Лакримальный интубационный набор — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
te u r
•ue Louis Armond
PARIS • FRANCE
13 (0) 1 53 98 98 98
53 (CD 1 53 98 98 99
; fci@fci.fr
W p:// www.fcl.fr
У Т В Е Р Ж Д А Ю
jis Armond
- FRANCE
I 53 98 98 98
1 53 98 98 99
fci.fr
/www.fci.fr
A n th on y D A U C E ,
:c 2 S » 2 0 Г.
Vu par ie notaire soussign^ de la Soci6t6 Civile
Professionnelie HUET, BLONDEAU
titulaire d’un Office Notariai
FCI S.A.S,
20-22 Ruo Louis Ar
--- стр. 2 ---
О главление
1 Н аи м ен ован ие м еди ц и н ск ого и з д е л и я ........................................................................4
2 С веден и я о п рои зводи теле м еди ц и н ск ого и зд ел и я ...............................................7
3 С веден и я о м есте п р ои зводства м еди ц и н ск ого и з д е л и я ...................................7
4 К о д в соответствии с G lobal M ed ical D e v ic e N om en clatu re (G M D N ) .........7
5 Н азначен и е м еди ц и н ск ого и зделия, уста н о в л ен н о е п р о и зв о д и т ел ем ......8
6 У словия п р и м ен ен и я ............................................................................................................ 8
7 О п и сан и е, основн ы е параметры и х ар ак тер и сти к и .............................................8
8 М атериалы ............................................................................................................................... 2 9
9 С тери льн ость.......................................................................................................................... 33
10 К ласс б е зо п а с н о с т и ................................................................................................................... 33 ^
11 П еречен ь показаний к п ри м ен ен ию , проти воп оказани й , возм ож ны х
п обоч н ы х д ей ст в и й .............................................................................................................................. 33
12 П р едуп р еж ден и я и меры п р е д о с т о р о ж н о с т и .....................................................3 4
13 П ринцип д е й с т в и я ............................................................................................................ 35
14 И нструкция п о п р и м ен ен и ю ........................................................................................ 35
15 Т ребования охраны ок руж аю щ ей ср ед ы ............................................................... 36
16 Д ополнительная инф орм ация......................................................................................37
17 К ом плект п остав к и ........................................................................................................... 37
18 У п ак ов к а..........................................................................................................................................41 ^
19 М ар к и р ов к а.......................................................................................................................... 49
2 0 П еречен ь норм ативны х док ум ен тов /стан дар тов , которы м
соотв етств ует м еди ц и н ск ое и зд ел и е........................................................................................... 56
21 У словия эк сп л у а т а ц и и ........................................................................... •.......................58
2 2 Т р а н сп о р ти р о в а н и е.......................................................................................................... 58
23 Х р а н ен и е.................................................................................................................................58
2 4 Гарантийны е обязател ьства..........................................................................................5 9
--- стр. 3 ---
2 5 П орядок осущ еств л ен и я ути ли зац и и и у н и ч тож ен и я м еди ц и н ск ого
и зд е л и я .........................................................................................................................................................59
2 6 К онтактная и н ф о р м а ц и я ................................................................................................ 5 9
П Р И Л О Ж Е Н И Е 1 ..................................................................................................................... 6 0
П Р И Л О Ж Е Н И Е 2 ..................................................................................................................... 71
П Р И Л О Ж Е Н И Е 3 ..................................................................................................................... 81
П Р И Л О Ж Е Н И Е 4 ..................................................................................................................... 91
П Р И Л О Ж Е Н И Е 5 ...................................................................................................................101
П Р И Л О Ж Е Н И Е 6 ...................................................................................................................112
П Р И Л О Ж Е Н И Е ? ...................................................................................................................122
--- стр. 7 ---
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2 4 . Л акримальны й и н тубаци он н ы й н абор N U N C H A K U , арт. S 1 .1 3 7 1 , в составе:
- дв а зо н д а с п р едустан ов л ен н ой си л и к он ов ой трубк ой 105 м м - 1 шт.;
- с т и к е р - 4 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.
2 С в еден и я о п р ои зв оди тел е м еди ц и н ск о го и зделия
F R A N C E C H IR U R G IE IN S T R U M E N T A T IO N S A S (FC I S .A .S .),
2 0 -2 2 rue L o u is A rm and, 7 5 0 1 5 Paris, France,
T e l .: + 3 3 (0)1 3 4 25 5 8 10, F a x : + 33 1 3 4 25 58 18,
E -m ail: in fo @ fcifr.c o m , сайт: h ttp s://w w w .fci.fr
(Ф Р А Н С Х И Р У Р Д Ж И И Н С Т Р У М Е Н Т А Т И О Н С А С (О С И С .А .С ),
2 0 -2 2 ул. Л уи А р м ан д, 7 5 0 1 5 , П ари ж , Ф ранция
Т ел.: + 3 3 (0)1 3 4 25 5 8 10, Факс: + 33 1 3 4 25 58 18,
E -m ail: in fo @ fcifr.c o m , сайт: h ttp s://w w w .fci.fr )
3 С в еден и я о м есте п р ои зв одств а м еди ц и н ск о го изделия
1) F R A N C E C H IR U R G IE IN S T R U M E N T A T IO N S A S (FCI S .A .S .),
• 2 rue Carl Z eiss - 2 5 0 0 0 , B esa n co n , France,
T el.: + 3 3 (0 ) 1 53 9 8 9 8 9 8 , Fax: + 3 3 (0 ) 1 53 9 8 9 8 9 9,
E -m ail: in fo @ fc iff.c o m , сайт; h ttp s://w w w .fci.fr
(2 p ye Карл Ц ай сс - 2 5 0 0 0 , Б езан сон , Ф ранция,
Тел.: + 3 3 (0 ) 1 53 98 9 8 9 8 , Факс: + 3 3 (0 ) 1 53 9 8 9 8 9 9,
E -m ail: in fo @ fcifr.c o m , сайт: h ttp s://w w w .fci.fr )
2 ) FCI Sud,
V el Industrial C o m p lex , R oy a l R oad, M apou L e c le z io , G ood lan d s, M auritus,
T el.: + 2 3 0 2 8 2 0 0 4 8 / 0 1 4 3 , Fax: + 2 3 0 2 83 2 8 0 0 ,
E -m ail: in fo @ fcifr.c o m , сайт: h ttp s://w w w .fci.fr
(Ф С И С ю д ,
В ел И н дастри ал К ом п л ек с, Ройал Р о у д , М ап о у Л ек л ези о, Г уудл ан д с, М аврикий
Тел.: + 2 3 0 2 82 0 0 4 8 / 0 1 4 3 , Факс: + 2 3 0 2 83 2 8 0 0,
E -m ail: in fo @ fcifr.c o m , сайт: h ttp s://w w w .fc i.ff )
4 К о д в соответстви и с G lob al M ed ical D e v ic e N om en clatu re (G M D N )
К о д G M D N : 17003.
7
--- стр. 8 ---
5 Н азн ач ен и е м еди ц и н ск ого изделия, уста н о в л ен н о е п роизводителем
Л акримальны й интубационны й н абор прим еняется для проведения
назальной дв ухк ан альн ой интубации сл езн о го канала.
Н азальная двухканальная интубация с п ом ощ ью лакримального
и н ту б а ц и о н н о го н абора и спользуется при леч ен и и канальных патологий (стеноз,
обстр ук ц и я, рваны е раны ), заращ ения н о со сл езн о го протока (о со б ен н о у
м л аден ц ев ), эп и ф оры у м ладен ц ев и взрослы х, а такж е при проведени и дренаж а
с л е зн о г о канала и дак ри оц и стор и н остом и и (обы ч н ой или лазерной).
6 У сл ови я прим енения
И зд ел и е прим еняется в м еди ц и н ск и х уч р еж ден и я х и м ож ет быть
и сп ол ьзов ан о только врачом -специалистом .
О бл асть п ри м ен ен ия - офтальм ология.
7 О п и сан и е, основн ы е параметры и характеристики
И зд ел и е вы пускается в сл еду ю щ и х вариантах исполнения: ®
1. Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A , арт. S 1 .1 0 0 0 , в составе:
- дв а зо н д а предустан овлен н ы е в си л и к он овую трубк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о при м ен ен ию - 1 шт.;
2. Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A с Р У Р покрытием,
арт. S 1 .1 0 1 0 , в составе:
- дв а зо н д а предустан овлен н ы е в си л и к он овую тр убк у — 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
3. Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A с P V P покрытием,
арт. S 1 .1 0 2 3 , в с о ст а в е : ^
- дв а зо н д а предустан овлен н ы е в сил и кон овую трубк у - 1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- ин струкц и я п о при м ен ен ию - 1 шт.;
4. Л акримальны й интубационны й н абор B IK A детски й , арт. S 1 .1 1 0 0 , в
составе:
- дв а зо н д а предустан овлен н ы е в си л и к он овую трубк у — 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
5. Л акримальны й интубационны й н абор B IK A , арт. S 1 .1 2 8 1 , в составе:
- дв а зо н д а п редустановленны е в си л и к он овую трубк у - 1 шт.;
8
--- стр. 9 ---
- с т и к е р - 4 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
6. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор B IK A , арт. S 1 .1 4 0 0 , в составе:
- два зо н д а п р едустан овл ен н ы е в си л и к он ов ую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
7. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор В 1К Л II детск и й , арт. S 1 .1 3 0 0 , в
составе:
- дв а зо н д а п р едустан ов л ен н ы е в си л и к он овую тр у б к у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
8. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор B IK A II детск и й с P V P
покры тием , арт. S 1 .1 3 2 0 , в составе:
- два зо н д а п р едустан ов л ен н ы е в си л и к он овую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
9. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор M O N O K A , арт. S 1 .1 6 3 0 , в
составе:
- зо н д п р едустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю — 1 шт.;
10. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор M O N O K A с P V P покры тием ,
арт. S 1 .1 6 6 0 , в составе:
- зо н д п редустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую трубк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
11. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор M O N O K A , арт. S 1 .1 7 1 0 , в
составе:
- зо н д п р едустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
12. Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор M O N O K A детск и й , арт. S 1 .1 6 2 0 ,
в составе:
- зо н д п редустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую тр убк у - 3 шт.;
- стикер — 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю — 1 шт.;
--- стр. 10 ---
13. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор M INI M O N O K A , арт. S 1.1500, в
составе:
- силиконовая трубк а с заглуш кой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
14. Л акримальны й интубаци он н ы й набор M IN I M O N O K A с PV P
покры тием , арт. S 1 .1 5 2 0 , в составе:
- силиконовая трубка с заглуш кой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
15. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тл ен гу, арт. S 1 .1 8 0 0 , в составе:
- зо н д ш ирокий с сили кон овой трубк ой — 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.; ^
16. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тлен гу, арт. S 1 .1 8 1 0 , в составе:
- зо н д ср едн и й с сил и кон овой трубкой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
17. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тлен гу с P V P покры тием , арт. S 1.1820, в составе:
- зо н д ш ирокий с сили кон овой трубкой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
18. Л акрим альны й интубационны й н абор R IT L E N G , арт. S 1 .1 4 5 0 , в
составе: ^
- п оли п роп и лен овая нить с силиконовы м тю би н гом - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
19. Л акримальны й и нтубационны й н абор R ITLEN G с P V P покры тием,
арт. S 1 .1 4 9 0 , в составе:
- п оли п роп и леновая нить с силиконовы м тю би н гом - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - ] шт.;
2 0 . Л акримальны й интубационны й набор M A S T E R K A , арт. S 1 .1 6 0 8 , в
составе:
10
--- стр. 11 ---
- зо н д с п редустан овл ен н ой сили кон овой тр убк ой 3 0 мм и заглуш кой -
1 шт.;
- с т и к е р - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2 1 . Л акрим альны й и нтубационны й н абор M A S T E R K A , арт. S 1 .1 6 0 9 , в
составе:
- зо н д с п р едустан ов л ен н ой сил и кон овой тр убк ой 35 м м и заглуш кой -
1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
2 2. Л акрим альны й интубаци он н ы й н абор M A S T E R K A , арт. S 1 .1 6 1 0 , в
составе:
- зо н д с п редустан овл ен н ой сил и кон овой тр убк ой 4 0 мм и заглуш кой -
1 шт.;
- с т и к е р - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2 3 . Л акрим альны й интубационны й н абор N U N C H A K U , арт. S 1.1361, в
составе:
- два зо н д а с п редустан овл ен н ой си л и к он ов ой тр убк ой 9 0 мм - 1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2 4 . Л акрим альны й интубационны й н абор N U N C H A K U , арт. S 1 .1 3 7 1 , в
составе:
- дв а зо н д а с п р едустан овл ен н ой сил и к он овой тр убк ой 105 мм - 1 шт.;
- стикер — 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.
В н еш н и й вид составн ы х частей н абора, а такж е параметры и
характеристики п ри веден ы в таблице ниж е.
2 зо н д а с си л и к он ов ой трубк ой , входящ и е в состав н абор ов B IK A , состоят
из си л и к он ов ой трубки, со ед и н ен н о й кажды м из е е концов с м еталлической
направляю щ ей. С иликоновая трубк а м о ж ет бы ть покрыта
п оли в и н и л п и р р ол и дон ом (П В П ) для улучш ен ия ее с п о с о б н о ст и к см ачиванию .
С у щ еств у ю т различны е варианты и сполнения и здел и я в зависим ости:
- о т со ед и н ен и я трубки с м еталлическим и направляю щ им и (зондам и);
- разм ер а сил и кон овой трубки;
- р азм ер а м еталли чески х направляю щ их (зо н д о в ).
11
--- стр. 12 ---
Параметры и характеристики наборов
Арт. Составная часть Внеш ний вид Параметры и характеристики
Набор BIICA
S1.1000
S1.1010
S1.1023
два зонда
предустановленные
в силиконовую
трубку
габаритные размеры (диаметр х длина) -
0,8 X 451 мм, допустим ое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
диаметр - 0,8 ± 0,05 мм;
длина - 80 ± 5 мм;
радиус скругления (притупления) -
0,4 ± 0,02;
• на поверхности отсутствуют
трещины, раковины, забоины,
царапины, выкрошенные места,
заусенцы, расслоения, прижоги и
другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80
(R ockw ell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от
зонда - не менее 20 Н.
М а с с а - (20 5) г. __________________________
--- стр. 13 ---
Арт. Составная часть Внеш ний вид Параметры и характеристи 1си
0.4 mm
S1.1100
два зонда
предустановленные
в силиконовую
трубку
Габаритные размеры (диаметр х длина) -
0,4 X 300 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,4 ± 0,01 мм;
• д л и н а - 5 5 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) -
не менее 0,3 мм;
• на поверхности отсутствуют
трещины, раковины, забоины,
царапины, выкрошенные места,
заусенцы, расслоения, прижоги и
другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80
(R ockw ell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от
зонда не менее 20 Н.
М асса - (22 ± 5) г._________________________
13
--- стр. 14 ---
Арт. Составная часть Внеш ний вид Параметры и характеристики
S1.1281
два зонда
предустановленные
в силиконовую
трубку
габаритны е размеры (диаметр х длина) -
0,7 X 300 мм, допустим ое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,7 ± 0,02 мм;
• длина - 40 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) -
0,35 ± 0,0175 мм;
• на поверхности отсутствуют
трещины, раковины, забоины,
царапины, выкрошенные места,
заусенцы , расслоения, прижоги и
другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80
(R ockw ell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 1,19 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,64 ± 0,01
мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от
зонда - не менее 20 Н.
М асса - (17 ± 5) г. _________
14
--- стр. 15 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
S1.1400
два зонда
предустановленные
в силиконовую
трубку
Габаритные размеры (диаметр х длина) -
0,8 X 390 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,8 ± 0,02 мм;
• д л и н а - 5 3 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) -
0,4 ± 0,02 мм;
• на поверхности отсутствуют
трещины, раковины, забоины,
царапины, выкрошенные места,
заусенцы, расслоения, прижоги и
другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80
(Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,94 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,51 ± 0,02
мм;
• д л и н а - 300 ± 5 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от
зонда —не менее 20 Н.
М асса - (22 ± 5) г. ________________________
15
--- стр. 16 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
S1.1300
0.8 mm \
2 зонда с
силиконовой
трубкой
S1.1320
габаритны е размеры (диаметр х длина) -
0,8 X 411 мм, допустим ое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• ди ам етр- 0 , 8 ± 0,02 мм;
• длина - 60 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) -
0.4 ± 0,02 мм;
• на поверхности отсутствуют
трещины, раковины, забоины,
царапины, выкрошенные места,
заусенцы, расслоения, прижоги и
другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80
(R ockw ell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 = ь 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01
мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от
зонда —не менее 20 Н.
М асса - (22 ± 5) г._________________________
16
--- стр. 17 ---
17
--- стр. 18 ---
Арт. Составная часть
зонд
предустановленный
в силиконовую
трубку
S1.1710
Внешний вид
0.8 mm
Параметры и характеристики
Габаритные размеры:
Длина - 3 7 8 мм, допустим ое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,8 ± 0,02 мм;
• длина - 80 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) - 0 ,4 ±
0,02 мм;
• на поверхности отсутствую т трещины,
раковины, забоины, царапины,
выкрошенные места, заусенцы,
расслоения, прижоги и другие
загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (R ockw ell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х
высота) - 2,94 х 1,48 х 1,9 мм, допустим ое
отклонение размеров ± 0,05 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от зон да -
не менее 20 Н. Усилие отрыва силиконовой
трубки от заглушки - не менее 20 Н.
М асса - (22 ± 5) г.
18
--- стр. 19 ---
Арт. Составная часть
зонд
предустановленный
в силиконовую
трубку
Внешний вид
S1.1620
Параметры и характеристики
Габаритные размеры:
Длина - 358 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,8 ± 0,02 мм;
• длина - 60 ± 5 мм;
• радиус скругления (притупления) - 0.4 ±
0,02 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины,
выкрошенные места, заусенцы,
расслоения, прижоги и другие
загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 = Ь 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х
высота) - 3,91 X 1,44 х 1,9 мм, допустимое
отклонение размеров ± 0,05 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от зонда -
не менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от
заглушки - не менее 20 Н.
