Аппарат электросонной терапии "Адаптон-Эсон" по ТУ 9444-006-25040087-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Адаптон» АППАРАТ ЭЛЕКТРОСОННОЙ ТЕРАПИИ «АДАПТОН-ЭСОН» Паспорт Руководство по эксплуатации ЛИГА. 170600.005 РЭ г. Екатеринбург --- стр. 2 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации Содержание стр. 1 Назначение изделия........................................................................ 3 2 Технические характеристики .......................................................... 3 3 Комплектность................................................................................ 4 4 Устройство и принцип работы ...................................................... 5 5 Указания мер безопасности............................................................ 7 6 Подготовка к работе........................................................................ 7 7 Порядок работы................................................................................ 7 8 Техническое обслуживание............................................................ 9 9 Возможные неисправности и способы их устранения ................ 9 10 Текущий ремонт.............................................................................. 10 11 Консервация, упаковка и транспортирование ............................. 10 12 Правила хранения ............................................................................ 10 13 Сведения об утилизации ................................................................ 10 14 Гарантии изготовителя.................................................................... 11 15 Сведения о рекламациях............................................................... 11 16 Свидетельство о приемке ................................................................ 12 17 Свидетельство о консервации ........................................................ 13 18 Свидетельство об упаковывании .................................................... 14 19 Сведения о ремонте изделия и (или) замене его составных частей................................................................................................ 15 Гарантийный талон .......................................................................... 16 2 > --- стр. 3 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с правилами эксплуатации аппарата электросонной терапии «Адаптон-Эсон» (в дальнейшем - аппарат). Объем сведений и иллюстраций, приведенный в данном руководстве, обеспечивает правильную эксплуатацию аппарата и его узлов, кроме тех, для которых имеются самостоятельные эксплуатационные документы. К работе с аппаратом допускается медицинский персонал, имеющий специальную подготовку и только после изучения аппарата по настоящей инструкции. Аппарат рассчитан на эксплуатацию одним врачом. Внимание! Работать с аппаратом до ознакомления с настоящим руководством не допускается 1. Назначение изделия. Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на аппарат электросонной терапии «Адаптон-Эсон» (в дальнейшем - аппарат). Аппарат предназначен для дозированного воздействия на кору головного мозга импульсным током прямоугольной формы. Области применения - физиотерапия, педиатрия, хирургия, гинекология и другие области, где показано лечение электросном. В зависимости от степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а по ГОСТ 31508. 2. Технические характеристики. 2.1. Аппарат работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. 2.2. Мощность, потребляемая аппаратом от сети питания при номинальном напряжении, не более 20 ВА. 2.3. Габаритные размеры аппарата не более 290x214x93 мм. 2.4. Масса аппарата не более 3 кг. 2.5. Аппарат формирует последовательности монополярных прямоугольной формы без заполнения и без частотной модуляции со характеристиками: импульсов следующими - частота следования импульсов 5 Гц - частота следования импульсов 10 Гц - частота следования импульсов 20 Гц - частота следования импульсов 40 Гц - частота следования импульсов 80 Гц - частота следования импульсов 100 Гц - частота следования импульсов 160 Гц - частота следования импульсов 1000 Гц - частота следования импульсов 1000 Гц - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,5 мс; - длительность импульсов 0,25 мс; - длительность импульсов 0,75 мс. 2.6. Отклонение частоты следования импульсов от номинального значения не более ±20 %. 