Фиксатор шовный анкерный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
A P P R O V E D B Y
/УТВЕРЖ ДЕНО/
X<'
Suture Anchor,
/ Фиксатор шовный анкерный /
Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd.
(«Шанхай Кинетнк Медикал. Ко., Лтд.»), Китай
2019
--- стр. 4 ---
L Иаиметвтие изделия
«Фиксатор шовный анкерный» (Далее по текст)': «изделие», ш о в н ы й
«фиксатор шовный», «шовные фикегггоры», «фиксаторы гаовньте», «фиксатор»).
Производитель: Shanghai Kinetic Medical Со., Ltd. («Ш анхай Кинстик М едикал.
Китай. (Далее по тексту: «компания», «производитель», «Shanghai Kinetic M edical Со»,
2F ,N o. 23 Building 528 Ruiqing Rd., East Z hai^jiang High-Tech Park, Pudong, Shanghm
China.
М есто производства:
Shanghai Kinetic M edical Co., Ltd. («Ш анхай Кинстик Медикал. Ко.. Лтд.»), Китай
1. No. 23 Building 528 Ruiqing Rd., East Z han^iang High-Tech Park, Pudong, Shanghai 201201, C h i^
2. No. 508, Tianchen Rd,, Qingpu, Shanghm 201799, China
А дрес ЭЛ. почты: fangzhoufcngrg sh k m c.com.cn
Тел: 086-^21-50720558
Р а :^ б о т к а , пронзаодстю и продажа изделия саотвстсгвует требованиям EN ISO
13485;2016|
Номер сертификата:
Дата выдачи:
Дата истечепия действия:
Нотифинировапный о р м :
Изде/ш с имеет маркировку СБ:
Номер сертификата:
Дата выдачи:
Д ата истечения действия:
Нотиф|ш ированный орган:
SX 601354390001
19.02.2019
25 Д 1.2022
TUV Rheinland LGA Prod ucts CitnbH
HD 6 0 1 2 4 ^ 9 0001
3 U 0 .2 0 1 7
18.01.2022
TUV Rhciniwid LGA Products GmbH
Код Общероссийского классификатора изделий по видам экономической д т е я ь н о с т и ОК-
034-2014: 32.50.50.190.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденньш
приказом М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. 4н - 26.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным п р и н то м М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н ^ 285050.
Вид контакта с органш мом »«яовска - постоянный контакт с внутренней средой организма.
Условия црименения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиега. В|шч-спещ 1алнст должен быть обучен проведению
оп^эаций.
2. Назначение
Изделие предназначено для использования в восстановительной хирургии при разрыве или
отслоении м ш ш х тканей от костной стр)тстуры. Предназначено для надежного скрепления мжзеих
тканей и костной струю уры
X Характеристики изделия
Данное изделие состоит из имплантируемой хирургичеаш й нити (одной или двух нитей),
(д а л м по тексту- шовный мате|ш ал, ш пъ), имплантируемого анкера, р>тсоятки устройства для
введения, защ итной втулки, устройства для введения. Нить n p o x o ^ tx через анкер. Также в
зависимости от модели каждый конец нити тжеп: быть оснащен иглами (су& ш ^но 2 н ж 4 иглы
для изделия с одной или двумя нитями сюответст«еннпУ
2019
--- стр. 5 ---
1. Наименование изделия
«Ф иксатор ш овный анкерны й» (Далее по тексту: «изделие», «ш овны й фиксатор»,
«ф иксатор ш овны й», «ш овные фиксаторы », «ф иксаторы ш овные», «фиксатор»).
П роизводитель: Shanghai K inetic M edical Со., Ltd. («Ш анхай К инетик М едикал. К о., Лтд.»),
К итай. (Далее по тексту: «компания», «производитель», «Shanghai K inetic M edical Со», «К М С »).
2F, N o. 23 B uilding 528 R uiqing Rd., East Z hangjiang H igh-Tech Park, Pudong, Shanghai
201201, China.
М есто производства:
Shanghai K inetic M edical Co., Ltd. («Ш анхай К инетик М едикал. Ко., Лтд.»), К итай
1. N o. 23 B uilding 528 Ruiqing Rd., E ast Z hangjiang H igh-T ech Park, Pudong, Shanghai 201201, C hina
2. N o. 508, Tianchen Rd., Q ingpu, Shanghai 201799, C hina
А дрес ЭЛ. почты: fangzhoufeng@ shkm c.com .cn
Тел; 086-021-50720558
Разработка, производство и продаж а изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016
Н ом ер сертификата:
Д ата выдачи:
Д ата истечения действия:
Н отиф ицированны й орган:
И зделие имеет маркировку СЕ:
Н омер сертификата:
Д ата выдачи:
Д ата истечения действия:
Н отиф ицированны й орган:
SX 60135439 0001
19.02.2019
25.01.2022
T U V R heinland LG A Products G m bH
H D 60124229 0001
31.10.2017
18.01.2022
T U V R heinland LG A P roducts G m bH
К од О бщ ероссийского классиф икатора изделий по видам экономической деятельности ОК-
034-2014: 32.50.50.190
К ласс в зависимости от степени потенциального риска прим енения в м едицинских целях в
соответствии с номенклатурным классиф икатором медицинских изделий, утверж денны м
приказом М инистерства здравоохранения Российской Ф едерации от 06 ию ня 2012 г. № 4н - 26.
