Зонды логопедические по ТУ 32.50.13-001-17835430-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- I J N-0.001 (Документ на сталь №283968-1/18 от 11.05.2018) Зонд «Логоёж»; Рабочая часть и ручка : Высоколегированная корро- Зонд № 9 "Щипчики"; зионностойкая проволока марки Зонд № 1 для постановки звука СВ-06Х19Н9Т по ГОСТ 2246: «С» на витой ручке С-0,06 Зонд № 2 для постановки звука Si-0.47 «С» на витой ручке Мп-1.52 Зонд № 3 для постановки звука Сг-18,60 «Р» на витой ручке Ti-0.66 Зонд № 4 для постановки звука S-0.013 «Л» на витой ручке Р-0.026 Зонд № 5 для постановки звука А1-0.002 «Ш», «Ж», «Ч» на витой ручке; W-0.001 Зонд № 6 для постановки звука V-0.002 «Ш», «Ж», «Ч» на витой ручке N-0.001 Зонд № 7 для постановки шипя- щих; Зонд № 8 для растягивания подъ- (Документ на сталь №283968-1/18 от 11.05.2018) язычной уздечки на витой ручке Зонд № 9 роторасширитель (большой) на витой ручке Зонд № 10 роторасширитель (ма- лый) на витой ручке Зонд № 11 для постановки сви- стящих и «Р» на витой ручке Зонд «Заслонка»; Рабочая часть ; Высоколегированная коррозионно- Зонд «Змейка» стойкая проволока марки Зонд «Клювик» СВ-06Х19Н9Т по ГОСТ 2246: Зонд № 1 для постановки звука С-0,06 «С»; Si-0.47 Зонд № 2 для постановки звука Мп-1.52 «С»; Сг-18,60 Зонд № 3 для постановки звука Ti-0.66 «Р»; S-0.013 Зонд № 4 для постановки звука Р-0.026 «Л»; А1-0.002 Зонд № 5 для постановки звука W-0.001 «Ш», «Ж», «Ч»; V-0.002 Зонд № 6 для постановки звука N-0.001 «Р»; Зонд № 7 для постановки свистя- (Документ на еталь Хо283968-1/18 от 11.05.2018) щих; Зонд № 1 «Вилочковый»; Ручка: Зонд № 2 «Восьмерочка»; Сталь 12х18Н10Т по ГОСТ 5632: Зонд № 3 «Саночки большие»; С-0,059 --- стр. 17 --- Зонд № 4 «Саночки средние»; Si-0.48 Зонд № 5 «Саночки малые»; Мп-1.55 Зонд № 6 «Топорик»; Сг-17.20 Зонд № 7 «Крестовина»; Ni-9.19 Зонд № 8 «Толкачик»; Fe-ocH Зонд № 10 "Подтягивающий"; S-0.013 Зонд № 11 «Лебедушка»; Зонд № P-0.025 12 "Скользящий» Ti-0.37 (Документ на сталь №283968-1/18 от 11.05.2018) Зонд № 12 для постановки сви- Рабочая часть и ручка : Высоколегированная корро- стящих и «Р» зионностойкая проволока марки СВ-06Х19Н9Т по ГОСТ 2246: С-0,06 Si-0.47 Мп-1.52 Сг-18,60 Ti-0.66 S-0.013 P-0.026 Al-0.002 W-0.001 V-0.002 N-O.OOl (Документ на сталь №283968-1/18 от 11.05.2018) Шарик на рабочей части: Фторопласт 4 (сертификат № 21035 от 26.06.2018) Материалы, указанные выше, по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздра жающему, сенсибилизирующему действиям соответствуют требованиям, предъявляемым к меди- m j цинским изделиям аналогичного назначения. Материалы являются устойчивыми к предстерилизационной обработке в дезинфицирующих сред ствах, к воздушной дезинфекции сухим горячим воздухом и к паровой стерилизации. (См. раздел обслуживание и уход) Зонды логопедические комплектуются поштучно. Тип, габаритные размеры, масса указаны в таблице 1 (Предельные отклонения габаритных разме ров изделий не должны превышать: по длине ± 1 мм, по ширине ±0,5 мм) Таблица 1 Наименование Тип Длина, мм Ширина, мм Масса, не более, г Зонд «Бусинка» Массажно постановочный 155,3 38,4 19 --- стр. 18 --- Наименование Тип Длина, мм Ширина, мм Масса, не более, г Зонд «Язычок» Массажно постановочный 154,0 14,0 16,5 Зонд «Заслонка» Массажно постановочный 160,0 29,5 16 Зонд «Змейка» Массажно постановочный 138,5 22,0 15 Зонд «Ушастик» Массажно постановочный 160,3 33,0 17,5 Зонд «Клювик» Массажно постановочный 155,0 21,0 15,5 Зонд «Дракоша» Массажно постановочный 158,0 9,0 9 Зонд «Логоёж» Массажно постановочный 144,0 26,0 7,5 Зонд № 1 для постановки звука «С» на витой ручке Постановочный 150,5 26,5 6 Зонд № 2 для постановки звука «С» на витой ручке Постановочный 130,5 27,6 5,5 Зонд № 3 для постановки звука «Р» на витой ручке Постанов очный 157,5 21,0 7,5 Зонд № 4 для постановки звука «Л» на витой ручке Постанов очный 136,3 29,5 6 Зонд № 5 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» на ви той ручке Постан ов очный 143,5 24,5 6 Зонд № 6 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» на ви той ручке Постан ов очный 154,0 25,0 7 Зонд № 7 для постановки шипящих Постановочный 146,0 13,0 5,5 Зонд № 8 для растягивания подъязычной уздечки на витой ручке Постановочный 152,0 29,0 7 Зонд № 9 роторасширитель (большой) на витой ручке Постановочный 150,0 34,0 7 Зонд № 10 роторасшири тель (малый) на витой руч ке Постановочный 150,0 34,0 7 Зонд № 11 для постановки свистящих и «Р» на витой ручке Постановочный 156,7 13,6 6 Зонд № 12 для постановки свистящих и «Р» Постановочный 150,0 13,0 5,5 Зонд № 1 для постановки звука «С» Постановочный 165,5 25,5 16,5 Зонд № 2 для постановки звука «С» Постановочный 153,5 26,0 16 --- стр. 19 --- I I Наименование Тип Длина, мм Ширина, мм Масса, не более, г Зонд № 3 для постановки звука «Р» Постановочный 164,0 23,0 18 Зонд № 4 для постановки звука «Л» Постановочный 162,0 39,5 16,5 Зонд № 5 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» Постановочный 146,0 26,5 17,5 Зонд № 6 для постановки звука «Р» Постановочный 147,0 10,0 19,5 Зонд № 7 для постановки свистящих Постановочный 156,0 36,0 16,5 Зонд № 1 «Вилочковый» Массажный 157,0 8,4 11,5 Зонд № 2 «Восьмерочка» Массажный 150,0 16,0 11,5 Зонд № 3 «Саночки боль- щие» Массажный 151,6 13,0 12 Зонд № 4 «Саночки сред ние» Массажный 150,0 11,5 12,5 Зонд № 5 «Саночки ма лые» Массажный 153,0 8,5 11,5 Зонд № 6 «Топорик» Массажный 142,0 16,5 11,5 Зонд № 7 «Крестовина» Массажный 147,8 16,0 12 Зонд № 8 «Толкачик» Массажный 160,0 12,0 12 Зонд № 9 "Щипчики" Массажный 107,0 42,7 8 Зонд № 10 "Подтягиваю щий" Массажный 142,8 31,0 12,5 Зонд № 11 «Лебедушка» Массажный 162,0 18,6 11,5 Зонд № 12 "Скользящий» Массажный 155,0 12,0 12,5 Общие параметры, характеризующие качество логопедических зондов приведены в таблице 2 Таблица 2 Параметр Значение Качество поверхности На поверхности зондов не допускается наличие раковин, забоин, заусенцев и дру гих загрязнений Радиусы притупления рабочих частей изделий не менее 0,3 мм Параметр шероховатости поверхности изделий не более Ra 0,2 мкм Твердость материала изделий не ниже НВ 179 по Бринеллю --- стр. 20 --- Средний срок службы изделий не менее 3 лет Зонды предназначены для применения в следующих режимах (соответствующих климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150): 1) Значения рабочей температуры воздуха при эксплуатации в диапазоне от +1 до +40°С; 2) Значение относительной влажности воздуха не должно превышать 80% (при температуре 25°С); 1.1.3. Комплектность В комплект поставки входит: - Изделие согласно составу (таблица 3); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Потребительская упаковка - 1 шт. Состав и исполнение приведены в таблице 3. --- стр. 21 --- Таблица 3 Зонд «Бусинка» 1 шт.; Зонд «Язычок» 1 шт.; Зонд «Заслонка» 1 шт.; Зонд «Змейка» 1 шт.; Зонд «Ушастик» 1 шт.; Зонд «Клювик» 1 шт.; Зонд «Дракоша» 1 шт.; Зонд «Логоёж» 1 шт.; Зонд № 1 для постановки звука «С» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 2 для постановки звука «С» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 3 для постановки звука «Р» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 4 для постановки звука «Л» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 5 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 6 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 7 для постановки шипящих 1 шт.; Зонд № 8 для растягивания подъязычной уздечки на витой ручке 1 шт.; Зонд № 9 роторасширитель (большой) на витой ручке 1 шт.; Зонд № 10 роторасширитель (малый) на витой ручке 1 шт.; Зонд № 11 для постановки свистящих и «Р» на витой ручке 1 шт.; Зонд № 12 для постановки свистящих и «Р» 1 шт.; Зонд № 1 для постановки звука «С» 1 шт.; Зонд № 2 для постановки звука «С» 1 шт.; Зонд № 3 для постановки звука «Р» 1 шт.; Зонд № 4 для постановки звзчса «Л» 1 шт.; Зонд № 5 для постановки звука «Ш», «Ж», «Ч» 1 шт.; Зонд № 6 для постановки звука «Р» 1 шт.; Зонд № 7 для постановки свистящих 1 шт.; Зонд № 1 «Вилочковый» 1 шт.; Зонд № 2 «Восьмерочка» 1 шт.; Зонд № 3 «Саночки большие» 1 шт.; Зонд № 4 «Саночки средние» 1 шт.; Зонд № 5 «Саночки малые» 1 шт.; Зонд № 6 «Топорик» 1 шт.; Зонд № 7 «Крестовина» 1 шт.; Зонд № 8 «Толкачик» 1 шт.; Зонд № 9 "Щипчики" 1 шт.; Зонд № 10 "Подтягивающий" 1 шт.; Зонд № 11 «Лебедушка» 1 шт.; Зонд № 12 "Скользящий». 