Программное медицинское обеспечение "Платформа медицинского обслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- APPROVED BY РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Программное медицинское обеспечение «Платформа медицинского Цбслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями» (Portavita B.V. («Портавита Б.В.»), Нидерланды) 2018 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Наименование изделия: Программное медицинское обеспечение «Платформа медицинского обслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями» Производитель: Portavita B.V. («Портавита Б.В.»), Нидерланды. Oostenburgervoorstraat 100, 1018 MR Amsterdam, The Netherlands Место производства: Oostenburgervoorstraat 100, 1018 MR Amsterdam, The Netherlands Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: No. 2162848, дата выдачи - 20/01/2014, дата истечения - 01/03/2019, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.) Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 - 58.29.40.000 - Обеспечение программное в диалоговом режиме Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 1. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. №4н- 182360 Вид контакта с организмом: не предусмотрен Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. 1. Назначение: Программное медицинское обеспечение «Платформа медицинского обслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями» является вспомогательной системой и предназначено для врачей е целью профилактики, диагностирования, лечения, наблюдения и контроля здоровья и жизнедеятельности пациентов 2. Техническая спецификация Программное медицинское обеспечение «Платформа медицинского обслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями» (далее платформа или ПО) не требует уставновки или обновления, т.к. является онлайн-платформой. Цель ПО - поддерживать диспансеризацию населения и безопасное взаимодействие между всеми участниками для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования и лечения заболеваний и состояний. Класс безопасности - В, Версия программного обеспечения 4.22 --- стр. 5 --- Платформа получает данные от: ■ Лиц (например, медицинских сотрудников, административных пользователей, обученных пациентов и неспециалистов) ■ Информационных систем (например, лабораторий, практикующих врачей, больниц). Платформа предоставляет данные для: ■ Лиц (например, медицинских сотрудников, административных пользователей, обученных пациентов и неспециалистов) ■ Информационных систем (например, лабораторий, практикующих врачей, больниц). Предусмотренное пользователи платформы (участники) • Медицинские сотрудники: пользователи, действующие с медицинской ответственностью в медицинском процессе. • Пациенты: пациенты и их поддержка неспециалистов, действующие в медицине. • Административные пользователи: все пользователи для административной поддержки системы, обычно действующие в немедицинском процессе. • Приложения: платформа сопряжена с приложениями, которые передают данные на платформу или используют данные из платформы. Технические требования к компьютеру для работы с Платформой: 1) . Разрешение экрана должно быть не менее 1280x800 пикселей. 2) . Поддерживаются следующие браузеры: • Mozilla Firefox версии 10 и более новая (на Linux, Mac OSX и Windows) • Internet Explorer версии 8.0 и более новая (на Windows) • Firefox 45 или более новая • Chrome 51 или более новая • Safari 9.1 или более новая 3) . Настройки браузера по умолчанию хорошо функционируют, если они выполняют следующие условия: • Включен Javascript • Блокировка всплывающих окон отключена • Включена «автоматическая загрузка изображений». • Включен TLS версии 1.0 или новой версии. • Включены cookies. • Вы всегда используете последнюю доступную версию страницы • Имеется доступ к зашифрованным веб-сайтам • HTTP 1.1 с прокси-соединением включен 4) . Для просмотра PDF-файлов следует установить программу просмотра файлов формата pdf (но не обязательно последнюю версию). Например, такие программы, как Adobe Reader или Foxit Reader. Требования к компьютеру для работы с Платформаой совпадает с требованиями к компьютеру для установки и быстрой работы браузеров: Процессор •Компьютер с процессором, частота которого составляет 233 МГц или больше (рекомендуется процессор Pentium). Операционная система --- стр. 6 --- '52-разрядная версия Windows ХР с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним. •64-разрядная версия Windows ХР Professional Edition. •32-разрядная версия Windows Vista или более поздний выпуск. •64-разрядная версия