Перчатки диагностические TET-A-TET® латексные стерильные одноразовые неопудренные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Логотип: /ВРП/ /перевод с аигм/йскоео я ш ка на русский я ш к / WRP Asia Pacific Sdn Bhd (ВРП Азия Пасифик СДН БХД) 147817 V д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан р-м Байдар Бару Салак Тингги 43900 Сепанг, Селангор Дарул Эхсан, МАЛАЙЗИЯ Офис +60-^3-8706 1486 Факс +60-3-8706 1488 Веб-сайт www.wrpworld.com Инструкция по применению медииииского изделия Перчатки диагностические ТРЛ-А-ТЕТ® латексные стерильные одноразовые неопудрепные, производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия i Печать: Ли Мой lliib Нотариус Пета.'пшг Джая ( 'елаигор Малайзия подпись /иак'шдиая печamь ' --- стр. 19 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия 2. Сфера применения медицинского изделия 3. Применение медицинско 10 изделия 4. Описание медицинского изделия 5. Технические характеристики 6. Условия хранения и транспортировки 7. Условия применения 8. Упаковка 9. Маркировка 10. Комплект поставки I 1. Гарантийные обязательства и срок годности 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 14. Ответственный поставщик 11риложение 3 3 3 6 7 12 13 13 13 14 14 14 15 15 16 I li-iiiTi,: Л И М О И ИИЬ НОТАРИУС П1:тлли|ц' ДЖ АЯ --- стр. 20 --- т 4 \ . WaiiMeiumaime медицинскою илделия Перчатки диагностические ТЕТ-Л-ГЕТ" латексные стерильные производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия. одноразовые неону дреииые. 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Иазиачеиие Перчатки предназначены для одноразового использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей. 2.2 Область применения Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к прнмснсни 10 Перчатки необходимо применять при диагностическом осмотре, терапевтических процедурах, медиципских исследованиях, требующих соблюдения требований по защите нацнента/медицинского работника от перекрестной инфекции. Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов. Перчатки предназначены для одноразового применения. 3.2 Прогиноноказания - аллер|'ическая реакция на латекс. 3.3 Побочные действия 11ерчатки, изготовленные из натурального каучукового латекса, могут вызвать аллергическую реакцию. Медицинские работники могут наблюдать следующие виды отрицательного воздействия вследствие использования перчаток: неаллергический контакзный дерматит, аллергический контактный дерматит и ajiJiepi ичсские реакции немедленного тина, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудом и системными аллергическими реакциями. Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс-аллергией, т. е. индивидуальной сенсибилизацией медицинского работника к химическим составляющим латекса наиболее нонулярного материала для производства медицинских перчаток. выполняемой им работы, должен 3.4 Правила применения медицинского изделия • Каждый медицинский работник, зная особенности самостоятельно определить требования к перчаткам с учетом; -реальных производственных рисков (оценка биологических рисков, оценка механических рисков, оценка химических рисков); - санитарно-эпидемиологических условий (необходимость соблюдения стерильности); -особенностей манипулирования (виды выполняемых работ и процедур, физические усилия, продолжительность работы в перчатках, необходимость сохранения тактильной чувствительности и нр.); -состояния кожи рук медицинского работника. аллергологическо 10 анамнеза работника и пациента и ряда друг их факторов, • Использование перчаток не заменяет гшиены рук. Обработку рук необходимо проводить в соотвегсгвии с режимом работы. • Необходимо подбирать перчатки нужного размера. • Необходимо подбирать перчатки в зависимости от характера выполняемых операций должны легко надеваться и не должны затруднять движения или сдавливать кисти рук. • 11ри надевании перчаток не должны прилагаться значител1)Ные усилия. • При надевании перчаток должны использоваться установленные техники надевания, позволит гарантировать их стерильность, • Перед надеванием перчаток для выполнения медицинских процедур необходимо подготовить рабочее место н а рабочем столе должны лежать готовые к использованию стерильные инструменты и расходные материщ 1ы. Необходимо обеспечить их доступность без парущения стерильности рук. • Использование дополнительной пары перчаток в 2-4 раза уменьшает чаезоту повреждений перчаток при работе с острыми инструментами. .1 они что Печать: Л И М О И ИИЬ НОТАИИУС ИЕ'ТАЛИ/И' ДЖ АЯ Л --- стр. 22 --- • Перед мытьем рук открыть вторич}|ую упаковку. • Натянув рукава халата, правой рукой вытащить левую перчатку. Удерживать руку ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку иа левое '?