Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Фото 9 Инструкция по применению Instruction for use (фото 10) G L U M A ® E t c h 3 5 G e l Inetructtono for use ................................................... 2 Mode d'emploi .......................................................................... e Instrucciones de uso ..................................................... io 06nvfec xp^r^oric ........................................................................ 14 NAwod к p>ouXit< ......................................................................... ia HeszndlaU utes(t4s .............................................................. 2S Uieto^enes lnstrukcl|a ...............................-............... 2 в f>lsudo)tmo ir>strukci|a ........................................................30 Instrukola obefugl ............................................. 34 InsIrxjQdes de uso ...................................................... 3B Upute ze uporabu .................................................................. 42 lr>slrucfluni de utflizare ....................................... 4в ...........У-'М****.'...'..................SO I применению ............................... 64 ю ................................................ se ......................................62..............................es .............................................................ee зотрева ............................. T2 .................................................................. те «вкггосуванмю.................................. SO .......................... B A aea tiporabo .............................................. 88 KUl-ZiBR --- стр. 9 --- Фото 10 Аппликаторы Applicator Tipss предназначены для нанесения адгезива в полость. Изобра жены на фото 11 Фото 11 Технические характеристики CHARISMA® DIAMOND Технические характеристики пломбировочного материала CHARISMA® DIAMOND Технические характеристики Значение Размер частиц (мкм) 0,02 -1 Время полимеризации (с) - оттенки А1, А2, АЗ, АЗ.5, В1, В2, С2, СО, CL, AM 20 - оттенки А4, ВЗ, СЗ, D3, ОВ, OL, ОМ, OD, BL, BXL, YO 40 Прочность на изгиб (Мпа) не менее 170 Диаметральная прочность (Мпа) не менее 45 Водопоглащение, мкг/мм <19 Водорастворимость, мкг/мм"* <1,05 Чувствительность к окружающему свету, с 135 Рентгеноконтрастность, % А1 400 Глубина отверждения, мм не менее 2, 8 ЖТехнические характеристики на адгезив GLUMA 2 Bond Технические характеристики Значение Прочность на срез сцепления с дентином (МПа) 34.9 ±0,5 Прочность на срез сцепления с эмалью (МПа) 45±0,5 pH_________________________________________________ 1,5±0,5 --- стр. 10 --- Визуальный тест Прозрачная жидкость бледно- желтого цвета Технические характеристики на гель для травления GLUMA*^ Etch 35 Gel Тест GLUMA Etch 35 Gel Консистенция (пенетрометр), мм 26.9 ±0,5 Предел ползучести в норме Визуальный тест голубая паста Технические характеристики Наименование Длина (мм) Диаметр (мм) Ширина (мм) Форма Аппликаторы Applica tor Tipss 85 ± 0,5 2,6 ±0,5 цилиндр Канюли Cannulas 20 FG 26 ± 0,5 7 ±0,5 конус Шкала оттенков Shade Gude 190,5 ±0,5 60 ± 0,5 прямоугольная Пиктограммы Working card 120±0,5 и 200±0,5 120±0,5 и 135±0,5 прямоугольная и квадратная Блокнот для замеши вания Mixing pad 50±0,5 35±0,5 прямоугольная Паллета для забора материала Mixing mould 80±0,5 25±0,5 прямоугольная Технические характеристики тары Наименование Значение Диаметр крышки адгезива, мм 15± 0,5 Диаметр крышки геля для травления, мм 6 ±0,5 Диаметр крышки пломбировочного материала, мм 12 ±0,5 Высота крьппки адгезива, мм 18± 0,5 Высота крьппки геля для травления, мм 20± 0,5 Высота крьппки пломбировочного материала, мм 15± 0,5 Толщина стенок крышки адгезива, мм 2± 0,5 Толщина стенок крышки геля для