Протез синовиальной жидкости Versan® fluid uno/ Версан флюид уно в шприце объемом 3,0 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 5 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ....................................................15 6 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................../5 7 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ...................................................15 8 ГАРА НТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................................16 9 УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ (ИЛИ по той и ли ИНОЙ ПРИЧИНЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ).........................................................................................16 10. СВЕДЕНИЯ О УПОЛНОМОЧЕНОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ................17 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ...........................................................18 Приложение ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ СТЕРИЛИЗАЦИЙ «ВЕРСАН ФЛЮИД У НО» --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации содержит краткое описание и сведения по основным параметрам, правильной и безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия «Протез синовиальной жидкости Versan® fluid uno/ Версан флюид уно», (далее - Медицинское изделие), предназначенного для использования в качестве внутрисуставного импланта. 1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Повторное использование одного и того же шприца не допускается. Запрещено повторно стерилизовать Versan® fluid uno/ Версан флюид уно или смешивать его с другими продуктами. Не допускается делать инъекции в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Врач должен следить за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергия к любым иным лекарственным препаратам, и за больными с заболеваниями печени. Запрещено использовать продукт, содержащийся в поврежденной упаковке. I loBTopnoe использование одного и того же шприца может вызвать смерть пациента в результате инфекции или воспаления. Versan® fluid uno/ Версан флюид уно мшуг назначать только медицинские работники, сертифицированные в соответствии с действующим национальным законодательством. Нельзя применять пациентам с высокой чувствительностью к препаратам гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны при наличии в области инъекции кожного заболевания или инфекции. Врач обязан следить за состоянием пациентов, у которых когда-либо проявлялась аллергия к любым иным лекарственным препаратам, и больных с заболеваниями печени. Так как функции органов у пожилых людей часто бывают ослабленными, во время терапии врач должен осуществлять особый надзор за пациентами пожилого возраста. --- стр. 5 --- Лечение беременных и кормящих матерей: Versan* fluid uno/ Версии флюид уно можно назначать, если предполагаемая польза от лечения превышает вред от возможного побочного действия. Кормящие матери во время лечения должны прекратить грудное вскармливание ребенка. Лечение детей: безопасность Versan* fluid uno / Версан флюид уно для лечения детей не проверена, поэтому врач во время терапии должен осуществлять особый надзор за пациентом. 2 ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2Л Назначение Versan® fluid uno/ Версан флюид уно предназначен для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Показании Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного импланта для замещения синовиальной жидкости, при остеоартриз'е (ОА) суставов у пациентов, которые не реагируют на нефармакологическое лечение и обычные анальгетики. Изделие предназначен для ввода в коленный сустав. 11родукт предназначен для ввода в коленный сустав. 2.2 Противопоказания Нельзя употреблять пациентам с высокой чувствительностью к препаратам гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, если в области инъекции была и есть инфекция или при кожном заболевании. Лечение беременных и кормящих матерей: Versan®fluid uno/ Версан флюид уно можно назначать, если предполагаемая польза от лечения превышает вред от возможного побочного действия. Кормящие матери во время лечения должны прекратить грудное вскармливание ребенка. Лечение детей: Безопасность Versan® fluid uno / Версан флюид уно для лечения детей не проверена, поэтому врач во время терапии должен осуществлять особый надзор за пациентом. --- стр. 6 --- 2.3 Возможные побочные эффекты Возможны такие побочные эффекты, как боль, отёк и жесткость в области сустава, в который вводится инъекция. Возможны аллергические реакций на все компоненты продукта. 