апяс 1ьс таким обрачом. чтобы ее najibubi были направлены к вам, а большой палец перчатки находился иа чапястье. Прижать манжету большим пальцем левой руки. • Поместить большой палец внутрь манжеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы. • Выпрямив пальцы левой руки и держа правой рукой манжету, четырьмя пальцами правой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета па пальцы левой руки. • Повторить процедуру е друг ой перчаткой. А именно: левой рукой в перчатке положить правую перчатку па чапястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы были иаиравлепы к вам, а большой палец перчатки находился па чапястье. Прижать манжету большим пальцем правой р\ ки. • Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку иа пальцы. • [выпрямив п; 1льцы правой руки и закрыв кисть руки манжетой медици))ского сзерильного халата, четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета па riajibubi правой руки. • 1'еперь, ког да перчатки надеты па обе руки, их можно поправить без риска загрязнения. • 1^0 избежание соскальзывания перчаток е манжет халата необходимо обеспечить достаточную длину рукавов медицинского халата и достаточную длину манжет до основания ла.'юни. а также отсутствие складок манжеты перчаток. 3.5.2 Требования к работе в перчатках • Необходимо менять перчатки при переходе от выполнения «грязных операций» к «чистым», а также ири переходе от одного пациента к другому. • Необходимо менять перчатки: - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола иглой, шовным материалом, костью и пр.; -если перчачка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неп.чотно сидит на руке в результате впитывания материалом жидкостей или смазок. • Обработку перчаток в ходе проведения операций не проводят. При необходимости перчатки следует заменить. • Порванные или протекающие перчатки ие пригодны к применению. Вели повреждена одна перчатка, пеоб.ходимо тут же заменить обе. потому что нельзя снять одну перчатку не загрязнив другую. • Снимать перчатки нужно очень осгорожно. избегая загрязнения кожи рук и разбрызг ивания жидкостей. • Обработка одноразовых латексных перчаток спиртосодержащими растворами пс рекомендуется, г. к. эти растворы способствуют ослаблению защитно 1'о слоя перчаток. • Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами. 3.6 Спи I не перчаток Печать ЛИ МОЙ с ИИЬ НОТАРИУС иигАЛит ЛЖАЯ --- стр. 23 --- Снятие перчаток рекомендуется выполнять согласно следующему алгоритму: • [возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами друг ой руки. • Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой. • Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на дру 10 Й руке и стяните ее аналогично первой. • Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки. Поместите перчатки в прсдназиачеиную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук. 4. Описание медицинского изделия 4.1 Материал, использующийся при производстве перчаток: натуральный каучуковый латекс. 4.2 В зависимости от покрытия имеются следующие виды перчаток: неопудренные текстурированные на пальцах; пеог]удрепные текстурированные на пальцах, с полимерным покрытием; неопудренные текстурированные на пальцах, двойной .хлоринации; неоиудреиные текстурированные на пальцах, однократной xj-юрицации; - неопудренные текстурированные на пальцах, с р115,5; - цеопудреиные текстурированные по всей рабочей поверхности; неонудренные текстурированные ио всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием; неонудреиные текстурированные но всей рабочей поверхности, .