Аптечка первой помощи дорожная «АСТРА» по ТУ 21.20.24-001-63855889-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор одственное ;<АСТРА» ольцов 2018 г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКПЛУАТАЦИИ Аптечка первой помощи дорожная «АСТРА» по ТУ 21.20.24-001-63855889-2018 2018 г. --- стр. 2 --- ■ .Описание и работа; 1.1. Назначение изделия................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики...................................................................... стр.З 1.3. Состав изделия....................................................................................... стр.4 1.4. Устройство и работа изделия.................................................................. стр.5 1.5. Маркировка.................................................................................................. стр.5 1.6. Упаковка...................................................................................................... стр.6 II. Показания к применению........................................................................... стр.6 III. Противопоказания к применению.......................................................... стр.6 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения............................................................. стр.7 4.2. Подготовка изделия к работе.................................................................. стр.7 4.3. Использование изделия............................................................................ стр.7 V. Техническое обслуживание..................................................................... стр.7 VI. Хранение и транспортирование.............................................................. стр.7 VII. Гарантии...................................................................................................... стр.8 VIII. Утилизация............................................................................................... стр.8 IX. Контактные данные производителя .................................................... стр.8 X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов..................................................................................................... стр.9 Приложение 1.................................................................................................. стр.10 Приложение 2 .................................................................................................. стр.12 Содержание --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики аптечки первой помощи дорожной «АСТРА» по ТУ 21.20.24-001- 63855889-2018 (далее аптечка), предназначенной для оказания первой помо|Ш пострадавшим в ДТП с целью устранения угрожающих жизни нарушений Д пределах компетенции участников дорожного движения: водителей мотоциклоЦ (без прицела), скутеров, велосипедов. Также алтечка может применяться juBii оказания первой помощи при травмах, связанных с эксплуатацией автомобиляГ^ качестве дололнительного средства. I. Описание и работа 1.1.Назначение изделия Аптечка предназначена для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП с целью устранения угрожающих жизни нарушений в предел1х компетенций участников дорожного движения: водителей мотоциклов (без прицепа), сщеров] велосипедов. Также аптечка может применяться дая оказания первой помощи п ^ травмах, связаннь!х с эксплуатацией автомобиля, в качестве дополнительного! средства. Аптечка представляет собой набор медицинских изделий^ уложенный Hi футляр. Потенциальные потребители: водители мотоциклов (без прицепа), скутеров.^ велосипедов. Условия применения аптечек: мотоциклы (без прицепа), скутеры, велосипеды.! Описание медицинских изделий, входящих в состав аптечки: 1. Жгут кровоостанавливающий: представляет собой компрессионный элемент, состоящий из эластичной вставки с пряжкой и ленты. На эластичной вставке имеются метки «плечо», «бедро», позволяющие дозировать усилие компрессии. 2. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные: представляют собой марлевый рулон разного размера (длина и ширина), ровно обрезанный по краям во избежание самопроизвольной размотки во время использования, поставляются стерильными и нестерильными. 3. Устройство для искусственного дыхания "Рот - устройство - рот": представляет собой мундштук с внутренним клапаном и полиэтиленовой пленкой-салфеткой. --- стр. 4 --- 1.2. Технические характеристики 1.2.1. Основные параметры и размеры. Габаритные размеры футляра, мм (230 х 210 х 80) ± 10мм. Масса аптечки (футляра с вложениями)- не более 1 кг. 1.2.2. Характеристики. Конструкция петель и замков обеспечивает свободное открывание и закрытие футляра, надежную фиксацию в закрытом положении. На футляре не допускаются трещины, сколы и отслоения. Аптечка устойчива к климатическим воздействиям в процессе: -транспортирования по группе 5(ОЖ4) ГОСТ 15150; -хранения по группе Л ГОСТ 15150; -эксплуатации для категории У2 ГОСТ 15150 при воздействии температуры воздуха от минус 25 °С до плюс 40 °С и влажности воздуха 100% при температуре плюс 25 °С. Аптечки (в транспортной упаковке) устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладают виброустойчивостью и удароустойчивостью в режимах для группы 5 ГОСТ Р 50444. Аптечки