Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДАЮ
Исполнительный директор
CEO
VIOL Со., Ltd.
VIOL.CO.,LTD
С-808,Bundang Technopark C,744,Pangyo-ro,
B>jndan(K№Seongnan>etGvGonggkk),Sou№ Korea
CEO Jonpju Na
Выписка из эксплуатационной документации
на медицинское изделие
Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S
с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VIOL Со., Republic of Korea
(«Виол Ко., Лтд.», Республика Корея)
--- стр. 3 ---
Настоящая выписка из эксплуатационной документации - Руководство по
эксплуатации, подготовлено в целях регистрации медицинского изделия на территории
Российской Федерации в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий
(постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Содержит сведения, описание
конструкции, технические характеристики, принцип работы, правила эксплуатации,
технического обслуживания, транспортирования и хранения.
Руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие:
Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S с принадлежностями
Olio
--- стр. 4 ---
Предупреждающие знаки используются в данном руководстве для усиления внимания к
изложенной информации.
В зависимости от уровня мер безопасности и предосторожности, предупреждающий знак
сопровождается идентифицирующей надписью:
А
ОПАСНОСТЬ!
А
А
ВНИМАНИЕ!
А
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Примечание
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Этот знак предупреждает об опасноети возникновения еитуации,
которая может вызвать серьезную травму или опасность для
жизни, если игнорировать правила техники безопасности.
Этот знак предупреждает об опасности возникновения ситуации,
которая может вызвать серьезную травму или ущерб
оборудованию, если игнорировать правила техники безопасности.
Этот знак предупреждает об опасности возникновения ситуации,
которая может вызвать незначительные травму или ущерб
оборудованию, если игнорировать правила техники безопасности.
Этот знак предупреждает, что при нарушении установленных
ограничений или несоблюдение требований, касающихся
использования материалов, способов и приёмов обращения с
изделием, может привести к нарушению мер безопасности._______
Примечание содержит важную информацию, на которую следует
обратить особое внимание.
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Описание и работа.....................................................................................................................................^
1.1 Наименование медицинского изделия.........................................................................................6
1.2 Назначение медицинского изделия и принцип действия........................................................7
1.3 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия..............................8
1.4 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.................................9
1.5 Технические характеристики (описание основных функциональных элементов) .........10
1.5.1 Устройство аппарата....................................................................................................................11
1.5.2 Комплектующие аппарата..........................................................................................................17
1.6 Технические характеристики, ПО и режимы работы ............................................................24
1.6.1 Технические характеристики....................................................................................................24
1.6.2 Характеристики программного обеспечения.........................................................................25
1.6.3 Режимы работы............................................................................................................................. 26
2. Использование по назначению............................................................................................................27
2.1 Меры предосторожности и правила обращения.....................................................................27
2.3 Подключение манипулы (ручного блока) и одноразового наконечника.........................31
2.4 Сообщения об ошибках и предупреждения..............................................................................32
2.5 Использование аппарата................................................................................................................33
2.5.1 Подготовка и включение аппарата ..........................................................................................33
2.5.2 Пользовательский интерфейс....................................................................................................35
2.5.3 Навигация по интерфейсу...........................................................................................................36
2.6 Порядок проведения процедур и протоколы лечения ...........................................................40
2.6.1 Порядок проведения процедур..................................................................................................40
2.6.2 Список процедур, проводимых с использование аппарата и протоколы лечения .......41
2.6.3 Протоколы лечения (режимы)...................................................................................................41
2.6.4 Режим L (акне/лицо).....................................................................................................................42
2.6.5 Режим L (акне/тело).....................................................................................................................43
2.6.6 Режим F (акне).............................................................................................................................44
.................45
.................46
.................47
2.6.10 Режим F (угревые рубцы)........................................................................................................48
2.6.11 Режим В (угревые рубцы)........................................................................................................49
2.6.12 Режим F (стрии, шрамы)...........................................................................................................51
2.6.13 Режим L (стрии, шрамы)...........................................................................................................52
2.6.14 Режим F (омоложение кожи лица).........................................................................................53
2.6.15 Режим L (омоложение кожи лица) .........................................................................................54
2.6.16 Режим В (омоложение кожи тела) .........................................................................................55
2.6.17 Режим L (омоложение кожи тела) .........................................................................................56
2.6.18 Режим В (коррекция и омоложение субментальной области) ........................................57
2.6.19 Режим L (коррекция и омоложение субментальной области) ........................................58
2.6.20 Режим В (омоложение кожи шеи) .........................................................................................59
2.6.21 Режим L (омоложение кожи шеи) ..........................................................................................60
2.6.22 Режим F (омоложение кожи головы и стимуляция роста волос)...................................61
3. Сведения о производстве.......................................................................................................................62
3.1 Сведения о производителе и представительстве......................................................................62
3.2 Международные стандарты, используемые при производстве ...........................................63
3.3 Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и
производственных процессах...................................................................................................... 65
3.4 Информация о стерилизации.........................................................................................................66
3.5 Сведения об используемых материалах и типе контакта с организмом человека ...........66
2.6.7 Режим В (акне)..............................
2.6.8 Режим L (угревые рубцы/лицо).
2.6.9 Режим L (угревые рубцы/тело)
--- стр. 6 ---
4. Данные о маркировке медицинского изделия.................................................................................66
4.1 Маркировка изделия и комплектующих, проект маркировки для РФ...............................67
4.2 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярлыки с маркировкой .......................69
5. Данные об упаковке медицинского изделия...................................................................................70
5.1 Комплектация...................................................................................................................................70
5.2 Элементы упаковки.........................................................................................................................70
5.3 Таблица манипуляционных знаков..............................................................................................72
6. Данные для эксплуатации, технического обслуживания и ремонта М И.................................73
6.1 Данные для эксплуатации..............................................................................................................73
6.2 Гарантийные обязательства...........................................................................................................73
6.3 Информация по электромагнитной совместимости ................................................................74
6.3.1 Руководство и декларация изготовителя: электромагнитная эмиссия...........................74
6.3.2 Руководство и декларация изготовителя: помехоустойчивость......................................74
6.3.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом .......................................75
7. Данные для утилизации или уничтожения МИ ...............................................................................80
8. Свидетельство об упаковывании.........................................................................................................81
9. Свидетельство о приемке......................................................................................................................82
10. Движение медицинского изделия при эксплуатации ..................................................................83
10.1 Движение медицинского изделия при эксплуатации...........................................................83
10.2 Прием и передача медицинского изделия ...............................................................................83
11. Особые отметки.....................................................................................................................................84
Гарантийный талон № 1............................................................................................................................85
Гарантийный талон № 2 ............................................................................................................................86
--- стр. 7 ---
1. Описание и работа
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S с принадлежностями (далее по
тексту - аппарат) является медицинским изделием, разработанным для применения
радиочастотной (RF) энергии с целью разогрева кожи для абляции, коагуляции и подтяжки
наружного (эпидермального) и внутреннего (дермального) слоя кожи с целью эстетического
ремоделирования.
Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
-237050.
Класс потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №
4н)-2б.
Код продукции по ОКПД 2: 26.60.13.130
Модель: SCARLET S
Производитель: VIOL Со., Ltd.
Страна производства: Республика Корея
Адрес: С-808, 809, Bundang Technopark С, 744, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeong-
gi-do (13510), Republic of Korea
Состав Аппарата фракционного радиочастотного SCARLET S с принадлежностями:
I. Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S, в составе:
1. Консоль - 1шт.
2. Блок ручной (манипула) - 1шт.
3. Переключатель ножной - 1шт. I .У .
4. Кабель питания - 1шт.
5. Наконечник одноразовый - 10 шт./уп -1 упаковка.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности.
1. Наконечник одноразовый - 10 шт./уп - не более 100 упаковок.
--- стр. 10 ---
1.4 Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия
группы пациентов:
Подходит для пациентов разного возраста с разной степенью выраженности
возрастных изменений. Как правило муж/жен от 14 до 65 лет.
Потенциальные потребители:
Квалифицированный медицинский персонал, прошедший соответствуюш;ее обучение
по работе с аппаратом.
Область применения:
Косметология
Сфера применения:
Для профессионального использования
Преимущества технологии:
Высокий эффект омоложения при минимальной инвазивности воздействия.
Оптимальный температурный режим RF-излучения, не оказывающий негативного влияния
на физиологию тканей. Омоложение на максимально безопасных RF-мощностях с
сохранением высокого уровня результативности процедуры.
Ультратонкие настройки аппарата - возможность выбрать оптимальный режим
омолаживающей терапии для каждого пациента.
Непосредственная доставка тепловой энергии в глубинные слои дермы, стимуляция
выработки коллагена и эластина по все толще кожи.
Возможность проведения деликатной фракционной шлифовки поверхности кожи и
трехмерного ремоделирования тканей (лифтинг) в рамках одного сеанса.
Возможность омоложения всего лица, включая подвижное веко, область под глазами и
кончик носа.
Высокотехнологичная плата RF-системы позволяет сократить длительность сеанса и
гарантирует высокий уровень контроля над воздействием (в числе прочего исключает
ожог).
Отсутствие синдрома отмены. Полученный результат стабилен и обусловлен истинными
процессами омоложения, которые запускаются процедурой.
Отсутствие реабилитационного периода. ___
Технологические особенности аппаратной установки исключают риск ЗЯЧК^бний (лЬибки.
--- стр. 11 ---
1.5 Технические характеристики (описание основных
функциональных элементов)
Общий вид аппарата представлен на рисунке 1.
Рисунок 1. Общий вид аппарата
Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S предназначен для использования
без нейтрального электрода.
10
--- стр. 12 ---
1.5.1 Устройство аппарата
Основные технические характеристики:
(2)
№ Д линна (мм) Вес (кг)
1 1214
2 420
3 550
4 196
5 343
11
--- стр. 13 ---
Внешний вид основного корпуса (фотографии) представлены на рисунке 2.
Вид спереди
Вид слева
Вид сзади
Вид справа
Рисунок 2. Внешний вид основного корпуса
12
--- стр. 18 ---
1.5.2 Комплектующие аппарата
1. Ручной блок 2. Ножной переключатель ’
3. Наконечник 4. Инструкция по применению
5. Кабель питания
Рисунок 3. Общий состав аксессуаров (комплектующих) аппарата.
№ Название Описание
1 Ручной блок (манипула) Устройство, которое обеспечивает работу наконечника
2 Ножной переключатель Запуск / остановка RF-энергии во время работы
3 Наконечник одноразовый Контактирует непосредственно с телом человека для
высокочастотной передачи
4 Руководство по эксплуатации Инструкция для безопасного и эффективного использования
5 Кабель питания Подключение аппарата к сети
17
--- стр. 19 ---
Состав комплектующих, входящих в состав аппарата, представлен в Таблицах 3,4,5,6
1. Ручной блок (манипула) _____________ _______________ __________________________
№ Название Описание
1 Гибкий шнур Защита кабеля
2 Штекер Место подключения к аппарату
3 Рабочий конец Место подключения одноразовой насадки
Таблица 3. Составляющие части ручного блока (манипулы)
No. Длина (мм) Вес (кг)
Ф Длина кабеля : 2400
Ф 0 47 0.6
164
18
--- стр. 20 ---
2. Ножной переключатель
№ Название Описание
Кабель ножного переключателя Подключение к аппарату
Ножная педаль Начало/прекращение подачи РЧ-тока
Защита от попадания твердых предметов и проникновения воды IP 68
Таблица 4. Составляющие ножного переютючателя
Ножной переключатель; IP68
No. Длина(мм) Вес (кг)
Ф 160
0.640
3) Длина кабеля ; 2000
19
--- стр. 21 ---
| Я | |
'ш т
ф Колпачок (2) Наконечник
№ Название Описание
1 Колпачок Съемный колпачок
2 Основная часть Одноразовый наконечник
Таблица 5. Составляющие одноразового наконечника
А
Внимание
- Съемный наконечник стерилизован оксидом этилена и поставляетея в индивидуальной
упаковке. Не иепользуйте наконечник, если целостность упаковки была нарушена.
Утилизируйте отдельно от других отходов.
- Наконечник одноразовый и не может использоваться повторно.
