Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- - 1 -1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «КРОНТ-М» и \ КронТ' Код ОКПД2 32.50.50.000 I Национальный 1 УСТАНОВКА АВТОМАТИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.5-068-11769436-2017 в вариантах исполнения Р У К О В О Д С Т В О п о Э К С П Л У А Т А Ц И И Ред. 1 КРПФ.941714.5000 г. Химки Московская область --- стр. 2 --- 2-1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ X I П.П Наименование пунктов Стр. ВВЕДЕНИЕ 3 Требуемый уровень специальной подготовки обслуживающего персонала 3 Информация О видах опасных воздействий 3 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 4 1.1 Наименование 4 1.2 Назначение 4 2 УКАЗАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ 5 3 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 6 3.1.1 Блок питания 7 3.1.2 Пульт управления 7 3.1.3 Ванна 10 3.1.4 Магистрали 10 3.1.5 Адаптеры 12 3.1.6 Вспомогательные элементы 12 3.1.7 Шланг подключения 12 3.1.8 Шланг слива в канализацию 12 3.2.1 Принцип работы Установки 13 3.2.2 Автоматический режим работы Установки 13 3.2.3 Моющие/моюще-дезинфицирующие и дезинфицирующие средства 14 3.2.3.1 Моющие/моюще-дезинфицирующие средства 14 3.2.3.2 Дезинфицирующие средства 15 3.3 Принтер 16 3.3.1 Меры безопасности 16 3.3.2 Внещний вид 16 3.3.3 Технические характеристики 16 3.3.4 Порядок работы 17 3.3.5 Установка текущего времени и даты 19 4 ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ 20 4.1 Подготовка Установки к эксплуатации 20 4.2 Подключение Установки к ХВС 20 4.3 Подключение Установки к канализационной сети 21 4.4 Установка блока питания 21 4.5 Включение Установки 21 4.5.1 Проверка работоспоеобности Установки 21 4.6 Порядок эксплуатации Установки 24 4.7 Порядок действий при обработке эндоскопа 25 4.7.1 Загрузка эндоскопа в Ванну 25 4.7.2 Включение Принтера (в исполнении е принтером) 26 4.8 Режимы работы Установки 26 4.8.1 Выбор автоматического режима работы Установки 26 4.8.2 Запуск и работа Установки в автоматическом режиме 27 4.8.3 Работа Установки в ручном режиме 27 4.8.4 Порядок выключения Установки 28 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 29 5.1 Общие указания * 29 5.2 Замена дезинфицирующего средства 30 5.2.1 Слив отработанного дезинфицирующего средства в канализацию 30 5.2.2 Ополаскивание ёмкости для дезинфицирующего средства 31 5.2.3 Очистка сетки фильтра дезинфицирующего средства 31 5.3 Дезинфекция трубопровода для подачи воды (самодезинфекции) 32 5.4 Замена фильтрующего элемента ёмкости для дезинфицирующего средства 32 5.5 Замена фильтрующего элемента фильтра водоснабжения 33 6 ПЕРЕЧЕНБ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И МЕТОДБ1 ИХ УСТРАНЕНИЯ 34 6.1 Поиск и устранение отказов и ошибок 34 6.2 Порядок слива растворов из Ванны в случае отсутетвия электроэнергии или неисправности 35 6.3 Действия персонала МО при отказах гидравлической системы Установки 36 7 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ УСТАНОВКИ 36 7.1 Общие указания 36 7.2 Перечень возможных неисправностей и методы их устранения 37 8 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 38 8.1 Уеловия хранения Установки без использования в течение длительного времени 38 9 УТИЛИЗАЦИЯ 38 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 38 И ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТБ 39 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 40 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 41 ПРИЛОЖЕНИЕ 3 44 ПРИЛОЖЕНИЕ 4 46 ПРИЛОЖЕНИЕ 5 48 --- стр. 3 --- - 3 - 1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации (далее - «Руководство») предназначено для безопасного и эффективного применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068- 11769436-2017» (далее - «Установка») в вариантах исполнения: 1 . Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 (*); 2. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017. *с печатающим устройством (далее - «Принтер»). Принтер не является функциональной частью Установки, необходимой для выполнения процесса обработки эндоскопа, а служит для повыщения удобства её эксплуатации, отображая на бумажном носителе параметры этапов обработки эндоскопа, выполняемых в автоматическом режиме. А ВНИМАНИЕ! П е р е д н а ч а л о м э к с п л у а т а ц и и У с т а н о вк и н е о б х о д и м о и зу ч и т ь Р у к о во д с т во , а т а к ж е э к с п л у а т а ц и о н н у ю д о к у м е н т а ц и ю в с е го о б о р у д о ва н и я , к о т о р о е б у д е т э к с п л у а т и р о ва т ь с я с о в м е с т н о с У с т а н о вк о й и и н с т р у к ц и и н а с р е д с т в а п о о б р а б о т к е В основу работы Установки положен цикл обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмещательств, регламентируемый санитарными правилами СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмещательствах» (далее - «СП 3.1.3263-15»), МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кищечном тракте и дыхательных путях» (далее - «МУ 3.1.3420-17»). Требуемый уровень специальной подготовки обслуживающего персонала К работе на Установке допускаются работники медицинских организаций (далее - «МО»), прощедщие инструктаж по безопасности труда и пожарной безопасности в соответствии с «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования» (утв. Минздравом СССР 27.08.1984) и ознакомленные с Руководством. Перед допуском к работе, связанной с обработкой эндоскопического оборудования, работники М О обязаны пройти специальную первичную подготовку по правилам обработки эндоскопов и инструктаж на рабочем месте по охране здоровья (СП 3.1.3263-15, п. 1.2.3). Информация о видах опасных воздействий. Работники МО, осуществляющие обработку эндоскопов, подвергаются воздействию негативных биологических и химических факторов (МУ 3.1.3420-17, р. II). Потенциальную опасность для здоровья представляют: - микробные аэрозоли, которые образуются во время проведения механической очистки щ ётками каналов и клапанов эндоскопа, продувки очищенных каналов воздухом; - пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств; - травмы рук колюще- режущими инструментами к эндоскопам^ полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации. Работники МО, проводящие очистку эндоскопов, обязаны надеть средства индивидуальной защиты (СП 3.1.3263-15, п.12.8.), включающие: - одноразовые перчатки из химически устойчивого материала; - защитные очки, маску или защитный экран лица; - халат или накидку (с длинными рукавами, непромокаемые) или одноразовый водонепроницаемый фартук с рукавами (нарукавниками). Не следует допускать к работе с дезинфицирующими средствами лиц с повыщенной чувствительностью к воздействию химических веществ. Требования техники безопасности применительно к конкретному дезинфицирующему средству, а также меры первой помощи при нарушении этих требований или в аварийных ситуациях подробно изложены в инструкции по применению конкретного средства. Класс Установки в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508-2012. Установка в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации относится к группе Г 1 по РД 50-707 и к группе Г по ГОСТ Р 50444-92. --- стр. 4 --- - 4 - I РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. 