чвойной хлоринации; неоиудренныетекстурированиые но всей рабочей поверхности, однократной хлоринации; неоиудренпые текстурированные по всей рабочей поверхности, с р115.5. 4.3 Для текстурированных изделий, площадь текстуры включает иальны или всю поверхность перчатки. Гскстурированы пальцы или пальцы и ладонь рабочей стороны перчаток. 4.4 Полимерное покрытие придает перчатке дополнительную прочность, изолирует кожу от действия протеинов натурального латекса и значительно облегчает надевание, а гакжс предотвращает слипание перчаток. Перчатки могут подвергаться обработке 1азообразным хлором хлоринации, путем погружения в раствор .хлора. Хлоринация может быть однократной или двукразной (с двух сторон). 4.5 Перчатки могут изготавливаться различных цветов. 4.6 Перчатки изготавливаются с манжетой с венчиком и без венчика. 4.7 Существует семь номинальных размеров перчаток: Сверхмалый (XS). - Малый (S). - Средний (М). Ьолыной (L). - Сверхбольшой (Х1Д. Сверхсверхболыной (XXL). Свсрхсверхсверхбольнюй (XXXL). 4.8 Изделия являются стерильными. 4.9 Изделия предназначены для одноразового применения. 4.10 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу Па. Печать: Л И М О И ИНЬ НОТАРИУС ПГ,ТЛЛИ[1Г ДЖЛЯ lecKTie характеристики --- стр. 24 --- 5.1 Значения ширины, длины и толщины перчаток, в аависимоети от их размера: - /1,ля перчаток текстурированных на пальцах, с венчиком "Standard'’, должны соответствовать указанным в таблице 1. Габлица I. Значения ширины, дл ины и юлщины перчаток Размер Ширина W, (рисунок I), мм Длина L. (рисунок 1). мм Сверхмалые (XS) <80 250110 Маленькие (S) 80±10 250.1 10 Средние (М) 95Т:Ю 250±10 Большие (I.) I I ГПО 250т-10 Сверхбольшие (XL) I 15±5 250-Т 10 Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250Ы0 Сверхсверхсверхбольшие (XXXI.) 130Т:5 2501 10 Голщима (и гочках. указанных на рисунке 2), мм 'Голщина в области пальца 0.16±0,05. 1'ол1цина в области ладони 0.14±0.05. 'Голщина в области манжеты 0,13±0,05. - Для перчаток диагностических '1'1П'-Л-'ГГ-Т*’ Special Mxam Latex Polymer лазексных стерильных одноразовых неонудрснных. текстурированных на пальцах, с полимерным покрытием, с венчиком “Standard", должны соответствовать указанным в таблице 2, Габлица 2. Значения ширины, длины и толщины перчагок Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина (рисунок L, 1), мм Сверхмалые (XS) <80 2501 0 Маленькие (S) 80±10 250Т:0 Средние (М) 9.5Т:10 2501 0 Большие (I.) 1 1 1 1:10 2501 0 Сверхбольшие (XL) 1 1 5±5 2501 0 Сверхсверхболыние (XXL) 123±5 2501.0 Сверхсверхсверхбольшие (XXXI.) 130±5 2501:0 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2Г_мм Толщина в области ишн>ца 0,163:0.05. Голщина в области ладони 0.14т 0.05. Голшииа в oojiacTii манжеты 0.1.3±0.05. - /Г'я перчаток диагностических ТВ'Г-Л-ТГЛ”" Special Lxam Latex Text латексных стерильных одноразовых неопудренных, текстурированных на нальца.х, двойной хлоринации, с венчиком ‘'Standard", должны соответствовать указанным в таблице 3. Габлица 3. Значения ширины, дл ины и толщины перчаток Размер Ширина W, Длина L, Толщина (в точках, указанных на (рисунок 1), мм (рисунок 1), мм рисунке 2), мм Сверхмалые (XS) <80 250-Г 10 Маленькие (S) 80±10 250rtl0 Средние (М) 95:Т:10 250Н0 Толщина в области пальца - 0.1610,05. Большие (1.) 111-1-10 250110 Голщина в области ладони 0.14Т:0.05. Сверхбольшие (XL) 1 15-±5 250:110 ТолщиЕ1а в области манжеты 0.13Т:0.05. Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250:Т:10 Сверхсверхсверхбольшие (XXXI.) 130±5 250t10 - Для перчаток диагностических ТЕ'Г-Л-'ГН'Г" Special Lxam Latex Single Chlor латексных стерильных одноразовых псопудренны.ч, текстурированных на пальцах, однократной хлоринации, с венчиком “Standard", д о л ж е1ы соответствовать указанным в таблице 4, Габлица 4. Значения ширины, длины и толщины перчагок. Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L. (рисунок 1), мм Голщина (в точках, указанных на рисунке 2). мм Сверхмалые (XS) г80 250:110 Маленькие(S) 80.1: 10 250±10 Средние (М) 95:1. 