Абатменты с компонентами для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Ланиыс ичлслия мог\л быть исиольюваны тольк'о квсижфииированным персоналом.
Неправильное ncno nvuiBamie плдслий может привести к повреждению к'омпонентов системы
и или паиссеиию вреда пациенту.
4. Описание iipiininuion работы.
Л. 1Я обеспечения белопасности и эффективности применения стоматологических имплаитатоБ,
врач должен освоить все хирург ические навыки и пройти специалыгос обучсиис для правильного
и лаиир(ЧЫ 1т я лечения и успешного выполнения операции. Хирур! ические и реставрационные
приемы, необходимые для работы с тгими изделиями, являются узкоспециалитированнмми и
с южны ми ироцеесами. Мелостаточиые знания и отеулеэвие иракгических наныкок могу л
привесI и к печ ловлетворитсльиому результату лечения (отторжению имплантата).
При \с 1аиоике имплаиталов производства компании MegaGenlmplanlCo., Ltd.
(.Mci аЛжеи! 1милаи I Ко.. Лтд.) рекомендуется использовать только оршинальные иисгру.мснты
д.ьч хслаионки имплататов. производимые этой же компанией.
5, I схпичсскос описание мед|| 1Шиского изделия.
--- стр. 6 ---
5.1. Абатмент Multi-unit в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit
Abutment)
! la nia'iemie; Лбатмеш Multi-unit используется для изготовления прогсзов с винтовой фшссапией.
Ом C 0CI01I1 из ;iBvx час геи и кренится к имплаттпу с помощью фиксирующего винта. На
нер.хикмо часть крепягся защитный колпачок, слепочиый трансфер или цилиндры, такие как
прсмсииый !ШЛШ 1др. пилшгдр EZ Post, золотой цилиндр и другие для фиксации постояипык или
ajK'менныX протезов.
! 1зле:ше не сгерильно. стери.тизуется перед примеиеиием.
11 и с ш и 11 й н ид. схема, размеры:
........... NH М)!ДТ .......... ,
А 4
1
%4 1
\ i 1 '■ 1. щ \
<
А 4 f
I laiiMciioBamie Лртик>л
Размеры, мм
D 1 (О профиля)
LI (общая
длина)
Ш (внутренний
шест 11грамш 1к)
И2 (внешний
шестигранник)
SU'5015111 5.00 0.20 150 .1..Щ
М1'5025ПТ 5.00 7.20 2.50
.\1U5035111 5.00 8.20 2.50 3.30
.Ml. 50-15H I 5,00 9.20 2,50 ,3,.щ
MU50551T1' 5,00 10.20 2.50 з,.ад
Mb5015NT 5,00 6.20 НС7 5...10
.MU5025NT 5,00 7,20 ИСТ .3..30
MU5035NT 5.00 8.20 ИСТ ,v,>0
M l'5045 NT 5.00 9.20 иег 3.30
Ml'5055NT 5.00 10.20 ИС1 3.30
,Лп,11 мет
Multi-unit в
КОМП.1СКТС с
(l)llKCllpV ющим
ИИИИ'М (Muiti-
unii Abiitmem)
5.2. Абатмент Multi-unit угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit
Angled Abutment):
Назначение; .Multi-unit мдовой в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit Angled Abutment)
используется для изгоговлеиия протезов с винтовой фиксацией и коррекции наклона
н\шлан гагов. Он сосгоиг из двух частей и крепится к имилаитату с по.мошыо фикс 11р\ющего
випза. На верхнюю часть крепятся защитный колпачок, слепочиый трансфер или ци.: 1иидры.
гакне как Bpe.MCHin.iii ии.тиидр. ци.тиндр EZ Post, золотой цилин,Т[> и Д])\тт!С для фиксации
иоегояишлх и.ти временных протезов.
Изделие нс егерилгшо. стерилизуется перед применением.
BiictiiHin'i вид. схема, размеры;
М Г ^ и П 'Н L2 L3
.....■
и
/г
/1.