1.1 Наименование. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» (с принтером) по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017. Комплект поставки Установки представлен в Приложение 2. Регистрационное удостоверение №______________________. Перечень национальных стандартов, которым соответствует Установка, представлен в Приложении 1 . 1.2 Назначение. Установка предназначена для автоматизированной обработки гибких эндоскопов для проведения нестерильных вмешательств в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263- 1 5 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах и МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», другими действующими нормативными документами, в которых отражены вопросы дезинфекции эндоскопов, а также инструкциями по применению конкретных средств обработки. А ПРИМЕЧАНИЕ! О б р а б о т к а б р о н х о с к о п о в с и с п о л ь зо ва н и е м У с т а н о вк и в о зм о ж н а п р и е ё п о д к л ю ч е н и и к и с т о ч н и к у во д ы , о ч и щ е н н о й н а а н т и б а к т е р и а л ь н ы х ф и л ь т р а х и л и с и с п о л ь зо ва н и е м с т е р и л ь н о й ш и к и п я ч ё н о й во д ы д ля о п о л а с к и ва н и я в р у ч н о м р е ж и м е п о с л е п р о в е д е н и я Д В У Установка обеспечивает обработку гибких эндоскопов в автоматическом режиме по заданной программе с регулированием времени обработки (выдержки) конкретными средствами: моющими (далее - «МС»), моюще/дезинфицирующими (далее - «МДС») и дезинфицирующими (далее - «ДС»). Установка предназначена для обработки 1-ого или 2-х эндоскопов одновременно. Установка обеспечивает проведение этапов обработки эндоскопа в следующей последовательности: - ополаскивание; - окончательная очистка (далее - «ОО») промыванием растворами МС; - ополаскивание; - дезинфекция высокого уровня (далее - «ДВУ»); - ополаскивание; - ополаскивание; - удаление влаги из каналов (сушка) продувкой воздухом. В Установке предусмотрено ручное управление (ручной режим) для поэтапной обработки эндоскопа, а также в целях проведения технических испытаний, контроля поступления и концентрации ДС на этапах ввода в эксплуатацию и эксплуатации Установки. Ручной режим работы Установки обеспечивает выполнение этапов обработки эндоскопов в любой последовательности. В ручном режиме также можно провести следующие стадии обработки эндоскопов: - ОО с однократным использованием МС; - ДВУ с однократным / многократным использованием ДС; - промыванием этиловым спиртом для полного удаления влаги из каналов эндоскопа. Установка позволяет в ручном режиме проводить дезинфекцию трубопровода для подачи воды (самодезинфекция). Дезинфекция моечной ванны (далее - «Ванна») с крышкой и поверхностей Установки проводится способом протирания ДС по вирулицидному (в МО фтизиатрического профиля - туберкулоцидному) режиму, после чего их необходимо ополоснуть водопроводной водой и просушить чистой ветошью. Обработка эндоскопов проводится в соответствии с СП 3.1.3263-15 и МУ 3.1.3420-17, а также другими действующими нормативными актами. Установка применяется для оснащения моечно-дезинфекционных помещений (помещений для обработки эндоскопов) МО и предназначена для эксплуатации работниками МО, проводящими обработку эндоскопов. --- стр. 5 --- - 5 - 1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ А В Н И М А Н И Е ! П е р е д п р о в е д е н и е м о ч и с т к и и Д В У э н д о с к о п а н а У ст а н о вке, в с о о т в е т с т в и и с С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к и м и п р а в и л а м и С П 3 .1 .3 2 6 3 -1 5 « П р о ф и л а к т и к а и н ф е к ц и о н н ы х з а б о л е в а н и й п р и э н д о с к о п и ч е с к и х в м е ш а т е л ь с т в а х » , М е т о д и ч е с к и м и у к а з а н и я м и М У 3 .1 .3 4 2 0 -1 7 « О б е с п е ч е н и е э п и д е м и о л о г и ч е с к о й б е з о п а с н о с т и н е с т е р и л ь н ы х э н д о с к о п и ч е с к и х в м е ш а т е л ь с т в н а ж е л у д о ч н о -к и ш е ч н о м т р а к т е и д ы х а т е л ь н ы х п у т я х » , э н д о с к о п д о л ж е н п р о й т и : - п р о ц е с с п р е д в а р и т е л ь н о й о ч и с т к и (о ч и с т к а в н е ш н е й п о ве р х н о с т и , п р о м ы в к а ка н а ло в, в н е ш н и й к о н т р о л ь ц ело с т н о с т и ); - т е с т н а ге р м е т и ч н о с т ь р у ч н ы м с п о со б о м ; - п р о ц е с с о к о н ч а т е л ь н о й о ч и с т к и ш и о к о н ч а т е л ь н о й о ч и с т к и п р и с о в м е щ е н и и с д е зи н ф е к ц и е й р у ч н ы м с п о с о б о м (с п р и м е н е н и е м щ ё т о к д л я д о с т у п н ы х к а н а ло в, кла п а н о в, г н ё зд к л а п а н о в, э л е в а т о р а и о б л а с т и в о к р у г него ).________________________________ 2 УКАЗАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, 2.1 Работа Установки допускается только в присутствии обслуживающего персонала. К работе с Установкой допускаются лица, прошедшие инструктаж в соответствии с «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования» (утв. Минздравом СССР 27.08.1984) и ознакомленные с Руководством. Персонал, проводящий обработку эндоскопов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263-15 обязан надеть средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки из химически устойчивого материала; защитные очки, маску или защитный экран для лица; халат или накидку (с длинными рукавами, непромокаемые) или одноразовый водонепроницаемый фартук с рукавами (нарукавниками)). Перед допуском к работе, связанной с обработкой эндоскопического оборудования, медицинские работники обязаны пройти специальную первичную подготовку по правилам обработки эндоскопов и инструктаж на рабочем месте по охране здоровья. 