Windows Vista или более поздняя. •Windows Vista с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним. •32-разрядная версия Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним. •64-разрядная версия Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним. •32-разрядная версия Windows Server 2008. •64-разрядная версия Windows Server 2008. Или более поздние версии операционных систем. Память •Для 32-разрядной версии Windows ХР с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним — 64 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows ХР Professional Edition — 128 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Vista — 512 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Vista — 512 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним - 64 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним - 128 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Server 2008 — 512 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Server 2008 — 512 МБ. Свободное место на жестком диске •Для 32-разрядной версии Windows ХР с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним — 150 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows ХР Professional Edition — 200 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Vista — 70 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Vista — 120 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним - 150 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Server 2003 с пакетом обновления 2 (SP2) или более поздним - 200 МБ. •Для 32-разрядной версии Windows Server 2008 — 150 МБ. •Для 64-разрядной версии Windows Server 2008 — 200 МБ. Диск •Дисковод компакт-дисков (если установка выполняется с компакт-диска). Дисплей •Монитор Super VGA разрешением 800 х 600 или выше с отображением 256 цветов. Периферийные устройства •Модем или подключение к Интернету. •Мышь Microsoft Mouse, Microsoft IntelliMouse или совместимое указывающее устройство. --- стр. 7 --- Анализ пунктов 9 и 10 классификации относительно Платформы. Идентификат ю р правила Описание Правило 9 а Правило 9 б 1равило 10 а Правило10 в Правило 1 о б Правило 10 г Активные терапевтические МИ, которы предназначены для передачи энергии или энерго обмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их отноеят к клаееу 26. е Платформа не предназначена для передачи энергии Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 26, относят к классу 26. Объяснение Платформа не управляет МИ Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для: передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1; Активные диагностические МИ относят к класс; 2а, если они предназначены для: представления распределения радиофармакологических средств введенных в организм пациента; у Платформа не предназначена для показа распределения фармакологических средств в организме Активные диагностические МИ относят к класс; 2а, если они предназначены для: обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма,однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которы могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 26. Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими ИИ класса 26, относят к классу 26. Платформа не предназначена для передачи энергии Вывод 9.а. не применяется 9.6. не применяется Ю.а. не применяется у Платформа не обеспечивает непосредственную диагностику или мониторинг X жизненно важной функции организма Правило 10.в не применяется Платформа не управляет МИ 10.6. не применяется Правило 10.Г. не применяется --- стр. 8 --- 3. Маркировка и упаковка: /поставка осуществляется через интернет. После заключения договора о работе с программным обеспечением, пользователь получает к д доступа и файл инструкции на электронную почту. 4. Соответствие стандартам: ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделии с учетом Г О С Т ГмэГб”зоЛо1^ «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного ГО с Г р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование», гост Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению», ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 «Информационная технология (ИТ). Руководство по управле документированием программного обеспечения», ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство», ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения» 5. Гарантии: Срок годности изделия; не ограничен Адрес для приема рекламаций: рГссийсГГфеТ^^^^ 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, город Иннополис, улица Университетская, дом 7, офис 601 Производитель: Portavita B.V. («Портавита Б.