" '"-"' а ''/
\
--- стр. 7 ---
i laiiMcMi'Katme
ЛоаIMCH I
Multi-unit
yi;iOBOii в
к'омилс'кге с
фиксир\ lomiiM
впитом (Nhilti-
Liiiit Angled
Alnitinent)
1 Лрп 1к\.чi
Размеры, мм
DI 1,2 1.3 111 Angle Примечание
MU50117HT ,3.40 2,9 1.80 З.ЗОЗ (7 0
С шсс 1Ш рашшко.м
MU50217HT .3.40 2.0 2,80 3.303 17 °
^ МТАОТПНТ
i
3.40 2,9 3.80 3.303 17 “
; АШ504171П 3.40 2,0 4.80 3.303 17 '•
MU501 [■"NT 3.40 2.9 1.80 3.303 17“
Ьоз Ш О СТП ГрП ГШ М к'ПMU50217NT 3.40 2,9 2.80 3.30,3 17
MU50.31 7NT 3.40 2.9 3.80 3.303 17 “
MU.S041 7NT 3,40 2.0 4.80 3.303 17“
Ми5012ЧНГ 3.40 2.9 1.80 3.303 29“
с тестиграмиикомMU.S0224MT 3,40 2.0 2,80 3.303 29 “
м1Лот:чит 3,40 2,9 3.80 3.30,; 29
MU50429in 3.40 2,0 4.80 3.303 29 *
MU50129NT ,3.40 2.0 1.80 3..303 O Q О
Кеч шестигранн!1ка
MU50229N1 3.40 2,9 2.80 3.303 29 “
^ MU50329NI' : 3.40 2,9 3.80 3.303 29 “
Ми?0423Ж'1’ 3.40 2.0 4.80 3,303 29 “
5.3. А б а т м е н т п р е д о х р а н я ю щ и й в и о м п л е к т е с ф и н с и р у ю щ и м в и н т о м и
з а г л у ш к о й (F u s e A b u tm e n t) : AOF.AP5535P, AOFAA5315P, AOFAA5325P.
Иалиачепие: Абатмент предохраняющий (Fuse Abutment) используется в соединении с
имп.тантатом для фиксации временных протезов и используется для защиты имплантата от
смещсиия или потери стаои.тьнос'ш. Он имеет анатомический про(|)иль. позволяющий создать
.lymiMo тстетику. Есть прямой тип абатмента и угловые 15 и 25 i ралусов. Абатмент (Fuse
\butmeni) состоит из основы и опорной части. Основа изготовлена из 'ппанового сплава и
сччсьшияек'я с имп.'шнтатом. а на опорной части фиксируется временная конструкция.
II ис.шс НС сгери.тыю. стерилизуется перед применение.м.
! 1аименавамие Артикул
Рачмеры. мм
D1 (0 профиля) D2 (0
интерфейса)
1.1 (общая
длина) ,Л1 Дугол)
Зйатмеиi прелохраняющий
в комплекте с
(juiKCnpvKHUIIM ВИНТОМ и
iar.iv 1М К О Й (Fuse .Ahuimcm):
AOFAP5535P 5.50 3.80 11.00 нет
,.\OFA.4.531,5P 5.50 3.80 12.85 1-5“
AOFAA5325P 5,50 3.80 12.85 2.5“
5.4. Набор (Meg-Rhein PKG), в составе:
- .Лба I мент Мец-Rhein - 1 шт.
--- стр. 8 ---
- Кошачок пластиковый слепочный ™ 1 шт.
- Колпачок мегаллический (Stainless Steel Housing)-- 1 шт.
Заш 1п иый диск - 1 шт.
- Колпачок рстспциоииый (Retentive Сар)-5 шт.
,\L)Rt)0P; ADR01P; ADR02F; ADR0.3P; ADR04P; ADR05P; ADR06P; DROOP; DROIP; DR02P;
DRO.M’; i)R04P: DR05P; DR06P,
1 ) ()rmcamic лплайпа
H uiaKoKKc cHcicMbi .ч. 1я съемного протечировапия Meg-Rhein находятся;
- Aoai Mciii Meg-Rhein - 1 шт.
- Колпачок пластиковый слепочный - 1 шт.
- Ко.шачок металлический (Stainle,ss Steel Housing) - 1 шт.
Ко.шачкп регепционпые (Retentive Caps) - 5 шт.
- Диск чаши гный 1 шт.
Все комиоиеш'ы не стерильны, с гериличуются перед применением.