2.2 Запрещается включать и выключать Установку мокрыми руками. 2.3 Запрещается эксплуатировать Установку: - при неисправном кабеле питания с вилкой; - при подтекании жидкости из корпуса Установки; - при подтекании соединительных узлов гидросистемы Установки. 2.4 Не следует допускать к работе с ДС лиц с повышенной чувствительностью к воздействию химических веществ. 2.5 Требования техники безопасности применительно к конкретному ДС, а также меры первой помощи при нарушении этих требований или в аварийных ситуациях подробно изложены в инструкции по применению конкретного средства. 2.6 Все работы по техническому обслуживанию и ремонту проводить только при отключённой от сети Установке. 2.7 Конструкция Установки обеспечивает безопасную работу персонала при правильной эксплуатации. 2.8 Установка должна быть размещена на ровной горизонтальной поверхности и надёжно зафиксирована тормозами колёсных опор. 2.9 Запрещается устанавливать Установку в местах, где возможно расплёскивание жидкостей, наличие горючих газов. 2.10 Предпримите меры, чтобы Установка не наклонялась и не подвергалась действию вибраций и ударам при эксплуатации. 2.11 Сеть переменного тока, к которой подключена Установка, должна обеспечивать требуемые параметры её питания. 2.12 БП Установки должен быть надёжно подключён к розетке с защитным заземлением. 2.13 Если Установка не используется по назначению перекрывайте шаровой кран В 1 водоснабжения Установки и отсоединяйте вилку кабеля питания от розетки. 2.14 Не используйте Установку при несоответствии рабочих условий окружающей среды в моечно-дезинфекционном помещении МО. 2.15 Не превышайте параметры, заданные производителем МС и ДС. --- стр. 6 --- - 6 - 1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.16 Требования техники безопасности применительно к конкретному ДС, а также меры первой помощи при нарушении этих требований или в аварийных ситуациях подробно изложены в инструкции по применению конкретного средства. 3 УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ. Установка состоит из моечной ванны (далее - «Ванна») с крышкой для погружения эн)10С копа, гидравлической системы и ёмкостями для концентрата МС/МДС и раствора ДС. Установка оснащена пультом с элементами управления и контроля (далее - «ПУ») с автоматическим контроллером, включающим микропроцессор, и сигнально коммутационными средствами, обеспечивает работу по заданной программе, с возможностью регулирования параметров цикла обработки. Принтером*, а также выносным блоком питания (далее - «БП») с сетевым шнуром с вилкой. Установка (кроме БП) смонтирована в общем корпусе, который представляет собой каркас с установленными панелями, снабжённый дверями для обеспечения доступности и удобства технического и функционального обслуживания, установленном на колёсные опоры. БП выполнен в отдельном корпусе из пластмассы. Электрическое соединение БП и корпуса Установки осуществляется при помощи низковольтного (12В/ПС) электрического кабеля (провода) с типами разъёмов, исключающих перемену полярности. *в исполнении АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР. БП ПУ Крышка Ванны Ванна Отсек принтера Крышка отсека принтера Принтер Держатель емкости МС Емкость для МС Емкость для ДС Фильтр водоснабжения Ф 1 Фильтр ДС ФЗ Дверь Колесная опора с тормозом Рисунок 1.1 - Внешний вид Установки (в исполнении АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР) --- стр. 7 --- - 7 - 1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Ввод низковольтного (12В/ВС) электрического кабеля Муфта подсоединения шланга слива в канализацию Муфта подсоединения шланга подключения Рисунок 1.2 - Внешний вид Установки (вид сзади) 3.1.1 БП обеспечивает питание Установки постоянным напряжением 12 В. 3.1.2 ПУ предназначен для: - включения и выключения Установки; - выбора режима и программы работы Установки: - задания времени этапа очистки и (или) ДВУ; - запуска и остановки процессов обработки эндоскопов; - визуального контроля времени этапа очистки и (или) ДВУ; - визуального контроля температуры рабочей жидкости (воздуха); - визуальной индикации возникновения ошибки в работе Установки и индикации её кода; - визуальной и звуковой индикации завершения процесса обработки. Для этого на панели ПУ имеются соответствующие кнопки, цифровые и светодиодные индикаторы (Рисунок 1.4.). --- стр. 15 --- -15 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЩШ --- стр. 16 --- -16 - I РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ МС/МДС ДС Энзимодез Мироксид 2000+ Сайдезим Экстра Сайдекс ОПА Эмпауэр Клиндезин 3000 Палмер (с п е н о га с и т е л е м ) Секусепт ИЗИ * МС/МДС и ДС, рекомендуемые для применения: 3.3 Принтер (для исполнения с Принтером). 3.3.1 Меры безопасности. 3.3.1.1 Общие меры безопасности Не открывайте крышку отсека принтера во время печати или сразу после её завершения, не прикасайтесь к печатающей головке. 3.3.1.2 Меры безопасности при эксплуатации Не допускайте попадания воды или других жидкостей в принтер. Не открывайте крыщку принтера чтобы не допустить его некорректной работы; Эксплуатация Установки за пределами установленного температурно-влажностного режима может негативно повлиять на качество печати. Бумага низкого качества или бумага, хранивщаяся в течении слищком длительного времени может негативно повлиять на качество печати или даже повредить принтер. 3.3.1.3 Меры безопасности при обращении с аккумулятором Не используйте аккумулятор при неправильном подключении к полюсам (+ и -). Не допускайте соприкосновения контактов аккумулятора (+ и -) с металлическими поверхностями. Не бросайте и не кладите тяжёлые предметы на аккумулятор. Не бросайте аккумулятор в огонь, не погружайте его в воду, не разбирайте его и не допускайте короткого замыкания. 3.3.2 Внешний вид. Принтер Верхняя крышка Рулон бумаги Индикатор питания принтера (красный) Кнопка включения принтера «Ро\уег» Индикатор состояния пршггера (синий) Кнопка подачи бумаги «Рееб» 3.3.3 Технические характеристики. Наименование Параметр Печать Метод печати Линейная термопечать Распознавание Сенсоры Распознавание отсутствия бумаги Светодиодные Индикатор питания Красный индикаторы Индикатор состояния Синий Бумага Тип бумаги Термобумага Рекомендуемая бумага РО210, РО150К, РО160К, (ОЛ Рарег СО., СТО.) Ширина бумаги 58 мм Плотность бумаги < 0,1 мм Диаметр рулона бумаги < 40 мм Загрузка бумаги Механическая Надёжность Ресурс термоголовки 50 км (плотность печати не более 12,5 %) /100 миллионов импульсов Программное Эмуляция Е8С/Р08 обеспечение Драйвер \\^тёо\У8 2000/ХР/У1з1;а/\\^т7/>Ут8 --- стр. 17 --- - 17 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ А ПРИМЕЧАНИЕ! И с п о л ь зу й т е т о л ь к о р е к о м е н д о в а н н у ю т е р м о б у м а гу ш и б у м а гу а н а л о ги ч н о го к а ч ес т ва , в п р о т и в н о м с л у ч а е м о ж е т и м ет ь м е с т о у х у д ш е н и е к а ч е с т в а п е ч а т и ш и с о к р а щ е н и е р е с у р с а т ер м о го ло вк и . 