Инструменты для лакримальной интубации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- The reasons for the obstruction can be represented by: - Eyelid entropion or eversion that results in inconsistency of the number of lacrimal puncta with the lacrimal lake. - Extraneous formations in the lacrimal ducts. - Congenital plugging or absence of the lacrimal puncta. - Inflammatory process in the lacrimal sac developing at the background of the nasolacrimal duct oblit eration or stenosis. - Allergic, inflammatory and inflectional pathology of eyes and nose. - Availability of mucous secretion plugs in the lacrimal outflow system. - Tumors and traumas. - Congenital defects (aplasia, fistulac, diverticula) etc. fhe basic principle of recovery of the adequate lacrimal outflow is in recovery or reconstruction of the draining properties of the tear (lacrimal) duct with the help of probing the lacrimal passages. The main operation principle of the medical device at inflammations of the lacrimal passages is in drain ing (reconstruction) of the lacrimal passages without any significant complications and with minimal trauma to the tissues in touch with the parts of the instruments. fhe inflammation is possible along the entire length of the lacrimal passages, as well as at the level of any of the component parts of the lacrimal outflow system - lacrimal canaliculi, lacrimal sac or na solacrimal duct. Application for a soft intubation is possible at inflammation of the superior and inferior canaliculi lacri mal probe straight, model 8001; lacrimal probe straight, model 8002WO for a soft intubation. Probe is delicately inserted into the selected lacrimal punctum and drawn gently into the lacrimal cana liculus. Subsequently, the probe is drawn through the lacrimal sac into the nasolacrimal duct. When the operating zone of the probe appears in the nasal cavity, the probe is withdrawn from the nose with the help of surgical hook or any pincers, fhe silicone tubing remains in the lacrimal passages. It is cut to the required length corresponding to the length of the lacrimal passage. Silicone tubing and is the conductor necessary for the medicinal preparations introduced into the lacrimal passages. Drop by drop administration (or instillation) with the solutions of antibacterial, glucocorticosteroid and enzymes into the apertures of the lacrimal passages for anti-inflammatory and absorption at forming up of the duct walls. Silicone tube in the lumen of the lacrimal duct remains for up to 24 hours. Silicone tubing is exposed in the standard mode using a special surgical hook or any other surgery tools that the surgeon might deem convenient. If obstruction of the lacrimal sac from the side of the nasolacrimal duct or there occurs inflammation of the nasolacrimal duct proper, then shorter probes can be applied: lacrimal probe straight, model 8003S and lacrimal probe curved, model 8003A. In such cases insertion into the lacrimal passages is executed from the side of the nasal cavity - the retrograde probing of the nasolacrimal duct from the side of the inferior nasal concha. Consequently, the passage to the lacrimal sac is possible. Puncture of the lacrimal sac medial wall is performed by a forced pressing at the next stage. The insertion motion must be executed adequately to the anatomical curving and damaging of the lacrimal canaliculi and the lacrimal sac walls must be avoided at that. In this case instillation of the medicinal preparations is performed via the lacrimal puncta. _4_ --- стр. 6 --- No breach to the integrity of the eye adnexa structures occurs when using any model of the probes. The surgeons do not make any cuts; that allows carrying out the operation in the ambulatory care clinic. It results in a substantial decreasing of unfavorable consequences and allows avoiding eye infections. 