В юас гиковом контейнере находятся 5 секпий (кейс для хранения). Вышеперечпс.пе 1шыс
компоненты упакованы вместе в пластиковый контейнер.
(2) Гаоарты и схематические рисунки.
Иллюстрация Чертеж
К(чггей[!ер для хранения. -----|Г—Ч;-----1 >-----|Г-
Впешпий Koirreiinep
Часть
Г'абариты компоиента )Ед.ичм.: мм|
А В С
КеПс .т.чя храпения 50.50 17,90 19.50
Внешний коитейпер 59,00 31,40 17.90
--- стр. 9 ---
г Ком п лекта ш ! я с и с ге м ы
\рТ11К\ .11.!-
иы(1
к-ол
Аоагмеит
Meg-
KliL’in
1 l.'iacriiKO-
Rblif
Слепоч
вы Й
1 oimcdien
Ко.'1иачок
металлич
еский
Рстеииио
нный
колпачок
Ретеншю
ннын
колпачок
Ретепциоп
ный
колпачок
Ретсшшом
ный
колпачок
Ретенцион
ным
колпачок
3<ш1итт»1Й
ДИСК
1 AHTFrOOP
( [
: |.\ii)Roip
MDROO PIC 141С.ЛЕ 140CEN 140CEG 140CER 140СЕТ 140CEV PD1515
MDROl PIC 141СЛЕ 140CEN 140CEG 140CER 140СЕТ 140CEV PD15E5
i 1
MI)Rii2
^................ .... " "
PiC 141C.AE 140CEN 140CEG 140CER I40CET 140CEV РШ.Я5
^.......г '•
MUR(G PIC. 141 СЛЕ140C'EN140CEG 140CER 140СЕТ 14()CEV PD1515
!
:МПК04Р MDR04 PIC 141С.ЛЕ 140C.EN140CEG 140CER 14(!СЕГ 140CEV Р1)1.51^
|(> )М1)К()5Р MDR0.5 PIC 141 CAE I40CEN 140CEG 140CER 140СЕТ 140CEV PDlSl.i
X1DR06P MDR06 PIC 141 CAE 140CEN 140CEG 140CER 140СЕТ I40CEV PD1515
Ko.iiia'iuK иаасгиковый с.меиочиый. -
1 laac i 11К0ВЫЙ сасмочный грансфер псиольауется для снятая слепка и изготовления иостояиного
ирозеза.
аоари гы
Наименование продукта ,Лрп1к_\л Габариты компонента (Ел.иа.м,: мм) 11ри,мечаниеD1 L1 А
К' О ! И а ч О к 11.1 аст i t ко в ы ii
СЛСПОЧПЫГ!
PIC 03,70 9.00 2.48 С уровня абатмепта
Регснцнониын колпачок и колпачок металлич?скнй (см, п, 5.12. 5.13.).
Ре 1снцноиный ко.'шачок нрелназначен д.ая удержания и крепления съемного протеза, а колпачок
\!сК 1ЛЛ1!чсскнй исполь'пезся .тля заинпы колпачка ретенционного. Сушесгвует 5 цветов
pc iemuioHiibi.x ко.лпачков (фиолетовый, белый, розовый, желтый и черный), в завнси.мости о г
I реб\ емой п.'юзпости rfiiiKcamtu или снятия. Среди них. черный колпачок используется только в
.iaoopaiopHH. Верхняя часгь .Meg-Rhein закрывается ретеицнонны.м колпачком, ретеициопный
колпачок зашгицаегся колпачком мепилпческп.м.
Защитный диск.
При изготовлении зубных протезов он используется для предотвращения прилипания слеиочиш о
материала к деснам.
Пазиачсиие: Локатор Meg-Rhein используются для фиксации полных съемных протезов на
пмпланкпах \ иациеитов с полным отсутствием зубов. Рекомендуется их использовать при
сильной атрофии кости на верхней или нижней челюсти и когда невозможно испо.льзовать
--- стр. 10 ---
iipuicu>i с цементной или кинтовой фиксацией. Могут прн.меняться с колпачками для
с Ki 6 и. 11 шши и съем но iо 11 ротета.
Итлс.тие по сюри.тыю. стери.ти'пется перед применением.