К лассиф икация изделия в соответствии с ном енклатурны м классиф икатором медицинских
изделий, утверж денны м приказом М инистерства здравоохранения Российской Ф едерации от 06
ию ня 2012 г. № 4н -2 8 5 0 5 0 .
В ид контакта с организмом человека - постоянны й контакт с внутренней средой организма.
У словия применения: лечебны е и лечебно-проф илактические м едицинские учреж дения,
только по назначению врача-специалиста. В рач-специалист долж ен бы ть обучен проведению
операций.
2. Назначение
И зделие предназначено для использования в восстановительной хирургии при разрьш е или
отслоении м ягких тканей от костной структуры. П редназначено для надёж ного скрепления мягких
тканей и костной структуры
3. Характеристики изделия
Д анное изделие состоит из им плантируемой хирургической нити (одной или двух нитей),
(далее по тексту- ш овный материал, нить), им плантируем ого анкера, рукоятки устройства для
введения, защ итной втулки, устройства для введения. Н ить проходит через анкер. Т акж е в
зависим ости от модели каждый конец нити м ож ет бы ть оснащ ен иглами (суммарно 2 или 4 иглы
для изделия с одной или двумя нитями соответственно).
А нкер (далее по тексту- фиксатор) изготовлен из титанового сплава. П оверхность
титанового сплава не окраш ена. И гла изготовлена из нерж авею щ ей стали. Стерж невая часть
устройства для введения, контактирую щ ая с человеческим телом, изготовлена из нерж авею щ ей
стали.
Х ирургическая нить, используемая для налож ения s-образного ш ва, изготовлена из
сверхвы соком олекулярного полиэтилена вы сокой плотности (СВМ ПЭ). *
--- стр. 6 ---
Рис 3.1. Ф иксатор ш овный анкерны й с одной нитью * с иглами,
где
1- Рукоятка устройства для введения
2- И глы
3- А нкер
4- У стройство для введения
5- Ш овны й материал
*в изделии с одной нитью нить белая с голубы м и вставками, (разны е цвета нитей с целью
индентиф икации нитей)
где
1- Рукоятка устройства для введения
2- Ш овны й материал
3- А нкер
4- У стройство для введения
5- В ставка желтого цвета
6- В ставка фиолетового цвета
*в изделии с одной нитью нить белая с голубы м и вставками
* * одна нить белого цвета, другая нить белая с голубы ми вставками, (разны е цвета нитей с целью
индентиф икации нитей)
--- стр. 7 ---
Рис 3.4 В тулка защ итная
Таблица 3.1 Внешний вид изделия
--- стр. 8 ---
М одель
Ф иксатор
ш овны й
анкерны й с
одной
нитью с
иглами
Фото
Ф иксатор
ш овны й
анкерны й с
двум я
нитям и с
иглами
Ф иксатор
ш овный
анкерны й с
одной
нитью без
игл
1 4
Ф иксатор
ш овны й
анкерны й с
двумя
нитям и без
игл
4. Техническая спецификация
4.1 Материалы изделия
М атериалы , из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 4.1.1.