2.7. Отклонение длительности импульсов от номинального значения по уровню «0,5» не более ± 20 %. 2.8 Аппарат обеспечивает установку: - вида тока; - времени процедуры; - значения выходного тока в цепи пациента. --- стр. 4 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации 2.9. Максимальная амплитуда импульсного выходного тока 10 мА ± 30 % в диапазоне активных нагрузок от 10 Ом до 5000 Ом. 2.10. Отклонение выходного тока от установленного в диапазоне активных нагрузок от 10 Ом до 5000 Ом не более ± 30%. В диапазоне от 0 до 0,2 мА отклонение тока не нормируется. 2.11. Аппарат имеет таймер с диапазоном установки времени процедуры от 1 до 99 минут. Дискретность установки таймера 1 минута, точность отсчета времени процедуры ±20% от установленного значения. 2.12. Аппарат имеет систему автоматики, обеспечивающую следующие функции: - блокировку переключения параметров процедуры (кроме величины тока) при наличии тока в цепи пациента; - подачу звукового сигнала по окончании установленного времени процедуры с обнулением показаний цифровых индикаторов «ТОК» и «ВРЕМЯ»; - блокировку подачи тока в цепь пациента при нулевом значении индикатора «ВРЕМЯ»; - блокировку подачи тока в цепь пациента при ее размыкании или обрыве; - подачу звукового сигнала при блокировке подачи тока в цепь пациента; - блокировку подачи тока в цепь пациента и подачу звукового сигнала при аварийной установке выходного тока более 13 мА; - поддержание заданного тока при изменении нагрузки в цепи пациента; - индикацию включения выходного тока. 2.13. Время установления рабочего режима аппарата после включения не более 1 мин. 2.14. Аппарат сохраняет работоспособность при непрерывной работе в течение 6 ч. 2.15. Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 3 % раствором хлорамина ТУ 6 - 01 - 4689387 - 16. 2.16. Средняя наработка 2000 ч. 2.17. Средний срок службы аппарата до списания 5 лет. 2.18. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняется по классу защиты II и типу BF. 3. Комплектность. 3.1. В комплект поставки аппарата входят изделия и принадлежности в соответствии с таблицей 1. Таблица 1. № п\п Наименование Обозначение документа Кол. шт. 1 Блок электронный АМГА. 170600.004 1 2 Электрод-маска(54-56) АМГА. 170600.001 1 3 Электрод-маска(50-54) АМГА. 170600.002 1* 4 Электрод-маска (56-60) АМГА. 170600.003 1* Эксплуатационная документация 5 Руководство по эксплуатации АМГА. 170600.005 РЭ 1 Примечание: 1. Электрод-маски, отмеченные знаком «*», поставляются по дополнительному заказу. 4 * --- стр. 5 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации 4. Устройство и принцип работы. 4.1. Общий вид аппарата приведен на рисунке 1. 4.2 Аппарат состоит из закрытого пластмассового корпуса с наклонной лицевой панелью, внутри которого расположены электрические блоки. На наклонной лицевой панели расположены цифровые индикаторы и органы управления аппаратом. На вертикальной передней панели расположен разъем для подключения электрод- маски. На вертикальной задней панели расположены сетевой шнур и кнопка «СЕТЬ». 4.3 Аппарат имеет два, доступных только с использованием инструмента, сетевых плавких предохранителя типа ВП4-2 и номиналом 0,75 А. Замену предохранителей может осуществлять только специалист по ремонту медицинской техники. 4.4 Электрод-маска. 4.4.1 Электрод-маска представляет собой два отдельных эластичных жгута толщиной от 0,9 ± 0,5 мм и шириной 24 ± 0,5 мм в форме кольца из прозрачной силиконовой резины. На жгутах закреплено две пары электрических стальных контактов (электродов), помещенных в колпачки из силиконовой резины красного и синего цвета. 4.4.2 Для изготовления эластичных жгутов и колпачков используется силиконовая резина марки «Elastosil R 402/60». В качестве красителей красного и синего цвета для силиконовой резины используются пигменты марки «Pigment Red 14484» и «Ультрамарин 463» соответственно. 4.4.3 Габаритные размеры электрод-маски. Длина эластичного жгута в форме кольца составляет 55 ± 0,5 см для электрод-маски (54-56), 52 ± 0,5 см - для электрод-маски (50-54), 58 ± 0,5 см - для электрод-маски (56-60). Размеры колпачков из силиконовой резины составляют: высота 15 ± 0,5 мм, ширина 24,0 ± 0,5 мм, длина 40 ± 0,5 мм. Диаметр отверстия для ватно-марлевых шариков составляет 20,0 ± 0,5 мм. 4.4.4 Электроды выполнены в виде пластин в форме круга толщиной 2,0±0,5 мм, каждый диаметром 20,0 ± 0,5 мм и площадью 3,1 ± 0,2 кв.