В ПС 11 ш ИЙ вид, с.чема. ра'гмеры:
HRs И )
т i
t #
t ^
if
i)k<<
M i»l« Strew
i i I >
I Lunu.iiiinam tc
Лоатмент
Mei'-Khein
Размеры, MM
.'Чр гику л Л (О
профиля)
В (общая
длина)
С(высота
фаски)
D (высота
головки)
Male Screw
(размер
резьбы)
Шесги-
rpnmnik*
DROOI’ 03.40 8.40 0.30 1.70 М2.0.Х0.4Р 1.20
DRIOP 03.40 8.90 0.80 1.70 М2,0х0.4Р 1.20
DR15P 03.40 9,40 1.30 1,70 М2,0х0.4Р 1,20
DR2.4’ 03.40 10,40 2.30 1.70 М2,0х0,4Р 1,20
DR.1.SP 03.40 11.40 3.30 1.70 ■'Q м, Ш.0Х0.4Р 1.20
DR45P 03,40 12.40 4.30 1.70 ^ж '()хО ,4Р 1.20
DR5.4^ 03.40 13.40 5.30 1.70 М2.0х0.4Р 1.20
5.5. А б а т м е н т и н д и в и д у а л ь н ы й в в а р и а н т а х и с п о л н е и я Z rG E N , T iG E N
Абатмент TiGEN
I
Абагмеш TiGEN предназначен для изготовлепия окончательного протеза в
соответсгвин с виутриротовыми условиями пациента.
Он нноювлен из сплава Ti-6A1-4V ELI и поставляется в виде заготовки с
([) и КС и р\ Iо 1 1 и IМ в и Н ГО м .
.Абатмент TiGEN совместим с различными стоматологическими
имплантологическими системами. Часть соединения с имплантатом «Л»
то.тько огшлифована для совместимости. Форма и размер части «В»
определяется врачом-стоматологом. и заготовка обрабатывается с
помощью оборудования C.AD/CAM в соответствии с иидивидуальными
парамет'рами нациента.
Абагменты TiGEN подразделяются па 7 типов в зависи.мости от типа
соединения с имплантатом.
Общая длина «1,1» - 24 мм. а диаметр титановой болванки «01» - 12 мм.
Форма и размер части «А» варьируются у разны.х типов обтачиваемых
абатментов. а часть «В» подбирается в соответствии е тштвидуалытыми
параметрами пациента.
Абатмент ZrGEN
■Sj;.
Абатмент Zr(jEN предназначен для изютовления окончателыто 1 о
ц||рк(тниево 10 протеза в соответствии с виутриротовыми условиями
панне И) а,
Он изготовлен из сплава 11-6A1-4V ELI и поставляется в виде заготовки с
фикенрутощим винтом и без циркониевого цилиндра.
Абатмент ZrGEN совместим с различны.мп стоматологическими
имплантологическими системами.
Верхняя часть «В» покрывается оксидом циркония в стоматологической
клинике. Форма и размер циркониевого блока определяется врачом-
сгоматологом. и вытачивается с помощью оборудования C.AD/CAM в
соответствии с индивпдуалыты.ми параметрами пациента.
Они подразделяются на 7 типов в зависимости от типа соединения с
--- стр. 11 ---
имплантатом. Длина части «В» равна 4,50 мм, а форма и размер
соединительной части «А» варьируется у различных типов
приспособления.
Наименование продукта Изменено с «Обтачиваемый абатмент» на
«Абатмент ZrGEN».
Индивидуальные абатменты . совместимы с различными стоматологическими
имплантологическими системами, включая системы компании MegaGen.
- 3i, ASTRA, Dentsply-Frident, Neobiotech, Nobel Biocare, Osstem, Straumann, Zimmer
5.5. J Абатмент индивидуальный (ZrGEN Abutment)
Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением.
