Индикатор термовременной для контроля воздушной стерилизации ТВ 180/60-01- "Медикон" по ТУ 9398-003-18131435-2001 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11656 от 12.02.2002 · класс риска 1

Производитель: ЗАО "МЕДИКОН ЛТД" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 0,55 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУ
по применению индикатора термовреме
У Т В Е РЖ Д А Ю  
ЗАО «Медикон 
ЛТД» 
П.Ю . Бурцев 
юля 2011 год
роля воздуш­
ной стерилизации ТВ 180/60-  
производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД”, г. Москва
Данная инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических и 
иных учреждений, выполняющих работу, связанную со стерилизацией изделий медицин­
ского назначения.
1. Назначение
Термовременной индикатор " Т В  180/60-01 Медикон" (далее индикатор) является однора­
зовым, необратимым, химическим цветовым индикатором, предназначенным для опера­
тивного контроля критических параметров процесса воздушной стерилизации, а именно: 
температуры и времени экспозиции и соответствует Классу 4 (многопараметрические ин­
дикаторы) по г о с т  Р И СО  11140-1.
1.1. Индикатор предназначен для контроля "критических" значений параметров 
воздушной стерилизации с номинальным значением температуры в камере стерили­
зации 180 С и заданным временем экспозиции 60 мин в стерилизаторах, изготов­
ленных в соответствии с ГО С Т  22649.
1.2. Контроль критических параметров стерилизации данными индикаторами по­
зволяет прак1ически исключить случай использования нестерильных изделий в ме­
дицинской практике.
2.Основные технические характеристики
2.1. Индикатор представляет собой подложку из термостойкой бумаги прямоуголь­
ной формы с соответствующими надписями ("маркировка" индикатора), к которому 
с левой стороны "приварен" сам реагент индикатора, изменяющий свой цвет в зави­
симости от значений температуры и времени её экспозиции в стерилизационной 
камере.
2.2. Реагент в процессе контроля параметров стерилизации во время работы стери­
лизатора изменяет свой цвет и становится таким же, как цвет эталона лишь в слу­
чае. когда в той "точке" стерилизационной камеры, куда был помещен индикатор, 
физические параметры процесса стерилизации (температура и время экспозиции) 
соответствовали требуемым (для данного режима стерилизации) значениям. В лю­
бом другом случае цвет реагента будет отличаться от цвета эталона, что однозначно 
подтверждает, что в данной точке стерилизационной камеры, куда был помещен 
индикатор, параметры стерилизации отличались от требуемых значений. При этом:
а) если изменение цвета реагента индикатора "светлее", че.м цвет эталона, то это 
означает, что температура или время экспозиции (или оба фактора одновремен­
но) были меньше минимально допустимых их значений для данного режима 
стерилизации. Этот случай наиболее неприемлем, ибо вероятность неэффектив­
ного проведения акпа стерилизации при этом максимальна;


--- стр. 2 ---
б) если изменение цвета реагента индикатора "темнее", чем цвет эталона, то это означает, 
что температура или время экспозиции (или оба фактора одновременно) были больше мак­
симально допустимых их значений для данного режима стерилизации. При максимальной 
гарантии, что стерилизация проведена эффективно, тем не менее данный случай чреват 
другими негативными последствиями, а именно:
-  неоправданно большим расходом энергии (перерасходом), связанным с 
созданием в стерилизационной камере большей, чем допускается, темпера­
туры или более длительным, чем допускается, временем экспозиции;
-  быстрым выходом из строя ("перегоранием") стерилизуемых изделий из-за 
большей, чем требуется, температуры и/или времени экспозиции изделий в 
стерилизаторе
2.3. Индикатор изготовлен в соответствии с ТУ-9398-003-18131435-2001.
2.4. Основные характеристики индикатора
Обозначение
индикатора
Тип подложки "Слойность"
индикатора
Место нанесения 
цвета эталона
Наличие адгезив­
ного слоя
"Т В 180/60-01 
Медикон"
Термостойкая
бумага
трехслойный На упаковке ком­
плекта индикато­
ров или в инструк­
ции по примене­
нию индикаторов
отсутствует
2.5. Индикаторы имеют срок годности 36 месяцев со дня изготовления при условии хране­
ния при температуре от Ю °С  до 30°С и относительной влажности воздуха менее 60%. 
ВН И М А Н И Е! Избегать попадания прямых солнечных лучей на индикаторный слой.
3. Применение индикаторов
3.1. Индикаторы применяются для контроля критических параметров процесса воз­
душной стерилизации в стерилизаторах, изготовленных по ГО С Т  22649, при значе­
ниях параметров, приведенных в табл. 2.
Метод сте­
рилизации
Допустимые значения 
"критических" парамет­
ров работы стерилизатора
Диапазон значений критических параметров, 
контролируемых индикаторами 
"Т В  180/60-01 Медикон"
Температура Время экспозиции
Воздушный Температу­
ра
Время экс­
позиции Х ° _ , . с ^  - 2 5 %
(180±3)°С (60+5) мин (175-180)°С (45-60) мин
Примечание. "X " -  номинальная или заданная величина "критического" параметра.
Контролю подлежит каждый цикл воздушной стерилизации; при этом количество 
индикаторов, которые закладываются для контроля одного цикла стерилизации, зависит от 
размеров стерилизационной камеры и приведено в табл. 3.


