Мезороллер марки "Genosys" стерильный для проведения процедур по микронидлингу — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- MES0SYS I M GENOSYS ^^•IGCO . «Утверждаю» On behalf of «DTS MG Co., LTD», Korea (От имени «ДТС МГ Ко, ЛТД», Корея) GeDTS M G Со., Ltd. www.dtsmg.com / www.genosys.infcr^ Head office #402,14, Yeonmujan^^ 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korea Tel. 82-2-558-5480 Fox. 82-2-S58-548^< Director _ Kisoo Han енеральНЫй директор. Кису Хан) 8» декабря 2015 г. Мезороллер марки «Genosvs» стерильный для проведения процедур по микронидлингу Инструкция по применению Настоятельно рекомендуем прочесть данную инструкцию перед применением! Производитель: «ДТС МГ Ко, ЛТД» (DTS MG Со., LTD), Корея #401, 402, 14, Yeonmujang 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korea. Tel/Fax. + 82-2-558-5480/+ 82-2-558-5482 E-mail: info@,dtsmg.com Уполномоченный представитель производителя: ООО «МИТРИДАТ», Россия, 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.Ш, стр. 10. Тел: +7 (495) 502-54-97 --- стр. 2 --- ш €t Оглавление 1 . Наименование........................................................................................................................... 3 2. Варианты исполнения.............................................................................................................. 3 3. Назначение................................................................................................................................ 4 4. Показания к применению........................................................................................................ 5 5. Противопоказания к применению.......................................................................................... 5 6. Возможные побочные действия............................................................................................. 5 7. Преимущества................................................................. 5 8. Описание................................................................................................................................... 6 9. Механизм действия.................................................................................................................. 6 10. Состав................................................................................................................................... 6 11. Характеристики; ................................................................................................................. 8 12. Информация о материалах, видах контакта.....................................................................14 13. Применение.........................................................................................................................19 14. Продукты, которые рекомендуется использовать в сочетании с мезороллером марки «Genosys»:................................................................................................................................... 21 15. Предупреждения о продуктах, применения которых следует избегать с мезороллером марки «Genosys»........................................................................................................................ 21 16. Меры предосторожности................................................................................................. 21 17. Хранение и утилизация.................................................................................................... 22 18. Маркировка........................................................................................................................ 22 19. Безопасность...................................................................................................................... 22 20. Гарантийные обязательства.............................................................................................. 22 21. Производитель...................................................................................................................22 22. Уполномоченный представитель производителя: .........................................................22 ___________________Инструкция по применению Мезороллер «Genosys»___________________ --- стр. 3 --- 1. Наименование Мезороллер марки «Genosys» стерильный для проведения процедур по микронидлингу в вариантах исполнения с принадлежностями: 1 . Варианты исполнения: - Мезороллер MEDI одноразовый, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер-штемпель ST одноразовый, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер EYE одноразовый, в упаковке 2 шт. - Мезороллер FB со сменным одноразовым стерильным роллером, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер Body Roller со сменным одноразовым стерильным роллером, в упаковке 1 шт.; 2. Принадлежности: - Роллер для мезороллера FB, одноразовый стерильный; - Роллер для мезороллера Body Roller, одноразовый стерильный. 2. Варианты исполнения Мезороллер марки «Genosys» стерильный для проведения процедур по микронидлингу в вариантах исполнения с принадлежностями: 1 . Варианты исполнения: Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» Модель / тип Игла (мм) ±0,01 0,25 0,50 1,00 1,50 - Мезороллер-штемпель ST одноразовый Модель / тип Игла (мм) ±0,01 0,25 0,50 1,00 1,50 4 - Мезороллер EYE одноразовый Модель / тип Игла (мм) ±0,01 0,25 0,50 1,00 1,50 --- стр. 5 --- Процедура с использованием Мезороллеров проста, эффективна, может использоваться как профессиональным косметологом, так и для домашнего индивидуального использования. 4. Показания к применению Мезороллеры доказали свою высокую эффективность при многих эстетических недостатках • Возрастные изменения кожи лица, шеи, декольте, моршины, сниженный тонус и тургор, нарушение четкости контуров овала лица, гравитационный птоз и проблема «второго подбородка» • Моршины, отеки, темные круги и гиперпигментация в периорбитальной области • Изменение цвета кожи и кожного рельефа, тусклый и неровный цвет и тон кожи, расширенные поры, пигментация различного происхождения, состояние постакне, атрофические рубцы, застойные пятна и инфильтраты • Весьма эффективно использование при стрессовом состоянии кожи, для уставшей и атоничной кожи в любом возрасте • Дряблость, сниженный тонус, тургор и эластичность кожи тела, рубцы и шрамы различной локализации и происхождения, растяжки, целлюлит • Проблема замедления роста волос, алопеция различного генеза, как у мужчин, так и у женшин. 5. Противопоказания к применению - Избегайте применения сосудосуживаюших средств; - Избегайте применения любых продуктов, которые могут привести к повреждению клеток или тканей; - Старайтесь избегать употребления химических добавок, в том числе консервантов; - Избегайте применения материалов, вызываюших аллергию; - Старайтесь избегать применения парфюмерии и искусственных красителей. Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» С 6. Возможные побочные действия - Высыпание; - Воспаление; - Разъедание. 7. Преимущества Использование роллера имеет сушественные плюсы по сравнению с пилингами и лазерными методиками. Мезороллер стимулирует естественный зашитный механизм и принуждает кожные покровы к самовосстановлению. 200 тончайших микроигл толшиной с человеческий волос кратковременно прокалывают кожу, стимулируя ее к выработке собственного коллагена, эластина, регенерации. Плотность кожи повышается на 8%, У мезороллеров GENOSYS не пластиковый корпус, в который внедрены иголки, а цельнолитой стальной диск, формованный лазерной гравировкой, иглы имеют одинаковый угол наклона и расположены таким образом, что травматичность снижена до минимума. Иглы в мезороллере Genosys выполнены в форме ромба, что обеспечивает оптимальное и безболезненное вхождение в кожу. Благодаря десяткам тысяч микроканалов, создаваемых во время процедуры тонкими иголочками, косметические препараты легко проникают в кожу, достигая необходимой глубины, чего не могут обеспечить неинвазивные аппаратные методы воздействия. По эффективности и стойкости результатов, роллеры и космецевтика GENOSYS не уступают микродермабразии, лазерному омоложению, мезотрепии и другим профессиональным процедурам, но обходится на несколько порядков дешевле практикуюшим врачам и пациентам; --- стр. 6 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» 8. Описание Достаточно простой по своей конструкции, мезороллер представляет собой подвижный крутящийся миниатюрный валик с тончайшими иголочками, закрепленный на удобной ручке. Количество игл и их длина отличаются в зависимости от модели мезороллера и его назначения. В ходе процедуры микроиглы воздействуют на кожу, проникая в эпидермис и дермальные слои, при этом глубина воздействия напрямую зависит от длины иглы. Независимо от того, в какой области используется мезороллер для лица или применяется для тела, эффекты его воздействия на кожу неизменны: Основным отличием является алмазная заточка игл, которая обеспечивает практически безболезненное и легкое проникновение в кожу, также достижению минимальной болезненности способствует четко рассчитанное расположение каждой иглы под зглом 6 градусов к поверхности кожи. 9. Механизм действия Иглы мезороллера создают в коже до полумиллиона микроканалов. Такое количество микроповреждений требуют слаженной работы всех клеток, которые немедленно начинают «ремонтную» деятельность: активно восстанавливают структуру кожи и максимально интенсивно вырабатывают собственный коллаген и эластин - белки, отвечающие за гладкость и упругость кожи. Кроме того, через образовавшиеся каналы, косметические средства транспортируются глубоко в кожу, целенаправленно туда, где они необходимы. Это в десятки раз более эффективно, чем традиционное нанесение косметики на поверхность кожи. В результате после процедуры кожа лица и области вокруг глаз вновь обретает молодость, яркость, здоровье и тонус. Так же в результате воздействия мезороллера происходит подкожная стимуляция дермальных фибробластов, синтеза собственного коллагена, создаваемые микроканалы облегчают трансдермальное проникновение активных молекул специально созданной космецевтики Genosys для микроднилинговой терапии. 10. Состав Сочетание стимулирующего действия микроигл и активных компонентов косметических средств, обеспечивают максимальный положительный результат при коррекции различных эстетических недостатков и дефектов. При проведении процедур специалисты используют как мезороллер для лица, так и мезороллер для тела. Также, созданы специальные мезороллеры для деликатной периорбитальной области. Мезороллер марки «Genosys» стерильный для проведения процедур по микронидлингу в вариантах исполнения: Мезороллер марки «Genosys» стерильный для проведения процедур по микронидлингу в вариантах исполнения с принадлежностями: 1 . Варианты исполнения: - Мезороллер MEDI одноразовый, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер-штемпель ST одноразовый, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер EYE одноразовый, в упаковке 2 шт. - Мезороллер FB со сменным одноразовым стерильным роллером, в упаковке 1 шт.; - Мезороллер Body Roller со сменным одноразовым стерильным роллером, в упаковке 1 шт.; 2. Принадлежности: - Роллер для мезороллера ЕВ, одноразовый стерильный; - Роллер для мезороллера Body Roller, одноразовый стерильный. --- стр. 7 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» Вариант исполнения: Мезороллер MEDI Вариант исполнения: Мезороллер-штемпель ST С . Вариант исполнения: EYE --- стр. 8 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» Вариант исполнения: ГВ СЭ' Вариант исполнения: Body Roller ш 11. Характеристики: Тип роллера - дисковый Угол наклона игл - 6 градусов Форма иглы - алмазная заточка Материал игл - высококачественная нержавеющая сталь Материал ручки - высокопрочный пластик Количество игл ~ 540 игл, толщина игл - 0,2 мм Длина игл: от 0,25 до 1,5 мм Стерильный. --- стр. 9 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» Вид спереди Вид сбоку щшщ 1 '\чка Роллер аКрышка* а ........... •sv t i Изображение 1: Схематичное изображение мезороллера Характеристика иглы Форма резки иглы: шестигранник Угол наклона игл - 6 градусов Форма иглы - алмазная заточка Материал игл - изготовлен из высококачественной нержавеюгцей стали марки STS 304 Количество игл ~ 540 игл, толщина игл - 0,2 мм Длина игл: от 0,25 до 1,5 мм Тип роллера - дисковый Материал ручки - высокопрочный пластик Стерильный. 11.1. Мезороллер MEDI одноразовый Роллер: диск с иглами, выполненными из нержавеющей стали Ручка: захватное устройство Крышка: колпачок для иголок 1) Размеры: Артикул Длина иглы (мм) ±0,01 Наименование элемента (мм) М025 0,25 А. Длина головки 26,3 М050 0,50 В. Ширина роллера 18,2 МЮО 1,00 С. Диаметр ручки 8,8 М150 1,50 D. Длина 135,0 Отклонение от размеров не более 2 % --- стр. 10 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» 2 ) Масса: не более ЗОгр 11.2. Мезороллер-штемпель ST одноразовый Изображение 3: Схематичное изображение мезороллера 1. Крышка для защиты головки 2. Головка 3. Крепление головки 4. Ручка Артикул Длина иглы (мм) ±0,01 Наименование элемента (мм) ST025 0,25 А. 22,0 ST050 0,50 В. 33,1 ST100 1,00 С 127,2 ST150 1,50 D 28,2 Е 123,8 F 18,2 Отклонение от размеров не более 2 % 2) Масса: корпус не более ЗОгр/ головка не более 11,5гр 11.3. Мезороллер EYE одноразовый. - J .................■ ■ ■ - - . ’< Изображение 4: Схематичное изображение мезороллера 10 --- стр. 11 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» 1 ) Размеры - Ручка ш 2) Размеры - Колпачок г а „„V # , г а 3) Размеры - Головка Деталь Размер (мм) А 11,0 В 70,0 С 72,5 D 0 9,0 Е 0 7,0 Деталь Размер (мм) А 11.0 В 70.0 С 72.5 D 0 9.0 Е 0 7.0 Деталь Размер (мм) А 9.4 В 4.7 С 0 7.0 D 0 12.0 4) Масса: не более 10,0 гр. 11 --- стр. 12 --- Инструкция no применению Мезороллер «Genosys» 11.4. Мезороллер FB со сменным одноразовым стерильным роллером с tr D Изображение 2; Схематичное изображение мезороллера 4 1) Размеры: Артикул Длина иглы (мм) ±0,01 F laH M C H O B aH H c элемента (мм) FM025 0,25 А. Длина головки 29,20 FM050 0,50 В. Ширина роллера 41,50 FM100 1,00 С. Диаметр ручки 24,12 FM150 1,50 D. Длина 128,86 Отклонение от размеров не более 2 % 2) Масеа: не более 95 гр. 11.5. Мезороллер Body Roller со сменным одноразовым стерильным роллером Роллер: диск с иглами, выполненными из нержавеющей стали Ручка: захватное устройство Крышка: колпак для иголок 12 --- стр. 13 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» 2 ) Размеры |1 АртикулДлина иглы (мм) ±0,01 Наименование элемента (мм) В025 0,25 А. Ширина головки 49,40 , В050 0,50 В. Ширина роллера 38,40 ; вюо 1,00 С. Диаметр ручки 31,80 :|в150 1,50 D. Длина 142,90 Отклонение от размеров не более 2 % 3) Масса: не более 73.8гр. ^ 11.6. Роллер для мезороллера FB, одноразовый стерильный J Артикул Длина иглы (мм) ±0,01 Наименование элемента (мм) Н025 0,25 В. Ширина роллера 41,5 Н050 0,50 Отклонение от размеров не более 2 % НЮО 1,00 Н150 1,50 1) Масса: не более 20гр. 11.7. Роллер для мезороллера Body Roller, одноразовый стерильный Артикул Длина иглы (мм) ±0,01 Наименование элемента (мм) H025SBL 0,25 В. Ширина роллера 38,40 H050SBL 0,50 Отклонение от размеров не более 2 % H100SBL 1,00 H150SBL 1,50 2) Масса: не более 20гр. Для периорбитальной области, принимая во внимание чувствительность и тонкую кожу, специалисты предпочитают использовать самые короткие иглы 0,25 мм, которых вполне достаточно для коррекции недостатков и возрастных изменений вокруг глаз. Как правило, для коррекции возрастных изменений кожи лица, шеи и декольте, используются иглы длиной от 0,5 до 1,5 мм, но, как правило, профессионалы предпочитают подбирать длину непосредственно. 13 --- стр. 14 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» 12. Информация о материалах, видах контакта Полное наименование изделия: конкретная позиция изделия или его принадлежность Материал конкретной позиции изделия или его принадлежности Контакт с организмом Вид стерилизации «i Мезороллер марки «Genosys» стерильный для проведения процедур по микронидлингу в вариантах исполнения с принадлежностями: - Мезороллер MEDI одноразовый 1. Роллер для мезороллера MEDI Цельнолитой диск с иглами толщиной 0,2 мм, длиной, мм: 0,25; 0,50; 1,00; 1,50 изготовлен из высококачественной нержавеющей стали марки STS 304 Fe Balance Cr 10-28% Si 0-2% Си 0-2% Mn 0-2% Ni 0-1% Ti 0-1% C 0-0.4% P 0-0.1% 2. Ручка: Изготовлена из поликарбоната CAS№ 103598-77-2 3. Крышка защитная для роллера: Изготовлена из поликарбоната CAS№ 103598-77-2 Изделие, кратковременно контактирующее с кожным покровом (неповреждённым ) Мед. персонал работает в перчатках! Метод стерилизации - радиационный. Изделие поставляется стерильным. 1) Источник излучения: Со-60 2) Доза: 25-40 КГр (килогрей) 3) Стерилизатор GREENPIA ТЕСИ INC. 4) Уровень гарантированной стерильности: 10 5) Метод проверки: метод 1 в соответствии с ISO 11137:2006 , - б 14 --- стр. 21 --- I Ц л я устранения покраснения и уепокаивающего действия на кожу, а также для усиления эффекта процедуры, рекомендуется использовать смягчающую успокаивающую пептидную гелевую маску PGM Genosys. Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» Ш аг 6. Послеоперационная обработка После обработки рекомендуется воспользоваться смягчающим успокаивающим посткремом. В период солнечной активноети в течение первой недели после процедуры рекомендуетея иепользовать Защитный крем от солнца Также необходимо нанести увлажняющий, восстанавливающий и питательный продукт на обработаннуло область. J 14. Продукты, которые рекомендуется использовать в сочетании с мезороллером " марки «Genosys»: - Продукты, стимулирующие кровообращение. - Продукты, стимулирующие регенерацию клеток. - Продукты, стимулирующие иммунную систему кожи. - Продукты, содержащие необходимые питательные вещества для эпидермиса и дермы. ^ 15. Предупреждения о продуктах, применения которых следует избегать с мезороллером марки «Genosys» - Избегайте применения сосудосуживающих средств. - Избегайте применения любых продуктов, которые могут привести к повреждению клеток или тканей. - Старайтесь избегать употребления химичееких добавок, в том числе консервантов. - Избегайте применения материалов, вызывающих аллергию. - Старайтесь избегать применения парфюмерии и иекусственных красителей. 16. Меры предосторожности - Распакуйте продукцию только перед обработкой и убедитесь, что устройство не соприкасается с другими объектами (чтобы избежать инфицирования). - Осмотрите кожу пациента перед обработкой. Продукция может спровоцировать побочные эффекты, еели работает непрофессионал. - Не используйте продукцию по истечении срока действия (может вызвать инфицирование). - Продукт должен использоваться опытными врачами, которые епособны оценить подходит ли лечение под физическое еостояние кожи пациента. Они должны быть в состоянии принять решение об использования обезболивающего крема и подобрать подходящий продукт для использования в сочетании с мезороллером марки «Genosys». - Мезороллер марки «Genosys» продается исключительно для медицинского профессионального использования (продажа в открытом доступе запрещена). Мезороллер марки «Genosys» представляет собой устройство для одноразового использования, которое затем подлежит утилизации. - Не прилагайте слишком больших усилий при использовании мезороллера марки «Genosys». - Прилагайте минимальные усилия при движении вокруг губ и глаз, поскольку кожный покров в этих областях гораздо тоньше. Не используйте роллер для движения по глазным векам. - Не используйте изделие на детях и животных. - В случае высыпания, аллергических реакций или любого другого нежелательного явления следует немедленно прекратить использование продукта. - Не забудьте проверить целостность упаковки, наличие повреждений или ерок годности продукции перед использованием. 21 --- стр. 22 --- Инструкция по применению Мезороллер «Genosys» |Н е используйте мезороллер при наличии аллергии на металл. Если у вас есть прогрессирующая угревая сыпь, используйте продукт только после юнсультации с врачом, поскольку существует риск распространения угрей. 17. Хранение и утилизация • Храните изделие в хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре. • Храните изделие в недоступном для детей месте. - Мезороллер марки «Genosys» представляет собой стерильное медицинское изделие одноразового использования. - После применения мезороллер подлежит утилизации как бытовые отходы. 18. Маркировка На упаковке нанесены следующие данные и указания: Для одноразового использования Исходный номер Дата производства Производитель Использовать до Смотрите руководство для пользователя t ШТ \ Номер партии Стерильно Европейский представитель Г ) 19. Безопасность Безопасность роллеров и космецевтики GENOSYS подтверждена многочиеленными клиническими испытаниями и международными сертификатами ISO 13485, ISO 9001, СЕ: Directive 93/42/ЕЕС, GMP 20. Гарантийные обязательства. Изготовитель гарантирует качество мезороллера в течение 3 лет с даты изготовления при условии соблюдения условий хранения, если он используется в соответствии с инструкцией по применению, при соблюдении целостности упаковки, без повреждений и соблюдения срока годности изделия перед использованием. 21. Производитель «ДТС МГ Ко, ЛТД» (DTS MG Со., LTD), Корея #402, 14, Yeonmujang 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korea. Tel/Fax. + 82-2-558-5480/+ 82-2-558-5482 E-mail: info@dtsmg.com 22. Уполномоченный представитель производителя: ООО «МИТРИДАТ», Россия, 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.Ш, стр. 10. Тел: +7 (495) 502-54-97 22 --- стр. 23 --- ^-VK3Co DTS MG Co., Ltd. www.dtsmg.coni / www.genosys.info Head office #402. И, Yeonmujong 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korei Tel.82-2-558-5480 Fox.82-2-558-5482