Комплекс рентгеновский диагностический урологический "УРОМЕДИКС-"АМИКО" по ТУ 9442-003-40198845-2011 в составе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ЗАО «АЗРТ» Н.Е. Станкевич*д •> ък 2011 г. Г " * Ч ‘ \ ПА'М>Т:' ./*»=>/’ - КОМПЛЕКС РЕНТГЕНОВСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ УРОЛОГИЧЕСКИЙ «УРОМЕДИКС - «АМИКО» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ АПРБ 941210.003.000.00 РЭ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................... 3 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................4 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................4 1.2 КЛАССИФИКАЦИЯ.........................................................................................................4 1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................4 1.4 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................6 1.5 УСТРОЙСТВО И РАБОТА.............................................................................................8 1.5.1 Устройство.......................................................................................................................8 1.5.2 Общие сведения о работе изделия.............................................................................8 1.6. ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ....................................9 1.6.1 Устройство рентгеновское питающее.......................................................................9 1.6.2. Стол рентгеновский урологический.......................................................................9 1.7 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА.....................................................................................9 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .......................................................................11 2.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОЕРАНИЧЕНИЯ ............................................................11 2.2 ПРОВЕДЕНИЕ РЕНТЕЕНОЛОЕИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ......................11 2.2.1 Последовательность действий для выполнения рентгенографии ..............11 2.2.2 Последовательность действий для выполнения рентгеноскопии ...............11 2.3 БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С КОМПЛЕКСОМ ...........................................................12 2.3.1 Общие рекомендации по безопасной работе........................................................12 2.3.2 Меры по защите............................................................................................................ 12 2.3.3 Зоны потенциальной опасности...............................................................................13 2.3.4 Защита от радиации..................................................................................................... 13 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................................13 3.1 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ......................................................................................13 3.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................14 3.3 РЕМОНТ.................................................................................................................................15 4 ХРАНЕНИЕ...................................................................................................................................15 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ...................................................................................................... 15 6 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................15 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ 16 АПРБ 941210.003.000.00 РЭ/1 Изм.Лист № документа Щ &п. Дата Разраб. Никитушкин А //п Л Комплекс рентгеновский диагностический урологический «УРОМЕДИКС-«АМИКО» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов Пров. Морозов и/У и. п А 2 16 Н. контр. Васина ЗАО «АЗРТ»Утверд. Станкевич 'С С ?