Набор реагентов для определения концентрации мукопротеинов в сыворотке крови — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2011/09886 | TenderMatch

Набор реагентов для определения концентрации мукопротеинов в сыворотке крови по ТУ 9398-038-09807247-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/09886 от 25.01.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС" (Россия)

Вид изделия: Альфа-1-кислый гликопротеин (орозомукоид) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
HO SPITEX DIAG NO STICS
Jia o o p a io p fio e  о о о р у д о в а н и ; ‘  ~
У Т В Е Р Ж Д Е Н А  
П риказом  Р о сзд р авн ад зо р а 
от 20 г. №
)0 «Хоспитекс Диагностике»
И Н С Т Р У К Ц И Я
по п р и м е н е н и ю  н а б о р а  р е а г е н т о в  д л я  о п р е д е л е н и я  к о н ц е н т р а ц и и  м у к о п р о т е и и о в
П Р И Н Ц И П  М Е Т О Д А
С О С Т А В  Н А Б О Р А
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
О Б Р А З Ц Ы
М Е Р Ы
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  
Р Е А Г Е Н Т Ы
П О Д Г О Т О В К А  К  
А Н А Л И З У
П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
К о л о р и м е тр и ч ес к о е  о п р едел ен и е м у к о п р отеи и о в в сы во р отке крови (по В инзлеру). 
М у к о п р о теи н ы  о тд ел я ю т от о стал ьн ы х  б ел к о в путем  п рец и п и тац и и  с хлорной  кислотой, а 
затем  о п р е д е л я ю т с кр аси тел ем  К ум асси .
М у к о п р отеи н ы  + К у м асси  ~> ком п лекс (го л у б о е о к р аш и ван и е)
Р е а г е н т  R 1 : О с аи сд аю ш и й  р е а г е н т  (1 х 100 мл)
Х ло р н ая к и с л о т а ....................................................> 0,6 м оль/л
Р е а г е н т  R 2 : Х р о м о г е н н ы й  б у ф ер  ( 1 x 1 00м л)
К у м а с с и ....................................................................>2 м оль/л
О р то ф о сф о р н ая  к и с л о т а..................................>0,5 м оль/л
С таб и л и зато р ы  и к о н се р в ан т ы
....................>50 м км оль/л
Р е а г е н т  R 3 : Б л а н к  д л я  р е а г е н т а  (1x5  мл)
Х лорн ая к и с л о т а.................................................> 0,4 м оль/л
Р е а г е н т  R 4 : К а л и б р а т о р  (1 х 5мл)
Б е л к и......................................................................... 125 мг/дл (для м укоп ротеии ов)
5 мг/дл (для ти р о зи н а)
Н абор о б есп еч и в ает ли н ей н ую  о бласть оп р едел ен и я конц ен траци и  м укопротеинор в 
д и ап азо н е о т 10 до 350 мг/дл, о тклонен ие о т л и н ей н о сти  не п ревы ш ает 5% . Ч увствительность 
не бо л ее 5 м г/дл, ко эф ф и ц и ен т вариации р езу л ьтато в оп р ед ел ен и я -  не более 7% .
К ачество н абор а м ож но оц ени вать по о течествен н ы м  или зарубеж н ы м  контрольны м 
сы во ро тк ам , аттестован н ы м  данны м  м етодом .
Н ор м ал ьн ы е вели чин ы  конц ен траци и  м укоп ро теи и о в в сы вор о тке крови человека составляю т 
<125 м г/дл (<5 мг/дл для ти розин а).
Р еко м ен ду ется в каж дой  лабор ато р и и  устан о ви ть свой ди ап азо н  н орм альн ы х величин.
С ы во р отка. М укоп ротеи н ы  стабильны  24 часа при 2 -  8 “С, 15 дн ей  при -  20 °С (однократное 
зам о р аж и ван и е).
П ри р або те с набором  следует соблю дать о сто р о ж н о сть и не до п у скать попадания на кож у или 
сл и зи сты е; при п о п ад ан и и  н ем едлен но п ром ы ть п о раж ен н о е м есто больш им  количеством  
п роточн ой  воды . Н е п ип етировать ртом ; при п ро гл аты ван и и  сл ед у ет вы пить 0,5 л теплой воды 
и вы звать рвоту.
П ри рабо те с н абором  следует надевать одн о р азо вы е резиновьге или пластиковы е перчатки, 
т.к. обр азц ы  крови человека сл еду ет р ассм атр и вать как п отенц иальн о инф ицированны е, 
сп о со б н ы е д л и тел ьн о е врем я сохран ять и п ер едавать В И Ч , вирус гепатита или лю бой другой 
во зб уд и тел ь вирусн ой  инф екции.
- сп ектр о ф о то м етр  или ф ото эл ектр около р и м етр , д л и н а волны  592 нм (570 -  610 нм), кю вета с 
дл и н о й  оп ти ч еско го  пути 1  см;
- сек у н д о м ер;
- п и п етка, п о зво л яю щ и е отби рать объем ы  100, 400 и 1000 мкл;
- 0,9%  р аство р  N aC l (ф и зи ологи чески й  раствор);
- вода ди сти лл и р о ван н ая.
Р еагенты  готовы  к и спользовани ю . А ккуратно п ер ем еш ай те п ер ед использованием .
1. В ы д е л е н и е  м у к о п р о т е и н о в :
В п р о б и р ку  вн еси те 100 мкл сы воротки  и 400 мкл р еаген та R 1 . П ерем еш ай те и оставьте стоять 
на 20 м и н ут при ком н атной  тем п ературе. Затем  ц ен тр и ф уги р у й те при 5000 об/м ин в течение
121552. М о с к в ;к З -я  MepeiiKOBCicaw y .i.. !5ii, +7 (495) 646-05-05 (vm oi о к а н а л ь н ь п !). h o sp i(e \(« ;h o ,sp ile \.n K  vvvvw.lHivpirex.ru