Внешний вид, схема, размеры:
Стандарт
--- стр. 12 ---
Рисунок Структура
OSGSPA3111
TROCPA1111
I
'с-«.-.ль. '
Section Z - Z
ZMTVPA1111
--- стр. 28 ---
Внешний шестигранник
Рисунок Структура
OCTS1220
Ог >
с
L2
L3
Detail "Х"
D2
Название
продукта Артикул Компания
Габариты компонента [Ед.изм.:
мм] Примечания
D1 D2 L1 L2 L3 Шестигр./Восьм. , цвет Лазерная
м аркировка
TiGEN
Абатмент
(Внешний
Ш естигранник)
TRTG2111.MTN
3i
12,00 3,45 26,00 0,90 2,00 2,55 N/A N/A
TRTG2211.MTN 12,00 4,10 26,00 0,90 2,00 2,70 N/A N/A
TRTG2311.MTN 12,00 5,00 26,00 0,90 2,00 2,70 N/A N/A
TRTG2411.MTN 12,00 6,00 26,00 0,90 2,00 2,70 N/A N/A
OCTS1220.MTN
MegaGen
12,00 3,70 26,00 2,00 3,00 3,01 N/A ОСТАЗ.О/
М2.0/ S
OCTR1220.MTN 12,00 4,80 26,00 2,00 3,00 3,01 N/A ОСТАЗ.О/
М2.0/ R
OCTW1220.MTN 12,00 5,80 26,00 2,00 3,00 3,01 N/A ОСТАЗ.О/
M2.0/W
NOTS1220.MTN 12,00 3,70 26,00 2,00 3,00 N/A N/A ОСТАЗ.О/
М2.0/ S
NOTR1220.MTN 12,00 4,80 26,00 2,00 3,00 N/A N/A ОСТАЗ.О/
М2.0/ R
NOTW1220.MTN 12,00 5,80 26,00 2,00 3,00 N/A N/A ОСТАЗ.О/
M2.0/W
--- стр. 29 ---
Extra
Рисунок
ARTXN1220
Структура
Г 1 '
j^y
D2
L2
Detail ■'¥"
Название Артикул
Габариты компонента [Ед.изм.;
мм]
Примечания
Продукта D1 D2 L1 L2 L3 А1
[град.]
Шестигранник
[мм] цвет Лазерная
маркировка
TiGEN
Абатмент
(Extra)
ARTXN1220.MTN 12,00 4,00 28,7 2,7 3,5 10 2.3 Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
ARTXN1220N.MTN 12,00 4,00 28,7 2,7 3,5 10 N/A Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
ARTXM1220.MTN 12,00 4,25 28,7 2,7 3,5 8 2.3 Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
ARTXM1220N.MTN 12,00 4,25 28,7 2,7 3,5 8 N/A Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
ARTXL1220.MTN 12,00 5,00 28,7 2,7 3,5 8 2.3 Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
ARTXL1220N.MTN 12,00 5,00 28,7 2,7 3,5 8 N/A Золотис
тый
107НЕХ2.3/
М1.8
5.6. Абатмент сканируемый в комплекте с фиксирующим винтом (Scan
Abutment)
Назначение: Сканируемый абатмент предназначен для определения позиционирования
имплантата, запланированного к установке, с помощью стоматологического сканера.
Сканируемый абатмент совместим с различными стоматологическими имплантологическими
системами.
Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением.
Внешний вид, схема, размеры:
Они подразделяются на 6 типов в зависимости от типа соединения с имплантатом.
Внутренний шестигранник
► Схематическая диаграмма
--- стр. 30 ---
Рисунок
ATOOSC0211
Структура
L4
Section Z * Z
LI
DFXVSC1111
Section Z - Z
Hex
NBISSC1211
■■ H i
Section Z - Z
D
L2 L3
LI
D1
Hex
--- стр. 36 ---
5.8. Сканируемый формирователь десны в комплекте с фиксирующим винтом
(Scan Healing Abutment).
Сканируемый формирователь десны помогает создать соответствующий десневой контур в
период заживления десны, а также сканировать положение имплантата с помощью
внутри ротового сканера для CAD/CAM. Он используется при имплантации без заглубления или
при двухэтапной имплантации.
Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением.