в футляре устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при эксплуатации, и обладают вибропрочностью в режиме для группы 2 ГОСТ Р 50444. Медицинские изделия, входящие в аптечку, зарегистрированы уполномоченным органом государственной власти России и имеют необходимую разрешительную документацию (регистрационное удостоверение). В состав аптечек входят медицинские изделия с заводским сроком годности не менее 5 лет, при этом остаточный срок годности каждого медицинского изделия, входящего в состав аптечки, составляет не менее 80% от полного срока годности завода изготовителя, указанного в соответствующих документах. Уложенные вовнутрь медицинские изделия не препятствуют плотному закрыванию футляра. Средний срок службы футляра аптечки не менее пяти лет. 1.3. Состав изделия Футляр аптечки изготавливается литьем из марки 21060 по ГОСТ 26996 или полистирола УПМ 0508 по ГОСТ 28250. Комплектность. --- стр. 5 --- в комплект аптечки входят: - футляр: - медицинские изделия в соответствии с перечнем вложений ШЬиложениеЦ ? рекомендации по применению содесжимого^течки^ - перечень вложений; - листок-вкладыш; Допускается текст листка-вкладыша и перечня вложений разменять на один лись] 1.4. Устройство и работа При подготовке к оказанию первой помощи необходимо открыть футляр, лриступить к оказанию помощи. Работать с аптечкой необходимо с учетом рекомендаций по применению содержимого аптечки (Приложение 2). 1.5. Маркировка 1.5.1. На каждую потребительскую упаковку (для футляра используется наклейка на лицевой поверхности и листок - вкладыш на тыльной стороне) должны быть нанесены сведения: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; -дата (месяц, год) изготовления; - № серии; -срок годности, устанавливаемый изготовителем; - условия хранения; - условия утилизации; - эмблема Красного Креста в соответствии с ГОСТ 19715; - обозначение настоящих технических условий; - обозначение номера и даты регистрационного удостоверения. Допускается наносить дополнительные сведения (штрих-код, товарный знак, контактные данные, адрес места производства, состав аптечки, применение, номера приказов, СМК, добровольная сертификация). 1.5.2. Маркировка наносится любым методом, обеспечивающим качественное изображение эмблемы и надписей. --- стр. 6 --- 1.5.3. Дизайн наклейки на футляр может меняться с сохранением основных требований к маркировке (п.1.5.1) 1.6.Упаковка 1.6.1. Аптечка укомплектована согласно разделу «Комплектность». 1.6.2. Каждая укомплектованная аптечка уложена в индивидуальный пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354 или пленки полиолефиновой термоусадочной ТУ BY 790133562.009-2011 и заварена. 1.6.3. Аптечки упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, ГОСТ 34033 или картонные коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933 с размерами, соответствующими ГОСТ 21140. 1.6.4. На каждый ящик должна наклеиваться этикетка с указанием следующих данных: - наименование изделия; - наименование, телефон, адрес и место производства предприятия- изготовителя; - обозначение аптечки по данным техническим условиям; - номер или фамилия упаковщика; - номер серии; - знак соответствия добровольной сертификации при условии получения производителем сертификата соответствия; - количество аптечек в упаковке; - дата (месяц, год) изготовления; - отметка ОТК; - штрих-код. 1.6.5. Транспортная тара должна маркироваться по ГОСТ Р 50444 с нанесением манипуляционных знаков "Осторожно, хрупкое!". II.Показания к применению для оказания первой помощи пострадавщим в ДТП с целью устряненид угрожающих жизни нарушений в пределах компетенции участи и ко1~дою^о]^ движения: водителей мотоциклов (без прицепа), скутеров, велосйпедовТТаюД аптечка может применяться для оказания первой помощи при травмах^ свя'заннмй с эксплуатацией автомобиля, в качестве дополнительного средств^ --- стр. 7 --- ill.Противопоказания к применению Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты: отсутствуют. Риски применения; Риски применения Причина Несоответствие футляра техническим характеристикам Производственный брак Неправильная комплектность вложений Производственный брак Недостаточный срок годности вложений Производственный брак 1\/.Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения: - не использовать вложенные медицинские изделия при окончании срока их годности (см. на упаковке); - не использовать вложенные медицинские изделия лри нарушении целостности их упаковки; 4.2. Подготовка изделия к использованию: При подготовке к оказанию первой помощи необходимо открыть футляр, приступить к оказанию помощи. 4.3. Использование изделия: Работать с аптечкой необходимо с учетом рекомендаций по применению содержимого аптечки (Приложение 2). Рекомендуется периодически протирать поверхности аптечки 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением моющего средства по ГОСТ 25644. V. Техническое обслуживание В техническом обслуживании не нуждается. VI. Транспортирование и хранение 6.1. Транспортирование 6.1.1. Транспортирование аптечки проводится любым видом транспорта в соответствии с ГОСТ 17768, обеспечивающим сохранность и защиту от атмосферных воздействий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. --- стр. 8 --- 6.2. Хранение 6.2.1. Аптечка хранится в сухих, чистых, закрытых помещениях в условиях, обеспечивающих сохранность медицинских изделий по группе «Л» ГОСТ 15150. VII Гарантии изготовителя 7.1. Изготовитель гарантирует соответствие аптечки требованиям, указанным в п.1.2, при соблюдении условий транспортирования и хранения. 