Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Т е р а п е в т и ч е с к а я с и с т е м а с т и м у л я ц и и б л у ж д а ю щ е г о н е р в а - V a g u s N e r v e S t i m u l a t o r ™ T h e r a p y S y s t e m с п р и н а д л е ж н о с т я м и Руководство по эксплуатации Техническая информация Терапия стимуляции блуждающего нерва - VNS ™ Генератор полуимпульса (demipulse generator™ ) модель 103 а также Терапия стимуляцией блуждающего нерва ~ VNS ™ Генератор полуимпульса Duo (demipulse generator ™ ) модель 104 Для медицинского персонала Апрель 2008 Универсальная версия • с е V V 0 3 4 4 2006 Примечание: настоящий текст является частью руководства для врачей, состоящего из нескольких частей. Знакомство с информацией, содержащейся в настоящем тексте, не может служить заменой полного и лубокого понимания материала, представленного во всех разделах руководства для врачей по аппарату для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS и его деталей, а также не претендует на полноту представления всей информации, касающейся использования настоящей системы, потенциальных источников опасности и эффективности воздействия терапии. 1 --- стр. 2 --- 1. Подробное описание прибора.................................................................................................................. 6 1.1. Физические характеристики.................................................................................................................. 6 1.2. Биологическая совместимость..............................................................................................................6 1.3. Источник питания.....................................................................................................................................6 1.4. Микросхемы...............................................................................................................................................6 1.5. Идентификация........................................................................................................................................8 2. Совместимость системы для УЫ8-терапии.......................................................................................... 9 3. Соответствие стандартам........................................................................................................................ 10 4. Указания по применению.........................................................................................................................10 4.1. Спецификации и информация и продукте....................................................................................... 10 4.2. Рабочие характеристики........................................................................................................................1 1 4.2.1. Коммуникация с системой для терапии стимуляцией блуждающего нерва УЫ8 ...........12 4.2.1.1. Программное обеспечение.......................................................................................................... 12 4.2.1.2. Программный жезловидный пульт управления.....................................................................12 4.2.1.3. Подсказки и сообщения................................................................................................................12 4.2.1.4. Коммуникация................................................................................................................................. 12 4.2.1.5. Обычный режим..............................................................................................................................13 4.2.1.6. Магнитный реж им ......................................................................................................................... 13 4.2.1.7. Запрос к генератору импульса.....................................................................................................14 4.2.1.8. Программируемые параметры.................................................................................................... 14 4.2.1.9. Дежурный цикл ..............................................................................................................................15 4.2.1.10. Настройки параметров и срок службы аккумулятора.........................................................15 4.2.2. Магниты для терапии стимуляцией блуждающего нерва ¥ N 8 ..............................................16 4.2.2.1. Срок службы магнита................................................................................................................... 18 4.2.2.2. Техники магнитной активации (только для эпилептиков) ................................................... 18 4.2.2.3. Подавление сигнала генератора импульса при помощи магнита.......................................18 4.2.2.4. Перезагрузка микропроцессора при помощи магнита и программного пульта управления..................................................................................................................................................... 19 4.2.3. История работы прибора..................................................................................................................20 4.2.4. Диагностика прибора....................................................................................................................... 20 4.2.4.1. Тесты диагностики системы....................................................................................................... 20 4.2.4.2. Причины возможного повышенного сопротивления электрода........................................21 4.2.4.3. Возможные последствия высокого сопротивления электрода........................................... 21 4.2.4.4. Анализ графика стимула..............................................................................................................22 4.2.5. Подача запрограммированного выходного тока.........................................................................22 4.2.5.1. Выходной ток имеет низкое значение силы............................................................................22 4.2.5.2. Как перепрограммировать генератор на более низкое значение силы тока ....................23 4.2.6. Заряд, подаваемый с каждым импульсом.................................................................................... 23 4.2.6.1. Сила тока х ширина пульсовой волны = заряд, подаваемый с каждым импульсом...................................................................................................................................................... 23 4.2.7. Срок службы аккумулятора генератора импульса....................................................................24 4.2.7.1. Срок службы аккумулятора и выбор параметров для программирования .....................24 4.2.7.2. Расчет срока службы батареи.....................................................................................................25 4.2.7.3. Индикатор статуса аккумулятора.............................................................................................. 25 4.3. Замена генератора импульса.............................................................................................................. 26 4.4. Срок службы электрода и его замена................................................................................................26 4.5. Признаки окончания срока службы..................................................................................................26 О г л а в л е н и е --- стр. 3 --- 4.6. Замена на основании показаний индикатора статуса аккумулятора ........................................27 5. Устранение неполадок........................................................................................................................... 27 5.1. Устранение неполадок, возникающих в операционной во время имплантации ..................28 5.1.1. Проблемы коммуникации при имплантациив операционной................................................28 5.1.2. Высокое сопротивление электрода при системной диагностике в операционной - начальная имплантация.............................................................................................................................. 32 5.1.3. Высокое сопротивление электрода при системной диагностике в ходе замены генератора импульса в операционной..................................................................................................... 33 5.1.4. Указания на случай сообщений о наступлении окончания срока службы до операции после того, как прибор извлечен из стерильной упаковки - первоначальная имплантация...................................................................................................................................................36 5.2. Устранение неполадок при осмотрах после имплантации.........................................................38 5.2.1. Проблемы с коммуникацией, возникающие во время осмотра после имплантации ......38 5.2.2. Высокое сопротивление электрода, низкое сопротивление лектрода или низкая сила тока во время диагностических тестов при осмотре после имплантации........................... 