_________Таблица 4.1.1 - Материалы из которого изготовлено изделие
Наименование изделия или детали н
принадлежности (исследуемые) _______
Материалы, применяемые при изготовлении Вид KOHTaicra с организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2011)
--- стр. 9 ---
Фиксатор шовный анкерный с двумя
нитями без игл, с одной нитью без игл
Шовный материал:
Т165
Т155
Т150
Т145
Т135
Т128
Т118
Т265
Т255
Т250
Т245
Т235
Т228
Т218
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности CUHMWPE-35):
Полиэтиленовое волокно
Dyneeroa Purity VG dtexllO
TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity UO dtexllO
TSIOO (белый цвет)
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity VG dtexl 10
TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity SGX dtex55
TS140 (белый цвет)
_______
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
1 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity VG
dtexl 10 TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity SGX dtex55
TS140 (белый цвет)
2 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity SGX
dtex55 TS140 (белый цвет)
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
1 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity VG
dtexllO TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity UG dtexllO
TSIOO (белый цвет)
2 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity UG
dtexllO TSIOO (белый цвет)
Анкер: Сплав титановый Ti6A14VELI
Устройство для введения:
Сталь нержавеющая 06Crl9NilO
Рукоятка устройства для введения:
Корпус рукоятки: Пластик ABS 21CS-X, краситель KMC-PURP-35,
Вставка желтого цвета: Пластик ABS 21CS-X, краситель KMC-YELL-10
Вставка фиолетового цвета: : Пластик ABS 21CS-X, , краситель КМС-
PURP-35
Втулка защитная: Полиэтилен низкой плотности LDPE-15S
Первичная упаковка:
Tyvek 1059В бумагамедицинского назначения
композитная плёнка РЕТ/РЕ-56В-СА
Вторичная упаковка:
Картон КМС-318_____
Постоянный контакт со внутренней
средой организмами
Постоянный контакт со внутренней
средой организмами
Кратковременный котпакт с внутренней
средой организма____________________
Кратковременный
неповреждённой кожей
Кратковременный контакт
неповреждённой кожей_________
Кратковременный контакт
неповреждённой кожей
Кратковременный контакт
неповреждённой кожей_________
Фиксатор шовный анкерный с двумя
нитями с иглами, с одной нитью с иглами
Шовный материал:
Т365
Т355
Т350
Т345
Т335
Т328
Т318
Т465
Т455
Т450
Т445
Т435
Т428
Т418
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity VG dtexllO
TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity UG dtexllO
TSIOO (белый цвет)
Постоянный контакт со внутренней
средой организмами
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity VG dtexl 10
TSIOO (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity SGX dtex55
TS140 (белый iW r)
_________
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
1 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity VG
dtex 11 о TS100 (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity UG dtexl 10
TSIOO (белый цвет)
2 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity UG
dtexl 10 TSIOO (белый цвет)
Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен высокой
плотности (UHMWPE-35):
1 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity VG
--- стр. 10 ---
dtexllO TS100 (голубой цвет)
Полиэтиленовое волокно
Dyneema Purity SOX dtex55
TS140 (белый цвет)
2 нить: Полиэтиленовое
волокно Dyneema Purity SGX
dtex55 TS140 (белый ивет1
Анкер; Сплав титановый Ti6AI4VELI Постоянный контакт со внутренней
соедой ооганизмами
Игла: Сталь нержавеющая Х30Сг13 Кратковременный контакт с внутренней
соедой оогаиизма
Устройства для введения;
Сталь неожавеюшая 0Crl7Ni4Cu4Nb
Кратковременный контакт с внутренней
соедой оогаиизма
Рукоятка устройства для введения;
Шастик ABS 21CS-X,
гоаситель KMC-PLFRP-35
Кратковременный контакт с
неповреждённой кожей
Втулка защитная: Полиэтилен низкой плотности LDPE*1SS Кратковременный контакт с
неповоеждённой кожей
Первичная упаковка:
Tyvek 1059В бумагамедицинского назначения
композитная плёнка РЕТ/РЕ-56В-СА
Кратковременный контакт с
неповреждённой кожей
Вторичная упаковка:
Катон КМС-318
Кратковременный контакт с
неповоеждённой кожей
4,2, Информация об извлечении и замене изделия
А нкер отделяется от устройства для ввода во врем я операции. А нкер им плантируется на
постоянной основе. Ш овный материал используется для закрепления м ягкой ткани к кости в
течение периода, рекомендованного врачом-специалистом.
4,3 Характеристика упаковки
1. Транспортная упаковка
Длинах ширинаX высота (мм) = 550x370x320 (±10)
Вес брутто упаковки товара (кг): 5,0 кг (±5Уо)
Материал коробки: двойная гофрированная картонная коробка
Рис 4.3.1. Схематическое изображение внешней упаковки
2. В торичная упаковка
Длинах ширинах высота (мм)~ 315х82х34(±2)
Материал: картон
--- стр. 11 ---
its 12
Фиксатор moeioift aeccpiaii
€ oasoi Ю С Ш О 6cs v a
М « м ш »
___
\itsMMM K»., ilm»X luvni.
Л * -»
Puc 4.3.2. Габаритные размеры вторичной упаковки
Рис. 4.2.3. Внешний вид вторичной упаковки
3. П ервичная упаковка
М атериал: Tyvek 1059В бум ага медицинского назначения, композитная плёнка РЕТ/РЕ -56В -С А
Д лин а X ш ирина (мм)= 428.6x170 (±5)
П редел прочности (прочность герметизации): >4 Н/25 мм.
