Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Российская Федерация. Г ород Москва. Двадцать второе февраля две тысячи девятнадцатого года. Я, Глухов Сергей Иванович, нотариус города Москвы, свидетел]^ подлинность подписей переводчиков Козловой Светланы Ивановны и Фед^ Александра Владиславовича. Подписи сделаны в моем присутствии. Л| подписавших документ установлены. Зарегистрировано в реестре: №77/749-н/77-2019-6-о?5^ Взыскано по тарифу: 200 рублей Уплачено за оказание услуг правового и технического характера:200 ру£ С.И.Глухов Российсквя Федерация, lopoq Москва Аввоцйть второе феарвм SK/mmjgemmiiimorogi Я, Глухов Сергей Иванович, нотариус города Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реестре: N Взыскано по тарифу: ^DO УИлачено за оказание услуг 7/749-Н/77- 2019- миГлухов Всего пронумеровано и прошнуровано д л я с ю ё Нотариус В с е г о п р о ш н у р о в а н о , п р о н у м е р о в а н о ^ с к р е п печатью-------=5^----- --- стр. 11 --- С€ 0120 Dental Инструкция ПО использованию NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологам и зубным техникам, которые используют NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) в качестве материала для изготовления хирургических шаблонов. NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта и н с т р у к ц и я также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материалами NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый), см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) представляет собой жидкую Фотополимеризуюшуюся композицию (ФПК), состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и красителей. Данный материал предназначен для изготовления хирургических шаблонов методом SD-печати. NextDent SG (Surgical Guide), оттенок-Orange (оранжевый) может использоваться со всеми 3D-npnHTepaMH, используюш,ими технологии SLA и DLP, поддерживаюш,ими работу с материалами NextDent. Подходит для печати всех типов хирургических шаблонов. Материал NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) используется в полости рта в течение нескольких минут, чтобы направлять сверло во время процедур имплантации зубов для более точного сверления и быстрого проведения операции. Хирургический шаблон закрепляется на челюсти пациента и оснагцается отверстиями для пилотного сверла. Отверстия выполняются таким образом, чтобы положения их осей в пространстве в точности соответствовали положению осей имплантатов, размеш,енных при виртуальной операции имплантации. Наличие хирургического шаблона позволяет поставить имплантат без предварительного разреза слизистой оболочки и скелетирования кости. Высокая точность материала, постоянство сохранения точных размеров и прозрачность - позволяют прецизионно позиционировать бор и другие хирургические инструменты при работе стоматолога. Установка имплантатов без использования хирургического шаблона --- стр. 12 --- 4 зачастую приводит к проблемам с последующей подгонкой при установке коронок и мостов на этих имплантатах. NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) является материалом класса I, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента интенсивности напряжений (МПа-т^'"^) Ударная вязкость по Шарпи (кДж/м'') Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Водопоглощение (мкг/мм"*) Водорастворимость (мкг/мм"*) Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) Показатели Прозрачная вязкая жидкость, голубого/розового цвета Характерный запах эфира После отверждения и шлифовки имеет гладкую, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >50 > 1500 < 1,4% > 1,1 12-14 D 80-90 1Д-1,б 1,1-1,5 (вода = 1) <32 <5 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: • не мутагенен • не цитотоксичен. • не вызывает реакции эритемы или отека • не аллергичен • не вызывает системную токсичность 100 мкм / 50 мкм 3. Противопоказания NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) не следует использовать для каких-либо других целей, кроме изготовления хирургических шаблонов. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. --- стр. 13 --- 4 Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.conn. Фразы опасности (Н-фразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожнб промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар 3 D -n p n H T e p a . Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый), благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC- --- стр. 14 --- SDPrint Box (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) SG 10 Blue UV-A + UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A 108 UV-Blue 108 129,6 Характеристики материала NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на ЗО-принтере DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый), имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV-A Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) следует очищать средствами, не содержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола 8. Фасовка Материал NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические характеристики 1. Контейнер Герметичность Механическая прочность: - категооия прочности пои свободном падении (высота падения, м, не менее 0,5) - усилие сжатия в осевом направлении 2. Колпачок Тип Материал изготовления Габаритные размеры: - высота - диаметр Усилие прикладываемое для открывания колпачка упаковка герметична (при испытании в вакуумной камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) не менее 98 Н SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (HDPE) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм 1,3 ±0,2 Н-м 9. Маркировка Материал стоматологический фотополимеризующийся NextDent Surgical Guide (оттенок- Orange) маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс- Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями --- стр. 15 --- 4 в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке а 0120 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа LOT Код партии у 1 Производитель Беречь от солнечных лучей Ознакомление с инструкциями по использованию Использовать до Опасно 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. Заш,иш,ать от солнечных лучей. Закрывайте упаковку после каждого использования. Заш,иш,ать от солнечных лучей. Закрывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала фотополимеризуюш,егося NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осугцествляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия эксплуатации Материал NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25”С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) в его полимеризованной форме не вреден для окружаюгдей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии должны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, поверхностные или грунтовые воды. Утилизация и уничтожение материала фотополимеризую1дегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) осугдествляются в соответствии с действуюгцим в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. --- стр. 16 --- I i 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении Материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 15233-2 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. EN IEC 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования. EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. 14. Гарантии производителя Данное медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. 15. Претензии по качеству Покупатель вправе предъявить претензии в отношении товара, если неисправности обнаружены в течение гарантийного срока. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с инструкцией по использованию изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в инструкции по использованию. Претензии по качеству товара покупатель может направлять: Российская Федерация: Уполномоченному представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТАЛ ИМПОРТ», зарегистрированное адресу: 107140, Россия, Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр. 1, этаж 3, пом. 15,17, к. 5. Тел.:+7 (495)737 80 04. по 1 Г --- стр. 17 --- i Европа: Производитель: Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info(S)vertex-dental.com Дистрибьютор NextDent B.V., («НекстДент Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info@nextdent.com H.G. Jacobs VP, General Mana Trii»t-DENTAL B.V. ' C e n t u r io n b a a n 190 •1769 AV S o e s t e r b e r g ^ T H E nV h e r l a n d s Tel. +31 10' 00 6160 440 Дата перевыпуска 04/10/2018 --- стр. 30 --- Российская Федерация. Г ород Москва. Двадцать второе февраля две тысячи девятнадцатого года. Я, Глухов Сергей Иванович, нотариус города Москвы, свидет подлинность подписей переводчиков Козловой Светланы Ивановны и Ф| Александра Владиславовича. Подписи сделаны в моем присутствии^ подписавших документ установлены. Зарегистрировано в реестре: №77/749-н/77-2019-6-Д6’У Взыскано по тарифу: 200 рублей Уплачено за оказание услуг правового и технического характера:200Шбле^ С.И.Глухов Российская Ферераиия, Город 1Ушсш Авддцвть второе февраля цвептчощттшогодз Я, Глухов Сергей Иванович, нотариус города Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реете; N 77/749-Н/77- 2019- б 'Л 6'^ Ваыскано по тарифу: / ОО Н ____________________^ t УВлаиено за оказание услуг пр&оеото и теинииескпгп харяктеря: О О О / I “ С.И.Тлухоа Всего пронумеровано и прошн) Нотариус и прошнуровано ^ листов Всего прошнуровано, пронумеровано j скреплено печатью____ --- стр. 31 --- Vertex Dental C i 0120 Инструкция no использованию Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой), Pink (розовый) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологам и зубным техникам, которые используют материал стоматологический фотополимеризуюш,ийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) в качестве материала для изготовления индивидуальных оттискных ложек. Материал стоматологический фотополимеризуюш,ийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта и н с т р у к ц и я также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материал стоматологический фотополимеризуюш,ийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой), Pink (розовый), свяжитесь с отделом NextDent. Также см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие Материал стоматологический фотополимеризуюш,ийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) представляет собой жидкую фотополимеризуюшуюся композицию (ФПК), состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и --- стр. 32 --- красителей. Данный материал предназначен для изготовления индивидуальных оттискных ложек методом 30-печати. Подходит для печати всех типов индивидуальных оттискных ложек. Индивидуальные оттискные ложки изготавливаются индивидуально под конкретного пациента и позволяют получить идеальный оттиск челюсти пациента. Для получения качественного оттиска, оттискная ложка остается во рту пациента в течение нескольких минут. Оттиск используется для последующего изготовления зубных протезов. Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) может использоваться со всеми ЗО-принтерами, использующими технологии SLA и DLP, поддерживающими работу с материалами NextDent. Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) является материалом класса I, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. ♦ Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента интенсивности напряжений (МПа-т^'^^) Ударная вязкость по Шарпи (кДж/м'^) Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Водопоглощение (мкг/мм"*) Водорастворимость (мкг/мм"*) Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) Показатели Прозрачная вязкая жидкость, голубого/розового цвета Характерный запах эфира После отвеождения и шлифовки имеет гладкую, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >50 > 1500 < 1,4% > 1,1 12-14 D80-90 0,9 -1,4 1,1-1,5 (вода = 1) <32 <5 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: • не мутагенен • не цитотоксичен. • не вызывает реакции эритемы или отека • не аллергичен • не вызывает системную токсичность 100 мкм / 50 мкм 3. Противопоказания Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) не следует использовать для каких-либо других целей, кроме изготовления индивидуальных оттискных ложек. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик материала NextDent Тгау (оттенки: blue, pink). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. --- стр. 33 --- 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с Материалом стоматологическим фотополимеризующимся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-срразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с NextDent Тгау (оттенки: blue, pink) вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар 3 D -n p n H T e p a . Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от --- стр. 34 --- лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала стоматологического фотополимеризующегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый), благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC-3DPrint Box. (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации NextDent Tray (оттенки: blue, pink) Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) Тгау 10 Blue UV-A+ UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A 108 UV-Blue 108 129,6 Характеристики материала стоматологического фотополимеризующегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на 3D-npnHTepe DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для материала стоматологического фотополимеризующегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый), имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV-A Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) следует очищать средствами, не содержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола 8. Фасовка Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Тгау, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические хароктеристики --- стр. 35 --- 1. Контейнер Герметичность Механическая прочность: - категория поочности пои свободном падении (высота падения, м, не менее 0,5) - усилие сжатия в осевом направлении 2. Колпачок Тип Материал изготовления Габаритные размеры: - высота - диаметр Усилие прикладываемое для открывания колпачка упаковка герметична (пои испытании в вакуумной камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) не менее 98 Н SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм 1,3 ±0,2 Н-м 9. Маркировка Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 30 печати NextOent, исполнение NextOent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Oental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке Беречь от солнечных лучей Ознакомление с инстоукциями по использованию С€ 0 1 2 0 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа |l o t| Код партии • 1 d Ф Производитель Использовать до Опасно 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. Заш,иш,ать от солнечных лучей. Закрывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала стоматологического фотополимеризуюгцегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextOent, исполнение NextOent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - Материал стоматологический --- стр. 36 --- фотополиллеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой), Pink (розовый) должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуществляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия эксплуатации Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) в его полимеризованной форме не вреден для окружающей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии должны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, поверхностные или грунтовые воды. Утилизация и уничтожение материала стоматологического фотополимеризующегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) осуществляются в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала стоматологического фотополимеризующегося для изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent, исполнение NextDent Tray, оттенки: Blue (голубой). Pink (розовый) в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении Материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent SG (Surgical Guide), оттенок - Orange (оранжевый) EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 15233-2 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. EN IEC 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. --- стр. 37 --- EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования. EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. 14. Гарантии производителя Данное медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. 15. Претензии по качеству Покупатель вправе предъявить претензии в отношении товара, если неисправности обнаружены в течение гарантийного срока. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с инструкцией по использованию изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой.^озможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в инструкции по использованию. Претензии по качеству товара покупатель может направлять: Российская Федерация: Уполномоченному представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТАЛ ИМПОРТ», зарегистрированное по адресу; 107140, Россия, Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр. 1, этаж 3, пом. 15,17, к. 5. Тел.:+7 (495)737 80 04. Европа: Производитель: Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info@vertex-dental.com Дистрибьютор NextDent B.V., («НекстДент Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info(cDnextdent.com H.G. JacobsVP, General Manager DejaralCentur'onbaan^ 3 7 6 9 AV Дата перевыпуска 04/10/2018