см 4.4.5 Для изготовления электродов используется нержавеющая сталь марки 08X18Н10 по ГОСТ 5582. 4.4.6 Плотность тока (среднее квадратическое значение), подаваемого через электрод- маску не превышает 2,0 мА/кв.см. 4.4.7 Средняя мощность тока, подаваемого через электрод-маску не должна превышать 0,3 В*А. 4.5. Принцип работы аппарата. 4.5.1. Необходимый вид тока формируется программным способом в блоке управления аппарата и поступает в блок широкополосного усилителя тока. 4.5.2. После фильтрации и усиления требуемый вид тока подводится к пациенту через разъем и электрод-маску. Электрод-маска имеет четыре контакта, вмонтированных в резиновые колпачки. Два из них соответствуют положительной полярности выходного сигнала (красного цвета) и два - отрицательной полярности выходного сигнала (синего цвета) 4.5.3. После начала процедуры блок управления начинает отсчет времени процедуры и после ее окончания выдает звуковой сигнал. 4.5.4. Информация о параметрах воздействующего тока на этапе установки и на этапе проведения процедуры отображается на индикаторах. 4.6 Значение символов, имеющихся на изделии: - «ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II» -«ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF» - «Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ» 5 > --- стр. 6 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации Цифровой индикатор времени процедуры «ВРЕМЯ» Клавиши установки времени процедуры Индикаторы выбранного вида тока • z r r z s —r (вид сзади) Индикаторы наличия тока в цепи пациента Цифровой индикатор «ТОК» Ручка «ТОК» для установки тока в цепи пациента и клавиша «СБРОС» Клавиша установки вида тока Колпачок контакта электрод-маски Клавиша «СЕТЬ» включения сети 220В Разъем для подключения электрод-маски Рис. 1 Аппарат электросонной терапии «Адаптон-Эсон» 6 > --- стр. 7 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации «О -1» - клавиша «СЕТЬ» (0 - «ВЫКЛЮЧЕНО»; I - «ВКЛЮЧЕНО»); 0 и ф м - клавиши установки времени процедуры; клавиша установки вида тока (в соответствии с п.2.5 настоящего руководства). 5. Указания мер безопасности. 5.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняется по классу защиты II и типу BF. 5.2. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ 30324.1.2. 5.3. Уровень допускаемых радиопомех, создаваемый аппаратом, соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11. 5.4. Максимальная температура наружных поверхностей соответствует ГОСТ Р 50444. 5.5. Эксплуатация аппарата без ознакомления с настоящим руководством не допускается. 5.6. Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с настоящим руководством и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения». 5.7. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться, когда аппарат отключен от пациента. 5.8. Ремонтные работы должны производиться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию. 5.9. Не допускается одновременное подключение к пациенту аппарата «Адаптон- Эсон» и высокочастотного электрохирургического аппарата. 5.10. Не допускается работа аппарата «Адаптон-Эсон» вблизи аппаратов коротковолновой терапии (ближе 1 м). 5.11. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать следующее: - пациент не должен соприкасаться с заземленными предметами, а предметы на которых он располагается, должны быть выполнены из токонепроводящего материала. 5.12. Не следует подвергать стимуляции пациентов с имплантированным электронным устройством (например электрокардиостимулятором), если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов. 6. Подготовка к работе. 6.1. Произведите распаковку и извлеките аппарат из транспортной тары. 6.2. После хранения или транспортирования в условиях отрицательных температур перед эксплуатацией выдержите аппарат в нормальных условиях не менее 2-х часов. 6.3. Проведите внешний осмотр аппарата на предмет обнаружения видимых внешних повреждений, плавность вращения ручки регулировки тока, чистоту выходного разъема. 6.4. Проверьте комплектность аппарата в соответствии с разделом «Комплектность» настоящего руководства. 