Плотность:
Tyvek 1059В бумага медицинского назначения: 64 г/м^,
ком позитная плёнка РЕТ/РЕ-56В-СА: 1,35 г/см^
П рочность на р астяж ен и е:
T yvek 1059В бумага медицинского назначения: не менее 169 Н /2.54 см
композитная плёнка РЕТ/РЕ-56В-СА: не менее 20 Н/15 мм
О тклонение по толщине:
Tyvek 1059В бумага медицинского назначения: 157±2 мкм,
композитная плёнка РЕТ/РЕ-56В-СА: 52 ±3 мкм
Воздухопроницаемость:
Tyvek 1059В бумага медицинского назначения: 671 м л / мин±10 мл / мин.
П ленка -не пропускает воздух.
--- стр. 12 ---
П рочность на продавливание: менее 1055 кПа,
Рис. 4.3.4 Первичная упаковка вместе с изделием
5. Конструкция и габаритные размеры изделия
Габаритны е размеры изделия представлены в таблице 5.1.1.
Модель Диаметр
анкера
DI(mm)
Длина
анкера
LI
(мм)
Диаметр
нити (мм)
Длина нити
(мм)
Диаметр устройства
для введения (мм)
Длина устройства для
введения (мм)
Метри
ческий
размер
нити
Длина
рукоят
ки (мм)
Длина
втулки
(мм)
Внешн
И й
диамет
Р
втулки
(мм)
Внутренн
ИЙ
диаметр
втулки
(мм)
Фиксат Т165 6.5±0,5 19±1 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
ор
шоаны Т155 5,5±0,5 I7 il 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
й
анкерн Т150 5,0±0,5 Ш\ 0.500-0.599 900-970 4,0 ±0.2 157,5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ый с
одной
нитью
Т145 4.5±0.5 15±1 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 157,5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
Т135 3.5±0,5 13,1±1 0.500-0,599 900-970 3.3±0,2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
Т128 2.8±0,5 8,4±] 0.500-0.599 900-970 3,3±0,2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
TI18 1,8±0,5 5±1 0,300-0.349 900-970 3.3+0.2 77.1*0.2 3 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
Фиксат Т265 6,5±0,5 19*1 0,500-0.599 900-970 4,0±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
ор
шовны Т255 5,5±0,5 17*1 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
й
анкерн Т250 5,0±0,5 16*1 0.500-0,599 900-970 4.0±0.2 157,5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ый с Т245 4.5±0,5 15*1 0.500-0,599 900-970 4.0±0,2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
НИТЯМИ Т235 3.5±0,5 13,1*1 0.500-0.599 900-970 3.3±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
Т228 2,8±0,5 8,4*1 0.500-0.599 900-970 3.3±0.2 157.5*2 5 102*2 188*1 9.5±0,5 8*0,5
T2I8 1.8±0,5 5*1 0.300-0.349 900-970 3.3±0,2 77.1*0.2 3 102*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
Фиксат Т365 6.5±0,5 19*1 0,500-0.599 900-970 4.0±0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ор
шовны T3S5 5,5±0,5 17*1 0,500-0.599 900-970 4.0±0.2 161,2*0.5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
й
анкерн Т350 5.0±0,5 16*1 0.500-0.599 900-970 4.0+0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ЫЙ с Т345 4.5±0,5 15*1 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 161.2*0,5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
нитью Т335 3,5±0,5 13,1*1 0,500-0,599 900-970 3.3±0,2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9.5±0,5 8*0,5
иглами Т328 2.8±0,5 8,4*1 0.500-0.599 900-970 3.3+0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
Т318 1.8±0.5 5*1 0.300-0.349 900-970 3.3 + 0.2 85.9*3 3 96*2 188*1 9.5±0,5 8*0,5
Фиксат Т465 6,5±0,5 19*1 0.500-0.599 900-970 4,0±0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ор
шоанм Т455 5.5±0,5 17*1 0.500-0.599 900-970 4.0±0,2 161.2*0,5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
й Т450 5,0±0,5 16*1 0.500-0.599 900-970 4.0±0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
ый с
д в у м я
нитями
Т445 4,5±0,5 15*1 0.500-0.599 900-970 4.0+0.2 161.2*0,5 5 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
Т435 3,5±0,5 13,1*1 0.500-0.599 900-970 3,3±0.2 161.2*0.5 5 96*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
иглами Т428 2,8±0,5 8,4*1 0.500-0.599 900-970 3.3±0,2 161,2*0.5 5 96*2 188*1 9,5±0,5 8*0,5
Т418 1,8±0,5 5*1 0.300-0,349 900-970 4.0±0.2 85.9*3 3 96*2 188*1 9,5*0,5 8*0,5
--- стр. 13 ---
А -А
10 -
ф\.\ ±0.55
Ф ^лиа.т ^м и *
*Все размеры выражены в мм
--- стр. 14 ---
Таблица 5.1.2 Габаритные размеры и технические характеристики игл
Модель Радиус
иглы
(мм)
Длина
иглы
(мм)
Диаметр
иглы в
зоне
крепления
шовной
нити, мм
(± 1%)
в сечении
В-В
Диаметр
иглы
внутренний
на участке
С (мм) в
сечении В-
В
Толщина
иглы
(мм) в
сечении
А-А
Изгиб
иглы.