4. TECHNICAL CHARACTERISTICS Table 1. Specifications of medical Device. Device Составные части Параметры изделия Model 8001 Probe Tubing Diameter 23G Length Inner Diameter External Diameter Length 0,6 mm ± 0,01 mm 175 mm ± 3,2 mm 0,3 mm ± 0,01 mm 0,6 mm ± 0,01 mm 305 mm ± 6,35 mm Model 8002WO Probe d'ubing Diameter 23G Length Inner Diameter External Diameter Length 0,6 mm ± 0,01 mm 110 mm ± 6,35 mm 0,3 mm± 0,01 mm 0,6 mm ± 0,01 mm 305 mm ± 6,35 mm Probe Diameter 20G Length 0,9 mm ±0,01 mm 45 mm ± 6,35 mm Model 8003S 'fubing Inner Diameter External Diameter Length 0,5 mm ± 0,01 mm 0,95 mm ± 0,01 mm 305 mm ± 6,35 mm Model Probe Diameter 20G Length Bend radius 0,9 mm ±0,01 mm 45 mm ± 6,35 mm 45 mm ± 6,35 mm 8003A Tubing Inner Diameter External Diameter Length 0,5 mm ± 0,01 mm 0,95 mm ±0,01 mm 305 mm ± 6,35 mm 5. MATERIALS USED FOR MANUFACTURING OF THE MEDICAL DEVICE Table 2. List of the materials used for manufacturing of the medical device. Comoonents Probe Materials for the device Probe (models 8001, 8002WO, 8003S, 8003A). Stainless Steel Tubing (models 8001, 8002WO, 8003S, 8003A). Silicone biomedical grade, silastic Probe tip (model 8002WO). Brazing Alloy (Silver-Copper-Zinc-Nickel) --- стр. 7 --- 6. INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, COMPLICATIONS, AND SIDE EFFECTS Indications: The operation is performed at availability of contractions at various levels of the nasolacrimal duct or the duct stenosis, at which: • permanent lacrimal outflow is observed; • there occurs a tendency to the eye conjunctiva infection; • visual acuity is decreased; • it is available a chronic or frequently relapsing inflammation (dacryostcnosis). Contraindications: - Purulent diseases of eyelids and eyes. - Blood coagulation disorders. - Decompensated cardiovascular diseases. I - General serious condition. - Acute inflammatory diseases of upper respiratory tract (or chronic diseases in the stage of exacerba tion). Complications: }. Intraoperative complications: - Hemorrhage at the general anesthesia. - Canaliculus wall trauma. - Hemorrhage at damaging of the ethmoid arteries. - Damaging of the nasal mucosa. 2. Post-operative complications: - Purulent corneal ulcer. - Eye orbit phlegmon. - Cicatrix formation processes. . Side effects: * Seldom forming of the cicatricle tissue in the vicinity of the rhynostoma violating the procedure of tear fluid outflow and resulting in the relapse of the lacrimal outflow disorder. --- стр. 17 --- «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into RussianИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Инструменты для лакримальной интубации» «УТВЕРЖДАЮ» ПиЭсАй/АЙ-КО, Инк. дба Анодайн Ссрджикал, СШ А Директор по техническому регулированию (должность) Валери Андерсон (имя) /подпись/ Валери Андерсон___________________________ (подпись) «15» февраля 2019 г. Печать Печать: Анодайн Серджикал ОФИЦИАЛЬНАЯ ПЕЧАТЬ Ш ТАТ МИССУРИ --- стр. 18 --- Инструмоп'Ы для лакримальной интубации. Варианты исполнения: 1. Зонд лакримальный прямой, модель 8001 (размер 23G, длина 175 мм) с трубкой силиконовой (диаметр 0,6 мм, длина 305 мм). 2. Зонд лакримальный прямой, модель 8002WO (размер 23G, длина 110 мм) с трубкой силиконо вой (диаметр 0,6 мм, длина 305 мм). 3. Зонд лакримальный прямой, модель 8003S (размер 20G, длина 45 мм) с трубкой силиконовой (диаметр 0,95 мм, длина 305 мм). 4. Зонд лакримальный изогнутый, модель 8003А (размер 20G, длина 45 мм) с трубкой силиконо вой (диаметр 0,95 мм, длина 305 мм). Комплект поставки: Медицинское изделие одного из вариантов исполнения в индивидуальной упаковке (блистере) по 3 блистера в коробке - 1 коробка. Инструкция по применению - 3 шт. 2. НАЗНАЧЕНИЕ «Инструменты для лакримальной интубации» - это одноразовое стерильное медицинское изделие. Медицинское изделие предназначено для восстановления проходимости естественного пути оттока слезной жидкости зондированием носослезного канала (слезного протока). Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных и амбулатор ных медицинских учреждениях только квалифицированным медицинским персоналом. Области применения: офтальмология, отоларингология. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Восстановление проходимости осуществляется при помощи зондирования слезоотводящих пу тей. Для этого используется медицинское изделие: «Инструменты для лакримальной интубации». Зонд лакримальный, представляет собой две тонкие стерильные стержнеподобные направляю щие, выполненные из нержавеющей стали, вставленные в просвет обоих концов единой трубки, выполненной из медицинского силикона (Рисунок 1). Зонды лакримальные используются как для исследования слезного протока, так и для восстанов ления проходимости слезоотводящих путей. --- стр. 19 --- Зонд является проводником для трубки, которая в свою очередь является необходимым провод ником для лекарственных препаратов, вводимых в слезоотводяшие пути по просвету между си ликоновой трубкой и стенками слезных путей. Введение препаратов необходимо для формиро вания стенок путей оттока. Зонд есть прямой и изогнутый. В зависимости от модели, на конце зонда может быть наконечник оливообразной формы. i \ \ \ ' I — Рисунок 1. Зонд с трубкой силиконовой. Описание здоровых назолакримальных протоков (слезоотводятих путей). Слезная жидкость вырабатывается постоянно слезной железой. Слезы очищают глазное яблоко, препятствуя высыханию роговицы и конъюнктивы, стекают сквозь два точечных отверстия в слез ные канальцы. Слезные канальцы объединяются в слезный мешочек, переходящий в носослезный канал. Последний открывается в полость носа, куда и стекает слеза. Это схема работы здоровых назолакримальных протоков (слезоотводящих путей). 1: Виды заболевания слезного аппарата: дакриоаденит - воспаление слезной железы, каналикулит - воспаление слезных канальцев, дакриоцистит - воспаление слезного мешка, дакриостеноз - сужение или обструкция (т.е. непроходимость) слезоотводящих путей, врожденные аномалии слезоотводящих путей (аплазия, фистулы, дивертикулы и т.д.), новообразования (опухоли) слезных путей, другие заболевания слезного аппарата изменения слезных протоков и (например, камни слезных путей, недостаточность слезных путей и др.). При данных заболеваниях случается частичная или полная непроходимость назолакримальных протоков (слезоотводящих путей). Зондировать слезоотводящие пути необходимо своевременно, так как накопление слезы может привести к нагноению и распространению инфекции глаз и головного мозга. Признаки заболевания могут быть различными, но начинаются со слизистых и гнойно-слизистых выделений. Непроходимость слезоотводящих путей может быть, как приобретенной, так и врожденной. --- стр. 20 --- i причинами непроходимости могут быть: - Заворот или выворот век, ведущий к несоответствию количества слезных точек слезному озерцу. - Посторонние образования в слезных путях. - Закупорка или отсутствие слезных точек от рождения. - Воспалительный процесс в слезном мешке, развивающийся на фоне облитерации или стеноза носослезного канала. - Аллергическая, воспалительная, инфекционная патология глаз, носа. ■ Наличие слизистых пробок в слезовыводящей системе. ■ Опухоли и травмы. - Врожденные аномалии (аплазия, фистулы, дивертикулы) и др. Основной принцип восстановления проходимости - это восстановление или реконструкция дренажных свойств слезного (лакримального) канала при помощи зондирования слезоотводя щих путей. Основной принцип работы медицинского изделия при воспалениях слезоотводящих путей — дрепировапие (реконструирование) слезоотводящих путей без значительных затруднений и с минимальной травмой тканей, с которыми соприкасаются части инструментов. Воспаление возможно на всем протяжении слезоотводящих путей, а также на уровне любого компонента слезоотводящей системы: слезных канальцев, слезного мешка, носослезного кана ла. При воспалении верхнего и нижнего слезных канальцев возможно использование зонда лакри мального прямого, модель 8001; зонда