Внешний вид, схема, размеры:
Рисунок
AOISH4004
Структура
J Т “
_2____
J
,,
ARISH4004
--- стр. 37 ---
Название
продукта Артикул
Габариты компонента [Ед.изм.: мм] Шестиг
ранник
Лазерная
маркировк
а:D1 D2 D3 L1 L2
AOISH4004T 03,4 04,2 М2,0х0,4Р 6,7 3,8 2,5 404
AOISH4005T 03,4 04,2 М2,0х0,4Р 7,7 4,8 2,5 405
A01SH4007T 03,4 04,2 М2,0х0,4Р 9,7 6,8 2,5 407
AOISH4504T 03,4 04,7 М2,0х0,4Р 6,9 3,8 2,5 454
AOISH4505T 03,4 04,7 М2,0х0,4Р 7,9 4.8. 2,5 455
AOISH4507T 03,4 04,7 М2,0х0,4Р 9,9 6,8 2,5 457
AOISH5504T 03,4 05,7 М2,0х0,4Р 6,9 3,8 2,5 554
AO1SH5505T 03,4 05,7 М2,0х0,4Р 7.9 4.8. 2,5 555
AOISH5507T 03,4 05,7 М2,0х0,4Р 9,9.. ; 'р '6 , 8 2,5 557
AOISH6504T 03,4 06,7 М2,0х0,4Р б Т 3,8 2,5 654
AOISH6505T 03,4 06,7 М2,0х0,4Р 7,9 4.8. 2,5 655
AOISH6507T 03,4 06,7 М2,0х0,4Р 9,9 6,8 2,5 657
ARISH4004T 02,8 04,2 М1.80х0,35Р 6,9 4,5 2.3 404
ARISH4005T 02,8 04,2 M1.80x0.35P 7,9 5,5 2.3 405
ARISH4007T 02,8 04,2 M1.80x0.35P 9,9 7,5 2.3 407
ARISH5004T 02,8 04,7 M1.80x0.35P 6,9 4,5 2.3 504
ARISH5005T 02,8 04,7 М1.80х0.35Р 7,9 5,5 2.3 505
ARISH5007T 02,8 04,7 M1.80x0.35P 9,9 7,5 2.3 507
AR1SH6004T 02,8 05,7 M1.80x0.35P 6,9 4,5 2.3 604
ARISH6005T 02,8 05,7 M1.80x0.35P 7,9 5,5 2.3 605
ARISH6007T 02,8 05,7 M1.80x0.35P 9,9 7,5 2.3 607
ARISH7004T 02,8 06,7 M1.80x0.35P 6,9 4,5 2.3 704
ARISH7005T 02,8 06,7 M1.80x0.35P 7,9 5,5 2.3 705
ARISH7007T 02,8 06,7 M1.80x0.35P 9,9 7,5 2.3 707
Сканируемый
формировате
ль
десны
(система
АпуОпе с
внутренним
соединением
)
Сканируемый
формировате
ль
десны
(Система
AnyRidge с
внутренним
соединением
)
--- стр. 38 ---
5.9. Винт абатмента (Abutment Screw).
Винт абатмента применяется для фиксации абатмента на внутрикостном имплантате.
Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением.
Внешний вид, схема, размеры:
Рисунок Структура
MIAS14
Hex 1.2
Название
продукта Артикул
Габариты компонента [Ед.изм.:
мм] Наружная
резьба^
У т и
.]|1римечани
яD1 L1 L2
Винт
абатмента
MIAS14 02,0 8,00 2,60 M1.4xO.3P MiNi
MIAZ1410 2,00 10,00 2,70 М1.4хО.ЗР
' Ум»*
--- стр. 49 ---
8, Скаиирчемып форм!!ровалель десны в комплекте с
фиксир\ 10Ш!!.м винтом (Scaii Healing Abutment )
титановый сплав 'П-6,А1-4У
ELI (Стандарт-AS I M F1.36-
13)
9 : Вит абалмеила (Abutment Screw) титановый сплав TI-6.A1-4V
ELI (Стандарл AS 1 М 1136-
13)
10 1 Впит мульти-абатмента (Multi Po.st Screw) титановый сила» 'П-6А1-4У
ELI (Стандарл AS l'.M М36-
13)
1 1 К люч .тля скаиир_\емото шл !1ф та (Scan Post Carrier) хромникелевая сталь S30300
(Стандарт .ASTM F899)
12 Вш!т скаинруемого формирователя десны (Scan Healing
•Abutment Screw)
титановый сплав Ti-6AI-4V
Е1.1 (Стандарт А STM F136-
13)
7. ТрсГишаиия oeiouaciioci и.
11з;[елия пз1 оювлены из магеришюв. не обладающих цитотоксическим, раздражающим,
сенсибилизирующим и токсическим действием, и при использовании не оказывают негал ивното
воздейсл вия на человека и полностью безопасны.