40 5.2.3. Во время осмотра пациент не ощущает стимуляцию.............................................................. 43 5.2.4. Во время осмотра пациент не ощущает активацию магнитного устройства .....................46 6. Гарантийные обязательства компании СуЬегошсэ по замене дефектного прибора ...............49 Указатель таблиц Т аб л и ц а 1 С п ец и ф и кац и и и и н ф о р м ац и я о п р о д у к т е ..................................................................................10 Т аб л и ц а 2 Ц и к лы работы при р азл и ч н ы х н астр о й к ах зн ач ен и й вр ем ен и си гн ал а и врем ени п а у з ы .....................................................................................................................................................................................15 Указатель диаграмм Р и су н о к 1 М и к р о сх ем а ген ер ато р а и м п у л ь с а ...................................................................................................... 7 Р и су н о к 2 И д ен ти ф и кац и я п р и б о р а п ри п ом ощ и р е н т г е н а ..........................................................................8 Р и сун ок 3 С ти м у л яц и я (ч асто ты м ен ее 10 Г ц не о б р азу ю т го р б а на к р и в о й ) ...................................14 Р и сун ок 4 В и д ы м а г н и т о в ............................................................................................................................................ 16 Р и сун ок 5 И н и ц и ац и я м агн и той ак ти вац и и (только для э п и л е п т и к о в )................................................18 Р и сун ок 6 Т и п овы е граф и ки н а о сн о в е д ан н ы х, п олуч ен н ы х при пом ощ и у стан о вл ен н ы х на коже э л е к т р о д о в ............................................................................................................................................................... 22 Р и сун ок 7. О тн ош ен и е п одаваем ой силы вы ходного то к а к со п р о ти вл ен и ю к а б е л я..................24 Р и су н о к 8 П роб лем ы ком м ун и кац и и при и м п л ан тац и и в о п ер ац и о н н о й и во врем я п овто р н ы х о с м о т р о в ...............................................................................................................................................................................31 Р и су н о к 9 В ы сокое со п р о ти вл ен и е кабеля при си стем н о й д и агн о сти к е в о п ер ац и о н н о й во врем я п ер во н ач ал ьн о й и м п л ан тац и и или зам ен ы г е н е р а т о р а................................................................ 35 --- стр. 7 --- Выходной блок Антенна Герметизированный магнитоуправляемый контакт Развивает и модулирует сигналы, передаваемые на электрод Получает программные сигналы; передает телеметрическую информацию на программный жезловидный пульт управления Обеспечивает механизм, который помещает генератор импульса в магнитный режим или подавляет его выходной сигнал Рисунок 1 Микросхема генератора импульса Ф С Battery Аккумулятор Voltage Regulator Регулятор напряжения Crystal Oscillator Кристаллический осциллятор Logic and Control Блок логики и контроля Герметизированный магнитоуправляемый контакт Reed Switch Output Выходной блок Antenna Антенна Lead Electrodes Электроды --- стр. 8 --- 1 .5 . И д е н т и ф и к а ц и я Генератор импульса может быть идентифицирован на рентгеновской пленке, и это будет выглядеть, как показано на рисунке 2. Серийный номер и номер модели импульсного генератора можно найти в маркировке на его титановом корпусе, но они не будут видны на рентгеновской пленке. Серийный номер и номер модели можно идентифицировать, послав запрос при помощи программы управления пульсового генератора. О ПРИМЕЧАНИЕ: более подробную информацию можно получить, обратившись к руководству для врача, поставляемому в комплекте с программой управления. Рисунок 2 Идентификация прибора при помощи рентгена Модель Ю З Модель 104 --- стр. 9 --- Радиограммы на рисунке 2 изображают модель 103 и модель 104. Разметка рентгена, показанная на рисунке, использует кодификацию вида СУВ А и ¥ N 8 А, в которой: • СУВ А = СуЬеготсБ модель 103 или модель 104 • УЫ8 А = зарезервировано • Год изготовления можно выяснить, обратившись с запросом к программному обеспечению, поставляемому в комплекте с импульсным генератором. о ПРИМЕЧАНИЕ: за более подробной информацией обращайтесь к руководству для врача, поставляемому в комплекте с программой управления. 2. Совместимость системы для \/№-терапии Импульсный генератор для стимуляции блуждающего нерва моделей 103 и 104 совместим с различными типами электродов, как это показано ниже: Генератор модели 103 — совместим с электродом с одноконтактным соединением Генератор модели 104 - совместим с электродом с двухконтактным соединением Генераторы моделей 103 и 104 совместимы со следующими компонентами системы: Модель импульсного генератора Деталь Модель 103 104 Электрод двухпиновый X однопиновый X Пульт управления 200 X X 201 X X Программное обеспечение 250 версия 7.0 или выше X X Троакар 402 X X 4008 X Набор аксессуаров 502 X X Магниты 220 X X --- стр. 10 --- 3. Соответствие стандартам Терапия стимуляции блуждающего нерва VNS соответствует следующим стандартам: Стандартам NS15 Американского национального института стандартизации (ANSI - American National Standards Institute) (AAMI - Association for the Advancement o f Medical Instrumentation) - это стандарты имплантируемых стимуляторов периферийных нервов. Стандарту EN 45502-1 - это стандарт активных имлпантируемых медицинских приборов, часть 1 : Общие требования по безопасности, маркировке и информации, соответствие которым должен обеспечивать производитель 4. Указания по применению 4 .1 . С п е ц и ф и к а ц и и и и н ф о р м а ц и я и п р о д у к т е Спецификации и информация о генераторах импульса - приборах для терапии стимуляцией блуждающего нерва ¥ N 8 - представлены в таблице 1. Таблица 1 Спецификации и информация о продукте Параметры стимуляции Доступные настройки параметров Выходные параметры тока 0-3,5 мА при шаге в 0,25 ±0,25 =<1мА, ±10% >1 мА Частота сигнала 1,2,5,10,15,20,25,30 Гц ±6% Частота импульса 130, 250, 500, 750, 1000 рс ±10% Время включенного сигнала 7, 14, 21, 30, 60 с ±15% или ±7с, в зависимости от того, какая из величин больше (±15% ±7 с в магнитном режиме) Время отключенного сигнала Сигнал 0.2, 0.3, 0.5, 0.8, 1.1, 1.8, 3 мин и от 5 до 180 мин (от 5 до 60 мин при шаге в 5 мин, от 60 до 180 мин при шаге в 30 мин) +4.4 / -8.4 с или ±1% в зависимости оттого, какая величина больше Магнитная активация Обеспечиваются магнитным устройством (выходной ток, ширина импульсной волны и тайминг включенного сигнала для этой цели можно запрограммировать независимо) Параметры перезагрузки Настройки не изменются, но отключается --- стр. 11 --- Стандартные настройки Отчеты по телеметрическим данным Отчет по истории работы прибора Диагностический отчет прибора Источник питания Аккумулятор Химический состав Вольтаж Номинальная производительность Скорость саморазядки Физические характеристики - материалы Корпус Крышка Соединительные блоки электрода втулка фиксирующего винта Измерения (типовые) выходной ток (0.0 мА) 0.0 мА, 30Гц, 500 |Jc, включенный сигнал 30с, отключенный сигнал 5 мин Идентификационный номер пациента, дата установки импланта, номер модели, серийный номер, активации магнитного устройства, общее время сигнала, общее время работы, дата изготовления Идентификацинный номер пациента, идентификационный номер модели, серийный номер, дата установки импланта, комуникационный статус, статус выходного тока, параметры тока при стимуляции, сопротивление электрода, оценка предполагаемого срока службы I Wilson Greatbatch Ltd., модель 2183 Монофлюорид лития углекислого 3,3 В, открытая микросхема 1А/ч <1% в год Титан, герметически запечатанный Полиуретан - текотан ТМ TT-1075D-M термопластик Нержавеющая сталь Силикон* Модель 103 Модель 104 Разъемы соединения электрода 3,2 мм 5 мм Размеры 45мм х 32мм х 6.9мм 45мм х 39мм х 6,9мм Вес 16 г 17г Сила крепления коннекторов Для электрода для терапии стимуляцией блуждающего нерва У Ш >10 Н *Ни одна деталь системы для терапии стимуляцией блуждающего нерва ¥ N 8 не содержит латекса. --- стр. 12 --- 4 .2 . Р а б о ч и е х а р а к т е р и с т и к и 4.2.1. Коммуникация с системой для терапии стимуляцией блуждающего нерва УЫБ 4.2.1.1. Программное обеспечение Генератор импульса можно запрограммировать при помощи программы управления для терапии стимуляцией блуждающего нерва УЫ8. Программное обеспечение устанавливается на компьютеры, поставляемые компанией СуЬегошсз, которые специально предназначены для программирования терапии стимуляцией блуждающего нерва ¥ N 8 . а ПРИМЕЧАНИЕ: более подробную информацию можно получить, обратившись к руководству для врачей по программе управления, в нем также можно найти список компьютеров, утвержденных к использованию совместно с данной программой. 