травления, мм 2± 0,5 Толщина стенок крышки пломбировочного материала, мм 1±0,5 Толщина стенок флакона, мм 1±0,5 Толщина стенок шприца геля для травления, мм 1±0,5 Толщина стенок шприца пломбировочного материала, мм 1± 0,5 Крутящий момент крышки адгезива, н/м 1,5± 0,5 Крутящий момент крышки геля для травления, н/м 1,5± 0,5 Длина флакона, мм 50± 0,5 Длина шприца пломбировочного материала, мм 130± 0,5 Длина шприца геля для травления, мм 115± 0,5 Диаметр шприца пломбировочного материала, мм 9 ±0,5 Диаметр шприца геля для травления, мм 7± 0,5 Диаметр флакона, мм 16 ±0,5 --- стр. 11 --- Форма шприцев и флакона цилиндр Состав Состав материала пломбировочного CHARISMA® DIAMOND Наименование Кол-во Матрица TCD-di-HEA 12% Уретандиметилакрилат 4% Барий- алюмо-фторидное стекло 77% Диоксид кремния 5% Катализатор 0,1% Вспомогательные вещества 1,4% красители 0,5 % Состав адгезива GLUMA® 2 Bond Наименование Кол-во Уретандиметилакрилат 4-МЕТА Ангидрид 4-метакрилоксиэтил тримелитовой кислоты НЕМА 2-гидроксиэтил метакрилат 53% Спирт этиловый 25% фотосинсебилизаторы <1% глутаральдегид < 20% наполнители <2% Состав геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel Наименование Кол-во фосфорная кислота 35% вода 64% загустители и красители <1% № Наименование Материал Производитель 1 Шкала оттенков Shade Guide пластик 2 Пиктограммы Working card бумага DOG GmbH, Kley- erstr. 9, 64295 Darm stadt, Germany 3 Блокнот для замешивания Mixing pad бумага Druckerei Volk, Odenwaldstr. 45, 63456 Hanau- Steinheim, Germany --- стр. 19 --- Пиктограммы Working Card (фото 23) картонные картинки, на которых изображено, как работать с пломбировочным материалом и адгезивом. Фото 23 Руководство по подбору оттенков Layering Guide (фото 24) - это руководство по сочета нию оттенков материала между собой. --- стр. 20 --- Технические характеристики CHARISMA® TOPAZ Технические характеристики пломбировочного материала CHARISMA® TOPAZ Технические характеристики Значение Размер частиц (мкм) 5 нанометров - 5 микрон Время полимеризации (с) - оттенки А1, А2, АЗ, А3.5, В1, В2, ВЗ, С2, CL, СО 20 - оттенки А4, ОВ, OL, ОМ, OD, BL 40 Прочность на изгиб (Мпа) >125 Водопоглащение, мкг/мм^ <32 Водорастворимость, мкг/мм^ <7,5 Чувствительность к окружающему свету, с >90 Рентгеноконтрастность, % А1 > 1,5 мм алюминий Глубина отверждения, мм >2 Технические характеристики на адгезив стоматологический GLUMA® Bond Universal Прочность на срез сцепления с дентином (МПа) 38 ±0,5 Прочность на срез сцепления с эмалью (МПа) 35±0,5 pH <2 Визуальный тест Прозрачная жид кость бледно- желтого цвета Технические характеристики на гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel Тест GLUMA® Etch 35 Gel Консистенция (пе нетрометр), мм 26.9 ±0,5 Предел ползучести в норме Визуальный тест голубая паста Технические характеристики Наименование Длина(мм) Диаметр (мм) Ширина (мм) Форма Аппликаторы крас- ный/зеленый Applicator Tips 85 ± 0,5 2,6 ± 0,5 цилиндр Канюли Cannulas 20 FG 26 ± 0,5 7 ±0,5 конус Шкала оттенков Shade Guide 16С 190,5 ±0,5 60 ± 0,5 прямоугольная Пиктограммы Working card 120±0,5 и 200±0,5 120±0,5 и 135±0,5 прямоугольная и квадратная Блокнот для замешивания Mixing pad 50±0,5 35±0,5 прямоугольная Паллета для забора мате- 80±0,5 25±0,5 прямоугольная --- стр. 21 --- риала Mixing mould Технические характеристики тары Диаметр крышки адгезива, мм 18± 0,5 Диаметр крышки геля для травления, мм 6 ±0,5 Диаметр крышки пломбировочного материала, мм 13 ±0,5 Высота крышки адгезива, мм 20± 0,5 Высота крышки геля для травления, мм 20± 0,5 Высота крышки пломбировочного материала, мм 15± 0,5 Толщина стенок крьппки адгезива, мм 2± 0,5 Толщина стенок крьппки геля для травления, мм 2± 0,5 Толщина стенок крьппки пломбировочного мате риала , мм 1±0,5 Толщина стенок