град.
Сила
прокалывания,
не более (Н)
Конструкция
иглы, тип
П^аметры
шероховатости,
не более
Твердость,
не менее
Н/мм2
Длина
участка
С (мм)
Форма
острия
Показания
удлинения
при
разрыве
шовного
материала
в простом
узле
Фиксатор Т365 8.5±0,025 17±1 !.1±0.05 0.77±0.03 0,85±0,03 180 0.93 4 - изогнутые 0,32 мкм - 4900 2.6±0.2 с Не более
шовньгй Т355 8,5±0,025 \1±\ 1.1±0.05 0,77±0,03 0,85±0,03 180 0.93 на 4/8 окружности наружньос; 4900 2.6±0.2 круглым 40%.
анкерный Т350 8.5±0.025 17±1 1,1±0.05 0,77±0,03 0,85±0.03 180 0.93 на стержне и 4900 2,6±0.2 острием
с одной Т345 8,5±0.025 17±1 1Л±0.05 0.77t0,03 0.85±0.03 180 0.93 острие; 4900 2,6±0.2
нитью с Т335 8,5±0,025 17±1 и±0.05 0.77±0,03 0.85±0.03 180 0.93 20 мкм - в зоне 4900 2.6±0.2
иглами Т328 8,5±0,025 17±1 l.li0.05 0,77±0.03 0,85±0,03 180 0.93 крепления 4900 2,6±0.2
Фиксатор Т465 8,5±0,025 17±1 U±0.05 0,77±0,03 0,85±0.03 180 0.93 шовной нити 4900 2.6±0.2
шовный Т455 8,5±0,025 17±1 1.Ш .05 0.77±0,03 0,85±0,03 180 0.93 4900 2,6±0.2
анкерный Т450 8,5±0,025 17±1 1,1±0.05 0,77±0,03 0,85±0.03 180 0.93 4900 2,6±0.2
с двумя Т445 8,5±0.025 17±1 U±0.05 0.77±0,03 0,85±0.03 180 0.93 4900 2,6±0.2
нитями с Т435 8,5±0,025 17±1 1.1±0.05 0.77±0.03 0,85±0,03 180 0.93 4900 2,6±0.2
иглами Т428 8.5±0,025 !7±1 U±0.05 0,77±0.03 0.85±0.03 180 0.93 4900 2,6±0.2
--- стр. 15 ---
Модель Радиус
иглы
(мм)
Дни
на
иглы
(мм)
Диаметр
иглы в
зоне
креплен
ИЯ
шовной
НИТИ,
мм
(± 1%)
в
сечении
В-В
Диаметр
иглы
внутренн
ий на
участке
С (мм) в
сечении
В-В
Толши
на иглы
(мм) в
сечени
иА-А
Изги
б
иглы
град.
Параметры
шероховатое
ти, не более
Сила
прокалывай
ия, не более
(Н)
Конструкция
иглы, тип
Твердое
ть, не
менее
Н/мм2
Форма
острия
Длина
участ
ка С
(мм)
Фиксат Т31 7,64±0,0 14±1 0,7±0.05 0,43±0,03 0,58±0, 135 0,32 мкм - 0.68 3- изогнутые 4900 с 2,5±0
ор 8 25 03 наружных; на 3/8 окружно кругл 3
шовны на стержне и сти ым
й острие; острие
анкерн 20 мкм - в м
ыйс зоне
одной крепления
нитью с шовной
Показан
И Я
удлинен
И Я при
разрыве
шовного
материа
ла в
простом
узле
Не
более
40%.
