Колонки стеклянные иммуносорбционные, индивидуальные многократного применения, стерильные, вместимостью 100, 200 и 400 мл, для афереза суммарных и специфических иммуноглобулинов и иммунных комплексов "Адсопак®" по ТУ 9444-006-17343678-09 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- “Утверждаю” Г енеральный директор АО “НПФ ПОКАРД” И.Ю. Адамова 2015 г. Колонки стеклянные иммуносорбционные, индивидуальные многократного применения, стерильные, вместимостью 100, 200 и 400 мл для афереза суммарных и специфических иммуноглобулинов и иммунных комплексов - «Адсопак®» Инструкция по применению --- стр. 2 --- ПРОЧТИТЕ ВНИМАТЕЛЬНО НАСТОЯЩУЮ ИНСТРУКЦИЮ! Ig Адсопак® 100, Ig Адсопак®200, Ig Адсопак®400, ABO Адсопак® 100, ABO Адсопак® 200, 1. Общие сведения. Настоящая Инструкция предназначена для специалистов и медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся экстракорпоральные процедуры. Проведение процедур разрешается только в специально оборудованных кабинетах для экстракорпоральных процедур. При проведении экстракорпоральных процедур необходимо строгое соблюдение правил асептики. В процедурах используются только разрешенные к применению на территории РФ оборудование и материалы. Ответственноеть за организацию и проведение пациентам процедур афереза, выполнение правил и условий работы с сорбционными колонками несет руководитель отделения лечебно-профилактического учреждения, где проводятся процедуры, который должен руководствоваться настоящей Инструкцией и действующими нормативно-методическими документами. 2. Назначение. Иммуносорбционные колонки «Адсопак®» предназначены для применения в лечебно- профилактичееких учреждениях, имеющих отделения экстракорпоральной гемокоррекции; применяются в процедуре терапевтического афереза, имеют опосредованный контакт с кровью пациента, работают в сочетании е плазмаеепаратором центрифужного типа. t Иммуносорбционные колонки «Адсопак®» используются для удаления аутоантител, иммуноглобулинов всех классов, иммунных комплексов из плазмы крови пациентов в терапевтической экстракорпоральной процедуре Ig афереза. Колонки предназначены для индивидуального многократного применения. Показаниями к проведению Ig афереза с использованием колонок Адсопак являются дилатационная кардиомиопатия, миастения, болезнь Ламберта-Итона, синдром Гийена- Барре, рассеянный склероз, системная красная волчанкя, гломелуронефрит, антифосфолипидный синдром, ревматоидный артрит, синдром Гудпасчера, подготовка к процедуре трансплантации, несовместимой по группе крови. Колонка используется для плазмосорбции. В течение процедуры на одной колонке допускается проведение до трех циклов сорбции. После каждого цикла сорбции колонку необходимо регенерировать. 3. Основные технические параметры и характеристики. Скорость тока плазмы через колонки, мл/мин, не более 60 Скорость тока растворов через колонку, мл/мин, не --- стр. 3 --- более Оптимальное время работы в процедуре афереза, (мин). Объем колонки (мл) Размеры колонки (без шлангов): Длина (мм). Диаметр (мм) Масса изделия, г, не более 150 20-30 200 (100)* 400** 109.0- 121,0 (54,5-60,5)* (156 ± 6)** 83.0- 85,0 600 (300)* (900)** для колонок «Адсопак », объемом 100 мл ** для колонок «Адсопак®», объемом 400 мл 4. Требования безопасности и функциональные возможности. Стерильность (метод мембранной фильтрации) Пирогенность ( ЬАЬ тест, чувствительность 0,03 ед Е) Смыв частиц: Размером >10 мкм, шт/мл, не более Размером > 25 мкм, шт/мл, не более Смыв иммобилизованного лиганда, опт.ед при 280 нм, не более Специфичность, % иммуноглобулинов и иммунных комплексов Степень удаления белка 1£, %не менее 5. Комплект поставки. Колонка иммуносорбционная «Адсопак®» Инструкция по применению, паспорт Упаковка Стерильно Апирогенно 25 3 0.02 95 95 2 шт 1 шт 1 шт 6. Устройство и принцип работы колонки. 