М асса " (22 ± 5) г. ______________________________
19
--- стр. 20 ---
Арт, Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Набор MINI MONOKA
S1.1500
S1.1520
Силиконовая
трубка с заглушкой
2 mm
0.64 mm
_ L
Т
40 mm
Л
Габаритные размеры:
Длина - 41 мм, допустим ое отклонение
размеров ± 5 мм.
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• д л и н а - 300 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х
высота) - 2,8 х 1,45 х 1,9 мм, допустим ое
отклонение размеров ± 0,05 мм.
Усилие отрыва силиконовой трубки от
заглушки - не менее 20 Н.
М асса - (22 ± 5) г.
20
--- стр. 21 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Набор MONOKA по Ритленгу
SI.1800
S1.1820
Зонд широкий с
силиконовой
трубкой
г абаритные размеры:
Длина - 652 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х
высота) - 3,91 X 1,44 X 1,9 мм, допустимое
отклонение размеров ± 0,05 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от зонда
не менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от
заглушки —не менее 20 Н.
Масса - (32 ± 5) г.
21
--- стр. 22 ---
Арт.
S1.1810
Составная часть
Зонд средний с
силиконовой
трубкой
Внешний вид Параметры и характеристики
Габаритные размеры:
Длина - 652 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х
высота)-2,94 х 1,48 х 1,9 мм, допустимое
отклонение размеров ± 0,05 мм.
Усилия отрыва силиконовой трубки от зонда
не менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от
заглушки - не менее 20 Н.
Масса - (32 ± 5) г.__________________________
Набор RITLENG
S1.1450
S1.1490
Полипропиле-
новая нить с
силиконовым
тюбингом
Габаритные размеры:
длина - 958 мм, допустимое отклонение
размеров ± 5 мм.
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,64 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний — 0,3 ± 0,01 мм;
• длина - 300 ± 5 мм.
Полипропиленовая нить:
Длина - 658 ± 3 мм
Масса - (32 ± 2) г.
22
--- стр. 23 ---
Арт. 1 Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Набор MASTERKA
Зонд с
предустановленной
силиконовой
трубкой 30 мм и
заглушкой
S1.1608
Длина - 73,5 мм, допустимое отклонение размеров ±
5 мм.
Рукоятка:
• габаритные размеры (диаметр х длина) - 3 х
25 мм, допустимое отклонение размеров ± 2 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,4 ± 0,02 мм;
• длина-47 ± 2 мм;
• радиус скругления (притупления) - не менее
0,3 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины, выкрошенные
места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие
загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,9 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,5 ± 0,01 мм;
• длина-27,3 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) - 3 х
1,5 X 1,9 мм, допустимое отклонение размеров ± 0,05
мм.
Усилия отрыва рукоятки от зонда - не менее 20 Н.
Усилие извлечения зонда из силиконовой трубки - не
менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от заглушки - не
менее 20 Н.
Масса - (32± 5) г.______________________________
23
--- стр. 24 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Зонд с
предустановленной
силиконовой
трубкой 35 мм и
заглушкой
S1.1609
Габаритные размеры:
Длина - 73,5 мм, допустимое отклонение размеров
± 5 мм.
Рукоятка:
• габаритные размеры (диаметр х длина) - 3 х
25 мм, допустимое отклонение размеров ± 2 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,4 ± 0,02 мм;
• длина - 47 ± 2 мм;
• радиус скругления (притупления) - не менее
0,3 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины, выкрошенные
места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие
загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,9± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,5 ± 0,01 мм;
• длина-32,3 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) -
3 X 1,5 X 1,9 мм, допустимое отклонение размеров
± 0,05 мм.
Усилия отрыва рукоятки от зонда - не менее 20 Н.
Усилие извлечения зонда из силиконовой трубки —
не менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от заглушки -
не менее 20 Н.
Масса - (32 ± 5) г._____________________________
24
--- стр. 25 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Зон д с
предустановленной
силиконовой
трубкой 40 мм и
заглушкой
S1.1610
Габаритные размеры:
Длина - 73,5 мм, допустимое отклонение размеров
± 5 мм.
Рукоятка:
• габаритные размеры (диаметр х длина) - 3 х
25 мм, допустимое отклонение размеров ± 2 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,4 ± 0,02 мм;
• длина - 47 ± 2 мм;
• радиус скругления (притупления) - не менее
0,3 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины, выкрошенные
места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие
загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу — 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,9 ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,5 ± 0,01 мм;
• длина - 37,3 ± 5 мм.
Заглушка:
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) -
3 X 1,5 X 1,9 мм, допустимое отклонение размеров
± 0,05 мм.
Усилия отрыва рукоятки от зонда - не менее 20 Н.
Усилие извлечения зонда из силиконовой трубки -
не менее 20 Н.
Усилие отрыва силиконовой трубки от заглушки -
не менее 20 Н.
Масса - (32 =ь 5) г._____________________________
25
--- стр. 26 ---
Арт. Составная часть Внешний вид Параметры и характеристики
Набор NUNCHAKU
два зонда с
предустановленной
силиконовой
трубкой 90 мм
S1.1361
Габаритные размеры:
Длина X ширина х высота) - 80 мм, допустимое
отклонение размеров ± 2,5 мм.
Рукоятка:
• длина - 25 мм, допустимое отклонение
размеров ± 2 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,8 ± 0,02 мм;
• длина-55 ±0.5 мм;
• радиус скругления (притупления) - 0,4 ±
0,01 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины,
выкрошенные места, заусенцы, расслоения,
прижоги и другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,6 (центральный)/ 1
(крайний) ± 0,02 мм;
• диаметр внутренний - 0,45 (центральный)/
0,5 (крайний) ± 0,01 мм;
• длина - 90 ± 5 мм.
Усилия отрыва рукоятки от зонда - не менее 20 Н.
Усилие извлечения зонда из силиконовой трубки -
не менее 20 Н.
Масса - (17 ± 5) г.
Нанесена маркировка, для облегчения
имплантации (см. рис, ниже)____________________
26
--- стр. 27 ---
Арт. Составная часть
два зонда с
предустановленной
силиконовой
трубкой 105 мм
Внешний вид
S1.1371
Параметры и характеристики
Габаритные размеры:
Длина - 80 мм, допустимое отклонение размеров ±
2,5 мм.
Рукоятка:
• длина - 25 мм, допустимое отклонение
размеров ± 2 мм.
Зонд:
• диаметр - 0,8 ± 0,02 мм;
• длина-55 ±0.5 мм;
• радиус скругления (притупления) - 0,4 ±
0,01 мм;
• на поверхности отсутствуют трещины,
раковины, забоины, царапины,
выкрошенные места, заусенцы, расслоения,
прижоги и другие загрязнения и дефекты;
• твердость по Роквеллу - 80 (Rockwell В);
• шероховатость: Ra < 0,16 мкм
Силиконовая трубка:
• диаметр внешний - 0,6 (центральный)/ 0,1
(крайний) ± 0,01 мм;
• диаметр внутренний - 0,45 (центральный)/
0,5 (крайний) ± 0,02 мм;
• длина-105 ± 5 мм.
Усилия отрыва рукоятки от зонда - не менее 20 Н.
Усилие извлечения зонда из силиконовой трубки -
не менее 20 Н.
Масса - (17 ± 5) г.
Нанесена маркировка, для облегчения
имплантации (см. рис, ниже)____________________
27
--- стр. 28 ---
(10)
(15)
(i4)
(W )
J
'■“ f
(24)
(15)
(10)
(10)
(15)
(30)
(105)
(30)
(15)
(10 )
i
В состав и здел и я в х о д и т стикер, для вклеивания в карту пациента. С тикер
наклеен на п одл ож к у. О сн овн ы е параметры и характеристики приведены ниже:
Наименование параметра / характеристики
Значение
стикер подложка
стикера
Длина, мм 60 ±2 62 ±2
Ширина, мм 40 ±2 42 ±2
Толщина, мм 0,08 0,05
Плотность бумаги, г/м^ 80 50
Усилия для отклеивания стикера от
подложки, Н, не более
5
Н а стикер н а н есен а сл еду ю щ а я информ ация:
--- стр. 29 ---
- инф орм ация о п рои зводи теле;
- н аи м ен ов ан и е изделия;
- н о м ер п о каталогу;
- серийны й ном ер;
- дата изготовления;
- срок годн ости .
Н ан оси м ы е на стикер граф ические символы:
REF
SN
2
- номер по каталогу
серийный номер
- дата изготовления
- использовать до ..
М атериалы ж и в отн ого и (и ли ) человеческ ого п р ои схож ден и я отсутствую т
в со ста в е и зделия.
И зд ел и е не отн оси тся к лекарственны м средствам .
И зд ел и е н е и м еет ф арм ак ологического, и м м ун ол огического или
м ета б о л и ч еск о го действия.
8 М атериалы
Артикул Составная
часть Описание Контакт
Наборы
BIKA:
S1.1000,
S1.1010,
S1.1023,
S1.1100,
S1.1281,
S1.1400,
S1.1300,
S1.1320
Зонд Материал Металлический
сплав, марка ARC АР AP1D,
производства Наиск Heat
Treatment AI Industrial Services
Klaus-Bungert-Strasse 5 Germany
- 40468 Dusseldorf, Германия
Контакт с тканями {
организма менее 24 ч.
Назначение:
Позволяет провести
введение в слёзный
канал
Трубка
силиконовая
Силиконовые трубки
биомедицинского класса,
MapKaSILASTIC® Rx50,
производства Dow Corning
GmbH Rheingaustrasse 34 65201
Weisbaden, Германия
Контакт с тканями
организма более 30
дней.
Назначение:
интубация слезного
канала
29
--- стр. 41 ---
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.;
2 4 . Л акримальны й интубаци он н ы й н абор N U N C H A K U , арт. S 1,1371, в
составе:
- дв а зо н д а с п редустан овл ен н ой сил иконовой трубкой 105 м м - 1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
К аж ды й зо н д предварительно у л о ж ен в герм етичную и ндивидуальную
упаковку.
18 У паковка
[И ндивидуальная упаковка
18.1.1 Н аборы арт.: S 1 .1 0 0 0 , S 1 .1 0 1 0 , S 1 .1 0 2 3 , S 1 .1 1 0 0 , S 1 .1 2 8 1 , S 1 .1 4 0 0 ,
S 1 .1 3 0 0 , S 1 .1 3 2 0 , S 1 .1 6 3 0 , S 1 .1 6 6 0 , S 1 .1 7 1 0 , S 1 .1 6 2 0 , S 1 .1 5 0 0 , S 1 .1 5 2 0 , S 1 .1 3 6 1 ,
S 1 .1 3 7 1 .
Н аборы поставляю тся стерильны ми.
Н аборы в дв о й н о й бл и стер н ой упаковке. Блистер герм етично запаян и
пром аркирован.
В н утр ен н и й бли стер герм етично спаивается с внутренней крышкой
(внутренняя индивидуальная упаковка). П ервичная упаковка пом ещ ается в
наруж ны й бли стер и спаивается с вн еш н ей крыш кой, что позволяет создать
д в о й н у ю стер и л ьн ую упаковку (индивидуальная упаковка).
И н ди в и дуал ь н ую упаковку пом ещ ается в картонную коробку
(потреби тельск ая упаковка).
41
--- стр. 42 ---
\
И н ди видуальная упаковка (б л и стер ) и зготов л ен а из со п о л и эф и р а и T yvek ,
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Сополиэфир марки 6763, производства
Ironwood Packaging, 8975 Cottage
Avenue, Rancho Cucamonga, CA 91730,
U SA (СШ А)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства
Oliver Tolas Healthcare Packaging, DEPT
CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, U SA
(СШ А)
Г абаритные размеры
упаковки
(длина X ширина х
высота), мм
внутренняя 55 X 120 X 10, допустимое отклонение
размеров ± 2 мм
индивидуальная
(внешняя)
76 X 145 X 12,5, мм, допустимое
отклонение размеров ± 2 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм 250 ± 5
Плотность материала верхнего слоя, г/см^ 1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 7 1 ,2 - 7 8 ,0
Прочность на разрыв в
продольном
(машинном)
направлении, мН, не
менее
верхний слой 13700
нижний слой 2135
42
--- стр. 43 ---
Прочность на разрыв в
поперечном
направлении, мН, не
менее
верхний слой 16700
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв
верхнего слоя, %, не
менее
продольное
(машинное)
направление
400
поперечное
направление
400
Предел прочности,
Мпа, не менее
продольное
(машинное)
направление
59
поперечное
направление
59
Предел прочности
нижнего слоя, кН/м, не
менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н / 1 5 мм
Ш ирина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не
менее
0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без
деламинирования или разрыва
материала
Прочность на
продавливание, МПа не
менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые,
нетоксичные, не имеют запаха.нижний слой
Стерилизация
верхний слой
Компоненты упаковок (материалы,
адгезивные слои, красители или
химические индикаторы) не реагируют,
не загрязняют, не переходят и
негативно не влияют на продукцию
перед, во время или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры,
трещины, разрывы, морщины или
местные утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой
43
--- стр. 44 ---
нижний слой
Поверхность чистая, отсутсвуют
видимые посторонние частицы и/или
иные загрязнения
Величина pH верхний слой
нижний слой
6 - 8
Воздухопроницаемость,
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Отклонение по
толщине, мкм, не более
верхний слой
нижний слой
25
Содержание хлоридов,
не более, %
верхний слой
нижний слой
0,005
Содержание сульфатов,
не более, %
верхний слой
нижний слой
0,005
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют
требованиям ISO 11140-1
Прочность на растяжение, не менее,
Н/15мм
2,7
Сопротивление
разрыву, не менее, мН
продольное
(машинное)
направление
600
поперечное
направление
650
1 8 .1 .2 Н аборы арт.: S 1 .1 8 0 0 , S 1 .1 8 1 0 , S 1 .1 8 2 0 , S 1 .1 4 5 0 , S 1 .1 4 9 0 , S 1 .1 6 0 8 ,
S 1 .1 6 0 9 , S 1 .1 6 1 0 .
Н аборы поставляю тся стерильны м и.
Н аборы в д в о й н о й упаковке. У паковка герм ети чн о запаяна и
пром аркирована.
В н еш н яя и внутренняя индивидуальная уп ак овк а и зготовлен а из пленки
п ол и эти л ен ов ой и T y v ek , которая герм ети чн о заварена. И ндивидуальная
упаковка герм етична.
С веден и я о б и н ди ви дуал ьн ой уп ак овк е (о сн о в н ы е характеристики
у п ак ов оч н ого м атериала), п о дв ер га ем о го ф и н иш н ой стерилизации,
п редставлены в табли ц е ниж е.
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ
1250, производства Oliver Tolas Healthcare
44
--- стр. 45 ---
Packaging, DEPT СН 16931, Palatine, IL
60055-6931, U SA (СШ А)
нижний слой Tyvek марки 1073В, производства Oliver
Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA
(США)
Габаритные размеры
упаковки
(длина X ширина), мм,
не менее
внутренняя 210 X 80, допустимое отклонение
размеров ± 2 мм
индивиду альн
ая (внешняя)
280 X 105, допустимое отклонение
размеров ± 2 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм 62 ± 5
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 7 1 ,2 - 7 8 ,0
Прочность на разрыв в
продольном (машинном)
направлении, мН, не
менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в
поперечном
направлении, мН, не
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв
верхнего слоя, %, не
менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности
нижнего слоя, кН/м, не
менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /1 5 мм
Ш ирина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не
менее
0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без
деламинирования или разрыва
материала
Прочность на
продавливание, МПа не
менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой
ё
45
--- стр. 46 ---
нижний слой Материалы невыщелачиваемые,
нетоксичные, не имеют запаха.
Стерилизация
верхний слой
Компоненты упаковок (материалы,
адгезивные слои, красители или
химические индикаторы) не реагируют,
не загрязняют, не переходят и негативно
не влияют на продукцию перед, во время
или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры,
трещины, разрывы, морщины или
местные утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют
видимые посторонние частицы и/или
иные загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6 - 8
нижний слой
Воздухопроницаемость,
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Отклонение по
толщине, мкм, не более
верхний слой 25
нижний слой
Содержание хлоридов,
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов,
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют
требованиям ISO 11140-1
Прочность на растяжение, не менее,
Н/15мм
2,7
Сопротивление
разрыву, не менее, мН
продольное
(машинное)
направление
600
поперечное
направление
650
18.2 П отреби тельск ая упаковка
Г ерм ети ч н о упакованны е и зделия в и н ди ви дуал ьн ы х упаковках, вм есте с
и н стр ук ц и ей п о п р и м ен ен и ю , стикерам и упаковы ваю т в к артон н ую к оробку
(п отреби тельск ая упаковка), и зготов л ен н ую из картона марки E T U I М М 4 0 ,
п р ои зв оди тел ь V E R P A C K K O R U S P A C K A G IN G , U sin e D ’E y sin es 2 0 R ue de la
G ravette 33 3 2 0 E Y S IN E S , France, Ф ранция (тол щ и н а картона 0 ,7 ± 0,1 мм,
п л отн ость от 3 6 0 д о 4 5 0 г/м^).
46
--- стр. 47 ---
г а б а р и тн ы е разм еры и м асса потребительской упаковки в зависим ости от
варианта исп олнен и я и здел и я приведены в таблице ниж е.