4.2.1.2. Программный жезловидный пульт управления Программный пульт, подсоединенный к совместимому компьютеру, на котором установлено программное обеспечение, необходим для того, осуществлять коммуникацию с генератором импульса (список совместимых компьютеров можно найти в руководству для врачей по программе управления). о ПРИМЕЧАНИЕ: сведения по правильной установке пульта, подсоединению пульта к компьютеру и по использованию пульта можно найти в руководстве для врачей по использованию программы управления. 4.2.1.3. Подсказки и сообщения После запуска программы на диалоговом экране программы будут появляться подсказки и сообщения, которые помогают осуществлять коммуникацию с генератором импульса. --- стр. 13 --- 4.2.1.4. Коммуникация Генератор импульса улавливает коммуникационные сигналы с программного пульта управления. Коммуникация обычно занимает от I до 4 секунд, но она может занимать больше времени или, наоборот, быть прервана при наличии электромагнитных помех. Генератор импульса улавливает и реализует запросы, инструкции по программированию параметров, требования провести диагностику прибора а также обращения к истории работы прибора. В ответ генератор импульса передает информацию по настройке параметров стимуляции, изменениям настроек параметров, отвечает на требования провестики диагностику прибора и предоставляет историю работы прибора соответственно обращению. Каждый раз, когда генератор импульса передает данные, они сохраняются программой управления в базе данных. в ПРИМЕЧАНИЕ: информацию о базе данных можно получить, обратившись к руководству для врачей по пользованию программой управления. Помимо комбинации программы управления и программного пульта управления, можно также использовать магнитное устройство для однонаправленной коммуникации с генератором импульса, активировав красный переключатель в электронной микросхеме. Магнитное устройство можно использовать для того, чтобы начать стимуляцию, временно прервать стимуляцию, провести диагностику магнитного режима, а также для перезагрузки генератора импульса. 4.2.1.5. Обычный режим После того, как генератор пульса запрограммирован, стимуляция будет повторена в соответствии с запрограммированными циклами работы и остановки (Обычный режим) до тех пор, пока генератор импульса не получит сигнал коммуникации от системы программирования терапии стимуляции блуждающего нерва или до тех пор, пока он не будет временно остановлен при помощи магнитного устройства. Сразу после успешного завершения программирования, генератор импульса подает запрограммированную стимуляцию, которая позволяет программисту оценить реакцию пациента. Если программирование проводится во время стимуляции, стимуляция будет завершена; после программирования, стимуляция возобновится с использованием измененных настроек. 4.2.1.6. Магнитный режим В магнитном режиме по запросу производится стимуляция в соответствии с запрограммированным временем работы магнитного устройства. Стимуляция запускается, --- стр. 14 --- если п р и ло ж и ть м агн и т к ген ератору и м п у льса н а 1 сек у н д у или п р о сто п р о вести м агнитом н ад генератором . С ти м уляц и я н ач и н ается п о сл е того, к ак вы у б ер ете м агнит. М агн и тн ы й реж и м и сп о льзу ет т у ж е частоту, ч то об ы ч н ы й р еж и м , но вы ходной ток, ш и р и н а и м п у льса и врем я вк лю чен н ого с и гн а л а п р о гр ам м и р у ю тся н езави си м о . У казания по п р и м ен ен и ю будут оди н аковы м и д ля п ац и ен то в с эп и л еп си ей и с д еп р есси ей , за и ск лю чен и ем следую щ его: Д ля п ац и ен то в с д еп р есси ей вы ходной то к м агн и тн ого р еж и м а сл ед у ет всегда п р о гр ам м и р о вать н а 0,0 мА , это ф аб р и ч н о е зн ач ен и е п ар ам етр а, н а него ген ератор и м п ульса зап р о гр ам м и р о ван при п о ст ав к е ком п ан и ей С уЬегош сэ. М агн и тн ы й реж и м м ож ет п р и м ен яться только д ля п ац и ен то в с эп и л еп си ей . П ац и ен т- эп и л еп ти к или ч еловек , о су щ еств л я ю щ и й уход, м ож ет п р о вести м агн и том н ад м естом и м п лан тац и и ген ер ато р а и м п ульса, чтоб ы ак ти ви р о вать о су щ еств л я ем у ю по зап р о су о тдельн ую сер и ю сти м у л яц и и б лу ж даю щ его н ер ва с ц елью п р ек р ащ ен и я п р и п ад к а или у м ен ьш ен и я его и н тен си вн о сти . М агн и тн ы й реж и м не п р и м ен яется д ля п ац и ен то в с д еп р есси ей . 4.2.1.7. Запрос к генерат ору импульса К ген ератору и м п у льса м ож н о о б р ати ться с зап р о со м по поводу о п р ед ел ен и я тек у щ и х н астр о ек п ар ам етр о в сти м уляц и и . 4.2.1.8. Программируемые парамет ры Н а граф и ке, п ред ставл яю щ ем сти м у л яц и ю (Р и су н о к 3), и зо б р аж ен ы отн ош ен и я п р о гр ам м и р у ем ы х п ар ам етр о в. К аж д ы й п ар ам етр м ож н о зап р о гр ам м и р о в ать н езави си м о , тем сам ы м п р ед л агаю тся р азл и ч н ы е ком б и н ац и и н астр о ек , из которы х врач м ож ет вы брать о п ти м ал ьн у ю д ля д ан н о го п ац и ен та. Н а ри сун ке 3 п ок азан о, ч то вы ход н ой и м п ульс м о ж ет варьи роваться как по ам п ли туд е (вы ходн ой ток), т а к и по д л и тел ьн о сти (ш и р и н а и м п у льса). К о л и ч ество вы ход н ы х им п ульсов в секу н ду о п р ед ел яет ч астоту си гн ал а. Р и сун ок 3 С ти м уляц и я (ч асто ты м ен ее 10 Гц не о б р азу ю т го р ба на кри вой ) ■ Ramp Up-*' (2 Sec.) Л - Stimulation Time- -----On Time------ Ramp Down (2 Sec.) Output Curran* Signal Frequency Off Time Яагпр и р (2 вес) Н ар астан и е (2 с) --- стр. 15 --- Stimulation time Время стимуляции Оп й т е Ramp down (2 sec) Output current Signal Frequency Pulse width ОА* й т е Время сигнала Уменьшение (2 с) Выходной ток Частота сигнала Ширина импульса Время паузы 4.2.1.9. Дежурный цикл Общее время стимуляции, выраженно в процентах от общего времени работы генератора, называется “дежурным циклом”. Дежурный цикл рассчитывается так: время стимуляции (запрограммированное время сигнала плюс 2 секунды нарастания и 2 секунды спада, если частота меньше или равна 10 Гц) делится на сумму времени сигнала и времени паузы. Различные настройки параметров для стимуляции приводятся в разделе “Спецификации и информация о продукте”. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: когда время сигнала больше или равно времени паузы, можно повредить нерв. Если во время стимуляции время сигнала превышает время паузы в течение более чем 8 часов, у лабораторных животных наблюдалось поражение и деградация нерва. Такая чрезмерная стимуляция может быть результатом слишком частой активации магнитного устройства. На таблице 2 изображены дежурные циклы для типовых настроек времени сигнала и времени паузы. Таблица 2 Циклы работы при различных настройках значений времени сигнала и времени паузы Время паузы (мин) 0,2 0,3 0,5 0,8 1,П 1,8 3 5 10 Время сигнала (мин) Дежурный цикл* (% от времени сигнала) 7 58 44 30 20 1 5 10 6 4 2 Т4 69 56 41 29 23 1 5 9 6 3 21 "1 76 64 49 36 29 19 12 8 4 30 8 1 71 57 44 35 25 16 10 5 60 89 82 71 '59 51 38 27 18 10 --- стр. 16 --- • Д еж у р н ы й ци кл р ассч и ты в ается так: врем я сти м у л яц и и (зап р о гр ам м и р о ван н о е врем я си гн ал а плю с 2 секу н д ы н ар астан и я и 2 сек у н д ы сп ад а, есл и ч асто та м ен ьш е или р ав н а 10 Г ц ) д ел и тся на сум м у вр ем ен и с и гн а л а и врем ен и паузы . 