Калибратор Р для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Возможные побочные действия: При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. Способ применения. Метод подготовки: Помещается в USCANNER(E), как есть. Выполните перемешивание микрочастиц, поворачивая пробирку перед использованием, при этом необходимо убедиться, что на дне пробирки не осталось осадка. Необходимо убедиться, что колпачок плотно посажен на пробирку, затем повернуть пробирку 20 раз, чтобы перемешать пластиковые частицы. Способ перемешивания Удерживать большим пальцем колпачок и мизинцем кончик пробирки, затем повернуть на 180°. Скорость переворачивания составляет приблизительно 180°/сек. i=^> Ж -После перемешивания осторожно снять колпачок с пробирки, чтобы избежать вытекания, затем сразу установить калибратор в USCANNER (Е) и начать измерение. 'Порядок применения: Для настройки цвета или фокусировки камеры необходимо установить соответствующую пробирку с раствором в позицию стат-образца и нажать кнопку "Analysis", далее, в появившемся окне нажать кнопку "Control". После этого необходимо выбрать реагент в нижней части стандартного окна экспресс -анализа. Для исследования по реагенту N выбираем "Normal", для реагента А - "Abnormal", соответственно. Далее нажимаем "Start". Результат измерения Калибратора Р с реагентом N маркируется в списке выполненных анализов как контроль. Он представляет собой нулевой результат и сравнивается с сохраненным калибровочным изображением внутри анализатора. Результат измерения Калибратора Р с реагентом А также маркируется как контроль и представляется числовым значением и изображением калибровочных частиц в виде "бубликов". Числовое значение не является определяющим и зависит от условий хранения и перемешивания перед измерением. Фокусировка камеры проверяется по изображению визуально. --- стр. 4 --- Условия применения: Изделие должно применяться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура должна проводиться строго в соответствии с Руководством по эксплуатации. Температура эксплуатации: от +15 °С до + 30° С. Относительная влажность воздуха не более 80 %. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. Не использовать в следующих условиях: - в среде, где образуется газ, который может повлиять на результат анализа, - при наличии внещних воздействий в виде вибрации или ударных нагрузок, - в пыльном или влажном месте. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Одна пробирка с реагентом А, вторая пробирка с реагентом N. Реагент А - буфер с пластиковыми частицами, по которому настраивается фокусировка камеры. Реагент N представляет собой буфер, по которому настраивают цвет. Изделие применяется для in-vitro диагностики используется совместного с Анализатором автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е). Общее назначение Анализатора » ■ * * ■ 1 автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) - обнаружение, идентификедия’й»»■ »»' 0 i ' сохранение полученных морфологических и структурных данных клеток живых организмов в образцах мочи человека. 5. ОСНОВНБ1Е ПАРАМЕТРЕ! И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Список компонентов. Изделие состоит из двух компонентов: 1) пробирка с реагентом А 2) пробирка с реагентом N Комплектность: В комплект поставки входят 6 пробирок Калибратора Р (с реагентом А - 4 штуки, с реагентом N - 2 штуки) и инструкция по эксплуатации. --- стр. 5 --- Технические характеристики Компонент Характеристики Реагент А Цвет жидкости - опалесцирующая бесцветная. Объем раствора в пробирке - не менее 5 мл. pH 6,0 - 7,0. Срок годности - 1 год. Состав: пластиковые частицы 12 мкм, буфер (КН2Р04 0,032%, Na2HP04 0,28%). Количество - 4 шт. Артикул QUSC-700. Реагент N Цвет жидкости - бесцветная. Объем раетвора в пробирке - не менее 5 мл. pH 6,0 - 7,0. Срок годности - 1 год. Состав: буфер (КН2Р04 0,032%, Na2HP04 0,28%). Количество - 2 шт. Артикул QUSC-700. Размер коробки с набором: 42x82x107 мм (±5 мм) Масса 35 г (±5%) • Пробирка с реагентом А, N: Размер пробирки: 15 х 100 мм (±5 мм) Ожидаемый диапазон (Expected Range) числа частиц: 'Реагент N: 0-10 'Реагент А: 200-800 Подробные сведения по количеетву частиц приведены в сертификате анализа каждой партии реагентов. --- стр. 6 --- Общий вид КалиОретор Р /*•** Реагент А 5 мл ■ ’Л ib ® ll Арт. QUSC-700 iJT O Y O B O C o .,Ltd . Реагент А Реагент N 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ • Калибратор следует использовать для фокусировки камеры на частицы размером 12 мкм USCANNER (Е) • Не использовать калибратор с истекшим сроком годности. ^ ^ • Необходимо убедиться, что колпачок надет, перед измерением перемешать раствор, поворачивая бутылку. "" " ‘' • ■ Необходимо правильно установить калибровочный реагент, то же самое относится к пробиркам с образцами. • Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате проникновения пыли в реагент. • Данный реагент представляет собой химическое вещество. Обычно риск инфицирования отсутствует, но тем не менее, следует соблюдать осторожность при работе с данным реагентом, например, при исследовании образцов мочи. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается использовать калибратор с истекшим сроком годности. • Перед использованием необходимо убедиться, что колпачок надет на пробирку и перемешать пластиковые частицы, поворачивая пробирку. • Необходимо правильно установить калибровочный реагент, то же самое относится к пробиркам с образцами. --- стр. 7 --- • Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате проникновения пыли в реагент. • Данный реагент представляет собой химическое вещество. Обычно риск инфицирования отсутствует, но тем не менее, следует соблюдать осторожность при работе с данным реагентом, например, как и при исследовании образцов мочи. Так же, смотри инструкцию по эксплуатации прибора Анализатор автоматический клеточного состава мочи Uscanner (Е) 8. УПАКОВКА Изделие упаковано в картонную коробку размером 42x82x107 мм с картонным вкладышем для пробирок. В каждую коробку входят 6 пробирок Калибратора Р (с реагентом А - 4 штуки, с реагентом N - 2 штуки) и инструкция по эксплуатации. 9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 10. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия выполняется на пробирках и картонной коробке. Этикетка Местоположени е Изображение Реагент А Пробирка с реагентом А Калибрвтор Р Pearetrr А S мл | Арт Q USC-700 nirOYOBO Со., Ш Реагент N Пробирка с реагентом N Калибратор Р Реагент N 5 мл А рт. QUSC-700 hItOYOBO Со, ш. --- стр. 8 --- Калибрато рР На коробке Калибратор Р для Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) в составе. Количество 6 шт х 5 мл Реагент N - 2 шт. Реагент А - 4 шт. • юс Артикул: QUSC-700 42018-12 «•ilOYOBO Со. Ltd 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka. 530-8230, Japan □S Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО "Вектор-Бест-Балтика" Россия, 196240, СПб., проезд 2-й Предпортовый, д.4, литер А № РУ Условные обозначения: Символ Разъяснение С€ Соответствие Директиве Евросоюза 98/79/ЕС на медицинские приборы для диагностики in vitro Медицинский прибор для диагностики in vitro IrefI Номер по каталогу L O T Номер партии 1 ccurraoL 1 Контроль 2 Срок годности Ограничения для температуры хранения ш Л Изготовитель Пй См. инструкцию для получения справки Не подвергать воздействию солнечного света 1 ЕС |rep Уполномоченный представитель 11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Эксплуатация Температура эксплуатации: от -ь15 °С до + 30° С. Относительная влажность воздуха не более 80 %. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. Не использовать в следующих условиях: - в среде, где образуется газ, который может повлиять на результат анализа, - при наличии внешних воздействий в виде вибрации или ударных нагрузок, - в пыльном или влажном месте. Хранение --- стр. 23 --- производится по 5 контрольным точкам. После настройки изображение с камеры сохраняется как эталонное. Пользователю доступно измерение реагента N в режиме контроля. Полученное изображение сравнивается с эталонным. Раствор А содержит в себе частички в виде торов, и используется после процедуры настройки автофокуса видеокамеры, для проверки правильности фокусировки. Процедура настройки автофокуса выполняется сервисным инженером и не требует раствора. Раствор используется после настройки для проверки правильности. Флакон устанавливается в положение STAT, анализатор производит раскапывание реагента на пластиковую камеру T-PLATE, затем проводит измерение. По завершении измерения инженер оценивает точность фокусировки по А) контрольная точка (через сервисное меню). Б) оценивает чёткость изображения торов на измеренном поле зрения. В случае неточного изображения процедура настройки автофокуса проводится повторно. Для настройки цвета или фокусировки камеры необходимо установить соответствующую пробирку с раствором в позицию для экспресс-анализа за левой крышкой анализатора и нажать кнопку "Analysis", далее, в появившемся окне нажать кнопку "Control".' После этого необходимо выбрать реагент в нижней части стандартного окна экспресс -анализа; Для исследования по реагенту N выбираем "Normal", для реагента А - "Abnorrnal", соответственно. Далее нажимаем "Start". - : I Результат измерения Калибратора Р с реагентом N маркируется в списке выполненных анализов как контроль. Он представляет собой нулевой результат и сравнивается с сохраненным калибровочным изображением внутри анализатора. Результат измерения Калибратора Р с реагентом А также маркируется как контроль и представляется числовым значением и изображением калибровочных частиц в виде "бубликов". Числовое значение не является определяющим и зависит от условий хранения и перемешивания перед измерением. Фокусировка камеры проверяется по изображении визуально. Условия применения: Изделие должно применяться только квалифицированным специалистом (сервисны инженером), имеющим достаточную квалификацию и практический опыт. Процеду| должна проводиться строго в соответствии с Инструкцией по применению. Температура эксплуатации; от +15 °С до + 30° С. Относительная влажность воздуха не более 80 %. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. Не использовать в следующих условиях: --- стр. 24 --- - в среде, где образуется газ, который может повлиять на результат анализа, - при наличии внешних воздействий в виде вибрации или ударных нагрузок, - в пыльном или влажном месте. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Одна пробирка с реагентом А, вторая пробирка с реагентом N. Реагент А - буфер с пластиковыми частицами, по которому настраивается фокусировка камеры. Реагент N представляет собой буфер, по которому настраивают цвет. Изделие применяется для in-vitro диагностики используется совместного с Анализатором автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е). Обицее назначение Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) - обнаружение, идентификация и сохранение полученных морфологических и структурных данных клеток живых организмов в образцах мочи человека. 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЕ! И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Список компонентов. Изделие состоит из двух компонентов; 1) пробирка с реагентом А 2) пробирка с реагентом N Комплектность: В комплект поставки входят 6 пробирок Калибратора Р (с реагентом А - 4 штуки, с реагентом N - 2 штуки) и инструкция по эксплуатации. Технические характеристики Компонент Характеристики Реагент А Цвет жидкости - опалесцирующая бесцветная. Объем раствора в пробирке - не менее 5 мл. pH 6,0 - 7,0. Срок годности - 1 год. Состав: пластиковые частицы 12 мкм, буфер (КН2Р04 0,032%, Na2HP04 0,28%). Количество - 4 шт. Артикул QUSC-700. Реагент N Цвет жидкости - прозрачная бесцветная. --- стр. 25 --- Объем раствора в пробирке - не менее 5 мл. ^ pH 6,0 - 7,0. Срок годности - 1 год. Состав: буфер (КН2Р04 0,032%, Na2HP04 0,28%). Количество - 2 шт. Артикул QUSC-700. Размер коробки с набором: 42x82x107 мм (±5 мм) Масса 35 г (±5%) Пробирка с реагентом А, N: Размер пробирки: 15 х 100 мм (±5 мм) Ожидаемый диапазон (Expected Range) числа частиц (шт.): Реагент N: 0-10 Реагент А: 200-800 Подробные сведения по количеству частиц цриведены в сертификате анализа каждой партии реагентов. о Общий вид Реагент А Pearem N 5 мл Jj" QUSC-J0Q pfrovOBOCo T trf Реагент N 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ • Калибратор следует использовать для фокусировки камеры на частицы размеро> 12 мкм USCANNER (Е) • Не использовать калибратор с истекшим сроком годности. • . Необходимо убедиться, что колпачок надет, перед измерением перемешать раство] поворачивая бутылку. --- стр. 26 --- • Необходимо правильно установить калибровочный реагент, то же самое относится к пробиркам с образцами. • Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате проникновения пыли в реагент. • Данный реагент представляет собой химическое вегцество. Обычно риск инфицирования отсутствует, но тем не менее, следует соблюдать осторожность при работе с данным реагентом, например, при исследовании образцов мочи. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается использовать калибратор с истекшим сроком годности. • Перед использованием необходимо убедиться, что колпачок надет на пробирку и перемешать пластиковые частицы, поворачивая пробирку. • Необходимо правильно установить калибровочный реагент, то же самое относится к пробиркам с образцами. • Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате , проникновения пыли в реагент. • Данный реагент представляет собой химическое вещество. Обычно риск -инфицирования отсутствует, но тем не менее, следует соблюдать осторожность при - работе с данным реагентом, например, как и при исследовании образцов мочи. 8. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие однократного применения повторному применению не подлежит. 9. УПАКОВКА Изделие упаковано в картонную коробку размером 42x82x107 мм с картонным вкладышем для пробирок. В каждую коробку входят 6 пробирок Калибратора Р (с реагентом А - 4 штуки, с реагентом N - 2 штуки) и инструкция по эксплуатации. 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 11. МАРКИРОВКА Маркировка медипинского изделия выполняется на пробирках и картонной коробке. --- стр. 27 --- Этикетка Реагент А Местоположение Пробирка с реагентом А Изображение Калибратор Р Реагент А 5 ш 15^ Арт.: QUSC-700 H I ItO Y O B O С о. . Ш . Реагент N Калибратор Р Пробирка с реагентом N На коробке Калибратор Р Реагент N 5 мл Ю Т Арт.; QUSC-700 1ТОУОВОСо..Ш. IVD Калибратор Р для Анализатора аетоматичесного клеточного состава мочи Uscanner fE} в составе. Количество 6 шт х 5 мл Реагент N -2 шт. Реагент А - 4 шт. /+зсу1 иос Артикул; QUSC-700 \Ш \ 2018-12 **Jt OYOBO Со.. Ltd. 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230, Japan.' Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО "Вектор-Бесг-Балтика" Россия, 196240, СПб., проезд 2-й Предпортовый, д.4, литер А № РУ ■ - Условные обозначения: Символ Разъяснение С€ Соответствие Директиве Евросоюза 98/79/ЕС на медицинские приборы для диагностики in vitro ш Медицинский прибор для диагностики in vitro iREFl Номер по каталогу lot| Номер партии 1 C O N T R O L 1 Контроль ^ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Срок годности 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ограничения для температуры хранения m l Изготовитель r j i l См. инструкцию для получения справки Не подвергать воздействию солнечного света 1 EC |rep | Уполномоченный представитель 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Эксплуатация Температура эксплуатации: от +15 °С до + 30° С.