Изделия протезно-ортопедические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 47 --- легкой и средней люмбальной деформации (дегенеративное смещение позвонков) , после операции межвозвоночной грыжи, при легком радикулярном синдроме и подобном. 2.10. Пояснично-набедренный бандаж протектор Назначение: Медицинские изделия многоразового использования широкого применения в лечебных и лечебно-профилактических целях. Смягчают удар при падении, распределяет нагрузку при ударе и снижает таким образом риск фрактуры шейки бедра. Особенно рекомендуется для пожилых людей. Показания: При опасности падения, при склонности к падениям разного происхождения. 2.12. Корректоры осанки Назначение: Медицинские изделия многоразового использования в лечебных и лечебно профилактических целях. Поддерживают позвоночник в правильном положении. При использовании корректора улучшается осанка, устраняется спазм мышц спины и значительно меньше становится интенсивность боли при движении. В целом улучшается самочувствие и повышается работоспособность. Показания: Выпрямление и разгрузка грудного отдела позвоночника, например, при искривлении грудного отдела позвоночника, при болях в грудном отделе позвоночника. 2.13. Бандажи грыжевые Назначение: Медицинские изделия лечебного и профилактического назначения. Предназначены для фиксации и поддержки передней брюшной стенки. Бандаж способствует формированию послеоперационного рубца, в том числе и глубокого (мышечного) за счет защиты и разгрузки соединительной ткани и мышечного аппарата брюшной стенки. Показания: После операций на брюшной полости, грыжи брюшной полости, слабость мускулатуры/паралич брюшной стенки. Профилактика образования послеоперационных грыж передней брюшной стенки (при слабости мышц, после больших разрезов). 2.14. Бандажи стомические Назначение: М едицинские изделия лечебного назначения. Бандаж ф иксирую т положение ка л о п р и ем н и ка/д р ен аж н ы х приспособлений, предотвращ ая их смещ ение во время движения. Обеспечивает равномерное компрессионное воздействие, что способствует улучш ению кровообращ ения мы ш ц и ко ж и передней брю ш ной стенки. Нош ение бандажа предотвращ ает в озникновение гры ж в области стом ы /послеоперационного рубца за счет защ иты и разгрузки соединительной тка н и и мы ш ечного аппарата передней брю ш ной стенки. Показания: После операций на брю ш ной полости, паралич брю ш ной стенки, гры ж а брю ш ной стенки, состояние и реабилитация после илеостомии и колоностомии, сопровождаю щиеся слабостью соединительной ткани. --- стр. 48 --- 2.15. Бандажи торокальны е, торокально-абдоминальные после операций на брю ш ной полости, грудного отдела, малого таза Назначение: М едицинские изделия лечебного назначения. Обеспечивает фиксацию, м ягкую поддерж ку и равномерное сдавливание грудной кл е тки после травм и операций грудного отдела. Использование бандажа ум еньш ает риск развития осложений. Показания: После операций в абдоминальной области, слабость соединительной тка н и в абдоминальной области, опуш,ение органов. 2.16. Б андаж при симфизите Назначение: М едицинские изделия лечебного назначения обеспечиваю т необходимое внутреннее давление, ограничивая смещ ение внутренних органов. Показания: При симф изите, при расхождении лонного сочленения, илиосакрального сустава, после родов. Вы падение органов малого таза и опущ ение ш ей ки м атки. Вправляемые паховые гры ж и и гр ы ж и белой л инии ж ивота у ж енщ ин. 2.17. Абдоминальны й бандаж для беременных арти кул Назначение: Медицинские изделия лечебно-профилактического назначения эффективно фиксируют в правильном физиологическом положении органы брюшной полости и малого таза, а также осуществляет поддержку живота, способствую нормализации положения плода. Бандаж- корсет снижает нагрузку на поясничный отдел позвоночника, уменьшает дискомфорт и боли в спине.Бандаж-корсет способствует снижению риска развития гипертонуса матки, предупреждению излишнего растяжения мышц и кожи и появлению растяжек живота (особенно при многоводии и многоплодии). Показания: При люмбальных болях в спине во время беременности, при беременности близнецами, при болезненной полноте. В профилактических целях. 3. Технические хар актер и сти ки 3.1 Основны е парам етры и хар актер исти ки Все изделия с эластичным полотном имеют следующие характеристики: 1) изменение линейных размеров после стирки, усадка - не более 20%; 2) остаточная деформация при растяжении до и после стирки - не более 10%; 3) разрывное удлинение до и после стирки - не менее значения растяжимости. Основные характеристики должны соответствовать значениям в таблице 1. \ J < 1 --- стр. 49 --- Таблица 1 Наименование изделия Растяжимость до и после стирки, % Рабочая растяжимость до и после стирки, %; Поверхностна я плотность. г/м^ Прочность при разрыве до и после стирки, Н Изменение значений разрывного удлинения изделий после стирки, % Бандажи и ортезы на голеностопный сустав Бандажи и ортезы на коленный сустав и коленную чашечку Бандажи на бедро Бандажи и ортезы для кистевого и лучезапястного сустав Бандажи и ортезы для локтевого сустава Центр сустава: >400 Не менее 80 2-30 не менее 196 не более 20 7,5 см от Ц.С.: >600 Бандажи грыжевые Бандажи для стомы Бандажи торакальные, торакально абдоминальные после операций на брюшной полости, грудного отдела, малого таза Не менее 80 20-50 200-400 не менее 117,6 не более 20 Бандаж абдоминальный для беременных Не менее 80 20-50 >550 не менее 147,0 не более 20 10 --- стр. 61 --- Размеры XS S м L XL Измерение Обхват кисти, см До 13 13-15 15-17 17-19 19-21 Применение: открыть бандаж. Продеть большой палец руки в отверстие, закрепить бандаж при помощи застежек велькро, чтобы бандаж не переезжал. Рекомендуется снимать на ночь. Изделия, имеющие пластмассовую шину: при необходимости эта шина может нагреваться техником- ортопедом до 180°С и подгоняться индивидуально под пациента. Для этого шина вынимается, нагревается, затем охлаждается и снова вставляется в бандаж/ортез. 6.9. Бандажи и ортезы для локтевого сустава Чтобы правильно подобрать размер, надо измерить охват руки приблизительно 5 см ниже локтя, как показано на чертеже точке. 22 и --- стр. 62 --- Размеры XXS XS S М L XL XXL Измер. Обхват, см 20-22 22-24 24-26 26-28 28-30 30-32 32-34 Применение: взять бандаж за верхний край и надеть через кисть и предплечье на область локтевого сустава. Надеть бандаж так, чтобы трикотажная комфортная зона пришлась на внутренний сгиб локтя. При этом учитывать, что за счет выемок в силиконной вставке должны разгружаться суставные отростки. 6.10. Ортезы при эпикондилите 022500 (EpiContur) Ортез имеет универсальный размер. Застежка велькро в талированной части бандажа позволяет передвигать обе его части друг к другу. За счет этого бандаж можно индивидуально подстраивать под обхват руки от 21 до 35 см. Наложение бандажа на руку примерно 5 см ниже локтевого сустава. Применение: положение вставки-пелота может свободно варьироваться за счет застежки-велькро. Для правильного позиционирования смотрите маркировку на бандаже. Пелот должен показывать 23 а --- стр. 63 --- узкой стороной в сторону локтевого сустава. Проденьте застежку велькро в пазы и разместите бандаж на руке. Пелот должен оказывать давление на мышцу, проходящую от локтя к кисти. Прощупать эту мышцу можно, сжимая кулак. Застегнуть застежку таким образом, чтобы бандаж оказывал давление только при хватательном движении руки или сжимании её в кулак. Бандаж должен стабильно держаться, но не сдавливать руку сильно. ,...п 1 ■ л 6.11. Бандажи и ортезы для плечевого сустава косыночного типа Размер ортезов для плечевого сустава (арт. 121100 Om oFX, 121900 О т о ARS, 121970 Om oARS) подбирается по росту: Размер 1 - рост до 165 см Размер 2 - рост от 165 см Применение: Надевать и снимать ортез пациенту следует, сидя за столом. Это предотвращает неправильные движения плеча. Совет: Расстегните полностью застежки велькро на фронтальной стороне «косынки», а также застежки на бедрах. Положитеь прооперированную руку в открытую «косынку». Застегните «косынку». Локоть должен удобно и надежно лежать в «косынке». Затем застегните набедренный ремень застежкой велькро, проведя его за спиной и затем вперед. Размер ортезов для плечевого сустава (121020 O m oFX Vario) подбирается по обхвату туловища: Размер 1 - до 104 см Размер 2 - от 104 см Применение: сначала положить больную руку на подушку из пеноматериала и надежно закрепить её на подушке при помощи трех застежек велькро. Затем провести ленту-фиксатор, которая находится на высоте предплечья, сзади через плечо. Пропустить ленту обратно через петлю на подушке и застегнуть застежку велькро. Прямую ленту на талии провести за спиной, а также в петлю, затем застегнуть. Обе ленты затянуть так, чтобы ортез плотно сидел на теле. 24 --- стр. 71 --- Размеры S М L X L Обхват бедер, см 85-95 90-105 105-115 115-125 Применение: Расположить бандаж посередине на высоте бедер, таким образом, чтобы верхний край ортеза не выходил за верхний край таза и не доходил до таллии. Теперь просунуть пальцы сбоку в специальный клапан на застежке пластины на животе. Прижмите левую половину застежки к животу и положите правую половину застежки как можно дальше на левую, чтобы она хорошо застегнулась на велькро на левой половине. При этом вынуть пальцы сначала из левого, затем из правого клапана. Затем взять за концы оба ремня с велькро и равномерно и одновременно потянуть их вперед, чтобы достичь необходимого воздействия (стабилизации). Затем застегнуть оба ремня на брюшной пластине на велькро. Щ: 6.20. Абдоминальный бандаж для беременных артикул 104 620 Для того, чтобы правильно определить размер, необходимо изм ерить обхват талии и обхват бёдер, затем сложить эти две длины и разделить пополам. Размеры 0 1 2 3 Обхват бедер по верхней границе, см 75-90 90-105 105-120 120-135 32 7/ --- стр. 72 --- Применение: Сначала провести широкий абдоминальный ремень вокруг туловища под животом и закрепить его на правой стороне. Затем закрепить при помощи застежки велькро оба боковых поддерживающих ремня спереди посередине широкого абдоминального ремня. Все ремни затягивать таким образом, чтобы возникло комфортное чувство поддержки. Избегать при этом чувства затекания или онемения. Четыре ребра жесткости можно при желании вынуть из пазух. 7. Правила использования и уход за изделиями Ручная стирка в теплой воде мягким, жидким моющим средством. Не использовать ополаскиватель или отбеливатель. При стирке застегнуть застежку велькро, чтобы не испортить другие вещи. После стирки расправить, придав форму. Стирать при температуре не выше 30 градусов. Запрещается химическая чистка, горячая сушка и вывешивание на солнце. При наличии в изделии рёбер жесткости или вставок-пелотов, вынуть их и протереть влажной салфеткой. Сушите изделие на горизонтальной поверхности (без предварительного отжима), промокнув полотенцами. Не следует сушить изделия вблизи открытого огня, батареи центрального отопления и др. Не гладить. Не применять при ношении изделий кремы или бальзамы. Это может повредить материал изделия. 8. Правила транспортирования, хранения, срок годности Бандажи B O R T имеют маркировку значком СЕ, что свидетельствует о том, что они соответствуют стандарту по директиве 93/42 E W G . Согласно этой директиве срок годности, как таковой, не предусмотрен. При этом, однако, предусматривается проведение оценки изделия на предмет указывания возможного срока хранения. Изделия B O R T прошли такую оценку, в результате которой было решено, что эти изделия не нуждаются в определении такого срока, так как свойства продукта с течением времени при правильном хранении не изменяются. При этом также были проведены испытания на возникновение возможных 33 7? --- стр. 73 --- проблем при хранении изделий по методу E N 14971 часть В. Эти испытания подтвердили, что при хранении изделий B O R T необходимо соблюдать только обычные требования по хранению изделий такого рода, а именно: хранение в оригинальном упаковочном коробе при комнатной температуре. Каких-либо особых требований к транспортировке не существует. Изделия транспортируются в сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности 50-70% , избегая сдавливания изделий. Запрещено транспортировать компрессионный трикотаж рядом с нагревательными приборами, в местах с повыщенной температурой и вместе с химическими продуктами, обладающими сильным запахом (бытовая химия). Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию прямых солнечных лучей. 9. Утилизация Использованные изделия могут быть направлены на переработку как вторичное сырье или утилизированы как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). В домащних условиях изделия утилизируется как бытовые отходы. 10. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Регламент 9 3 /4 2 /E W G - EN ISO 1 3 4 8 5 :2 0 1 6 O kotex® -Standard 100 EN 14971 часть В - EN ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 -0 4 , часть 1 Следующие нормативы действую т для продуктов с компрессионны м действием, а та кж е для продуктов, которы е тестировались на цитотоксичность: - EN ISO 1 0 9 9 3 -5 - EN 1 5 0 -1 1 0 9 2 :2 0 1 4 - EN ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 0 9 -1 0 А - EN ISO 1 0 9 9 3 -1 2 :2 0 1 2 -1 0 часть 12 - Стандарты RAL-GZ 3 87 (9 /2 0 0 0 ), разделы 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 11. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «В Е С ТКО Р Н » Адрес: 117342, г. Москва, ул. Миклухо-М аклая, д.42, этаж 2, помещение 1, комната 7 Тел.: +7 (495) 785-74-50 E-mail: info@westkom.ru 34