8. Гребоваш 1и к охране окружающей среды.
Излелия при ipaiicnopiировке. хранении и иснользоваиии не оказываю! neiaiHBuoio воздсйслвия
на окр\ жающую cjieny.
9. С гери.лышсп./ стерилизация перед применением.
Лбатмснты н нрниадлежносли для ортопедических конструкций стоматолоплческих/
имплантатов MIN4 поставляются нестерильными.
Перед испо:н>зованисм изделие требуется подвертнуть процедуре дезинфекции и стери:шза!ши.
11орядок процедур!.!:
!. Приютовьте лоток с дезинфицирующим раствором согласно инструкции по npiiMe!iei!nio
дезишфщируюшегх) средства. (Например, Алам инол {Свидетельство о государс твен ной
pel исграции; Ад 77.99..36.2.У,8061.8.06: концентрация рабочего раствора 8% или 80 мл на 1 л
рас! вора).
2. Извлеките ! 1зде.1ие из и!1дивидуа.льной \т!аковкн.
V Погрузите из.телие в лолок с дез!И!фицирую!!и!м раствором. Для определения длилельносли
времен!! потружения вос!лользуйтесь инструкцией по при.менению дезинфицирующего
средства (Например. д. 1я 8 %-ного раствора Л.та.мниола рекомендуе.мое время гинружечлия
сос тавляет 60 .минут).
4 Пзвлек!!те Т 1зле.!ис !!3 дезижфлшлрующего раствора и о!лолосиите его пол струей ирогочной
!1ил ьевой ВОДЬ! (тс.мпература !5-25“С) в течение 2-х минут.
4. Высушите 1!зделие с помощью марлевой салфетки.
5. Сухое изделие ! 10.мест1!те в крафт-пакет.
ь. Стерилиза!шя перед ирименеиие.м
1\'коме 1!луемый .\!етод стерилизац 1!и - паровой (авток.лавирование).
Процедуру с 1сри.:ппа!Ш!! должен провод!П'ь специально тюдготовлеииь!!! спец 1!алист.
Рекомендуемый режи.м стерилизации:
Рабочая Избыточное Вре.хля
температура давление пара стерил 11заииош 10й
! (С) (МПа) выдержки
(мин)
i 134 ± 1 0.2 ± 0.02 15
--- стр. 50 ---
11рос1ери;ш10ваниое изделие готово к применению.
Д.тя определения срока сохранения стерильности обратитесь к инструкции по примелешпо
прои шоли 1СЛЯ испо.’1ьт>е.мото крафг-пакета.
Иттслис п 1Х‘Лнатпачсио только для одноразового использования. Для предотвращения риска
псрекрсстпого заражения запрешается их повторного применение.
Компания ,VlcgaGenln3plantCo., Ltd'' не несет ответственность в случае повторного использования
п. !И повюрнон стсри.зизации изделия для применения у нескольких пациен гов.
10. Перечень иациона.тьных и междуиародных нормативных доку ментов/стаидартов,
кот орым соответствует медицинское изделие.
Гертпфикат №; 71220-2010 CE-KOR-NA. Ред. 14.0. от 9 июня 2016 года о соответствии изделия
требованиям Днрек гнвы 93/42/ЕЕС по Медицинским устройствам. Сертификат действителен до
08 \iapia 2021 гола.
- ('ерг 1и|шкат 30098-2008-AQ-KOR-N,'\ от 21 декабря 2005 года о соответствии изделия
|рсиоваииям с1анларгов1К09()01:2008 ISO 13485:2003. Сертификат дейс 1кителен до 15 ссн 1ября
20! 8 года.
11. .Методы испытаний и контроля.
Контроль качества изделий производится в соответствии с госуларезвеиными стандартами
с 1 ра1!Ы-производи i ел я.
Класс риска 2Б
12. Перечень оборудования и средств изхзсрепнй, необходимый для осущесз и. 1е1ши
КОП! роля качества медицинского изделия.
Перечень обор>’.товаиия и средств измерений, необходимый для осуществления контроля
качества ме.'иппшского изделия определяется требования.ми и сзандарга.ми сграны-
про1гшо;ипе.тя.
13. Траисиортирование.
