Материал для снижения чувствительности зубов и профилактики кариеса Fluor Protector S, в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ¡voclar vivadeni: passion vision innovation Инструкция по применению медицинского изделия «Материал для снижения чувствительности зубов и профилактики кариеса Fluor Protector S, в наборах» --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА. СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал для снижения чувствительности зубов и профилактики кариеса Fluor Protector S, в наборах 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.3. Место производства: Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения: 1. Набор Fluor Protector S Refill 3x7 г, в составе: 1.1. Лак защитный фтор содержащий Fluor Protector S, 7 г - 3 шт. 1.2. Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G (50 шт./уп.) - 2 уп. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор Fluor Protector S Refill 1x7 г, в составе: 2.1. Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 7 г - 1 шт. 2.2. Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G (50 шт./уп.) - 1 уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор Fluor Protector S Single Dose Refill, в составе: 3.1. Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 0.26 г - 20 шт. 3.2. Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G (50 шт./уп.) - 1 уп. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор Fluor Protector S Starter Kit, в составе: 4.1. Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 4 г - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для снижения чувствительности зубов и профилактики кариеса. 5. ПОКАЗАНИЯ Лечение повышенной чувствительности в области шеек зубов; Повышение резистентности эмали зубов к кислотам; --- стр. 4 --- i i - Долгосрочная профилактика кариеса; - Лечение чувствительности зубов после отбеливания. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В отдельных случаях у пациентов может наблюдаться аллергическая реакция. При подозрении на аллергию или при известной аллергии на компоненты изделия от его применения следует отказаться. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При контакте со слизистой оболочкой рта может возникнуть кратковременное легкое жжение, которое со временем проходит. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в стоматологических клиниках. Потребители медицинского изделия - врачи-стоматологи. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения; температура окружающей среды; 23-42 °С. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S Характеристика Значение Уровень кислотности pH 5,75±0,75 Вязкость, Па*с 0,045±0,004 Количество лака после высыхания по отношению к нанесенному количеству лака по весу, % 26,5±1,5 Концентрация фтора в лаке, % 0,77±0,07 Химический состав лака Fluor Protector S Функция компонента Компонент Содержали е по весу, % Растворитель Этанол 58,7 Вода 14,68 Лак Акрилатный сополимер 10 --- стр. 5 --- í m Адгезив Изобутират ацетата сахарозы 15 Источник фторида Фторид аммония 1,5 Ароматизатор Мятный аромат 0,1 Подсластитель Сахарин 0,02 Входящие в состав изделия вещества не выполняют никаких функций лекарственных средств или фармацевтических субстанций. Формы поставки: Форма поставки Форма упаковки Масса Лака Fluor Protector S, г Масса упаковки с лаком, г Размеры упаковки, мм Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 7 г тюбик 7±5% 14±5% 70*37 (±5%) Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 4 г тюбик 4±5% 11 ±5% 70*37 (±5%) Лак защитный фторсодержащий Fluor Protector S, 0.26 г унидоза 0,26±5% 2,97±5% 50*25 (±5%) Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G предназначен для нанесения лака FluorProtector S на поверхность зуба. Аппликаторы предназначены для одноразового использования. Аппликаторы поставляются в пластиковом контейнере по 50 штук. Размеры аппликатора: 80*5 (±5%) мм. Масса аппликатора - 0,33±5% г. Аппликатор изготовлен из Полипропилена Pro-Fax 6523, CAS 9003-07-0. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ - Перед применением изделия следует ознакомиться с инструкцией по применению. - Не используйте медицинское изделие после истечения указанного срока годности. - Храните медицинское изделие в недоступном для детей месте. --- стр. 6 --- 4 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Материал для снижения чувствительности зубов и профилактики кариеса Fluor Protector S подходит для лечения пациентов всех возрастных групп. Правила при применении изделия Необходимо учитывать следующие правила при применении изделия: - Изделие не следует применять перед проведением процедур прямой реставрации зубов и фиксации непрямых реставраций на традиционные и композитные цементы, так как это может ухудшить качество адгезии. - После нанесения лака Fluor Protector S не рекомендуется проводить снятие слепков, так как это может ухудшить их качество. - После нанесения лака Fluor Protector S в течении часа нельзя принимать пищу и напитки. - Тюбик с лаком Fluor Protector S может быть использован при проведении процедур у различных пациентов. Н1еобходимое количество лака из тюбика выкладывается на стеклянную пластину или в стеклянный контейнер без применения инструмента. Не выкладывайте лак на аппликатор одноразовый. - Тюбик с лаком Fluor Protector S следует закрывать сразу же после использования. После вскрытия тюбика, содержащийся в нем, лак можно применять в течение 3 месяцев. После этого изделие должно быть утилизировано. - Унидоза с лаком Fluor Protector S и Аппликатор для нанесения одноразовый VivaBrush G предназначены только для одноразового использования. Рекомендации по периодичности применения лака Fluor Protector S Периодичность применения лака зависит от категории риска заболевания Категория риска Периодичность Н1изкая Пациент может не получить дополнительную пользу от применения лака. Поступление фтора из воды или при использовании фторсодержащей зубной пасты может быть достаточным. Средняя Один раз в 6 месяцев. Высокая Один раз в 3-6 месяцев. Применение лака Fluor Protector S 1. Очистите поверхности зубов с помощью щетки. Для очистки зубов у детей рекомендуется применять пасту Proxyt RDA 7 Fine (не входит в комплект поставки). 2. Высушите зубы ватными тампонами. Можно использовать слюноотсос и воздушный пистолет. 3. Выложите необходимое количество лака из тюбика на стеклянную пластину или в стеклянный контейнер. Из унидозы лак можно брать напрямую с помощью аппликатора VivaBrush G, сняв защитную пленку с унидозы. --- стр. 7 --- 4. Нанести лак тонким слоем на выбранные поверхности зубов с помощью аппликатора VivaBrush О . 5. Оставить лак сохнуть в течение 1 минуты. 6. Сразу же после процедуры рот не полоскать, только сплюнуть. 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Первичная упаковка лака Fluor Protector S (тюбик) содержит следующую информацию; Название изделия Масса изделия Товарный знак производителя Название и адрес производителя Страна производства Температура хранения Номер партии Срок годности Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Первичная упаковка лака Fluor Protector S (унидоза) содержит следующую информацию: • Название изделия • Масса изделия • Товарный знак производителя • Номер партии • Срок годности • Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Вторичная упаковка наборов (картонная коробка) содержит следующую информацию; Название изделия Каталожный номер Номер партии Срок годности Температура хранения Товарный знак производителя Название и адрес производителя Страна производства Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения Информация о том, что изделие предназначено для использования только в стоматологии Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению --- стр. 8 --- Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа ют Номер партии |ВЕР| Каталожный номер Информация О производителе Срок годности X Температура хранения т Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению С€ Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Хранить медицинское изделие следует в недоступном для детей месте. Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Температура хранения и транспортировки изделия: от 2 до 28 °С. Срок годности изделия - 3 года. 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие относится к классу риска отходов Б и должно быть утилизировано согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сервисное и техническое обслуживание не требуется. Медицинское изделие ремонту не подлежит. 16. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Медицинское изделие было разработано для применения только в стоматологии. Применение должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые