Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой, воздушной стерилизации ИКПВС-"Медтест" по ТУ 9398-001-53262326-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Акционерное общество "Медтест - СПб" (АО "Медтест") РУ №ФСР 2010/06854 от 26 марта 2018 года Инструкция по применению индикаторов химических одноразСН^кдгЩШМенения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"М едтест" МСНР. 942719.014-01 РЭ ТВЕРЖ ДАЮ 1Й директор Котченко/ 2018г. Настоящая инструкция разработана взамен Инструкции про применению химиче ских индикаторов одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест" НРИМ.932719.004 РЭ (В). 1. Общие сведения 1.1. Инструкция распространяется на индикаторы химические одноразового при менения ИКВС-"Медтест" (далее - индикатор), производства АО "Медтест", в исполнениях: ИКВС-"Медтест"-180/60, предназначенные для оперативного ви зуального контроля параметров режимов (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) и условий воздушной стерилизации в стерилиза ционной камере. 1.2. Индикатор химический одноразового применения по Общероссийскому клас сификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) отнесен к коду ОКПД2 20.59.52.192, по номенклатурной класси фикации к виду - 181260. 1.3. В соответствии с законодательными Актами РФ индикатор химический одно разового применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обяза тельной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р. 2. Назначение 2.1. Индикатор ИКВС-"Медтест" предназначен для оперативного визуального кон троля соблюдения заданных параметров режимов (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) и условий воздушной стерилизации в сте рилизационной камере воздушных стерилизаторов с медицинскими изделиями, термостойкими порошкообразными веществами "ангро", имеющих предельные отклонения от номинального значения температуры стерилизации, не превы шающие ±3°С. --- стр. 2 --- 4.2. Применение индикаторов в воздушных стерилизаторах, имеющих предельные от клонения от номинального значения температуры стерилизации, не превышающие ±3°С. 4.3. Применение индикаторов при использовании запрещенных упаковочных мате риалов для воздушной стерилизации (металлические стерилизационные короб ки, пеналы многократного применения). 4.4. Применение индикаторов с размещением внутри стерилизационных бумажных па кетов, упаковок из рулонных материалов, предназначенных для упаковывания ме дицинских изделий, подлежащих воздушной стерилизации. 4.5. Применение индикаторов, если истек срок их годности или отсутствует информа ция о конечном сроке их хранения. 5. Подготовка индикаторов к работе 5.1. Перед укладкой и упаковыванием изделий, подлежащих воздушной стерилиза ции, каждый индикатор нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек стерилизатора по «Методическим указаниям по дезинфекции, предстери- лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (№МУ 287-113 от 30.12.98г.) 5.2. Количество индикаторов, размещаемых для контроля, зависит от объема сте рилизационной камеры, числа контрольных точек, при условии размещения в каждой контрольной точке, упаковке не менее одного индикатора. 6. Порядок работы с индикатором Размещение индикаторов проводят, руководствуясь правилами: 6.1. Не допускается размещение индикаторов ИКВС-"Медтест": - на стенке / дверце/ стерилизационной камеры; - на стерилизуемых изделиях, лотках; - внутри стерилизационных пакетов, упаковок. 6.2. Для размещения и закрепления индикаторов с обратной стороны отделяют часть защитного покрытия, закрывающего липкий слой на левом участке инди катора, свободном от термоиндикаторной метки. 6.3. На запечатанный пакет, упаковку закрепляют индикатор ИКВС-"Медтест", предназначенный для размещения снаружи стерилизационных пакетов, упако вок. Закрепление индикатора при использовании пакетов для воздушной стерилиза ции производят на заклеивающий клапан пакета. --- стр. 3 --- 2.2. Индикатор позволяет выявить отклонения от заданных параметров режимов и условий воздушной стерилизации внутри стерилизационной камеры, вызван ных: - технической неисправностью стерилизаторов; - ошибками в установке параметров стерилизации или их сбоем; - нарушением загрузки или упаковке изделий, что уменьшает риск применения изделий, подвергнутых стерилизационной об работке при значениях параметров режима внутри стерилизационной камеры не соответствующих регламентным. 3. Основные технические характеристики 3.1. Индикатор представляет собой бумажный носитель на клеевом основании и бумажной подложке в листовом исполнении с нанесенными цветными термо индикаторными (в начальном состоянии) и цветовыми (в конечном состоянии) метками, маркировкой, соответствующей ГОСТ 180 11140-1-2011. 3.2. Принцип действия индикатора основан на необратимом контрастном измене нии цвета термоиндикаторной метки индикатора, подвергшегося циклу воз душной стерилизации, все параметры режимов которого (температура стерили зации, время стерилизационной выдержки) соответствовали режимам, приве денным в таблице 1. 3.3. Индикатор контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест" соответствует 4 классу (многопеременные) по классификации ГОСТ 180 11140-1-2011 Т а б л и ц а 1 . Параметры значений достижения индикатором конечного состояния в регламентных режимах Обозначение индикатора Режим стерилизации Контрольные значения (КЗ) - контрольная точка 1 Температура (°С) Время (мин.) Температура (°С) Время (мин.) Индикатор химичеекий одно разового применения для кон троля воздушной стерилиза ции ИКВС-"Медтест"-180/60 180 ±3 60 + 5 177 60 4. Противопоказания к применению Противопоказаниями к применению индикаторов контроля воздушной стери лизации ИКВС-"Медтест" являются: 4.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей Инструкции 1 --- стр. 4 --- 6.4. При размещении пакетов, упаковок со стерилизуемыми изделиями в стерили зационной камере необходимо избегать контакта индикаторов со стенками ка меры. 6.5. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за плотностью и порядком размещения стерилизационных пакетов, упаковок в стерилизационной камере, объемом заполнения стерилизационной камеры стерилизатора, руководствуясь исключением факторов, оказывающих прямое влияние на эффективность сте рилизации: — Стерилизуемые изделия необходимо укладывать горизонтально поперек па зов полок, с равномерным распределением; — Не допускается загрузка стерилизационной камеры стерилизатора изделиями "навалом"; — Не допускается перекрывать продувочные окна и зону крыльчатки и решетки вентилятора; - Большие предметы следует класть на верхнюю металлическую решетку, что бы они не препятствовали потоку горячего воздуха. 6.6. При загрузке стерилизатора необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не закрывали зону крыльчатки вентилятора. 6.7. Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки (на откры тых лотках) последние располагают так, чтобы они не касались друг друга. Рекомендуемые нормы загрузки воздушных стерилизаторов представлены в таблице 2. Марка воздушного стерилизатора Число шприцев емкостью не более Число чашек Петри5 мл 10 мл 20 мл ГП-20 50 60 40 20 ГП-40 160 120 ^ 80 40 ГП-80 304 232 152 88 1 6.8. Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в предварительно про гретом и выдержанном при регламентной температуре не менее 5 минут стери лизаторе. 6.9. По завершении цикла стерилизации проводят оценку изменения цвета термо индикаторной метки каждого индикатора в сравнении с цветовой меткой ко нечного состояния для конкретного режима стерилизации. Оценку результатов контроля соблюдения параметров режимов в стерилизаци онной камере по индикаторам, размещенным снаружи стерилизационных паке тов, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию. 4 --- стр. 5 --- 6.10. Если на всех индикаторах, размещенных на стерилизационных пакетах, упа ковках, начальный цвет термоиндикаторной метки изменился на конечный, со ответствующий цветовой метке конечного состояния, это свидетельствует о соблюдении регламентных значений параметров режимов и условии стерили зации в стерилизационной камере. Примечание: Допускается незначительное визуальное различие термоиндикаторнои и цве товой меток (в конечном состоянии), обусловленное погрешностью поли графического исполнения. 6.11. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора, размещенного сна ружи стерилизационных пакетов, упаковок полностью или частично сохранила начальный цвет, либо изменила на цвет, легко отличимый от цветовой метки конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все изделия, обра ботанные в данном цикле считаются непростерилизованными. В этом случае проверяют соблюдение упаковки изделий, правил загрузки сте рилизатора, правильность установки и соблюдение параметров режима стери лизации. 6.12. Причинами отрицательного результата могут быть; - нарущение норм, правил и процедур загрузки стерилизатора, - неравномерность распределения горячего воздуха из-за перекрытия изделия ми продувочных окон, вентиляционных решеток, - неправильная установка или сбой параметров режимов стерилизации, - неисправность контрольно-измерительных приборов. 6.13. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия рещения о проверке его техниче ской исправности. 6.14. Все операции с индикаторами: их размещение, выемку, оценку результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию. 7. Правила хранения индикаторов 7.1. Хранят индикаторы на складах в упаковке предприятия-изготовителя в сухом^, отапливаемом помещении при температуре от +5 °С до +40 °С и относительной влажности не выще 85%, в помещениях, исключающих воздействие химиче ских паров, газов. --- стр. 6 --- 7.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы должны быть выдержаны в транспортной упаковке при нормальных климати ческих условиях не менее 4 часов. 7.3. Расходные индикаторы в помещениях ЦСО хранят только в потребительской упаковке предприятия — изготовителя, избегая воздействия прямых солнечных лучей, влаги, паров химических реагентов. 7.4. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеи вая в графу "тест-контроль химический" в "Журнал контроля работы стерили заторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У). 8. Требования безопасности применения 8.1. Безопасность соприкосновения индикаторов с открытыми поверхностями кож ных покровов должна быть подтверждена соответствующими заключениями организаций, учреждений, уполномоченных Минздравом России на их прове дение по ГОСТ 180 10993-1. 8.2. Требования безопасности, требования санитарных правил и санитарного режи ма при использовании индикаторов регламентируются требованиями, установ ленными инструктивно-методическими документами Минздрава России при работе на стерилизаторах. 8.3. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012-2а. 9. Требования охраны окружающей среды 9.1. Индикаторы по истечении гарантийного срока хранения могут быть использо ваны в качестве вторичного сырья. 9.2. Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие инди каторов подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как безопасные медицинские отходы класса А. 10. Гарантии 10.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов — 36 месяцев с даты изготовле ния. 10.2. Индикаторы не выделяют веществ, опасных для здоровья персонала или нару шающих свойства стерилизуемых изделий веществ до стерилизации, во время и /или после нее.