флакона, мм 1±0,5 Толщина стенок шприца геля для травления, мм 1± 0,5 Толщина стенок шприца пломбировочного мате риала, мм 1±0,5 Крутящий момент крышки адгезива, н/м 1,5± 0,5 Крутящий момент крышки геля для травления, н/м 1,5± 0,5 Длина флакона, мм 50± 0,5 Длина шприца пломбировочного материала, мм 130± 0,5 Длина шприца геля для травления, мм 115± 0,5 Диаметр шприца пломбировочного материала, мм 9 ±0,5 Диаметр шприца геля для травления, мм 7±0,5 Диаметр флакона, мм 19 ±0,5 Форма шприцев и флакона цилиндр Состав Состав материала пломбировочного CHARISMA® TOPAZ Наименование Кол-во Барий-алюмо-фторидное стекло 60-70% Матрица TCD-di-HEA 14-15% Уретандиметилакрилат 5-6% Полиэфирдиметакрилат 1-1,5% Диоксид кремния 5-6% Силика, пирогенная и силанизированная 1-4% Фотоинициаторы 0,15% Стабилизаторы 0,9% красители 0-0,7% Состав адгезива GLUMA® Bond Universal Наименование Кол-во Уретандиметилакрилат 22% MDP-10-метакрилоилоксидецилфосфат 1% Ангидрид 4-МЕТ (А) - 4- 18% метакрилоилоксиэтилтримеллитовой кислоты --- стр. 22 --- Ацетон 38% Вода 19% Этилцеллюлоза DTBHQ - 2,5-ди-трет-бутилгидрохинон ВНТ - 2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол DL-Камфорохинон 2% Состав геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel Наименование Кол-во фосфорная кислота 35% вода 64% загустители и красители < 1% № Наименование Материал Производитель 1 Пиктограммы Working card бумага DOG GmbH, Kley- erstr. 9,64295 Darm stadt, Germany 2 Блокнот для замешивания Mixing pad бумага Druckerei Volk, Odenwaldstr. 45, 63456 Hanau- Steinheim, Germany 3 Инструкции по применению In struction for use бумага DOG GmbH, Kley- erstr. 9, 64295 Darm stadt, Germany 4 Канюли Cannulas 20 FG полиэтилен РМАЗ и сталь марки SUS304 Transcodent GmbH & Co. KG, Zum Kes- selort 53,24149 Kiel, Germany 5 Аппликаторы красный/зеленый Applicator Tips полистирол PS 525 и полиэтилен РМАЗ Microbrush Corpora tion, Cheyenne Ave nue 1376,43024 Grafton US 6 Паллета для забора материала Mix ing mould пластик MKT GmbH, An der Eichert 4, 57413 Fin- nentrop, Germany 7 Руководство по подбору оттенков Layering Guide картон 8 Шкала оттенков Shade Guide 16С пластик --- стр. 27 --- 8. При полостях II, III и IV классов необходимо в зоне контактного пункта поставить мат рицу и межзубные клинья. 9. Нанести протравочный гель GLUMA® Etch (предварительно одев на шприц новую каню лю) сначала на эмаль, а потом на дентин, оставить действовать - на эмали 30 секунд, на дентине - 15 секунд. Затем тщательно промыть водой, подсушить поверхность струей воз духа, не содержащим примесей масла, при этом избегать полного высушивания дентина. 10. Затем наносится (в зависимости от набора) адгезив GLUMA® 2 Bond/ GLUMA® Bond Universal с помощью аппликатора Applicator Tipss толстым слоем на эмаль и дентин вти рают в поверхность в течение 10 секунд (GLUMA® 2 Bond) или 20 секунд (GLUMA® Bond Universal). После этого излишки растворителя раздуть слабой струей воздуха. Адгезив (GLUMA® 2 Bond) полимеризовать светом в течение 20 секунд/10 секунд (GLUMA® Bond Universal). Следить за тем, чтобы область препарирования была закрыта полностью. 11. Пломбировочный материал CHARISMA® DIAMOND / CHARISMA® TOPAZ наносят толщиной слоя не более 2 мм, затем материал адаптируют/моделируют с помощью соот ветствующего инструмента и полимеризуют светом по времени, указанном в таблице ни же: CHARISMA® Diamond: Оттенок пломбировочного материала Время полимеризации А1, А2, АЗ, А3.5, В1, В2, С2, СО, CL, AM 20 с А4, ВЗ, СЗ, D3, ОВ, OL, ОМ, OD, BL, BXL, YO 40 с CHARISMA® TOPAZ Оттенок пломбировочного материала Время полимеризации А1, А2, АЗ, А3.5, В1, В2, ВЗ, С2, CL, СО 20 с А4, ОВ, OL, ОМ, OD, BL 40 с 12.0бработать реставрацию соответствующим финиром или тонкозернистым алмазом с последующей проверкой