--- стр. 3 ---
Количество контролируемых точек в зависимости от ёмкости камеры стерилизатора
Таблица 3
Размеры воздушного стерилизатора 
(в литрах)
Количество точек, в которые закладываются 
индикаторы
До 80 5
от 80 до 250 15
от 250 до 500 25
от 500 до 1000 и более 30
Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах
i-11
12,
■ * '6  •; т
Расположение контрольных точек, в которые должны быть помещены индикаторы, 
приведено в Методических указаниях по контролю работы паровых и воздушных стерили­
заторов, утвержденных Минздравом РФ  №15/6-5 от 28.02.1991 года.
Перед началом стерилизации индикаторы размещают в контрольных точках стери­
лизатора, вне стерилизуемых изделий.
По окончании цикла стерилизации индикаторы извлекают и сравнивают (визуаль­
но) изменение цвета реагента с цветом эталона. При этом:
-  стерилизация считается неэффективной, а изделия нестерильными, если цвет реа­
гента индикаторов "светлее" цвета эталона;
-  стерилизация считается эффективной, а изделия стерильными, если цвет реагента 
индикаторов изменился и стал таким же, как цвет эталона (или темнее)*.
* Примечание: если цвет реагента стал "черным" с наличием следов его выгорания, 
то требуется пригласить специалиста по техническому обслуживанию стерилизато­
ра для приведения его в рабочее (исправное) состояние. В противном случае даль­
нейшая эксплуатация стерилизатора приведет к перерасходу энергии и быстрому 
выходу из строя стерилизуемых медицинских изделий.
3.2. Отработанные индикаторы приклеиваются к акту стерилизации или в учетный 
журнал стерилизации для документирования и архивирования. Это позволяет пре­
доставить (в случае необходимости) накопленную информацию органам надзора и 
контроля и использовать в дальнейшем для ретроспективного анализа при неудов­
летворительном бактериологическом контроле.


--- стр. 4 ---
Цв«^эталона
Т=180С
45 50 55 60 65 время
■)КСП03ИЦН|
(мин.)
Рис. I . Динамика изменения цвета индикатора при Т=180°С 
в зависимости от времени экспозиции
^ГС
Рис. 2.
Время
.■>КС1Ю ЗИЦИИ
(мин.)
Динамика изменения цвета индикатора в зависимости от времени экспози­
ции и температуры в стерилизаторе (стерилизационной камере).
JleoHDn
У Т В ЕРЖ Д А Ю  
Генераль1^Ш д >1ре1а-Ьр~ЗАО<<Медикон
ЛТД»
ИНСТРУкци
по применению термовременного индикатора
ной стерилизации типа ТВ 180/60-01 Мед 11корГ 
производства фирмы ’’Медикон ЛТД”, г. Москва
здуш-
При ширине разреза в 1  (один) сантиметр количество 
индикаторов в одном листе равно 40 тестам
Заказы на поставку индикаторов в виде гарантийных писем просим отправлять по адресу: 
105037 г. Москва, 1-я Прядильная ул., д. 12, стр. 1, а/я №  5, "Медикон ЛТД"
Тел./факс: (095)367-52-18, 164-33-23, 163-81-16
Данная инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических и 
иных учреждений Минздрава РФ, выполняющих работу, связанную со стерилизацией из­
делий медицинского назначения.
1. Общие сведения
Термовременной индикатор "Т В  180/60-01 Медикон" (далее индикатор) является однора­
зовым, необратимым, химическим цветовым индикатором, предназначенным для опера­
тивного контроля критических параметров процесса воздушной стерилизации, а именно: 
температуры и времени экспозиции и соответствует Классу 4 (многопараметрические ин­
дикаторы) по г о с т  Р ИСО 11140-1-2000.
1.1. Индикатор предназначен для контроля "критических" значений параметров 
воздушной стерилизации с номинальным значением температуры в камере стерили­
зации 180 С и заданным временем экспозиции 60 мин в стерилизаторах, изготов­
ленных в соответствии с ГО С Т  22649.
1.2. Контроль критических параметров стерилизации данными индикаторами по­
зволяет практически исключить случай использования нестерильных изделий в ме­
дицинской практике.
1.3. Индикатор представляет собой подложку из термостойкой бумаги прямоуголь­
ной формы с соответствующими надписями ("маркировка" индикатора), к которому 
с левой стороны "приварен" са.м реагент индикатора, изменяющий свой цвет в зави­
симости от значений температуры и времени её экспозиции в стерилизационной 
камере.
1.4. Реагент в процессе контроля параметров стерилизации во время работы стери­
лизатора изменяет свой цвет и становится таким же, как цвет эталона лишь в слу­
чае, когда в той "точке" стерилизационной камеры, куда был помещен индикатор, 
физические параметры процесса стерилизации (температура и время экспозиции) 
соответствовали требуемым (для данного режима стерилизации) значениям. В  лю­
бом другом случае цвет реагента будет отличаться от цвета эталона, что однозначно 
подтверждает, что в данной точке стерилизационной камеры, куда был помещен 
индикатор, параметры стерилизации отличались от требуемых значений. При этом:
а) если изменение цвета реагента индикатора "светлее", чем цвет эталона, то это 
означаег, что температура или время экспозиции (или оба фактора одновремен­
но) были меньше минимально допустимых их значений для данного режима 
стерилизации. Этот случай наиболее неприемлем, ибо вероятность неэффектив­
ного проведения акта стерилизации при этом максимальна;


