Набор реагентов для определения активности изофермента креатинкиназы КК-МВ в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-045-09807247-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
лабораторное оборудование
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. Хз
0\|'^оспитекс Диагностике»
К.А
29 мар
М.п
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности изофермента креатинкиназы КК-МВ
ПРИНЦИП МЕТОДА
СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И
РЕАГЕНТЫ
Для определения кардиоспецифичного изофермента КК-МВ, состоящего из двух субъединиц
КК-М и КК-В, используется метод иммуноингибирования. Реагент включает антитела к
субъединице «М», которая составляет также изофермент КК-ММ (основная часть общей
активности КК), и, связываясь, ингибируют ее активность, оставляя активной только «В»
субъединицу изофермента. Измерение активности В-субъединицы кинетическим УФ-методом
и умножение полученного результат на 2, даст активность КК-МВ.
N-ацетилцистеин (NAC) добавлен как активатор креатинкиназы.
Реагент R1: (2x40 мл)
Имидазольный буфер, pH 6,7
...................................100 ммоль/л
Ацетат магния................................................................. 10 ммоль/л
Глюкоза............................................................................ 20 ммоль/л
ЭДТА .................................................................................. 2 ммоль/л
Реагент R2: (1x21 мл)
Креатинфосфат............................................................ 100 ммоль/л
АДФ................................................................................2 ммоль/л
АМФ............................................................................... 5 мкмоль/л
NADP"^............................................................................ 2 ммоль/л
N-ацетилцистеин......................................................... 20 ммоль/л
Диаденозинпентафосфат............................................10 мкмоль/л
Гексокиназа...................................................................> 2500 Ед/л
Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа............................> 1500 Ед/л
Поликлональные антитела к КК-М - ингибируют активность до 2000 Ед/л
Набор обеспечивает линейную область определения активности КК-МВ в диапазоне от 1 до
1000 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 2 Ед/л,
коэффициент вариации результатов определения - не более 5%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности КК-МВ составляют до 24 Ед/л (до 6% от общей активности
креатинкиназы).
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
Сыворотка крови без гемолиза. Сыворотку следует отделить от форменных элементов крови
не позднее, чем через 1 час после забора крови.
Реагенты содержат имидазол и поликлональные антитела. Не допускать попадания на кожу и
слизистые, Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными
реактивами. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и
вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции,
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 340 нм, кювета с длиной
оптического пути 1 см;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы 40 и 1000 мкл;
- коническая колба вместимостью 100 мл;
- вода дистиллированная;
121552, Москва, 3-я ЧерепкоЕ^С!сая ул„ 15я, +7 (495) 546-05-О 5 (много»чаяа,;1ьный), liospitex(tfJ)ospilex.ru, vvww.hospitt'xj-u
--- стр. 2 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
лабораторное оборудование и реа{'ен'гы
ПОДГОТОВКА К
АНАЛИЗУ
- 0,9% раствор NaCI (физиологический раствор).
Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе, вместимостью 100 мл, 4
объема реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами R1 и R2
непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент стабилен в течение 14 дней при хранении в защищенном от света месте при
температуре 2-8 °С
Перед определением активности КК-МВ в сыворотке крови необходимо измерить общую
активность КК, используя CK-NAC метод. Антитела способны ингибировать до 2000 Е/л
активности КК-ММ.
Рабочий реагент: 1000 мкл
Пробирки с рабочим реагентом необходимо предварительно прогреть в течение 5 минут при
37 ”С,
Проба 40 мкл
I Смешайте и инкубируйте в течение 60 секунд при 37 °С, затем измерьте оптическую
I плотность 3 раза с интервалом в 1 минуту. Рассчитайте изменение оптической плотности за 1
i минуту (дОП/мин)
I примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество
I реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально
I изменено (соотношение образца к рабочему реагенту составляет 1:25),
I Активность холинэстеразы определить по формуле:
I А = АОП / мин X 8 2 5 4, где
А - активность холинэстеразы, Ед/л;
дОП/мин - изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед. опт. пл.;
8254 - фактор пересчета для выражения активности холинэстеразы в Ед/л
(указывается в паспорте на набор)
Примечание: 1Ед/л х 0,0167 = мкКат/л
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
РАСЧЕТ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 2 - 8 Т в
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 18 месяца.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8 °С в темном
месте в течение 60 дней при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент необходимо хранить при температуре +2 - 8 °С в течение 14 дней в
защищенном от света месте.
Если дОП/мин больше или равно 0,250, разведите образец 1+9 физиологическим раствором
для повторного разведения, а результат умножьте на 10.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по
применению набора.
По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике»
по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505
Начальник производства
Главный врач ФГУ «РКНПК Минздравсоцразвития Росс
А. А. Борисова
В.К.Ситина
121552. .Москва, 3-я ‘{ерепкч>вская ул., 15а, + 7 (495) ()46-05'05 (млого 1ганал 1>нын), hospllcx(tf)hospjtex.ni, www.hospitex.ru