4.2.1.10. Наст ройки параметров и срок службы аккумулятора. П ри вы б оре ком б и н ац и и н а с т р о е к п ар ам етр о в сти м уляц и и , врач д о лж ен такж е п ри н ять к р ассм о тр ен и ю то т факт, что н ек оторы е ком б и н ац и и б олее, чем д руги е, си л ьн о со к р ащ аю т ср о к служ б ы аккум улятора. П Р И М Е Ч А Н И Е : см . Р азд ел “С р о к служ б ы акк у м у л ято р а ген ер ато р а и м п у льса” 4.2.2. Магниты для терапии стимуляцией блуждающего нерва М агн и т для терап и и сти м у л яц и ей б лу ж д аю щ его н ер ва м ож н о и сп ользовать одним из сл ед у ю щ и х ч еты р ех сп о со б о в: • только при эп и л еп си и - д ля того, ч тоб ы по тр еб о в ан и ю начать сти м уляц и ю , которая п о зво л и т п р ед о твр ати ть п ри ступ и ли у м ен ь ш и т ь его и н тен си в н о сть • чтобы вр ем ен н о п р и о стан о в и ть сти м у л яц и ю • чтобы п ер езагр у зи ть ген ератор и м п у льса (м агн и т и сп о льзу ется со в м естн о с п р о гр ам м н ы м пультом у п р авл ен и я) • только при эп и л еп си и - д ля еж ед н евн о й п р о вер к и р аботы ген ер ато р а им п ульса, ком п ания С уЬ егош сз реком ен д ует п ац и ен там н ауч и ться и сп о льзо ван и ю м агн и та для акти вац и и сти м уляц и и . В о врем я п р ед ч у встви я п р и п ад к а или в сам ом начале п ри ступ а п ац и ен т м о ж ет и н и ц и и р о вать ак ти вац и ю м агн и та, это м ож ет сд ел ать ч еловек , о су щ ествл яю щ и й уход, или врач - сл ед у ет п р и ж ать м агн и т к м есту и м п лан тац и и ген ер ато р а или п р о вести м агн и т н ад ген ератором , чтоб ы акти ви р о вать м агн и то у п р авл яем ы й кон такт в м и к р о сх ем е ген ератора. П о сл е это го п ульсовы й ген ер ато р а п ер ех о д и т из об ы ч н о го р еж и м а в м агн и тн ы й . N /N 8 П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : ч р езм ер н а я ст и м уля ц и я - п ац и ен ты д о лж н ы б ы ть п ред у п р еж д ен ы об оп асн о сти ч р езм ер н о д л и тел ьн о го или п о сто ян н о го (б олее 8 ч асо в) и сп ользован и я --- стр. 17 --- сти м уляц и и , ак ти ви р о ван н о й м агн и том , т а к как такая ч р езм ер н о и н тен си вн ая сти м уляц и я м ож ет п р евы си ть зн ач ен и е д еж у р н о го ц и к л а в 50% , ч то в сво ю оч ер ед ь п ри води т к п о вр еж ден и ям б лу ж д аю щ его нерва. К ом пан ия С уЬ егош сз п о ст ав л яет д ва и д ен ти ч н ы х м агн и т а (см . Р и су н о к 4), каж ды й из которы х как м и н и м ум в ы д ае т 50 Г с н а 1 д ю й м . М агнит, п рои звод и м ы й ком п анией СуЬегош сБ, вы глядит, как н ар у ч н ы е ч асы . О н к р еп и тся к р ем еш к у точн о та к же, как н аруч н ы е часы , а м агн и т ком пании СуЬегош сБ, сд ел ан н ы й по ти п у п ей д ж ера, м ож н о п р и кр еп и ть к р ем н ю б р ю к точн о т а к ж е, как п ей дж ер, при п ом ощ и м ех ан и зм а б ы стр о го разъ ед и н ен и я М агн и т С уЬегош с5, в ы п о л н ен н ы й по ти п у п ей д ж ер а Т олько для эп и л еп ти ко в - п р ави льн ая ор и ен тац и я м агн и та и д ви ж ен и е, п озволяю щ ее зап у сти ть м агн и тн у ю акти вац и ю , п ок азан ы н а р и су н ке 5. М агн и т и зо б р аж ен б ез п оясного к р еп лен и я и б ез н аруч н ого рем еш к а, чтоб ы п о к азать п р ав и л ьн о е р асп о л о ж ен и е м агн и та по о тн о ш ен и ю к ген ератору и м п ульса. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Ч тобы ак ти ви р о вать и ли, наоборот, о стан о в и т ь сти м уляц и ю , та часть м агн и та, где н аходи тся эти к етк а, д о л ж н а б ы ть о б р ащ е н а к ген ератору и м п ульса. Р и су н о к 4 В и д ы м агн и тов М агн и т С уЬ егош сэ в сти л е н ар у ч н ы х ч асов Р и су н о к 5 И н и ц и ац и я м агн и той ак ти вац и и (только д ля эп и леп ти ков) --- стр. 19 --- н еж елательн а, вы ходной то к м агн и тн о го р еж и м а сл ед у ет у ст ан о в и ть н а 0,0 м А . К ом пания С уЬ егош сэ р еко м ен д у ет п ровод и ть тесты то к а в м агн и тн о м р еж и м е в п ри сутстви и врача - тем сам ы м у д о сто вер яется, ч то п ац и ен т будет хор о ш о п ер ен о си ть то к в м агн и тн ом реж и м е. 4.2.2.З. Подавление сигнала генерат ора импульса при помощ и Е сли вы п р и ло ж и те м агн и т к м есту и м п л ан тац и и ген ер ато р а н еп о ср ед ствен н о во врем я сти м уляц и и , это о ст ан о в и т ток. К ром е того, если вы будете д ер ж ать м агн и т н еп о д ви ж н о над ген ератором и м п у льса как м и н им ум в теч ен и е 65 секу н д, л ю б ая п р о д о л ж аю щ аяся сти м уляц и я в н орм альн ом р еж и м е будет п рек р ащ ен а. П о сл е того, как м агн и т будет убран , р аб о та в об ы чн ом р еж и м е будет во зо б н о вл ен а п о л се того, как п р о й д ет один полны й период врем ен и паузы . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : есл и сти у л яц и я п роход и т б о лезн ен н о , сл ед у ет научить п ац и ен та о стан авли вать сти м у л яц и ю при п ом ощ и м агн и та. С л у ч аи н еп р ер ы вн о й сти м у л яц и и или д р у ги х с б о е в в р аб о те п р и б о р а м ал о вер о ятн ы , но если это прои зойдет, п ац и ен ту р еко м ен д у ется п р и ло ж и ть м агн и т к м есту и м п лан тац и и генератора, зак р еп и ть его и н ем ед лен н о п о ст ав и ть в и зв е с т н о с т ь врача. П Р И М Е Ч А Н И Е : С м . Р аздел “ О сл о ж н ен и я ”в руковод стве для врача по у казан и ям и назн ачен и ям тер ап и и . 4.2.2Л. Перезагрузка микропроцессора при помощ и магнита и программного пульта управления С и стем а тер ап и и сти м у л яц и ей б лу ж д аю щ его н ер ва \4slS п о зво л яет п ер езап у ск ать м и к р о п р о ц ессо р в сл у ч ае сб о ев в его работе. П ер езап у ск необходи м только в тех ред к и х сл у ч аях , когда плохо р аб о тает п ам ять м и к р о п р о ц ессо р а, что м ож ет б ы ть вы зван о у слови ям и , о п и сан н ы м и в р азд ел е “ В вед ен и е в си стем у терап и и сти м у л яц и ей б лу ж даю щ его н ер ва ¥ N 8 ” н асто ящ его руководства, со сто ящ его из н еск о льк и х частей. П ер езагр у зк у п и к р о п р о ц ессо р а и м еет см ы сл зап у ск ать так ж е, когда ген ер ато р и м п у л ьса и п ро гр ам м н ы й пульт у п р авл ен и я не сп о со б н ы о су щ ествл ять ком м ун и кац и ю . П р ед л о ж ен и я по п овод у того, как н ай ти р еш ен и е в сл у ч ае п роблем ком м ун и кац и и , содерж атся в сл ед у ю щ и х разд елах: магнита “У странени е н еп о лад о к ” --- стр. 20 --- “Устранение неполадок” в руководстве для врача по работе с пультом управления “Меры предосторожности” и “Устранение неполадок” в руководстве для врача по программному обеспечению ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перезагрузка генератора импульса - когда генератор импульса перезагружен, его выходной ток отключен (0,0 мА); однако все настройки и история работы сохраняются. После успешной перезагрузки, выходная стимуляция генератора импульса может быть заново включена, чтобы возобновить работу с запрограммированными до этого параметрами. Инструкции по перезагрузке микропроцессора содержатся в руководстве для врача по работе с пультом управления. После того, как имела место попытка перезапуска микропроцессора, подождите как минимум 30 секунд перед тем, как восстановить коммуникацию с программой управления. Прежде, чем выполнять перезапуск, врачу рекомендуется, за исключением случаев крайней медицинской необходимости, обратиться к представителю технической поддержки компании СуЬеютсБ. 4.2.3. История работы прибора История работы прибора состоит из серийного номера генератора импульса, номера модели, кода пациента (обычно это 3 цифры), даты имплантации и другой информации, имеющией отношение к диагностике и запрограммированным сеансам. Чтобы получить доступ к информации по истории работы прибора, используйте программу управления. 4.2.4. Диагностика прибора а ПРИМЕЧАНИЕ: подробную информацию по имеющимся диагностическим тестам можно найти в руководстве для врачей по программе управления. Информация по результатам диагностических тестов прибора помогает врачу убедиться, что: • генератор импульса работает хорошо, до того, как он будет имлпантирован • выходной ток подается генератором импульса в соответствии с запрограммированным значением • генератор импульса работает как в обычном, так и в магнитном режиме • сопротивление электрода находится в допустимых пределах. --- стр. 21 --- 4.2.4.1. Тест ы диагност ики сист ем ы Системная диагностика оценивает сопротивление электрода системы терапии стимуляцией блуждающего нерва У № , а также способность генератора импульса подавать запрограммированный для стимуляции ток. Когда выходной ток запрограммирован на любое значение, превышающее 0,0 мА, генератор импульса подаст импульс силой в течение 130 0,25 цс, чтобы проверить сопротивление кабеля. После этого генератор импульса подаст запрограммированный в настройках выходной ток для стимуляции. Программа управления даст отчет о сопротивлении кабеля, а также о том, был ли подан запрограммированный импульс. Если выходной ток запрограммирован на 0,0 мА, как это ожидается во время процедуры имплантации, генератор импульса подаст импульс силой в 0,25 мА на 130 цс, после чего будет подана стимуляция с силой тока 1.0 мА, 20 Гц, 500 цс в течение приблизительно 14 с. Подобным образом, программа управления даст отчет о сопротивлении электрода и о том, работает ли генератор с перечисленными выше параметрами. 4.2Л.2. Причины возможного повышенного сопрот ивления электрода Системная диагностика оценивает сопротивление электрода для терапии стимуляцией блуждающего нерва \НЧ8. Измерение сопротивления электрода проводится при едином импульсе силой 0,25 мА в течение 130 |хс. Дополнительно генератор импульса автоматически производит измерение сопротивления электрода раз в 24 часа. Если обнаружено высокое сопротивление, пользователь получит уведомление после того, как будет послан запрос программе управления. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: возможными причинами высокого сопротивления электрода являются, как считается: фиброз между нервом и электродом, повреждение электрода или отсоединение электрода от генератора импульса* Высоким сопротивлением считается лю бое значение, превышающее 7000 Ом. Низким сопротивлением электрода считается лю бое значение ниже, чем 200 Ом. 4.2.4.З. Возможные последст вия высокого сопрот ивления электрода Высокое сопротивление электрода (более 7000 Ом) в отсутствие других последствий, отражающихся на работе прибора, не является показателем неисправности кабеля или генератора импульса. Высокое сопротивление электрода в комбинации с неспособностью пациента чувствовать стимул даже при максимальной силе тока может говорить о том, что электрод поврежден или произошел любой другой разрыв в цепи соединения с электродом. Если пациент не чувствует стимуляции даже при максимальном значении выходного тока, что говорит о слишком высоком сопротивлении, при этом увеличивается интенсивность --- стр. 22 --- при ступ ов у п ац и ен та, то сл ед у ет р ассм о тр еть в о зм о ж н о сть зам ен ы эл ектр о д а у п ац и ен та. О П Р И М Е Ч А Н И Е : см. Р аздел “В ы со ко е со п р о ти в л ен и е электрода, ни зкое со п р о ти вл ен и е эл ектр о д а или низкое зн ач ен и е вы ходного то к а в ходе д и а гн о с т и ч е с к и х т ест о в при очередном о см о тр е п ац и ен та” . П Р И М Е Ч А Н И Е : д ля п олуч ен и я д о п о л н и тел ьн ы х и н стр у к ц и й по п ро вед ен и ю д и агн о сти к и си стем ы см. С п р ав о ч н и к д ля врачей по работе с п р о гр ам м о й у п р авл ен и я 4.2Л.4. Анализ граф ика стимула Д л я вери ф и к ац и и п р ед п о л о ж ен и я о р азр ы ве в эл ек тр и ч еск о й ц еп и м ож н о и сп ользовать как осц и лл о ск о п , та к и оборудован и е д ля м о н и то р и н га вы зван н о го м озгового п о тен ц и ал а с ц ел ью ан ал и за гр аф и к а д ан н ы х сти м ула, п о л у ч ен н ы х в о б ласти ш еи. П р ед п о л о ж ен и е п о д твер ж д ается, если гр аф и к д и ф ф ер ен ц и р о в ан н ы й с зауж ен н ы м и и м п ульсам и или граф и к отсутствует. Н а р и су н к е 6 п о к азан ы ти п о вы е гр аф и ки н а о сн о ве д ан н ы х, п о л у ч ен н ы х от у стан о в л ен н ы х н а кож е электрод ов, д ля ц елого кабеля и д ля кабеля, один или о б а провода которого п о вр еж ден ы . К р о м е того, п о вр еж д ен и я и о т со ед и н ен и я каб еля м ож н о ин огда и д ен ти ф и ц и р о вать н а р ен т ген о гр ам м е м еста, где у стан о в л ен им плант. Р и сун ок 6 Т и п о вы е гр аф и ки на о сн о в е д ан н ы х , п о л у ч ен н ы х при п ом ощ и у стан о в л ен н ы х на кож е эл ектрод ов а Intact Lead One Broken Two Broken Lead Wire Lead Wires or No Output In tact lead Ц ел ы й каб ель O ne b ro k en lead w ire П о в р еж д ен один п р о во д кабеля Tw o broken lead w ires o r N o o u tp u t П о в р еж д ен ы о б а п р о во д а каб еля или --- стр. 24 --- < Е t 0 тз 2 1 0) О D eliv ered o u tp u t (m A ) Lead Impedance (kOhms) С и л а п од аваем ого то к а (м А ) L ead im pedance (kO hm s) С о п р о ти в л ен и е эл ектр о д а (кО м ) 4.2.7. Срок службы аккумулятора генератора импульса 4.2.7.1. Срок службы аккумулят ора и выбор парамет ров для программирования П редп о л агаем ы й ср о к р аботы акк у м у л ято р а будет варьи роваться в зави си м сти о т вы б ора п р о гр ам м и р у ем ы х п ар ам етр о в. Ч ем вы ш е будет с и л а вы ход н ого тока, ч астоты , ш и ри н а и м п у льса и д еж у р н ы й ци кл, тем скорее р азр я д и тся батарея; со о тветствен н о , б олее н и зки е зн ач ен и я сп о со б ств у ю т б о лее д л и тел ьн о й р аб о те б атар еи . В о б щ ем случае ск о р о сть р азрядки б атар еи п рям о п р о п о р ц и о н ал ьн а п р о гр ам м и р у ем ы м н астр о й к ам . • ^ П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : нево зм о ж ны е зн а чен и я силы вы хо д н о го т ока - есл и ген ератор и м п у льса зап р о гр ам м и р о ван н а сли ш ком вы сокое зн ач ен и е силы вы ходного тока, которое он не м ож ет о б есп еч и ть и з-за слиш ком вы сокого со п р о ти вл ен и я электрод а, это м ож ет резко со кр ати ть ср о к служ б ы акк у м у л ято р а, и так и х сл у ч аев сл ед у ет и збегать. Р асч ет ср о к а служ бы б атареи т ак ж е ст ан о в и т ся м ен ее то ч н ы м (см . Р аздел “ П одача зап р о гр ам м и р о ван н о й си лы вы ходного то ка”). П р ед п о л агаем ы й ср о к служ б ы б атареи такж е н аходи тся в зав и си м о сти от д р у ги х ф акторов, так и х , как со п р о ти в л ен и е эл ектр о д а, ес л и п р и м ен и м о , и и сп о льзо ван и я м агн и тн о го устр о й ства. П р ед п о л агаем ы й ср о к служ б ы б атареи у м ен ь ш ается по м ере у вел и ч ен и я --- стр. 25 --- сопротивления электрода. И хотя такие значения сопротивления, как 1,5 кОм и 3 кОм могут быть типовыми для импланта, в течение срока работы импланта сопротивление может вырасти до 3 кОм и даже до 5 кОм. Для моделей 103 и 104 примерный срок службы батареи, как предсказывается, не может составлять более 6 лет при запрограммированных значениях параметров 20 Гц и ширине волны пульса в 500 рс и при силе выходного тока в 2 мА, сопротивлении кабеля в 4 кОм и цикле работы в 10% . 4.2.7.2. Расчет срока службы бат ареи Чтобы помочь вам в оценке влияния программируемых значений параметров на срок службы батареи, программа управления позволяет расчитать предполагаемое оставшееся время до разрядки батареи. Этот прогноз, который имеет отношение к истории использования любого генератора импульса, представляет собой теоретическую оценку времени, оставшегося до того, как аккумулятор генератора импульса достигнет окончания своего срока службы при заданных значениях программируемых параметров и сопротивления электрода. Но в силу факторов, которые невозможно учесть при прогнозировании, таких, как последующие изменения значения сопротивления электрода или, если это применимо, использование магнитного устройства, прогноз не может с точностью указать значение срока службы аккумулятора для конкретного генератора импульса. 4.2.7.3. Индикат ор статуса аккумулят ора Программа управления будет выдавать предупреждения после обращения с запросом к генератору импульса или его программирования в том случае, если: • аккумулятор генератора импульса достиг окончания срока службы • расчет срока службы аккумулятора показывает, что аккумулятор достиг окончания срока службы • расчет срока службы аккумулятора показывает, что аккумулятор достигнет окончания срока службы менее, чем через 6 месяцев ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: проверка батареи при низких температурах - если аккумулятор хранился при низких температурах, это может повлиять на расчеты окончания срока его службы и на показания индикатора статуса. В данном случае расчет срока службы и показания индикатора статуса следует переоценить при помощи системной диагностики или диагностики генератора, предварительно подержав генератор импульса 30 минут при комнатной температуре. --- стр. 26 --- 4.3. З а м е н а г е н е р а т о р а и м п у л ь с а В се ген ераторы и м п у льса д ля тер ап и и сти м у л яц и ей б лу ж д аю щ его н ер ва в конце концов д о лж н ы б ы ть зам ен ен ы х и р у р ги ч еск и м путем п о сл е того, как ак к ум улятор окон чательн о р азр яд и тся. С а м а по себ е зам ен а ген ер ато р а и м п у льса не тр еб у ет зам ен ы эл ектр о д а - зам ен а эл ектр о д а тр еб у ется только в том сл у ч ае, есл и е с ть п од озрен и я, что электрод п овреж ден . З ам ен а или удален и е ген ер ато р а и м п у льса тр еб у ет н ан есен и я над реза, чтобы п о л у ч и ть д о сту п к карману, где у стан о в л ен ген ератор, при этом сл ед у ет п р о явл ять о сто р о ж н о сть, ч то б ы не п овред и ть и не п ер ер езать п ровод электрод а. В ся х и р у р ги ч еск ая о п ер ац и я зани м ает, как п рави ло, 1 час. 4.4. С р о к с л у ж б ы э л е к т р о д а и е г о з а м е н а Зам ен а электрод а тр еб у ется в том сл у ч ае, есл и есть п одозрен и е, что электрод п овреж ден . Н ап ри м ер, о н еоб ходи м ости зам ен ы эл етк р о д а м ож ет говори ть б ольш ая и н тен си вн о сть п ри зн аков и си м п то м о в б олезн и . Н а ср о к служ б ы эл ек тр о д а отр и ц ател ьн о в л и яет следую щ ее: • туп ая тр ав м а в о б ласти ш еи или в л ю б о й д р у го й о б ласти тела, где и м п лан ти р о ван каб ель • п ер еги б ы и см ещ ен и я (си н д ром Т ви д д л ер а) л и б о в о б ласти и м п лан тац и и кабеля, ли б о в области и м п л ан тац и и ген ер ато р а • неверн ая х и р у р ги ч еск ая у стан о в к а си стем ы д ля т ер ап и и сти м у л яц и ей б луж даю щ его нерва, что м ож ет вклю чать, п ом и м о всего прочего, н еп одход ящ и й п етел ьн ы й заж и м , п о м ещ ен и е ш вов п р ям о н а т ел о эл ектр о д а вм есто того, ч тоб ы и сп о льзо вать си стем у кр еп лен и я и п р и ш и ван и е т ел а эл ектр о д а н еп о ср ед ств ен н о к м ы ш ц е. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : за м е н а или у д а л е н и е элек т р о д а - зам ен а или уд ален и е эл ектр о д а по причине недостаточной эффективности явл яется м ед и ц и н ски м н азн ач ен и ем , которое в ы н о си тся с учетом ж елан и й п ац и ен та и со сто ян и я его зд о р о вья, и такое р еш ен и е сл еду ет п ри н и м ать с уч етом и зв естн ы х и н еи зв ест н ы х рисков, св я зан н ы х с х и р у р ги ч еск о й оп ерац и ей . В н астоящ и й м ом ент, не и звестн о ри сков или н егати в н ы х п о сл ед стви й в до лго ср о ч н о й п ерсп ек ти ве, которы е связан ы с тем , ч то эл ектр о д о с тае т с я и м п лан ти р о ван н ы м , п ом и м о тех, которы е уж е б ы ли п ер еч и сл ен ы в н астоящ ем руковод стве д ля врача. Тем не м енее, сл ед у ет о б р ащ ать вн и м ан и е н а все п ред у п р еж д ен и я и п р ед о стер еж ен и я (см . Р азд ел “У стран ен и е н еп о лад о к ”). 4.5. П р и з н а к и о к о н ч а н и я с р о к а с л у ж б ы Н аи б олее р асп р о ст р ан ен н о й п р и ч и н о й д ля о тсу тств и я сти м у л яц и и яв л яется р азр яд к а аккум улятора, хотя н а сам ом д ел е при чи н м ож ет б ы ть м ного. К огда н асту п ает о кон чан и е ср о к а служ б ы , ген ер ато р и м п у льса не м ож ет п од авать си гн ал, п ац и ен т не чувствует сти м у л яц и ю и ко м м ун и кац и я с ген ератором и м п у льса стан о в и тся н евозм ож н ой . О кон чан и е срока служ б ы м ож ет н асту п и ть б ез п р ед в ар и тел ьн ы х уведом лен и й . --- стр. 29 --- Модель 200 П ри п ом ощ и кон чи ка ш ари ковой руч ки или похож его о б ъ ек та н аж м и те кн о п к у перезагрузки (R E S E T ) на пульте у п р авл ен и я, п о сл е чего у б ед и тесь, ч то заго р ел ась зелен ая лам п очк а п и тан и я (P O W E R ) и п р о д о л ж ает гореть в течен и е п р и м ер н о 25 сек у н д п о сл е того, как вы о тп у сти л и кнопку. Е сли л ам п о ч к а не горит, ак к ум улятор сл ед у ет зам ен и ть. П ульт уп равлен и я р аб о тает о л т двух ст ан д ар тн ы х 9 -во л ьто вы х ал к ал и н о в ы х б атареек, которы е находятся в зад н ей пан ели пульта. Модель 201 Н а короткое врем я н аж м и те и о тп у сти те о д н о в р ем ен н о две к р асн ы х кн оп ки п ер езагр у зки (R E S E T ), п о сл е чего у б ед и тесь, ч то заго р ается зел ен ая л ам п о ч к а п и тан и я (P O W E R ) и гори т в теч ен и е п р и б л и зи тел ьн о 25 секу н д п о сл е того, как вы о тп у сти л и кн оп ки . П ульт уп равлен и я р аб о тает о т одной стан д ар т н о й 9 -вольтн ой ал к ал и н о во й б атар еи , которая расп о л о ж ен а в рукоятке пульта. 6 П Р И М Е Ч А Н И Е : б о лее п о д р о б н ы е и н стр у к ц и и см. В руковод стве д ля врача по п р о гр ам м н о м у ж езл о ви дн о м у пульту у п р авл ен и я 2. У беди тесь, что пульт у п р ав л ен и я п р ави льн о п о д со еди н ен к п р о гр ам м и р у ю щ ем у компью теру. а. вы н ьте сетево й кабель и з р о зетки в стен е. б. п роверьте со ед и н ен и е каб еля п р о гр ам м н о го пульта у п р авл ен и я и п р о гр ам м и р у ю щ его ком п ью тера в. если у вас м одель H P Jo m ad a, у б ед и тесь, ч то ш ты ри кабеля н ап равлен ы вверх и по н ап р авл ен и ю к п р о гр ам м и р у ю щ ем у ком пью теру. 3. У б ед и тесь, ч то п р о гр ам м н ы й пульт уп р авл ен и я п р ав и л ьн о расп олож ен над ген ератором им п ульса. П ер ем ещ ай т е пульт у п р ав л ен и я, вращ ая его р уч ку н а 45 гр ад у со в в каж дом н ап р авл ен и и . 4. В ы тян и те кабель п ульта у п р ав л ен и я и у б ед и тесь, что пульт уп р авл ен и я находится на р асстоян и и 1 ,0- 1,2 м от п р о гр ам м и р у ю щ его ком п ью тера. 5. Е сли ко м м ун и кац и я о су щ ест в л я л ась д о того, как ген ератор и м п у льса бы л и м п лан ти р о ван , и н ево зм о ж н а п о сл е и м п л ан тац и и , у б ед и тесь, ч то карм ан и м л п ан тац и и не н аход и тся под кож ей глубж е, чем н а 2,5-3 см и ч то он не п оп ал под мы ш цу. 6. У б еди тесь, ч то п роб лем ы с п р о гр ам м и р о ван и ем не явл яю тся результатом эл ек тр о м агн и тн ы х п ом ех, во зн и каю щ и х в о круж ен и и эл ек т р и ч еск и х или м агн и тн ы х п ри боров. П р и м ер ам и во зм о ж н ы х и сточн и ков п ом ех явл яю тся эк р ан ы ком п ью теров, м о б и л ьн ы е т елеф о н ы , л ам п ы д н ев н о го света, и сточн и к и св ета в о п ер ац и о н н о й , м агн и тн ы е п о д ставк и д ля х и р у р ги ч еск и х и н стр у м ен то в. Ч тобы п ровести п роверк у н а н ал и ч и е эл ек тр о м агн и тн ы х п ом ех, о су щ ест в и т е сл ед ю у щ и е д ей стви я: --- стр. 30 --- а. Нижмите и отпустите красные кнопки перезагрузки (RESET) на пульте управления (одна кнопка на модели 200). Зеленая лампочка питания (POWER) должна гореть во время определения электромагнитных помех. Когда выключается зеленая лампочка, снова нажмите и отпустите кнопки перезагрузки (RESET) б. переместите программный пульт управления ближе к предполагаемому источнику помех (дисплей компьютера, свет в операционной и т.п.). Если источник помех установлен, загороится желтая лампочка DATA/RCVD, и она будет гореть все время в присутствии источника помех. Программирование, обращение с запросами или завершение диагностических тестов с зоне, где имеются электромагнитные помехи, невозможно или осуществляется с трудностями. Проблему обычно можно решить, переместив пациента, программный пульт управления или источник помех. 7. Повторите запрос, диагностический тест или программирование. 8. Если проблему устранить не удалось, обратитесь в компанию Cyberonics по телефону 281-228-7330 (Всемирная служба). а ПРИМЕЧАНИЕ: более подробные инструкции см. В руководстве для врача по программному пульту управления а ПРИМЕЧАНИЕ: компания СуЬегошсэ рекомендует обращаться с запросом к генератору импульса на последней стадии программирования или диагностики, чтобы удостовериться, что заданы правильные настройки для каждого параметра. --- стр. 31 --- Рисунок 8 Проблемы коммуникации мри имплантации в операционной и во время повторных осмотров Сообщение об ошибке: “Ошибка при попытке установить, коммниукцию с устройством” или “Невозможно получить диагностические данные” _________________________________________________I ___________________________________________ _ П роверкаак^ущ горов пульта управления: Модель 200: наймите и отпустите кнопку перезагрузки. Заметьте* сколько времени горит зеленая лампочка. Модель 201: нажмите и отпустит« обе красных кнопки перезагрузки. Заметьте, сколько времени горит зеленая лампочка М е н е е 25 с Более 25с С к о л ь к о в р е м е н и го р и т л а м п о ч ка ? Замените батарейки: 2 батареи 9В для модели 200 1 батарея 9В для модели 201 Повторите попытку коммуникации Коммуникация п о -п р е ж н е м у отсутствует К о м м у н и к а ц и я и м е е т м е сто п р о д о л ж а й те с е с с и ю Проверьте соединения: Отсоедините кабель от розетки проверьте соединение кабеля пульта управления с кабелем программирующего юмпьютера у модели НР Логпас1а проверьте шипы и убедитесь, что на кабеле компьютера они смотрят вверх Убедитесь, что пульт управления находится непосредственнонадместом имплантации генератора. Поворачивайте пульт на 45 градусов (можно слегканажишть) Если проходит операции, убедитесь, что карман генератора не глуб;же2,5«3ем Убедитесь, что пуль находится на расстоянии 1,0 - 1,2 м от электронного оборудование и компьютеров (включая программирующий к т т ш е р повторите тест) П р о б л е м ы к о м м у н и к а ц и и о с т а ю т с я Обратитесь » службу технической поддержки компании СуЬсготс$ но телефону 28 ¡-228-7330 (Всемирная служба) V Коммуникация прошла успеш но V П р о д о л ж а й т е с е с с и ю --- стр. 42 --- Рисунок 1 1 Высокое сопротивление электрода, низкое сопротивление электрода или низкая сила выходного тока при запросе в ходе диагностического теста во время визита пациента для повторного осмотра Результаты системной диагностики V Потоните в службу технической поддержки компании СуЬегогнсч по телефону всемирной службы 281-228-7330 --- стр. 43 --- 5.2.3. Во время осмотра пациент не ощущает стимуляцию Причиной того, что пациент не чувствует стимуляцию, может быть следующее: • у пациента выработалось привыкание к данной комбинации запрограммированных параметров • аккумулятор генератора импульса достиг окончания срока службы • повреждение электрода • генератор импульса имеет дефекты • генератор импульса выключен О ПРИМЕЧАНИЕ: если причиной отсутствия ощущений является необходимость перезагрузки пульта управления, и перезагрузка в любом случае планировалась, продолжайте сеанс осмотра. Чтобы определить причину отсутствия ощущений, выполните следующие действия (см. рисунок 12): 1 . Отправьте запрос генератору импульса Следует обратиться в компанию Cyberonics, если появляется следующее сообщение: “The Pulse Generator is currently disabled due to (CAUSE). Note that the generator is NOT supplying stimulation. It is recommended that you contact Cyberonics or refer to the Physician's Manual” - “Генератор импульса был отключен в силу (ПРИЧИНА). Обратите внимание, что генератор НЕ ОСУЩЕСТВЛЯТ стимуляцию. Рекомендуется обратиться в компанию Cyberonics или к руководству для врачей”. 