--- стр. 16 ---
иглами
Фиксат
op
шовны
й
анкерн
ый с
двумя
нитями
с
иглами
Т41
8
7,64±0,0
25
14±1 0,7±0.05 0,43±0,03 0,58±0,
03
135
нити
0.68 4900 2,5±0
3
М одель У си ли е
о тр ы ва
ш овного
м атер и ал а от
иглы , Н, не
м енее
У п р у го сть
игл
К о р р о зи о н н о сто й к о сть В н еш н и й ви д игл О стр о та
ко лю щ ей
част и иглы ,
не б о л ее м м
Ш и р и н а
р еж у щ и х
р еб ер игл,
не бо л ее
м м
П олны й
ср едн и й
р есу р с иглы
П о л н ы й
у стан о в л ен н ы й
р есу р с
О стато ч н ая
деф о р м ац и я
иглы при
п р и л о ж ен и и
у си л и я 5Н , не
бо л ее мм
Ф иксатор Т 365 18.0 У п р у ги е К о р р о зи о н н о сто й к о сть Б лестящ и е. Б ез 0 ,0 2 5 0 .0 3 3 Н е м ен ее 50 Н е м ен ее 25 0,85
ш овны й Т 355 18.0 тр ещ и н , ракови н , 0 ,0 3 3 п роколов п роколов 0,85
ан керн ы й с Т 3 5 0 18.0 вм яти н , ц ар ап и н и 0 .0 3 3 0.85
одной Т 345 18.0 заусенц ев. В м есте 0 .0 3 3 0,85
нитью с Т 335 18.0 к р еп л ен и я ш о вн о й 0 ,0 3 3 0,85
иглам и Т 328 18.0 н и ти о тсу тству ю т 0 .0 3 3 0.85
Т 318 11.0 сл ед ы о т 0.033 0,7
Ф иксатор Т 465 18.0 п р и м ен яем о го в 0,033 0,85
ш овны й Т 455 18.0 тех н о л о ги ч еско м 0 ,0 3 3 0,85
ан к ер н ы й с Т 450 18.0 п роц ессе 0 .0 3 3 0,85
двум я Т 445 18.0
и н стр у м ен та 0 .0 3 3 0,85
н итям и с Т 435 18.0 0 .0 3 3 0,85
иглам и Т 4 2 8 18.0 0 ,0 3 3 0.85
Т 418 11.0 0 ,0 3 3 0,7
--- стр. 17 ---
5.2 Технические характеристики
Таблица 5.2.1 «Характеристика нити»
Способность рассасываться в тканях организма Нерассасывающаяся нить
Состав сырья Синтетическая нить
Структура Многофиламентная, плетеная
Метрический размер См. таблицу 4.3.1
Диаметр шовных материалов См. таблицу 4.3.1
Разрывная нагрузка в простом узле Для моделей: Т165, Т155, Т150, Т145, Т135, Т128,
Т265, Т255, Т250, Т245, Т235, Т228, Т365, Т355, Т350,
Т345, Т335, Т328, Т465, Т455, Т450, Т445, Т435, Т428;
^Ю ОН
Для моделей Т118, Т218, Т318, Т418: ^4 5 Н
Таблица 5.2.2 «Характеристики анкера»
У си л и е р азъ ем а в осевом
н ап р авл ен и и , не м ен ее (Н) 145
К р у тящ и й м ом ент
вк р у ч и в ан и я (Н *м ), не м енее
1,60
К р у т ящ и й м ом ент
вы кр у ч и ван и я (Н *м ), не
м ен ее
1,28
О б щ и й кр у тящ и й м ом ент
(Н * м ), не м ен ее 2,95
Ш ер о х о вато сть
по вер х н о стей
Ш ер о х о вато сть к ан авки р езьб ы : R a< 3 ,2 мкм.
Ш ер о х о вато сть вн еш н ей п оверхн ости : R a < l,6 мкм .
Т ве р д о сть >260 HVI0 (835 H/ mm^)
Располож ение индикаторны х линий (м еток позиционирования):
П ервая линия: на рассстоянии 3 мм от кончика устройства для введения
В торая линия: на рассстоянии 15 м м от кончика устройства для введения
Ш ири на первой линии: 1 мм ±0.1 мм
Ш ирина второй линии: 2 линии по 1 мм±0.1 мм
Д анны е диам етры на рисунке 5.2.1 указаны для:
1. Ф иксатор ш овны й анкерный с одной нитью без игл в следую щ их вариантах исполнения: Т 1 18,
Т128, Т135, Т145, Т150, Т155, Т165.
2. Ф иксатор ш овный анкерный с двумя нитями без игл в следую щ их вариантах исполнения: Т218,
Т228, Т235, Т245, Т250, Т255, Т265.
--- стр. 18 ---
Рис 5.2.1: Д иам етры рукоятьси
Д анны е диам етры на рисунке 5.2.2 указаны для:
1. Ф иксатор ш овны й анкерный с одной нитью с иглами в следую щ их вариантах исполнения: Т З 18,
Т328, Т335, Т345, Т350, Т355, Т365.
2. Ф иксатор ш овный анкерный с двумя нитям и с иглами в следую щ их вариантах исполнения:
Т 418, Т428, Т435, Т445, Т450, Т455, Т465.
\
Диаметр Е = 21.5 ^Диаметр 0=33,4
Рис 5.2.2: Д иам етры рукоятки
6. Комплект поставки изделия:
1. Ф иксатор ш овный анкерный с одной нитью без игл:
-И нструкция по применению - 1 шт.
-Ф иксатор ш овный анкерный с одной нитью без игл одного варианта и сп о л н ен и я- 1 шт.
2. Ф иксатор ш овный анкерный с двумя нитям и без игл:
-И нструкция по применению - 1 шт.
-Ф иксатор ш овный анкерный с двумя нитям и без игл одного варианта исполнения - 1 шт.