1 шт.; II 4 . --- стр. 22 --- 1.1.4. Маркировка Маркировка наноситься на товарную этикетку (стикер), упаковочную плёнку, вкладыш. Маркировка упаковки содержит следующие данные: - наименование, юридический адрес и товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия и обозначение; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - условные знаки; - обозначение технических условий; - способы ухода за изделием; - число изделий в одной упаковке; - дата выпуска; - номер регистрационного удостоверения. Маркировка упаковки может иметь следующий вид, указанный ниже ООО «Логопед плюс» 129323, г. Москва, ул. Снежная, д. 16, корп. 5 Зонды логопедические по ТУ 32.50ЛЗ-001-17835430-2018 Регистрационное удостоверение № Номер партии Дата выпуска Зонд « » - 1 шт.; н 134°С А I Рисунок 35 - Примерное изображение маркировки упаковки По согласованию изготовителя с потребителем (заказчиком) на этикетку могут быть нанесены до полнительные сведения. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование, юридический адрес и товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий; - обозначение условий хранения; - надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения); - манипуляционные знаки. --- стр. 23 --- Расшифровка символов маркировки потребительской и транспортной упаковки приведена в таб лице 4. Таблица 4 i Символ Значение символа н Использование в конструкции нержавеющей стали 134“С Л-Л-». Изделие подлежит стерилизации при указанной температуре А Внимание! Ознакомьтесь с Инструкцией по применению f Беречь от влаги! Необходимость защиты груза от воздействия влаги г Диапазон температур, при которых следует хранить груз 1.1.5. Упаковка Изделия упакованы согласно ГОСТ Р 50444. Способ упаковки изделий иеключает возможность их повреждения при транспортировании и хра нении. Изделия помеп1,ены в плаетиковые пакеты или блистеры, которые далее помещены в групповую тару - коробки, пачки, пакеты или другие виды тары. Упаковка исключает возможность их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транс портировании и хранении. Упаковка обеспечивает защиту изделий от внешних воздейетвий при транспортировании и погру зочно-разгрузочных работах. В качестве транспортной тары могут применяться дощатые ящики по ГОСТ 2991, ящики из листо вых древесных материалов по ГОСТ 5959 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435, ГОСТ 15102, ГОСТ 18477 в качестве транспортной тары допускается применять ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены. Дощатые ящики должны быть выложены изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 515 или ГОСТ 8828. Масса брутто упакованных в транспортную тару изделий не должна превышать 50 кг. Перед первичным использованием зонды стерилизуются в специальных стерилизационных паке тах, которые заменяют индивидуальную упаковку зондов. --- стр. 24 --- < 4 2.1. Ограничения при применении Логопедический массаж может проводиться только врачами-логопедами, прошедшими соответ ствующее обучение методикам логопедического массажа и постановки звуков, имеющие профес сиональные знания анатомии и физиологии человека. Возможно приобретение персональных зондов логопедических для использования одним пациен том. При этом зонды должен подбираться врачом-логопедом соответственно потребностям паци ента. Зонды не предназначены для применения вне помещения. 2.2. Подготовка изделия к использованию 2.2.1. Меры безопасности при подготовке изделия 1) Перед использованием в целях гигиены и санитарной безопасности медицинский персонал должен убедиться в том, что зонды продезинфицированы, очищены и стерилизованы. 2) Стерилизуйте зонды в специальных пакетах для стерилизации. 3) После стерилизации изделия следует хранить в стерилизационной упаковке в сухом и чистом месте. 4) Проверьте стерилизационную упаковку и медицинские изделия перед использованием (це лостность упаковки, отсутствие влажности, срок). Стерильность не может быть гарантирована, в случае, если упаковка открыта, повреждена или влажная. 5) Используйте автоклав (паровой стерилизатор) при температуре 132 ± 2 градуса Цельсия в те чении (60+5) минут. 6) При стерилизации, очистке и дезинфекции придерживайтесь только рекомендованной проце дуры, описанной в соответствующем разделе инструкции. 7) Для собственной безопасности во время обработки необходимо носить средства индивидуаль ной защиты (перчатки, очки, маску) и соблюдать инстрзлсции, указанные на средствах дезинфек ции, инструментах очистки и оборудовании для стерилизации. 