2. Выполните диагностику системы и зафиксируйте результаты. Если выходная сила тока охарактеризована как ОК, и сопротивление электрода тоже охарактеризовано как ОК, это означает что генератор импульса в состоянии осуществлять стимуляцию, и возможно, что пациент выработал привыкание к ощущениям от стимуляции, как это часто случается с пациентами. Если выходная сила тока охарактеризована как ОК, а сопротивление электрода как НИЗКОЕ (LOW), то есть, меньше или равно 200 Ом, значит, есть вероятность повреждения электрода. Если выходная сила тока охарактеризована как низкая (LOW), а сопротивление электрода охарактеризовано как ОК, это означает, что генератор импульса не может обеспечивать запрограммированные параметры в силу слишком высокого сопротивления. В этой ситуации можно понизить выходную силу тока, одновременно увеличив ширину импульса. Если выходная сила тока охарактеризована как низкая (LOW), а сопротивление электрода как высокое (HIGH), то есть, выше или равно 7000 Ом, возможно, что: --- стр. 44 --- имеет место фиброз между нервом и электродом имеет место повреждение электрода электрод отсоединился от генератора импульса аккумулятор генератора импульса достиг окончания срока службы Получить дальнейшую помощь можно, обратившись в компанию Cyberonics телефону всемирной службы 281-228-7330 --- стр. 45 --- Рисунок 12 Что делать, если пациент не ощущает стимуляцию во время осмотра 11аииент сообщает, что он ничего не чувствует во время стимуляции Послан» ¡анрос генератору импульса --- стр. 46 --- 5.2.4. Во время осмотра пациент не ощущает активацию магнитного устройства Причиной того, что пациент не ощущает магнитную активацию, может быть следующее: • неправильная техника применения магнитного устройства • пациет выработал привыкание к запрограммированным параметрам • выходной ток магнитного устройства установлен на 0,0 мА • генератор импульса достиг окончания срока службы • прибор слишком глубоко имплантирован в грудную клетку • генератор импульса имеет дефекты • генератор импульса отключен О ПРИМЕЧАНИЕ: если причиной отсутствия ощущений является необходимость перезагрузки пульта управления, и перезагрузка в любом случае планировалась, продолжайте сеанс осмотра. О ПРИМЕЧАНИЕ: убедитесь, что пациент технически правильно выполняет активацию при помощи магнитного устройства в соответствии с рисунком 5 . Чтобы определить причину отсутствия ощущений у пациента, выполните следующие действия: а ПРИМЕЧАНИЕ: следуйте приведенным инструкциям и проводите магнитом над генератором только перед самым началом тестов. 1 . пошлите запрос к прибору Следует обратиться в компанию Cyberonics, если появляется следующее сообщение: “The Pulse Generator is currently disabled due to (CAUSE). Note that the generator is NOT supplying stimulation. It is recommended that you contact Cyberonics or refer to the Physician's Manual” - “Генератор импульса был отключен в силу (ПРИЧИНА). Обратите внимание, что генератор НЕ ОСУЩЕСТВЛЯТ стимуляцию. Рекомендуется обратиться в компанию Cyberonics или к руководству для врачей”. 2. Убедитесь, что выходная сила тока магнитного устройства болше или равна силе тока в обычном режиме и что время сигнала в магнитном режиме больше 7 секунд. 3. Выберите меню (MENU) в верхнем правом углу экрана, после чего выберите --- стр. 47 --- “Вывести историю прибора” (DISPLAY DEVICE HISTORY). Запишите число магнитных активаций, выведенных на экране. 4. Проведите магнитом над генератором импульса. 5. Пошлите повторный запрос к прибору. 6. Выберите меню (MENU) в верхнем правом углу, после чего выберите “Вывести историю прибора” (DISPLAY DEVICE HISTORY). Запишите число магнитных активаций, выведенных на экране. Число магнитных активаций должно увеличиться на 1 . Если число активаций магнита увеличилось на I, это означает, что генератор импульса осуществляет стимуляцию в магнитном режиме. Если вы хотите, чтобы пациент ощущал стимуляцию, вы можете увеличить силу тока в магнитном режиме. Если число магнитных активаций осталось прежним после тестовой активации, выберите меню (MENU) и войдите на экран диагностики прибора (DEVICE DIAGNOSTICS), после чего выполните диагностику магнитного режима. Запишите все результаты. а. если генератор импульса не отреагировал на движение магнитного устройства, вы получите предупреждение. Повторно проведите магнитом над генератором, после чего повторите диагностику магнитного режима. Если предупреждение появится снова, позвоните в компанию Cyberonics по телефону всемирной службы 281-228-7330. б. если выходная сила тока характеризуется как ОК и сопротивление электрода характеризуется как ОК, это означает, что стимуляция в магнитном режиме работает нормально, и возможно, что пациент выработал привыкание к запрограммированным параметрам. в. Если сила выходного тока охарактеризована как низкая (LOW), а сопротивление электрода как ОК, это означает, что генератор импульса не в состоянии осуществлять стимуляцию с запрограммированными параметрами магнитного режима в силу повышенного сопротивления. Можно понизить силу выходного тока в магнитном режиме, одновременно увеличив ширину пульсовой волны. г . Если сила выходного тока охарактеризована как низкая (LOW), а сопротивление электрода как высокое (HIGH), см. раздел “Высокое сопротивление электрода, низкое сопротивление электрода или низкая сила выходного тока, обнаруживаемые при диагностических тестах во время повторного осмотра”. 7. Дальнейшую помощь можно получить, обратившись в компанию Cyberonics по телефону всемирной службы 281-228-7330. --- стр. 48 --- I (аниент не ощущает стимуляцию в магнитном режиме Рисунок 13 Пациент не ощущает стимуляцию в магнитном режиме во время повторного осмотра. Сообщение о том, что прибор выключен, отсутствует Сообщение о том, что прибор выключен Пошлите запрос к прибору (Гила тока в магнитном режиме выше ] ши равна силе выходного тока и время < игнала в магнитном режиме выше 7 секунд? [ 1 с [ Да Выведите на экран историю работы прибора Запишите число активаций при помощи магнита Проведите магни том над местом имплантации генератора Пошлите повторный запрос к прибору Выведите на экран историю работы прибора Увеличилось ли число активаций магнина на 1? Возможно, чтонастройки магнитного режима недостаточны для того, чтобы пациент ощущал стимуляцию. Попробуйте отрегулировать настройки. Генератор импульса был отключен в силу (ПРИЧИНА). Обратите внимание, что генератор НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ стимуляцию. Рекомендуется обратиться в компанию СуЬегошсз или к руководству для ПРИМЕЧАНИЕ: если причиной отсутствия ощущений является необходимость перезагрузки пульта управления, и перезагрузка в любом случае планировалась, продолжайте сеанс осмотра Да 1 1 ст V и Зафиксируйте причину Генератор осуществляет стимуляцию в магнитом режиме. Если вы хотите, чтобы стимуляция ощущалась пациентом, попробуйте увеличить силу тока в магнитом режиме. Проведите диагностику магнитного режима Запишите результаты Предупреждение! Генератор импульса не отреагировал на движение магнитного устройства... Повторно проведите магнитом над местом имплантации генератора и повторите диагностику магнитного режима. Бели предупреждающее сообщение появляется снова: V _____________________ Сопротивление электрода ОК Сила выходного тока ОК Стимуляция в магнитом режиме работает нормально, скорее всего, пациент выработал привыканиек параметрам стимуляции. Если вы хотите, чтобы пациент ощущая стимуляцию, попробуйте увеличить силу тока в магнитном режиме. Сопротивление электрода ОК Выходная сила тока: низкая Генератор не способен осуществлять стимуляцию с заданными параметрами магнитного режима в силу повышенного сопротивления. Попробуйте понизить силу выходного тока в магнитном режиме, одновременно увеличив ширину пульсовой волны в Ч А Р Ц У Т Ц Л М П А ^ Ц М Р ___________ ______________2 __________Сопротивление электрода: высокое Сила выходного тока: низкая См, раздел “Высокое сопротивление кабеля, низкое сопротивление кабеля или низкая сила выходного тока во время диагностических тестов при повторном осмотре’' ___;_______ 11озвоните в службу клинической технической по,цержкн компании СуЬсготся по телефону всемирной службы 281-228-7330 --- стр. 49 --- 6. Гарантийные обязательства компании Cyberonics по замене дефектного прибора Компания Cyberonics, Inc. гарантирует отсутствие дефектов материалов и производства у генератора импульса для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS в течение двух лет после даты имплантации. Настоящая гарантия действует только в отношении первичного покупателя генератора импульса