Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек по Бернарду — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Anthony DAUCE, Export Dii » 2 0 ^ Г. Francis HUET Vu par le notaire soussign^ de la Soci^te Civile Professionnelie HUET, BLONDEAU titulaire d’un Office Notarial ё TCURNAN EN BRIE (77), 5 rue dti President Poincare pour la certification materielie de la signature de telle qu’appQsee^essus (ch ci-contreT ^ AT0U&MANENilRIE,le^^^5 Note larlotte :ONDEAU FCIS^.S. 20-22 Rue Louis Arniand 75015 PARIS Тё1. 33 (0) 1 53 98 98 98 ^ a t I V PARIS VATN FR 76 361 670 385 5 rue du Resident Poiru 77220^URNAN EN^IE Tel.: 01 6 .^ 0 0 37> f^ 01 64 25 37 08 ИНС1РУКЦИЯ n o ПРР1МЕНЕНИЮ ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЙ ЛАКРИМАЛЬНЫЙ ОБТУРАТОР СЛЕЗНЫХ ТОЧЕК ПО БЕРНАРДУ о --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия ............................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия .......................................6 3 Сведения о месте производства медицинского изделия..............................7 4 Код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ........7 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......7 6 Условия применения............................................................................................7 7 Описание.................................................................................................................7 8 Основные параметры и характеристики.......................................................12 9 Материалы............................................................................................................15 10 Стерильность.....................................................................................................16 ^ 11 Класс безопасности..........................................................................................16 12 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.........................................................................................................16 13 Предупреждения и меры предосторожности.............................................17 14 Принцип действия............................................................................................17 15 Инструкция по эксплуатации........................................................................17 16 Требования охраны окружающей среды.....................................................19 17 Дополнительная информация........................................................................19 18 Комплект поставки...................................................................................................19 ^ 19 Упаковка............................................................................................................22 20 Маркировка.......................................................................................................25 21 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ...........................................................................34 22 Условия эксплуатации....................................................................................36 23 Транспортирование.........................................................................................36 24 Хранение............................................................................................................37 25 Гарантийные обязательства...........................................................................37 2 --- стр. 3 --- 26 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.................................................................................................................................37 27 Контактная информация.................................................................................38 ПРИЛОЖЕНИЕ 1.................................................................................................389 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ...................................................................................................51 ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ...................................................................................................63 --- стр. 11 --- (натянут) на одноразовый инжектор (В), оснащенный зажимом (С), который удерживает обтуратор в выдвинутом положении. В Рисунок 2 - Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором Внешний вид обтураторов, входящих в состав изделий арт. S2.3121, S2.3122, S2.3421, S2.3422, S2.3521, S2.3522, S2.3651, S2.3652, S2.3681, S2.3682 показан на рис. 3(a), для арт. S2.3631, S2.3632, S2.3641, S2.3642 - на рис. 3(6), для арт. S2.4001, S2.4002 - на рис. 3(в). (а) (б) (в) Рисунок 3 - Обтуратор, внешний вид 11 --- стр. 12 --- Обтураторы, входящие в состав изделий арт. S2.3121, S2.3122, S2.3421, S2.3422, S2.3521, S2.3522, S2.3651, S2.3652, S2.3681, S2.3682, S2.3631, S2.3632, S2.3641, S2.3642, состоят из трех частей: - муфта закрывает слезные отверстия и предотвращает слишком глубокое введение обтуратора (муфта обтуратора, входящего в состав изделий арт. S2.3121, S2.3122, S2.3421, S2.3422, S2.3521, S2.3522, S2.3651, S2.3652, S2.3681, S2.3682 скошена по краю века во избежание раздражения роговицы); - колпачок зафиксирован в вертикальной части канальца и предотвращает случайное выпадение обтуратора; - корпус соединяет муфту с колпачком и включает блокированный канал, который обеспечивает возможность использования инструмента для введения (инжектора). Обтураторы слезных точек представлены в разных размерах, соответвующих размеру слезного канала. Обтураторы, входящие в состав изделий арт, S2.4001, S2.4002, состоят из трех частей: - муфта закрывает слезные отверстия и предотвращает слишком глубокое введение обтуратора; - скругленного конца и предотвращающего случайное выпадение обтуратора; - корпус соединяет муфту с колпачком и включает блокированный канал, который обеспечивает возможность использования инструмента для введения (инжектора). В состав изделия входит стикер, для вклеивания в карту пациента. Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. Изделие не относится к лекарственным средствам. Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. 8 Основные параметры и характеристики 12 --- стр. 13 --- Арт. 52.3121 52.3122 52.3421 52.3422 52.3521 52.3522 52.3631 52.3632 52.3641 52.3642 52.3651 52.3652 52.3681 52.3682 52.4001 52.4002 Длина, мм 2 1,75 2 1,26 1,45 1,35 1,5 1,38±0,1 Диаметр муфты, мм 1,48±0,05 1,44±0,06 1,84 0,69 0,82 0,78 0,78 1±0,05 Толщина муфты, мм 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 0,1 0,1 0,ldz0,02 Угол муфты, градусы 20 20 20 — — 10 10 — Диаметр колпачка, мм 1,35±0,05 1,32±0,05 1,65 0,62 0,76 0,9 1 1,1±0,05 Длина колпачка, мм 0,5 0,5 0,5 0,31 0,42 0,3 0,45 0,38±0,05 Угол колпачка, градусы 45 55 45 43 39 40 52 — Диаметр скругленного конца, мм 0,4 0,7 0,7 л -1 +0,04 ^^'-^-0,01 0,25 0,4 — Толщина скругленного конца, мм 0,3 0,23 0,3 0,2 0,2 0,15 0,35 — Диаметр корпуса, мм 0,8 0,7 1 0,43±0,02 0,43±0,02 0,45 0,45 0,55±0,02 Твердость (Rockwell В) 70 70 70 70 70 70 70 70 Масса, г 1, не более1, не более1, не более1, не более1, не более1, не более1, не более1, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. --- стр. 14 --- - t 'A --* • ? ■ - s I. i ''K -; ..V --- стр. 15 --- Инжектор: Характеристика Значение Длина, мм 133±2 Макс ширина, мм 15,42 Длина конца для расширения, мм 5 Ширина конца для расширения, мм 1,35 Усилие введения, Н 20, не более Масса, г 3, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Стикер: Стикер наклеен на подложку. Длина стикера - 60 ± 2 мм Ширина стикера - 40 ± 2 мм Толщина стикера - 0,1 мм Плотность бумаги стикера - 100 г/м^ Длина подложки - 62 ± 2 мм Ширина подложки - 42 ± 2 мм Толщина подложки — 0,05 мм Плотность бумаги подложки - 50 г/м^ Усилия для отклеивания стикера от подложки - не более 5 Н На стикер нанесена следующая информация: - информация о производителе; - наименование изделия; ~ номер по каталогу; - серийный номер; - дата изготовления; - срок годности. --- стр. 16 --- REF Наносимые на стикер графические символы: - номер по каталогу SN серииныи номер - дата изготовления - использовать до ... 9 Материалы Составные части изготовлены из следующих материалов Составная часть Обтуратор Эжектор игла рукоятка(с концом для расширения) Описание Силикон MED-4750, производства NuSil Technology LLC (1050 Cindy Lane Carpinteria, CA, 93013, USA (США) Нержавеющая сталь AISI 304 (X5CrNi 18-09), производства L. Klein SA, Chemin du Long- Champ 110, CH-2504 Biel/Bienne - Suisse (Швейцария) Стикер Полипропилен ISPLEN® PP070 G2M, производства REPSOL, Mendez Alvaro, 44, 28045, Madrid, Spain (Испания) Зеленый краситель M101944B9, производства: SAS ELIAN, ZI, SUD, Plastics, VALLEE, CS, 10009, Bellignat, 01117, OYONNAX, France (Франция) Контакт Прямой контакт с пациентом. Время контакта больше 30 дней. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Пациент - нет контакта. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой производства Прямой контакт с пациентом. Время контакта не более 24 часов (время на расширение канала). Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Прямой контакт с пациентом и врачом. Время контакта не 15 --- стр. 22 --- - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,4 мм - 2 шт.; - стикер-8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 9. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.3641, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,5 мм - 1 шт.; - стикер - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 10. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.3642, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,5 мм-2 ф шт.; - стикер - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 11. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.3651, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,6 мм - 1 шт.; - стикер —4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 12. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, Щ арт. S2.3652, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,6 мм - 2 шт.; - стикер - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 13. Предустановленный лакримальный мини обтуратор слезных точек, арт. S2.3681, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,7 мм - 1 шт.; 21 --- стр. 23 --- - стикер - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 14. Предустановленный лакримальный мини обтуратор слезных точек, арт. S2.3682, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,7 мм - 2 шт.; - стикер - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка — 1 шт.; 15. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.4001, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором станд. - 1 шт.; - стикер-4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; 16. Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.4002, в составе: - инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором станд. - 2 шт.; - стикер - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. Каждый предустановленный обтуратор в инжекторе предварительно уложен в герметичную индивидуальную упаковку. 19 Упаковка 19.1 Общие положения Инжекторы с установленными обтураторами упаковываются в блистер (индивидуальная упаковка) с герметичной запайкой (рис. 6). На блистер нанесена маркировка, содержащая срок годности и код партии для обеспечения правильного отслеживания изделия. 