окклюзии. Полировка производится с помощью силиконовых ча шечек и щеток с полировочной пастой. CHARISMA® DIAMOND способ применения С помощью шкалы оттенков CHARISMA® DIAMOND подберите подходящий оттенок или комбинацию оттенков до наложения коффердама. Это важно, поскольку после высушива ния цвет зубов значительно изменится. Если поверхность зуба не требует обработки алмаз --- стр. 28 --- ным камнем, карбидным бором, дрелью или другим абразивным инструментом, перед установкой реставрации поверхность следует очистить пемзой или не содержащей фтори дов полирующей пастой. Для внесения материала, формирования и коррекции формы в клинических условиях рекомендуется использовать неприлипающий установочный ин струмент из пластика с тефлоновым покрытием или с позолотой (например, Kulzer Plasmacoat Instrument). 1. Для идеальных результатов используйте коффердам Ivory (или аналогичный) целью контроля контаминации влагой, кровью или слюной. 2. Подготовьте полость в соответствии с общепринятыми правилами клинического при менения композитов. Затем очистите и высушите полость. 3. Перед внесением реставрационного материала CHARISMA® DIAMOND в полость, обя зательно следует выполнить обработку структуры зуба надлежащим адгезивом для эмали/дентина (например, GLUMA® 2Bond). Проследите за тем, чтобы в углах полости не осталось излишков. После обработки адгезивом избегайте загрязнения слюной или кровью. Использование текучего композитного материала (например, CHARISMA Flow) позволяет создать полость с гладким основанием и облегчает нанесение пломби ровочного материала. При использовании слоя текучего материала его следует нано сить в соответствии со спецификациями, указанными в соответствующих инструкциях по применению, и отверждать отдельно. 4. Наносите реставрационный материал CHARISMA® DIAMOND тонкими слоями (мак симум 2 мм) и тщательно приглаживайте к поверхности зуба или стенкам полости. В случае выраженного изменения цвета нижележапщх тканей зуба или восстанавливае мой поверхности может потребоваться предварительная маскировка тонким слоем од ного из рекомендуемых оттенков опакового дентина CHARISMA® DIAMOND. 5. Чтобы избежать чрезмерной прозрачности и достигнуть идеального эстетического ре зультата в случае больших полостей IV класса и реставрации передних зубов, следует использовать универсальный опаковый дентин CHARISMA® DIAMOND (не более 1 мм) в более глубоких слоях, который затем можно покрыть универсальными оттенками Charisma Diamond и оттенками для передних зубов, если необходимо. 6. Выполняйте полимеризацию CHARISMA® DIAMOND тонкими слоями (не более 2 мм) в соответствии с таблицей ниже, используя для отверждения пригодный QHT (кварц- галоген-вольфрамовый) или светодиодный фотополимеризатор, такой как фотополиме ризатор Kulzer Translux Power Blue или любой другой фотополимеризатор с синим све тофильтром (длина волны 440-480 нм; светоотдача 1550-550 мВТ/см^). Во время поли меризации на поверхности образуются ингибированные слои, к которым не следует прикасаться, и которые не должны быть контаминированы или удалены во время фазы --- стр. 29 --- наращивания реставрационного материала. Он служит в качестве химической связи для любых добавляемых впоследствии слоев. Рекомендованное время отверждения CHARISMA® DIAMOND и максимальная толщина слоев для фотополимеризаторов Translux - Curing или других фотополимеризаторов с си ним светофильтром: А1, А2, АЗ, А3.5, В1, В2, С2, СО, CL, AM 20 сек. А4, ВЗ, СЗ, D3, ОВ, OL, ОМ, OD, BL, BXL, YO 40 сек. Универсальные оттенки и оттенки для передних зубов 2 мм Опаковые оттенки (ОВ, OL, ОМ, OD) 1 мм Данные приведены на основании доступных данных и результатов испытаний в компании. Примечание: Интенсивность излучения и излучаемый на выходе спектр фотополимериза торов могут сильно варьироваться. Пользователю следует свериться с информацией изго товителя фотополизмеризатора и проверить его эффективность в неклинических условиях перед использованием у пациента. 