для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS и пациента, которому имплантирован генератор. Настоящая гарантия замены дефектного прибора также действует только в том случае, если прибор используется в соответствии с поставляемым в комплекте с прибором руководством для врача и если исключается повреждение в силу неправильного обращения, повреждение поверхности, физическое повреждение включая падение, или неправомерное использование. Гарантия не распространяется на случаи, когда прибор используется или имплантируется теми, кто не ознакомился с руководствами для врачей к электроду для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS, генератору импульса, программе управления или не прошел обучение по обращению с соответствующими приборами. Настоящая гарантия не утверждает, что любой генератор для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS будет бесперебойно работать в течение всего времени действия гарантии. Компания Cyberonics, Inc. ни при каких обстоятельствах не отвечает за любой намеренный, непреднамеренный или косвенный урон, причиняемый в случае, когда прибор не функционирует нормально, или урон, являющийся следствием ущерба, нанесенного прибору внешними силами, независимо от того, на чем базируется требование возмещения ущерба- на гарантии, контракте, правонарушении или в связи с приобретением, использованием, хирургической имплантацией прибора или связанных с ним деталей или в связи с затратами, и ни при каких условиях компания Cyberonics не возмещает ущерба, превышающего стоимость приобретенного прибора. Чтобы получить право замены дефектного прибора по гаранатии, должны быть удовлетворены следующие условия: 1. В течение 60 дней после имплантации генератора следует послать в компанию Cyberonics правильно заполненную карту регистрации импланта и гарантии как для генераторя импульса для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS, так и для электрода для терапии VNS. 2. Аккумулятор прибора не был разряжен в силу программирования чрезмерно высоких параметров силы выходного тока, ширины импульса или дежурных циклов, что ведет к резкому росту потребления энергии и тока. 3. Продукт назначался и использовался в соответствии с руководствами для врача по электроду для терапии VNS, генератору импульса для терапии VNS и программе управления. 4. Генератор импульса для терапии VNS был имлпантирован до истечения срока годности. 5. Генератор импульса для терапии VNS, имеющий дефекты, должен быть возвращен компании Cyberonics, Inc. вместе с прилагающимся номером авторизации, который можно получить в службе технической поддержки, позвонив по телефону всемирной службы 281 -228-7330. Наличие дефекта должно быть подтверждено отделом по --- стр. 50 --- контролю качества; кроме того: 6. все возвращенные генераторы импульса для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS переходят в собственность компании Cyberonics, Inc. Если дефекты генератора для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS обнаружились в период действия гарантии, обратитесь в компанию Cyberonics, Inc, в отдел работы с покупателями - прибор будет заменен бесплатно. Компания Cyberonics, Inc. оставляет за собой право заменить дефектный продукт максимально сопоставимым по качеству продуктом из имеющихся в наличии. Товар, возвращенный как биологически опасный, должен получить соответствующую маркировку на поверхности упаковки. Никакая подразумеваемая гарантия, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния и соответствия предполагаемой цели, не распространяется на период, превышающий период, оговоренный выше. Гарантия по замене является единственной гарантией, предоставляемой любому потребителю. Никто не имеет права обязать компанию Cyberonics выполнять любые обязательства, условия и гарантии помимо настоящей ограниченной гарантии по замене дефектного товара. --- стр. 51 --- Магнитно-резонансная томография и ее совместимость с системой для терапии стимуляцией блуждающего нерва \ПЧ5 Для медицинского персонала Июнь 2008 С С 0344 2006 П р и м е ч а н и е : настоящий текст является частью руководства для врачей, состоящего из нескольких частей. Знакомство с информацией, содержащейся в настоящем тексте, не может служить заменой полного и лубокого понимания материала, представленного во всех разделах руководства для врачей по аппарату для терапии стимуляцией блуждающего нерва УК8 и его деталей, а также не претендует на полноту представления всей информации, касающейся использования настоящей системы, потенциальных источников опасности и эффективности воздействия терапии. --- стр. 52 --- © копирайт 2006, 2007, 2008 Cyberonics, Inc., Houston, Texas Все права защищены Cyberonics ® и NCP ® являются зарегистрированными торговыми марками компании Cyberonics; Inc; “VNS”, “VNS-терапия”, “Demipulse”, “Demipulse Duo” и “Perennia” являются торговыми марками компании Cyberonics, Inc. Система генератора импульса для VNS-терапии ™ (включая все ее детали) и использование данной системы для лечения эпилепсии и/или депрессии защищено одним или несколькими патентами США с номерами 4,867,164, 4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980 и 5,299,569, а также соответствующими международными патентами. Другие патенты находтся в стадии регистрации. --- стр. 53 --- Магнитно-резонансная томография ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: магнитно-резонансную томографию нельзя проводить, когда сканирующая спираль магнитно-резонансного устройства находится в режиме передачи. Тепло, возникающее в кабеле под действием сканера магнитно-резонансной томографии, может вызвать телесные повреждения. Если есть необходимость в проведении магнитно-резонансной томографии, следует использовать только головную спираль, работающую в режиме приема и передачи. Магнитное и радиочастотное поля, возникающие в процессе магнитно-резонансной томографии, могут изменить настройки генератора импульса (изменить вплоть до переустановки) или активировать прибор. Было доказано, что в данном случае стимуляция может вызывать осложнения, о чем говорится в разделе “Осложнения” настоящего руководства для врачей, в той его части, где речь идет о указаниях по назначению терапии. Совместимость магнитно-резонансной томографии с терапией VNS была доказана только на примере использования томографа Signa 1.5 Т компании General Electric, совместно с моделью 100 генератора импульса и моделью 300 электрода. Модели 101, 102, 102R, 103 и 104 генератора импульса являются функциональными эквивалентами модели 100. Модели электрода 302 и 303 функционально эквивалентны модели 300, Тестирование томографа на фантоме 1 показало, что безопасно и без осложнений могут использоваться совместно следующие процедуры генератора импульса и магнтино-резонасного томографа: сила тока генератора импульса программируется на 0 мА для процедуры магнитно- резонансной томографии, после чего генератор следует повторно протестировать, повторив диагностику системы (тест электрода) и запрограммировать на исходные параметры стимуляции. Тип головной спирали: только спираль, работающая в режиме приема и передачи. Сила статического магнитного поля: меньше или равна 2 тесла Удельная скорость поглощения (specific absorption rate, SAR): менее 1,3 В/кг для пациента с массой тела 70 кг варьирование интенсивности во времени: менее 10 тесла/с Прочие системы магнитно-резонансной томографии следует применять с осторожностью, так как при других характеристиках магнитного поля могут иметь место осложнения. Если возможно, постарайтесь применять другие методы томографии. 1 Ф антом ом н азы в ается объект, схожий с чел о в еч еск и м тел о м по м ассе, р азм ер ам и составу, при помощи которого и зм ер яется п о гл о щ ен и е р ади ац и и . --- стр. 54 --- контролю качества; кроме того: 6. все возвращенные генераторы импульса для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS переходят в собственность компании Cyberonics, Inc. Если дефекты генератора для терапии стимуляцией блуждающего нерва VNS обнаружились в период действия гарантии, обратитесь в компанию Cyberonics, Inc, в отдел работы с покупателями - прибор будет заменен бесплатно. Компания Cyberonics, Inc. оставляет за собой право заменить дефектный продукт максимально сопоставимым по качеству продуктом из имеющихся в наличии. Товар, возвращенный как биологически опасный, должен получить соответствующую маркировку на поверхности упаковки. Никакая подразумеваемая гарантия, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния и соответствия предполагаемой цели, не распространяется на период, превышающий период, оговоренный выше. Гарантия по замене является единственной гарантией, предоставляемой любому потребителю. Никто не имеет права обязать компанию Cyberonics выполнять любые обязательства, условия и гарантии помимо настоящей ограниченной гарантии по замене дефектного товара. --- стр. 55 --- т