/ - --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) на комплекс рентгеновский диагностический урологический «Уромедикс - «АМИКО» (далее по тексту - комплекс), предназначено для изучения работы, правил обращения, указаний по техническому обслуживанию и текущему ремонту. РЭ рассчитано на технический и медицинский персонал, выполняющий обслуживание и работу на комплексе в процессе его эксплуатации. Обслуживание комплекса должно производиться техническим персоналом, имеющим подготовку в области промышленной электроники и автоматики, медицинской рентгеновской техники, допущенным к обслуживанию электроустановок напряжением до 1000 В и прошедшим инструктаж по обслуживанию данного комплекса и вопросов радиационной безопасности. Оператор (рентгенолаборант, рентгенолог), работающий на комплексе, должен обладать необходимыми знаниями в области эксплуатации рентгенодиагностической аппаратуры. Физические возможности оператора должны позволять ему адекватно реагировать на все световые и звуковые сигналы эксплуатируемого изделия. Обучение технического и медицинского персонала проводит представитель предприятия - изготовителя или технические специалисты, уполномоченные предприятием - изготовителем, в процессе ввода комплекса в эксплуатацию в ЛПУ. Прежде, чем приступить к работе на комплексе, следует внимательно изучить настоящее РЭ, и ПС, а также дополнительно руководствоваться РЭ и ПС на составные части, входящие в комплект поставки. Руководство по эксплуатации содержит сведения о принципе действия, устройстве комплекса, режимах работы изделия в целом и взаимодействия составных частей комплекса. Подробное описание составных частей входящих в комплект поставки комплекса изложено в соответствующей эксплуатационной документации. Комплекс рентгеновский диагностический урологический «Уромедикс - «АМИКО» соответствует требованиям следующих стандартов: “ ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 (МЭК 60601-1-1-2000) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001) ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 601-1-3-94) ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 (МЭК 60601-2-7:1998) ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) ГОСТ Р 50267.32-99 ГОСТ 26141-84 — ГОСТ 14254-96 СанПиН 2.6.1.1192-03 АПРБ 941210.003.000.00 РЭ Лист 3Изм. Лист № документа Подп. Дата --- стр. 4 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ «Уромедикс - «АМИКО» предназначен для рентгенологических исследований мочеполовой системы методами рентгенографии и рентгеноскопии с возможностью выполнения прицельных снимков. «Уромедикс - «АМИКО» эксплуатируется в кабинетах рентгенодиагностики заболеваний мочеполовой системы. Позволяет проводить следующие виды исследований: - Урограммы с инъекцией или инфузией - Нисходящая пиелография - Цистография - Уретеграфия - Цистография мочеиспускания - Цистоскопия - Подкожная нефроскопия - Трансуретральная резекция - Уретро-реноскопия Комплекс укомплектован усилителем яркости рентгеновского изображения (далее по тексту - УРИ), обеспечивает проведение рентгеноскопии с наблюдением изображения на экране видеоконтрольного устройства УРИ. Использование устройства для цифровой обработки визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ «АККОРД» обеспечивает возможность цифровой обработки и записи изображения, с последующим воспроизведением и автоматизированным анализом изображений, ведения архива и печати документов. «Уромедикс - «АМИКО» изготовлен компанией ЗАО «АЗРТ», Россия. Отвечает всем современным требованиям рентгенодиагностики, обеспечивая высокое качество получаемых изображений, простоту и удобство в использовании, а также надежность и безопасность при эксплуатации. Выпускаются два варианта исполнения: правосторонняя и левосторонняя версии. 1.2 КЛАССИФИКАЦИЯ По типу защиты от поражения электрическим током - класс I По степени защиты от поражения электрическим током - тип В По степени защиты от вредного проникновения воды - IPX1 Режимы работы - повторно кратковременный и кратковременный 1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.3.1 Комплекс работает от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением 380 В с нейтралью и частотой 50 Гц. Наличие отдельного заземляющего контура ОБЯЗАТЕЛЬНО! 1.3.2 Номинальная потребляемая мощность не более 10 кВА, потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с - 80 кВ-А. 1.3.3 Пульт управления устройства рентгеновского питающего имеет индикацию регулируемых величин, режимов, фокусов рентгеновской трубки, условий автоматики по органам и других манипуляций в виде мнемонических знаков, шкал, подсветок, световых и цифровых индикаторов. 