- Участок, соприкасающийся с кожей, имеет форму квадрата площадью 1ем2 и содержит 25
ivuniaiviUD.
Съемный одноразовый наконечник обладает следующими характеристиками; . '••• • • • •
i-—"зтгссг;
№ Свойство Описание
Ш Р1 Материал электрода SUS 304 с золотым покрытием
2 Число электродов 25
3 Сборка 4 элемента (колпачок, корпус, держатель печатной платы,
опора держателя)
4 Формовочный материал Поликарбонат
5 Метод стерилизации Оксид этилена
6 Число использований Одноразовый
7 Глубина воздействия 0,5 мм - 3,5 мм
8 Энергия на электрод 13,5 мДж — 67,6 мДж
20
--- стр. 22 ---
Основной корпус наконечника (фотографии) представлены на рисунке 4.
It'»
Размеры наконечника;
** Корпус
21
--- стр. 24 ---
4. Руководство по эксплуатации
■КМХ» Гх|Д<швн№\ОШ-»«1 |К|<жП4« |Дш:МВ>1т<
S CAR L E t 3^
РУКОВОДСТВО
по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Руководство по эксплуатации SCARLET S™
4^ViOL
■ I V T X O i . t r 'V I X O i . t r D lO l
Пункт Название Описание
1 Руководство по эксплуатации Инструкция по безопасной и эффективной эксплуатации
Таблица 6. Составляющие Руководства по эксплуатации
5. Кабель питания
23
--- стр. 25 ---
1.6 Технические характеристики, ПО и режимы работы
1.6.1 Технические характеристики
№ Параметр Описание
1 Тип изделия Аппарат фракционный
радиочастотный общего назначения
2 Иеточник питания АС100-240В, 50/60 Гц
3 Рабочая чаетота 2 МГц ± 10%
4 Выходное напряжение 40 В (ср.-кв.) ± 20%
5 Выходная мощноеть (ЗОО’О) 6 Вт ± 10%
6 Время РЧ-импульса Фиксированное
7 Глубина погружения 0,5 мм - 3,5 мм
8 Число электродов 25 контактов
9 Маееа 30 кг
10 Г абариты 55 см (Ш) X 35 см (Г) х 122 см (В)
11 Площадь поверхноети контакта 1 см^
12 Максимальное время установления
рабочего режима е момента включения
2 мин.
13 Режим работы Продолжительный
14 Использование нейтрального электрода Без нейтрального электрода
15 Защита от опасности поражения
электрическим током
класс I
15 Тип рабочей части BF
16 Защита от попадания твердых предметов и
проникновения воды.
IP 68 для ножной педали . . . j
1(6 1 0 ^ 1
Таблица 7 Основные параметры и характеристики аппарата
24
--- стр. 26 ---
Параметр Описание
Версия ПО V 1.0.0
Процессор Микропроцессор 32bit RISK
Экран 7" (800 X 480)
25
--- стр. 27 ---
Уровень
Мощность (Вт)
Режим L Режим F Режим В
Макс 6,00 3,50 5,00
9 5,50 3,40 4,90
8 5,00 3,30 4,60
7 4,50 3,20 4,30
6 4,40 3,10 4,00
5 4,30 3,00 3,70
4 4,20 2,90 3,40
3 4,10 2,40 3,30
2 4,00 2,20 3,20
Мин 0,00 0,00 0,00
Зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне от 10 до 1000
Ом представлены в Таблице 8.
Сопротивление, Ом Номинальная выходная мощность,
Вт
Допустимое отклонение, %
Режим L
10 11,0 ±20
50 12,5 ±20
200 7,5 ±20
500 3,7 ±20
1000 1,6 ±20
Режим F
10 7,5 ±20
50 ±20
200 5,0 frii ±20
500 2,6 ^ ±20
1000 1,6 ±20
Режим В
10 10,0 ±20
50 12,0 ±20
200 7,0 ±20
500 3,3 ±20
1000 1,6 ±20
Таблица 8. Зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки
26
--- стр. 28 ---
2. Использование по назначению
2.1 Меры предосторожности и правила обращения
При работе с медицинским изделием должны соблюдаться требования, описанные в
данном разделе. Перед тем как начать работу, убедитесь в соблюдении описанных ниже
требований.
А
ВНИМАНИЕ!
А
ВНИМАНИЕ!
Перед началом работы обязательно внимательно прочитайте все
предупреждения по технике безопасности
С медицинским изделием должен работать только подготовленный
медицинский персонал, ознакомленный с настоящим руководством
по эксплуатации. При необходимости следует пройти обучение.
Убедитесь, что посторонние лица не смогут использовать
медицинское изделие___________________________________________
А
ВНИМАНИЕ!
Используйте медицинское изделие только в тех целях, которые
описаны в настоящем руководстве
До начала процедуры пациент должен быть ознакомлен с правилами безопасности.
1. Используйте аппарат в строгом соответствии с руководством эксплуатации.
2. Не устанавливайте устройство слишком близко к пациенту, вплотную к стене или в
ограниченном пространстве.
3. Не подвергайте аппарат воздействию прямых солнечных лучей.
4. Будьте внимательны при установке аппарата.
5. Не допускайте тряски и ударов, например, при транспортировке.
6. Убедитесь, что напряжение в сети соответствует спецификации.
7. Обеспечьте устойчивость аппарата.
8. Обратите внимание на следующие аспекты:
- убедитесь в соответствии источника питания параметрам АС 100-240 В;
- после использования выключите аппарат и вьщерните шнур из розетки.
9. К экеплуатации аппарата могут быть допущены только квалифицированные
сотрудники после прохождения обучения, одобренного производителем.
10. Несоблюдение норм техники безопасности при установке аппарата может привести
к нежелательным последствиям.
11. Не используйте электрические разветвители.
12. При включении нескольких приборов в одну розетку, предварительно
проконсультируйтесь с профессиональным электриком.
13. Иепользование компонентов, бывших в эксплуатации или полученных от
непроверенного производителя, может быть опасным.
14. После иепользования аппарата, протрите его от пьши и других загрязнений сухой
тканью.
27
--- стр. 29 ---
15. Своей работой аппарат может вызывать помехи в других электрических
медицинских приборах (например, в мониторе).