№
п/п Наименование набора Артикул
Габаритные размеры
потребительской
упаковки(длина х
ширина X высота), мм
Масса
потребительской
упаковки, г
1 Лакримальный
интубационный набор
BIKA
S U 0 0 0 80 X 160 x 4 0 81
2 Лакримальный
интубационный набор
BIKA с PVP покрытием
S1.1010 80 X 160 X 40 78
3 Лакримальный
интубационный набор
BIKA с PVP покрытием
S I.I0 2 3 80 X 1 6 0 x 20 44
4 Лакримальный
интубационный набор
BIKA детский
SLllOO 80 X 160 X 40 79
5 Лакримальный
интубационный набор
BIKA
S1.1281 80 X 160 x 2 0 43
6 Лакримальный
интубационный набор
BIKA
S1.1400 80 X 1 6 0 x 4 0 82
7 Лакримальный
интубационный набор
BIKA II детский
S1.1300 80 X 160 X 40 81
8 Лакримальный
интубационный набор
BIKA II детский с PVP
покрытием
SL 1320 80 X 160 X 40 80
9 Лакримальный
интубационный набор
M ONOKA
SL 1630 80 X 160 x 4 0 80
10 Лакримальный
интубационный набор
M ONOKA с PVP
покрытием
S1.1660 80 X 1 6 0 x 4 0 78
11 Лакримальный
интубационный набор
M ONOKA
SL 1710 80 х 160 X 40 80
47
--- стр. 48 ---
№
п/п Наименование набора Артикул
Габаритные размеры
потребительской
упаковки(длина х
ширина X высота), мм
Масса
потребительской
упаковки,г
12 Лакримальный
интубационный набор
M ONOKA детский
S1.1620 80 X 160 x 4 0 77
13 Лакримальный
интубационный набор
MINI M ONOKA
S1.1500 80 X 160 x 4 0 58
14 Лакримальный
интубационный набор
MINI M ONOKA с PVP
покрытием
S1.1520 80 X 160 x 4 0 59
15 Лакримальный
интубационный набор с
автоматическим
продеванием нити
M ONOKA по Ритленгу
S1.1800 1 1 0 x 2 8 0 x 24 70
16 Лакримальный
интубационный набор с
автоматическим
продеванием нити
M ONOKA по Ритленгу
SL 1810 110 x 280 x 2 4 71
17 Лакримальный
интубационный набор с
автоматическим
продеванием нити
M ONOKA по Ритленгу
с PVP покрытием
S1.1820 110 x 280 x 2 4 70
18 Лакримальный
интубационный набор
RITLENG
S1.I450 110 x 2 8 0 x 2 4 70
19 Лакримальный
интубационный набор
RITLENG с PVP
покрытием
S1.1490 110 x 280 x 2 4 71
20 Лакримальный
интубационный набор
M ASTERKA
S1.1608 110 x 2 8 0 x 2 4 47
21 Лакримальный
интубационный набор
M ASTERKA
S1.I609 110 x 2 8 0 x 2 4 47
48
--- стр. 49 ---
№
п/п Наименование набора Артикул
Габаритные размеры
потребительской
упаковки(длина х
ширина X высота), мм
Масса
потребительской
упаковки,г
22 Лакримальный
интубационный набор
M ASTERKA
S1.1610 110 x 2 8 0 x 2 4 48
23 Лакримальный
интубационный набор
NU N C H A K U
S1.1361 80 X 160 x 2 0 40
24 Лакримальный
интубационный набор
N U N C H A K U
S M 3 7 1 80 X 1 6 0 x 20 40
Допустимое отклонение размеров ± 2 мм.
Допустимое отклонение массы ± 5 %.
19 М аркировка *
|И ндивидуальная упаковка
И ндивидуальная упаковка со сто и т из внутренней и внеш ней.
Н а в н утр ен н ю ю и н ди ви дуал ьн ую упаковку н ан есен а следую щ ая
информ ация:
- инф орм ация о п рои зводи теле;
- н аи м ен ов ан и е изделия;
- н ом ер п о каталогу;
- к од партии;
- м ет о д стерилизации;
- м аркировка СЕ.
Н ан оси м ы е на в н утр ен н ю ю и н дивидуальную упаковку графические
символы : ф
REF
LOT
|stehile |ЕО
С €
0459
- номер по каталогу
- код партии
- стерилизация оксидом этилена
- знак СЕ
49
--- стр. 50 ---
Зелен ая точка на в н утренн ей и н ди ви дуал ьн ой упаковке указы вает на то,
что и зд ел и е бы ло стер и л и зов ан о ок си дом этилена.
Н а в н еш н ю ю и н ди ви дуал ьн ую упаковку и здел и я (индивидуальная
упаковка) н а н есен а сл еду ю щ а я информация:
- инф орм ация о п рои зводи теле;
- н аи м ен ов ан и е изделия;
- н о м ер п о каталогу;
- к од партии;
- да та изготовления;
- срок годн ости ;
- м ет о д стерилизации;
- указания п о эксплуатации;
- м аркировка СЕ.
Н ан оси м ы е на в н еш н ю ю и н ди ви дуал ьн ую упаковку граф ические
символы :
REF номер по каталогу
LOT
|w [j
STERILE EO
A
C €
0459
код партии
- дата изготовления
- использовать до ...
стерилизация оксидом этилена
- не использовать при повреждении упаковки
запрет на повторное применение
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
- знак СЕ
|П отребительская упаковка
Н а п отр еби тел ьск ую упаковку изделия н а н есен а сл еду ю щ а я инф орм ация:
50
--- стр. 51 ---
- ин ф орм ац ия о прои зводи теле;
- н аи м ен ов ан и е изделия;
- н о м ер п о каталогу;
- к од партии;
- сер ий н ы й ном ер;
- дата изготовления;
- ср ок годн ости ;
- к оли чество и здел и й в упаковке;
- м ет о д стерилизации;
- указания п о эксплуатации;
- м аркировка СЕ.
Н ан оси м ы е граф ические символы:
i d
LOT
SN
STERLEEO
A
C €
0459
- изготовитель
номер по каталогу
- код партии
- серийный номер
- дата изготовления
- использовать до ...
- стерилизация оксидом этилена
- не использовать при повреждении упаковки
- запрет на повторное применение
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
- знак СЕ
51
--- стр. 52 ---
М ест о н а н есен и е маркировки на уп ак овк у (и н ди в и дуал ьн ую и
п о тр еб и тел ь ск у ю ) п р и в еден о в табли ц е н и ж е, на п р и м ер е артикула S 1.1023.
О бщ и й вид упаковки и её содерж ания: 1. И ндивидуальная упаковка
(в и д сзади );
2. И нструкция;
3. П отреби тельск ая упаковка
(в и д сзади );
4 . Стикеры .
П отреби тельск ая упаковка (вид спереди ):
3
□
0
Й
! ✓* Я S
I lii
= *11
1. Л оготи п компании
2. Н аи м ен ован и е и адрес
прои зводи теля.
3. Л оготи п прои зводи теля.
4. Н аи м ен ован и е и адрес
д и стр и б ь ю тер а на территории
С Ш А (п о сл е получения
р еги стр ац и он н ого
у д о сто в ер ен и я - маркировка
для поставок в РФ , см . п. 19.2.1
н и ж е).
52
--- стр. 53 ---
П отр еби тельск ая упаковка (ви д сзади):
12 3 4 5 6 7 8 910 11 1213
.1 1
S i ^
rai-*s i , |
» > 8 5
!)
-14
45
18 17 16
1. Ш трих код.
2. Т ем пературны й диапазон.
3. Запрет на повторное
использован и е. Знак
«О стор ож н о! О братитесь к
инструкции по п рим енению ».
4. Ш трих код.
5. А ртикул и наименование
изделия.
6. Ш трих код.
7. О п и сан и е изделия.
8. П окры тие PV P.
9. Ш три х код.
10. О п и сан и е изделия.
11. П оказания к прим енению .
12. Т ем пературны й диапазон.
13. Запрет на повторное
использован и е. Знак
«О сторож н о! О братитесь к
инструкции п о при м ен ен ию »
14. С рок годн ости изделия.
15. Знак СЕ и ном ер
н отиф ицированного органа.
16. Д ата изготовления.
17. С терильно. М етод
стерилизации.
18. Л оготи п производителя.
19. К о д партии
2 0. С рок годн ости изделия.
2 1 . Д ата изготовления.
2 2. П оказания к прим енению .
53
--- стр. 63 ---
А л л ер ги ч еск и е реакции на составны е ком поненты и здел и я, в том числе на
силикон и P V P п ок ры ти еД О н еож и дан н ы х п обоч н ы х эф ф ек тах и ослож нениях,
связанны х с н а б о р о м , до л ж н о быть со о б щ ен о п р ои зв оди тел ю /уп ол н ом оч ен н ом у
п р едстав и тел ю п роизводителя.
Предупреждения и меры предосторожности
Н а б о р н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой ин ди ви дуальн ой упаковки и
и сп ол ьзовать в стерильны х услови ях. П ер ед и сп ользован и ем н ео б х о д и м о
п роверить и н ди ви дуал ьн ую упаковку, сохр ан яю щ ую стерильность изделия,
чтобы у б ед и ть ся в ее ц елостности .
Н а б о р является и здел и ем одн ок ратн ого прим енения и не подлеж ит
п ов тор н ой стерили зац и и. П овторн ое исп ол ьзован и е и/или повторная
стерили зац и я м о ж ет отрицательны м обр а зо м сказаться на работе изделия,
н ан ести сер ьезн ы й вред здор ов ью и п одвергнуть оп асн ости пациента.
Н е и сп ол ь зуй те и здел и е п осл е истечения срока годн ости , указанного на
упаковке.
9 Требования охраны окружающей среды
С п ец и альны х требований при при м ен ен ии и зделия по допустим ы м
хи м и ч еск и м и би ологи ческ и м воздей стви ям на ок руж аю щ ую ср еду не
предъявляется.
10 Дополнительная информация
У стан овка, м онтаж , настройка, калибровка и ины е действия (за
и ск л ю ч ен и ем указанны х в инструкции п о п ри м ен ен и ю ), н ео б х о д и м ы е для ввода
и и сп ол ьзован и я и зделия по назначению - не требую тся.
И зд ел и е одн ок ратн ого прим енения, техн и ч еск ом у обслуж иван и ю и
р ем о н ту н е п одлеж и т.
11 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и здел и е «Л акримальны й интубационны й набор»
и зготов л ен о в соответстви и
ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 , IS O 1 3 4 8 5 ,E N ISO 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 11135-
1:2 007, E N IS O 1 1 6 0 7 -1 :2009 / ISO 1 1 6 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 11607-
2 :2 0 0 6 / ISO 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2010, ISO 10993-3:2009,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
12 Регистрационное удостоверение: Р ЗН № / от . . г.
13 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е изделия до л ж н о осущ ествляться в соответствии с
и н стр ук ц и ей п о п ри м ен ен ию . И здел и е одн ок ратн ого прим енения.
63
--- стр. 64 ---
П е р е д н еп оср едств ен н ы м и сп ол ьзов ан и е и здел и е вы держ ать в
п отр еби тел ьск ой упаковке в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем п ератур е от п л ю с 2 0 д о
п лю с 2 5 °С . И здел и е п рим еняется для п ац иентов с тем п ератур ой тела о т п л ю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е извлечения и зделия из стер ил ьн ой упаковки - и спользовать
н ем ед л ен н о , хр ан ен и ю н е п одлеж и т.
14 Упаковка
Н аборы поставляю тся в д в о й н о й стер ил ьн ой бл и стер н ой упаковке.
Б листер герм ети чн о запаян и пром аркирован. В н утрен н и й бли стер герм ети чн о
спаивается с в н утренн ей кры ш кой. П ервичная упаковка пом ещ ается в
наруж ны й бли стер и спаивается с вн еш н ей кры ш кой, что п озволяет создать
д в о й н у ю стер и л ьн ую упаковку. И н ди видуальная упаковка п ом ещ ается в
к артонную к оробку.
15 Маркировка
[Индивидуальная
в н утренн ей и внеш ней.
упаковка: индивидуальная упаковка с о ст о и т из
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
REFi - н ом ер по каталогу
|LOT| - к од партии
- дата и зготовления
- использовать д о ...
|STEnLEB0| - стерилизация ок си дом
эти лен а
- н е и спользовать при
п о в р еж ден и и упаковки
( I ) — зап рет на п ов тор н ое
п р и м ен ен и е
А - О стор ож н о! О брати тесь к
инструкции п о п р и м ен ен и ю
С С - знак СЕ
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
[ЙР1 - н ом ер п о каталогу
|LOT| - код партии
jSTBI^EO - стерилизация о к си д о м этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка н а вн утренн ей
и н ди ви дуал ьн ой упаковке
указы вает на то, что и здел и е
бы ло стер и л и зован о ок си дом
этилена.
64
--- стр. 65 ---
0459
|П отребительская упаковка
Информация, наносимая на потребительскую упаковке
REF - н о м ер п о каталогу
LOT - к од партии
- дата изготовлен и я
- исп ол ьзовать д о ...
(§) - н е использовать при
п о в р еж д ен и и упаковки
|SW| - серийны й н ом ер
ISTBI^EO - стерилизация ок си дом этилена
d - изготовитель
- зап р ет н а повторное
п ри м ен ен ие
А - О сторож н о! О братитесь к
инструкции по прим енению
16 Транспортирование
У пак ован ны е и зделия транспортирую т всем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср едств с со б л ю д ен и ем п р едостор ож н остей , указанны х на
тран сп ортн ой таре и с правилами перевозок грузов, дей ствую щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У словия транспортирования - при тем пературе от
плю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а о т 10 д о 95 %,
а тм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(375 - 8 0 0 ) м м рт. ст.].
17 Хранение
В теч ен и е в сего срока годн ости изделия сл ед у ет хранить в оригинальной
упаковке предп ри яти я-п рои зводи теля в с у х и х проветриваем ы х пом ещ ениях,
защ и щ ен н ы х о т сол н еч н ы х лучей и атм осф ерны х воздей стви й , при тем пературе
о т п лю с 5 д о п л ю с 4 5 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а н е б о л ее 80 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (8 4 ,0 — 1 0 6,7) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) мм рт. ст.], на расстоянии не
м ен ее 1 м о т теп л ои зл уч аю щ и х приборов.
18 Гарантийные обязательства
П р ои зв од и тел ь гарантирует соответстви е изделия заявленным ^
тр ебован иям при усл ов и и собл ю ден и я п отреби тел ем правил эксплуатации,
хран ен и я, транспортирования. Срок годн ости изделия - 5 лет с даты
стерилизации.
19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и срока годн ости и/или наруш ения целостности
и н ди ви дуал ьн ой герм ети чн ой упаковки и здел и е п одл еж и т утилизации и
ун и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требованиям и к обращ ен и ю с м едицинским и
о тх о д а м и класса А (эп и дем и ол оги ч еск и безоп асн ы е отходы , по составу
п ри бл и ж ен н ы х к тверды м бы товы м отходам ) и его утилизация производится в
65
--- стр. 67 ---
4 . Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A детски й , арт. S 1.1100, в
составе:
- дв а зо н д а п редустан овл ен н ы е в сил и кон овую тр у б к у - 3 шт.;
- стик ер - 12 шт.;
- ин струкц и я п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
5. Л акрим альны й интубационны й набор B IK A , арт. S 1 .1 2 8 1 , в составе:
- дв а зо н д а п редустан овл ен н ы е в сил и кон овую тр убк у - 1 шт.;
- с т и к е р - 4 шт.;
- ин струкц и я п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
6. Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A , арт. S 1 .1 4 0 0 , в составе:
- дв а зо н д а п редустан овл ен н ы е в сил и кон овую тр убк у - 3 шт.;
- сти к ер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
7. Л акрим альны й интубационны й набор В 1К А II детск и й , арт. S 1 .1 3 0 0 , в
составе:
- дв а зо н д а п редустан овл ен н ы е в сил и кон овую тр убк у - 3 шт,;
- стикер - 12 шт.;
- ин струкц и я п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
8. Л акрим альны й интубационны й н абор B IK A II детски й с PVP
покры тием , арт. S 1 .1 3 2 0 , в составе:
- дв а зо н д а п редустан овл ен н ы е в сил и кон овую тр убк у - 3 шт.;
- сти к ер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2 2 И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
П р и н ц и п д е й с т в и я :
П о сл е введен и я силиконовая трубка приним ает ф ор м у сл езоотв одя щ и х путей,
препятствуя п о в то р н о м у су ж ен и ю /п о л н о м у зарастанию . В случае различны х
п о в р еж ден и й сл езн ы х канальцев п ров еден и е и н тубаци и сп о со б ств у ет
п р ед ск а зу ем о м у заж и вл ен и ю раны.
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю :
С и ли к он овую тр у б к у с п ом ощ ью зо н д о в проводят через о б а сл ёзн ы х канальца в
слезны й м еш ок , вы водят в п олость н оса и ф иксирую т. К онцы сил иконовой трубки
об р еза ю т в п ол ости н оса. К онцы трубки соедин яю тся м еж д у со б о й .
С иликоновая тр убк а удал яется с пом ощ ью щ ипцов или с и сп ользованием
эн доск оп а.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и :
67
--- стр. 68 ---
М еста со ед и н ен и я си л и к он ов ой трубки с зон дам и является хруп к и м , в связи с чем
р ек ом ен дуется использовать стальн ую направляю щ ую во время работы с
зо н д о м .
23 Описание, основные параметры и характеристики
2 зо н д а с си л и к он ов ой тр убк ой , в ходящ и е в состав
н абор ов B IK A ,
со сто я т из си л и к он ов ой трубк и , с о ед и н е н н о й кажды м из
е е концов с м еталли ческой направляю щ ей.
С иликоновая трубк а м о ж ет бы ть покры та п оли ви ни лп и рр оли дон ом (П В П ) для
улучш ен ия ее с п о с о б н о ст и к см ачиванию .
С ущ еств ую т различны е варианты и сп ол н ен и я и зделия в зависим ости:
- от со ед и н ен и я трубки с м еталлическим и направляю щ им и (зон дам и );
- разм ер а сил и к он овой трубки;
- разм ер а м еталли чески х направляю щ их (зо н д о в )
Параметр
Лакримальный интубационный набор В 1 К А и В 1 К А 11
детский
S 1 .1 0 0
0
S 1 .1 0 1
0
S 1 .1 0 2
3
S 1 .1 1 0
0
S 1 .1 2 8
1
S 1 .1 4 0
0
S 1 .1 3 0
0
1 .1 3 2 0
Д л и на стального
зо н да , мм 80±5 80±5 80±5 55±5 40±5 53±5 60±5 60±5
Д иам етр
стальн ого зон да,
мм
0,8±0,0
2
0,8±0,0
2
0,8±0,0
2
0,4±0,0
1
0,7±0,0
2
0,8±0,0
2
0,8±0,0
2
0,8±0,0
2
В н еш н и й
диам етр
сил и кон овой
трубк и , мм
0,64±0,
02
0,64±0,
02
0,64±0,
02
0,64±0,
02
U9±0,
02
0,94±0,
02
0,64±0,
02
0,64±0,
02
В н утр ен н и й
ди ам етр
сил и к он овой
трубк и , мм
0,3±0,0
1
о,з±о,о
1
0,3±0,0
1
0,3±0,0
1
0,64±0,
02
0,51±0,
02
0,3±0,0
1
0,3±0,0
1
Д лина
сил и к он овой
трубк и , мм
300±5 300±5 300±5 300±5 300±5 300±5 300±5 300±5
Н аличие
покры тия из
поливинилпирро
л и дон а
- + + - - - - +
В состав и здел и я в х о ди т стикер, для вклеивания в карту пациента. С тикер
н аклеен на п одл ож к у. О сн овн ы е парам етры и характеристики п ри веден ы ниже:
68
--- стр. 69 ---
Н аи м ен ов ан и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер подлож ка
стикера
Д лина, мм 6 0 ± 2 6 2 ± 2
Ш ирина, мм 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ и на, мм 0,08 0,05
П л отн ость бум аги , г/м^ 80 50
У силия для отклеивания стикера от
п одл ож к и , Н , н е б о л ее
5
|ref | - н о м ер п о каталогу
HI — дата изготовления
Информация наносимая на стикер
SN серийны й н ом ер
- использовать д о ...
24 Материалы
А ртикул
Н аборы
B IK A :
S 1 .1 0 0 0 ,
S 1 .1 0 1 0 ,
S 1 .1 0 2 3 ,
S 1 .1 1 0 0 ,
S 1 .1 2 8 1 ,
S 1 .1 4 0 0 ,
S 1 .1 3 0 0 ,
S 1 .1 3 2 0
С оставная
часть О писание К онтакт
З о н д М атериал М еталлический
сплав, марка A R C А Р A P 1 D ,
п р ои зводства Н аиск H eat
Treatm ent А1 Industrial
S erv ices K laus-B ungert-
Strasse 5 G erm any - 4 0 4 6 8
D u sseld o rf, Германия
К онтакт с тканями
орган и зм а м ен ее 24
ч.
Н азначение:
П озвол яет провести
в в еден и е в слёзны й
канал
Т рубк а
силиконовая
С иликоновы е трубки
би ом еди ц и н ск ого класса,
M apKaSILASTlC® R x 5 0 ,
п рои зводства D o w C o m in g
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisbaden, Германия
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л ее 30
дн ей .
Н азначение:
интубация слезн ого
канала
69
--- стр. 70 ---
P V P
покры тие
(для арт.
S 1 .1 0 1 0 ,
S 1 .1 0 2 3 ,
S 1 .1 3 2 0 )
М атериал
П оливи н илп ирроли дон,
марка K o llo d o n ® 3 0 ,
п рои зв одств а B A S F , Carl-
B osch -S tr. 3 8 , 6 7 0 5 6
L u d w igsh afen , Герм ания
К онтакт с тканями
ор ган и зм а б о л е е 30
д н ей
Н азначен и е:
п овер хн остн ая
обр аботк а
си л и к он ов ой
трубки
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся бум ага с
п о дл о ж к о й п рои зводства
C alifornia Label Products,
13255 S. B roadw ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
п ац и ен том и
врачом . В рем я
контакта н е б о л ее
2 4 часов (врем я при
и зуч ен и и карты
пац иен та)
М атериалы ж и в о тн о го и (и ли ) ч ел ов еч еск ого п р о и сх о ж д ен и я о тсутств ую т
в со ста в е и здел и я. И зд ел и е н е отн оси тся к лекарственны м ср едствам . И зд ел и е не
и м еет ф ар м ак ол оги ческ ого, и м м ун ол оги ч еск ого или м етабол и ч еск ого действия.
70
--- стр. 74 ---
А л л ер ги ч еск и е реак ц ии на составн ы е к ом поненты и здел и я, в то м ч и сл е на
силикон и P V P покры тие.^ О н еож и дан н ы х п обоч н ы х эф ф ек тах и о сл ож н ен и я х,
связанны х с н а б о р о м , д о л ж н о бы ть с о о б щ е н о п р о и зв о д и тел ю /у п о л н о м о ч ен н о м у
п р едстав и тел ю п рои зводи теля.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Н а б о р н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой и н ди ви дуал ьн ой упаковки и
и спользовать в стерил ьн ы х услови ях. П ер ед и сп ол ьзов ан и ем н е о б х о д и м о
проверить и н ди в и ду а л ь н у ю упаковку, со х р ан я ю щ ую стер и л ьн ость и зделия,
чтобы у б ед и т ь ся в е е ц ел остн ости .
Н а б о р является и здел и ем одн ок ратн ого п ри м ен ен ия и н е п одл еж и т
п овторн ой стер и л и зац и и . П ов торн ое и сп ол ьзов ан и е и /и ли повторная
стерилизация м о ж ет отрицательны м обр азом сказаться на р а б о те изделия,
нан ести сер ьезн ы й вред зд о р о в ь ю и п одвергнуть о п а сн о сти пациента.
Н е и сп ол ь зуй те и зд ел и е п осл е истечения срока го д н о ст и , ук азан н ого на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С п ециальны х тр ебов ан и й при п р и м ен ен ии и здел и я п о доп усти м ы м
хи м и ческ и м и б и ол оги ч еск и м воздей стви ям на о к р уж аю щ ую с р е д у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У стан овка, м он таж , настройка, калибровка и ины е дей ств и я (за
и ск л ю ч ен и ем ук азан н ы х в инструкции п о п р и м ен ен и ю ), н ео б х о д и м ы е для ввода
и и сп ол ьзован и я и здел и я п о н азн ачени ю - н е тр ебую тся.
И зд ел и е о дн о к р а тн о го прим енения, тех н и ч еск о м у об сл у ж и в а н и ю и
р ем о н ту н е п одл еж и т.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и зд ел и е «Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор»
и зготов л ен о в соотв етств и и
ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 , ISO 1 3 4 8 5 , E N ISO 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , IS O 1 1135-
1:2007, E N ISO 1 1 6 0 7 -1 :2 0 0 9 / ISO 1 16 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 14, E N ISO 11607-
2 :2 0 0 6 / ISO 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -3 :2 0 0 9 ,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение: Р ЗН № / о т _ _._ _. г.
14 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е и зделия д о л ж н о осущ ествляться в соотв етств и и с
и н стр ук ц и ей п о п р и м ен ен и ю . И здел и е одн ок ратн ого п ри м ен ен ия.
74
--- стр. 75 ---
П е р е д н еп оср едств ен н ы м и сп ользование и здел и е вы держ ать в
п отреби тел ьск ой уп ак овк е в теч ен и е не м ен ее 6 ч при тем ператур е о т плю с 20 до
п лю с 25 °С . И зд ел и е прим еняется для пациентов с тем ператур ой тела от плю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е извлечения изделия из стерильной упаковки - использовать
н ем ед л ен н о , хр а н ен и ю н е подлеж ит.
15 Упаковка
Н аборы поставляю тся в дв о й н о й стерильной упаковке, изготовленной из
пленки п ол и эти л ен ов ой и T yvek . Упаковка герм етично запаяна и
пром аркирована. И ндивидуальная упаковка пом ещ ается в картонную коробку.
16 Маркировка
|И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка со сто и т из
в н утренн ей и вн еш н ей .
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
REF - н о м ер п о каталогу
LOT - к од партии
d - дата изготовлен и я
- и сп ол ьзовать д о ...
STBtLEEO - стерили зац и я ок си дом
эти лен а
(§) - н е использовать при
п о в р еж д ен и и упаковки
(2) - зап р ет на п овторн ое
п р и м ен ен и е
А - О сто р о ж н о ! О братитесь к
и н струкц и и п о п ри м ен ен ию
С €
0459
- знак СЕ
|П отребительская упаковка
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
REF - н ом ер по каталогу
LOT - код партии
- стерилизация ок си дом этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка на внутренней
ин ди ви дуальн ой упаковке
указы вает на то , что изделие
бы ло стерили зован о оксидом
этилена.
REF
LOT
Информация, наносимая на потребительскую упаковке
- н ом ер п о каталогу
- к од партии
SN
В Т Е П и ЕО
серийны й н ом ер
стерилизация ок си дом этилена
75
--- стр. 76 ---
- дата изготовлен и я
- и сп ол ьзовать д о ...
- н е и спользовать при
п о в р еж д ен и и упаковки
d - изготовитель
Ф — зап р ет на п овторн ое
п р и м ен ен и е
А - О сто р о ж н о ! О братитесь к
и н струкции п о п ри м ен ен и ю
17 Транспортирование
У пакованны е и зделия тр ан сп орти рую т всем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср едств с с о б л ю д ен и ем п р ед о ст о р о ж н о ст ей , указан н ы х на
тр ан сп ор тн ой таре и с правилами п ер ев озок гр узов, дей ств у ю щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У словия транспортирования - при тем п ератур е от
п лю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тельн ой влаж н ости в о зд у х а от 10 д о 95 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(3 7 5 - 8 0 0 ) м м рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е всего срока годн ости и зделия с л е д у е т хранить в оригинальной
уп ак овк е предп ри яти я-п рои зводи теля в с у х и х п роветри ваем ы х п ом ещ ени ях,
защ и щ ен н ы х о т сол н еч н ы х лучей и атм осф ер н ы х в озд ей ств и й , при тем пературе
о т п л ю с 5 д о п лю с 45 °С , отн оси тельн ой в лаж н ости в о зд у х а н е б о л е е 8 0 %,
а тм осф ер н ом давл ен и и (8 4 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) мм рт. ст.], на расстоянии не
м ен ее 1 м о т теп л ои зл уч аю щ и х приборов.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зводи тел ь гарантирует со о тв етств и е и зделия заявленны м
тр ебован иям при усл ов и и со б л ю ден и я п о тр еб и тел ем правил эксплуатации,
хран ен и я, транспортирования. С рок го д н о сти и зделия - 5 л ет с даты
стер ил и зац и и.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и срок а годн ости и /и ли наруш ения ц ел остности
и н ди ви дуал ьн ой герм ети чн ой упаковки и зд ел и е п о д л еж и т ути ли зац и и и
у н и ч т о ж ен и ю в соответстви и с требован иям и к о б р а щ ен и ю с м еди ци н ск и м и
о тх о д а м и класса А (эп и дем и ол оги ч еск и б езо п а сн ы е о тх о ды , по составу
п р и бл и ж ен н ы х к тверды м бы товы м о т х о д а м ) и его ути ли зац и я п рои зводи тся в
со отв етств и и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стран е п ри м ен ен ия на м ом ен т
ути ли зац и и . П о сл е п ри м ен ен ия и зделия п о н азн ачен и ю , о н о п одл еж и т
ути ли зац и и и у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требован и ям и к о бр ащ ен и ю с
м еди ц и н ск и м и о тх о д а м и класса Б (эп и дем и ол оги ч еск и оп асн ы е о тх о д ы ) и его
ути ли зац и я п рои зв оди тся в соответстви и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране
п р и м ен ен и я на м о м ен т утили зац и и . Н е утилизировать с бы товы м и отходам и .
76
--- стр. 77 ---
21 Контактная информация
П о воп росам обращ ения м еди ц и н ск ого изделия «Лакримальный
и н тубац и он н ы й н абор », обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у представителю
п р ои зв оди тел я (и зготови теля) м еди ц и н ск ого и зделия на территории Российской
Ф едерац и и : О бщ еств о с ограниченной ответствен ностью «Р У М Э К С М едикал»
(О О О «Р У М Э К С М еди к ал »), Р осси я, 1 2 3 5 9 2 , г. М осква, ул. К улакова, д. 2 0 , стр.
1Б, пом . IV , ком п. 1 5 -17, 3 3 , Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Факс: + 7 (4 9 5 ) 780-92-57;
E -m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex.ru ..
В е р с и я д о к у м е н т а : 1.1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ов ан и е м еди ц и н ск ого и зделия - Лакримальный интубационны й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акримальны й интубационны й н абор M A S T E R K A , арт. S 1 .1 6 0 8 , в
составе:
- зо н д с п редустан овл ен н ой сил и кон овой трубк ой 3 0 мм и заглуш кой -
1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
2. Л акримальны й интубационны й н абор M A S T E R K A , арт. S 1.1609, в
составе:
- зо н д с п редустан овл ен н ой сил и кон овой трубк ой 35 мм и заглуш кой -
1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция по п ри м ен ен ию - 1 шт.;
3. Л акримальны й и нтубационны й н абор M A S T E R K A , арт. S 1.1610, в
составе:
- зо н д с п р едустан овл ен н ой сил иконовой трубк ой 4 0 мм и заглуш кой -
1 шт.;
- стикер - 4 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
23 Инструкция по применению
Принцип действия:
77
--- стр. 78 ---
П о сл е введен и я силиконовая трубк а п ри н им ает ф о р м у сл езо о тв о дя щ и х
п утей , препятствуя п ов тор н ом у су ж е н и ю /п о л н о м у зар астан и ю , силиконовая
заглуш ка п озв ол яет устан ов л ен н ой си ст ем е сохран ять н еп одв и ж н ость. В случае
различны х п о в р еж ден и й сл езн ы х канальцев п р о в ед ен и е и н тубации
с п о с о б с т в у ет п р ед ск а зу ем о м у заж и в л ен и ю раны.
Инструкция по применению:
С и л и к он ов ую тр у б к у вм есте с зо н д о м п роводят ч ер ез о д и н из слёзн ы х
канальцев в слезны й м еш ок , вы водят в п ол ость н оса. Д ал ее зо н д удал яется, а
силиконовая трубк а ф и к си рую т в обл асти со о тв етств у ю щ ей сл езн о й точки за
сч ет наличия заглуш ки. К о н ец си л и к он ов ой трубк и о б р еза ю т в п ол ости носа.
П ри и н тубац и и ч ер ез о б а сл ёзн ы х канальца концы тр у б о к н е соед и н я ю тся м еж д у
со б о й .
С иликоновая трубк а удаляется с п ом ощ ью щ ип ц ов или с и сп ол ьзован и ем
эн до ск о п а .
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акримальны й и н тубаци он н ы й н абор M A S T E R K A представляет со б о й
стальной зо н д с рукояткой с п р едустан ов л ен н ой сил и к он овой тр убк ой с
заглуш кой. Различны е м о дел и (S 1 .1 6 8 0 8 , S 1 .1 6 0 9 , S 1 .1 6 1 0 ) лакримальны х
и н тубац и он н ы х н абор ов M A S T E R K A и м ею т отличны е др у г о т др уга разм еры
заглуш ки и зон да.
Технические параметры лакримальных интубационных наборов
MASTERKA:
Параметр
Лакримальный интубационный набор
MASTERKA
S1.1608 S1.1609 81.1610
Д л и н а стального
зо н д а , мм 4 7 ± 2 4 7 ± 2 4 7 ± 2
Д и ам етр
стальн ого зон да,
мм
0 ,4 ± 0 ,0 2 0 ,4 ± 0 ,0 2 0 ,4 ± 0 ,0 2
В н еш н и й
ди ам етр
сил и к он овой
трубк и , мм
0 ,9 ± 0 ,0 2 0 ,9 ± 0 ,0 2 0 ,9 ± 0 ,0 2
В н утр ен н и й
ди ам етр 0 ,5 ± 0 ,0 1 0 ,5 ± 0 ,0 1 0 ,5 ± 0 ,0 1
78
--- стр. 79 ---
сил и к он овой
тр убк и , м м
Д л и на
сил и кон овой
трубк и , мм
2 7 ,3 ± 5 3 2 ,3 ± 5 37,3 ± 5
г абариты
заглуш ки, мм 3 x 1 ,5 x 1 ,9 3 x 1 ,5 x 1 ,9 3 x 1 ,5 x 1 ,9
В со ста в и зделия в ходи т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
наклеен на п одл ож к у. О сн овн ы е параметры и характеристики приведены ниже:
Н аи м ен ован и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер подлож ка
стикера
Д л и на, мм 6 0 ± 2 62 ± 2
Ш ирина, мм 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ ина, м м 0,08 0,05
П л отн ость бум аги , г/м^ 80 50
У силия для отклеивания стикера от
п одл ож к и , Н , н е б о л ее
5
Информация наносимая на стикер
REF - н ом ер по каталогу SN - серийны й ном ер
- дата изготовления - использовать д о ...
25 Материалы
А ртикул С оставная
часть О п и сан и е Контакт
Н абор
M A S T E R K A
5 1 .1 6 0 8 ,
5 1 .1 6 0 9 ,
S 1 .1 6 1 0
Рукоятка М атериал
PolyE therE therK etone, марка
Р Е Е К 4 5 0 G , п роизводства
R o u x el S .A , 72 A v en u e du
M on t B lanc, 7 4 9 5 0 Scionzier,
Ф ранция
К онтакт отсутствует
при использовании
в перчатках.
Н азначение:
П озволяет ввести
зо н д в слёзны й
канал
Зон д М атериал Н ерж авею щ ая
сталь, марка A ISI 3 0 2 ,
п рои зв одств а U nim ed SA ,
К онтакт с тканями
организм а м ен ее 24
ч.
79
--- стр. 80 ---
R ue du Grand-Pre 10 С Н -1007
L ausanne, Ш вейцария
Н азначен и е:
П озвол я ет провести
в в ед ен и е в слёзны й
канал
Т рубк а
силиконовая
С иликоновы е трубки
би о м ед и ц и н ск о го класса,
M apKaSILASTIC® R x 5 0 ,
п рои зв одств а D o w C o m in g
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisb aden, Г ерм ания
К онтакт с тканями
о р ган и зм а б о л е е 30
дн ей
Н азначен и е:
и н тубац и я сл езн о го
канала
Заглуш ка М атериал С иликон, марка
M E D -4 7 6 5 , п р ои зводства
NuSil™ T ech n o lo g y LLC
1050 C indy L ane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
К онтакт с тканями
ор ган и зм а б о л е е 30
дн ей .
Н азначение:
соеди н и тел ьн ы й
эл ем ен т м еж д у
си л и к он ов ой
тр убк ой и зо н д о м
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся бум ага с
п одл ож к ой п р ои зводства
C alifornia L abel Products,
13255 S. B road w ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
п ац и ен том и
врачом . В рем я
контакта н е б о л ее
2 4 часов (врем я при
и зуч ен и и карты
пациента)
М атериалы ж и в о тн о го и (или) чел ов еч еск ого п р о и сх о ж д ен и я о тсутств ую т
в состав е и зделия.
И здел и е не о тн оси тся к лекарственны м средствам .
И здел и е не и м еет ф арм ак ологического, и м м у н о л о ги ч еск о го или
м етабол и ч еск ого дей ств и я.