22 --- стр. 24 --- ^ ф Рисунок 6 - Индивидуальная упаковка Индивидуальную упаковку помещается в картонную коробку (потребительская упаковка) (рис. 7). Рисунок 7 - Потребительская упаковка 19.2 Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка изготовлена из полиарилэтеркетона (РЕЕК) и бумаги медицинской, которая герметично заварена. Индивидуальная упаковка герметична. Сведения об индивидуальной упаковке (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже. Характеристика Значение Материал упаковки верхний слой PETG марки PF-BLI-0080, производства Cartolux Thiers, Z.I. Les Torrents, 63920 PESCHADOIRES, France (Франция) нижний слой Tyvek марки 1073b, производства SudPack Medica, Za de Beaumont Nord, FR-61230 Coulmer, France (Франция) Габаритные размеры упаковки (длина X ширина), мм, не менее 87 X 217, допустимое отклонение размеров ± 3 мм 23 --- стр. 25 --- Плотность материала упаковки, не менее верхний слой 1.26 кг/м^ нижний слой 58 г/смЗ Прочность на разрыв, не менее верхний слой 13,7 Н нижний слой 2313 мН Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении, не менее 50 МПа Прочность на разрыв в поперечном направлении, не менее 50 МПа Прочность адгезивного слоя на разрыв, Н, не менее 1.50 Н / 15мм Ширина клеевого слоя, не менее 9 мм Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9 Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без деламинирования или разрыва материала Прочность на продавливание, МПа не менее верхний слой 6,0 нижний слой Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, нетоксичные, не имеют запаха.нижний слой Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои, красители или химические индикаторы) не реагируют, не загрязняют, не переходят и негативно не влияют на продукцию перед, во время или после стерилизации нижний слой Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, трещины, разрывы, морщины или местные утолщения и/или утончениянижний слой Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют видимые посторонние частицы и/или иные загрязнениянижний слой Величина pH верхний слой 6-8 нижний слой Воздухопроницаемость, не менее, мл/мин. нижний слой 540 Отклонение по толщине, мкм, не более верхний слой 25 нижний слой верхний слой 0,005 24 --- стр. 26 --- Содержание хлоридов, не более, % нижний слой Содержание сульфатов, не более, % верхний слой нижний слой 0,005 Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют требованиям ISO 11140-1 Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7 Сопротивление разрыву, не менее, мН продольное (машинное) направление 600 поперечное направление 650 19.3 Потребительская упаковка Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, вместе с инструкцией по применению, стикерами упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка), изготовленную из картона марки ETUI ММ 40, производитель VERPACK KORUS PACKAGING, Usine D'Eysines 20 Rue de la Gravette 33 320 EYSINES, France (Франция) [толщина картона 0,7±0,1 мм, плотность от 360 до 450 г/м^]. В зависимости от варианта исполнения, в потребительскую упаковку упаковывается либо один либо два инжектора с предустановленным обтуратором. Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота): 220 х 90 х 20 мм, допустимое отклонение размеров ± 2 мм; Масса потребительской упаковки - не более 70 г. 20 Маркировка 20.1 Индивидуальная упаковка На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая информация: - сведения о производителе; - наименование изделия; - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - метод стерилизации; - указания по эксплуатации; - маркировка СЕ. 25 --- стр. 27 --- REF Наносимые графические символы; - номер по каталогу LOT ^Vy^Tj - код партии дата изготовления - использовать до ... STERILE ЕО STERILE R - стерилизация оксидом этилена (для изделий арт. S2.4001, S2.4002) -радиационная стерилизация (для изделий арт. S2.3121, S2.3122, S2.3421, S2.3422, S2.3521, S2.3522, S2.3651, S2.3652, S2.3681, S2.3682, S2.3631, S2.3632, S2.3641, S2.3642) - не использовать при повреждении упаковки запрет на повторное применение - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - знак СЕ 0459 Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка - оксидом этилена. 20.2 Потребительская упаковка На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая информация: - сведения о производителе; - наименование изделия; - номер по каталогу; - код партии; - серийный номер; - дата изготовления; - срок годности; - количество инжекторов в упаковке; 26 --- стр. 28 --- метод стерилизации; указания по эксплуатации; маркировка СЕ. 27 --- стр. 29 --- Наносимые графические символы: REF LOT SN ^wJ~| STEMLE ЕО STERILE R С € 0459 - номер по каталогу - код партии - серийный номер - дата изготовления - использовать до ... - стерилизация оксидом этилена (для изделий арт. S2.4001, S2.4002) -радиационная стерилизация (для изделий арт. S2.3121, S2.3122, S2.3421, S2.3422, S2.3521, S2.3522, S2.3651, S2.3652, S2.3681, S2.3682, S2.3631, S2.3632, S2.3641, S2.3642) - не использовать при повреждении упаковки запрет на повторное применение - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - знак СЕ 28 --- стр. 30 --- Место нанесение маркировки на упаковку (индивидуальную и потребительскую) приведено в таблице ниже, на примере артикула S2.4001. Общий вид потребительской упаковки и её содержания: Потребительская упаковка (вид спереди): 1. Потребительская упаковка (вид спереди). 2. Индивидуальная упаковка (вид сзади). 3. Стикеры. 4. Инструкция 1. Название и адрес производителя 2. Название и адрес дистрибьютера на щ территории США (после получения регистрационного удостоверения — маркировка для поставок в РФ, см. п. 20.2.1 ниже). 3. Логотип компании 29 --- стр. 31 --- Потребительская упаковка (вид сзади): 1. Знак СЕ 2. Использовать до... 3. Дата изготовления 4. Стерильно, метод стерилизации 5. Серийный номер 6. Штрих-код 7. Артикул 8. Логотип компании 9. Штрих-код 10.Запрет на повторное применение 11.Стерильно, метод стерилизации 12.Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 13. Не использовать при повреждении упаковки 14. Код партии 15. Название изделия 16. Артикул 30 --- стр. 32 --- Индивидуальная упаковка (вид сзади): 8 9 1ф213 11 14 Индивидуальная упаковка (вид спереди): 7. Наименование изделия Знак СЕ Не использовать при повреждении упаковки Использовать до... Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Артикул 8. Логотип компании 9. Не использовать, если не ЗЕЛЕНЫЙ 10. Дата изготовления 11 .Стерильно, метод стерилизации 12. Код партии Ц 13. Штрих-код 14. Стерильно при закрытой, неповреждённой упаковке. Для однократного использования. Не стерилизовать повторно. Утилизировать после использования. 1. Точка зелёного или красного цвета. 20.2.1 Маркировка для поставок в РФ Дополнительно на потребительскую упаковку в зависимости от варианта исполнения наклеивается этикетка, содержащая следующую информацию: - наименование изделия; - сведения о производителе; - сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ; 31 --- стр. 33 --- - номер и дата регистрационного удостоверения; - указания по хранению; - указания по эксплуатации; - указания, где смотреть дату изготовления / код партии / номер по каталогу / срок годности; ~ комплект поставки. Маркировка на примере Предустановленного лакримального обтуратора слезных точек, арт. S2.3121: п р е д у с т а н о в л е н н ы й л а к р и м а л ь н ы м о б т у р а т о р с л е з н ы х ТОЧЕК п о БЕРНАРДУ предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек, арт. S2.3121 Страна происхоэкдения: Франция Производитель: FCI S.A.S., 20-22 ше Louis Armand, 75015 Paris, France, Tel.; +33 (0)1 34 25 58 10, Fax: + 33 1 34 25 58 18, E-mail: info@fcifr.com, сайт: https://www.fci.fr, (ФСИ C.A.C., 20-22 ул. Луи Арманд, 75015, Париж, Франция, Тел.; +33 (0)1 34 25 58 10, Факс: + 33 1 34 25 58 18, E-mail: info@fcifr.com, сайт: https ://www. fci. fr) Место производства: 1) FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.), 2 rue Carl Zeiss - 25000, Besancon, France, Tel.: +33 (0) 1 53 98 98 98, Fax; +33 (0) 1 53 98 98 99, (2 pye Карл Цайсс - 25000, Безансон, Франция, Тел.: +33 (0) 1 53 98 98 98, Факс: +33 (0) 1 53 98 98 99); 2) FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, Goodlands, Mauritus, Tel.: +230 2 82 00 48 / 0143, Fax: +230 2 83 28 00, (ФСИ Сюд, Вел Индастриал Комплекс, Ройал Роуд, Мапоу Леклезио, Гуудландс, Маврикий Тел.: +230 2 82 00 48 / 0143, Факс: +230 2 83 28 00) Уполномоченный представитель производителя в РФ ;000 «РУМЭКС Медикал» 123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20 стр. 1Б, пом. IV, коми. 15-17, 33; Тел:+7 (495)966-09-15 Регистрационное удостоверение №____j_____от_______года. Условия хранения: Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 5 до 45 °С. Дата изготовления / Код партии / Номер по каталогу / Срок годности - см. на упаковке. Стерильно, для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично. Комплект поставки: инжектор с предустановленным силиконовым обтуратором 0,9 мм - 1 шт.; стикер - 4 шт.; инструкция по применению - 1 шт.__________________________ 20.3 Транспортная упаковка Маркировка потребительской упаковки содержит; - наименование производителя и адрес; 32 --- стр. 34 --- - наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке, шт.; - номер партии; - дата изготовления; - конечный срок годности; - условия транспортирования и хранения. Наносимые на транспортную упаковку графические символы: n J - изготовитель REF SN LOT ^wj~[ 5Х 41‘'F 1 " ' 45Х 1ГТ А II - количество в упаковке, шт. - номер по каталогу - серийный номер - код партии - дата изготовления - использовать до ... - температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 45°С, или от плюс 41 до плюс 113°F) - беречь от влаги - не допускать воздействия солнечного света - открывать здесь - Верх (положение груза) 33 --- стр. 43 --- (2 pye Карл Цайсс - 25000, Безансон, Франция Тел.: +33 (0) 1 53 98 98 98, Факс: +33 (0) 1 53 98 98 99, E-mail: info@fcifr.com , сайт: https://www.fci.fr) 2. FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, Goodlands, Mauritus, Tel.: +230 2 82 00 48 /0143, Fax: +230 2 83 28 00, E-mail: info@fciff.com , сайт: https://www.fci.fr (ФСИ Сюд, Вел Индастриал Комплекс, Ройал Роуд, Мапоу Леклезио, Гуудландс, Маврикий Тел.: +230 2 82 00 48 / 0143, Факс: +230 2 83 28 00, E-mail: info@fcifr.com, сайт: https://www.fci.fr) 4 Код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN) - Код GMDN: 36237 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек по Бернарду (далее - изделие) применяется для закрытия слезной точки при лечении синдрома сухого глаза. Более эффективно закрытие обеих слезных точек глаза. 6 Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано только врачом-специалистом. Область применения - офтальмология. 7 Описание Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором приведен на рис.1. Обтуратор (А) поставляется в выдвинутом положении с растянутым обтуратором для облегчения его введения. Он предварительно установлен (натянут) на одноразовый инжектор (В), оснащенный зажимом (С), который удерживает обтуратор в выдвинутом положении. ' . > с Рисунок 1 - Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором Внешний вид обтураторов, входящих в на рис. 2. состав изделии, показан Рисунок 2 - Обтуратор, внешний вид Обтураторы состоят из трех частей: 42 --- стр. 44 --- - муфта закрывает слезные отверстия и предотвращает слишком глубокое введение обтуратора (муфта обтуратора скошена по краю века во избежание раздражения роговицы); - колпачок зафиксирован в вертикальной части канальца и предотвращает случайное выпадение обтуратора; - корпус соединяет муфту с колпачком и включает блокированный канал, который обеспечивает возможность использования инструмента для введения (инжектора). Обтураторы слезных точек представлены в разных размерах, соответвующих размеру слезного канала. В состав изделия входит стикер, для вклеивания в карту пациента. Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. Изделие не относится к лекарственным средствам. Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. 8 Основные параметры и характеристики Арт. 52.3121 52.3122 52.3421 52.3422 52.3521 52.3522 52.3651 52.3652 52.3681 52.3682 Длина, мм 2 1,75 2 1,35 1,5 Диаметр муфты, мм 1,48±0,05 1,44±0,06 1,84 0,78 0,78 Толщина муфты, мм 0,15 0,15 0,15 0,1 0,1 Угол муфты, градусы 20 20 20 10 10 Диаметр колпачка, мм 1,35±0,05 1,32±0,05 1,65 0,9 1 Длина колпачка, мм 0,5 0,5 0,5 0,3 0,45 Угол колпачка, градусы 45 55 45 40 52 Диаметр скругленного конца, мм 0,4 0,7 0,7 0,25 0,4 Толщина скругленного конца, мм 0,3 0,23 0,3 0,15 0,35 Диаметр корпуса, мм 0,8 0,7 1 0,45 0,45 Твердость (Rockwell В) 70 70 70 70 70 Масса, г 1, не 1, не 1, не 1, не 1, не более более более более более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Инжектор: Характеристика Значение Длина, мм 133±2 43 --- стр. 45 --- Макс ширина, мм 15,42 Длина конца для расширения, мм 5 Ширина конца для расширения, мм 1,35 Усилие введения, Н 20, не более Масса, г 3, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Стикер: Наносимые на стикер графические символы: REF - номер по каталогу - дата изготовления SN - серийный номер - использовать до 9 Материалы Составные части изготовлены из следующих материалов Составная часть Описание Контакт Обтуратор Силикон MED-4750, производства NuSil Technology LLC (1050 Cindy Lane Carpinteria, CA, 93013, USA (США) Прямой контакт с пациентом. Время контакта больше 30 дней. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Эжектор игла Нержавеющая сталь AISI 304 (X5CrNi 18-09), производства L. Klein SA, Chemin du Long-Champ 110, CH-2504 Biel/Bienne - Suisse (Швейцария) Пациент - нет контакта. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) рукоятка (с концом для расширения) • Полипропилен ISPLEN© PP070 G2M, производства REPSOL, Mendez Alvaro, 44, 28045, Madrid, Spain (Испания) • Зеленый краситель M101944B9, производства; SAS ELIAN, ZI, SUD, Прямой контакт с пациентом. Время контакта не более 24 часов (время на расширение канала). Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) 44 --- стр. 46 --- Plastics, VALLEE, CS, 10009, Bellignat,01117, OYONNAX, France (Франция) Стикер Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой производства California Label Products, 13255 S. Broadway, Los Angeles, CA 90061, USA (США) Прямой контакт с пациентом и врачом. Время контакта не более 24 часов (время при изучении карты пациента) 10 Стерильность Изделия поставляются стерильными. Изделия однократного применения. Метод стерилизации изделий: радиационная (стерилизуют в потребительской упаковке, минимальная доза 25 кГр). Изделия не подлежат повторной стерилизации. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка — оксидом этилена. 11 Класс безопасности Класс безопасности медицинского изделия — 26, в соотвествии с п. 5 Приложения IX директивы 93/42/ЕЕС, с поправками к директиве 2007/47/ЕС. 12 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 12.1 Показания к применению Изделие используется для закрытия слезной точки при лечении синдрома сухого глаза. Более эффективно закрытие обеих слезных точек глаза. 12.2 Противопоказания к применению Введение обтуратора не рекомендуется в следующих случаях: - непроницаемость слезных протоков; - аномалии века при отсутствии ночных обтураций слезных точек; - старческая коньюктивальная гиперэластичность нижней слезной точки; - положительный результат роз-бенгал пробы за пределами области глазной щели; - разрыв слезной точки. 12.3 Возможные побочные действия 45 --- стр. 47 --- Как и в любом виде хирургических операций, существуют риски, связанные с процессом введения обтуратора или развитием первичной патологии. Возможные побочные действия, связанные с введением обтуратора, включают в себя следующие: 1) Интраоперационные осложнения: - боль из-за дилатации слёзной точки; - разрыв слезной точки; 2) постоперационные осложнения: - временный зуд, исчезающий примерно через неделю; - повышенное слезоотделение; - хроническое раздражение; - выпадение слезного обтуратора; - каналикулярный стеноз (стеноз каналов), причиной которого может быть потеря слезного обтуратора; - пиогенная гранулема. 3) Аллергические реакции на составные компоненты изделия, в том числе на силикон. О неожиданных побочных эффектах и осложнениях, связанных с набором, должно быть сообщено производителю/уполномоченному представителю производителя. 13 Предупре^кдения и меры предосторожности Обтуратор необходимо извлечь из блистерной индивидуальной упаковки и использовать в стерильных условиях. Перед использованием необходимо проверить индивидуальную упаковку, сохраняющую стерильность изделия, чтобы убедиться в ее целостности. Обтуратор является изделием однократного применения и не подлежит повторной стерилизации. Повторное использование и/или повторная стерилизация может отрицательным образом сказаться на работе изделия, нанести серьезный вред здоровью и подвергнуть опасности пациента. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 14 Принцип действия Будучи снятым с инжектора, обтуратор возвращается к своей обычной форме, которая позволяет ему плотно входить в область и предотвращает выпадение обтуратора. 15 Инструкция по эксплуатации 46 --- стр. 48 --- Рекомендуется перед ведением обтуратора использовать образцы обтураторов слезных точек, чтобы определить подходящий размер обтуратора. Введение: Рекомендуется местная анестезия века, кроме введения обтураторов минимального размера. Аккуратно расширьте отверстия с помощью расширяющего конца инжектора. Введите обтуратор с помощью инжектора (рис. 3 (а)). Как только обтуратор помещен в слезную точку (рис. 3 (б)), нажимайте на ручки (А) инжектора до тех пор, пока не услышите «щелчок», который втягивает вводную иглу и освобождает обтуратор от зажима. Необходимо надавить на зажим до самого конца для полного извлечения иглы. (а) (б) ^ ш Рисунок 3 - Введение обтуратора Удаление: Удаление безболезненно. Используйте пинцет, чтобы захватить обтуратор непосредственно под муфтой. 