16. Работа данного аппарата может повредить устройства медицинского назначения,
имеющиеся у пациента. Пациенту необходимо снять с себя все металлические
объекты, такие как кольца и цепочки, а также избегать контакта с металлическими
заземленными предметами.
17. Не используйте воспламеняющиеся ингаляционные анестетики.
18. Перед процедурой не используйте моющие и дезинфицирующие средства, а также
воспламеняющиеся растворители, либо дождитесь их испарения.
19. Работа аппарата может вызвать искру, которая способна воспламенить кишечные
газы и объекты, насыщенные кислородом (например, вату или бинт).
20. Пациент должен избегать контакта с металлическими заземленными объектами.
Используя сухую ткань, изолируйте части тела с усиленной секрецией или
соприкасающиеся с кожей в других местах (например, руки или торс).
21. Поскольку электромагнитные волны могут создавать помехи для работы данного
аппарата, не используйте во время процедуры другие электронные приборы, в том
числе мобильные телефоны.
22. Во избежание удара электрическим током, при подключении устройства обеспечьте
его надежное заземление.
23. Соблюдайте следзчощие правила безопасного выключения аппарата;
- по окончании работы восстановите настройки по умолчанию;
- вытаскивая сетевой шнур из розетки, не применяйте излишней силы
24. Если аппарат работает некорректно или вообще не включается, обратитесь к
производителю. Не пытайтесь починить аппарат, не получив от производителя
соответствующих инструкций.
25. Во время процедуры электрический кабель не должен соприкасаться с другими
проводами и пациентом. Активные электроды, которые временно не используются,
должны помещаться в места, изолированные от пациента.
26. Во избежание инфицирования не допускается повторное использование насадки.
27. Повторная стерилизация не допускается ни при каких обстоятельствах.
.* ^ V
, i f b i § ^
А
ВНИМАНИЕ!
Во избежание поражения электрическим током не вскрывайте
корпус аппарата. При обнаружении неисправности отключите
медицинское изделие и обратитесь в сервисную службу
предприятия-поставщика
А
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Запрещается работать с неисправным медицинским изделием
28
--- стр. 35 ---
А
Помните, что ЖК-экраны легко повреждаются от ударов. Поскольку нижний
экран является сенсорным и часто используется оператором, при работе с ним
необходимо проявлять особенную осторожность.
101(0
34
--- стр. 36 ---
2.5.2 Пользовательский интерфейс
scAwLE-rS SPEED POW ER О
I П
'it ® ^ в и ш и ,
SHOT ^ 1 ШВШ
0 ® | | Г -
(Верхний экран: ЖК)
■ 1^ BLEND
L pEEi e 1 /" X
EPT о i
^ о POW ER Ф >
(Нижний экран: сенсорный)
№ Название Описание
1 Уровень мощности Выходная мощность РЧ-тока (от 1 до 10).
2 Режим работы Текущий режим
3 Значение скорости Выбранная скорость мотора в манипуле
4 Значение глубины Выбранная глубина воздействия j
5 Импульсы Общее число импульсов ||U II01 ^^^1
6 Кнопка возврата Возврат к экрану загрузки после заверщения процедуры
7 Режим работы Выбор режима L, F или В
8 Скорость Настройка скорости мотора манипулятора
9 Глубина Настройка глубины воздействия
10 Мощность Регулировка выходной частоты тока
И Регулировка Увеличение или уменьщение выбранного параметра
12 Режим ожидания /
режим готовности
Режим ожидания (STANDBY) позволяет регулировать настройки. В
режиме работы (READY) изменения настроек не происходит.
13 Сброс Сброс числа импульсов.
14 Авто / одиночные
импульсы
Выбор одиночного импульса или автоматического режима
35
--- стр. 37 ---
2.5.3 Навигация по интерфейсу
1) На нижнем экране устройства можно выбрать один из трех режимов (L, F или В).
2) Каждый режим (L, Р^или В) характеризуется собственной выходной мощностью,
которую можно настраивать в соответствии с проблемной зоной. Значок выбранного
режима (L, Рщли В) отображается на верхнем дисплее.
3) После выбора режима необходимо отрегулировать его параметры как описаны ниже.
4) Настройка скорости:
- для изменения скорости перейдите в режим (STANDBY). Изменение в
режиме (READY) невозможно.
- в пункте SPEED отображается скорость моторчика моторчика в манипуле,
которая определяет скорость движения иголки.
- скорость может принимать значения I (медленно), II (средне), III (быстро).
- скорость должна соответствовать уровню подготовки оператора.
- для изменения скорости активируйте кнопку SPEED.
- изменить скорость можно двумя способами
1 U
ц 0
(Верхний экран: ЖК) (Нижний экран: сенеорный)
а) С помощью сенсорного экрана
- активировав значок SPEED на нижнем экране задайте скорость
нажатиями на
0 и ® 01
кнопка увеличивает скорость, а кнопка уменьшает,
убедитесь, что устройство находится в режиме ожидания.
36
--- стр. 38 ---
b) с помощью поворотного регулятора
- для изменения скорости можно воспользоваться поворотным регулятором,
расположенным на передней части аппарата.
- вращение регулятора по часовой стрелке увеличивает скорость, а против
часовой стрелки - уменьшает.
5) Настройка глубины воздействия
- для изменения глубины перейдите в режим (STANDBY). Изменение в
режиме (READY) невозможно.
- при выборе режима (L, Рщли В) сначала отображается значение глубины
по умолчанию (L: 2,5 мм, F: 3,0 мм. В: 3,0 мм).
- задайте глубину от 0,5 мм до 3,5 мм, в зависимости от толщины кожи.
- для изменения глубины активируйте кнопку DEPTH на нижнем экране.
- изменить глубину проникновения электрода можно двумя способами
BLCNO Ю Г » •
DEPTH
RESET
(Веохний экоан: ЖЮ (Нижний экоан: сенсооный)
а) С помощью сенсорного экрана
* с шагом 0,1 мм
активировав кнопку DEPTH на нижнем экране, измените глубину
проникновения электрода нажатиями на нижнем экране.
® и ®
кнопка увеличивает скорость, а кнопка
if o if a a
уменьшает ее.