3.3.4 Порядок работы. ^ 3.3.4.1 Загрузка рулона бумаги. Откройте верхнюю крышку и поместите рулон бумаги в лоток для бумаги, соблюдая направление бумаги, (см. рисунок). Вытянуть край бумаги из лотка (на длину около 1 см) и закрыть верхнюю крышку. Верхняя крышка ■ Л оток для бумаги лон бумаги А А ВНИМАНИЕ! Е с л и р у л о н б у м а ги за гр у зи т ь в н е п р а в ш ь н о м н а п р а влен и и , п р и н т е р п е ч а т а т ь н е б удет . П р и за гр у зк е р у л о н а б у м а ги уб е д и т е с ь , ч т о р у л о н р а с п о л о ж е н п о ц е н т р у ло т к а . ВНИМАНИЕ! И зв л е ч е н и е и у с т а н о в к а а к к у м у л я т о р а п р и т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и м о ж е т б ы т ь п р о и зв е д е н а т о л ь к о н а п р и н т е р е , д е м о н т и р о в а н н о м с У ст а н о вки . 3.3.4.2 Включение принтера. Принтер включается нажатием на кнопки «Ро\уег» в течение 2 секунд, в результате чего загорается ярко - красный индикатор питания. 3.3.4.3 Выключение принтера. Принтер выключается удержанием кнопки «Рошег» в течение 2 секунд. При выключении принтера все индикаторы гаснут._______________________________________________________________ ВНИМАНИЕ! В к л ю ч е н и е и в ы к л ю ч е н и е п р и н т е р а в с е гд а п р о и зво д и т с я о т д е л ь н о о т в к л ю ч е н и я и в ы к л ю ч е н и я У с т а н о вк иА 3.3.4.4 Самодиагностика принтера. Самодиагностика показывает текущие настройки принтера, его состояние и исправность. Для начала самодиагностики одновременно удерживайте кнопки включения «Ро\уег» и подачи «Реей» в течение 2 секунд. Принтер готов к работе сразу после завершения самодиагностики. 3.3.4.5 Подача бумаги. Для ручной подачи бумаги необходимо удерживать кнопку подачи «Реей». Принтер перестанет подавать бумагу по достижении максимальной длины подачи. 3.3.4.6 Режим ожидания/сна. --- стр. 18 --- -18 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Принтер имеет функцию автоматического «засыпания» и возобновления работы для сохранения заряда аккумулятора. Когда принтер включён, но в течение предустановленного времени для перехода в режим ожидания, данные на принтер не подаются и с принтером не проводятся никакие операции, он автоматически переходит в режим ожидания. Когда принтер переходит в режим ожидания, индикатор питания горит красным цветом. * ' Принтер автоматически выходит из режима ожидания после получения данных на печать без необходимости осуществления дополнительных операций. Когда принтер входит в режим ожидания, и в течение предустановленного времени автоматического «засыпания» данные на принтер не подаются и с принтером не проводятся никакие операции, принтер автоматически выключится и его индикаторы гаснут. Для использования принтера необходимо снова его включить. 3.3.4.7 Уведомление об отсутствии бумаги. Принтер оснащён сенсорным датчиком наличия бумаги. Если в принтере нет бумаги - индикатор состояния и индикатор питания начнут медленно мигать. Если бумага закончилась в процессе печати, принтер продолжит печать после того как будет загружена новая бумага. 3.3.4.8 Зарядка аккумулятора. Когда аккумулятор разряжается, синий индикатор начинает медленно мигать. При продолжении печати, принтер автоматически выключится, для продолжения печати необходимо его зарядить. Зарядка аккумулятора принтера производится автоматически при включении Установки. Зарядка выключенного принтера: светодиодный индикатор постоянно светится синим цветом и выключается после полной зарядки. Зарядка включённого принтера: светодиодный индикатор мигает синим цветом, индикация после полной зарядки соответствует текущему состоянию принтера. Принтер можно использовать во время зарядки. _________________________________________________________________________ В Н И М А Н И Е ! И с п о л ь зу й т е а к к у м у л я т о р , к о т о р ы й п р е д о с т а в л я е т п р о и зво д и т е л ь , в п р о т и в н о м с л у ч а е в о зм о ж н о п о в р е ж д е н и е п р и н т ер а , п р о т е к а н и е а к к у м у ля т о р а , в о зго р а н и е и /и ли в зр ы вА 3.3.4.9 Распечатка чека. Распечатка чека производится автоматически после завершения цикла обработки эндоскопа по выбранной программе. Информация, распечатываемая на чеке: - номер Установки, на которой произведена обработка; - номер программы, по которой произведена обработка; - время ОО (при ее наличии в программе); - время ДВУ; - дата и время окончания процесса обработки. Медицинский работник, проводивший обработку, вписывает в чек: - номер обработанного эндоскопа; - свою фамилию и инициалы. 3.3.4.10. Определение сигналов светодиодных индикаторов и зуммера принтера. При индикации состояния принтера используется один зуммер и два светодиодных индикатора. Светодиодные индикаторы показывают текущее состояние, зуммер сигнализирует об изменении состояния. --- стр. 19 --- -19 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Индикатор состояния (синий) Индикатор питания (красный) Состояние Принтера Быстро мигает Выключен Зарядка включённого устройства Включен (горит непрерывно) Выключен Зарядка выключенного устройства Медленно мигает Выключен Низкий заряд аккумулятора ^ Включён (горит непрерывно) Выключен Аккумулятор заряжен Выключен Включён (горит непрерывно) Устройство включено Медленно мигает Медленно мигает Открыта крышка (верхняя) и/или отсутствует бумага Выключен Медленно мигает Режим ожидания Зуммер Состояние Один раз Устройство включено Один раз Нажата кнопка подачи «Рееб» Два раза Устройство выключено Три раза Зарядка включённого устройства, аккумулятор заряжен 3.3.5 Установка текущего времени и даты. Для того чтобы на чеке печаталась текущее время, и дата их изначально необходимо ввести в память процессора Установки. А В Н И М А Н И Е ! Д л я в ы п о л н е н и я п р о ц е д у р ы у с т а н о в к и т е к у щ е го в р е м е н и и д а т ы У с т а н о вк а д о л ж н а б ы т ь в к л ю ч е н а в сет ь. Для перехода в режим «Установка даты и времени»: 0- нажать и удерживая кнопку « I », на 2 секунды нажать кнопку «Сеть» после отпускания кнопок на индикаторах появится: - на индикаторе «Время очистки, мин» последовательно отображается текущее значение параметра; (- часы - минуты - дата - месяц - год - часы - минуты -...) - на индикаторе «1, °С» - число (1 -2 -3 -4 -5 -1 -2 ...) - параметр в цифровом коде. Значение параметра: (часы - минуты - число - месяц - год). Параметр в цифровом коде: (1-2-3-4-5) Значение параметра на индикаторе «Время очистки, мин» и диапазон изменений Число на индикаторе «1° С» (параметр в цифровом коде) Часы (0 ... 