80
--- стр. 84 ---
А лл ер ги ч еск и е реакции на составн ы е к ом пон ен ты и зделия, в том ч и сл е на
силикон и P V P покрытие.^! О н еож и дан н ы х п о б о ч н ы х эф ф ек тах и осл ож н ен и я х,
связанны х с н абор ом , д о л ж н о бы ть с о о б щ е н о п р о и зв о ди тел ю /у п о л н о м о ч ен н о м у
п редстав и тел ю п рои зводи теля.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Н абор н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой ин ди ви дуальн ой упаковки и
и спользовать в стерильны х усл ов и ях. П ер ед и сп ол ьзован и ем н е о б х о д и м о
проверить и н ди ви дуал ьн ую уп ак овк у, со х р а н я ю щ у ю стер ил ьн ость и зделия,
чтобы у беди ться в ее ц ел остн ости .
Н абор является и здел и ем одн ок р атн ого п рим енения и н е п одл еж и т
п овторн ой стер ил и зац и и. П ов тор н ое и сп ол ьзов ан и е и/или повторная
стерилизация м о ж ет отрицательны м о б р а зо м сказаться на р аботе изделия,
н ан ести серьезны й вред зд о р о в ь ю и п одвергн уть о п асн ости пациента.
Н е и сп ол ьзуй те и зд ел и е п о сл е истечен ия срок а годн ости , ук азан н ого на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С пециальны х тр ебов ан и й при п р и м ен ен ии и зделия п о доп усти м ы м
хи м и ческ и м и б и ол оги ч еск и м воздей стви ям на ок р уж аю щ ую с р е д у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У становка, м он таж , настройка, калибровка и ины е дей ств и я (за
и ск л ю ч ен и ем указанны х в и н струкции п о п р и м ен ен и ю ), н ео б х о д и м ы е для ввода
и и спользования и здел и я п о н азн ачени ю - н е тр ебую тся.
И зд ел и е одн ок р атн ого п ри м ен ен ия, тех н и ч еск о м у об сл у ж и в а н и ю и
р ем о н ту н е п одлеж ит.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и зд е л и е «Л акримальны й интубаци он н ы й н абор »
и зготов л ен о в соответстви и
1 8 0 9 0 0 1 :2 0 0 8 , ISO 1 3485, E N ISO 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 1 1135-
1:2007, E N I S O 1 1 6 0 7 - 1 : 2 0 0 9 /1 8 0 1 1 6 0 7 -1 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 1 6 0 7 -
2 : 2 0 0 6 /I S O 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -3 :2 0 0 9 ,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение; РЗН № / о т _ _._ _._____г.
14 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е и здел и я д о л ж н о осущ ествляться в соотв етств и и с
и н струкц и ей п о п р и м ен ен и ю . И зд ел и е одн ок р атн ого прим енения.
84
--- стр. 85 ---
П е р е д н еп оср едств ен н ы м и сп ол ьзован и е и здел и е вы держ ать в
п отреби тел ьск ой упаковке в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем пературе от п лю с 2 0 до
п лю с 2 5 °С . И здел и е прим еняется для пациентов с тем пературой тела от плю с 32
°С д о 4 2 °С . П осл е извлечения и зделия из стерильной упаковки - использовать
н ем ед л ен н о , хр ан ен и ю н е подлеж ит.
15 Упаковка
Н аборы поставляю тся в дв о й н о й стерильной бли стерн ой упаковке.
Б листер герм ети чн о запаян и пром аркирован. В нутренний бли стер герм етично
спаивается с в н утренн ей крыш кой. П ервичная упаковка пом ещ ается в
наруж ны й бли стер и спаивается с внеш ней крыш кой, что позволяет создать
д в о й н у ю стер и л ьн ую упаковку. И ндивидуальная упаковка пом ещ ается в
к артонную к оробку.
16 Маркировка
[И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка со сто и т из Ф
в н утренн ей и внеш ней.
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
REF - н ом ер п о каталогу
]lot - код партии
- дата и зготовления
- использовать д о ...
ISTBLEEO - стерилизация ок си дом
эти лен а
м — н е использовать при
п о в р еж ден и и упаковки
- зап рет на п овторн ое
п ри м ен ен и е
А - О стор ож н о! О братитесь к
инструкции п о п ри м ен ен ию
С €
0459
- знак СЕ
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
REF - н ом ер по каталогу
LOT - код партии
ISTEM^EOl - стерилизация ок си дом этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка на внутренней
индивидуальной упаковкЩ
указы вает на то, что изделие
бы ло стерилизовано оксидом
этилена.
85
--- стр. 86 ---
[потреби тельск ая упаковка
17 Транспортирование
У пакованны е и зделия тран сп орти рую т всем и видам и крытых
транспортны х ср едств с с о б л ю д ен и ем п р ед о ст о р о ж н о ст ей , указанны х на
тран сп ортн ой таре и с правилами п ер ев озок грузов, д ей ств у ю щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У словия транспортирования — при тем п ер атур е от
п лю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тел ь н ой влаж н ости в о зд у х а от 10 д о 95 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6 ,7 ) кПа [(375 - 8 0 0 ) мм рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е в сего ср ок а годн ости изделия сл ед у ет хранить в оригинальной
упаковке п редп ри яти я-п рои зводи теля в с у х и х п роветриваем ы х п ом ещ ен и ях,
защ и щ ен н ы х от сол н еч н ы х л уч ей и атм осф ер н ы х в о здей стви й , при тем п ератур е
от п лю с 5 д о п л ю с 4 5 °С , отн оси тел ь н ой влаж ности в о зд у х а н е б о л е е 8 0 %,
атм осф ер н ом дав л ен и и (8 4 ,0 - 1 0 6 ,7 ) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) мм рт. ст.], н а р асстоян и и не
м ен ее 1 м о т теп л о и зл у ч а ю щ и х при боров.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зв оди тел ь гарантирует соотв етств и е и здел и я заявленны м
требован иям при у сл о в и и со б л ю д ен и я п отр еби тел ем правил эксплуатации,
хранения, тран сп орти рован ия. Срок годн ости и зделия - 5 л ет с даты
стерилизации.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
При и стеч ен и и ср ок а годн ости и/или наруш ения ц ел остн ости
и н ди ви дуал ьн ой герм ети чн ой упаковки и здел и е п о дл еж и т ути ли зац и и и
у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требован иям и к обр ащ ен и ю с м еди ц и н ск и м и
о тх о да м и класса А (эп и дем и ол оги ч еск и безо п а сн ы е о тх о д ы , п о состав у
п ри бл и ж ен н ы х к тверды м бы товы м о т х о д а м ) и его утилизация п р ои зв оди тся в
соотв етств и и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране п ри м ен ен ия на м ом ен т
86
--- стр. 87 ---
ути ли зац и и . П о сл е п рим енения изделия по н азначению , он о подлеж ит
ути ли зац и и и у н и ч то ж ен и ю в соответствии с требованиям и к обращ ен и ю с
м еди ц и н ск и м и о тх о д а м и класса Б (эп и дем и ол оги ч еск и опасны е отходы ) и его
утилизация п р ои зв оди тся в соответстви и с правилами, дей ств ую щ и м и в стране
п ри м ен ен ия н а м ом ен т утилизации. Н е утилизировать с бы товы м и отходам и.
21 Контактная информация
П о воп росам обращ ен и я м еди ц и н ск ого изделия «Л акримальны й интубационны й
н абор », обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п редставителю производителя
(и зготов и теля) м еди ц и н ск о го изделия на территории Р осси й ск ой Ф едерации:
О бщ еств о с огран и ч ен н ой ответствен ностью «Р У М Э К С М едик ал» (О О О
«Р У М Э К С М еди к ал »), Р о сси я , 1 2 3 5 9 2 , г. М осква, ул. К улакова, д. 2 0 , стр. 1Б,
пом . IV , ком и. 1 5 -1 7 , 3 3 , Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Факс: + 7 (4 9 5 ) 7 8 0 -9 2 -5 7 ; Е-
m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex.ru .
В е р с и я д о к у м е н т а : 1.1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ов ан и е м еди ц и н ск ого изделия - Лакримальны й интубационны й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор M IN I MONObCA, арт. S 1.1500, в
составе:
- сили кон овая трубк а с заглуш кой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
2. Л акрим альны й и нтубационны й набор M IN I M O N O K A с PV P
покры тием , арт. S 1 .1 5 2 0 , в составе:
- силиконовая трубк а с заглуш кой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
23 Инструкция по применению
Принцип действия:
87
--- стр. 88 ---
П о сл е введен и я силиконовая трубка при н им ает ф ор м у сл езо о тв о дя щ и х
п у тей , препятствуя п ов тор н ом у с у ж ен и ю /п о л н о м у зар астан и ю , силиконовая
заглуш ка п озв ол я ет устан ов л ен н ой си стем е сохран ять н еп одв и ж н ость. В случае
различны х п о в р еж ден и й сл езн ы х канальцев п р о в ед ен и е и н тубаци и
с п о с о б с т в у ет п р ед ск а зу ем о м у заж и вл ени ю раны.
Инструкция по применению:
П о сл е тщ ательной дилатации сл езн о го п р о х о д а си л и к он ов ую тр убк у с
п ом ощ ь ю щ ип ц ов п ров одят ч ер ез о д и н из сл ёзн ы х канальцев в слезн ы й м еш ок,
вы водят в п ол ость н о са и ф и к си рую т в области со о тв етств у ю щ ей сл езн о й точки
за сч ет наличия заглуш ки. К о н ец сил и к он овой трубк и о б р еза ю т в п ол ости носа.
П ри и н тубац и и ч ер ез о б а сл ёзн ы х канальца концы тр у б о к н е соед и н я ю тся м еж д у
с о б о й .
С иликоновая тр убк а удаляется с п ом ощ ью щ ип ц ов или с и сп ользован и ем
эн до ск о п а .
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор M IN I M O N O K A п редставляет с о б о й
си л и к он ов ую тр убк у, на о д н о м из концов к оторой р а сп о л о ж ен а силиконовая
заглуш ка.
С иликоновая трубк а такж е м о ж ет им еть д о п о л н и тел ь н о е покры тие из
п ол и в и н и л п и р р ол и дон а для улучш ен ия др ен аж а слезы .
2 rmn
0.64 mm
т
40 mm
Технические параметры лакримальных интубационных наборов
MINI MONOKA:
Параметр
Лакримальный интубационный набор
MINI MONOKA
S 1 .1 5 0 0 S 1 .1 5 2 0
В н еш н и й ди ам етр
си л и к он ов ой тр убк и , мм 0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2
В н у тр ен н и й ди ам етр
си л и к он ов ой трубк и , мм 0 ,3 ± 0 ,0 1 0 ,3 ± 0 ,0 1
Габариты заглуш ки, мм 2 ,8 x 1 ,4 5 x 1 ,9 (± 0 ,0 5 ) 2 ,8 x 1 ,4 5 x 1 ,9
(± 0 ,0 5 )
Н аличи е покры тия из
п оли в и н и лп и рр оли дон а
- ±
В состав и здел и я в х о ди т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
наклеен на п о д л о ж к у . О сн овн ы е параметры и характеристики при веден ы ниже:
88
--- стр. 89 ---
Н аи м ен ов ан и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер подлож ка
стикера
Д л и на, мм 6 0 ± 2 6 2 ± 2
Ш ирина, мм 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ и на, м м 0,08 0,05
П л отн ость бум аги , г/м^ 80 50
У си ли я для отклеивания стикера от
п одл ож к и , Н , н е б о л ее
5
Информация наносимая на стикер
|REF| - н о м ер п о каталогу SN - серийны й н ом ер
- дата изготовления
и - использовать д о ...
25 Материалы
С оставн ы е части изготовлены из сл ед у ю щ и х материалов
А ртикул
Н а б о р M IN I
M O N O K A
S 1 .1 5 0 0 ,
S 1 .1 5 2 0
С оставная
часть
Т рубк а
силиконовая
Заглуш ка
P V P
покры тие
(для арт.
S 1 .1 5 2 0 )
О п и сан и е
С иликоновы е трубки
б и о м еди ц и н ск ого класса,
MapKaSILASTIC® R x 50,
п р ои зводства D o w C o m in g
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisbaden, Германия
М атериал С иликон, марка
M E D -4 7 6 5 , прои зводства
N u S il™ T ech n o lo g y LLC
1050 C indy Lane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
М атериал
П оливинилпирролидон,
марка K o llo d o n ® 30,
прои зводства B A S F , Carl-
Контакт
К онтакт с тканями
организм а бол ее 30
дн ей.
Н азначение;
интубация слезного
канала
К онтакт с тканями А
организм а бол ее 30
дн ей .
Н азначение:
соединительный
элем ен т м еж ду
силиконовой
трубкой и зон дом
К онтакт с тканями
организм а бол ее 30
дн ей
Н азначение:
поверхностная
89
--- стр. 90 ---
B osch-Str. 3 8 , 6 7 0 5 6
L u d w igsh afen , Г ерм ания
обработк а
си л и к он ов ой трубки
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся б у м а га с
п о дл о ж к о й п р ои зв одств а
C alifornia L abel Products,
13255 S. B road w ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
п ац иен том и
врачом. В рем я
контакта н е б о л е е
2 4 часов (врем я при
и зуч ен и и карты
пациента)
90
--- стр. 94 ---
А л л ер ги ч еск и е реакции на составн ы е к ом пон ен ты изделия, в том ч и сл е на
сили кон и P V P п ок р ы ти еД О н еож и дан н ы х п о б о ч н ы х эф ф ек тах и осл ож н ен и ях,
связанны х с н абор ом , д о л ж н о бы ть с о о б щ е н о п р о и зв о ди тел ю /у п о л н о м о ч ен н о м у
п р едстав и тел ю прои зводи теля.
9 Предупре^кдения и меры предосторожности
Н абор н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н о й и н ди ви дуал ьн ой упаковки и
исп ол ьзовать в стерильны х усл ов и ях. П ер ед и сп ол ьзован и ем н ео б х о д и м о
проверить и н ди ви дуал ьн ую упаковку, со х р а н я ю щ у ю стерильн ость изделия,
чтобы у б еди ть ся в е е ц ел остн ости .
Н абор является и здел и ем одн ок р атн ого прим енения и н е п одл еж и т
п ов тор н ой стер ил и зац и и. П ов торн ое и сп ол ьзов ан и е и/или повторная
стерили зац и я м о ж ет отрицательны м о б р а зо м сказаться на р аботе изделия,
н ан ести серьезны й вред зд о р о в ь ю и п одвергн уть о п а сн о сти пациента.
Н е и сп ол ьзуй те и зд ел и е п о сл е истечения срока годн ости , ук азан н ого на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С п ециальны х тр ебов ан и й при п р и м ен ен и и и зделия п о доп усти м ы м
хи м и ческ и м и би ол оги ч еск и м в оздей стви ям на ок р уж аю щ ую с р ед у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У становка, м он таж , настройка, калибровка и ины е дей стви я (за
и ск л ю ч ен и ем ук азан н ы х в инструкции п о п р и м ен ен и ю ), н ео б х о д и м ы е для ввода
и и сп ользован и я и зделия п о н азн ачени ю - н е тр ебую тся.
И зд ел и е одн ок р атн ого п ри м ен ен ия, тех н и ч еск о м у обсл уж и в ан и ю и
р ем о н ту н е п одлеж и т.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и здел и е «Л акримальны й интубаци он н ы й н абор»
и зготов л ен о в соответстви и
ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 , ISO 1 3 4 8 5 , E N ISO 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , IS O 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 1 1135-
1:2 007, E N ISO 1 1 6 0 7 -1 :2009 / ISO 1 1 6 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 11607-
2 :2 0 0 6 / ISO 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2010, ISO 1 0 9 9 3 -3 :2 0 0 9 ,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение: Р ЗН № / о т _ _._ _._____г.
14 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е и зделия д о л ж н о осущ ествляться в соотв етств и и с
и н стр ук ц и ей п о п р и м ен ен и ю . И здел и е одн ок р атн ого прим енения.
94
--- стр. 95 ---
П е р е д н еп осредств ен н ы м и сп ол ьзован и е и здел и е вы держать в
п отр еби тел ьск ой упаковке в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем пературе от плю с 2 0 до
п л ю с 2 5 °С . И здел и е прим еняется для п ац иентов с тем пературой тела о т плю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е извлечения изделия из стерильной упаковки - использовать
н ем ед л ен н о , хр ан ен и ю не п одлеж ит.
15 Упаковка
Н аборы поставляю тся в дв о й н о й стерильной упаковке, изготовленной из
пленки п ол и эти л ен овой и T yvek . Упаковка герм етично запаяна и
пром аркирована. И ндивидуальная упаковка пом ещ ается в картонную коробку.
16 Маркировка
[И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка со сто и т из
вн утрен н ей и внеш ней.
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
iREFl - н ом ер no каталогу
Ilot I - к од партии
- д ата изготовления
- и спользовать д о ...
STERUEO - стерилизация ок си дом
эти лен а
( § ) - н е использовать при
п о в р еж ден и и упаковки
( S ) - зап р ет на п овторн ое
п р и м ен ен и е
A - О стор ож н о! О братитесь к
и н струкции п о п ри м ен ен и ю
C €
0459
- знак СЕ
[П отребительская упаковка
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку Щ
REF - н ом ер по каталогу
LOT - к од партии
ISTBU^EOl - стерилизация ок си дом этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка на внутренней
индивидуальной упаковке
указы вает на то, что изделие
бы ло стерилизовано оксидом
этилена.
REF - н ом ер п о каталогу 1 SN 1 - серийны й ном ер
LOT - к од партии jSTERL^EO - стерилизация ок си дом этилена
95
--- стр. 96 ---
- дата изготовлен и я
- и спользовать д о ...