® и ®
- убедитесь, что устройство находится в режиме ожидания.
* с шагом 0,3 мм
- активировав кнопку DEPTH на нижнем экране, для изменения глубины
по 0,3 мм нажмите и удерживайте кнопки
- убедитесь, что устройство находится в режиме ожидания.
Ь) С помощью поворотного регулятора
- для изменения глубины можно воспользоваться поворотным регулятором,
расположенным на передней части аппарата.
- вращение регулятора по часовой стрелке увеличивает параметр, а против
часовой стрелки - уменьшает.
6) Регулировка мощности
- для изменения глубины перейдите в режим (STANDBY). Изменение в режиме
(READY) невозможно.
- параметр POWER отображает мощность тока на выходе из электрода.
- по умолчанию во всех режимах (L, Е^ли В) установлено на 7.
37
--- стр. 39 ---
- выходная мощность регулируется в соответствии с состоянием проблемного
участка и протоколом лечения.
- уровень мощноети меняется от 1 (минимум) до 10 (максимум).
- отрегулировать мощность можно двумя способами
SCA I.'LET i yi*6cD
i u
DL.-TH
(Верхний экран: ЖК) (Нижний экран: сенсорный)
а) С помощью сенсорного экрана
- активировав кнопку POWER на нижнем экране, задайте необходимое вам
значение,
используя кнопки на нижнем экране
® и ®
кнопка увеличивает скорость. а кнопка уменьшает ее.
- убедитесь, что находится в режиме ожидания.
Ь) С помощью поворотного регулятора
- для настройки мощности можно воспользоваться поворотным регулятором,
расположенным на передней части аппарата.
- вращение регулятора по часовой стрелке увеличивает параметр, а против
часовой стрелки - уменьшает.
7) Сброс числа импульсов
- кнопка RESET на нижнем экране позволяет обнулить число импульсов.
(Число импульсов на верхнем экране) (Число импульсов после обнуления)
8) Кнопка переключения между режимами работы ножного привода
- ножной привод может работать в режиме одиночных (SINGLE) и автоматически
повторяющихся (AEFTO) импульсов.
С , л с 1 _ л
38
--- стр. 40 ---
- режим SINGLE: при каждом нажатии на педаль генерируется один сигнал.
- режим AUTO: при нажатии и удержании педали, импульсы автоматически
генерируются в непрерывном режиме.
- переключение между режимами происходит по нажатию кнопки.
9) Кнопка переключения между режимами работы и ожидания.
- в режиме STANDBY доступно управление настройками.
- в режиме READY аппарат готов к генерации тока.
- для изменения настроек необходимо активировать кнопку READY.
- переключение между режимами происходит по нажатию кнопки.
READY) [шш^
10) Возврат к экрану загрузки
- нажатие на кнопку BACK позволяет вернуться к экрану загрузки.
- возврат к экрану загрузки необходим для безопасного выключения аппарата после
завершения работы.
ВАС
39
--- стр. 63 ---
3. Сведения о производстве
3.1 Сведения о производителе и представительстве
Разработчик - VIOL Со., Ltd. («Виол Ко., Лтд.»), Республика Корея.
Производитель - VIOL Со., Ltd. («Виол Ко., Лтд.»), Республика Корея.
Адрес: С-808, 809, Bundang Technopark С, 744, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeong-
gi-do (13510), Republic of Korea
E-mail: scarletsales@scarletrf.com
Тел.:+82-31-8017-7893
Представитель в Европе - DONGBANG ACUPRIME LTD.
Директор: Джон С. Пейн
Адрес: I The Forrest Units, Hennock Road East, Marsh Barton, Exeter EX2 8RU,
Великобритания
Контакты:
• Телефон: +44 1392 829500
• Факс: +44 1392 823232
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЭНСИ» (ООО «ЭЛЭНСИ»)
Юридический адрес: 123100, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 1, помещение I, ком. 11
Тел: +7 (495) 995-32-20
e-mail: info@ln-c.ru
62
--- стр. 64 ---
3.2 Международные стандарты, используемые при производстве
No № стандарта Название стандарта Дата
утверждения
1 Директива по
медицинским
приборам
Директива 93/42/EEC от 14 июня 1993 года с
поправками директивы 2007/47/ЕС по вопросу
медицинского оборудования
2007
2 ENISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих целей.
2012
3 ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским устройствам.
2012
4 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов.
2008
5 ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и испытание (10993-1: июнь
2009)
2009
6 ENISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам.
2009
7 ENISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования,
герметизации и сборки.
2006
8 ENISO III35-I Стерилизация медицинской продукции.
Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса ;
стерилизации медицинских изделий. ||
2007
9 MEDDEV 2.12-1 Руководящие указания по системе надзора за
медицинскими приборами. Ред. 8.
■ ш г
10 EN 62304 Программные средства медицинского
оборудования. Жизненный цикл программного
продукта.
2006
11 ENISO 15223-1 Медицинские устройства. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в представляемой
информации. Часть 1. Общие требования.
2012
12 EN 60601-I Электрооборудование медицинское. Часть 1.
Общие требования безопасности и основные
рабочие характеристики.
2006
13 EN 60601-2-2 Электрооборудование медицинское. Часть 2-2.
Частные требования к базовой безопасности и
существенным характеристикам высокочастотной
хирургической аппаратуры и высокочастотным
хирургическим приспособлениям.
2009
63
--- стр. 65 ---
14 EN 60601-1-2 Электрооборудование медицинское. Часть 1.
Общие требования к безопасности. Раздел 2.
Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость.
2007
15 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6.
Общие требования безопасности и основные
рабочие характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования.
2010
16 EN 62366 Использование технологий по применимости к
медицинской аппаратуре.