6.5. Продезинфицируйте корпус аппарата и все принадлежности 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства, не допуская попадания влаги внутрь аппарата. 6.6. Подсоедините к аппарату электрод-маску. 6.7 До включения аппарата установите на аппарате выключатель «СЕТЬ» в положение « 0». 6.8. Вставьте вилку в розетку. 7. Порядок работы. 7.1. Включите аппарат нажатием кнопки «СЕТЬ» и нажмите кнопку "СБРОС". 7 --- стр. 8 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации 7.2. Подберите по размеру электрод-маску для того, чтобы маска не сдавливала плотно голову пациента и не беспокоила его. Колпачки контактов электрод-маски заполните ватно-марлевыми шариками, пропитанными теплым изотоническим раствором и отжатыми. Наложите электрод-маску на пациента в соответствии с методикой лечения и соедините ее с аппаратом. Возможны два варианта наложения контактов электрод-маски: глазнично-затылочное и лобно-затылочное. Красные колпачки контактов электрод-маски соответствуют положительной полярности выходного сигнала, синие - отрицательной полярности выходного сигнала. Контакты положительной полярности наложите на область сосцевидных отростков височных костей. Контакты отрицательной полярности наложите на сомкнутые веки глаз (рис.2 а) или на лоб в местах надбровных дуг (рис. 2 б). 7.3. Установите время процедуры клавишами установки времени процедуры. 7.4. Установите требуемые параметры воздействующего тока клавишей установки вида тока. Оранжевое свечение индикатора выбранного вида тока для частоты 1000 Гц соответствует длительности импульсов 0,25 миллисекунды, зеленое свечение - длительности импульсов 0,75 миллисекунды. 7.5. Вращением ручки «ТОК» по часовой стрелке установите ток в цепи пациента, контролируя его значение по цифровому индикатору «ТОК». При этом раздается короткий звуковой сигнал и включается таймер, что подтверждается миганием точек на цифровом индикаторе «ВРЕМЯ». Включаются индикаторы наличия тока в цепи пациента. Изменение времени процедуры или вида тока после этого невозможно. 7.6. Плавно поворачивая ручку «ТОК» установите требуемый ток в цепи пациента. 7.7. При нарушении замкнутости цепи пациента в ходе лечебной процедуры выходной ток автоматически отключается. При этом звучит прерывистый звуковой сигнал и значение на цифровом индикаторе «ТОК» обнуляется. Для продолжения процедуры необходимо восстановить цепь пациента и повторно включить ток поворотом ручки «ТОК» по часовой стрелке. Причинами разрыва цепи пациента могут быть: неплотное наложение электрод- маски, плохой электрический контакт в месте наложения, не смоченный контакт электрод- маски. 7.8. После окончания установленного времени процедуры выходной ток автоматически выключается и аппарат переходит в состояние ожидания установки параметров следующего воздействия. Показания цифровых индикаторов «ТОК» и «ВРЕМЯ» обнулятся. 7.9. После окончания процедуры отсоедините электрод-маску от пациента и выключите аппарат. 7.10. Промойте и продезинфицируйте все принадлежности, контактирующие с пациентом. 7.11. Протрите электронный блок. ВНИМАНИЕ! При необходимости экстренной остановки процедуры необходимо нажать клавишу "СБРОС". Рис.2 а Глазнично-затылочное расположение контактов Рис.2 б Лобно-затылочное расположение контактов 8 --- стр. 9 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации 8. Техническое обслуживание. 8.1. Для обеспечения надежной работы аппарата проводите своевременно техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации. 8.2. При всех видах технического обслуживания соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе о мерах безопасности. 8.3. Ежедневное техническое обслуживание аппарата при регулярной эксплуатации заключается в удалении пыли с наружных поверхностей и дезинфекции электрод-маски в соответствии с п.6.5 настоящего руководства. 8.4. Ежемесячное техническое обслуживание аппарата при регулярной эксплуатации заключается в дезинфекции наружных поверхностей аппарата и дезинфекции электрод- маски в соответствии с п.6.5 настоящего руководства. 