(§) - не и сп ол ьзовать при
п о в р еж ден и и упаковки
mJ - изготовитель
Ф - зап р ет на п ов тор н ое
п р и м ен ен и е
А - О стор ож н о! О братитесь к
инструкции по п р и м ен ен и ю
17 Транспортирование
У пакованны е и зделия тр ан сп орти рую т всем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср ед ств с со б л ю д е н и ем п р ед о ст о р о ж н о ст ей , указан н ы х на
тран сп ортн ой таре и с правилам и п ер ев озок грузов, д ей ств у ю щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У сл ови я транспортирования - при тем п ер атур е от
п лю с 5 д о п л ю с 45 °С , о тн оси тел ь н ой влаж н ости в о зд у х а о т 10 д о 95 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6 ,7 ) кПа [(375 - 8 0 0 ) мм рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е в сего срок а го д н о ст и и зделия с л е д у е т хранить в оригинальной
упаковке п редп ри яти я-п рои зводи теля в с у х и х проветриваем ы х п ом ещ ени ях,
защ и щ ен н ы х о т сол н еч н ы х л уч ей и атм осф ер н ы х воздей стви й , при тем ператур е
о т п лю с 5 д о п лю с 45 °С , отн оси тел ь н ой влаж ности в о зд у х а н е б о л е е 8 0 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (8 4 ,0 - 1 0 6 ,7 ) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) м м рт. ст.], на р асстоян и и не
м ен ее 1 м о т теп л ои зл уч аю щ и х при боров.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зводи тел ь гарантирует соотв етств и е и здел и я заявленны м
требованиям при у сл о в и и со б л ю д ен и я п отр еби тел ем правил эксп луатаци и ,
хранения, транспортирования. С рок годн ости изделия - 5 лет с даты
стерилизации.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и ср ок а годн ости и/или наруш ения ц ел остн ости
и н ди ви дуал ьн ой гер м ети ч н ой упаковки и зд ел и е п одл еж и т ути ли зац и и и
у н и ч то ж ен и ю в со отв етств и и с требован и ям и к о бр ащ ен и ю с м еди ц и н ск и м и
о тх о да м и класса А (эп и дем и о л о ги ч еск и безоп асн ы е о тх о ды , п о состав у
п ри бли ж ен н ы х к тверды м бы товы м о т х о д а м ) и его утилизация п р ои зв оди тся в
соотв етств и и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране п ри м ен ен ия на м ом ен т
утили зац и и . П о сл е п ри м ен ен ия и зделия п о н азн ачен и ю , о н о п о дл еж и т
ути ли зац и и и у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требован иям и к о б р а щ ен и ю с
м еди ц и н ск и м и о т х о д а м и класса Б (эп и дем и ол оги ч еск и оп асн ы е о т х о д ы ) и его
утилизация п р ои зв оди тся в соотв етств и и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране
п рим енения на м о м ен т ути ли зац и и . Н е утилизировать с бы товы м и о тх о д а м и .
96
--- стр. 97 ---
21 Контактная информация
П о в оп р осам обращ ени я м еди ц и н ск ого изделия «Лакримальны й интубационны й
н абор », обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у представителю производителя
(и зготови теля) м еди ц и н ск о го и зделия на территории Р осси й ск ой Ф едерации:
О бщ еств о с огран и ч ен н ой ответствен ностью «Р У М Э К С М едик ал» (О О О
«Р У М Э К С М ед и к ал »), Р осси я, 1 2 3 5 9 2 , г. М осква, ул. К улакова, д. 2 0 , стр. 1Б,
пом . IV , ком и. 1 5 -1 7 , 3 3 , Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Факс: + 7 (4 9 5 ) 7 8 0 -9 2 -5 7 ; Е-
m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex.ru .
В е р с и я д о к у м е н т а : 1.1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ован и е м еди ц и н ск ого изделия — Лакримальный интубационны й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акримальны й и нтубационны й н абор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тлен гу, арт. S 1.1800, в составе:
- зо н д ш ирокий с сил иконовой трубк ой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
2. Л акримальны й интубаци он н ы й набор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тл ен гу, арт. S 1.1810, в составе:
- зо н д ср едн и й с сил и кон овой трубкой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
3. Л акримальны й интубаци он н ы й набор с автом атическим продеванием
нити M O N O K A п о Р и тл ен гу с P V P покры тием , арт. S 1 .1 8 2 0 , в составе:
- зо н д ш ирокий с сил иконовой трубкой - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен и ю - 1 шт.;
97
--- стр. 98 ---
23 Инструкция по применению
Принцип действия:
П о сл е введен и я силиконовая трубка п ри н им ает ф о р м у сл езо о тв о дя щ и х
п утей , препятствуя п ов тор н ом у с у ж ен и ю /п о л н о м у зар астан и ю , силиконовая
заглуш ка п озв ол я ет устан ов л ен н ой си стем е сохранять н еп одв и ж н ость . В случае
различны х п о в р еж ден и й сл езн ы х канальцев п р о в ед ен и е и н тубац и и
с п о с о б с т в у ет п р ед ск а зу ем о м у заж и вл ени ю раны.
Инструкция по применению:
С и л и к он ов ую тр у б к у с п ом ощ ью зо н д а п ров одят ч ер ез о д и н из слёзны х
канальцев в слезн ы й м еш ок , вы водят в п олость н о са и ф и к си р ую т в области
соо тв етств у ю щ ей с л е зн о й точки за сч ет наличия заглуш ки. К о н ец силиконовой
трубки о б р еза ю т в п о л о сти носа. П ри и н тубаци и ч ер ез о б а сл ёзн ы х канальца
концы тр у б о к н е со ед и н я ю тся м еж д у со б о й .
С иликоновая тр убк а удаляется с п ом ощ ью щ ип ц ов или с и сп ол ьзован и ем
эн доск оп а.
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акрим альны й и н тубац и он н ы й н абор с автом атическим п р одев ан и ем нити
M O N O K A п о Р и тл ен гу представляет со б о й си л и к он ов ую тр убк у, на о д н о м из
концов к отор ой р а сп о л о ж ен а силиконовая заглуш ка, на др у го м тонкий
м еталли чески й зон д.
С иликоновая трубк а такж е м о ж ет им еть д о п о л н и тел ь н о е покры тие из
п оли в и н и лп и рр оли дон а для улучш ен ия др ен аж а слезы .
Технические параметры лакримальных интубационных наборов с
автоматическим продеванием нити MONOKA по Ритленгу:
Параметр
Лакримальный интубационный набор с
автоматическим продеванием нити MONOKA по
Ритленгу
S 1 .1 8 0 0 8 1 .1 8 1 0 8 1 .1 8 2 0
В н еш н и й ди ам етр
си л и к он ов ой трубки,
мм
0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2
В н у тр ен н и й ди ам етр
си л и к он ов ой трубки,
мм
0 ,3 ± 0 ,0 1 0 ,3 ± 0 ,0 1 0 ,3 ± 0 ,0 1
Габариты заглуш ки,
мм
3 ,9 1 x 1 ,4 4 x 1 ,9 ± 0 ,
05
2 ,9 4 x 1 ,4 8 x 1 ,9 ± 0 ,
05
3 ,9 1 х 1 ,4 4 х 1 ,9 ± 0 ,
0 2
98
--- стр. 99 ---
Н ал ичи е покры тия из
п ол и в и н и лп и рр оли до . +
на
в состав и здел и я в ходи т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
наклеен на п о дл о ж к у . О сн овн ы е параметры и характеристики приведены ниже:
Н аи м ен ов ан и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер подлож ка
стикера
Д л и на, мм 6 0 ± 2 6 2 ± 2
Ш ирина, м м 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ и на, мм 0 ,0 8 0,05
П л отн ость б у м а ги , г/м^ 80 50
У си ли я для отклеивания стикера от
п одл ож к и , Н , н е б о л е е
5
|REF| - н о м ер п о каталогу
- дата изготовления
Информация наносимая на стикер
SN серийны й н ом ер
- использовать д о ...
25 Материалы
А ртикул С оставная
часть О писание Контакт
Н абор
M O N O K A
п о Ритленгу
S 1 .1 8 0 0 ,
S 1 .1 8 1 0 ,
S 1 .1 8 2 0
З о н д М атериал М еталлический
сплав, марка A R C А Р A P 1 D ,
п рои зводства Н аиск H eat
Treatm ent A I Industrial
S erv ices K laus-B ungert-Strasse
5 G erm any - 4 0 4 6 8 D usseld orf,
Г ермания
К онтакт с тканями
организм а м енее 24 -
ч. "
Н азначение:
П озвол яет провести
в в еден и е в слёзны й
канал
Т рубк а
силиконовая
С иликоновы е трубки
би ом еди ц и н ск ого класса,
MapKaSILASTIC® R x 50,
прои зводства D o w C orning
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisbaden, Германия
К онтакт с тканями
организм а б о л ее 30
дн ей.
Н азначение:
интубация слезного
канала
99
--- стр. 100 ---
Заглуш ка М атериал С и ликон, марка
M E D -4 7 6 5 , п р ои зв одств а
N u S il™ T ec h n o lo g y LLC
1050 C indy L ane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л ее 3 0
дн ей .
Н азначение:
соедин и тельн ы й
эл ем ен т м еж д у
сил и кон овой
тр убк ой и зо н до м
PV P
покры тие
(для арт.
S I .1 8 2 0 )
М атериал
П ол и в и н и л п и р роли дон ,
марка K o llo d o n ® 3 0,
п р ои зв одств а B A S F , Carl-
B osch-Str. 3 8 , 6 7 0 5 6
L u d w igsh afen , Г ерм ания
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 30
дн ей
Н азначение:
поверхностная
обработк а
сил и к он овой трубки
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся б у м а га с
п о дл о ж к о й п р ои зв одств а
C alifornia L abel Produets,
13255 S. B road w ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
п ац иен том и
врачом. В рем я
контакта н е б о л е е 24
часов (врем я при
и зучен и и карты
пациента)
М атериалы ж и в отн ого и (и ли ) ч ел о в еч еск о го п р о и сх о ж д ен и я о тсутств ую т
в со ста в е изделия. И зд ел и е не о тн оси тся к лекарственны м средствам . И здел и е не
и м еет ф арм ак ол огического, и м м ун ол оги ч еск ого или м етабол и ч еск ого действия.
100
--- стр. 104 ---
А л л ер ги ч еск и е реак ц ии на составн ы е к ом поненты и здел и я, в том ч и сл е на
силикон и P V P п о к р ы ти еД О н еож и дан н ы х п о б о ч н ы х эф ф ек тах и осл ож н ен и я х,
связанны х с н а б о р о м , д о л ж н о бы ть с о о б щ е н о п р о и зв о д и тел ю /у п о л н о м о ч ен н о м у
п р едстав и тел ю п р ои зводи теля.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Н а б о р н ео б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой и н ди ви дуал ьн ой упаковки и
использовать в стерильн ы х услови ях. П ер ед и сп ол ьзов ан и ем н ео б х о д и м о
проверить и н ди ви дуал ьн ую упаковку, со х р а н я ю щ у ю стер и л ьн ость изделия,
чтобы у б ед и ть ся в ее ц ел остн ости .
Н а б о р является и здел и ем одн ок ратн ого п ри м ен ен ия и н е п одлеж и т
п овторн ой стер и л и зац и и . П ов торн ое и сп ол ьзов ан и е и/или повторная
стерили зац и я м о ж ет отрицательны м обр а зо м сказаться на р аботе и зделия,
н ан ести сер ьезн ы й вред зд о р о в ь ю и п одвергн уть о п а сн о сти пациента.
Н е и сп ол ь зуй те и зд ел и е п о сл е истечения срок а го д н о ст и , ук азан н ого на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С п ециальны х тр ебов ан и й при п ри м ен ен и и и здел и я п о доп усти м ы м
хи м и ческ и м и б и ол оги ч еск и м в оздей стви ям на о к р уж аю щ ую ср е д у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У стан овка, м он таж , настройка, калибровка и ины е дей ств и я (за
и ск л ю ч ен и ем ук азан н ы х в инструкции п о п р и м ен ен и ю ), н ео б х о д и м ы е для ввода
и и сп ользован и я и здел и я п о назн ачени ю - не тр ебую тся.
И зд ел и е одн ок р атн ого прим енения, т ех н и ч еск о м у об сл у ж и в а н и ю и
р ем он ту н е п одл еж и т.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и зд ел и е «Л акримальны й и н тубац и он н ы й н абор»
и зго то в л ен о в соотв етств и и
ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 , IS O 1 3 4 8 5 ,E N I S O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 1 1135-
1:2 007, E N ISO 1 1 6 0 7 -1 :2 0 0 9 / ISO 1 1 6 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 14, E N ISO 11607-
2 : 2 0 0 6 /I S O 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 I4 , E N I S O 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -3 :2 0 0 9 ,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , IS O 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение: Р ЗН № / о т _ _._ _._____г.
14 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е и здел и я д о л ж н о осущ ествляться в соотв етств и и с
и н стр ук ц и ей п о п р и м ен ен и ю . И здел и е одн ок р атн ого п ри м ен ен ия.
104
--- стр. 105 ---
П е р е д н еп оср едств ен н ы м и сп ол ьзован и е и здел и е выдержать в
п отр еби тел ьск ой упаковке в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем ператур е от плю с 2 0 до
п л ю с 2 5 °С . И зд ел и е прим еняется для пациентов с тем пературой тела от плю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е извлечения изделия из стерильной упаковки - использовать
н ем ед л ен н о , хр ан ен и ю н е подлеж ит.
15 Упаковка
Н аборы поставляю тся в дв о й н о й стерильной бли стерн ой упаковке.
Б листер герм ети чн о запаян и пром аркирован. В нутренн и й бли стер герметично
спаи вается с в н утренн ей крыш кой. П ервичная упаковка пом ещ ается в
наруж ны й бл и стер и спаивается с вн еш н ей крыш кой, что позволяет создать
д в о й н у ю стер и л ьн ую упаковку. И ндивидуальная упаковка пом ещ ается в
к артон н ую к оробк у.
16 Маркировка
(И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка состои т из Ф
в н утр ен н ей и внеш ней.
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
REF - н о м ер п о каталогу
LOT - код партии
l^ ^ 4 - д а та изготовления
- и спользовать д о ...
STEML^EO - стерилизация ок си дом
эти лен а
- н е использовать при
п о в р еж ден и и упаковки
— зап рет на повторн ое
п р и м ен ен и е
А - О стор ож н о! О братитесь к
инструкции п о п ри м ен ен ию
С €
0459
- знак СЕ
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
REF - н ом ер по каталогу
LOT - к од партии
|8ТВа.^Е0 - стерилизация ок си дом этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка на внутренней
индивидуальной у п а к о в к е
указы вает на то, что изделие
бы ло стерилизовано оксидом
этилена.
105
--- стр. 106 ---
(п отреби тельск ая упаковка
17 Транспортирование
У пакованны е и здел и я тран сп орти рую т в сем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср ед ств с со б л ю д е н и ем п р ед о ст о р о ж н о ст ей , указанны х на
тран сп ортн ой таре и с правилам и п ер ев озок грузов, дей ств у ю щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У словия транспортирования - при тем п ер атур е от
плю с 5 д о п л ю с 4 5 °С , о тн оси тел ь н ой влаж н ости в о зд у х а о т 10 д о 95 %,
атм осф ер н ом дав л ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6 ,7 ) кПа [(375 - 8 0 0 ) м м рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е в сего срок а го д н о сти изделия с л е д у е т хранить в оригинальной
упаковке п редп ри яти я-п рои зв оди теля в с у х и х п роветриваем ы х п ом ещ ен и ях,
защ ищ енны х о т сол н еч н ы х л уч ей и атм осф ер н ы х в оздей стви й , при тем п ератур е
от п лю с 5 д о п лю с 4 5 °С , отн оси тел ь н ой влаж ности в о зд у х а н е б о л е е 80 %,
атм осф ер н ом дав л ен и и (8 4 ,0 — 1 0 6 ,7 ) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) м м рт. ст.], на р асстоян и и не
м ен ее 1 м о т теп л о и зл у ч а ю щ и х приборов.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зв оди тел ь гарантирует соотв етств и е и здел и я заявленны м
требованиям при усл ов и и со б л ю д ен и я п отр еби тел ем правил эксп луатаци и ,
хранения, тран сп орти рован ия. Срок годн ости изделия - 5 л ет с даты
стерилизации.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и срок а годн ости и/или наруш ен и я ц ел остн ости
и н ди ви дуал ьн ой гер м ети ч н ой упаковки и здел и е п о д л еж и т ути л и зац и и и
у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требованиям и к о бр ащ ен и ю с м еди ц и н ск и м и
отходам и класса А (эп и дем и о л о ги ч еск и безо п а сн ы е о тх о д ы , п о составу
п ри бл и ж ен н ы х к тверды м бы товы м о тх о д а м ) и его утилизация п р ои зв оди тся в
соответстви и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране п ри м ен ен ия на м ом ен т
106
--- стр. 107 ---
ути ли зац и и . П о сл е прим енения изделия п о назначению , он о подлеж ит
ути ли зац и и и у н и ч то ж ен и ю в соответствии с требованиям и к обращ ени ю с
м еди ц и н ск и м и о тх о д а м и класса Б (эп и дем и ол оги ч еск и опасны е отходы ) и его
ути ли зац и я п р ои зв оди тся в соответствии с правилами, дей ств ую щ и м и в стране
п ри м ен ен ия на м о м ен т утилизации. Н е утилизировать с бы товы ми отходам и.
21 Контактная информация
П о в оп р осам обращ ен и я м еди ц и н ск ого изделия «Л акримальны й интубационны й
н а б о р » , обращ аться к уп ол н ом оч ен н ом у п редставителю производителя
(и зготов и тел я) м еди ц и н ск ого изделия на территории Р осси й ск ой Ф едерации:
О б щ еств о с огран и чен н ой ответственностью «Р У М Э К С М едикал» (ООО
«Р У М Э К С М еди к ал »), Р осси я, 123592, г. М осква, ул. К улакова, д. 2 0, стр. 1Б,
пом . IV , ком и. 1 5 -17, 3 3, Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Факс: + 7 (4 9 5 ) 7 8 0 -9 2 -5 7 ; Е-
m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex.ru .
В е р с и я д о к у м е н т а : 1 .1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ов ан и е м еди ц и н ск ого и зделия — Лакримальны й интубационны й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акрим альны й интубационны й н абор M O N O K A , арт. S 1.1630, в
составе:
- з о н д п редустан овл ен н ы й в сили кон овую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - I шт.;
2. Л акрим альны й и нтубационны й н абор M O N O K A с P V P покры тием, арт.