2008
iolii
64
--- стр. 66 ---
3.3 Информация об основных стадиях проектирования
медицинского изделия и производственных процессах
Производство и проверка сопровождается документированными процедурами, основанными
на стандартах качества - ISO 9001 / ISO - 13485 / Директива на медицинское
оборудование/93/42/ЕЕС с поправками директивы 2007/47/ЕС
Стерилизация: Нишем Ко., Лтд./ Сертифицированная по ISO - 13485 компания. (BSI)
Сборка ручного блока: Стандарт Ко / Сертифицированная по ISO - 13485 компания. (SGS)
Сборка системной платы: Ларитек / Сертифицированная по ISO - 13485 компания. (DNV)
N0 г рафическое
обозначение Название № типовой
инструкции Расположение
1 Поступающие
материалы
F704-1 производственный
отдел
2 О Входной контроль F803-1 Отдел контроля
качества
3 V Хранение F704-1 Производственный
отдел
4 Выпуск F705-1 Производственный
отдел
5 о Компоновочный узел F705-2 Производственный
отдел
6
О
Производственный
контроль
F803-2 Отдел контроля
качества
7
о Основной комплект F705-2 Производственный
отдел
8
о
Упаковка и
маркирование
VO-QP-705, 707 П роизводстве ни ый
отдел
9
О
Выходной контроль F803-3 Отдел контроля
качества
10 V Хранение F704-1 Производственный
отдел
11 |=> Доставка F704-1 Производственный
отдел
ш а
65
--- стр. 67 ---
3.4 Информация о стерилизации
Одноразовый наконечник поставляется стерильным. Метод стерилизации - газовая, этилен
оксидом.
Условия стерилизации:
1) СО^: Этиленоксид (80:20)
1) Температура: (45 ± 5)°С
2) Влажность: (50 ± 15)% ОВ, 4 часа.
3.5 Сведения об используемых материалах и типе контакта с
организмом человека
♦ 5
1. Наконечник 2. Ручной блок
Наименование
элемента Материал, марка Поставшик
ПримечаниНазвание компании Страна
Одноразовый
наконечник
Крышка Polycarbonate(PC) марки LUPOY PC
1301 ЕР LG Chem Со.. Ltd Корея No. 1
Корпус PoIycarbonate(PC) марки LUPOY PC
1301 ЕР LG Chem Со.. Ltd Корея No. 2
Пружинный
коннектор медный сплав марки С3604 DAECHANG Со., Ltd Корея No. 3
Держатель печатной
платы
Polycarbonate(PC) марки LUPOY PC
1301 ЕР ...... j LG Chem Co.. Ltd Корея No. 4
Игла
Основной
материал Сталь SUS304 Shenzhen Manners
Technology CO.. Lid Китай No. 5
Покрытие JYsolutec Co., Ltd Корея
Винты Проволока из углеродной стали
(Wire rod carbon steel) POSCO Co., Ltd Корея No. 6
Упаковка Polyethylene TYVEK(R)
SPUNBONDED OLEFIN/SP6013/ DUPONT США
Упаковка Polyethylene TerePhthalate (A-PET
SHEET)
JinYoung Chemical Co..
Ltd
Корея
Краситель(стрелка на
корпусе)
PLACOAT AL (№0073) + MG
(№0030) + MBL (№0036) + GD
(№0019) +PW (№0026)
JinYoung Chemical Co.,
Ltd
Корея
Ручной блок Г ибкий шнур PVC марки AIRflex®-KUW-PVC-
AS FLEXA GmbH & Co Германи
я No. 1
Рабочий конец ABS марки AF312 LG Chem Co.. Ltd Корея No. 2, No.
3
Штекер Алюминиевый сплав ILME SpA США No. 4
1. Одноразовый наконечник:
Тип контакта: Игла - кратковременный контакт с кожей пациента (иглы одноразового
наконечника проникают в эпидермис и дерму на глубину от 0,5 до 3,5 мм).
2. Ручной блок:
Тип контакта: кратковременный опосредованный (через перчатку) контакт с кожей
персонала.
66
--- стр. 68 ---
4. Данные о маркировке медицинского изделия
4.1 Маркировка изделия и комплектующих, проект маркировки
для Российской Федерации
На изображениях ниже предетавлены образцы маркировки изделия и комплектующих
и их перевод.
Аппярат радночагтошый фрякпионный г прпнадлежностями
Модель SCARLET S ™
* П — д д у й ст* , 1иред исш льм м яием упрайства ж яш аателы м п роч и тай те п встр у кц ж ю В се р ско м еадап и я в я р с д зп1 1ргж дтя1д щ т ш еяет дав обесп ечсввв б етовасвеств В ас в В авш х оац вы гге О вв равдслеш ш двум р^втсрм ш рЪ вш м ии] ож ачает ссрьеэвм е B urniw inn. { О сто р о в о м } о зш чает
I W 1 52JTI1C (* 1 ф Я М 1 ^> )
1Ьтш е ОН: 100-240В, 50/60 Гц, 100 ВА ЗФ144М-01 (* 1фю<ер)
* Ш м ад у й ста, п еред м сш льм вавпем тстрой ства
А :
©
С € Ш X
С м . Р уководство
всп ои м уй тс ее в дадъвейш па в качестве сп раветаого н атерм ала
J т.С9^ы,
iimitma
М М
KMCBAIlOACU^AMILtD.
1 T lulw rT H
■t lU КИМ. iuui СШ HIU. и ■
Fractional Radiofrequency Unit
Model SCARLETS™ H S25T016 (*example)
Rating АС 100 - 240V, 50 / SOHz, 100VA d 2014-04-01 («exansplel
ж
• P lease, read careftdy befo re use o f this d ev ice.• A ll m ark s and cautions are fc u the safety of operators and p atien ts.• R is separated k iId tw o criteria. [W am in a] B iean s serious dam ages and [C au b o n s] m eans m o d erate d am ag es. P lease, keep u rK lerstan d in g ай the < h re c tk > n s and keep d irectio n careh illy .
©
С €2 4 4 0
R efer to the Manual
И X
d
VIOL Co., Ltd.
C-80B, 4 0 9 . B un d an g T edm opark C, 7 4 4 , P an p y o -ro , B u n d M B H iu . S eo n an am -si. G v eo n ao i-d o 1 4 4 4 4 1 4 1 S o u th K o rea
DONGBANG ACUPRBflE LTD.