1.3.4 Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х (далее по тексту - питающее устройство) обеспечивает: 1) в режиме рентгеноскопии анодное напряжение в диапазоне 40 - 110 кВ с допускаемыми отклонениями не более 10 %; 2) в режиме рентгенографии анодное напряжение в диапазоне 40 - 125 кВ с допускаемыми отклонениями не более 10%; Изм. Лист № документа Подп. Дата Лист АПРБ 941210.003.000.00 РЭ --- стр. 5 --- I 3) в режиме рентгеноскопии анодный ток 0,5 - 5,0 мА, с допускаемыми отклонениями не более 20 %; 4) в режиме рентгенографии анодный ток в диапазоне 10 - 800 мА с допускаемыми отклонениями не более 15 %; 5) в режиме рентгенографии уставки количества электричества в диапазоне 0,5 - 600 мАс с допускаемыми отклонениями не более 10 %; 6) установку параметров снимка с пульта управления при следующих системах уставок: кВ + мА + с, кВ + мАс, кВ + реле экспозиции, органоавтоматика; 7) в режиме рентгенографии уставки длительности снимка в диапазоне от 0,006 до 6 с 1.3.5 Стол рентгеновский урологический обеспечивает: 1) Поворот рентгеновского стола электроприводом: +88/-20 грд. 2) Автоматическая остановка рентгеновского стола в положениях: (+88±2), (0±2) и (-20±2) грд. 3) Перемещение деки стола электроприводом: - в продольном направлении: ± 240 мм - в поперечном направлении: ± 130 мм - вертикальное перемещение: от 690мм до 1215мм 4) Продольное перемещение излучателя с УРИ электроприводом: от 120мм до 300 мм в зависимости от размера блока входного преобразующего 5) Фокусное расстояние: 1150 мм 6) Диафрагмирование формата: полуавтоматическое 7) Выполнение обзорных снимков на экрано-снимочном устройстве (ЭСУ) для формата кассет: от 18x24 до 35x43 1.3.6 УРИ в составе комплекса обеспечивает: 1) стабилизацию яркости выходного экрана блока входного преобразующего с допускаемым отклонением не более 10 % от установленного значения, соответствующего заданной мощности дозы излучения; 2) диаметры рабочих полей УРИ, мм, не менее: основного -210, вспомогательного 1-ого - 160, вспомогательного 2-ого - 120, Изм. Лист № документа Подп. Дата --- стр. 6 --- 1.4 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 1.4.1 Комплектность поставки соответствует, указанной в таблице 1 и оговаривается договором на поставку. Таблица 1. № № п/п Наименование составных частей Обозначение Кол-во шт. Комплекс рентгеновский диагностический урологический «УРОМЕДИКС-АМИКО». в составе: АПРБ 941210.003.000.00 1 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР - X850HF Innomed Medical Rt., Венгрия 1 2. Стол рентгеновский урологический «Ш ОЫХ» MEDICOR Diagnostics Ltd.. Венгрия 1 Л. Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист» ТУ 9442-007-34597883-01 ТУ 9442-011-46782692-2004 1* 4. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» ТУ 9442-009-34597883-2007 3** 5. Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский или Излучатели рентгеновские или Излучатели с трубками рентгеновскими КЛУЖ 38637.028.03 или серии EX. Toshiba, Япония или I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONIELETTRON1CHE S.P.A. . Италия или Siemens AG, Германия 1* 6. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR, модели 30-Х, 35-Х, 85-Х Agfa - Gevaert N.V.. Бельгия. Г ермания 1** 7. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения АПРБ 941210.002.110.00 8. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС- АМИКО» ТУ 9452-008-34597883-2002 ]** 9. Дозиметр ДРК-1 ТУ 4362-004-318673-13-97 1** 10. Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» ТУ 9452-010-46782692-2001 1* 11. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» ТУ 9442-029-34597883-2006 12. Растр рентгеновский отсеивающий «ЛЯ Healthcare Со., Ltd.», Республика Корея 1 13. Переговорное устройство АПРБ 941210.000.210.00 1** 14. Комплект кассет АПРБ 941210.000.200.00 1** 15. Система дистанционного видеонаблюдения АПРБ 941210.000.220.00 1** 16. Комплект фотолабораторный АПРБ 941210.000.230.00 2 ** 17. Каталка с подъемником АПРБ 941210.000.110.00 1** 18. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К» ТУ 9452-007-46782692-2001 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВ А) 20. Комплект эксплуатационной документации в составе: Руководство по эксплуатации Паспорт АПРБ 941210.003.000.00 РЭ АПРБ 941210.003.000.00 ПС 1 1 Примечание: * - поставляется по согласованию с заказчиком ** - количество и поставка оговаривается с заказчиком Изм. Лист № документа Подп. Дата Лист АПРБ 941210.003.000.00 РЭ --- стр. 9 --- iff Комплекс рентгеновский диагностический урологический 'УРОМЕДИКС-АМИКО " № 11ххх Устройство рентгеновское питающее А А зн~380В 50Ги 65кВ А ! 