Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-027-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ITOSP I T E X I) IAC; N ()S T I€ S
) a o o | i a i ( ) p (K > e о б о р у д е > в а и и с-1 г p si-'й i '
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
20 г .№от
ПРИНЦИП МЕТОДА
СОСТАВ НАБОРА
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1 ^ 0 «Хоспитекс Диагностике»
м.п.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности общей креатинкиназы
Фермент креатинкиназа (аденозин трифосфат: креатинин N-фосфотрансфераза; КК)
катализирует превращение креатин и нфосфата и АДФ в креатин и АТФ. АТФ и глюкоза под
действием гексокиназы превращаются в глюкозо-6-фосфат и АДФ. Глюкозо-6-фосфат
дегидрогеназа окисляет глюкозо-6-фосфат в 6-фосфоглюконат, при этом NADP
восстанавливается в NADPH, Скорость превращения NADP в NADPH, измеренная при 340
нм, пропорциональна активности КК. N-ацетилцистеин (NAC) добавлен как активатор КК.
Реагент R1; буферный раствор (2x40 мл, 4x40 мл, 8x40 мл)
Имидазоловый буфер, pH 6,5 ..........................29 ммоль/л
Ацетат магния....................................................10 ммоль/л
Глюкоза..............................................................20 ммоль/л
ЭДТА....................................................................2 ммоль/л
Реагент R2: буферно-ферментный раствор (2x10 мл, 4x10 мл, 8х10мл)
Креатинфосфат...................................................30 ммоль/л
N-ацетилцистеин................................................20 ммоль/л
АДФ.......................................................................2 ммоль/л
АМФ......................................................................5 ммоль/л
Ди(аденозин-5)пентафосфат............................12 мкмоль/л
Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа
...................>3000 Ед/л
Гексокиназа.......................................................>3000 Ед/л
Стабилизаторы и консерванты
Набор обеспечивает линейную область определения активности общей креатинкиназы в
диапазоне от 10 до 2000 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность
не более 5 Ед/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 5%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности общей креатинкиназы в сыворотке крови человека
составляют у мужчин: 24 - 204 Ед/л, у женщин 24 - 173 Ед/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
Сыворотка крови без гемолиза. Сыворотку следует отделить от форменных элементов крови
не позднее, чем через 1 час после забора крови. Активность КК в сыворотке не стабильна и
быстро уменьшается при хранении. КК инактивируется как от воздействия света, так и от
увеличения pH вследствие потери оксида углерода.
Реагенты R1 и R2 содержат имидазол. Не допускать попадания на кожу и слизистые. 2.
Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не
пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 340 нм, кювета с длиной
оптического пути 1 см;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы 40 и 1000 мкл;
- коническая колба вместимостью 100 мл;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
ОБОРУДОВАНИЕ И
РЕАГЕНТЫ
J2155Z. М*)сква,3-и Чс[>епк’онск'ан \,к, 55а, (495) 646-05-05 (mhoi Г1к-аиа.'5ьт:,(м). l)osj>i{e\.ho4j)iu\.M }
--- стр. 2 ---
ПОДГОТОВКА К
АНАЛИЗУ
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
РАСЧЕТ
H O SP ITE X D IAG N O S TIC S
jia o o p a to p o o ;.’ оо{)руд(^и<1нис и p o avcH ib i
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
Приготовление рабочего реагента; смешать в конической колбе, вместимостью 100 мл, 4
объема реагента R1 и 1 объем реагента R2, Тщательно закрыть флаконы с реагентами R 1 и R2
непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент стабилен в течение ЗОдней при хранении в защищенном от света месте при
температуре 2-8 °С.
Рабочий реагент: 1000 мкл
Пробирки с рабочим реагентом необходимо предварительно прогреть в течение 5 минут при
37 °С.
Проба 40 мкл
Смешайте и инкубируйте в течение 60 секунд при 37 °С, затем измерьте оптическую
плотность 3 раза с интервалом в 1 минуту. Рассчитайте изменение оптической плотности за 1
минуту (дОП/мин)
Примечание: При использовании автомаггаческих или полуавтоматических биохимических анализаторов количесгво
реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально
изменено (соотношение образца к рабочему реагенту составляет 1 ;25).
Активность общей креатинкиназы определить по формуле:
А = АОПI мин X 4127, где
А - активность общей креатинкиназы, Ед/л;
дОП/мин - изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед. опт. пл.;
4127 - фактор пересчета для выражения активности общей креатинкиназы в Ед/л
(указывается в паспорте на набор)
Примечание: 1Ед/л х 0,0167 ^ мкКат/л
Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 2 - 8 в
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 18 месяца.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8 °С в темном
месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности
флаконов.
Рабочий реагент необходимо хранить при температуре +2 - 8 * ^ С в течение 30 дней в
защищенном от света месте.
Если дОП/мин больше или равно 0,250, разведите образец 1+9 физиологическим раствором
для повторного разведения, а результат умножьте на 10.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по
. применению набора.
i По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике»
I по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505
Начальник производства
Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий
121552, MocK’B ii, 3 - я Черенкоаок’ аи > t.. 15а, 1" (495) 646-05-05 (\пии окаиальпый). hospitexrif/)lH)4pite\.ri!, \v> w v Jи)^pik•x.ru