Ирригаторы для полости рта стоматологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I 1.3 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия I Общество с ограниченной ответственностью «АРКОМ» (ООО «АРКОМ»), . 191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н, тел./факс (812) 336-77-17, адрес электронной почты: arkom@arkom-org.com Меао производства медицинского изделия: "Providence Enterprise (Ganzhou) Со., Ltd.", Ganzhou Economic & Technological Development Zone Industrial Area, Ganzhou, Jiangxi, P.R. China. 2. Описание и работа 2.1 Сведения о медицинском изделии 2.1.1 Назначение медицинского изделия Ирригаторы для полости рта стоматологические применяются в стоматологии и предназначены для промывания полости рта в целях профилактики кариеса и заболеваний пародонта, а также для массажа тканей десен, удаления застрявших остатков пищи, зубного налета, вредных бактерий, для ухода за коронками, имплантатами, мостовидными протезами, брекет-системами, для устранения кровоточивости десен и восстановления в них кровотока. Показания к применению: Прибор рекомендован к использованию пациентами в целях уменьшения зубного налета, профилактики кариеса и болезней десен. Идеально подходит для людей с имплантатами и ортодонтическими несъемными конструкциями (брекетами), а также коронками, мостовидными протезами и винирами. 2.1.2 Область медицины, в которой допускается применение медицинского изделия Стоматология. 2.1.3 Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 122470 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а Код Общероссийского классификатора продукции пр видам экономической деятельности: 32.50.21.112 2.1.4 Категория пользователей Прибор предназначен для самостоятельного применения в домашних условиях взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет и старше по назначению, определенному производителем, исключительно в соответствии с рекомендациями стоматолога. Детям в возрасте от 8 до 12 лет и лицам с особыми потребностями следует пользоваться прибором под присмотром взрослых. --- стр. 4 --- 2.2 Технические параметры и характеристики медицинского изделия 2.2.1 Технические характеристики, параметры и свойства медицинского изделия Модель Габаритные размеры (ВхГхД), мм Масса, кг Емкость резервуара, мл WP-560EU 221/71/102 ±1 не более 0,36 180 ± 20 WP-562EU 221/71/102 ± 1 не более 0^36 180 ± 20 WP-563EU 221/71/102 ± 1 не более 0,36 180 ± 20 Модель Давление воды, кПа Количество импульсов в мин. Требования по питанию WP-560EU (310-б90)±2% (1100-1900)12% 100-240В, 50/60 Гц, не более 0,5А WP-562EU (310-690)12% (1100-1900)12% 100-240В, 50/60 Гц, не более 0,5А WP-563EU (310-690)12% (1100-1900)12% 100-240В, 50/60 Гц, не более 0,5А Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения прибора -15 с; Предельно допустимый уровень звуковой мощности - не более бОдБА; В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током: изделие класса II; В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током ирригатор относится к типу BF; РАБОЧИЕ ЧАСТИ - типа BF; В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды - IPX7, водонепроницаемые изделия (изделия с корпусом, защищенным от эффектов временного погружения в воду); В зависимости от режима работы: Ирригатор - медицинское изделие с повторно-кратковременным режимом работы, не рекомендуется пользоваться этим изделием более 5 минут на протяжении каждых двух часов; Максимальное давление, которое может создавать источник давления, являющийся частью системы 827 кПа±2%. Предохранительное устройство отсутствует; Термовыключатели отсутствуют; Медицинское изделие имеет средства для электрического отделения его цепей от всех полюсов питающей сети одновременно - сетевая вилка (составная часть зарядного устройства); «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!». Описание частей/комплектующих, входящих в состав медицинского изделия № Наименование Размеры, мм Масса, г 1 Наконечники: Наконечник PS-100E Длина -11111 310,15 --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- Наконечник TC-IOOE Зарядное устройство AC/DC ADAPTOR \ Футляр для хранения наконечников ill «и Чехол дорожный для ирригатора waterfbss^ Заглушка дорожная для ирригатора Сменные резервуары для WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU Длина - 10б±1 Ширина - 21±0,5 2±0Д Габаритные размеры, мм; (ДхВхГ) Блок питания 62х50х40±1 