23) 1 Минуты (0 ...59) 2 Дата (1 .. .31) 3 Месяц (1 .. . 1 2) 4 Год (18. .. 9 9 ) 5 Выбор параметра на правом индикаторе: осуществляется нажатием кнопки « I »: (- 1 - 2 - 3 - 4 - 5 -1-2-...). Изменение выбранного параметра осуществляется нажатием соответствующих кнопок ® и О . --- стр. 20 --- - 20 - I РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Для выхода из режима «Установка дата и времени» нажать кнопку © «Сеть» и удерживать её в течение 2-х секунд. При этом, если была коррекция времени, осуществляется тестовая распечатка чека, на которой можно проконтролировать правильность установленного времени и даты. 4 ПОДГОТОВЬСА И ПОР5ЩОК РАБОТЫ. ^ Н а зва н и я э л е м е н т о в У с т а н о вк и п р и в е д е н ы в с о о т в е т с т в и и с ф у н к ц и о н а л ь н о й и ги д р а в л и ч е с к о й схе м а м и (П Р И Л О Ж Е Н И Е 3 и П Р И Л О Ж Е Н И Е 4). Эксплуатация Установки допускается только в присутствии персонала МО. Перед каждым процессом обработки эндоскопов с использованием Установки должна проводиться их окончательная очистка ручным способом с использованием щеток для всех доступных каналов. Установка должна быть подключена к крану водопроводной сети холодного водоснабжения (ХВС), удовлетворяющей требованиям*: - ГОСТ Р 51232-98 «Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества»; - СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения». * Требования к параметрам ХВС: - температура поступающей воды должна соответствовать температуре рабочего раствора согласно инструкции по применению МС/МДС; -давление подаваемой воды: 0,3-ь0,5 МПа (3-^5 атм); В Н И М А Н И Е ! П р и п р е в ы ш е н и и п а р а м е т р а д а в л е н и я п о д а в а е м о й во д ы н е о б х о д и м о за к р ы т ь к р а н ш а р о во й (б а й п а са * ) В З. ______* о б х о д н о го т р у б о п р о во д а п о д а ч и воды .___________________________________ - расход подаваемой воды, не менее 2 0 л/мин. В случае несоблюдения требований по ХВС для обеспечения эксплуатационных характеристик Установки необходимо использовать соответствующую УВП. Установка должна быть присоединена к канализационной сети пропускной способностью, не менее 2 0 л/мин. Температура воздуха в помещении эксплуатации Установки должна находиться в диапазоне от +20 до +27 °С . Подготовку к работе и подключение Установки должны производить службы (технические специалисты), имеющие право осуществлять эту деятельность в соответствии с действующим законодательством, и в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники» № 293-22/223 от 27.10.2003 г. Минздрава РФ. 4.1 Для подготовки Установки к эксплуатации необходимо провести следующие операции: - освободить Установку от транспортировочной упаковки; - проверить Установку на предмет целостности внещним осмотром; - разместить Установку в месте эксплуатации и зафиксировать её при помощи тормозов колёсных опор; - проверить целостность кабеля питания с вилкой; - проверить целостность низковольтного (12 В Л Э С ) электрического кабеля. После хранения (транспортировки) в холодном помещении Установку можно включать в сеть не ранее, чем через 6 (Шесть) часов пребывания при комнатной температуре. А А В Н И М А Н И Е ! П о д к л ю ч е н и е У с т а н о вк и н е о б х о д и м о б е зо п а с н о с т и (Р а зд ел 2 Р ук о во д ст ва ). п р о в о д и т ь с с о б л ю д е н и е м п р а в и л т е х н и к и 4.2 Подключение Установки к ХВС: - подсоединить гайку 3/4" шланга подключения к ХВС (при другом диаметре крана ХВС необходимо использовать соответствующие переходники); --- стр. 21 --- - 21 - I РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ - медленно открыть кран ХВС и визуально убедиться в отсутствии протечек воды в местах присоединения шланга подключения; - открыть кран В 1 Установки. Фильтр водоснабжения Ф 1 Манометр М 1 Кран шаровой (байпаса) В З Манометр М2 Стакан Ф 1 с фильтрующим элементом Кран водоснабжения В1 Рисунок 2.1 Подключение Установки в зависимости от давления воды в системе ХВС (по показанию манометра М 1): - более 0,5 МПа (5 атм.) - установить кран шаровой (байпаса) ВЗ в положение «Закрыто»; - менее 0,28 - 0,3 МПа (2,8 - 3 атм.) - установить кран шаровой (байпаса) ВЗ в положение «Открыто». 4.3 Подключение Установки к канализационной сети: - закрепить шланг слива в канализацию на стене при помощи хомута вблизи сливного отверстия канализации, оборудованной в соответствии с СП 30.13330.2012 «Внутренний водопровод и канализация зданий». В Н И М А Н И Е ! С л и в н о е о т в е р с т и е к а н а л и за ц и и М О д о л ж н о н а х о д и т ь с я н и ж е м у ф т ы п о д с о е д и н е н и я ш л а н га с л и в а в к а н а л и за ц и ю У ст а н о вки .А 4.4 Установка БП: - закрепить БП на стене вблизи электрической розетки ~220В для чего выполнить следующие действия: - закрепить кронштейн БП на стене, используя дюбели и шурупы, входящие в комплект поставки (расстояние между точками установки дюбелей, мм - 65); - установить БП на кронштейн; - подключить разъем низковольтного (12В/ВС) электрического кабеля Установки в разъём, расположенный на корпусе БП (Рисунок 1.3.). 4.5 Включение Установки. А В Н И М А Н И Е ! П е р е д в к л ю ч е н и е м У с т а н о вк и п р о вер и т ь : - о т с у т с т ви е п о д т е к а н и я в с и с т е м е Х В С ; - о т с у т с т ви е п о д т е к а н и я в ги д р о с и с т е м е У ст а н о вк и ; - о т с у т с т ви е п е р е ги б о в ш л а н га п о д к л ю ч е н и я и ш л а н га с л и в а в к а н а ли за ц и ю ; -у с т о й ч и в о с т ь и н е п о д в и ж н о с т ь У ст а н о вки . 4.5.1 Проверка работоспособности Установки. Проверка работоспособности Установки проводится перед первым включением Установки (после технического обслуживания, ремонта и т.