Набор реагентов для определения концентрации фруктозамина в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-036-09807247-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № h o s p h e x d ia g n o s t ic s J i a o o p a i o p i w e ( о б о р у д о в а н и е и р е а г ' е т ы «у т в^ р : Генер Хоспитекс Диагностике» ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Мп. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации фруктозамина I Этот колориметрический метод основан на способности глюкозы формировать кетоаминовую связь с белком за счет химических, неферментативных процессов, образуя фруктозамин. Чем выше концентрация глюкозы в крови и чем длительнее инкубация, тем большее количество молекул белка гликозилируется, поэтому содержание фруктозамина характеризует средний уровень глюкозы в крови в период 2 - 3 недели. В щелочной среде фруктозамин даёт фиолетовую окраску с нитротетразолиевым синим, интенсивность которой пропорциональна его концентрации в сыворотке. Реагент R1: (1x50 мл) Карбонатный буфер .....................................0,2 моль/л Реагент R2: (4 флакона) Нитротетразолиевый синий .......................>0,1 ммоль/л Уриказа ........................................................... >1000 Ед/л Реагент 3: Калибратор (1 флакон) Фруктозамин.....................................................365 мкмоль/л Набор обеспечивает линейную область определения концентрации фруктозамина в диапазоне от 50 до 1000 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 10 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации фруктозамина в сыворотке и плазме крови составляют <285 мкмоль/л при отсутствии диабета. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Негемолизованная сыворотка крови, плазма (с гепарином, ЭДТА). Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Реагенты содержат нитротетразолиевый синий. Не допускать попадания на кожу и слизистые. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не пипетировать ртом; при проглать[вании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 546 нм (500 - 550 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы 50 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCI (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: добавьте 10 мл реагента R1 во флакон с реагентом R2, осторожно перемешайте. Использовать рабочий реагент через 10 минут после приготовления. Разведение калибратора; добавьте 1 мл дистиллированной воды во флакон с калибратором R3, аккуратно перемешайте. Использовать разведенный калибратор через 1 час после приготовления. Рабочий реагент стабилен в течение 5 дней при хранении при температуре 2 - 8 и 8 часов при хранении при комнатной температуре во флаконе из темного стекла. Растворенный калибратор стабилен в течение 30 дней при 2 - 8 "С. 121552. .Москва, 3-я Чсренковская ул.. 15а, +7 (495) 646-М5-05 (многокигико-иыйК iiospite\(S hosphex,ru. vvww.lKtspitex.ru --- стр. 2 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА РАСЧЕТ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА HOSPITEX DIAGNOSTICS лаоорагорное ооорудова 1!яе и pearem Рабочий реагент Сыворотка или плазма крови Калибратор Холостая проба, бланк (мкл) 1000 Калибровочная проба(мкл) 1000 50 Опытная проба(МКЛ; 1000 50 Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к рабочему реагенту составляет 1:20). Перемешать, инкубировать ТОЧНО 10 минут при 37 °С и затем измерить оптическую плотность Стандарта и Пробы (А,) относительно реагентного бланка. ТОЧНО через 5 минут снова измерить оптическую плотность Стандарта и Пробы (А 2) относительно реагентного бланка. Вычислить ДА=А 2 - А| Содержание мочевины в сыворотке или плазме крови определить по формуле; С = АЛп р < ю ы■ X 3 6 5 , где к а ч и б р а т о р а с - концентрация фруктозамина в анализируемой пробе, мкмоль/л; дА лробы - изменение оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. пл.; Д А к ал и б р ато р а - изменение оптической плотности калибратора, ед. опт. пл.; 365 - содержание фруктозамина в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 2 - 8 “С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 - 8 °С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент стабилен в течение 5 дней при хранении при температуре 2 - 8 “С и 8 часов при хранении при комнатной температуре во флаконе из темного стекла. Растворенный калибратор стабилен в течение 30 дней при 2 - 8 ”С. При содержании фруктозамина в сыворотке крови выше 1000 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам касающимся набора следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу;121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс,|495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ «РКНПК Минздравсоцразвития России» А.А.Борисова В.К.Ситина 121552. Москва, 3-и Чсрепконская y. i.. 15«, +7 (495) 646-05-05 (мпогсмсанальныйЬ liospitex';^ hospitex.ru. wwn