150кВ ТУ 9442-003-^019KS45-2011 Дата вып. Кнопка аваоийной остановки Маркировочная табличка 1 Маркировочные таблички 2-5 ЗАО “A3PT” Комплекс рентгеновский диагностический урологический “УРОМЕДИКС - АМИКО” №11 ххх 380В 50Гц 65кВ - А [ ТУ 9442-003-40198S45-2011 j Дата вып. Комппчис речтгвновмиО диагностичесмий ^ урологический ’УРОМЕДИКС-АМИКО’ № 11ххх Стол рентгеновский урологический I 220В 50Гц 2.5кВ-А ТУ 0442-(Ш-4019ЯК45-20П | Дата вып. Комплекс рентгеновский диагностический урологический ’ УРОМЕДИКС - А МИК О ’ Излучатель рентгеновский диагностический № ххх / \ 150кВ | |2мм ALJ | Фокус М-О.бмм I Б-1,2мм [ ТУ 9442-003-401У8Н45-2011 | Дата вып. | 2Ы1~ щ ' Комплекс рентгеновский диагностический \ урологический "УРОМЕДИКС-АМИКО " Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - “АККОРД” N2 11ххх 220В 50Гц ; 1000В-А ТУ 9442-009-34597883-2007 Дата вып Рисунок 1. Лист АПРБ 941210.003.000.00 РЭ 10Изм. Лист № документа Подп. Дата --- стр. 10 --- 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2Л ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Комплекс для нормальной работы требует обязательного соблюдения следующих требований к питающей сети: - напряжения питания 380 В ± 10% с изолированной нейтралью - сопротивление питающей сети не более 0,15 Ом - наличие отдельного контура заземления. 2.2 ПРОВЕДЕНИЕ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ - Включить питание УРП. - Убедиться в успешном завершении тестирования комплекса «Уромедикс-«АМИКО». 2.2.1 Последовательность действий для выполнения рентгенографии - Установить кассету с пленкой в кассетодержатель - Выбрать программу снимков - Разместить пациента на столе в соответствии с выбранной программой исследования - Выставить нужное фокусное расстояние - Установить угол наклона стола, необходимый для выбранного исследования - Включить световой центратор диафрагмы - Кнопками управления столом и ЭСУ добиться нужного положения светового имитатора на теле пациента; - Установить параметры излучения (кВ, мА, мАс, с) - Включить высокое напряжение и убедится по показаниям дисплея пульта управления УРП, что экспозиция выполнена. - До и после каждого снимка можно переходить в режим рентгеноскопии, нажав на педаль рентгеноскопии - Выдвинуть кассетодержатель из решетки, достать кассету и проявить пленку 2.2.2 Последовательность действий для выполнения рентгеноскопии - Задвинуть в ЭСУ кассетодержатель с кассетой или без нее; - Разместить пациента на столе в соответствии с выбранной программой исследования; - Установить угол наклона стола, необходимый для выбранного исследования; - Включить световой центратор диафрагмы; -Кнопками управления декой, колонной и ЭСУ добиться нужного положения светового имитатора на теле пациента; -Выбрать тип управления параметрами излучения - автоматический (ССЯ) или ручной; -Установить параметры излучения (кВ, мА) на выносном пульте скопии УРП (если ручной режим); -Нажать на педаль рентгеноскопии, после этого на мониторе УРИ появится изображение исследуемой области; -Во время исследования можно менять параметры излучения, осуществлять движения декой и столом, управлять шторками диафрагмы. Примечание Подготовка комплекса для рентгенологических исследований должна выполняться без пациентов. При перерыве в работе комплекса более 12 часов, перед началом рентгенологических исследований следует выполнить тренировку излучателей рентгеновских диагностических входящих в состав комплекса по следующему режиму уставки: Ца=80кВ, 1а=100мА, Т=1,0с. Подготовка считается выполненной, если показания дисплея пульта УРП соответствуют заданным уставкам. Изм. Лист N° документа Подл. Дата АПРБ 941210.003.000.00 РЭ Лист 11 --- стр. 11 --- 2.3 БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С КОМПЛЕКСОМ 2.3.1 Общие рекомендации по безопасной работе Персоналу, ответственному за техническое состояние, следует осматривать комплекс согласно требованиям и в объеме изложенном в журнале технического обслуживания, чтс обеспечит нормальную работу оборудования и безопасность пациентов, персонала и третью* лиц. При необходимости - выполнить ремонтные работы для замены деталей и узлов, износ которых может стать причиной возникновения опасной ситуации. Прежде чем выполнить какие- либо действия, оператор должен убедиться, что все сигнальные индикаторы работают исправнс и подготовка оборудования к работе произведена должным образом. Необходимо провестг осмотр всех узлов и световых индикаторов для проверки их работы (визуальная инспекция). Лампа, сигнализирующая о рентгеновской экспозиции, должна загораться только в момент выполнения экспозиции. Если лампа загорается без команды об экспозиции, необходимс немедленно отключить питание и вызвать сервисную службу. Производитель оборудования не несет ответственности за безопасность и надежность работы оборудования при следующих обстоятельствах: ■ при нарушении условий транспортировки и хранения; ■ при проведении монтажных и пуско-наладочных работ с нарушениям!