п.) Перед включением Установки необходимо: - полностью заполнить ёмкость МС водой; - закрутить крышку, подсоединить адаптер 0001 и поместить ёмкость МС на держатель (Рисунок 1.1.); - подсоединить магистраль заборную к фитингу РЗ; --- стр. 39 --- - 39 - I РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.4 При отказе или неисправности Установки в период гарантийных обязательств потребителем должен быть составлен акт о необходимости ремонта и/или замены комплектующих изделий. Предоставленный потребителем акт должен содержать: • заводской № Установки; • дату возникновения неисправности; • продолжительность работы до возникновения неисправности; • краткое содержание неисправности; • дату направления акта. 10.5 При отправке Установки на гарантийный ремонт необходимо приложить гарантийный талон. 10.6 Гарантия не распространяется на недостатки (неисправности) Установки, вызванные следующими причинами: • механическим повреждением изделия в результате удара, либо применения силы; • повреждением изделия в результате воздействия горячих предметов или жидкостей; • любым посторонним вмещательством в конструкцию изделия; • действием непреодолимых сил (несчастный случай, пожар, наводнение, землетрясение). Организация-изготовитель: Акционерное общество «КРОНТ-М» (АО «КРОНТ-М»). Адрес: Россия, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом.1. Тел.: (495) 572-84-10; факс: (495) 572-84-15. ' I ТЕЛЕФОН ГОРЯЧЕЙ ЛИНИИ (МОГОКАНАЛЬНЫЙ): (495) 500-48-84. й Е-таП: ш1о@кгоп1.сот. Сервисный центр: телефон 8(985)861-30-56, Е-таП: 8егу1се@кгоп1.сот. А В Н И М А Н И Е ! В п о с л е га р а н т и й н ы й п е р и о д о р га н и за ц и я -и зго т о в и т е л ь о с у щ е с т в л я е т р е м о н т У ст а н о вк и н а д о го в о р н о й о сн о ве. С р о к р е м о н т а - н е б о л е е 3 0 к а л е н д а р н ы х д ней .__________________ Приобрести комплектующие изделия для Установки можно у организации-изготовителя по предварительной заявке. 11. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Установка предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной Приложением 5 «Декларация по электромагнитной совместимости». Специалист и оператор должны удостовериться, что Установка будет использоваться именно в этой среде. --- стр. 40 --- - 40 - I РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. ГОСТ 1Е С 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1 . Общие требования. ГОСТ 180 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1 . Общие требования, термины, определения и испытания. ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов. ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Общие требования. ГОСТР 12.1.019-2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения, транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 9.301-86 ЕСЭКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код 1 Р ). ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка груза. РДТ25 106-88 Электромонтаж электронной медицинской аппаратуры. Конструкция и технологические требования. Методы контроля. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. СП 3.1.3263-15 Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах. МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях. МУ 293-22/223 Техническое обслуживание медицинской техники. ГОСТР 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества. СанПиН 2.1.4.1074-01 Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения. СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. --- стр. 41 --- - 41 - I РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИЛОЖЕНИЕ 2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ УСТАНОВКИ № п/п Наименование Кол- во Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КР0НТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 в вариантах исполнения: 1. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ- «КРОНТ»-ПР, в составе: 1.1 Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ- «КРОНТ»-Ш*, шт. 1 1.2 Блок питания, шт. 1 1 .3 Шланг подключения, шт. 1 1.4 Шланг слива в канализацию, шт. 1 1.5 Магистрали, комплект: 1 Магистраль напорная, шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (500±20 мм), шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (370±20 мм), шт. 2 - трубка подключения 0 5х 0 8 (150±20 мм), шт. 4 - адаптер 0 0 0 1, шт. 8 - адаптер 0006, шт. 2 - тройник 0 0 1, шт. 2 Магистраль заборная, шт. 1 - фильтр заборный, шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (100±5 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 1 Магистраль для промывания спиртом и продувки воздухом, шт. 1 - трубка подключения 0 3x06 (200±50 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 1 Перемычка, шт. 1 - трубка подключения 0 5х 0 8 (100±50 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 2 1.6 Емкости, комплект: 1 - ёмкость для спирта ( 1 0 0 мл), шт. 1 - ёмкость для обработки съёмных принадлежностей ( 1 0 0 мл), шт. 1 1.7 Контейнер полимерный с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС— «КРОНТ» по ТУ 9451— 009— 11769436— 2001 в исполнении «КДС-1», шт. 1 Принадлежности 1.8 Запасные части, комплект: 1 - трубка 0 5х 0 8 (500±50 мм), шт. 2 -трубка 0 5х 0 8 (150±50 мм), шт. 4 - адаптер 0 0 0 1, шт. 3 - адаптер 0003, шт. 2 - адаптер 0006, шт. 2 - адаптер комбинированный 0004 с уплотнителем, шт. 2 - адаптер комбинированный 0004, шт. 2 - дроссель 0005, шт. 2 - тройник 0 0 1, шт. 3 - фильтрующий элемент фильтра водоснабжения Ф1, шт. 1 - угленаполненный фильтруюший элемент 0 25, шт. 12 - прокладка уплотнительная заглушки шланга слива ДС, шт. 5 - прокладка уплотнительная пробки фильтра ДС, шт. 5 - резиновая прокладка фильтра Ф2, шт. 2 - сетка фильтра заборного 0,1 мм, шт. 2 - термобумага для Принтера, шт. 3 1.9 Вспомогательные элементы, комплект: 1 1 --- стр. 49 --- - 49 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2 кВ,± 4 кВ для линий электроснабжения ± 0,25 кВ,± 0,5 кВ,± 1 кВ,± 2 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±0.5 кВ, ± 1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод- земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов V-Н И н 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов I]н 0 % Н(провал напряжения >95% ) в течение 250 периодов 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов о % (провал напряжения >95% ) в течение 250 периодов Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю «Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ- ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017» в вариантах исполнения с принадлежностями необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание воздействия. - ^Н. уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного Таблица 3 --- стр. 50 --- - 50 - 1 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость «Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50- 068-11769436-2017» в вариантах исполнения предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю «Установки автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436^2017» в вариантах исполнения следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Тест на ЭМ защищённость Параметры испытаний по 1ЕС 60601 Уровень соответствия Электромагнитная защищённость' инструкция Кондуктивные помехи, наведенные рад иочастотн ы м и электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 зв (среднеквадратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 1 В,ЗВ, 10 В 1 В/м,ЗВ/м, 1 0 В/м, 30 В/м Портативные и мобильные РЧ средства связи должны использоваться не ближе к любой части аппарата, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, которое рассчитывается из уравнения, учитывающего частоту передатчика. Рекомендуемое расстояние с1= \Л \4 р с 1 = 0 .9 5 ^ [ Р 80 МГц-800МГц с/=1.89л/Р 800МГц - 2.5 ГГц Где «Р» является максимальной выходной ^ мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а «б» - рекомендуемое расстояние в метрах от передатчика (м). Напряженность поля от стационарных передатчиков РЧ, как определено с помощью электромагнитного обследования объекта, ® Должна быть меньше, чем уровень совместимости в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, следующим символом: обозначенного --- стр. 51 --- - 51 - 1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. ® Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, АМ и ЕМ радио и телевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков, местоположение электромагнитного исследования должно быть принято во внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором используется Аппарат, превышает допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить работоспособность аппарата, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппарата. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и «Установки автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017» в вариантах исполнения». «Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50- 068-11769436-2017» в вариантах исполнения с принадлежностями» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осушествляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Установки автоматической дезинфекционной эндоскопической АУДЭ- ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017» в вариантах исполнения может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Установкой автоматической дезинфекционной эндоскопической АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017» в вариантах исполнения, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, \У Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, т 150 кГц - 80 МГц а= 1.2 л/р 80 МГц - 800 МГц с/= \ 2 у[ р 800 МГц - 2.5 ГГц с1=23л[Р --- стр. 52 --- 52-1 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 0.01 0.11 0.09 0.19 0.1 0.35 0.30 0.60 1 1.11 0.95 1.89 10 3.51 2.99 5.98 ^ 1 0 0 11.11 9.46 18.92 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, рекомендованное расстояние разделения ( 1 в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах в зависимости от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 54 --- - 1 - I ПАСПОРТ АКЦИОНЕРНОЕОБЩЕСТВО «КРОНТ-М» I Национальньм >КронТ' КодОКПД2 32.50.50.000 УСТАНОВКААВТОМАТИЧЕСКАЯДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» ПОТУ32.50.5-068-11769436-2017 . ввариантах исполнения ПАСПОРТ Ред.1 КРПФ.941714.5000 ПС г.Химки Московскаяобласть --- стр. 55 --- -2-1 ПАСПОРТ 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ Настоящий паспорт (далее - «Паспорт») распространяются на «Установку автоматическую дезинфекционную эндоскопическую АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017» (далее - «Установка») в вариантах исполнения: 1 . Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»-ПР по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 (*); 2. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017. *с печатающим устройством (далее - «Принтер»). Принтер не является функциональной частью Установки, необходимой для выполнения процесса обработки эндоскопа, а служит для повыщения удобства её эксплуатации, отображая на бумажном носителе параметры этапов обработки эндоскопа, выполняемых в автоматическом режиме. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» с принтером предназначена для автоматизированной обработки гибких эндоскопов для проведения нестерильных вмешательств в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263- 1 5 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» и МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», другими действующими нормативными документами, в которых отражены вопросы дезинфекции эндоскопов, а также инструкциями по применению конкретных средств обработки. Установка позволяет проводить обработку эндоскопов в автоматическом режиме с заданной последовательностью этапов согласно выбранной программе и в ручном режиме с самостоятельным выбором необходимых этапов. В обоих случаях имеется возможность установления времени проведения каждого из этапов. Установка снабжена звуковой и визуальной индикацией. Регистрационное удостоверение №_______________ 1.1ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТАНОВКИ. 1.1.1 Максимальное количество обрабатываемых эндоскопов, щт. - 2 щт. 1.1.2 Габаритные размеры моечной ванны (далее - «Ванна»), мм: (480x390x150)±20. 1.1.3 Рабочий объем Ванны, л - 15± 1 . 1.1.4 Объем ёмкости моющего средства/моюще-дезинфицирующего средства, л - 1 . 1.1.5 Объем ёмкости дезинфицирующего средства (далее - «ДС»), л - 20. 1.1.6 Производительность прокачки рабочей жидкости, л/мин -1,0 + 10% . 1.1.7 Механическая фильтрация прокачиваемого по каналам эндоскопа рабочего раствора от твёрдых частиц, мкм -> 50. 1.1.8 Диапазон измерения температуры рабочих жидкостей (воздуха), °С - (+10 +70) ±3. 1.1.9 Потребляемая мощность, не более, ВА - 250. 