3. Ф иксатор ш овный анкерны й с двумя нии с иглами:
-И нструкция по применению - 1 шт.
-Ф иксатор ш овный анкерный с двумя нитям и с иглами одного варианта исполнения - 1 шт.
4. Ф иксатор ш овный анкерный с одной нитью с иглами:
-И нструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 19 ---
■Фиксатор ш овный анкерный одной нитью с иглами одного варианта исполнения
7. Сведения о стерильности
Изделие поставляется стерильным.
Изделие стерилизуется оксидом этилена в течение 360 (+1) мин. При температуре 54(+5) ® С и
давлении 450 - 625 мБар.
При стерилизации был достигнут уровень обеспечения стерильности SAL=10'^.
Остаточное содержание окиси этилена
Остаточное содержание окиси этилена <4 мг/шт.
8. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия хранения; Данное изделие должно храниться в хорошо вентилируемом помещении с
влажностью не более 80% при температуре от +10 до +35®С. Обращаться с осторожностью. Хранить
изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и
прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке
каждого изделия.
ИЗДЕЛИЕ ТРАНСПОРТИРУЮ Т ВСЕМ И ВИДАМИ ТРАНСПОРТНЫ Х СРЕДСТВ в соответствии с
условиями:
Условия транспортирования: Данное изделие должно храниться в хорошо вентилируемом помещении
с влажностью не более 80% при температуре от +10 до +35°С.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42®С при относительной влажности от 35%
до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
9. Рекомендации врачу-специалисту
9.1 Целевая группа пациентов.
И зделие предназначено для введения пациентам лю бого возраста, вне зависим ости от пола,
и при отсутствии противопоказаний.
9.2 Показания:
Ш овны й фиксатор используется в восстановительной хирургии при разрыве или отслоении мягких
тканей от костной структуры. Он надеж но скрепляет ткани и костную структуру.
Плечо:
-В осстановление при повреж дении Банкарта
-В осстановление при SLA P-повреж дениях
-В осстановление при вывихе акромиально-клю чичного сочленения
-В осстановление при разрыве ротаторной манж еты
-Реконструкция при сдвиге суставной сумки или суставной губы
-Ф иксация сухожилия двуглавой мыш цы
-Ф иксация дельтовидной мыш цы
С тупни и лодыж ки
-К оррекция вальгусной деформации больш ого пальца стопы
-В осстановление/реконструкция при неустойчивости м едиальной или латеральной части
-В осстановление/реконструкция ахиллова сухожилия
-Реконструкция среднего отдела стопы
-В осстановление/реконструкция плю сневой связки/сухож илия
Локоть, запястье и рука
-Реконструкция ладьевидно-полулунной связки
-В осстановление локтевой или лучевой коллатеральной связки
-В осстановление при латеральном эпикондилите
--- стр. 21 ---
просверленном у отверстию .
•И зб ы то чн о е усилие и напряж ение при введении приведет к поломкам ш овного ф иксатора или
устройства для введения. Во время процесса введения ф иксатора необходимо использовать
двухпальцевую технику по методике АО.
• К а к и во всех ш овны х методиках, нить для налож ения ш вов предназначена для приближ ения
м ягкой ткани к кости в течение такого периода врем ени, который подходит для биологического
присоединения мягкой ткани к кости. Н ить для налож ения ш вов не предназначена для
обеспечения бессрочной биомедицинской целостности.
•К о с т ь долж на быть подходящ ей для соответствую щ его разм ещ ения ш овного фиксатора.
•П о л ьзо вател и не долж ны изменять им плантат или инструменты , поскольку это м ож ет оказать
воздействие на результаты операции.
•Послеоперационный объем движений должен быть определен терапевтом.
•П р о вер ьте показатель стерильности и показатель стерилизации этиленоксидом. П одтвердите,
что ш овны й фиксатор имеет действительны й срок сохранения стерильности.
•Обратите внимание на знак направления вращения до использования9.7. Указания по
применению:
1. Соответствую щ ее сверло и направляю щ ая для сверления использую тся для
подготовки места введения фиксатора. Во врем я подготовки м еста введения предполагается, что
устройство сверлильного или ударного тип а будет использоваться для предварительного
сверления костей. Если состояние костей неизвестно, предполагается, что необходим о вьш олнить
предварительное сверление.
В Н И М А Н И Е : если кости ж есткие, необходим о вы полнить предварительное сверление в
местах введения для сниж ения потенциальны х рисков возникновения перегрузки при
скручивании. О тверстие после предварительного сверления долж но соответствовать диам етру
центра ш овного ф иксатора и предоставлять конусную протяж ку для наконечника устройства.
И спользование соответствую щ их сверл для предварительного сверления является
предпочтительны м методом подготовки м еста установки.