10 250:110 Толщина в области пальца - 0,1610,05. Большие (L.) 1111 10 250:110 Голщина в области ладони 0,1410,05. Сверхбольшие (XI.) 1 15:1:5 250110 'Толщина в области манжеты 0,1310,05. Сверхсверхболыние (XXL) 123:15 250:110 Сверхсверхсверхбольшие (XXXI.) 13015 250110 JU1 мои llllh ИО ТАГИУС II ИТАЛИИ г Д Ж А Я --- стр. 25 --- Таблица 5. Значения ширины, длины и толщины перчаток. - Для перчаток диагностических ГНТ-А-ТНТ" Special Exam l.atex рИ5.5 латексных стерильных одноразовых неонудрениых, текстурированных на пальцах, с венчиком, с р115.5 “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 5. Размер Ширина W. (рисунок 1). мм Длина L, (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <80 2.30±10 Маленькие(S) 80Д10 250±10 Средние (М) 95±10 250±10 Большие (Т) 1 1 ТОО 250±10 Сверхбольшие (XI.) 1 1 -“iiS 250П0 Сверхсверхболыние (XXL) 123±5 250±10 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 130Т.З 2503-10 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм_ Толщина в области налыш 0,16г0.0.‘>. Толщина в области ладони O.lTrO.O.®). Толщина в области манжеты 0.13±0.0.5. - 1\т перчаток диагностических ГЕТ-Л-Т1ТГ" Special Exam Eatex Micro латексных стерильных одноразовых неонудрениых. текстурированных на пальцах, с венчиком, новышеинон тактильной чувствительности “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 6. Таблица 6. Значения ширины, длины и толщины иерчаток. Размер Ширина W. (рисунок 1), мм Длина 1,. (рисунок 1), мм Голшнна (в точках, указанных на рисунке 2), мм Сверхмалые (XS) <80 2501-10 Маленькие (S) 801 10 250Т10 Средние (М) 95:1.10 250Д10 Толщина в области пальца -0.13:t0.02. Большие (1.) И li:10 250±10 Толщина в области ладони 0,11±0,03. Сверхбольшие (XL) 1 15±5 250±10 Толщина в области манжеты O.OOi O.Ol. Сверхсверхболыние (XXL) 123:1.5 2501:10 Сверхсверхсверхболыние (XXXL) 130:1:5 250:310 - Для перчаток диагностических ГЕ'Г-Л-ГЕТ* Special ITxam Eatex Ortho латексных стерильных одноразовых неонудрениых, текстурированных на пальцах, с венчиком, иовышеиной прочности “Standard”, должны соответст вовать указанным в таблице 7. Габлица 7. Значеиия ширины, длины и толщины перчаток. Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм Сверхмалые (XS) £80 250.1:10 Маленькие (S) 801 10 2501:10 Средние (М) 951 10 2501:10 Голшина в области пальца - 0,28:10.05. Большие (Т) 1 1 1.1 10 2501:10 Голщина в области ладони 0,25:10.05. Сверхбольшие (XL) 1 1 5:1:5 2501:10 Толщина в области манжеты 0,1710,05. Сверхсверхболыние (XXL) 1 23 1:5 250110 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 130-1.5 250t10 - Для перчаток диагностических ТТ’Т-А-ТЕТ“ Special E7xam Eatex Long латексных стерильных одноразовых неонудрснных. текстурированных на пальцах, с венчиком, с удлиненной манжетой “Standard”, должны сооз ветствовать указанным в таблице 8. Таблица 8. Значения ширины, длины и толщины нер чаток. Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм 'Голщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм Сверхмалые (XS) <80 290±10 Маленькие (S) 80i 10 290-1-10 Средние (М) 95i-10 290110 'Толщина в области пальца - 0,2010,05. Большие (L) 1 1 11 10 290110 'Голщина в области ладони 0,1 710.05. Сверхбольшие (XI.) 1 1 5:1:5 290110 Голщина в области манжеты 0.12:10,05. Сверхсверхболыние (XXL) 123:1:5 290110 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 130i:5 290110 Нечсти,: Л И М О Й ИНЬ НОТАРИУС 1Ю Л / 1И И Г Д Ж А Я --- стр. 26 --- - Для перчаток диа 1 мостических Т1Д-Л-'Г1'/Г“ Special (ixam Latex латексных стерильных одноразовых неонудренных. текстурированных но всей рабочей новерхносги. без венчика “fixtra”. должны соответствовать указанным в таблице 9. Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина 1., (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <80 2504: 10 Маленькие (S) 80±10 2501.10 Средние (М) 95±10 250110 Большие (L) 111±10 250:110 Сверхбольшие (XI.) 1 1 5:Г5 2504 10 Сверхсверхболыние (XXI.) 123±5 2504 10 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 130±5 2504 10 Голнциш (в точках, указанных на __рисунке 2), мм Толщина в области пальца 0,1710,05. Толщина в области ладони - 0.16т0,05. Толщина в области манжеты - 0.13±0.02. - Для перчаток диагностических ТЕТ-Л-'ГЕТ* Special lixam l.atex Polymer латексных стерильных одноразовых неонудренных, текстурированных но всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице К). Габлина К). Значения ширины, длины и толщины не рчаток. Размер 1UИрина W, (рисунок 1), мм Д:тна L. (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <80 250110 Мшюнькие (S) 80110 250110 Средние (М) 95110 250:110 Большие (L) 111±10 250:-t 10 Сверхбольшие (XL) 1 15±5 250 i 10 Сверхсверхболыние (XXI.) 123±5 250:1 10 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 130±5 250110 Голщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм _ Толщина в области пальца - 0,17г0,05, Толщина в области ладони 0,16t0.05. Голнщиа в области манжеты 0.13T0.02. - Для перчаток диав ностических ТЕТ-Л-ТЕТ“ Special Fi.xam Latex Text латексных стерильных одноразовых неонудренных, текстурированных но всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 1 1. Таблица 11. Значения ширины, длины и толщины перчаток. Размер Ширина W. (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <80 250110 Маленькие (S) 801 10 250110 Средние (М) 95:1 10 250110 Большие (1.) 111110 250110 Сверхбольшие (XL) 11515 250110 Сверхсверхболыние (XXL.) 12315 250110 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 13015 250110 Толщина (в точках, указанных на piiCNTiKC 2), ,мм Толщина в области пальца 0.17J 0,05. Толщина в области ладони 0,16t0.05. Толщина в области манжеты -0.13i0.02. - Для перчаток диагностических ГЕТ-А-ТЕТ“ Special Exam Latex Single Chlor латексных стерильных одноразовых неонудренных, текстурированных но всей рабочей новсрхиости, однократной хлоринации, с венчиком “Extra”, должны соответствоват ь указанным в таблице 12. Таблица 12. Значения ширины, длины и толщины не Размер Ширина W. (рисунок 1), мм /Етипа 1., (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <80 2501 10 Маленькие(S) 804 10 250i 10 Средние (М) 95110 250:t:|0 Большие (1.) 111110 2504 И) Сверхбольшие (XI.) 11515 250110 Сверхсверхболыние (XXL) 12315 250110 Сверхсверхсверхболыние (XXXL) 13015 250:t 10 рчаюк. Голщина (в точках, указанных на рисунке 2), M JM Толщина в области пальца 0,174 0,05. 'Голщина в области ладони 0.1610,05. Толщина в области манжеты 0.13 К),02. Печипи,: Л И М О И ИИЬ ИО ТАГИУС ПИТАЛИИГ Л Ж А Я --- стр. 27 --- 1'аблица 13, Значения ширины, длины и толщины перчаток. - /1ля перчаток диагностических ’П-’Т-Л-'П-УГ" Special [Ухат l.alex pi 15,5 латексных стерильных одноразовых неопудренных, текстурированных но всей рабочей поверхности, с венчиком, с р115.5 “[Ух1га'’. должны соответствовать указанным в таблице 13. Размер П1ири)ш W, (рисунок 1), мм Длина L. (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) -80 2503 10 Маленькие (S) 803 10 2501 10 Средние (М) 95:1 10 2503:10 Боль[цие (L) 111±10 2501 10 Сверхболыние (XI.) 1 1 53:5 250 i10 Сверхсверхболыние (XXL) 123:Ь5 250 UO Сверхсверхсверхболыние (XXXL) 130±5 2503:10 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм Голщина в области пальца 0.1710,05. Толщина в облас'1 и ладони 0.16т0.05. Толщина в области манжеты 0.1 Зт 0.02. - /1,ля перчаток диагностических 1ТУГ-Л-Т1П'" Special Exam l.atex Micro латексных стерильных одноразовых неопудренных, текстурированных но всей рабочей поверхности, с венчиком, новытенной тактильной чувствительности '‘Extra’', должны соответствовать указанным в таблице 14. Таблица 14. Значения ширины, длины и толщины не рчаток. Размер Ширина W, /(лтш L. З'олщииа (в точках, указанных на (рисунок 1), мм (рисунок 1), мм рисунке 2), .мм Сверхмалые (XS) <80 250310 Мале}(ькие (S) 803 10 250:310 Средние (М) 9.5:3:10 2503 10 Толщина в области пальца 0.15:30.04. Большие (L) ПИЮ 250310 ТолщиР1а в области ладони 0,13 30.02. Сверхбольшие (XI.) 1 1 5:35 250310 Толщина в области манжеты 0.12:30.01 Сверхсверхболыние (XXL) 123:15 250-t 10 Сверхсверхсверхболыние (XXXL) 130:35 250310 - Для перчаток диагностических ТЕ'Г-Л-'ГЕТ" Special Ежат Eatex Ortho латексных стерильных одноразовых неопудренных, текстурированных но всей рабочей поверхности, с венчиком, повышенной прочности “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 15.. Габлица 15. Значс! i и я ширины, длины и толщины не рчаток. Размер Ширина W. (рисунок 1). мм Длина L. (рисунок 1). мм Сверхмалые (XS) <80 250310 Маленькие (S) 803 10 250 НО Средние (М) 953 10 250310 Большие (L) 11 ТзЮ 250310 Сверхбольшие (XL) 1 1 53:5 250^10 Сверхсверхболыние (XXI.) 123:35 2501.10 Сверхсверхсверхболыние (XXXI.) 1303:5 250:3 10 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2). мм Толщина в области пальца ().