S 1 .1 6 6 0 , в с о с т а в е :
- з о н д п редустан овл ен н ы й в сил и кон овую тр убк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п ри м ен ен ию - 1 шт.;
3. Л акримальны й интубационны й н абор M O N O K A , арт. S 1.1710, в
составе:
- зо н д п редустан овлен н ы й в сили кон овую трубк у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
107
--- стр. 108 ---
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
4. Л акрим альны й и н тубаци он н ы й н абор M O N O K A детск и й , арт. S 1.1620,
в составе:
- зо н д п р едустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую тр у б к у - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
23 Инструкция по применению
Принцип действия:
П о сл е введен и я силиконовая трубка п ри н им ает ф о р м у сл езо о тв о дя щ и х
п утей , препятствуя п о в то р н о м у су ж ен и ю /п о л н о м у зар астан и ю , силиконовая
заглуш ка п о зв о л я ет у стан ов л ен н ой си стем е сохран ять н еп одв и ж н ость. В случае
различны х п о в р еж д ен и й сл езн ы х канальцев п р о в ед ен и е и н тубац и и
с п о с о б с т в у ет п р ед ск а зу ем о м у заж и вл ен и ю раны.
Инструкция по применению:
С и л и к он ов ую тр у б к у с п ом ощ ью зо н д а п роводят ч ер ез о д и н из слёзн ы х
канальцев в сл езн ы й м еш ок , вы водят в п олость н о са и ф и к си р ую т в области
со о тв етств у ю щ ей сл езн о й точки за сч ет наличия заглуш ки. К о н ец силиконовой
трубки о б р е за ю т в п ол ости н оса. П ри и н тубац и и ч ер ез о б а сл ёзн ы х канальца
концы тр у б о к не со ед и н я ю тся м еж д у со б о й .
С иликоновая тр убк а удаляется с п ом ощ ью щ ип ц ов или с и сп ол ьзован и ем
эн до ск о п а .
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акрим альны й и н тубаци он н ы й н абор M O N O K A п редстав л яет со б о й
стальной зо н д , п редустан овл ен н ы й в си л и к он ов ую тр убк у, н а п р оти в оп ол ож н ом
к онце к отор ой р а сп о л о ж ен а силиконовая заглуш ка.
Различны е м о д ел и (S 1 .1 6 3 0 , S 1 .1 6 6 0 , S 1 .1 7 1 0 , S 1 .1 6 2 0 ) лакримальны х
и н тубац и он н ы х н абор ов M O N O K A и м ею т отличны е д р у г о т др у га разм еры
заглуш ки и зо н д а , а так ж е м о гу т им еть д о п о л н и тел ь н о е покры тие из
п ол и в и н и л п и р р ол и дон а для улучш ен ия д р ен а ж а слезы
Параметр Лакримальный интубационный набор MONOKA
108
--- стр. 109 ---
S 1 .1 6 3 0 S 1 .1 6 6 0 S 1 .1 7 1 0 S 1 .1 6 2 0
Д л и н а стального
зо н д а , мм
80±5 80±5 80±5 60±5
Д и ам етр стального
зо н д а , мм
0 ,8 ± 0 ,0 2 0 ,8 ± 0 ,0 2 0 ,8 ± 0 ,0 2 0 ,8 ± 0 ,0 2
В н еш н и й ди ам етр
си л и к он ов ой трубки,
м м
0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2 0 ,6 4 ± 0 ,0 2
В н утр ен н и й
ди ам етр
си л и к он ов ой трубки,
мм
0 ,3 ± 0 ,0 1 0 ,3 ± 0 ,0 1 0,3± 0,01 0,3± 0,01
га б а р и ты заглуш ки,
мм
3 ,9 1 x 1 ,4 4 x 1
,9
3 ,9 1 x 1 ,4 4 x 1
,9
2 ,9 4 x 1 ,4 8 x 1
,9
3,91x1,44x1
,9
Н аличи е покрытия
из
п оли ви ни лп и рроли д
он а
- + - -
в состав и зделия в ходи т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
н аклеен н а п одл ож к у. О сновны е параметры и характеристики приведены ниже:
Н аи м ен ов ан и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер подлож ка
стикера
Д л и н а, м м 6 0 ± 2 62 ± 2
Ш ирин а, м м 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ и на, м м 0,08 0,05
П л отн ость бум аги , г/м^ 80 50
У си ли я для отклеивания стикера от
п одл ож к и , Н , н е б о л ее
5
Информация наносимая на стикер
REF - н ом ер п о каталогу SN - серийны й ном ер
l^^лГ — дата изготовления - использовать д о ...
109
--- стр. 110 ---
25 Материалы
С оставн ы е части и зготов л ен ы из с л ед у ю щ и х м атериалов
Н аборы
М О Ш К А
S 1 .1 6 3 0 ,
S 1 .1 6 6 0 ,
S L 1 7 1 0 ,
S 1 .1 6 2 0
З о н д М атериал М еталлический
сплав, марка A R C А Р A P 1 D ,
п р ои зв одств а Н аиск H eat
T reatm ent A I Industrial
S erv ices K laus-B ungert-Strasse
5 G erm any - 4 0 4 6 8 D u sseld orf,
Г ерм ания
К онтакт с тканями
орган и зм а м е н е е 2 4
ч.
Н азначение;
П озвол я ет провести
в в еден и е в слёзны й
канал
Т рубк а
силиконовая
С иликоновы е трубки
б и о м ед и ц и н ск о го класса,
M apKaSILASTIC® R x 5 0 ,
п р ои зв одств а D o w C orning
G m bH R heingaustrasse 34
6 5 2 0 1 W eisb aden, Г ерм ания
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 3 0
дн ей .
Н азначение:
интубаци я сл езн о го
канала
Заглуш ка М атериал С иликон, марка
M E D -4 7 6 5 , п рои зв одств а
N u S il™ T ec h n o lo g y LLC
1050 C indy L ane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 3 0
дн ей .
Н азначение:
соеди н и тел ьн ы й
эл ем ен т м е ж д у
си л и к он ов ой
тр убк ой и зо н д о м
P V P
покры тие
(для арт.
S 1 .1 6 6 0 )
М атериал
П ол иви н ил п ир роли дон,
марка K o llo d o n ® 3 0,
п р о и зв о дств а B A S F , Carl-
B o sch -S tr. 3 8 , 6 7 0 5 6
L u d w ig sh a fen , Г ермания
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 30
дн ей
Н азначение:
п овер хн остн ая
обработк а
си л и к он ов ой трубки
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся бум ага с
п о д л о ж к о й п р ои зводства
C alifornia L abel Products,
132 5 5 S. B roadw ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
п ац иен том и
врачом. В рем я
контакта н е б о л е е 2 4
часов (врем я при
и зуч ен и и карты
пациента)
М атериалы ж и в отн ого и (и л и ) ч ел ов еч еск ого п р о и сх о ж ден и я отсу тств у ю т
в состав е изделия.
ПО
--- стр. 115 ---
А л л ер ги ч еск и е реакции на составны е ком поненты и зделия, в том числе на
сил и кон и P V P покры тие.^ О н еож и дан н ы х п о б о ч н ы х эф ф ектах и ослож нениях,
связан ны х с н абор ом , до л ж н о быть со о б щ ен о п рои зв оди телю /уп ол н ом оч ен н ом у
п р едстав и тел ю производителя.
9 Предупреждения и меры предосторожности
Н а б о р н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой индивидуальной упаковки и
исп ол ьзовать в стерильны х условиях. П ер ед использованием н еобход и м о
п ровери ть и н ди ви дуал ьн ую упаковку, сохр ан я ю щ ую стерильность изделия,
чтобы у б ед и ть ся в ее ц ел остности .
Н абор является и здел и ем одн ок ратн ого прим енения и не подлеж ит
п ов тор н ой стерили зац и и. П овторн ое и сп ол ьзован и е и/или повторная
стер ил и зац и я м о ж ет отрицательны м обр а зо м сказаться на работе изделия,
н ан ести серьезны й вред здоровью и п одвергнуть оп асн ости пациента.
Н е и сп ол ьзуй те и здел и е п осл е истечения срока годн ости , указанного на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С п ециальны х требований при п ри м ен ен ии изделия п о допустим ы м
хи м и ч еск и м и би ологи ческ и м воздей стви ям на окруж аю щ ую ср ед у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У становка, м он таж , настройка, калибровка и иные действия (за
и ск л ю ч ен и ем указанны х в инструкции п о п ри м ен ен и ю ), н еобход и м ы е для ввода
и и сп ользован и я изделия по назначению - н е требую тся.
И зд ел и е одн ок ратн ого п рим енения, техн и ч еск ом у обслуж иван и ю и
р ем о н ту н е п одлеж и т.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и здел и е «Л акримальны й интубационны й набор»
и зго то в л ен о в соответстви и
ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 , ISO 1 3485, E N ISO 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 11135-
1 :2 0 0 7 ,E N I S O 1 1 6 0 7 -1 :2 0 0 9 / ISO 1 1 6 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 14, E N ISO 11607-
2 : 2 0 0 6 /I S O 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 ,E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 , ISO 10993-3:2009,
IS O 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение: Р ЗН № / о т _ _._ _._____г.
14 Условия эксплуатации
П р и м ен ен и е изделия д ол ж н о осущ ествляться в соответствии с
и н стр ук ц и ей п о п ри м ен ен ию . И здел и е одн ок ратн ого прим енения.
115
--- стр. 116 ---
П е р е д н еп о ср едств ен н ы м и сп ол ьзован и е и зд ел и е вы держ ать в
п отр еби тел ьск ой уп ак овк е в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем п ер атур е о т п л ю с 2 0 д о
п л ю с 2 5 °С . И зд ел и е при м ен яется для пац иен тов с тем п ер атур ой тела о т п л ю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е и звлечен ия изделия из стер ил ьн ой упаковки — использовать
н ем ед л ен н о , хр а н ен и ю н е п одлеж и т.
15 Упаковка
Н аборы п оставляю тся в дв о й н о й стерильн ой бл и стер н ой упаковке.
Б листер гер м ети ч н о запаян и пром аркирован. В н у тр ен н и й б л и стер герм етично
спаивается с в н утр ен н ей крыш кой. П ервичная упаковка п ом ещ ается в
наруж ны й бл и стер и спаи вается с внеш ней кры ш кой, что п озв ол я ет создать
д в о й н у ю стер и л ьн ую упаковку. И ндивидуальная упаковка п ом ещ ается в
к артон н ую к оробк у.
16 Маркировка
[И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка со ст о и т из
в н утренн ей и вн еш н ей .
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
REF - н о м ер п о каталогу
LOT - к од партии
- дата и зготовлен и я
- исп ол ьзовать д о ...
IsraLEEO - стерили зац и я ок си дом
эти лен а
- н е и сп ол ьзовать при
п о в р еж ден и и упаковки
~ w ~ - зап р ет на п ов тор н ое
п р и м ен ен и е
А - О сто р о ж н о ! О братитесь к
и н стр укц и и п о п р и м ен ен и ю
С €
0459
- знак СЕ
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
IREFI - н ом ер п о каталогу
|lo t| - код партии
|sTBa.^Eo - стерили зац и я о к си до м этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка н а внутренней
и н ди ви дуал ьн ой упаковке
указы вает на то , что и здел ие
бы ло стер и л и зов ан о ок си дом
этилена.
116
--- стр. 117 ---
|П отребительская упаковка
1 7 Т р а н с п о р т и р о в а н и е
У пак ован ны е и зделия транспортирую т всем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср ед ств с со б л ю д ен и ем п р едо сто р о ж н о стей , указанны х на
тр ан сп ор тн ой таре и с правилами перевозок грузов, дей ств ую щ и м и на
тр ан сп ор те к аж д ого вида. У словия транспортирования - при тем пературе от
плю с 5 д о п л ю с 4 5 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а от 10 д о 95 %, ф
а тм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(375 - 8 0 0 ) м м рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е в сего срок а годн ости изделия сл ед у ет хранить в оригинальной
упаковке п редприятия-производителя в су х и х проветриваем ы х пом ещ ениях,
защ и щ ен н ы х от сол н еч н ы х лучей и атм осф ерн ы х воздей стви й , при тем пературе
от п лю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а н е б о л ее 80 %,
атм осф ер н ом дав л ен и и (8 4 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) мм рт. ст,], н а расстоянии не
м ен ее 1 м о т теп л ои зл уч аю щ и х приборов.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зв оди тел ь гарантирует соответстви е и зделия заявленным
тр ебован иям при усл ов и и собл ю ден и я потреби телем правил эксплуатации,
хран ен и я, транспортирования. Срок годн ости изделия - 5 лет с даты ^
стер ил и зац и и.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и срока годн ости и/или наруш ения целостности
и н ди ви дуал ьн ой герм ети чн ой упаковки и здел и е п одл еж и т утилизации и
у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требованиям и к обр ащ ен и ю с м едицинским и
о тх о д а м и класса А (эп и дем и ол оги ч еск и безоп асн ы е отходы , по составу
п р и бл и ж ен н ы х к тверды м бы товы м отходам ) и его утилизация производится в
соотв етств и и с правилам и, дей ствую щ и м и в стране прим енения на м ом ент
ути ли зац и и . П о сл е прим енения изделия п о назн ачени ю , он о подлеж ит
117
--- стр. 118 ---
ути ли зац и и и ун и ч то ж ен и ю в соответстви и с требован и ям и к о б р а щ ен и ю с
м еди ц и н ск и м и о тх о да м и класса Б (эп и дем и о л о ги ч еск и оп асн ы е о тх о д ы ) и его
ути ли зац и я п р ои зв оди тся в соответстви и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране
п ри м ен ен ия н а м ом ен т утилизации. Н е ути ли зи р овать с бы товы м и отходам и .
21 Контактная информация
П о в оп р осам обращ ени я м еди ц и н ск ого и зделия «Л акрим альны й и нтубационны й
н а б о р » , обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п редстав и тел ю п рои зводи теля
(и зготов и тел я ) м еди ц и н ск о го изделия на терри тор ии Р о сси й ск о й Ф едерации;
О б щ еств о с огран и ч ен н ой отв етств ен н остью «Р У М Э К С М еди к ал » (О О О
«Р У М Э К С М еди к ал »), Р осси я, 1 2 3 5 9 2 , г. М оск ва, ул. К улакова, д . 2 0 , стр. 1Б,
п ом . IV , ком и. 1 5 -1 7 , 3 3 , Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Ф акс: + 7 (4 9 5 ) 7 8 0 -9 2 -5 7 ; Е-
m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex .ru.
В е р с и я д о к у м е н т а : 1.1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ов ан и е м еди ц и н ск о го и здел и я - Л акримальны й интубаци он н ы й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акрим альны й и н тубаци он н ы й н абор N U N C H A K U , арт. S 1 .1 3 6 1 , в
составе:
- дв а зо н д а с п р едустан ов л ен н ой си л и к он ов ой тр убк ой 9 0 мм - 1 шт.;
- с т и к е р - 4 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
2. Л акримальны й интубаци он н ы й н абор N U N C H A K U , арт. S 1 .1 3 7 1 , в
составе:
- дв а зо н д а с п р едустан ов л ен н ой си л и к он ов ой тр убк ой 105 м м - 1 шт.;
~ стик ер - 4 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.
23 Инструкция по применению
Принцип действия;
П о сл е введен и я силиконовая трубк а п ри н им ает ф о р м у сл езо о тв о дя щ и х
п утей , п репятствуя п ов тор н ом у с у ж ен и ю /п о л н о м у зар астан и ю , силиконовая
заглуш ка п о зв о л я ет устан ов л ен н ой си стем е сохран ять н еп одв и ж н ость. В случае
118
--- стр. 119 ---
разли чн ы х п о в р еж ден и й слезн ы х канальцев п р ов еден и е интубации
с п о с о б с т в у ет п р едск а зу ем о м у заж и вл ен и ю раны.
Инструкция по применению:
С и л и к он ов ую трубк у вм есте с одн и м из зо н д о в проводят через слёзны й
каналец в слезн ы й м еш ок, вы водят в п олость н оса, дал ее зо н д удаляется.
А налогичная п р о ц еду р а вы полняется со вторы м зо н д о м и слезны м канальцем.
К онцы си л и к он ов ой трубки о б р еза ю т в п олости носа.
С иликоновая трубка удаляется с п ом ощ ью щ ипцов или с использованием
эн до ск о п а .
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акримальны й интубационны й н абор NUNCHAKU представляет собой
два стальны х зо н д а с рукоятками с о б щ ей п редустан овл ен н ой силиконовой
трубк ой .
Различны е м о дел и (S 1.1361, S 1 .1 3 7 1 ) лакримальны х интубационны х
н абор ов N U N C H A K U отличаю тся др у г от др уга дл и н ой силиконовой трубки.
Технические параметры лакримальных интубационных наборов
NUNCHAKU:
Параметр
Лакримальный интубационный набор
NUNCHAKU
S 1 .1 3 6 1 S 1 .1 3 7 1
Д л и н а стального
зо н д а , мм 55±5 55±5
Д и ам етр
стал ьн ого зо н да ,
мм
0 ,8 ± 0 ,0 2 0 ,8 ± 0 ,0 2
В н еш н и й
ди ам етр
си л и к он ов ой
тр убк и , мм
0 ,6 ± 0 ,0 2 0 ,6 ± 0 ,0 2
В н утр ен н и й
ди ам етр
си л и к он ов ой
трубк и , мм
0 ,4 5 ± 0 ,0 1 0 ,4 5± 0,01
Д л и на
сил и к он овой
1 тр убк и , м м
9 0 ± 5 105±5
В состав и зделия в ходи т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
наклеен н а п одл ож к у. О сновны е параметры и характеристики приведены ниже:
119
--- стр. 120 ---
Н аи м ен ов ан и е парам етра /
характеристики
Значение
стикер п одлож к а
стикера
Д л и на, мм 6 0 ± 2 6 2 ± 2
Ш ирина, м м 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ ина, мм 0 ,0 8 0,05
П л отн ость бум аги , г/м^ 80 50
У силия для отклеивания стикера от i
п одл ож к и , Н , н е б о л ее
Информация наносимая на стикер
REF - н ом ер по каталогу SN 1 - серий н ы й н ом ер
- дата изготовления - использовать д о ...
25 Материалы
С оставны е части изготовлен ы из сл е д у ю щ и х м атериалов
А ртикул С оставная
часть О п и сан и е К онтакт
Заглуш ка М атериал С и ликон, марка
M E D -4 7 6 5 , п р ои зв одств а
N u S il™ T ec h n o lo g y LLC
1050 C indy L ane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
К онтакт с тканями
ор ган и зм а б о л е е 30
дн ей .