В.»), Нидерланды Oostenburgervoorstraat 100, 1018 MR Amsterdam, The Netherlands 6. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты: Показания: Программное медицинское обеспечение «Платформа медицинского обслуживания для скрининга, профилактики и ухода за пациентами с хроническими заболеваниями» является вспомогательной системой и „редиазначеио для врачей с иельиз профилактики, диагностирования, лечения, наблюдения и контроля здоровья и жизнедеятельности пациентов Противопоказаний и побочных эффектов нет. 7. Порядок работы с ПО 1) Доступ к приложению Электронные истории болезни пациентов можно получить через Интернет. Доступ возможен с ~ в Г д Г н " ь " р Т з :п Т н Г и м --- стр. 9 --- --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- /окне «Монитор» показаны различные вкладки с наиболее важной информацией о лечении ПОЗ. 'Такими вкладками являются; Лечение: общая информация о лечении результат ЭКГ результаты лабораторных исследований лодыжечно-плечевой индекс давления Наиболее актуально для первичных пациентов с управлением сердечно-сосудистыми рисками. Это пациенты без патологий или сердечно-сосудистых заболеваний. ________^. Медицинский осмотр 24-часовое артериальное давление: Давление, измеренное в течение 24 часов Журнал: Журнал событий ЭКГ: Лаборатория: ЛПИ: Профиль риска: Медосмотр: Оценочная таблица: Оценочная таблица включает в себя таблицу оценки риска низкого уровня с риском заболевания или смертности из-за сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие 10 лет Необходимые параметры для оценки: • Возраст • Курение • Систолическое давление • Общий холестерин/соотношение липопротеина высокой плотности и холестерина • Для пациентов с ревматоидным артритом или диабетом возраст увеличивается на 15 лет Зеленый: Значительный риск отсутствует Желтый: В основном улучшение образа жизни в сочетании с ограниченным использованием лекарств Красный: Использование лекарств и корректировка образа жизни 4) Осмотры Осмотры включают в себя список осмотров, относящихся к модулю врачебного наблюдения, например, «Управление сердечно-сосудистыми рисками» или «Диабет». Ежегодный контроль Прометкуточный контроль Бросить курение Диетические рекомендации Лабораторный тест Все исследования Может потребоваться, чтобы запланированный или немедленный осмотр был проведен другим участником. Может%ыть сделан запрос на проведение осмотра другим участником. Причиной этого может быть то что другой участник обладает лучшими навыками и оборудованием для проведения осмотра. После запроса такого осмотра другой участник получит запрос в своем «рабочем листе». Другой участник может провести осмотр. Результаты будут доступны для участника, который запросил осмотр. --- стр. 13 --- С ^ “может быть запланирован на определенную дату. Например, после выполнения ежегодного Досмотра следующий ежегодный осмотр можно запланировать через год. Информация об осмотре может быть введена медицинским работником с помощью кнопки «Ввести». ^ициГск^^^ (медсестра) может ввести данные об осмотре без их утверждения, если он/она не уполномочен на это. .дгдмдть'г Если дан№ 1е не утверждены, осмотр будет представлен в рабочем листе врача. Врач мо прочитать и провертть результаты осмотра, принять рещение о сохранении информации и начале ^я^^тГб^^емя этого процесса в качестве примера будет рассмотрен ежегодный осмотр. Выполните следующие щаги: • Войдите в систему с учетными данными медсестры • Выберите пациента. • Нажмите на «Ежегодный контроль^. (й Домой * Назад MoifHTop _______ечмие ЭКГ Лаборатория Уп|нвлем1е ^ ; i посоветоваться / Добавить оерлечно- оосудастыиа ркм аи! показания и факторы риска Планирование п р о ф и л а к т и к а Первичный индивидуального ухода монитор Результаты и Процесс План лечениЛт п р о ти в гр и п п а некзве< Сопугствующй* . ■ ' препараты зм евтка - ) 'Т Г “ Заметка не записана А в то м а тн ч е сю й со в е т по леч« Рабочий лист Промежуточный контроль Бросить курфже,, Диетические реючендацин ЛабораторчьВтвс Все исслс.-.ования I Ежегодныйконтроль (CVRM) Л ечебн ая кома1Щ.< No treatment team recorded Нажмите «Ввод» й BROMKOV, В. (Г-н.) — . . - ™ Управление сердечно-сосудистыми рисками ^ Employee (Doctor) 1 Профилактика Первичный .т Л Д о м о й i Н а за д Исторический обзор Ежегодный контроль (CVRM) 0 З а д а н и е б ы л о о тм е н е н о З а г ф о с ! ! Схем а 1 |Пв«од~] И сто р и ч ески й о б з о р Планирование индивидувльиого ухода Дет» / время монитор Исследование не найдено План лечения Сопутствующие препараты Рабочий лист ______ Ос «40Т р