--- стр. 5 ---
вещта;
что температура или время экспозиции (или оба фактора однов{^^Рнно) были больше мак­
симально допустимых их значений для данного режима стерилизации. При максимальной 
гарантии, что стерилизация проведена эффективно, тем не менее данный случай чреват 
другими негативными последствиями, а именно:
-  неоправданно большим расходом энергии (перерасходом), связанным с 
созданием в стерилизационной камере большей, чем допускается, темпера­
туры или более длительным, чем допускается, временем экспозиции;
-  быстрым выходом из строя ("перегоранием") стерилизуемых изделий из-за 
большей, чем требуется, температуры и/или времени экспозиции изделий в 
стерилизаторе
1.5. Индикатор изготовлен в соответствии с ТУ-9398-003-18131435-2001 
(согласовано с Минздравом РФ  01.11.2002 года).
2. Характеристика индикатора
2.1. Основные характеристики индикатора приведены в табл. 1.
Основные хараю-еристики индикатора Таблица 1
Обозначение
индикатора
Тип подложки "Слойность"
индикатора
Место нанесения 
цвета эталона
Наличие адгезив­
ного слоя
"ТВ 180/60-01 
Медикон"
Термостойкая
бумага
трехслойный На упаковке ком­
плекта индикато­
ров или в инструк­
ции по примене­
нию индикаторов
отсутствует
2.2. Индикаторы имеют срок годности 36 месяцев со дня изготовления при условии 
хранения при температуре от 10°С до 30°С с обеспечением защиты от действия 
прямых солнечных лучей и относительной влажности воздуха менее 60%.
3. Применение индикатора
3.1. Индикаторы применяются для контроля критических параметров процесса воз­
душной стерилизации в стерилизаторах, изготовленных по ГО С Т  22649, при значе­
ниях параметров, приведенных в табл. 2.
Значения "критических" параметров режима воздушной стерилизации Таблица 2
Метод сте­
рилизации
Допустимые значения 
"критических" парамет­
ров работы стерилизатора
Диапазон значений критических параметров, 
контролируемых индикаторами 
"Т В 180/60-01 Медикон"
Температура Время экспозиции
Воздушный Температу­
ра
Время экс­
позиции ^  - 2 5 %
(180±3)°С (60+5) мин (175-180)“С (45-60) мин
Примечание. "X " -  номинальная или заданная величина "критического" параметра. 
Контролю подлежит каждый цикл воздушной стерилизации; при этом количество 
индикаторов, которые закладываются для контроля одного цикла стерилизации, зависит от 
размеров стерилизационной камеры и приведено в табл. 3.


--- стр. 6 ---
Количество контролущемых точек в зависимости от ёмкости камеры стерилизатора
Таблица 3
Размеры воздушного стерилизатора 
(в литрах)
Количество точек, в которые закладываются 
индикаторы
До 80 5
от 80 до 250 15
от 250 до 500 25
от 500 до 1000 и более 30
Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах
■a-i'
П 4 ;1
12.
•го";-2
Расположение контрольных точек, в которые должны быть помещены индикаторы, 
приведено в Методических указаниях по контролю работы паровых и воздушных стерили­
заторов, утвержденных Минздравом РФ  №15/6-5 от 28.02.1991 года.
Перед началом стерилизации индикаторы размещают в контрольных точках стери­
лизатора, вне стерилизуемых изделий.
По окончании цикла стерилизации индикаторы извлекают и сравнивают (визуаль­
но) изменение цвета реагента с цветом эталона. При этом:
-  стерилизация считается неэффективной, а изделия нестерильными, если цвет реа­
гента индикаторов "светлее" цвета эталона;
-  стерилизация считается эффективной, а изделия стерильными, если цвет реагента 
индикаторов изменился и стал таким же. как цвет эталона (или темнее)*.
* Примечание: если цвет реагента стал "черным" с наличием следов его выгорания, 
то требуется пригласить специалиста по техническому обслуживанию стерилизато­
ра для приведения его в рабочее (исправное) состояние. В противном случае даль­
нейшая эксплуатация стерилизатора приведет к перерасходу энергии и быстрому 
выходу из строя стерилизуемых медицинских изделий.
3.2. Отработанные индикаторы приклеиваются к акту стерилизации или в учетный 
журнал стерилизации для документирования и архивирования. Это позволяет пре­
доставить (в случае необходимости) накопленную информацию органам надзора и 
контроля и использовать в дальнейшем для ретроспективного анализа при неудов­
летворительном бактериологическом контроле.