7. После завершения внесения материала и полимеризации можно немедленно выполнить окончательную обработку и полировку CHARISMA® DIAMOND. Для грубой обработ ки используются алмазные боры. Тонкая обработка и коррекция формы наилучшим об разом достигаются при использовании мелкозернистых алмазных боров и многокана- вочных карбидных боров. Проксимальные поверхности можно обрабатывать абразив ными полосками. Для высококлассной окончательной полировки можно использовать гибкие силиконовые полировочные головки, чашки, диски и другие подобные инстру менты. При желании можно использовать композитные полирующие пасты, нанеся их вне ротовой полости на полирующие щетки и маленькие полировальные круги. Примечание: - Выше указана минимальная рекомендованная продолжительности полимеризации. Со кращать ее не следует, так как это помешает достичь оптимального качества реставрации и физических свойств материала. - При создании больших реставраций или при продолжительной работе верхний свет сле дует временно отворачивать от обрабатываемого участка, чтобы предотвратить преждевре менное отверждение композита. - После выдавливания требуемого количества материала из шприца поверните поршень на четверть оборота в обратном направлении. Давление внутри шприца ослабнет, и композит перестанет вытекать. - Каждый раз после использования закрывайте шприц крьппкой. --- стр. 30 --- CHARISMA® TOPAZ способ применения С помощью шкалы оттенков CHARISMA® TOPAZ подберите подходящий оттенок или комбинацию оттенков до наложения коффердама. Это важно, поскольку после высушива ния цвет зубов значительно изменится. Если поверхность зуба не требует обработки алмаз- ньпи камнем, твердосплавным бором, сверлом или другим абразивным инструментом, пе ред установкой реставрации поверхность следует очистить пемзой или не содержащей фто ридов полирующей пастой. Для внесения материала, формирования и коррекции формы в клинических условиях рекомендуется использовать неприлипающий пластиковый устано вочный инструмент с тефлоновым покрытием или с позолотой (например, Kulzer Plasmacoat Instrument). 1. Для достижения идеальных результатов используйте изолятор слюны Ivory (или ана лог) в целях контроля контаминации влагой, кровью или слюной. 2. Подготовьте полость в соответствии с общепринятыми правилами клинического при менения композитов. Затем очистите и высушите полость. 3. Перед внесением реставрационного материала CHARISMA® TOPAZ в полость, обяза тельно должна быть выполнена обработка структуры зуба надлежащим адгезивом для эмали/дентина (например, GLUMA® производства Kulzer). Проследите, чтобы в углах полости не осталось излишков. После обработки адгезивом избегайте загрязнения слюной или кровью. Использование текучего композитного материала (например, те- кучих материалов CHARISMA ) позволяет создать полость с гладким основанием и облегчает нанесение заполняющего материала. При использовании слоя текучего мате риала наносите его согласно спецификациям, приведенным в соответствующих ин струкциях по применению, и полимеризуйте отдельно. 4. Наносите реставрационный материал CHARISMA® TOPAZ тонкими слоями (максимум 2 мм) и тщательно приглаживайте к зубной поверхности или стенкам полости. В случае значительного изменения цвета нижележащих тканей зуба или восстанавли- ваемой поверхности может потребоваться предварительная маскировка тонким слоем одного из рекомендуемых оттенков непрозрачного дентина CHARISMA® TOPAZ. 