Магнитный блок 58х3бх39±1 Шнур питания, длина -1375125 142±5 Габаритные размеры, мм: (ДхВхГ) 120х20х70±5 29±1 (290х150)±5 20±1 Длина-58±0,2 Диаметр - 11±0,2 2±0,05 Габаритные размеры, мм: б1±2 --- стр. 7 --- 1® (ДхВхГ) 71х83х82±0,8 Назначение наконечников: • Наконечник для удаления налета PS-100E - Plaque Seeker* Наконечник подходит для ухода за имплантатами, коронками, мостовидными протезами и для общего использования в целях гигиены полости рта. Рекомендуется замена на новый каждые 3 месяца. • Ортодонтический наконечник OD-100E Наконечник подходит для ухода за брекет-системами и для общего использования в целях гигиены полости рта. Рекомендуется замена на новый каждые 3 месяца. • Стандартный наконечник для чистки и массажа JT-100E Подходит для общего использования в целях гигиены полости рта. Рекомендуется замена на новый каждые б месяцев. • Периодонтический наконечник РР-100Е - Pik Pocket® Наконечник разработан специально для глубокой очистки периодонтических карманов водой или противомикробными средствами. Подходит для очистки пероидонтических карманов и при фуркации. Рекомендуется замена на новый каждые 3 месяца. • Наконечник в виде зубной щетки ТВ-100Е Подходит для общего использования в целях гигиены полости рта. Рекомендуется замена на новый каждые 3 месяца. ■ Наконечник для чистки языка ТС-100Е Подходит для общего использования в целях гигиены полости рта и освежения дыхания. Рекомендуется замена на новый каждые 6 месяцев. Не все наконечники входят в комплект каждой модели. Запасные/дополнительные наконечники можно заказать и приобрести у уполномоченного представителя производителя. ■ Зарядное устройство AC/DC ADAPTOR - 4-х часовая магнитная зарядная система, которая служит для быстрой зарядки аккумулятора прибора. ■ Футляр для хранения наконечников используется для удобного и гигиеничного хранения аксессуаров. ■ Дорожный чехол для ирригатора используется во время путешествий для упаковывания прибора. ■ Заглушка дорожная для ирригатора служит для предотвращения утечки остатка воды во время путешествий. --- стр. 8 --- Сменные резервуары для WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU являются запасными частями И могут быть заказаны и приобретены у уполномоченного представителя производителя в случае их выхода из строя. 2.2.2 Сведения о м атериалах, прим еняем ы х при изготовлении м еди ци н ски х и зде ли й Ирригаторы для полости рта стоматологические Перечень и описание материалов --------------------------------ч-------------------------------- Варианты исполнения: 1. WP-560EU - ABS пластик с УФ-стабилизатором POLYLAC марки Grade PA-777D, "Chi Mei Corporation", Тайвань + пигмент белого цвета с УФ- стабилизатором марки White Master batch AR42421B, "Dongguan Jinfuiiang Piastic Technology Co., Ltd", Китай (корпус/ручка); Красители: - пигмент серого цвета марки Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", США [кнопки/регулятор давления); - хромовый ангидрид, код технической спецификации 571, CAS No.1333-82-0, "Компания химической промышленности «Фэнфань»", Китай [хромированные детали); - ABS пластик прозрачный марки Grade Toyolac 920-555, "Toray Plastics (Malaysia) Sdn. Bhd.", Малайзия [резервуар); - метилвиниловая силиконовая резина марки Silicone tube, "Dongguan Xinda Insulation Material Co., Ltd", Китай + пигмент белого цвета марки Priscone ТС-1802, "Guangzhou city Tian Cheng Rubber And Plastics Material Ltd", Китай [шланг подачи воды/уплотнитель крышки резервуара);______________________________ WP-562EU - ABS пластик с УФ-стабилизатором POLYLAC марки Grade PA-777D, "Chi Mei Corporation", Тайване + пигмент черного цвета с УФ- стабилизатором марки Master batch 5С- 02204МВ, "Samwoo Chemicals Ltd.", Китай [корпус/ручка); Красители: - пигмент серого цвета марки Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", США [кнопки/регулятор давления); -хромовый ангидрид, код технической спецификации 571, CAS No.1333-82-0, ______ --- стр. 9 --- "Компания химической промышленноаи «Фэнфань»", Китай (хромированные детали); - ABS пластик прозрачный марки Grade Toyolac 920-555, "Toray Plastics (Malaysia) Sdn. Bhd.", Малайзия (резервуар); - метилвиниловая силиконовая резина марки Silicone tube, "Dongguan Xinda Insulation Material Co., Ltd", Китай + пигмент белого цвета марки Priscone ТС-1802, "Guangzhou city Tian Cheng Rubber And Plastics Material Ltd", Китай (шланг