1.1.10 Параметры электропитания: - напряжение (АС) на входе блока питания (далее - «БП»), В - 220+10%; - ток на входе БП, не более, А - 1,2; - частота тока на входе БП, Гц - 50/60+0,5%; - напряжение (ВС) на выходе БП, В - 12 ± 1% ; - ток на выходе БП, не более, А - 8,4. 1.1.11 Кабели электропитания: - низковольтный (12В) электрический кабель, не менее, мм - 2000; - кабель питания (220В) с вилкой ПВС-ВП 3x0,75 мм 3500+500. 1.1.12 Защита БП от поражения электрическим током - двойная изоляция. 1.1.13 Степень защиты, обеспечиваемая корпусом - 1Р 21 (защита от проникновения внещних твёрдых предметов проникновения внещних твёрдых предметов диаметром > 12,5 мм и от вертикального каплепадения). 1.1.14 Поворотные колёсные опоры с тормозом и колесом 0 75/100 мм, щт. - 4. --- стр. 56 --- -3-1 ПАСПОРТ 1.1.15 Усилие перемещения Установки, не более Н - 150. 1.1.16 Усилие на педаль для включения тормоза колеса, не более Н - 150. 1.1.17 Корректированный уровень звуковой мощности: - работа Установки, не более, дБА- 60; - звуковая сигнализация, не более, дБА- 85. ' 1.1.18 Электромагнитная совместимость: - уровень помех - по нормам ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014; - совместная работа с другими МИ - допускается; - условия эксплуатации - базовая электромагнитная обстановка. 1.1.19 Материалы исполнения: - каркас корпуса - стальная труба с порошковым покрытием; - боковые и задние панели - листовая сталь с порошковым покрытием; - корпус БП, Ванна, панель верхняя, двери корпуса - АБС-пластик; - крышка Ванны - оптически прозрачный поликарбонат; - адаптеры магистралей - полиэтилен; - трубки магистралей - силикон; - фильтрующих элементов фильтра заборного - нержавеющая сталь; - уплотнитель крышки Ванны - силикон. 1.1.20 Диаметр резьбы для подключения к системе ХВС, дюйм -3/4. 1.1.21 Механическая фильтрация поступающей воды от твёрдых частиц, мкм - > 50. 1.1.22 Скорость слива отработанной жидкости в канализационную сеть, не более, л/мин. - 20. 1.1.23 Рабочие условия эксплуатации: - температура воздуха, °С - +20 +27; - относительная влажность воздуха, не более, % - 65; - атмосферное давление, мм рт.ст. - 630-^800. 1.1.24 Климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2. 1.1.25 Средний срок службы 5 лет. 1.1.26 Массогабаритные характеристики составных частей. Наименование Массогабаритные характеристики Размеры, мм Масса, кг Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ- «КРОНТ» (корпус). . , ^ ^ Длина: Ш ирина: Высота: 917 + 20 593 + 20 1083 + 20 Не более: 65,00 Блок питания (корпус). Длина: Ш ирина: Высота: 152 + 20 18 5 + 20 212 + 20 Не более: 1,50 24 М агистраль напорная 17 Длина: Ш ирина: Высота: 500 + 20 24 + 2 1 7 + 2 0,021+0,05 и--------= = I а» --- стр. 57 --- -4-1 ПАСПОРТ --- стр. 58 --- 5 -1 ПАСПОРТ № п/п 1. 2. 3. 1.1.27 Маркировка. Вид символа Описание Постоянный ток. Переменный ток. Включено (питание). Место размещения Корпус Установки БП БП 4. О Выключено (питание). БП ИроиТ" РУ№ ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ »-ПР -220 В, 50 Гц, 250 ВА 1Р21 Г од выпуска: _________Россия Зав. № КроиТ' РУ№ ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ» -220 В, 50 Гц, 250 ВА, 1Р21 Россия Зав. № __ Год выпуска: _______ Маркировочная табличка: - товарный знак организации- изготовителя; - наименование изделия; - номинальное напряжение питания; - номинальная мощность при номинальном режиме работы; - код 1Р21 - степень защиты по ГОСТ 14254; - год выпуска; - обозначение технических условий; - заводской номер по системе нумерации организации-изготовителя; - номер регистрационного удостоверения; - страна происхождения. □а Выполняйте Руководство по эксплуатации. Корпус Установки Корпус Установки Общий знак предупреждения. Корпус Установки А Опасность поражения электрическим током. БП 2 КОМПЛЕКТНОСЬ № п/п Наименование Кол- во Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»по ТУ 32.50.50-068-11769436-2017 в вариантах исполнения: 1. Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ»- ПР, в составе: 1.1 Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ- «КРОНТ»-ПР, шт. 1 1.2 Блок питания, шт. 1 1 .3 Шланг подключения, шт. 1 1.4 Шланг слива в канализацию, шт. 1 1 .5 Магистрали, комплект: 1 Магистраль напорная, шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (500±20 мм), шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (370±20 мм), шт. 2 - трубка подключения 0 5х 0 8 (150±20 мм), шт. 4 - адаптер 0 0 0 1, шт. 8 - адаптер 0006, шт. 2 --- стр. 59 --- - 6 - 1 ПАСПОРТ № п/п Наименование Кол- во - тройник 0 0 1, шт. 2 Магистраль заборная, шт. 1 - фильтр заборный, шт. 1 - трубка центральная 0 5х 0 8 (100±5 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 1 Магистраль для промывания спиртом и продувки воздухом, шт. 1 - трубка подключения 0 Зх 0 6 (200±50 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 1 Перемычка, шт. 1 - трубка подключения 0 5x 0 8 (1 00±50 мм), шт. 1 - адаптер 0 0 0 1, шт. 2 1.6 Ёмкости, комплект: 1 - ёмкость для спирта ( 1 0 0 мл), шт. 1 - ёмкость для обработки съёмных принадлежностей ( 1 0 0 мл), шт. 1 1.7 Контейнер полимерный с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001 в исполнении «КДС-1», шт. 1 Принадлежности 1.8 Запасные части, комплект: 1 - трубка 0 5х 0 8 (500±50 мм), шт. 2 - трубка 0 5х 0 8 (150±50 мм), шт. 4 - адаптер 0 0 0 1, шт. 3 - адаптер 0003, шт. 2 - адаптер 0006, шт. 2 - адаптер комбинированный 0004 с уплотнителем, шт. 2 - адаптер комбинированный 0004, шт. 2 - дроссель 0005, шт. 2 -тройник 0 0 1, шт. 3 - фильтрующий элемент фильтра водоснабжения Ф1, шт. 1 - угленаполненный фильтрующий элемент 0 25, шт. 12 - прокладка уплотнительная заглушки шланга слива ДС, шт. 5 - прокладка уплотнительная пробки фильтра ДС, шт. 5 - резиновая прокладка фильтра Ф2, шт. 2 - сетка фильтра заборного 0,1 мм, шт. 2 - термобумага для Принтера, шт. 3 1.9 Вспомогательные элементы, комплект: 1 - кронштейн БП, шт. 2 - дюбель, шт. 2 - шуруп, шт. 2 - хомут 25 - 28 мм крепления к стене шланга слива в канализацию, шт. 1 - ситечко Ванны, шт. 1 - ключ пробки фильтра ДС, шт. 1 - ключ фильтра водоснабжения, шт. 1 - СЕ)-диск руководство по эксплуатации Принтера, шт. 1 1.10 Упаковочный лист, шт. 1 1.11 Инструкция по применению, шт. 1 1.12 Паспорт, шт. 1 1.13 Руководство по эксплуатации, шт. 1 2 . Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ-«КРОНТ», в составе: 2.1 Установка автоматическая дезинфекционная эндоскопическая АУДЭ-ПРОФИ- «КРОНТ», шт. 1 2.2 Блок питания, шт. 1 2.3 Шланг подключения, шт. 1