ЗОтО.()5. Толщина в облас ги ладони 0.25; 0.05. Голщина в области манжеты 0.19 10,05. - /1,ля перчаток диагностических Т'ЕТ-Л-'П-Л'* Special Exam l.atex Eong латексных стерильных одноразовых неопудренных. текстурированных но всей рабочей поверхности, с венчиком, с удлиненной манжетой “E.xtra”, должны соответсз вовать указанным в таблице 16. Таблица 16. Значения ширины, длины и толщины перчаток Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L. (рисунок 1), мм Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), ,мм Сверхмалые (XS) <80 2903:10 Маленькие(S) 803 10 290310 Средние (М) 9.53 10 290.Г: 10 Голщина в области нальиа 0.22 3 0.05. Большие (L) 1 1 1.310 2903:10 'Голщина в области ладони 0.19:30.05. Сверхболыние (XL) 1 1535 290t10 Голщина в области манжеты 0.14 30.05. Сверхсверхболыние (XXL) 12335 290310 Сверхсверхсверхболыние (XXXL) 130:35 290310 Печат ь: . 1И М О Й ////Л НОТАРИУС П РТАЛ И И Г Л Ж А Я --- стр. 28 --- Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки 1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - манжета; 4 край манжеты; Л-(1313) мм; В=(25±5) мм; С (33i;5) мм; I) (48;i9) мм. Риеунок 2 Точки для измерения толщины стенки перчатки ооладать следующими прочностными 5.2 Толщина венчика перчатки должна быть 1.40: 1,9 мм. 5.3 Прочноетные характеристики. 5.3.1 Материал перчаток “Standard’' должен характеристиками. 5.3.1.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 7 11. 5.3.1.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного с тарения, должно быть нс менее 650 %. 5.3.1.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 И. 5.3.1.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 500 %. 5.3.2 Материал перчаток “Extra” должен обладать следующими ирочиостиыми характеристиками. 5.3.2.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н. 5.3.2.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно бы гь нс менее 750 %. 5.3.2.3 Усилие при разрьиге. после ускоренного старения, должно быть не менее 6 11. 5.3.2.4 Удлинение при разрыве, после ускоренног о старения, должно быть не менее 600 %. Печат ь: Л И М О Й ИНЬ НОТАРИУС П ЕТАЛ И И Г Л Ж А Я --- стр. 29 --- 5.3.3 Материал перчаток “Standard” повышенной тактильной чувегвительиости должен обладать следующими прочностными характеристиками. 5.3.3.1 Усилие ири разрыве, до ycKopeiinoio старения, должно быгь не менее 7 И. 5.3.3.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 650 %. 5.3.3.3 Усилие ири разрыве, после ускоренного С 1арения, должно быть не менее 6 II. 5.3.3.4 Удлинение при разрыве, после ycKopemioio старения, должно быть не менее 500 %. 5.3.4 Материал перчаток “lixtra” новышеиной гактилыюн чувез вительносги должен обладать следующими ирочиоегиыми характеристиками. 5.3.4.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно бьиь ие менее 7 II. 5.3.4.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно бы гь нс менее 650 %. 5.3.4.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть ие менее 6 II. 5.3.4.4 Удлинение ири разрыве, после ускоренного старения, должно быть ие менее 500 %. 5.3.5 Материал перчаток “Standard” новыщениой нрочиосги должен обладать следующими прочностными характеристиками. 5.3.5.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть ие менее 9 11, 5.3.5.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 750 %. 5.3.5.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 11. 5.3.5.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть ие менее 600 %. 5.3.6 Материал перчаток “Extra” новыщениой прочности должен обладать следующими н роч постны м и характеристикам и. 5.3.6.1 Усилие ири разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 11. 