1 T h e F orrest U n its, H en n o ck R o ad E ast,M arsh B arto n , E x eter E X 2 8 R U , U .K
Рис. 1 Наьслейка на аппарате
Аппарат фракционный радиочастотный f o lf o le
Модель SCARLETS
РУ № XXX хххх/ххххх
Харапорнстш ПН: 100 - 240В, 60 / 60Гц, 100ВА
н S25T01G (*примвр)
20144)4-01 Глримор)
• Поашлуйста, перед ис1Юпьаованиоа1 устройстве внимательно прочитайтв инструкцию.
• Все рокомОНДВ1ДМИ и првдупрвзкдаиви npneefloiiiii для обеспечения беэопесностм Вес и Веееш пациентов.
• Оми РВ1ДВПВ1Ы по двум кретерияи. [Вмимаиио] овначаот серьеаиыо ивлоледки.
[Оеторожио! омючавт умврвпмыв нополв/ц[и.
Поаошуйста, сокрвнитв инструкцию, используйте ее в даль ной том е качестве справочного материала-
. V IO LC a.Ltd.
См. Руководство АлЛ
А
Ф
[Я Ж ф2 Д В 0 ЕЕ
С-МП, ВМ, BundanoTechnoperfcC, 744, Рвпву<мо,
Bundang-pu, Seongnam-Bi, 0уаолдд1ч1о(13510^
Ropullc of Korea
DONGBANO ACUPRIM E LTEX
1 The FofTMt Untta, Hannock Road Eaet,
Marah Barton. Exatar CX2 fRU, UJ(
Рис. 1.1 Проект маркировки для Российской Федерации
67
--- стр. 69 ---
Биполярны е электроды
Модель Наконечник
8
Ibprj
А
2017-04 ('пример)
SS140701 (’пример)
•Пож«л]Г1кта. п»рв|Д иополмо«аниои ycrpoiikTM
•гмматолмю прочитайте иист(>у(цио.
‘Все ресомо1Ц|аф1и и предупрзжоеиий 1'риа«а«ны дп»
обеспвчвки» ^ хпкм хтм btc ш Ваши! лацнектс*.
О ни р аш лвм и по авум кааерийи: (Внимание] означает
ca p M S i^ маполалоч. |Осгорож>»о| о>и»чаат умарамиь<а >*а1Ю11адк1>
Покапуйста, сохраните и»«струкцим. «спольэуйге ее ■ дальне<1шем
• чачас^м сярааочного магариапа
V IO L C a ..L « ^
С « а а , а м , В м » а а1 ^ r « a liM ^ e r k € , 7 4 4 .
В м м 4чц-§м , ааимдичи m i, (i3B 10)••M ill M em o
OONCmNO ACVTRIMB ЦП
i Т1И1 ГтгаЫ UnK*. Wawaoefc Bo mI ШтЫ
И «пй1 В ем Ч о м . 1маа> DU «В В . U .K
nrau E D
% о
Cw. PyioaoaoT—
Bi- Polar Electrodes
Medel Cane umeble Tip
Q 2017-04 rexample)
SS140701 rexample)
A
ё
'Паммп «eielttily iMfOr* ёш oMIida Beale#.
*AB Ni#Kfc* #iia eaellaie# t* fBith# a#My#l # 4Bitf#i #*B
la атфШ(ЛаЛ lela (пае «rMrla. [WeTMliiB] *м#е a#rke«a
Baeiftf## «еВ [ОамОа##] 4аВе»'«(« Ваша#!a. Р1«ШИ|
fcee# »йВага4«мВ1ев #R BIfoltae# #iitf к«#а BiBMitHM
VIOL C#n, VfB.
C -BM . IDB» ■ « е В « ч V#«*a«p#rtT C> 7B4i ^ a g y # -*# ,
>##В ц f . Boewf am-m. nya##fp Bn (аэЯИО)
S«^h Яттт
........I BOHeUWeACtlflUMl LTV
i V l 1 Tta FB»v«al Uefta, Нем#«к Паев l#at
-----■* B#il##i lB«ter DU IRU, U.K
CC®(D О
Поспешная распаковке может привести к попойке
W I— Г J йИег|рИч Втгма
Haaty unpack саиаеа thepoaaiblecanianiinalion
Рис.2 Наклейка на насадке
Ручной блок Handpiece
Модель
mm
И
См. Руководство
VKM. Со, Ltd
C-tM, M l, Bunudang Tedmopatlc C.744,
f*anaro4c0undBng-gu, SeortgrairveL
Gyeonegi-do<t3S11) Soutti Korea
Mo<iel
И
©
Reforte the Manual
VIOL Co-, Ltd
C-IM, IM , euno«tang TechnopaiK С,Г44,
PangroeoBundaiie-iiu, SeongnainoL
Cyeonaa<4jo(13$ia) Soutli Korea
Рис.З Наклейка на ручном блоке
^ Л
Ножной переключатель Foot Switch
Модель HRF-VD P-68 Водонепр. Model HRF-Ш IP-68 Waterproof
H H
C m . Руководство Refer to the Manual
MOL Co, Ltd MOL Co, Ltd
C-IM, MS, ВшщДапо Teclmopaifc C,744, C-<M, IM , Bunudeng TectmoiMiK C.744,
PanQKOToBundanQ-iyj, SeoognanvBi, PanaroToBundang-gu, SeortgnenkeL
СуеопвдГчк>(13$1 •) South Ком Gyeongoi-do(t3S1 •) Soutti Когм
Рис.4 Наклейка на ножном переключателе
68
--- стр. 70 ---
4.2 Пояснения символов, нанесенных на таблички и ярлыки с
маркировкой
Пункт Символ Описание
1 СЕ] Серийный номер изделия.
2 гЗ Дата производства
3 d Производитель
4 ж П редупре>(^ен ие
5 © Руководство пользователя
6 а
им
Сертификация ЕС
7 Европейская сертификационная компания
В ш Тил изделия
9 ж Маркировка WEEE
10 ® Заземляющий проводник
11 Срок годности
12 |sTINLe|Eo| Стерилизовано оксидом этилена
13 Одноразовое изделие
14 ® Не стерилизовать!
