Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 22.29.10-001-28571655-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей «Инструкцией по применению», проверить целостность упаковки и самих бахил, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. Наименование изготовителя: ООО «Бахилы Плюс» адрес: 693020, Сахалинская область, г.Южно-Сахалинск, ул.Курильская, 52 офис 12 тел. 8 962 581 86 92, e-mail: pegass00@rambler.ru Сертификат (декларация) соответствия № ....... с .....................п о............................., выдан(а) органом срок действия --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Общие сведения.................................................................................................................. 4 2 Назначение и область применения ................................................................................... 5 3 Состав и описание изделия.............................................................................................. 5 4 Устройство и работа.......................................................................................................... 6 5 Маркировка........................................................................................................................ 6 6 Упаковка.............................................................................................................................. 7 7 Показания к применению.................................................................................................. 7 8 Противопоказания к применению ................................................................................... 7 9 Возможные побочные действия ........................................................................................ 7 10 Использование по назначению.......................................................................................... 7 11 Техническое обслуживание............................................................................................... 8 12 Хранение.............................................................................................................................. 8 13 Транспортирование........................................................................................................... 8 14 Утилизация.......................................................................................................................... 8 15 Гарантийные обязательства.............................................................................................. 8 16 Свидетельство о приёмке................................................................................................. 9 17 Свидетельство об упаковывании...................................................................................... 9 --- стр. 4 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее ИПП) содержит техничеекое описание бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых по ТУ 22.29.10-001- 28571655-2018 (далее бахилы); правила и указания для их правильного применения и другие сведения, которые необходимо знать пользователю. 1.2 Настоящая ИПП распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) бахил, выпускаемых по ТУ 22.29.10-001- 28571655-2018. Класе, в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в еоответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508 и Приказом М3 РФ от 06.06.2012т №4н. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 269290 согласно Приказу Минздрава России №4н. Вид климатического исполнения бахил - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе иепользования бахилы отноеятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Пример уеловного обозначения бахил при заказе и в документах: Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. СН10-А1 по ТУ 22.29.10-001- 28571655- 2018, где «арт. СН10-А1 » означает: СП - цвет (синий); 10 - толщина пленки в мкм; А-выеота бахилы 130 мм.; 1 -с одной резинкой. t Пример условного обозначения бахил при заказе и в документах: Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. ФС18-Б2 по ТУ 22.29.10-001- 28571655- 2018, где «арт. ФС18-Б2» означает: ФЛ - цвет (фиолетовый); 18 - толщина пленки в мкм; Б-высота бахилы 140 мм.; 2- е двумя резинками. 1.3 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.4 Настоящая ИПП выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». --- стр. 5 --- 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2Л Бахилы медицинские предназначены для применения в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом». 2.2 Область применения: применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 2.3 Бахилы исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры от + 10^ С до + ЗЗ'’ С и относительной влажности 80% при 25°С согласно ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. 