Контрольная сыворотка для биохимических исследований по ТУ 9398-022-09807247-2009

РУ: ФСР 2010/08278 · reg_entry_number: 144642

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
HOSPITEX DIACNOSTICS
jiaoopaTopnoc o6op> д(!ван ие и
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от 20 г. №
Ш у
Дире!^ 0^) ООО «Хоспитекс Диагностике»
А . к б н § ^ ^ т и н о | |
’  2009 ,v
ИНСТРУКЦИЯ
по применению контрольной сыворотки для биохимических исследований
НАЗНАЧЕНИЕ
ОПИСАНИЕ И 
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
МЕРЫ
П РЕ ДОСТОРОЖ НОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И 
РЕАГЕНТЫ
ПОДГОТОВКА К 
АНАЛИЗУ
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ 
НАБОРА
Контрольная сыворотка предназначена для контроля воспроизводимости количественных 
биохимических методов определения субстратов, электролитов, липидов, ферментов и белков 
в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
Контрольная сыворотка для биохимических исследований -  лиофилизованная контрольная 
сыворотка, приготовленная на основе сыворотки крови человека с добавлением химических 
соединений и экстрактов тканей человека и животных. Концентрация/активность компонентов 
находится в области нормальных/патологических значений. Контрольная сыворотка 
расфасована в стеклянные флаконы темного стекла. Содержимое одного флакона рассчитано 
на приготовление 5 мл сыворотки.
В комплект поставки входят 1, 2, 4, 6, 8 и 10 флаконов.
При работе с набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые 
при работе с кровью, в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебных и профилактических учреждениях», утвержденной Минздравом СССР 
17.01.91 г., и «Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, 
отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (М., 1981 г.).
Все компоненты сыворотки в используемых концентрациях являются нетоксичными.
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы 1000 мкл;
- вода дистиллированная.
1. Осторожно откройте флакон, избегая потери лиофилизованного порошка.
2. Добавьте точно 5 мл дистиллированной воды.
3. Осторожно закройте флакон и оставьте на 30 минут. Аккуратно перемешайте содержимое 
переворачиванием, избегая образования пены.
Все ферменты, за исключением щелочной фосфатазы (ЩФ) могут бь 1ть измерены сразу. Для 
реактивации ЩФ выдержите растворенный контроль в течение I часа при 25 "С.
Контроль качества исследований на воспроизводимость проводят в соответствии с Приказом 
Минздрава № 45 от 07.02.2000, № 220 от 26.05.2003 и соответствующими методическими 
рекомендациями.
Контрольную сыворотку следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и 
оборудованием, что и измеряемые пробы.
Стабильность лиофилизованной контрольной сыворотки при 2-8'^С:
Стабильна до даты, указанной на этикетке.
Стабильность разведенной сыворотки:
12 часов п р и +25 “С
5 дней при +4 “ С
1  месяц при -20 °С (однократное замораживание)
Стабильность билирубина в разведенной сыворотке:
(рекомендуется хранить разведенную сыворотку в защищенном от света месте, т.к. билирубин 
является светочувствительным компонентом)
2 часа при +25 "С
6 часов при +4 "С
‘  ' \  > 52. MiX'Kua, 3-я Чере 1 1к'0иск‘ ая у.к, i5<j, *  7 646-05-05 (мнги акпни, нип.гй), liospitc'vvvwv.г ;


--- стр. 2 ---
HOSPITEX 0]АСЖ08Т1С8
набора горное оборудование и р еагеты
2 недели при -20 ”С (однократное замораживание)
Хранить контроли в тщательно закрытых флаконах. Аккуратно перемешивать перед 
использованием.
Возможно появление легкого зеленого окрашивания, которое не влияет на измерение.
Срок годности набора -  18 месяцев.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по 
применению набора.
По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» 
по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505
Начальник производства
Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий
А.А, Борисова
и на
MocK-Bib 3-vi Ч ерепковская v.i., !5й, +7 (495) 646-05-05 {\nioi ок-аиальиый), hospitev^iiospnt'x.ru, wvvw.tiospiic-