8) Перед использованием необходимо провести осмотр зонда на наличие дефектов, трещин, ца рапин, коррозии. Нельзя использовать зонд, не соответствующий требований данной Инструкции. 2.2.2. Информация, необходимая перед использованием зондов Перед применением зондов необходимо извлечь их из стерильной упаковки. Каждый зонд исполь зуется для определенных целей постановки звуков и/или логопедического массажа. Для логопеди ческого массажа используются массажные или массажно-постановочные зонды, для постановки звуков могут использоваться все постановочные или массажно-постановочные зонды. Массаж и постановка звуков осуществляется по методикам, которые подбираются индивидуально, в соответствием с подтребностями пациента. Обучение методикам массажа или постановки звуков с помощью зондов проводится на семинарах и курсах, которые проводятся Учебным центром компании ООО «Логопед плюс». 2. Использование по назначению --- стр. 26 --- i (сушка горячим воздухом при температуре (85 ± 5)°С) и подготовлены к следующему использова нию с помощью воздушной дезинфекции сухим горячим воздухом или паровой стерилизации. Воздушная дезинфекция сухим горячим воздухом осуществляется при температуре (120±3)”С в течение (45+5) мин, паровая стерилизация осуществляется при температуре (132±2) °С в течение (60+5) мин. Зонды перед стерилизацией упаковываются в специальные пакеты для стерилизации, после чего маркируются датой стерилизации. Пользователь несет ответственность за стерильность зондов, а также за использование повре жденных или загрязненных зондов после стерилизации. Появление различных дефектов, например трещин, царапин, вмятин, деформации (изгибов, ис кривлений), является показателем того, что устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень безопасности при применении по назначению. Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам, особенно, на этапе паровой стерилизации. При наличии повреждений, таких как царапины, деформации, трещины и другие видимые изме нения, зонды использовать нельзя. Для замены, приобретения новых зондов необходимо обра титься в компанию ООО «Логопед плюс». 4 --- стр. 27 --- i 3. Обслуживание и уход Проверьте изделия и удалите изделия с дефектами. Разместите изделия в лотке, подставке или контейнере, чтобы избежать контакта между зондами и упакуйте в пакет для стерилизации. Проверьте срок годности пакета для стерилизации. Используйте пакеты, которые устойчивы к температуре не менее 134 °С и изготовлены в соответ ствии с EN ISO 11607. Стерилизуйте инструменты в пакете для стерилизации. Используйте автоклав (паровой стерилизатор) при температуре (132±2) °С в течение (60^^) мин. При стерилизации придерживайтесь только этой рекомендованной процедуры. Контролируйте эффективность (целостность упаковки, отсутствие влажности, изменения цвета индикаторов стерилизации, физико-химические интеграторы, цифровые записи параметров цик лов). Обеспечьте прослеживаемость записей, сделанных при процедуре. Стерильность не может быть гарантированна, в случае, если упаковка открыта, повреждена или влажная. Проверьте стерилизационную упаковку и медицинские изделия перед использованием (целост ность упаковки, отсутствие влажности, срок). и . --- стр. 28 --- Зонды предназначены для транспортировки и хранения в следующих режимах; 1) Значения температуры воздуха при эксплуатации в диапазоне от минус 50 до +50°С; 2) Значение относительной влажности воздуха может достигать 80% (при температуре 25°С); 4. Хранение и транспортирование Транспортирование зондов следует производить транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, по указанным условиям хранения и обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах. После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо* ■ выдержать зонды в нормальных условиях не менее 2 часов. После стерилизации изделия следует хранить в стерилизационной упаковке в сухом и чистом ме- ^ сте с соблюдением температурных режимов, утсазанных выше. Средний срок службы изделий должен быть не менее 3 лет. Гарантийный срок хранения - не менее 6 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок эксплуатации - не менее 12 месяцев со дня продажи. 1 Я