5.3.6.2 Удлинение ири разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 750 %. 5.3.6.3 Усилие ири разрыве, после ускоренного старения, должно быть ие менее 6 11. 5.3.6.4 Удлинение ири разрыве, после ycKopennoi o старения, должно быть не менее 700 %. 5.4 Содержание остаточного оиудривающего вещества не должно нревышать 2 мг на o/niy перчатку. 5.5 Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм2. 5.6 Стерилизация перчаток проводится с использованием 1'амма-излучения. 5.7 Перчатки изготавливаются из материалов. 5.7.1 Латексная смесь: - Натуральный каучуковый латекс (CAS 9006-04-6) > 90 % - Сера (СAS 7704-34-9) 1,0-2.0 % Оксид цинка (CAS 13 14-13-2) 1.0-2,0% Дибутилдитиокарбамат цинка (ZDBC) (CAS 136-23-2) > 0,5 % /(иэтилдитиокарбамат цинка (ZDEC) (CAS 14324-55-1 )> 0.5 % Растворяющая присадка (CAS 9008-63-3) < 1% 5.7.2 При изготовления перчаток используют следующие красители: белый: ritanium Dioxide; зеленый: Farsperse Cireen PG704; синий: Farsperse Blue MPE 1442; розовый: Farsperse Violet PVI93; черный: Farsperse Black PB708RF; оранжевый: F ’arsperse ORANGE P0132E; жел'гый: Farsperse Yellow PY123MA. 5.7.3 В качеегве ви>треииего нолимериого покрытия перчаток иснользуегея полимер N-Uthane 67. 5.7.4 В качестве покрытия с рП5,5 перчаток используется N-lJthane 58. 6. Условия хранения н транспортировки 6.1 Трансноргировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данио 10 ви.та транснорга. в ори 1инальных заводских траиснортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия нря.мых солнечных лучей транспорте. Перчатки должны сохранять свои экснлуата[щонные свойства при иснользоваиии в следующих внещиих условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха: температура от + 10 до I 35 "С; огносительная влажноез ь воздуха до 80 % при земиеразлре воздуха 25 Перчатки, номещенные в граисиортную упаковку, должны б|>пь устойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура — от -30 до з-5() ‘’С; отноеи'гельная влажность воздуха - до 98 % при гемнеразу ре 35 °С. ио без конденсации влаги. Печать Л И М О Й . ИНЬ НОТАРИУС ш лллинг Д Ж А Я --- стр. 30 --- 6.2 Иерчапки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10°С может возникнуть конденсация. 1'сли темнература хранения опустилась ниже 10°С. перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25 30 °С. иначе moi ут возникнуть трудности при их надевании вследствие ногери их эластичности. 6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздейсзвия прямых солнечщ. 1Х лучей и высокой влажности, при темперазуре от 10 °С до 30 °С. 6.4 Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. 7. Условия применения медицинского изделия i 1рименя10тея в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха: темнература от МО до *35 °С; относительная влажность воздуха до 80% нрн температуре воздуха ( 25 °С. 8. Упаковка 8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также наиболее обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения noi рузочно-раз 1рузочных работ. Упаковка должна быть герметичной. Стерильность упаковки обеснечиваегея соблюдением требований стандарта ISO I 1607-1. 8.2 Упаковка изделий должна соответствовать требованиям изготовителя, условиям контракта между изготовителем и уполномоченным представителем. Виутреиияя упаковка Пару перчаток упаковывают во внутреннюю упаковку, которая должна быть достаточно болыпой. чтобы при ее вскрыт ии обеспечить свободное надевание перчатки. Индивидуалы !ая упаковка Пару перчаток вместе с внутренней упаковкой помещают в индивидуальную упаковку (единичная упаковку), чтобы обеспечить стерильность изделия. Потребительская (групповая) упаковка Перчатки в индивидуальной упаковке упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка (впешняя упаковка) обеспечивает защиту перчаток от внещпего механического новреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. Траиспорпишя упаковка Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из го(|)рироваппого картона. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить еохранность и стерильность изделий во время трансноргировки и хранения. 