Н азначение:
соеди н и тельн ы й
эл ем ен т м еж д у
сил и к он овой
тр убк ой и зо н д о м
Н абор
N U N C H A K U
S 1 .1 3 6 1 ,
S1.1371
Рукоятка М атериал
P olyE therE therK etone, марка
P E E K 4 5 0 G , п рои зв одств а
R o u x el S .A , 72 A v en u e du
M o n t B lan c, 7 4 9 5 0 Scion zier,
Ф ранция
К онтакт
о тсу тств у ет при
и сп ол ьзован и и в
перчатках.
Н азначение:
П озвол я ет ввести
зо н д в слёзны й
канал
З о н д М атериал Н ерж авею щ ая
сталь, марка A IS I 3 0 2 ,
п р ои зв одств а U n im ed SA ,
К онтакт с тканями
ор ган и зм а м е н е е 2 4
ч.
120
--- стр. 121 ---
R ue du Grand-Pre 10 С И -1007
L ausanne, Ш вейцария
Н азначение:
П озволяет провести
в в еден и е в слёзны й
канал
Т рубка
силиконовая
С иликоновы е трубки
б и ом ед и ц и н ск ого класса,
M apKaSILASTIC® R x 50,
п рои зв одств а D o w C o m in g
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisb aden, Германия
К онтакт с тканями
организм а б о л ее 30
дн ей
Н азначение:
интубация слезн ого
канала
С тикер Белая глянцевая
сам оклеящ аяся бум ага с
п одл ож к ой п роизводства
C alifornia L abel Products,
13255 S. B roadw ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
П рям ой контакт с
пац иен том и
врачом. В рем я
контакта н е бол ее
2 4 часов (время при
и зучен и и карты
пациента) \
в со ста в е и зделия.
И зд ел и е не отн оси тся к лекарственны м средствам .
И зд ел и е н е и м еет ф арм акологического, им м ун ологического
м етабол и ч еск ого действия.
или
121
--- стр. 125 ---
п р и м е н е н и е глазны х капель, содер ж а щ и х м етиленовы й син и й , м ож ет
вызвать окраш ивание трубки. Э то н е влияет на п ер ен оси м ость зо н д а пациентом.^
А л л ер ги ч еск и е реакции на составн ы е ком поненты и зделия, в том числе на
силикон и P V P покры тие.^ О н еож и дан н ы х п обоч н ы х эф ф ектах и ослож нен и ях,
связанны х с н абор ом , д о л ж н о бы ть с о о б щ е н о п р ои зв оди тел ю /уп ол н ом оч ен н ом у
п редстав и тел ю п роизводителя.
9 Предупреяедения и меры предосторожности
Н абор н е о б х о д и м о извлечь из бл и стер н ой индивидуальной упаковки и
исп ол ьзовать в стерильны х услови ях. П ер ед использованием н еобход и м о
проверить и н ди ви дуал ьн ую упаковку, сохр ан яю щ ую стерильность изделия,
чтобы у б ед и ть ся в ее ц ел остности .
Н а б о р является и здел и ем одн ок ратн ого прим енения и н е подлеж ит
п ов тор н ой стерили зац и и. П ов торн ое и сп ользование и/или повторная
стерили зац и я м о ж ет отрицательны м обр азом сказаться на работе изделия,
н ан ести сер ьезн ы й вред здор ов ью и п одвергн уть оп асн ости пациента.
Н е и сп ол ьзуй те и здел и е п осл е истечения срока годн ости , указанного на
упаковке.
10 Требования охраны окружающей среды
С п ециальны х требован ий при при м ен ен ии изделия п о допустим ы м
хи м и ческ и м и би ологи ческ и м воздей стви ям на окруж аю щ ую ср ед у не
предъявляется.
11 Дополнительная информация
У стан овка, м он таж , настройка, калибровка и ины е действия (за
и ск л ю ч ен и ем указанны х в инструкции п о п ри м ен ен ию ), н еобход и м ы е для ввода
и и сп ользован и я изделия по н азн ачени ю - не требую тся.
И зд ел и е одн ок ратн ого п рим енения, техн и ч еск ом у обслуж и в ан и ю и
р ем о н ту н е п одлеж и т.
12 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
М ед и ц и н ск о е и здел и е «Л акримальны й интубационны й набор»
и зготов л ен о в соответстви и
1 8 0 9 0 0 1 :2 0 0 8 , ISO 1 3 4 8 5 ,E N I S O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 , ISO 1 1 1 3 5 :2 0 1 4 , ISO 11135-
1 :2007, E N ISO 1 1 6 0 7 -1 :2009 / ISO 1 1 6 0 7 -1 :2006 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 11607-
2 : 2 0 0 6 /I S O 1 1 6 0 7 -2 :2 0 0 6 + A C :2 0 1 4 , E N ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 1 0 , ISO 1099 3 -3 :2 0 0 9 ,
ISO 1 0 9 9 3 -4 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -5 :2 0 1 0 , ISO 1 0 9 9 3 -6 :2 0 0 9 , ISO 1 0 9 9 3 -1 0 :2 0 1 0 , ISO
1 0 9 9 3 -1 1 :2 0 0 9 .
13 Регистрационное удостоверение: Р З Н № / о т _ _._ _._____г.
14 Условия эксплуатации
125
--- стр. 126 ---
П р и м ен ен и е и здел и я д о л ж н о осущ ествляться в соотв етств и и с
и н струкц и ей п о п р и м ен ен и ю . И зд ел и е одн ок ратн ого прим енения.
П ер ед н еп о ср едств ен н ы м и сп ол ьзован и е и зд ел и е вы держ ать в
п отреби тел ьск ой уп ак овк е в теч ен и е н е м ен ее 6 ч при тем п ератур е о т п л ю с 2 0 д о
п л ю с 2 5 °С . И зд ел и е при м ен яется для пациентов с тем п ер атур ой тела о т п лю с 32
°С д о 4 2 °С . П о сл е и звлечен ия и здел и я из стерильн ой упаковки - использовать
н ем ед л ен н о , хр а н ен и ю н е п одл еж и т.
15 Упаковка
Н аборы п оставляю тся в д в о й н о й стерильн ой упаковке, и зготов л ен н ой из
пленки п о л и эти л ен о в о й и T yvek . У паковка герм ети чн о запаяна и
пром аркирована. И н ди видуальная упаковка п ом ещ ается в к артон н ую коробку.
16 Маркировка
[И ндивидуальная упаковка: индивидуальная упаковка со ст о и т из
вн утрен н ей и внеш ней.
Информация, наносимая на
внешнюю индивидуальную упаковку
IREFI - н ом ер п о каталогу
IlotI - к од партии
- дата изготовлен и я
- и спользовать д о ...
- стерили зац и я ок си дом
эти лен а
— н е исп ол ьзовать при
п о в р еж ден и и упаковки
~ w ~ - зап р ет на п ов тор н ое
п р и м ен ен и е
А - О сто р о ж н о ! О брати тесь к
и н струкции п о п р и м ен ен и ю
С €
0459
- знак С Е
(потреби тельск ая упаковка
Информация, наносимая на
внутреннюю индивидуальную
упаковку
REF - н ом ер п о каталогу
LOT - код партии
|stbl 4eo - стерили зац и я о к си д о м этилена
С €
0459
- знак СЕ
• Зеленая точка н а вн утренн ей
и н ди ви дуал ьн ой упаковке
указы вает на то , что и здел и е
бы ло стер и л и зов ан о ок си дом
этилена.
Информация, наносимая на потребительскую упаковке
126
--- стр. 127 ---
ref| — н о м ер п о каталогу
iL O T j - к од партии
— дата изготовлен и я
- и сп ол ьзовать д о ...
- н е и спользовать при
п о в р еж ден и и упаковки
S N - серийны й н ом ер
I S T B R I ^ E O- стерилизация ок си дом этилена
M l - изготовитель
- зап рет на повторное
при м ен ен ие
А - О сторож н о! О братитесь к
инструкции п о при м ен ен ию
17 Транспортирование
У пак ован ны е изделия транспортирую т всем и видам и крытых
тран сп ортн ы х ср едств с со б л ю д ен и ем п р едо сто р о ж н о стей , указанны х на
тран сп ортн ой таре и с правилами перевозок грузов, дей ств ую щ и м и на
тран сп орте к аж дого вида. У словия транспортирования - при тем пературе от
плю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а от 10 д о 95 %,
а тм осф ер н ом давл ен и и (5 0 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(375 - 8 0 0 ) м м рт. ст.].
18 Хранение
В теч ен и е всего срок а годн ости изделия сл ед у ет хранить в оригинальной
упаковке п редп ри яти я-п рои зводи теля в су х и х проветриваем ы х пом ещ ениях,
защ и щ ен н ы х о т сол н еч н ы х лучей и атм осф ерны х воздей стви й , при тем пературе
от п лю с 5 д о п л ю с 45 °С , отн оси тельной влаж ности в о зд у х а н е б о л ее 80 %,
атм осф ер н ом давл ен и и (8 4 ,0 - 1 0 6,7) кПа [(6 3 0 -8 0 0 ) мм рт. ст.], н а расстоянии не
м ен ее 1 м о т теп л ои зл уч аю щ и х приборов.
19 Гарантийные обязательства
П р ои зв оди тел ь гарантирует соответстви е изделия заявленным
требован иям при усл ов и и собл ю ден и я потреби телем правил эксплуатации,
хран ен и я, транспортирования. С рок годн ости изделия - 5 лет с даты
стерили зац и и.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
П ри и стеч ен и и срок а годн ости и/или наруш ения целостности
индивидуальной герметичной упаковки изделие подлежит утилизации и
у н и ч то ж ен и ю в соотв етств и и с требованиям и к обращ ен и ю с м едицинским и
о тх о да м и класса А (эп и дем и ол оги ч еск и безоп асн ы е отходы , по составу
п ри бли ж ен н ы х к тверды м бы товы м о тх о да м ) и его утилизация п роизводится в
соотв етств и и с правилам и, дей ствую щ и м и в стране прим енения на м ом ент
утили зац и и . П о сл е п ри м ен ен ия изделия по н азначению , он о подлеж ит
ути ли зац и и и ун и ч то ж ен и ю в соответствии с требованиям и к обращ ени ю с
м еди ц и н ск и м и о тх о д а м и класса Б (эп и дем и ол оги ч еск и оп асн ы е отх о ды ) и его
127
--- стр. 128 ---
ути ли зац и я п р ои зв оди тся в соответстви и с правилам и, дей ств у ю щ и м и в стране
п ри м ен ен ия на м о м ен т утили зац и и . Н е ути ли зи ровать с бы товы м и отходам и .
21 К о н т а к т н а я и н ф о р м а ц и я
П о в оп р осам обр ащ ен и я м еди ц и н ск о го изделия «Л акрим альны й интубационны й
н а б о р » , обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р едстав и тел ю п роизводителя
(и зготов и тел я ) м еди ц и н ск о го изделия на терри тор и и Р о сси й ск о й Ф едерации:
О б щ еств о с огр ан и ч ен н ой ответствен н остью «Р У М Э К С М еди к ал » (О О О
«Р У М Э К С М ед и к ал »), Р о сси я , 1 2 3 5 9 2 , г. М оск ва, ул. К улакова, д . 2 0 , стр. 1Б,
пом . IV , ком и. 1 5 -1 7 , 3 3 , Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 6 6 -0 9 -1 5 , Ф акс: + 7 (4 9 5 ) 7 8 0 -9 2 -5 7 ; Е-
m ail: in fo @ ru m ex m ed ica l.co m , w w w .ru m ex .ru.
В е р с и я д о к у м е н т а : 1.1
22 Наименование медицинского изделия
Н аи м ен ов ан и е м еди ц и н ск о го изделия — Л акрим альны й и н тубаци он н ы й
набор.
В арианты исполнения:
1. Л акрим альны й и н тубаци он н ы й н абор R IT L E N G , арт. S 1 .1 4 5 0 , в составе:
- п оли п роп и лен овая нить с силиконовы м тю б и н го м - 3 шт.;
- сти к ер - 12 шт.;
- инструкция п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
2. Л акрим альны й и н тубац и он н ы й н абор R IT L E N G с P V P покры тием , арт.
S 1 .1 4 9 0 , в составе:
- п оли п роп и лен овая нить с силиконовы м т ю б и н го м - 3 шт.;
- стикер - 12 шт.;
- ин струкц и я п о п р и м ен ен и ю - 1 шт.;
23 Инструкция по применению
128
--- стр. 129 ---
\
Принцип действия:
П о с л е введен и я силиконовая трубка приним ает ф ор м у
сл езо о т в о д я щ и х п утей , препятствуя п овторном у
с у ж е н и ю /п о л н о м у зарастан и ю , силиконовая заглуш ка
п озв ол я ет у ста н о в л ен н о й си стем е сохранять н еп одв и ж н ость. В
сл уч ае разли чн ы х п ов реж ден и й слезн ы х канальцев п ров еден и е
и н тубац и и с п о с о б с т в у ет п р едск азуем ом у заж и вл ени ю раны.
Инструкция по применению:
К аж ды й к он ец п оли п роп и леновой нити с п ом ощ ью зо н д а проводят
п о о ч ер ед н о ч ер ез соотв етств ую щ и й слёзны й каналец в слезны й м еш ок, выводят
в п олость н оса. К онцы силиконовы х трубкок о б р еза ю т в п ол ости носа.
С иликоновая трубк а удаляется с п ом ощ ью щ ипцов или с использованием
эн до ск о п а .
24 Описание, основные параметры и характеристики
Л акрим альны й интубационны й набор R IT L E N G представляет собой
п ол и п р о п и л ен о в у ю нить с силиконовы м тю би н гом .
С и ликоновы й тю б и н г у м одел и S 1 .1490 и м еет доп ол н и тел ьн ое покрытие А
из п оли в и н и л п и р р ол и дон а для улучш ения др ен аж а слезы . ^
Технические параметры лакримальных интубационных наборов
RITLENG:
Параметр
Лакримальный интубационный набор
RITLENG
SL1450 SL1490
В н еш н и й ди ам етр
Д л и н а си л и к он ов ого
тю би н га, мм
0,64±0,02 0,64±0,02
В н у тр ен н и й ди ам етр
Д л и н а си л и к он ов ого
тю б и н га , мм
0,3±0,01 0,3±0,01
Д л и н а си л и к он ов ого
тю б и н га , м м 300±5 300±5
Д л и на
п ол и п р оп и л ен ов ой
нити, мм
658±3 658±3
Н аличи е покры тия из
п оли в и н и лп и рр оли дон а +
В со ста в и здел и я в ходи т стикер, для вклеивания в карту пациента. Стикер
наклеен на п одл ож к у. О сновны е параметры и характеристики приведены ниже;
129
--- стр. 130 ---
Н аим енование парам етра /
характеристики
Значение
стикер п одлож к а
стикера
Д л и на, мм 6 0 ± 2 6 2 ± 2
Ш ирина, мм 4 0 ± 2 4 2 ± 2
Т олщ ина, мм 0 ,0 8 0,05
П л отность бум аги , г/м^ 80 50
У силия для отклеивания стикера от
п одлож к и , Н , не б о л ее
5
Информация наносимая на стикер
REF - н ом ер по каталогу SN 1 - серий н ы й н ом ер
- дата изготовления - использовать д о ...
25 Материалы
С оставны е части изготовлены и з с л ед у ю щ и х м атериалов
А ртикул Составная
часть О п и сан и е К онтакт
Н абор
R IT L E N G
S 1 .1 4 5 0 ,
S 1 .1 4 9 0
Зон д М атериал М еталлический
сплав, марка A R C А Р A P 1 D ,
п р ои зв одств а Н аиск H eat
Treatm ent A I Industrial
S erv ices K lau s-B u ngert-Strasse
5 G erm any - 4 0 4 6 8 D u sseld o rf,
Г ерм ания
К онтакт с тканями
организм а м ен ее 2 4
ч.
Н азначение:
П озвол яет провести
в в еден и е в слёзны й
канал
Т рубка
силиконовая
С иликоновы е трубки
б и о м ед и ц и н ск о го класса,
M apKaSILASTIC® R x 5 0 ,
п р ои зв одств а D o w C o m in g
G m bH R heingaustrasse 34
65201 W eisb aden, Герм ания
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 30
дн ей .
Н азначение:
интубаци я сл езн о го
канала
Заглуш ка М атериал С иликон, марка
M E D -4 7 6 5 , п р ои зв одств а
N uSiF '^ T ec h n o lo g y LLC
1050 C ind y L ane Carpinteria,
C A 9 3 0 1 3 , С Ш А
К онтакт с тканями
орган и зм а б о л е е 30
дн ей .
Н азначение:
соедин и тельн ы й
эл ем ен т м еж д у
130
--- стр. 131 ---
PV P
покры тие
(для арт.
S 1 .1 4 9 0 )
С тикер
М атериал
П оливи н илп ирроли дон,
марка K o llo d o n ® 30,
п р ои зв одств а B A S F , Carl-
B osch -S tr. 3 8, 6 7 0 5 6
L u d w igsh afen , Герм ания
Белая глянцевая
сам оклеящ аяся бум ага с
п одл ож к ой п рои зводства
C alifornia L abel Products,
13255 S. B road w ay, L os
A n g e le s, C A 9 0 0 6 1 , U S A
(С Ш А )
Dl:
силиконовой
трубк ой и зо н д о . ^
К онтакт с тканями
организм а б о л е е 30
дн ей
Н азначение:
поверхностная
обработка
сил иконовой трубки
П рям ой контакт с
пациентом и
врачом. В рем я
контакта н е бол ее 24
часов (время при
изучен ии карты
пациента)
М атериалы ж и вотн ого и (и ли ) ч ел ов еч еск ого п рои схож ден и я
в состав е изделия.
И здел и е не отн оси тся к лекарственны м средствам .
И здел и е н е и м еет ф арм ак ол огического, и м м у н о л о ги ,
м етабол и ч еск ого действия.
Francis
HUETy
larlotte
л ® BU0NDEAU
N o t a i r e s
rue du Pr6sidep№oincar^
77220 TOUfUi<N EN BRIE
01 64 07 00 y r- Fax : 01 54 25 37 08
[?(ЗП
Distrik
20-
75C
Ш
F e n
e-n
wel
131