--- стр. 2 ---
Р А С Ч Е Т
У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И 
Э К С П Л У А Т А Ц И И  
Н А Б О Р А
H O S P 1 T E X  D I A G N O S T I C S
л а б о р а т о р н о е  о б о р у д о в а 1! и с  и  p t - a i  е ш ' ы
20 м инут,
2. П р о ц е д у р а  о п р е д е л е н и я :
R3
R2
К ал и б р ато р
Х олостая п роба, 
блан к (м кл) 
!00
1000
К ал и б р о во ч н ая 
п р о б а (м к л )
1000
100
О пы тная
п роба(м кл)
1000
О б р а зе ц  - - 100
С м еш ать  и и н к у б и р о в ать 5 м и н у т при ко м н атн о й  тем п ер ату р е, после чего изм ерить 
о п ти ч еск у ю  п ло тн о сть (А ) пробы  и стан д ар та п роти в блан ка.
1  С о д ер ж ан и е м у к о п р о теи н о в  в сы вор о тке крови  о п р ед ел и ть  по ф орм уле: 
С =  X125, г д е
калибрат ора
с  -  к о н ц ен тр ац и я м у к о п р о теи н о в в ан ал и зи р у ем о й  п робе, м г/дл;
Апробы -  о п ти ч еская п лотн ость ан ал и зи р уем о й  п р о бы , ед. опт, пл.;
Акалибратора “  оптичбская П Л О Т Н О С Т Ь  калибратора, ед. опт. пл;
125 -  со д ер ж ан и е м у к о п ро теи н о в в кал и б р ато р е, м г/дл.
Х р ан ен и е  н аб о р ов д о л ж н о  п р ои зводи ться при тем п е р а т у р е  + 2 -  8 °С в уп аковке п редп риятия- 
и зго то в и тел я в т е ч ен и е всего сро к а годн ости. З ам о р аж и ван и е ком п онен тов набора не 
д о п у ск ается.
С рок го дн о сти  н аб о р а -  18 м есяцев.
Р еаген ты  и кал и б р ато р  после вскры тия н аб о р а д о л ж ен  х р ан и ться при тем п ер атур е + 2 -  8 °С в 
т еч ен и е всего сро к а годн ости  при у сл о ви и  д о стато ч н о й  герм ети ч н о сти . Не доп ускайте 
к о н там и н ац и и .
П ри со д ер ж ан и и  м у к о п ро теи н о в в сы вор о тке крови  в ы ш е 350 мг/дл пробу следует развести 
ф и зи о л о ги ч еск и м  р аств о р о м  и п олу ч ен н ы й  р езу л ь т а т  у м н о ж и ть  н а разведен ие.
Д ля п о лу ч ен и я н адеж н ы х резу л ьтато в н еоб хо д и м о  стро го  со бл ю дать инструкцию  по 
п р и м ен ен и ю  н абора.
П о всем  во п р о сам , касаю щ и м ся набора, сл ед у ет о б р ащ аться в О О О  «Х оспи текс Д и агн ости ке»
121552. 3-я Ч е р с н к о в с к а я  у.!.. 15а, (4*)5) 64 6 -0 5 -05  ( m ho i о к а и а л ь и ы й ) . h o sp ite x i/rh o s p ite v .rii. w w «  Ju jspitcx.i-u