8.3 Размеры упаковки и количество изделий Размеры внутренней упаковки. '(В X 111). ! 5 мм Вариант исполнения инливидуальной >д1аковки Размеры индивидуальной упаковки. (В X Ш), ±5 мм Кол-во iiepwaroK в потребительской упаковке Размеры потребительской упаковки. (ДхШхВ). 1:5 мм Кол-во потребительской Х'паковки в одной транспортной упаковке Размеры транспортной упаковки. (Дх 111 X В). 15 м м 440x270 Paper Paper 270 >150 50 нар 260 X 130 X 200 8 шт. 530x270x410 400x260 4'hermotbrm 160.>132 50 пар 131 X 131 X 240 8 шт. 545 X 275 х 255 9. Маркировка 9.1. Символы, применяемые при маркировке: ~ номер партии: «ОДНОРАЗОВЫ К» LOT - «Стерилизация с нримепспием радиации» STERILE //<"(«/»(> л и м о й и н ь ИО ТАРНУС П Е ГА Л И т Л Ж А Я 13 --- стр. 31 --- - «Содержи! иатураль! 1ый латекс» - «нетоксичные материалы» - «Дата итготовления» - «Исиольчовать до...» - «Температурный диаиатои» - «Не допускать воздействия солнечного света» - «Ьереч!, от влаги» - «Знак соответствия при декларировании соотвегствня» - «Допустимый уровень качества» К). Ком илек I постапкп (год/м сеян) (год/мссян) ■ ЗОХ 10°С с AQL 1.5 ’ № 11аименовацие Количество Перчатки диагностические ТНТ-Л--Т1гТ“ латексные стериль! 1ые 1 одноразовые нео! 1удренные, производства WRP Asia Pacific SDN. BUD.. 1 пара Малайзия* 1 1 Инструкция но нриме!!ению 1 ЩТ. • - исполнение выбирается из числа представленных: см. Приложение. 1 1. I'apaiiTHiiiibie обязательства и срок годноегп Производитель гарантирует всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в зечение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией но применению. 12. Порядок осуществления утилнзацин и уничтожения медицинскою изделия • Утилизировать перчатки в соответетвии с СанПиП 2.1.7.2790. • Система сбора, временно 10 хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать следующие этапы: сбор отходов вну три организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность; перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы; обеззараживание/обезвреживание отходов; - транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы; - за.хоронение или уничтожение медицинских отходов. • Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязатсл 1,ная временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории. • Выбор методов безонасиого обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования но обеззараживанию/обезвреживаиию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов, принятого на территории (сжи 1аиие, вывоз на полигоны, утилизация). Нечапи,: Л И М О Й ИНЬ НОТАРИУС И ЕГАЛИ И Г Д Ж А Я 14 --- стр. 32 --- • Сбор, временное хранение и выво? отходов следует выполнять в cooTBeici вии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации. осу|цеетвляю 1цей медицинскую и/или фармацевпичеекую деятельность. 13. Сведения о производителе и изготовпзеле медпцииското изделия Производитель; ВРП Азия Иасифик СДИ. БХД. (WRP Asia 1>асИ1с SDN. ВПП.) Адрес; д I. Иалан 3. Кавасан Перуса.хааи. р-и Байдар Бару Салак Гингги. 43900, Сепаиг, Селат ор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot I, .iaian 3, Kawa.san Pcmsahaan Bandar [3aru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor Darul Lhsan, Malaysia) Место производства; ВРП Азия Пасифик СДП. БХ/(. (WRP Asia Pacific SDN. BUD.) Адрес; д I, Иалан 3, Кавасан Псрусахаан, р-н Бандар Бару Салак Гингги, 43900, Сепаиг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot I, .lalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Barn Salak Tinggi. 43900 Sepang. Selangor Darul Lhsan, Malaysia) 14. Отвезствеииый иосгав 1иик По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Перчатки диагностические 1'[Д’~А-'ГНТ“ латексные стерильные одноразовые неопудрсниые, производства WRP Asia Pacific SDN. BUD.. Машйзия» необходимо обращаться к уиолиомочениому представителю производителя на территории РФ но адресу; ООО «Волента», юридический и поч товый адрес; 197342, г. Санкт-1 [етербурв. Вьвборв ская вваб. д.61, ли г.А. Гел.; 8(921)582-78-23. Эл. почта; info(r^voleBita-spb.coBn. Печать Л И М О Й ИИЬ И О ГА Р И П ■ П ЕГАЛ И И Г ЛЖ АЯ