2.4 Условия эксплуатации В период терапии используется 1 шприц, путем инъекции в пораженный остеоартритом (ОА) сустав взрослого пациента. Versan® fluid uno/ Версан флюид уно предназначается для инъекций в сустав. Для шприца с расз вором подбирается игла 21-23 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава. При эксплуатации (нахождение в суставе) изделия при температуре от +32 до +42®С оно остаётся устойчивым. Изделие устойчиво к воздействию крови. Изделие применяется только специализированным медицинским персоналом в медицинских учреждениях. Versan® fluid uno/ Версан флюид уно предназначен для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено повторно стерилизовать Versan® fluid uno/ Версан флюид уно или смешивать его с другими препаратами. Запрещено использовать Versan® fluid uno/ Версан флюид уно, содержащийся в поврежденной упаковке. Повторное использование одного и того же шприца не допускается. 2.5 Характеристики 2.5.1 Основные пар(шетры и характеристики В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 3 мл, содержащий гель*, уплотнитель, офаничитель хода поршня, шток поршня. *Компонснты содержимою шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и вспомогательные вещества - динария фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата дигидрат, натрия хлорид, стерильная инъекционная вода. 2.5.1.1. Химическая характеристика: Компонент содержимого шприца представляет собой прозрачный, светлый, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенныи гидрогель. --- стр. 7 --- Активный компонент геля - гиалуроновая кислота (2 %), полученная путем ферментации Streptococcus. Для создания гиалуроновой кислоты с поперечными связями в качестве сшивающего агента используется 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир. Молекулярная масса гиалуроновой кислоты с поперечными связями неизмерима. Время биодеградации 6 месяцев. Степень ретикуляции 0,8%. 2.5.1.2 Биологическая характеристика Гиалуроновая кислота представляет собой разновидность природных полисахаридов и является структурным компонентом кожи, подкож 1гых и соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и невидоспецифические особенности. 2.5.1..3 Электромагнитная характеристика Изделие не оказывает электромагнитного дейсз вия. 2.5.1.4 Радиационная характеристика Изделие не вызывает радиационного изл^нения или загрязнения. 2.5.1.5 Тепловая харакгеристика Изделие не оказывает теплового эффекта замедления. 2.5.1.6 Механическая характеристика Изделие не выполняет механических функций. 2.5.1.7 Лекарственное сочетание Лекарственных сочетаний нет. 2.5.1.8 Производный компонент крови человека Содержимое изделия не содержит производных крови человека. 2.5.1.9 Содержание ткани животных Содержимое изделия не содержит животных тканей. 2.5.1.10 Стерилизация Изделие является термически езерилизованным медицинским изделием посредством стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед применением не требуется. У --- стр. 8 --- 2.5.2 Основные характеристики промежуточного продукта (продукт не упакован в первичную упаковку (блистер) и стерилизован). Исследуемый параметр Характеристика Проверка на инородные вещества Масса содержимого шприца Масса медицинского изделия Отрицательный 2.8г±10% 13,2 г± 10% Таблица 2.2 Химические характеристики содержимого шприца Исследуемый параметр Характеристика Значение pH 7.3 ±0.5 Осмоляльность, осмоль/кг: 1.1 ±0.2 осмоль/кг Содержание гиалуроната натрия 2,0 %±/- 10% (Ph. Eur. 1472)* Проверка на стерильность Отрицательная (через 14 дней) Эндотоксин <0.25 EU/мл Ос татки БДЦЭ ^2 ppm Вязкость, Па»с Не более 63,67 Па*с * Следовать текущей редакцией Ph.Eur. Таблица 2.3 Характеристики готового продукта Исследуемый параметр Характеристика Повреждение упаковки ДУК 1.5% Инородное вещество ДУК 1.5% Недостающие части ДУК 1.5% Ошибка печати номера партии ДУК 1.5% Ошибка печати срока годности ДУК 1.5% Коробка не полностью укомплектована ДУК 1.5% Неполная герметизация блистера ДУК 1.5% --- стр. 9 --- W ТаблицаЗТ ехнические характеристики шгг , трина Исследуемый параметр Хапактеристика Габаритные размеры шприца объемом 3 мл: Длина шприца с колпачком (часть шприца), мм; 150 ±1,5 Размеры цилиндра, мм: Длина: 80,0±0,5 мм Диаметр