6.1. Описание. 6.1.1. Иммуносорбционная колонка «Адсопак®» представляет собой герметичный стеклянный корпус, с двумя пористыми стеклянными фильтрами. Пространство между фильтрами заполнено гелем-сорбентом с иммобилизованными на инертном биосовместимом носителе моноспецифическими поликлональными антителами против иммуноглобулинов G человека. Стеклянные фильтры обеспечивают ток плазмы и растворов через колонку, удерживая сорбент внутри. К входному и выходному штуцерам колонки присоединены шланги, имеюш,ие стандартные разъемы типа “лъюер-лок”, обеспечиваюшими соединение колонки с магистралями плазмасепаратора. Шланги снабжены зажимами для удобства обращения с колонкой в процессе исполъзования. Разъемы на концах шлангов имеют специалъные этикетки с надписъю “unauthorized open protection”. Целостность этикеток гарантирует, что система оставалась замкнутой и стерильность продукта не была нарушена в процессе транспортировки от производителя к потребителю. Этикетки на разъемах шлангов удаляются при первом использовании колонки. --- стр. 4 --- 6.1.2. Колонка имеет штуцер для заполнения, который используется при изготовлении колонки. Штуцер герметично закрыт пробкой и снабжен этикеткой, запреш;аюш;ей его открывание в течение всего срока эксплуатации колонки. 6.1.3. Свободный объем колонки заполнен забуференным физиологическим раствором, pH 7.4, содержащим 0.1% азида натрия в качестве антисептика (консервирующий буфер). Внимание!!! Консервирующий буферный раствор должен быть замещен физиологическим раствором при подготовке колонки к работе (и. 7.7.4). 6.2. Принцип работы колонки. 6.2.1. В процессе терапевтической процедуры афереза, плазма крови человека протекает через колонку. При этом иммуноглобулины и иммунные комплексы, связываются с антителами, иммобилизованными на сорбенте, образуя комплекс “антиген-антитело”. Очищенная плазма соединяется с клетками крови и возвращается пациенту. 6.2.2. После насыщения через колонку пропускают регенерирующие растворы, которые разрушают комплекс “антиген-антитело”. При этом связанные с колонкой иммуноглобулины и иммунные комплексы вымываются, и колонка вновь может быть использована для следующего цикла сорбции. Таким образом, за время одной процедуры колонка используется многократно. Общее количество циклов на двух колонках зависит от концентрации в крови пациента удаляемых патогенных компонентов. 6.3. Показания к применению. Комплект иммуносорбционных колонок «Адсопак®» применяется в процедуре афереза для пациентов, которым показано быстрое снижение концентрации иммуноглобулинов, аутоантител и/или иммунных комплексов в кровотоке. 6.4. Противопоказания к применению. 6.4.1. Наличие у пациента, согласно данным анамнеза, аллергии на белки животного происхождения (барана) является абсолютным противопоказанием к лечению процедурой афереза при помощи колонок «Адсопак®» 6.4.2. При назначении процедуры афереза в следующих случаях следует оценить преобладание пользы над возможным риском: ■ плохая переносимость экстракорпоральных процедур ■ пороки сердца с декомпенсацией ■ нестабильная стенокардия ■ наличие инсулин-зависимого диабета ■ возраст старще 60 лет ■ возраст моложе 5 лет ■ масса тела ниже 20 кг ■ ожирение (масса тела выще идеально на 30 и более процентов) ■ плохой венозный доступ ■ склонность к кровотечениям. 6.5 Меры предосторожности при работе с колонкой. --- стр. 8 --- для колонок, объемом 200 мл: 0.4 л физиологического раствора (0.9%) со скоростью 100-150 мл/мин, 0.4 л глицинового буфера pH 2.5 или pH 2.8 со скоростью 100-150 мл/мин, 0.4 л фосфатного буфера (PBS) pH 7.4 со скоростью 100-150 мл/мин, 0.4 л физиологического раствора (0,9%) со скоростью 100-150 мл/мин. для колонок, объемом 400 мл: 0.8 л физиологического раствора (0.9%) со скоростью 100-150 мл/мин, 0.8 л глицинового буфера pH 2.5 или pH 2.8 со скоростью 100-150 мл/мин, 0.8 л фосфатного буфера (PBS) pH 7.4 со скоростью 100-150 мл/мин, 0.8 л физиологического раствора (0,9%) со скоростью 100-150 мл/мин. 7.10.4. Для предотвращения процесса образования фибрина на фильтрах в эти растворы рекомендуется добавлять гепарин (5000/литр). 