подачи воды/уплотнитель крышхи резервуара);______________________________ WP-563EU - ABS пластик с УФ-стабилизатором POLYLAC марки Grade PA-777D, "Chi Mei Corporation", Тайвань + пигмент синего цвета с УФ- стабилизатором марки Master batch 5В- 13970МВ, "Samwoo Chemicals Ltd.", Китай (корпус/ручна); Красители: - пигмент серого цвета марки Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", CLUA (кнопки/регулятор давления); - хромовый ангидрид, код технической спецификации 571, CAS No.1333-82-0, "Компания химической промышленности «Фэнфань»", Китай (хромированные детали); - ABS пластик прозрачный марки Grade Toyolac 920-555, "Toray Plastics (Malaysia) Sdn. Bhd.", Малайзия (резервуар); - метилвиниловая силиконовая резина марки Silicone tube, "Dongguan Xinda insulation Material Co., Ltd", Китай + пигмент черного цвета марки Priscone ТС-1801, "Guangzhou city Tian Cheng Rubber And Plastic&sMaterial Ltd", Китай (шланг подачи воды/уплотнитель крышки резервуара);______________________________ Наконечники: PS-100E - сополиэстер марки Grade DS1010, "Eastman Chemical Company", США (корпус наконечника); - нейлон марки Grade Тупех BL849, "Du Pont China Holding Co.Ltd", Китай (щетка); - ацеталь марки Grade М-90, "Celanese ______ --- стр. 10 --- (China) Holding Co., Ltd", Китай (кольцо); красители: щетка: пигмент синего цвета Ti-Pure” R-103 Titanium Dioxide Pigment, "The Chemours Company FC, LLC", США; кольцо: пигмент синего цвета AR31757, пигмент белого цвета AR41754B, "Jinfuliang Masterbatch&Plasjtic Materials Со., Ltd", Китай; пигмент черного цвета Carbon Black Raven 2500; пигмент серого цвета Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", США; _________________________ OD-IOOE - сополиэстер марки Grade DSlOlO, "Eastman Chemical Company", США (корпус наконечника); - нейлон марки Grade Tynex NC410, "Du Pont China Holding Co.Ltd", Китай (щетка); - ацеталь марки Grade М-90, "Celanese (China) Holding Co., Ltd", Китай (кольцо); красители: кольцо: пигмент синего цвета AR31757, пигмент белого цвета AR41754B, "Jinfuliang Masterbatch&Plastic Materials Со., Ltd", Китай; пигмент черного цвета Carbon Black Raven 2500, пигмент серого цвета Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", США; ___________________________ 6. JT-IOOE - сополиэстер марки Grade DSlOlO, "Eastman Chemical Company", США (корпус наконечника); - ацеталь марки Grade М-90, "Celanese (China) Holding Со., Ltd", Китай (кольцо); красители: кольцо: пигмент синего цвета AR31757, пигмент белого цвета AR41754B, "Jinfuliang Masterbatch&Plastic Materials Со., Ltd", Китай; пигмент черного цвета Carbon Black Raven 2$00, пигмент серого цвета Carbon Black Raven 2500, "Columbian Chemicals Company", США; ___________________________ PP-IOOE - сополиэстер марки Grade DSlOlO, "Eastman Chemical Company", США (корпус наконечника); - резина марки Grade 271-73, "Songhan Plastic Technology Co.,Ltd.", Китай, (насадка); - ацеталь марки Grade М-90, "Celanese (China) Holding Co., Ltd", Китай (кольцо с 10 --- стр. 19 --- I L Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия 'Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в том числе кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) зв от 150кГ ц до 80МГц V I-3 (В) d = '3,5' Т . . Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- 3 (ГОСТ 30804.4.3- 2013) ЗВ/м отВОМГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м) d = от 80 МГ '3,5' .^1. ■ЦДО800 МГц d = от 800 К ’ 7 ' Л . 1ГцдО 2,5 ГГц 19 --- стр. 20 --- Где Р - максимальная выходная мощноаь передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиоаанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут бьгь определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м. Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средавами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) иизделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи _______________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-ь 80 МГц d = '3,5' jd = '3,5‘ d = ’ 7 ‘ .1^.. А . i А . 80 МГц-г 800 МГц 800 МГц-=-2,5 ГГц V ? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ______________ 20 --- стр. 21 --- Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение о т конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную\ющность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ___________________________________ 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 2.5.1 Упаковка Изделие поставляется в индивидуальной упаковке, представляющей из себя картонную коробку. Ирригатор упаковывается в полиэтиленовый пакет и размещается в картонной коробке. Внутри коробки, для защиты прибора от механических повреждений, ударов, вибрации и падений, ирригатор располагается между вкладками из гофрокартона. Наконечники и заглушка, дорожный чехол, футляр для хранения наконечников, зарядное устройство упакованы в отдельные полиэтиленовые пакеты и вложены в коробку. В коробку также вложена эксплуатационная документация на русском языке, поставляемая вместе с изделием. Сменные резервуары для WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU упаковываются в индивидуальный полиэтиленовый пакет и укладываются в картонную коробку. Запасные/дополнительные наконечники упаковываются в индивидуальную упаковку из картона и полиэтилена по 2 штуки в каждой. Транспортная упаковка представляет собой ящики из гофрированного картона. Внутри ящиков, для защиты изделий от механических повреждений, ударов, вибрации и падений используется насыпная упаковка из пенополистирола. Укупоривание ящиков производят оклеиванием клейкой лентой. 2.5.2 Маркировка Маркировка изделий содержит следующую информацию: - наименование предприятия-производителя; - наименование модели изделия; - номер партии XXXXXXYY, в котором закодирована дата изготовления изделия (например, 170606АР, где первые две цифры обозначают год изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами указывают сборочную линию изделия); Номер партии (изменяющиеся данные) указывается не на общей маркировке, которая является универсальной для изделий одной модели, а выбивается путем тиснения на нижней внутренней части корпуса изделия для каждой партии в отдельности; - графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и предупредительные надписи: 21 --- стр. 22 --- □ символ II класса защиты от поражения электрическим током S] символ тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током BF, оборудование типа BF С С знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам Европейского сообщества ■ ч Ж знак особая утилизация, электрическое и электронное оборудование, отходы подлежат возврату в систему сбора отходов или на предприятия по переработке и рециклированию отходов т символ "обратитесь к инструкции по эксплуатации" (указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по эксплуатации) код IPX7 степень защиты от доступа воды (водонепроницаемые изделия - изделия с корпусом, защищенным от эффектов временного погружения в воду) 100-240V диапазон номинальных напряжений сети, В переменный ток 50/60HZ номинальная частота, Гц 0.5А номинальная сила тока, А 5min/2h повторно-кратковременный режим работы, мин/ч, после указанного периода работы (первая цифра) должен быть сделан перерыв для охлаждения (вторая цифра), иначе это может привести к перегреву двигателя и стать причиной отказа в работе Предупредительная надпись "Не погружать в воду". - название страны, где произведено изделие. Маркировка запасных частей наносится только на индивидуальную потребительскую упаковку. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки изделий содержит следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; * - наименование и адрес предприятия-производителя; - наименование изделия; - номер изделия (модель, номер партии); - дата выпуска (закодирована в номере партии XXXXXXYY, например, 170606АР, где первые две цифры обозначают год изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами указывают сборочную линию изделия); - число изделий в одной упаковке; - место производства медицинского изделия; 22 --- стр. 23 --- - наименование и адрес уполномоченного предаавителя производителя медицинского изделия; - графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и предупредительные надписи; - допустимые условия транспортирования и хранения медицинского изделия. Транспортная маркировка изделий содержит: - полное наименование грузополучателя; - наименование пункта назначения, адрес; - количество грузовых мест в партии и порядковый номер места внутри партии; - полное наименование грузоотправителя; - наименование пункта отправления, адрес; - надписи транспортных организаций; - количество изделий в штуках; - габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина, высота); !