наружный: 10,0 ±0,1 мм Диаметр внутренний; 8,05±:0, / мм Размеры колпачка (часть шприца), мм; 1 Длина: 18,0^0,5 мм Диаметр; 10,0 ±0,5 мм Размеры уплотнителя, мм: Длина; 8,50±0,1 мм Диаметр: 8,10±0,1 мм Размеры поршня, мм: Длина; 70 ±0,5 мм Диаметр; 8,05±0,1 мм Упор для пальцев: Длина: 35,0±0,5 мм Ширина; 20,0±0,5 мм Начальное усилие, зребуемое для ггриведения шток-поршня в действие, Н, должно быть от 15 до 40 Н Изменение усилия при движении шток-поршня по всей длине цилиндра шприца, % Извлекаемое количество, мл 1i не должно превышать Разъем Луер-Лок, мм: ±20% Диаметр малого основания наружного конуса: не менее 0,5 мл Диаметр большого основания внуфеннего конуса: Длина наружного конуса 3,925 - 3,990 мм Длина внутреннего конуса 4,270-4,315 мм не менее 7,500 мм не менее 7,500 мм 2.5.3 Компоненты содержимого шприца (таблица 4) включают; активный ингредиент - гиалзфонат натрия и вспомогательные вещесгва - динария фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата дигидрат, натрия хлорид, стерильная инъекционная вода. Количество химических веществ во время поперечно-связанных реакций и кислотно-щелочной нейтрализации, БДДЭ, соляной кислоты и гидроксида натрия проверено, и не должно влиять на безопасность и эффективность изделия. э --- стр. 10 --- Таблица 4. Компоненты содержимого шприца Компоненты Количество Метод Гиалуронат натрия Торговое наименование: натрия Г'иалуронат Международное непатентованное наименование: натрия гиалуронат Наименование производителя: SHISEIDO СО., LTD Япония. % мг/мл Ph.Eur.1472* 2,0 % 20мг/1мл или бОмг/Змл Динатрия 1'идрофосфат додекагидрат, Merck KGaA, Г ермания. 0.1344% PhEur.0118* CAS 10039-32-4 Дигидроген натрия фосфата дигидрат, Merck KGaA, Германия. 0.0036% Ph.Eur.0194* CAS 13472-32-0 Хлористый натрий Торговое наименование: натрия хлорид Международное непатентованное наименование: натрия хлорид Наименование производителя: Merck KGaA Германия. 0.85% Ph.Eur.0193* Вода для инъекции Наименование производителя: VALENTIS AG, Швейцария. 97.012% Ph.Eur.0169* * Следовать текущей редакцией Ph.Eur. 2.6 Состав медицинского изделия В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 3 мл, содержащий гель*, уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня. *Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - г иалуропат натрия и вспомогательные вещества - динария фосфата додекаг идрат, натрия диводорода фосфата дигидрат, натрия хлорид, стерильная инъекционная вода. Количество химических веществ во время поперечно-связанных реакций и кислотно-щелочной нейтрализации, БДДЭ, соляной кислоты и гидроксида натрия проверено, и не должно влиять на безопасность и эффективность изделия. 10 --- стр. 11 --- ^Содержимое помещается в стерилизованный стеклянный шприц с колпачком колпачок неотъемлемая часть шприца, колпачок стерилен) и закрывается стерильным уплотнителем. На шприц помещается наклейка с номером СЕ, кодом партии (лот) и датой одности. Ограничитель хода поршня и шток поршня прикрепляются вместе со шприцем и упаковываются в блистер. Затем блистер герметично запечатывают с помощью уплотнительной ме.мбраны/медицинской воздухопроницаемой бумаги и наклеивают этикетку с информацией об изделии. Запечатанный блистер и инструкцию по применению кладут в коробку. ш Размер шприца В т А. шприц объемом 3 мл с колпачком D 10 и --- стр. 12 --- в. Уплотнитель С. Ограничитель хода порога» D. Шток-породень 2.7 Описание принципов работы Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную форму с длинной цепью, которая способна удерживать или поглощать молекулы воды, кроме того, может оказывать действие на коллагеназу. Благодаря этим свойствам медицинское изделие действует как смазка и защищает сустав от ударов. При остеоартрозе, который известен как дегенеративный артрит, часто происходит потеря коллагена и протеогликана. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости сустава и тем самым компенсировать внещнее механическое давление. 3 МАРКИРОВКА 3.1 Этикетка на шприц Размеры; 25 мм х 33 мм. Информация: знак СЕ, код паргии, применять до, 60 mg/3,0 ml (концешрация продукта (мг/мл)). Образец представлен на рис. 3.1. 