7.10.5. Использование других растворов для регенерации и промывки возможно только после доказательства их пригодности. 7.11. Правила консервации и хранения колонок. 7.11.1. Заполнение колонок консервирующим буфером должно проводиться в помещении для подготовки колонок к процедуре. Нежелательно проводить консервацию колонок в помещении, в котором проводятся процедуры. 7.11.2. Для консервации колонки необходимо, после завершения процесса ее регенерации пропустить через колонку 800 мл консервирующего буферного раствора, затем перекрыть шланги на входе и выходе из колонки. 7.11.3. Колонки еледует хранить и в холодильнике при 2-8° С в вертикальном положении. Не допускать замораживания колонок! Замораживание может привести к разрушению стеклянного фильтра и геля сорбента. 8. Побочные эффекты при использовании колонок. ip 8.1. Побочные эффекты могут наблюдаться при первом иепользовании колонок вследствие активации комплемента при первом контакте плазмы больного со стеклянной поверхностью корпуса. 8.2. Процедуры экстракорпорального кровообращения могут сопровождаться следующими побочными эффектами: головокружение, тошнота, головная боль, потливость, падение кровяного давления, шок, изменение частоты пульса и кровотечение. 8.3. В качестве побочных эффектов при использовании колонок отмечено повышение температуры. 8.4. Необходимо учитывать возможность возникновения побочной реакции, связанной с повышенной чувствительности к белкам животного происхождения (барана), которая может проявиться после проведения одной или нескольких процедур иммуносорбции. 9. Гарантийные обязательства производителя. --- стр. 9 --- Производитель гарантирует, что колонка «Адсопак»® произведена в специфицированных условиях в соответствии с требованиями внутренних стандартных процедур производства. Характеристики колонки «Адсопак»® специфицированы и контролируются в соответствии с утвержденными стандартными методами. Система качества производителя соответствует требованиям EN ISO 13485 : 2012 (сертификат No. 13 0401 SJ, выдан 10.12.2013 Institute for Testing and Certification, Notified body N 1023). Изготовитель гарантирует соответствие качества изделия требованиям ТУ 9444-006- 17343678-09 в течение двух лет с момента их выпуска, при соблюдении потребителем условий хранения и эксплуатации, указанных в Инструкции по применению производителя. Производитель не несет ответственности за неправильное использование и хранение колонки Адсопак®, несоблюдение мер предосторожности и требований инструкции по применению, а также за использование колонок после истечения срока годности, указанного на этикетке. 10. Утилизация. Утилизация медицинского изделия колонка «Адсопак»® осуществляется в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами, содержащихся в СанПиН 2.1.7.2790-10, для изделий с классом опасности Б - «Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями». 11. Символы, нанесенные на упаковочную этикетку колонки Адсопак А ! ж t Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации! Хрупкое, обращаться осторожно! Беречь от влаги Ограничение температуры Использовать до C i i Q LOT REF Дата производства Номер серии Каталожный номер Стерильно. Асептическое производство Манипуляционные знаки верх/низ 12. Производитель Научно-производственная фирма “ ПОКАРД”, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, 15а; Телефон: 8(495)414-68-15, Факс: 8(495)414-68-20; e-mail: <pocard@cardio.ru> . --- стр. 10 ---