манипуляционный знак ^ - хрупкое, обращаться осторожно и предупредительную надпись "Обращаться осторожно!". 3. Эксплуатация медицинского изделия 3.1 Установка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Ирригатор требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к электромагнитной совместимости (см. п.2.4.3). Специальных мер по монтажу, настройке, наладке и калибровке данное медицинское изделие не требует. 3.2 Использование изделия по назначению Прибор может использоваться при температуре от +10 до +35”С и относительной влажности 80% при 25°С. Наконечники прибора могут эксплуатироваться при номинальных значениях температуры от 32 до 42”С. Ирригаторы для полоаи рта стоматологические, варианты исполнения WP-560EU, WP-562EU, WP- 563EU 1. Вращающаяся головка 23 --- стр. 24 --- 2. Кнопка вкл./выкл. 3. Кнопка выбора режима (MODE) - регулятор давления 4. Индикатор заряда аккумулятора 5. Наконечник 6. Светодиодные индикаторы давления (высокий уровень (HIGH), средний (MEDIUM) и низкий (LOW)) 7. Резервуар для жидкости 8. Кнопка извлечения наконечника 9. Крышка резервуара Зарядное устройство AC/DC ADAPTOR РАБОЧИЕ ЧАСТИ медицинского изделия: корпус изделия (являющийся одновременно ручкой) с вращающейся головкой, резервуар для жидкости, наконечник. Конструктивно ирригатор WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU состоит из следующих функциональных элементов и составных частей: 1) корпус прибора, внутри которого находится механизм мельничного типа, приводимый в действие электричеством, который одновременно является ручкой прибора; 2) резервуар для жидкости, в который наливается вода или раствор, рекомендованный стоматологом. Резервуар имеет откидную крышку, открыв которую можно наливать жидкость в резервуар; 3) на корпусе также расположены: кнопка вкл./выкл., которая включает/выключает прибор; кнопка выбора режима (MODE) - регулятор давления, которая осуществляет персональный контроль напора жидкости в трех вариантах (высокий уровень (HIGH), средний (MEDIUM) и низкий (LOW)); кнопка извлечения наконечника (для смены наконечников по выбору пациента). Ирригатор стоматологический WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU является отличным решением в случае необходимости беспроводной очистки полости рта. Работающий от аккумулятора и портативный, он идеально подходит для использования в небольших ванных комнатах и для путешествий. Кроме того, WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU водонепроницаемый, поэтому его можно использовать в душе. Расширенные функции включают в себя новую систему быстрого магнитного заряда, электронную систему управления давлением с тр^я настройками, светодиодный индикаторiзаряда аккумулятора, вращение наконечников на 360° и удобный для заполнения резервуар. Порядок работы: Зарядка ирригатора перед первым использованием и далее • Вставьте шнур зарядного устройства в настенную розетку, поместите магнитное зарядное устройство на переднюю панель ирригатора и оставьте приблизительно на 4 часа (см. рисунок). Во --- стр. 31 --- Поврежден резервуар Резервуар уронили Приобретите сменный резервуар у уполномоченного представителя производителя (см. пп.2.2.1, 2.3) Жидкость плохо подается В приборе накопились известковые осадки Проведите удаление известкового налета (см. п.4.1) Поврежден шнур питания или вилка зарядного устройства Зарядное устройство неисправно Зарядное устройство нео'бходимо утилизировать, приобретите новое зарядное устройство у уполномоченного представителя производителя (см. пп.2.4.1, 8) Изделие не заряжается Истек срок службы аккумулятора Аккумулятор замене не подлежит, прибор необходимо утилизировать (см. пп.2.4.1, 8) Изделие не работает, было уронено, повреждено или упало в воду Прибор неисправен Прибор необходимо утилизировать (см. пп.2.4.1, 8) Изделие не работает (без видимой причины и изделие на гарантии) Причина может быть выяснена только специалистом Обратитесь к уполномоченному представителю производителя для замены или ремонта изделия (см. пп.5.1, 7.3) 6. Транспортирование и хранение м едицинского и зделия 6.1 К лим атические условия транспортирования и хранения Транспортировать изделия следует при температурном режиме от -50°С до + 50°С и относительной влажности воздуха до 100% при температуре +25°С. Изделия в упаковке предприятия-производителя следует хранить в сухом, чистом месте на складах (закрытые или другие помещения) с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе. Температура хранения от -50°С до + 40°С. Относительная влажность воздуха до 98% (без образования конденсата) при температуре +25°С. I 6.2 П орядок и условия транспортирования Транспортировать изделия следует только в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, самолетах, трюмах и т.