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых з ранспортных средствах с
предохранение.м от атмосферных осадков, в соответствии с правилами перевозок, действующими
па i раиспорте данного вила, при те.миературе от 1 до 30‘'’С±2Х и влажности 60-80%±2%
Пзлс.те при гранспортироваиии не должно подвергагься длительному воздействию источников
len.'ia. прямого солнечного света и ионизирующего излучения.
14. Упаковка.
З паковка абатментов и других принадлежностей.
.Лба гменты и принадлежности з иаковываются в прозрачный пластиковый контейнер, иа который
пак:1еивается стикер с маркировкой.
15. .Маркировка.
Маркировка >иаковки с инфор-мацией на русском языке
Данная маркировка распросграияегся иа весь состав (Ассортимент) медицинского изделия
«.Лба гменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических
имизантагов MINI», производства MegaGen Implant Со., Lid. (МегаДжеи Имплант Ко., Лтд.),
Корея.
MEGAGEN сс
--- стр. 51 ---
Multi-unil Abutment [AO]
0 5 C"1.5 Hex
REF MU5015HT
1 ОТ 150121A0211-0!
SN 010
2015-01-21
0T)
Me iicno.ib'toiun b. Me стерильно
Повторно.
□ a
Внимание! Обратитесь к инструктт. Не испольтуйте. если упаковка
но иршмененню повреждена.
I С
ИмплаМедика Лтд.. Корея
l-obijoniskiu 39-45 VilniisL Г'-07120 Lithuania
Tel: ‘ 3706 6 1237426 Q)R-koa
d .МетаДжеи Имплан т Ко.Лтд,, Корея
472 Hanjanggun-TO Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
Л г
Ограничение
температуры
Линейка продукпин (Any One)
Знак соответствия .межл>’народному статртарту СЕ
Помер 1Н1 каталогу (артикул)
Код партии
11орядковый номер
/Тпа итго'гов.теиия
Дата окончания срока годности
11е использовать повторно
С€
REF
LOT
SN
le CTepiuibHO
le используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к ииструкшш по npuMettenHio
Jt
--- стр. 52 ---
Ограничение гемпературы
Внимание!
V' и о л н о м о ч е н и ы й п ред с та виде л ь в
.иропеиском союзе
I !ро1пводитель
ЕС R£P
QR-код
Макет маркировки упаковки для поставок в РФ.
--- стр. 53 ---
IMEGAGEN cc
Oi)-i
Аба гмеи г Multi-unit в к'омплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit
Abutment)
()=
REF
LOT
SN
/ c / p= lex
I l o M C p и дата РУ
He neiKUbiOBaib. Не иерильно
1 loBiopuo.
IbiiiMaimel Обратитесь к иисгрукции. Нс иеиольтуйте. если упаковка
повреждена.
t Т HIT
по иримеисишо
НмплаМедика Лтд,. Корея
I'abijoniskiu 39-45 VilnusLT-07120 Lithuania
д а
OR-код
\ t е I а Д же п Н м ила и г К о. Л тд.. К о рея
4-’2 Hanjanggiin-ro .lain-myeon
(iyeongsan-si Gyeongsangbuk-do. Korea
1емпературы
Ограничение
ООО «Имплант Гуру». Россия. 105062. г. Москва, улица Покровка, дом
43. cipoetme 2.
E-mail: intoatimplaiUbhop.iu
WWW.tdental.ru
( Be.iemiM о государственной регистрации
мелининского итделия
Нотер н лата РУ
N'no.TnoMOHCHHori представитель на территории РФ на принятие претеизнй от покупателей
ООО •• 1 Етлтан! Росатт 105С*62, г .Моста v.usia ПокроЕка лам43, строение 2
Е ni4il аио й tiuplaiasaop fu
■л'Л« 5dental.ru
16. Хранение и срок годности.
Срок хранения не стерильных изделий в заводской упаковке; 5 лет.
З'с.'ювия хранения: от 15 до 30Т±2“С н влажности не более 80%±2%.
17. Хранение стерилизованных потребителем изделий.
С|сри. 11В(шаиныс иогребитсле.м и:ие;шя храните в стерилизационных пакетах в чистом, сухо.м.
обеспы.тенио.м гю.метении при температуре от -+15 до -+30 °С и относительной влажности
возд\'ха не более 80%. и:и>егая во'здействия прямых солнечных лучей и влаги.