* действующих ГОСТов и инструкций; ■ при проведении пуско-наладочных работ и технического обслуживания лицамг (организациями), не имеющими соответствующего сертификата или разрешение изготовителя; ■ при отсутствии технического обслуживания (ТО) местными техническим! службами (подтверждается договором на ТО); * при нарушении сохранности пломб на комплексе претензии к качеству работь комплекса не принимаются, и гарантийный ремонт не производится ■ при несоответствии параметров сети требованиям РЭ; ■ при неквалифицированном ремонте. Комплекс сохраняет работоспособность при температуре окружающего воздуха от + 10°С дс + 35 °С, атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа (630 - 800 мм рт.ст.), относительно! влажности до 80 % при температуре + 25 °С без конденсации влаги. 2.3.2 Меры по защите Прежде чем включить оборудование, оператору необходимо проверить: • зоны, в которых существует угроза падения предметов или людей; • зоны повышенной опасности, где пациент или оператор могут получить телесные повреждения; • движения, которые могут привести к повреждению оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Оператор обязан производить установочнъи перемещения на устройствах, входящих в изделие, только после того, как убедится что это не приведет к травме пациента или иных лиц. Изм. Лист № документа Подп. Дата Лист АПРБ 941210.003.000.00 РЭ 12 --- стр. 12 --- н 2.3.3 Зоны потенциальной опасности Прежде, чем выполнить какие-либо перемещения механических устройств, входящих в изделие необходимо убедиться в том, что в зонах перемещения отсутствуют посторонние предметы, и пациент или иные лица не попадут при исследовании в область поражающих факторов. Ушиб головы. Наклоняясь над пациентом при его размещении на деке стола, будьте осторожны особенно при низких положениях излучателя. Следите за тем, чтобы пациент, вставая со стола, также не получил ушиб. Защемление руки (кисти) или предмета. Дека стола в продольном и поперечном направлениях может перемещаться в значительных пределах. При перемещениях деки следите, чтобы руки пациента или других лиц не получили травму. Защемление ноги, руки, предмета. При перемещениях штатива следите, чтобы в зоне перемещения не оказалось бы руки, ноги персонала, пациента или иных лиц, а также посторонних предметов. 2.3.4 Защита от радиации Несмотря на то, что диафрагмирование значительно уменьшает рентгеновское облучение пациента, необходимо выполнять следующие рекомендации: - Посредством диафрагмирования рентгенолог должен свести поле облучения к минимальным размерам. - Рентгенолог должен обеспечить пациента необходимой защитой, используя специальные рентгенозащитные средства (СанПиН 2.6.1.1192). - Рентгенолог должен находится в индивидуальной защитной одежде, если при экспозиции требуется его присутствие рядом с пациентом. - Рентгенолог должен носить персональный дозиметр. - Рентгенологу необходимо сохранять достаточное расстояние от рентгеновского пучка: команду о выполнении экспозиции следует подавать с пульта управления УРП, который располагается в комнате управления процедурой рентгеновского диагностического комплекса. 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 3.1 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Отключите электропитание, прежде чем начать очистку и дезинфекцию. Для исключения опасности передачи инфекций от пациента к пациенту необходимо протирать покрытие, к которому прикасается кожа пациента при обследовании, 1% растворов/ хлорамина или другим дезинфицирующим раствором, либо при каждом обследование закрывать покрытие, к которому прикасается кожа пациента, одноразовой пеленкой. Очистка комплекса выполняется мягкой или хлопчатобумажной тканью. Смочите ткань i растворе теплой воды и жидкого средства из имеющихся в розничной торговле. Не пользуйтесь абразивным порошком, органическими растворителями, а также средствами, содержащими растворители (бензин, спирт, вещества для удаления загрязнений). АПРБ 941210.003.000.00 РЭ Изм. Лист № документа Поди. Дата