16 Требования охраны окружающей среды Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. 17 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за ф исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению - не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 18 Упаковка Инжекторы с установленными обтураторами упаковываются в блистер (индивидуальная упаковка) с герметичной запайкой. Индивидуальную упаковку помещается в картонную коробку (потребительская упаковка). 19 Маркировка 19.1 Индивидуальная упаковка 47 --- стр. 49 --- На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая информация: REF - номер по каталогу BTHHLE R - радиационная стерилизация LOT - код партии - не использовать при повреждении упаковки г У - дата изготовления - запрет на повторное применение 'ii - использовать до Ж - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ 0459 - знак СЕ • Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка - оксидом этилена. 19.2 Потребительская упаковка На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая информация: REF — номер по каталогу ISTBUL^R - радиационная стерилизация LOT - код партии - не использовать при повреждении упаковки - дата изготовления - запрет на повторное применение - использовать ДО ... А - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ 0459 - знак СЕ SN - серийный номер 20 Регистрационное удостоверение РЗН № ______/201 от 21 Перечень нормативных документов/стандартов, соответствует медицинское изделие _.201_г. которым 48 --- стр. 54 --- 2. FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, Goodlands, Mauritus, Tel.: +230 2 82 00 48 /0143, Fax: +230 2 83 28 00, E-mail: info@fcifr.com, сайт: https://www.fci.fr (ФСИ Сюд, Вел Индастриал Комплекс, Ройал Роуд, Мапоу Леклезио, Гуудландс, Маврикий Тел.: +230 2 82 00 48 / 0143, Факс: +230 2 83 28 00, E-mail: info@fcifr.com, сайт: https://www.fci.fr'> 4 Код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN) - Код GMDN: 36237 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Предустановленный лакримальный обтуратор слезных точек по Бернарду (далее - изделие) применяется для закрытия слезной точки при лечении синдрома сухого глаза. Более эффективно закрытие обеих слезных точек глаза. 6 Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано только врачом-специалистом. Область применения — офтальмология. 7 Описание Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором приведен на рис.1. Обтуратор (А) поставляется в выдвинутом положении с растянутым обтуратором для облегчения его введения. Он предварительно установлен (натянут) на одноразовый инжектор (В), оснащенный зажимом (С), который удерживает обтуратор в выдвинутом положении. Рисунок 1 - Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором Внешний вид обтураторов, входящих в состав изделий, показан на рис. 2. 53 --- стр. 55 --- Обтураторы, входящие в состав изделий состоят из трех частей: - муфта закрывает слезные отверстия и предотвращает слишком глубокое введение обтуратора; - колпачок зафиксирован в вертикальной части канальца и предотвращает случайное выпадение обтуратора; - корпус соединяет муфту с колпачком и включает блокированный канал, который обеспечивает возможность использования инструмента для введения (инжектора). Обтураторы слезных точек представлены в разных размерах, соответвующих размеру слезного канала. В состав изделия входит стикер, для вклеивания в карту пациента. Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. Изделие не относится к лекарственным средствам. Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. 8 Основные параметры и характеристики Рисунок 2 - Обтуратор, внешний вид 54 --- стр. 56 --- Арт. 52.3631 52.3632 52.3641 52.3642 Длина, мм 1,26 1,45 Диаметр муфты, мм 0,69 0,82 Толщина муфты, мм 0,15 0,15 Диаметр колпачка, мм 0,62 0,76 Длина колпачка, мм 0,31 0,42 Угол колпачка, градусы 43 39 Диаметр скругленного конца, мм 0 1+0.04 о д5^?:о4 Толщина скругленного конца, мм 0,2 0,2 Диаметр корпуса, мм 0,43±0,02 0,43±0,02 Твердость (Rockwell В) 70 70 Масса, г 1, не более 1, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Инжектор: Характеристика Значение Длина, мм 133±2 Макс ширина, мм 15,42 Длина конца для расширения, мм 5 Ширина конца для расширения, мм 1,35 Усилие введения, Н 20, не более Масса, г 3, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Стикер: Наносимые на стикер графические символы: REF| - номер по каталогу гУ - дата изготовления SN - серийный номер " 2 - использовать до 9 Материалы Составные части изготовлены из следующих материалов Составная часть Описание Контакт --- стр. 57 --- Обтуратор Силикон MED-4750, производства NuSil Technology LLC (1050 Cindy Lane Carpinteria, CA, 93013, USA (США) Прямой контакт с пациентом. Время контакта больше 30 дней. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Эжектор игла Нержавеющая сталь AISI 304 (X5CrNi 18-09), производства L. Klein SA, Chemin du Long-Champ 110, CH-2504Biel/Bienne- Suisse (Швейцария) Пациент - нет контакта. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) рукоятка (с концом для расширения) Полипропилен ISPLEN® РР070 G2M, производства REPSOL, Mendez Alvaro, 44, 28045, Madrid, Spain (Испания) Зеленый краситель М101944В9, производства: SAS ELIAN, ZI, SUD, Plastics, VALLEE, CS, 10009, Bellignat, 01117, OYONNAX, France (Франция) Прямой контакт с пациентом. Время контакта не более 24 часов (время на расширение канала). Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Стикер Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой производства California Label Products, 13255 S. Broadway, Los Angeles, CA 90061, USA (США) Прямой контакт с пациентом и врачом. Время контакта не более 24 часов (время при изучении карты пациента) 10 Стерильность Изделия поставляются стерильными. Изделия однократного применения. Метод стерилизации изделий: радиационная (стерилизуют в потребительской упаковке, минимальная доза 25 кГр). Изделия не подлежат повторной стерилизации. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. 56 --- стр. 59 --- о неожиданных побочных эффектах и осложнениях, связанных с набором, должно быть сообщено производителю/уполномоченному представителю производителя. 13 Предупреадения и меры предосторожности Обтуратор необходимо извлечь из блистерной индивидуальной упаковки и использовать в стерильных условиях. Перед использованием необходимо проверить индивидуальную упаковку, сохраняющую стерильность изделия, чтобы убедиться в ее целостности. Обтуратор является изделием однократного применения и не подлежит повторной стерилизации. Повторное использование и/или повторная стерилизация может отрицательным образом сказаться на работе изделия, нанести серьезный вред здоровью и подвергнуть опасности пациента. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 14 Принцип действия Будучи снятым с инжектора, обтуратор возвращается к своей обычной форме, которая позволяет ему плотно входить в область и предотвращает выпадение обтуратора. 15 Инструкция по эксплуатации Рекомендуется перед ведением обтуратора использовать образцы обтураторов слезных точек, чтобы определить подходящий размер обтуратора. Введение: Рекомендуется местная анестезия века, кроме введения обтураторов минимального размера. Аккуратно расширьте отверстия с помощью расширяющего конца инжектора. Введите обтуратор с помощью инжектора (рис. 3 (а)). Как только обтуратор помещен в слезную точку (рис. 3 (б)), нажимайте на ручки (А) инжектора до тех пор, пока не услышите «щелчок», который втягивает вводную иглу и освобождает обтуратор от зажима. Необходимо надавить на зажим до самого конца для полного извлечения иглы. (а) (б) 58 --- стр. 60 --- Удаление: Удаление безболезненно. Используйте пинцет, чтобы захватить обтуратор непосредственно под муфтой. 16 Требования охраны окружающей среды Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. 17 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению — не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 18 Упаковка Инжекторы с установленными обтураторами упаковываются в блистер (индивидуальная упаковка) с герметичной запайкой. Индивидуальную упаковку помещается в картонную коробку (потребительская упаковка). 19 Маркировка 19.1 Индивидуальная упаковка Рисунок 3 - Введение обтуратора REF - номер по каталогу IsTEML^n - радиационная стерилизация LOT - код партии - не использовать при повреждении упаковки - дата изготовления - запрет на повторное применение — использовать до А - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению с с 0459 - знак СЕ • Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка - оксидом этилена. 59 --- стр. 61 --- 19.2 Потребительская упаковка На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая информация: REF - номер по каталогу BTERL^R - радиационная стерилизация LOT - код партии - не использовать при повреждении упаковки - дата изготовления - запрет на повторное применение - использовать до ... А - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ 0459 - знак СЕ SN - серийный номер 20 Регистрационное удостоверение РЗН№ ______/201_от __.__.201_ г. 21 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ISO 9001:2008, ISO 13485, EN ISO 14971:2012, ISO 11135:2014, ISO 11135- 1:2007, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11607-1:2009 / ISO 11607-1:2006 + AC:2014, EN ISO 11607-2:2006/ISO 11607-2:2006 + AC:2014, ENISO 10993- 1:2010, ISO 10993-3:2009, ISO 10993-4:2009, ISO 10993-5:2010, ISO 10993- 6:2009, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2009. 22 Условия эксплуатации Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению. Изделие однократного применения. Перед непосредственным использование изделие выдержать в потребительской упаковке в течение не менее 6 ч при температуре от плюс 20 до плюс 25°С. Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до 42 60 --- стр. 66 --- Изделие применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано только врачом-специалистом. Область применения - офтальмология. 7 Описание Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором приведен на рис.1. Обтуратор (А) поставляется в выдвинутом положении с растянутым обтуратором для облегчения его введения. Он предварительно установлен (натянут) на одноразовый инжектор (В), оснащенный зажимом (С), который удерживает обтуратор в выдвинутом положении. А 'V 'if Рисунок 1 - Внешний вид инжектора с предустановленным обтуратором Внешний вид обтураторов, входящих в состав изделий, показан на рис. 2. Рисунок 2 - Обтуратор, внешний вид Обтураторы, входящие в состав изделий состоят из трех частей: - муфта закрывает слезные отверстия и предотвращает слишком глубокое введение обтуратора; - скругленного конца и предотвращающего случайное выпадение обтуратора; - корпус соединяет муфту с колпачком и включает блокированный канал, который обеспечивает возможность использования инструмента для введения (инжектора). В состав изделия входит стикер, для вклеивания в карту пациента. 65 --- стр. 67 --- Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. Изделие не относится к лекарственным средствам. Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. 