11 --- стр. 13 --- Информация: изготовитель и его адрес, «Содержимое шприца стерилизовано паром», дистрибьютор, его адрес и помер телефона, название продукта, «гиалуроната натрия 60 мг/3 мл» (концетрация г иалуроната натрия в 1 шприце объемом 3 мл), код партии, дата изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак СЕ, «изготовитель», «запрет на повторное применение», «изделие апирогенно», «знак утилизации (полиэтилен)», «сгерилизация паром», «дата изготовления», «использовать до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к инструкции по применению»). Образец представлен на рис. 3.2. VERSAN’FLUID UNO/BEPCAH ФЛЮИД YH O шприцаa^«M)onu9nwoat.WKiKii4NO O^niiiiliinWffiCTpafcwTOpt^cciiii: >.ЧХ Ipyftft. fcUAOMtOUa LTD 1«л«ф сж opnkw tiN M N . ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ liOH Гиалуроната натрия 60 ж/Змя РГГ Рис. 3.2. 3.3 Коробка Информация: изготовитель и его адрес, дистрибьютор и его адрес, номер телефона, название продукта, «Стерильный гель гиалуроната натрия», «Классификация Для внутрисуставной инъекции», «Состав Гиалуроната натрия 60 мг/3,0 мл», «Упаковка 1 шприц по 3,0 мл в упаковке», «Применение Протез синовиальной жидкости. Инъекции может делать только уполномоченный медицинский работник», условия хранения, код партии, дата изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак СЕ, «изготовитель», «запрет на повторное применение», «изделие апирогенно», «знак 12 /3 --- стр. 16 --- ■ост 9181-74. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Продукт термически стерилизован путем стерилизации влажным паром в соответствии со стандартом EN 556-1. Оборудование - автоклав 420л, эксплуатационные качества автоклава перед использованием были проверены. Условие стерилизации - при 121°С 21 минута, процесс валидации проходил в соответствии с EN ISO 11138-1, EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для проведения провокационного тестирования биологического индикатора для валидации стерильного состояния. Описание процесса стерилизации смотреть в документе «Протокол валидации стерилизации» Информация (символ) на блистере указана: стерилизация паром. 6 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ В период терапии используется 1 шприц, путем инъекции в пораженный остеоартритом (ОА) сустав взрослого пациента. Versan® Fluid uno/ Версан флюид уно предназначается для инъекций в коленный сустав. Дозировка и время инъекции выбираются в зависимости от ощущаемых пациентом симптомов. Ожидаемая продолжительность эффективности (длительность действия) составляет 6 месяцев после использования Versan® Fluid uno/ Версан флюид уно. Для шприца подбирается игла 21-23 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава. Введение продукта разрешено только квалифицированным врачам. 7 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении следующего температурного режима: - температура от -20 до +55 °С (от -4 до +131 °F); - относительная влажность - 25— 93 % (без конденсации); - атмосферное давление - 700—1 060 гПа. 15 IQ --- стр. 17 --- Хранить при t° от +2 до + 30 °С. Срок годности изделия - 3 года (36 месяцев) был установлен на основании результатов тестов на стабильность продукта. Испытание на стабильность было проведено в соответствии с характеристиками, заданными для данного продукта, и с использованием аналитических методов, описанных в USP и Ph. Eur. 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Заводской гарантийный срок не установлен. Соответствует сроку годности. При обнаружении любых дефектов изделия и повреждений первичной упаковки необходимо обратиться в компанию VALENTIS AG следующим способом: 1) Разместить жалобу на сайте компании VALENTIS AG; 2) Связаться с компанией VALENTIS AG или с уполномоченным представителем производителя по телефону по номерам, указанным ниже. Наименование производителя: VALENTIS AG («Валентис АГ»). Адрес производителя: Р.О. Box 317 - Via Lugano 13, СИ-6982 Agno-Lugano, Awitzerland (П.О. БокеЗ 17 - Вуа Лугано 13, СИ - 6982 Агно - Лугано. Швейцария). Тел.:+37052701222 9 УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ (ИЛИ по той или иной ПРИЧИНЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ) Стеклянный шприц и иглу следует утилизировать, соблюдая процедуру утилизации медицинских отходов. Согласно СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Использованное изделие относится к классу «Б» к классу опасности медицинских отходов (эпидемиологически опасные отходы). Изделие с истекшим сроком годности, в негерметичной упаковке или по той или иной причине не использованные, относятся «А» опасности медицинских отходов (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО) 16 М --- стр. 18 --- 17 о