5. Чтобы избежать чрезмерной прозрачности и достичь идеального эстетического резуль тата в случае больших полостей класса IV и реставрации передних зубов, необходимо использовать универсальный непрозрачный дентин CHARISMA® TOPAZ (максимум 1 мм) в самых глубоких слоях, который затем при необходимости можно покрыть уни версальными оттенками CHARISMA® TOPAZ. 6. Полимеризуйте Charisma Topaz тонкими слоями (максимум 2 мм) в соответствии с --- стр. 31 --- приведенной ниже таблицей при помощи соответствующего QHT (кварц-галоген- вольфрамового) или светодиодного фотополимеризатора, например, Kulzer Translux или любого другого фотополимеризатора с синим светофильтром (длина волны of 440 - 480 nm; мощность of 1550 - 550 mW/cm^). Во время полимеризации на поверхности образуется ингибированный слой, к которому не следует прикасаться и который не должен контаминироваться или удаляться во время фазы наращивания реставрацион ного материала. Он обеспечивает химическую связь со следующими добавляемыми слоями композита. Оттенки CHARISMA® TOPAZ: рекомендованное время отверждения и максимальная толщина слоев для фотополимеризаторов Translux и других фотополимеризаторов с си ним светофильтром. АК А2. АЗ, АЗ.5, В1. В2, ВЗ, С2, CL, СО 20 сек А4, ОВ, OL. ОМ, OD, BL 40 сек Оттенки режущего края и универсальные оттенки 2 мм Опаковые оттенки (ОВ, OL, ОМ, OD) 1 мм --- стр. 32 --- Данные приведены на основании доступных нам данных и результатов внутренних испы таний. Примечание: Интенсивность излучения и излучаемый на выходе спектр фотополимериза торов могут значительно различаться. Пользователь должен свериться с информацией производителя фотополимеризатора и убедиться в его эффективности в неклинических условиях перед использованием для пациента. 7. По завершении наращивания и полимеризации можно немедленно выполнить оконча тельную отделку и полировку CHARISMA® TOPAZ. Для грубой обработки использу ются алмазные боры. Тонкая обработка и коррекция формы лучше всего достигаются при помощи мелкозернистых алмазных камней и многоканавочных твердосплавных боров. Проксимальные поверхности можно обрабатывать абразивными полосками. Для тонкой окончательной полировки можно использовать гибкие силиконовые (в т.ч. Charisma EasyShine) штифты, чашки, диски и т. п. При желании можно использовать композитные полирующие пасты (например, только алмазная Signum HP для примене ния вне ротовой полости) в сочетании с полирующими щетками и маленькими полиро вальными кругами. Примечание: • Приведенное вьппе время светоотверждения является рекомендованным, и для достиже ния оптимального качества реставрации и физических свойств материала оно не должно уменьшаться. • При создании крупных реставраций и при продолжительной работе верхний свет следует временно отключать или направлять в сторону от обрабатываемого участка, чтобы предот вратить преждевременное отверждение композита. • Чтобы избежать ненужного расхода, после получения требуемого количества материала из шприца снизьте внутренне давление в шприце, отвернув поршень на четверть оборота. • Закрывайте шприц крышкой после каждого использования. GLUMA® Etch 35 Gel способ применения: Перед обработкой тщательно очистите зуб не содержащей фтор полировочной пастой. Ре комендуется использовать резиновую защитную прокладку. 1. После подготовки в соответствии с методом адгезивных пломб, промойте полость и высушите безмасляным воздухом. 