8 Основные параметры и характеристики 66 --- стр. 68 --- Инжектор: Арт. 52.4001 52.4002 Длина, мм 1,38±0,1 Диаметр муфты, мм 1±0,05 Толщина муфты, мм 0,1±0,02 Диаметр колпачка, мм 1,1±0,05 Длина колпачка, мм 0,38±0,05 Диаметр корпуса, мм 0,55±0,02 Твердость (Rockwell В) 70 Масса, г 1, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Характеристика Значение Длина, мм 133±2 Макс ширина, мм 15,42 Длина конца для расширения, мм 5 Ширина конца для расширения, мм 1,35 Усилие введения, Н 20, не более Масса, г 3, не более Не указанные допустимые отклонения ± 5%. Стикер: ref | - номер по каталогу (rdJ - дата изготовления SN - серийный номер - использовать до 9 Материалы Составная часть Описание Контакт Обтуратор Силикон MED-4750, производства NuSil Technology LLC (1050 Cindy Lane Carpinteria, CA, 93013, USA (США) Прямой контакт с пациентом. Время контакта больше 30 дней. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) --- стр. 69 --- Эжектор игла Нержавеющая сталь AISI 304 (X5CrNi 18-09), производства L. Klein SA, Chemin du Long-Champ ПО, СН-2504 Biel/Bienne- Suisse (Швейцария) Пациент - нет контакта. Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) рукоятка (с • Полипропилен Прямой контакт с концом для ISPLEN® РР070 G2M, пациентом. Время расширения) производства REPSOL, Mendez Alvaro, 44, 28045, Madrid, Spain (Испания) • Зеленый краситель M101944B9, производства: SAS ELIAN, ZI, SUD, Plastics, VALLEE, CS, 10009, Bellignat, 01117, OYONNAX, France (Франция) контакта не более 24 часов (время на расширение канала). Врач - нет контакта (если были одеты перчатки) Стикер Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой производства California Label Products, 13255 S. Broadway, Los Angeles, CA 90061, USA (США) Прямой контакт с пациентом и врачом. Время контакта не более 24 часов (время при изучении карты пациента) 10 Стерильность Изделия поставляются стерильными. Изделия однократного применения. Метод стерилизации изделий: оксидом этилена (уровень гарантированной стерильности SAL 10“^). Изделия не подлежат повторной стерилизации. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка - оксидом этилена. 11 Класс безопасности Класс безопасности медицинского изделия - 26, в соотвествии с п. 5 Приложения IX директивы 93/42/ЕЕС, с поправками к директиве 2007/47/ЕС. 68 --- стр. 71 --- проверить индивидуальную упаковку, сохраняющую стерильность изделия, чтобы убедиться в ее целостности. Обтуратор является изделием однократного применения и не подлежит повторной стерилизации. Повторное использование и/или повторная стерилизация может отрицательным образом сказаться на работе изделия, нанести серьезный вред здоровью и подвергнуть опасности пациента. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. 14 Принцип действия Будз^и снятым с инжектора, обтуратор возвращается к своей обычной форме, которая позволяет ему плотно входить в область и предотвращает выпадение обтуратора. 15 Инструкция по эксплуатации Рекомендуется перед ведением обтуратора использовать образцы обтураторов слезных точек, чтобы определить подходящий размер обтуратора. Введение: Рекомендуется местная анестезия века, кроме введения обтураторов минимального размера. Аккуратно расширьте отверстия с помощью расширяющего конца инжектора. Введите обтуратор с помощью инжектора (рис. 3 (а)). Как только обтуратор помещен в слезную точку (рис. 3 (б)), нажимайте на ручки (А) инжектора до тех пор, пока не услышите «щелчок», который втягивает вводную иглу и освобождает обтуратор от зажима. Необходимо надавить на зажим до самого конца для полного извлечения иглы. (а) ^ 1Ш (б) Рисунок 3 - Введение обтуратора Удаление: 70 --- стр. 72 --- Удаление безболезненно. Используйте пинцет, чтобы захватить обтуратор непосредственно под муфтой. 16 Требования охраны окружающей среды Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. 17 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению - не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 18 Упаковка Инжекторы с установленными обтураторами упаковываются в блистер (индивидуальная упаковка) с герметичной запайкой. Индивидуальную упаковку помещается в картонную коробку (потребительская упаковка). 19 Маркировка 19.1 Индивидуальная упаковка REF - номер по каталогу |STEHL^E0| — стерилизация оксидом этилена LOT - код партии — не использовать при повреждении упаковки - дата изготовления (D - запрет на повторное применение - использовать до А - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ 0459 - знак СЕ • Красная точка на индивидуальной упаковке указывает на то, что изделие было стерилизовано радиационным методом, а зеленая точка - оксидом этилена. REF 19.2 Потребительская упаковка На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая информация: — номер по каталогу [STEH L^EO - стерилизация оксидом этилена 71 --- стр. 73 --- l o t| - код партии (i) - не использовать при повреждении упаковки гО - дата изготовления (S) - запрет на повторное применение - использовать до ... А - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ 0459 - знак СЕ SN - серийный номер 20 Регистрационное удостоверение РЗН № ______/201_ от __.__.201 г. 21 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ISO 9001:2008, ISO 13485, EN ISO 14971:2012, ISO 11135:2014, ISO 11135- 1:2007, EN ISO 11137-1:20I5, EN ISO 11607-1:2009 / ISO 11607-1:2006 + AC:2014, EN ISO 11607-2:2006 / ISO 11607-2:2006 + AC:2014, EN ISO 10993- 1:2010, ISO 10993-3:2009, ISO 10993-4:2009, ISO 10993-5:2010, ISO 10993- 6:2009, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2009. 22 Условия эксплуатации Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению. Изделие однократного применения. Перед непосредственным использование изделие выдержать в потребительской упаковке в течение не менее 6 ч при температуре от плюс 20 до плюс 25°С. Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до 42 °С. После извлечения инжектора с предустановленным обтуратором - использовать немедленно, хранению не подлежит. 23 Транспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - при температуре от плюс 5 до плюс 45 °С, относительной влажности воздуха от 10 до 95 %, атмосферном давлении (50,0 - 106,7) кПа [(375 - 800) мм рт. ст.]. 24 Хранение 72