15 iLO TlНомер партии
16
Гос •
Допустимый диапазон температуры
17
йй
Допустимый диапазон влажности
18
0
Запрещено
69
--- стр. 71 ---
5. Данные об упаковке медицинского изделия
5.1 Комплектация
Упаковка Компонент Количество
Основная коробка Аппарат SCARLET S (консоль) 1
Коробка с комплектующими
Ручной блок (манипула) 1
Ножной переключатель 1
Кабель питания 1
Руководство по эксплуатации 1
Одноразовый наконечник (10шт./упак)* 1*
* Дополнительно может поставляться до 100 упаковок
5.2 Элементы упаковки
1) Основная коробка ________
1. Подготовка коробки и аппарата llQ li
3.Фиксирование аппарата пенопластом
2.У паковка аппарата в пластик
4. Закрытие коробки крышкой
70
--- стр. 72 ---
5. Фиксирование крышки шурупами 6. Обвязывание коробки
I
7. Знаки на упаковке 8. Указание комплектации на упаковке
2) Коробка с комплектующими (принадлежностями).
Помещается в основную коробку при упаковке аппарата к отправлению.
ТЫ$ Contalni. ^ -.
■ Content No. of pcs 1
i Handpiece П i
I Foot switch 1 1
( Power cord
4 ’ '
I User Manual
[ Consumable Tipi J i l l
1. Внешний вид упаковки 2. Указание комплектации на упаковке
71
--- стр. 73 ---
3. Упаковка наконечника с маркировкой 4. Упаковка наконечника (вид сзади)
5. Упаковка наконечника (вид ебоку) 5. Документация вложенная в упаковку
72
--- стр. 74 ---
6. Данные для эксплуатации, технического обслуживания
и ремонта МИ
6.1 Данные для эксплуатации
Аппарат фракционный радиочастотный SCARLET S при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую ереду. Транспортирование аппарата допуекаетея только в упаковке
предприятия изготовителя еоблюдая положение, указанное на упаковке е оеобой
оеторожностью.
Т ранспортировка:
Транспортирование аппарата допуекаетея только в упаковке предприятия изготовителя
еоблюдая положение, указанное на упаковке е особой осторожностью.
Аппараты транспортируют крытым транспортом в соответствии с требованиями и
правилами перевозки грузов, дейетвующими на каждом виде транепорта при температуре
окружающего воздуха от - 20 до + 60 С, и отноеительной влажноети не более 90%.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до +40°С
Относительная влажность: 30% - 75%
Атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
Условия хранения:
Температура: -20°С до +60°С
Относительная влажность: 10% - 90%
Атмосферное давление: 500 гПа - 1060 гПа
Техническое обслуживание, уход и очистка:
Для очистки аппарата используйте мягкую еухую ткань. Пыль и органичеекие
частицы, накапливающиеся при длительной экеплуатации аппарата, могут приводить к
ебоям в его работе. Подробные указания по проведению техничеекого обелуживания
приведены в еоответетвующих разделах Руководства по эксплуатации.
Ремонт аппарата:
Осуществляется только специалистами изготовителя или авторизованной сервиеной елужбы.
01
6.2 Гарантийные обязательства
гарантийный ерок елужбы изделия — 4 года.
Срок гарантийного обслуживания - 1 год.
Срок годности одноразового наконечника - 3 года.
Гарантийное обслуживание не включает следующие ситуации:
• естественный износ изделия при ежедневном использовании
• повреждение изделия вследствие нарушения правил хранения
• повреждение изделия вследствие нарушения правил эксплуатации
• многократное использование одноразовой насадки
• использование бывших в употреблении комплектующих
• нахождение изделия в месте, отличном от первоначального места доставки
Организация, принимающая на территории Роесийской Федерации претензии от
потребителей по качеству изделия (Уполномоченный представитель):
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЭНСИ» (ООО «ЭЛЭНСИ»)
Юридический адрес: 123100, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 1, помещение I, ком. 11
Тел: +7 (495) 995-32-20
e-mail: info@ln-c.ru
73
--- стр. 77 ---
9
<5% t/н (провал
напряжения
>95%) в течение 5
е
<5% Uh (провал
напряжения
>95%) в течение 5
с
сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить
питание Аппарата от
батареи или источника
бесперебойного питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание: Uh
уровня.
напряжение сети переменного тока до применения испытательного
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной окружаюш;ей среде,
определённой ниже. Пользователь должен убедиться, что Аппарат используется в такой
окружающей среде
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
вне диапазона частот
для ПНМ ВЧ
устройств®^
ЗВ
Расстояние между
используемым
портативным/мобильным
средством радиосвязи и
любой частью Аппарата,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
а?=1,2л/Р
76
--- стр. 78 ---
9
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭКIEC 61000-4-3
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м d=\,2-^P
(от 80 МГц до 800 МГц)
d=2,3-^P
(от 800 МГц до 2,5 ГГц)
где d - рекомендуемый
пространетвенный разное,
м”);
Р - номинальное значение
максимальной выходной
мощности в Вт в
соответствии со значением,
уетановленным
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой®^ должна быть
ниже уровня соответствия
в каждой полосе чаетот*’^
Помехи могут иметь меето
вблизи оборудования,
маркированного знаком
(«*») ' I wl
77
--- стр. 79 ---
t
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения Аппарата выше применимых уровней соответствия, то следует
проводить наблюдения за работой Аппарата с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Аппарата.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
78
--- стр. 80 ---
t
6.3.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь Аппарата может избежать влияния электромагнитных помех,
обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
dh\,l<P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
б/=1,2л/Р
в полосе от 80 до 800
МГц
с1=1,Ъ-<Р
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,1Ъ
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 1,Ъ
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности
поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальнзчо максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
01(0 о
79
--- стр. 81 ---
9
7. Данные для утилизации или уничтожения МИ
Аппарат и его составные части должны быть утилизированы при достижении
предельного состояния, которое характеризуется невозможностью/нецелесообразностью
ремонта. Подготовка к утилизации производится в соответствии с СанПиНом 2.6.1.2891-11.
Использованные одноразовые наконечники относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Части медицинского изделия отправляются в специализированные предприятия по
приемке вторсырья.
- одноразовый наконечник: на объект ликвидации промышленных отходов;
- металлический корпус: в переработку;
- пластик: на объект ликвидации промышленнъпс отходов.
80