Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный дисш^тор Ф Сайентифик» Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП- «Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007 ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 2 --- При использовании продукции по назначениям, следует ознакомиться с дополнительной информацией, прилагаемой к упаковке с продутом для правильного и безопасного использования. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП- «Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007» (далее по тексту — Наконечники). 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, лит. А, Тел. (812) 703-42-15, Факс (812) 703-42-16 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП- «Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007» предназначенные для совместного использования с пипеточными дозаторами при дозировании биологических жидкостей и реагентов. Область применения: Наконечники применяются в клинико-диагностических, санитарно-гигиенических и бактериологических лабораториях лечебных учреждений. 4. СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ: > Наконечники подходят для дозаторов НП- «Термо Фишер Сайентифик». > Наконечники изготовлены из чистого полипропилена (ПП). Эти наконечники имеют гидрофобную поверхность, которая эффективно предотвращает удерживание влаги. 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Сведения о лекарственных средствах для применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения: Лекарственные средства, материалы животных и (или) человеческого происхождения не применяются. Показания к применению: Медицинское изделие «Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП- «Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007» применяется для совместного использования с пипеточными дозаторами при дозировании биологических жидкостей и реагентов для диагностики. Нротивопоказання: Не имеется. --- стр. 3 --- Побочные эффекты: Не имеются. 6. КОМПЛЕКТАЦИЯ Медицинское изделие «Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП- «Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007» поставляется: Вариант поставки Наименование Количество, шт. Вид первичной упаковки Штатив Полиэтиле новая Картонная I Для одноканального дозатора на (0,2- 10) мкл 96 1000 - II Для одноканального дозатора на (5-200) мкл 96 1000 25000 III Для одноканального дозатора на (5-300) мкл 96 1000 20000 IV Для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл 96 1000 20000 V Для одноканального дозатора на (100-1000) мкл 96 1000 5000 VI Для одноканального дозатора на (1 - 5) мл 54 100 3000 VII Для одноканального дозатора на (0,5 - 5) мл 54 100 3000 VIII Для одноканального дозатора на (2-10) мл 24 40 - IX Для одноканального дозатора на (1 -10) мл 24 40 или 100 - X Для четырехканального дозатора на (0,5 - 300) мкл - 100 100 или 3200 XI Для девятиканального дозатора на (5 - 200) мкл - - 96 XII Для девятиканального дозатора на (200-1000) мкл - - 48 Инструкция по эксплуатации 1 1 1 7. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Предостережения обозначаются символом А А Ущерб здоровью • Следовать общим процедурам по предотвращению опасности и инструкциям по технике безопасности. Например, ношение защитной одежды, защита глаз, перчатки. --- стр. 4 --- • При использовании и утилизации опасных (например, радиоактивных и потенциально заразных) материалов следовать инструкциям по технике безопасности и общей лабораторной практике. • Наконечники не предназначены для использования в живом организме. Не использовать дозатор с наконечником для дозирования жидкости, которая предназначена для ввода в тело человека. • Не направлять струю от наконечника в человека. • Наконечники должны использоваться подготовленным персоналом, имеющим необходимые лабораторные навыки. • Инструкции по эксплуатации должна быть изучена до начала применения наконечника и изучаться во время применения. • Наконечники можно применять при температуре от +5 до +40 °С. А Неверные результаты дозирования Эксплуатационные качества могут меняться в зависимости от; а) способа дозирования (рекомендуется прямая техника дозирования); б) температуры (воздуха, жидкости, сосуда, дозатора, наконечника); в) давления; г) влажности; д) действий оператора, например, движения больщого пальца, угла наклона дозатора; е) плотности, вязкости и давления паров жидкости; ж) типа наконечника. • Если качество дозирования является критическим параметром для результата конкретного применения, то этот результат должен быть перепроверен альтернативным тестом, а, в случае невозможности применения альтернативы, повторным тестом. • Возможность подачи неверного объема в процессе дозирования не может быть полностью исключена. • Чтобы избежать неточного дозирования и (или) протечки, проверить надежность подсоединения наконечника к дозатору. • Качество дозирования не может быть гарантировано при повторном использовании наконечника. Неправильное применение наконечников • Наконечники сконструированы только для одноразового использования. • Для уверенности в чистоте наконечников проверить целостность упаковки. • Проверить наконечник на отсутствие повреждений и целостность. Проверить отсутствие инородных частиц в наконечнике. • Для правильного подсоединения наконечников к узлу крепления наконечника, следовать инструкциям по эксплуатации. 8. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ Выбрать соответствующий тип наконечника для дозатора. Плотно надеть наконечник на дозатор для проведения манипуляций. Геометрия верхней части наконечников обеспечивает герметичное прилегание к корпусу пипеточного дозатора. Если наконечник правильно надет, то отсутствует самопроизвольное вытекание жидкости из него. После окончания работы наконечник сбрасывают в специальную емкость для сбора отходов или в пакет для автоклавирования или в емкость с дезинфицирующим раствором. --- стр. 5 --- 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тип наконечника Длина, мм Диаметр верхний наруж ный, мм Диаметр верхний внутрен ний, мм Диаметр нижний наружный, мм Диаметр нижний внутрен ний, мм Расстояние между центрами, мм Для одноканального дозатора на (0,2- 10) мкл 32±1 5,4±1 3,3±1 0,8±0,2 0,4±0,2 - Для одноканального дозатора на (5-200) мкл 49,3±2 7,3±1 5,4±1 1,1±0,2 0,5±0,2 - Для одноканального дозатора на (5-300) мкл 52,3±2 7,4±1 5,4±1 1,2±0,2 0,6±0,2 - Для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл 52,5±2 7,4±1 5,4±1 1,0±0,2 0,5±0,2 - Для одноканального дозатора на (100-1000) мкл 71,3±2 10±1 7,6±1 1,3±0,2 0,8±0,2 - Для одноканального дозатора на (1 - 5) мл 147,5d=2 11,8±2 9,5±1 2,0±0,3 1,2±0,2 - Для одноканального дозатора на (0,5 - 5) мл 147,5±2 11,8±2 9,5±1 2,0±0,3 1,2±0,2 - Для одноканального дозатора на (2-10) мл 150,2±2 18,5±2 16,4±2 2,0±0,3 1,2±0,2 - Для одноканального дозатора на (1 -10) мл 150,2±2 18,5±2 16,4±2 2,0±0,3 1,2±0,2 - --- стр. 6 --- Тип наконечника Длина, мм Диаметр верхний наруж ный, мм Диаметр верхний внутрен ний, мм Диаметр нижний наружный, мм Диаметр нижний внутрен ний, мм Расстояние между центрами, мм Для четырехканаль ного дозатора на (0,5 - 300) мкл 52,2±2 8,0±1 5,4±1 1,1±0,3 0,6±0,2 9,0±0,5 Для девятика нального дозатора на (5 - 200) мкл 49,7±2 11,3±1 5,8±1 1,2±0,3 0,6±0,2 28,8±0,5 Для девятика нального дозатора на (200-1000) мкл 65,9±2 11,3±1 7,7±1 1,4±0,3 0,8±0,2 28,8±0,5 Масса наконечников Тип наконечника Масса, г Для одноканального дозатора на (0,2- 10) мкл 0,11±0,02 Для одноканального дозатора на (5-200) мкл 0,36±0,05 Для одноканального дозатора на (5-300) мкл 0,44±0,05 Для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл 0,34±0,05 Для одноканального дозатора на (100-1000) мкл 0,9±0,15 Для одноканального дозатора на (1 — 5) мл 2,8±0,3 Для одноканального дозатора на (0,5 — 5) мл 2,8±0,3 Для одноканального дозатора на (2 — 10) мл 4,6±0,5 Для одноканального дозатора на (1 - 10) мл 4,6±0,5 Для четырехканального дозатора на (0,5 - 300) мкл 1,7±0,4 Для девятиканального дозатора на (5 - 200) мкл 3,8±0,5 Для девятиканального дозатора на (200-1000) мкл 7,0±0,6 10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Наконечники перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92. Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования наконечников должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Условия хранения наконечников в упаковке предприятия-изготовителя, на складах изготовителя и потребителя, должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150- 69. --- стр. 7 --- 11. УПАКОВКА В качестве первичной упаковки могут быть использованы: - штативы; - упаковка полиэтиленовая ГОСТ 10354-82; - коробка картонная ГОСТ 7933-89. Для транспортирования упаковка изготовлена по чертежам предприятия- изготовителя и должна обеспечивать защиту наконечников от воздействий климатических и механических факторов при транспортировании. В каждое упакованное место вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. Масса брутто не более 40 кг. 12. МАРКИРОВКА Маркировка включает в себя следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование изделия - год и месяц изготовления; - количество наконечников в упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - штамп контролера подтверждающие приемку наконечников; - код партии; - использовать до; - номер по каталогу; - символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия. 13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При хранении, транспортировании и применении не приносят вреда окружающей среде. 14. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ Утилизация должна проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик наконечников требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок годности наконечников 12 месяцев с даты продажи, но не более 18 месяцев с даты изготовления. 1 --- стр. 8 --- fl Всего сброшюровано, пронумеровано,