8.5. Ежегодное техническое обслуживание аппарата при регулярной эксплуатации проводится следующим образом и в следующем объеме: - провести дезинфекцию наружных поверхностей аппарата и дезинфекцию электрод- маски в соответствии с п.6.5 настоящего руководства; - проверить исправность аппарата следующим образом: включить аппарат, выбрать произвольные параметры электролечебного воздействия, подключить электрод-маску к аппарату. Заполнить колпачки контактов электрод-маски ватно-марлевыми шариками, пропитанными теплым изотоническим раствором и отжатыми и замкнуть (красный с синим) контакты электрод-маски. Установить максимальный ток и выдержать в таком состоянии 1 - 2 минуты, при этом показания цифрового индикатора «ТОК» должны соответствовать п.2.9 настоящего руководства, разомкнуть выходные контакты электрод-маски, при этом должен раздаться звуковой сигнал, выключить аппарат. ВНИМАНИЕ! Не допускайте при влажной санитарной обработке попадание жидкости в аппарат. 9. Возможные неисправности и способы их устранения. Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице 2. Таблица 2. Наименование неисправности и ее внешнее проявление Вероятная причина Способ устранения 1. При включении аппарата в сеть не «загораются» индикаторы и при нажатии на клавиши нет звукового сигнала. Нет напряжения сети (220В\50Гц) Проверьте наличие напряжение в питающей сети. 2. При повороте ручки регулировки тока пациента формируется аварийный звуковой сигнал. Обрыв в цепи пациента Проверьте разъемные соединения и качество наложения электрода- маски на пациента. 3. Аппарат не реагирует на органы управления и непрерывно формируется звуковой сигнал Ток пациента превысил допустимое значение Выключить аппарат и повторно включить, установить произвольные параметры входного тока, замкнуть выходные контакты электрод-маски между собой и подать ток. В случае повторного формирования прерывистого звукового сигнала выключить аппарат и обратиться в ремонтную организацию 9 --- стр. 10 --- Паспорт. Руководство по эксплуатации 10. Текущий ремонт. 10.1. Текущий ремонт проводится специалистами по ремонту медицинской техники в случае отказов аппарата с целью восстановления его работоспособности. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 5 настоящего руководства. 10.2. Текущий ремонт включает в себя следующие этапы: - поиск последствий отказов и повреждений; - устранение последствий отказов и повреждений. 11. Консервация, упаковка и транспортирование. 11.1. Консервация и упаковка аппарата производится в случае хранения или транспортирования при длительных перерывах в эксплуатации. 11.2. Каждая из составных частей аппарата должна быть обернута или упакована в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и помещена в отдельный ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 7376 с фиксацией всех элементов от перемещения во время транспортирования. 11.3. Эксплуатационная документация должна быть упакована в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Пакет должен быть заварен. 11.4. Аппарат транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 11.5. После транспортирования аппарата в условиях отрицательных температур он должен быть выдержан перед распаковкой в нормальных климатических условиях в течение 2 часов. 12. Правила хранения. Аппарат в упаковке предприятия - изготовителя должен храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. 13. Сведения об утилизации. 13.1. Аппарат, подлежат утилизации или уничтожению в случае: - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации аппарата; - окончания срока эксплуатации аппарата; - подтверждения информации о том, что аппарат некачественный и (или) небезопасный. 13.2. Утилизация или уничтожение аппарата осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 13.3. Аппарат не подлежит утилизации в качестве бытовых отходов. Вместо этого его следует сдать в соответствующий пункт приемки электронного и электрооборудования для последующей утилизации. Соблюдая правила утилизации аппарата, можно предотвратить причинение окружающей среде и здоровью людей потенциального ущерба, который возможен, в противном случае, вследствие неподобающего обращения с подобными отходами. За более подробной информацией об утилизации этого изделия просьба обращаться к местным властям, в службу по вывозу и утилизации отходов. 13.4. Знак перечеркнутого мусорного контейнера на аппарате, в документации или на упаковке означает, что по окончании срока службы аппарат подлежит отдельной утилизации. 1 0