д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортную упаковку (ящики из гофрированного картона) следует надежно закреплять, чтобы не допустить их падения или опрокидывания во время транспортировки. 7. Гарантийны е обязательства 31 --- стр. 32 --- 7.1 Гарантийны й срок хранения Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 5 лет. 7.2 Срок службы Средний срок службы ирригатора для полости рта стоматологического, варианты исполнения WP-560EU, WP-562EU, WP-563EU составляет - 3 года. Срок службы может изменяться в зависимости оттого, как эксплуатируется устройство. 7.3 Гарантийный срок эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации изделия - 24 месяца со дня покупки. Следует сохранять гарантийный талон для подтверждения даты покупки. Производитель оставляет за собой право потребовать возврата изделия для анализа с целью подтверждения претензии, попадающей под гарантийные обязательства. Мы заменим любую часть устройства, которая по нашему мнению является неисправной, при условии, что устройство эксплуатировалось правильно, использовалось по назначению, не было переделано или повреждено после покупки, использовалось в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Ремонт или замена изделия по данной гарантии осуществляется уполномоченным представителем производителя. Данная гарантия не распространяется на части/комплектующие, входящие в состав медицинского изделия (наконечники, запасные детали и т.д.). Если прибор открыт/разобран по ЛЮБОЙ причине - гарантия аннулируется. 8. Ути ли за ци я Изделия, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Изделия относятся к классу опасности А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Для данного изделия следует использовать способ утилизации для электрических приборов, обеспечивающий безопасность и не загрязняющий окружающую среду (обращаться в специальные организации по осуществлению деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов). Данное изделие содержит никель-металл-гидридный аккумулятор. По окончании срока службы аккумулятора его следует сдать в утиль в соответствии с требованиями, действующими на территории вашего места жительства (специальные боксы и/или пункты сбора отработанных батареек и аккумуляторов). 9. С оответствует требованиям стандартов Российской Ф едерации ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; 32 --- стр. 33 --- гост Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Чааь 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»: - Часть 1. «Оценка и исследования»; - Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб». --- стр. 34 --- Бюро переводов "Инфоперевод” г. Санкт-Петербург, ул. Ефимова зА, лит. Д, з этаж Тел. раб. +7(812) 643-23-85 Тел. моб. + 7 9 5 3144 91 05 Перевод с английского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» Inodnucb/ Том Грейвз Специалист по контролю соответствия продукции стандартам У отер Пик, Инк. (Water Pik, Inc.) Версия Дата последнего пересмотра эксплуатационной документации Причина 03 26 июня 2019 года Внесение изменений в соответствии с Запросом № 77074/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия Ирригаторы для полости рта стоматологические производства Уотер Пик, Инк., США Штат: Колорадо Округ: Лаример Подписано и подтверждено под присягой в моем присутствии в округе Лаример, штат Колорадо _26_ июня 2019 года ‘ Томом Грейвзом в отношении этого документа для легализации права подписи. /Подпись/ Штамп: СИНТИЯ Е. САНЧЕС Нотариус Штат Колорадо Идентификационный номер нотариуса 20114070250 Срок моих полномочий истекает 4 ноября 2019 г. «Уотер Пик, Инк.» j 1730 И Проспект Рд | Форт Коллинз, КО 80553 | тел 970.484.1352 | факс 970.221.8715 | www.waterpik.com ------------------------------------------Конец перевода документа---------------------------------------- Я, переводчик Ренева Мария Евгеньевна, владеющая русским и английским языками, подтверждаю, что вьшолненный мною перевод приложенного документа является правильным, точным и полным. Санкт-