2. Наносите GLUMA® Etch, начиная от области скоса эмали, на всю поверхность поло сти, в том числе на дентин. Протравливание эмали должно длиться как минимум 20 с, но не более 30 с, а кондиционирование дентина - как минимум 15 с, но не более 20 с. При ис --- стр. 39 --- ее на подготовленную поверхность зуба, обработанную адгезивом, и выполните отвер ждение. Показание 8. Виутриротовой ремонт Подготовка поверхности материала Композитные, компомерные и металлические реставрации в сочетании с циркониевой и алюминиево-оксидной керамикой: Придайте шероховатость ремонтируемым реставрациям. Тщательно промойте и высуши те потоком воздуха без содержания масла. Силикатная/стеклокерамика и дисиликаты лития: Алмазным бором придайте шероховатость ремонтируемым реставрациям. Удалите эмаль примерно на 1 мм от края области трещины. Промойте и высушите воздухом без содер жания масла. Нанесите GLUMA® Ceramic Primer, как описано выше (см. «Непрямые реставрации»). Используйте адгезив GLUMA® Bond Universal, как описано выше (см. «Применение»). После отверждения адгезива обработайте соответствующий материал реставрации со гласно инструкциям производителя. 8. Упаковка Каждый материал или набор упакован в оригинальную индивидуальную упаковку изгото вителя. Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обраще нии от повреждения и ухудшения свойств изделия. Изделия, вьшускаемые в наборе, упаковываются в картонные коробки, каждая принадлеж ность в которой расположена в соответствующей ячейке. Так же в коробку вкладьшается инструкция по применению набора. Изделия, выпускаемые в отдельных упаковках, упаковываются в картонные коробки, в ко торые вкладываются инструкции по применению медицинского изделия. Изделия поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в соответ ствии с национальными нормами Германии. --- стр. 40 --- 9. Маркировка индивидуальной упаковки На упаковке CHARISMA® DIAMOND имеется следующая маркировка: Символ Пояснение т Соблюдать требования инструкции С с 0197 Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС Беречь от влаги Беречь от нагрева Ограничения температуры Производитель Обязательная маркировка ГОСТ Р Подлежит вторичной переработке На упаковке CHARISMA® TOPAZ имеется следующая маркировка: Подлежит вторичной переработке 4 Ограничения температуры т Соблюдать требования инструкции т ■ Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения --- стр. 41 --- Беречь от влаги С€ 0197 Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС d Производитель Обязательная маркировка ГОСТ Р Так же маркировка содержит следующие данные: - наименования изделия, - номер лота - массы, нетто, - срока годности Транспортная упаковка содержит сведения, указанные на индивидуальной упаковке и ма нипуляционные знаки: Символ Пояснение Беречь от влаги Беречь от нагрева Mil Производитель Ю.Данные для эксплуатации МИ, для технического обслуживания МИ и для ремонта МИ Условия эксплуатации: Пломбировочные материалы при температуре в полости рта от 32°С до 42®С; Беречь от попадания прямых солнечных лучей. Не подвергать воздействию прямого сол нечного света. Не используйте материал после истечения срока годности. Условия хранения: --- стр. 42 --- - температура окружающей среды от -10°С до +25°С; - относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С; - атмосферное давление от 84 до 106,7кПа. Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены Срок годности 42 месяца, при условии соблюдения рекомендаций по хранению. Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии. 11.Требования к охране окружающей среды при применении МИ При хранении, транспортировании и применении не приносит вреда окружающей среде. 12. Данные для утилизации или уничтожения МИ Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя. Утилизация на территории Российской Федерации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. 13. Сведения о стерильности Не применимо к данному медицинскому изделию. Ы.Методы очистки и дезинфекции Не применимо к данному медицинскому изделию. 15. Контакт с организмом Постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими тканями, костью и дентином. 16. Ремонт Не применимо к данному медицинскому изделию. 17.Гарантия Не применимо к данному медицинскому изделию.