лакримального прямого, модель 8002WO для мягкой ин тубации. Зонд деликатно вводится через выбранную слезную точку и аккуратно проводится в слезный канал. Зонд далее проводится через слезный мешок в носослезный канал. При появлении рабо чей части зонда в носовой полости зонд вытаскивается, вытягивается из носа с помощью крюч ка или любых щипцов. В слезоотводящих путях остается силиконовая трубка. Она подрезается до необходимой длины, соответств>лощей дли11е слезоотводящего протока. Силиконовая трубка и является необходимым проводником для лекарственных препаратов, вводимых в слезоотводящие пути. Производится закапывание (или инстиллирование) растворами антибактериальных, глюкокор тикостероидных препаратов, ферментов в просвет слезоотводящих путей для противовоспали тельных и рассасывающих процедур при формировании стенок протока. Силиконовая трубка в просвете слезоотводящих путей остается на время до 24 часов. Силиконовая трубка экспонируется в обычном режиме с использованием специального крючка или других удобных хирургу инструментов. Если происходит закупорка слезного мешка со стороны посослезпого протока или воспаление самого носослезного протока, то возможно использование более коротких зондов, зонда лакри мального прямого, модель 8003S и зонда лакримального изогнутого, модель 8003А. В данных сл>шаях вход в слезоотводящие пути осуществляется со стороны носовой полости: ретроградное зондирование носослезного протока со стороны нижнего носового хода. Далее возможен проход до слезного мешка. На следующем этапе нажатием с усилием производится прокол медиальной стенки слезного мешка. Необходимо осуществлять движение адекватно их -4- --- стр. 21 --- анатомическим изгибам и избегать повреждения слезных канальцев и стенок слезного мешка. В данном случае прокапывание лекарственных препаратов осуществляется через слезные точки. При использовании зондов любой модели не происходит нарушения целостности структур придаточного аппарата глаза. Хирурги не делают надрезов, что дает возможность проводить операцию амбулаторно, что ведет к значительному снижению неприятных последствий, зане сению инфекций. 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ i Изделие Составные части Параметры изделия Модель 8001 Зонд Трубка Диаметр 23 G Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Длина 0,6 мм ± 0,01 мм 175 мм ± 3,2 мм 0,3 мм ± 0,01 мм 0,6 мм ± 0,01 мм 305 мм ± 6,35 мм Модель 8002WO Зонд Трубка Диаметр 23G Длина Внутренний диаметр Внешний диаметр Длина 0,6 мм ± 0,01 мм 110 мм ± 6,35 мм 0,3 мм ± 0,01 мм 0,6 мм ± 0,01 мм 305 мм ± 6.35 мм Зонд Диаметр 20G Длина 0,9 мм ± 0,01 мм 45 мм ± 6,35 мм Модель 8003S Трубка Внутренний диаметр Внешний диаметр Длина 0,5 мм ± 0,01 мм 0,95 мм ± 0,01 мм 305 мм ± 6,35 мм Модель Зонд Диаметр 20G Длина Радиус изгиба 0,9 мм ± 0,01 мм 45 мм ± 6,35 мм 45 мм ± 6,35 мм 8003А Трубка Внутренний диаметр Внешний диаметр Длина 0,5 мм ± 0,01 мм 0,95 мм ± 0,01 мм 305 мм ± 6.35 мм 5. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 2. Список материалов изготовления медицинского изделия. Компонент зонда Матеонал Зонд (модели 8001, 8002WO, 8003S, 8003А). Нержавеющая сталь Трубка (модели 8001, 8002WO, 8003S, 8003А). Силикон биомедицинский, силастик Наконечник зонда (модель 8002WO). Плавкое серебро (Серебро-Медь- Цинк-Никель) --- стр. 22 --- 6. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСЛОЖНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Пока:)ания: Операция проводится при наличии сужений на различных уровнях носослезного канала или его стеноза, при котором: • отмечается постоянное слезотечение; • появляется склонность к инфицированию конъюнктивы глаза; • снижается острота зрения; • имеется хроническое или часто рецидивирующее воспаление (дакриостеноз). i Противопоказания: - Гнойные заболевания век и глаз. - Нарушение свёртываемости крови. - Сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации. - Общее тяжелое