3. СОСТАВ И О ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Для изготовления бахил используется: - Пленка полиэтиленовая ПНД марки - ПНД 6148 и ПНД - 293-285; - Краситель - концентрат марки «БАСКО ПФ1507/08-ПЭ », цвет синий; - Краситель - концентрат марки «БАСКО ПФ1509/03-ПЭ», цвет фиолетово-синий (ультрамарин); - Краситель - концентрат марки «БАСКО ПФ1408/25-ПЭ», цвет изумрудный; - Резинка: нить латексная оплетенная марки 42*150. Бахилы одноразовые, выпускаются в нестерильном виде. Бахилы отличаются по: - габаритным размерам (длина х высота): 400x130 мм. и 400x140 мм.; - плотности (10, 15, 18, 22 мкм); - цвету (синий, фиолетовый, зеленый); - количеству фиксирующих бахилу на ноге резинок (одна, две) Поверхность бахил: гладкая. Основные технические характеристики бахил представлены в таблице № Таблица 1. О сновны е технические характеристики бахил Артикул Цвет *толщина пленки в мкм. Поверхностная плотность, г/м2 **Размеры длина*высота в мм К-во резинок СН10-А1 С И Н И Й 10 7,6 400*130 1 СН10-Б1 синий 10 7,6 400*140 1 СН15-А2 синий 15 14,3 400*130 2 СН15-Б2 синий 15 14,3 400*140 2 СН18-А2 синий 18 17,5 400*130 2 СН18-Б2 синий 18 17,5 400*140 2 ФЛ18-А2 фиолетовый 18 17,5 400*130 2 ФЛ18-Б2 фиолетовый 18 17,5 400*140 2 ЗЛ22-А2 зеленый 22 20,9 400*130 2 ЗЛ22-Б2 зеленый 22 20,9 400*140 2 --- стр. 6 --- Масса пары бахил не должна превышать 15 * допустимое отклонение ± 20% допустимое отклонение ± 20 % г. * * *допустимое отклонение ±10% В таблицах № 2 представлена комплектность изделия. Таблица № 2. Комплектность изделия Наименование Кол-во Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 22.29.10-001- 28571655-2018 одного артикула 50, 100, 300, 500, 1000 пар Инструкция по применению № 1 ИПП 1шт Упаковка потребительская - пакет из полимерных материалов 1шт 4. у с т р о й с т в о И РАБОТА Бахилы относятся к одноразовым изделиям, представляют собой полиэтиленовые чехлы, которые надеваются на уличную обувь. Для изготовления бахил используется ПНД (полиэтилен низкого давления). Бахилы (})иксируются на ноге с помощью резинки. 5. МАРКИРОВКА 5.1 На каждую потребительскую упаковку бахил должна быть нанесена маркировка с указанием: • товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; наименование изделия, обозначение артикула; размер и цвет; количество изделий в упаковке; надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; обозначение технических условий; гарантийный срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; серийный номер медицинского изделия; знак обращения на рынке (при наличии); номер и дата регистрационного удостоверения; условия хранения; условия утилизации; предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. 5.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». --- стр. 7 --- 6. УПАКОВКА 1.6.1. Упаковка бахил соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. 1.6.2. Бахилы одного артикула из одной партии в количестве 50, 100, 300, 500, 1000 пар упаковываютея в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302, ГОСТ 50962. 1.6.4. Потребительские упаковки бахил укладывают в транспортную упаковку - в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 13514. 1.6.5. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с бахилами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 1.6.3. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распроетранения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы не имеют медицинских противопоказаний к применению. Внимание! Предупреждайте пользователей о том, что необходимо соблюдать осторожность при ходьбе в бахилах. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Бахилы не имеют побочных дейетвий. 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 10.1. Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду); - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 10.2. Подготовка изделия к использованию - бахилы расправить; - визуально проверить целостность бахил. 10.3. Использование изделия Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после использования утилизировать. --- стр. 8 --- и. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. 12. ХРАНЕНИЕ Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды от +5° С до +40° С. I 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 13.1. Бахилы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 13.2. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 13.3. Ящики с бахилами формируют в транспортные мещки и транспортируют по ГОСТ 26663. 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14.1.Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению бахилы относятся к отходам класса А. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 15.3. По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются на соответствие требованиям ТУ 22.29.10-001-28571655-2018 . 15.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарущение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования, устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 15.5. Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: • механических повреждений бахил при перевозке и хранении; • ненадлежащего их использования; • неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящей ИПП; • доработки бахил потребителем (изменений конструкции). --- стр. 9 --- I 15.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). одноразовые полиэтиленовые соответствуют техническим условиям ТУ 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Бахилы медицинские 22.29.10-001- 28571655-2018 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК м.п. подпись, дата 17. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые упакованы в соответствии с ТУ 22.29.10-001- 28571655-2018 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769). » (личная подпись) (расшифровка подписи)