7.2. Гарантийный срок эксплуатации аптечки 4 года. VIII.Утилизaция 8.1. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. 8.2. Использованные по назначению компоненты аптечки, не контактирующие с биологическими жидкостями, а также не использованные по назначению компоненты аптечки относят к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Использованные по назначению компоненты аптечки, контактирующие с биологическими жидкостями, например, кровью, относят к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). IX. Контактные данные Производитель: ООО «Производственное предприятие «АСТРА» Юридический адрес; 394026, г.Воронеж, ул. Электросигнальная, д.1 Место производства: 394026, г.Воронеж, ул. Электросигнальная, д.1 Тел: +7 (473)2-610-915 E-mail: sertificat@npfmiral.ru --- стр. 14 --- ООО ««Производственное ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ № 1 РУКОВОДСТВА ПО ЭКПЛУАТАЦИИ Медицинского изделия «Аптечка первой помощи дорожная «АСТРА» по ТУ 21.20.24-001-63855889-2018» --- стр. 15 --- 1. Лист 3: первый абзац читать в следующей редакции: Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики аптечки первой помощи дорожной «АСТРА» по ТУ 21.20.24-001-63855889-2018 (далее аптечка), предназначенной для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП с целью устранения угрожающих жизни нарушений в пределах компетенции участников дорожного движения: водителей мотоциклов (без прицепа), скутеров, велосипедов. Также аптечка может применяться для оказания первой помощи при травмах, связанных с эксплуатацией автомобиля, в качестве дополнительного средства. 2. Лист 3, раздел 1 «Описание и работа», пункт 1.1. абзацы 1-4 читать в следующей редакции: Аптечка предназначена для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП с целью устранения угрожающих жизни нарушений в пределах компетенции участников дорожного движения: водителей мотоциклов (без прицепа), скутеров, велосипедов. Также аптечка может применяться для оказания первой помощи при травмах, связанных с эксплуатацией автомобиля, в качестве дополнительного средства. Аптечка представляет собой набор медицинских изделий, уложенный в футляр. Потенциальные потребители: водители мотоциклов (без прицепа), скутеров, велосипедов. Условия применения аптечек: мотоциклы (без прицепа), скутеры, велосипеды. 3. Лист 5 раздел «Комплектность» читать в следующей редакции: - футляр; - медицинские изделия в соответствии с перечнем вложений (Приложение1); - рекомендации по применению содержимого аптечки; - перечень вложений; - листок-вкладыш; Допускается текст листка-вкладыша и перечня вложений размещать на один лист. --- стр. 16 --- Лист 6, раздел II «Показания к применению» читать в следующей редакции: для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП с целью устранения угрожающих жизни нарушений в пределах компетенции участников дорожного движения: водителей мотоциклов (без прицепа), скутеров, велосипедов. Также аптечка может применяться для оказания первой помощи при травмах, связанных с эксплуатацией автомобиля, в качестве дополнительного средства. 5. Листы 10-11, Приложение 1 читать в следующей редакции: ПЕРЕЧЕНЬ Приложение Наименование вложений Производитель № per. удостоверения Кол- во 1 2 3 4 1 . Медицинские изделия для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран 1.1.Жгут кровоостанавливающий, шт. варианты исполнения: 1 1.1.1 Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10 ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия) ФСР 2010/07432 1.1.2.Жгут кровоостанавливающий матерчато эластичный для само- и взаимопомощи по ТУ 9398- 026-42965160-2004 ООО "ТД "АППОЛО" (Россия) ФСР 2009/06312 И.З.Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли «Альфа» по ТУ 9398-041-00149535-2006 ОАО «Объединение Альфапластик» (Россия) ФСР 2012/13201 1.1.4.Жгут кровоостанавливающий, матерчато эластичный одноразового использования «Виталфарм» по ТУ 9398-032-85535470-2015 ЗАО «Виталфарм» (Россия) РЗН 2016/3733 1.2.Бинт марлевый медицинский нестерильный ЗмхЮсм или 5мх10см, шт. варианты исполнения: 1 1.2,1.Бинт марлевый медицинский по ГОСТ 1172-93ООО «Лейко» (Россия) ФСР 2009/05650 1.2.2.Бинт марлевый медицинский не стерильный по ГОСТ 1172-93 ООО «НПЦ «Сериал- Мед» (Россия) ФСР 2010/08341 1.2,3.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО «ЭВТЕКС» (Россия)ФСР 2007/01317 1.2.4.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия) ФСР 2011/12070 1.2.5.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия) ФСР 2010/08705 1.2.6.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО «Вега» (Россия) ФСР 2011/10001 1.2.7.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО «ХБК «Навтекс» (Россия) ФСР 2012/13513 1.2.8.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО «Компания «БИВ» (Россия) ФСР 2012/12990 1.2.9.Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ООО ПКФ «Развитие» Россия) ФСР 2011/12375