состояние. - Острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (или хронические в стадии обострения). Осложнения: I. Интраоперациогшые ослож'нения: - Кровотечение при общем наркозе. - Травма стенок канала. - Кровотечение при повреждении решетчатых артерий. - Повреждение слизистой оболочки носа. f 2. Послеоперационные осложнения: - Гнойная язва роговицы. - Флегмона орбиты. - Рубцовые процессы. Побочные эффекты: Иногда в области риностомы могут образовываться рубцы, что нарушает отток слезной жидко сти и приводит к рецидиву слезотечения. --- стр. 25 --- Важно! - Операцию проводит хирург, владеющий техникой использования зондирующих имплантатов, а также с послеоперационным уходом за пациентом. - Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной мето дике и иметь соответствуюпщй сертификат. ■ При выполнении процедуры хирургу должна помогать медицинская сестра, владеющая элемен тами работы операционной сестры. - Все правила, касающиеся асептики и техники операции должны быть строго соблюдены в со ответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения. 13. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ К данному медицинскому изделию не применимы требования по техническому обслуживанию и ремонту. Медицинское изделие является одноразовым. После использования медицинское изде лие подлежит обязательной утилизации. 14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: BS EN ISO 13485:2012 (переход к соблюдению к 2/28/2019 по ISO 13485: 2016 выпущен 25.02.2016), ISO 10993-1:2009, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-18:2005, USP <88>, BS EN 1041:2008, BS EN ISO 15004-1:2009, BS EN 62366-1:2015, lEC/TR 62366-2:2016, ISO 15223-1:2016 and 15223-2:2010, ISO 80369-7:2016, BS EN ISO 11607-1:2009. BS EN ISO 11607-2:2006, BS EN ISO 14971:2012, ISO 16142-1:2016, ISO 14644-1:2015 and ISO 14644-2:2015, ISTA ЗА 2008, ASTMF-2096-11, ASTMF88-07,ASTM FI 929- 98, ASTM F1886-98, ISO 11137-1:2006. ISO 11137-2:2013, ISO 11737-1:2006, ISO 11737-2:2009, AAMl TIR33. --- стр. 26 --- 15. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия для реализации на зерритории РФ. Используемые символы; Маркировка упаковки может содержать сведения о дистрибьютере (наименование, адрес, контакт ные данные, Л01 отип и иные). --- стр. 27 --- 16. УПАКОВКА Индивидуачышя упаковка. Медицинское изделие одного из вариантов исполнения упаковываются в индивидуальную упа ковку (блистер) но 1 HIT. Потребительская упаковка: Индивидуальные упаковки (блистеры) укладываются в потребительскую упаковку (коробку) по 3 шт Вкладывается инструкция по применению - по 3 шт. Транспортная упаковка - потребительские упаковки в количестве по 108 шт помещаются в транс портные картонные коробки. Свободные места заполняют упаковочной бумагой для предотвра щения перемещения и повреждения потребительских упаковок. 17. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности 5 лет. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. 18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА «ПиЭсАй/АЙ-КО, Инк. дба Лподайн Серджикал», США принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсут ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в пределах срока годности при соблюдении условий использования, хранения, транспортирования указанных в инструкции по применению. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации. --- стр. 28 --- Производитель (место производсз ва медицинского изделия) PST/EYE-KO, Inc. dba Anodyne Surgical 804 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri 63368, USA ПиЭсАй/АЙ-КО, Инк. дба Анодайн Серджикал 804 Корпорейт Сентер Драйв, О’Фаллои, Миссури 63368, США Телефон: (800) 428-5628, (636) 447-1010 Факс: (636) 447-1786, (800) 774-67247 www.anodvnesunzical.com Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Визион Технолоджи» (ООО «Визион Технолоджи») 127206, г. Москва, ул. Астрадамская, д. 15, помещение I, комната № 6 Тел.:+7(495) 600-4414 4