2. Ш овны й фиксатор вы нимается из упаковки.
3. Ш овны й фиксатор и просверленное отверстие вы равниваю тся по оси. При
стабилизации м еста введения используется двухпальцевая техника по м етодике А О для
вворачивания ф иксатора в отверстие по часовой стрелке. В ращ ение ф иксатора продолж ается до
достиж ения ж елаемого места установки, что определяется визуальньпч контролем.
В Н И М А Н И Е :
П ервая горизонтальная индикаторная линия на конечнике устройства для введения
определяет верхню ю часть фиксатора.
В торая горизонтальная индикаторная линия представляет собой контрольную точку 1 см.
О севая линия устройства для введения указьш ает на ориентацию нити в фиксаторе.
В Н И М А Н И Е : И збы точная сила во время введения м ож ет вы звать отказ ш овного
ф иксатора или устройства для введения. Д ля введения ф иксатора необходим о использовать
двухпальцевую технику по методике АО.
Если для введения ф иксатора необходим больш ий крутящ ий момент, необходим о
остановиться и убедиться, что размер ф иксатора и разм ер и глубина просверленного отверстия
подходят для состояния обрабаты ваемы х костей. Возмож но, потребуется ум еньш ить размер
ф иксатора или увеличить размер просверленного отверстия для обеспечения оптим альной силы
введения. Х ирурги долж ны перед операцией определить состояние костей пациента и долж ны м
образом подготовить место введения, а такж е подтвердить пригодность имплантатов,
используем ы х во время операции.
4. Разделите ш овный фиксатор и устройство для введения:
а. Возьмитесь за ручку и используйте д ва пальца, чтобы оттянуть стерж ень назад для
отведения натягивателя нити.
б. К огда натягиватель удерж ивается в полож ении сзади пальцем, держ ащ ем стерж ень,
устройство для введения медленно вы водится из своего полож ения, пока не станет зам етна
передняя часть нити. Когда устройство для введения удалено, это освобож дает нить и пропускает
ее через устройство для введения.
--- стр. 22 ---
Другая методика:
а. П отяните стерж ень и установите нить голы ми руками.
б. М едленно удалите устройство для введения.
в. Когда устройство для введения удалено, сож мите нить ниж е устройства для
введения голы ми руками, чтобы определить, освобож дена ли нить от устройства для введения.
Внимание: не используйте острые устройства для управления или контроля нити.
5. У далите устройство для введения.
Предупреждение
-Н е использовать в случае повреж дения упаковки.
-П редназначено только для одноразового прим енения, повторная стерилизация запрещ ена.
-Не использовать после даты истечения срока годности.
-До использования данного устройства хирург долж ен ознакомиться с соответствую щ им и
хирургическим и устройствами.
-П еред использованием нуж но ознакомиться со всем текстом инструкции.
-Ф иксатор из титанового сплава м ож ет привести к аллергическим реакциям иммунной
системы . В случае, если возм ож на повы ш енная чувствительность, необходим о провести
соответствую щ ие предоперационны е тестирования.
-Н езаверш енная им плантация ф иксатора м ож ет ослабить результаты закрепления
фиксатора.
-Если перед имплантацией не осуш ествлено предварительное сверление, это мож ет
привести к поломке фиксатора.
-Н е пы тайтесь им плантировать устройство в хрящ евы е эпиф изарны е зоны роста или не
костны е ткани.
-П осле использования данное устройство м ож ет представлять собой потенциальную
биологическую опасность и долж но быть утилизировано в соответствии с принятой м едицинской
практикой и применимы ми местньп^ 1и и национальны м и требованиями.
9.8. Технический ремонт и обслуживание
Т ехническом у ремонту и обслуж иванию не подлеж ит. И зделие предназначено только для
однократного применения.
10. Маркировка и упаковка изделия
М аркировка вторичной упаковки содерж ит в себе:
-Н аим енование изделия;
-Д иам етр анкера;
-Н омер партии (LOT);
М аркировка вторичной упаковки содерж ит в себе:
-Н аим енование изделия;
-Д иам етр анкера;
-Н омер партии (LOT);
-И нф орм ация о производителе (название и адрес);
-Д ата истечения срока годност
-С имвол «О сторож но! О братитесь к инструкции по применению):
-С имвол «Запрет на повторное прим енение»
-С имвол «Не стерилизовать повторно)
-С им вол «Н е использовать при повреж дении упаковки»
--- стр. 23 ---
-С им вол «У полномоченны й представитель в Европейском сообщ естве»
-С им вол «Знак соответствия» с е
■Схематичное изображ ение изделия;
-Д ата изготовления!
-Н омер по каталогу (REF);
|вт»1^ео
•Символ «С терилизация оксидом 3THneHa»L j , а такж е дата стерилизации.
-С им вол «О братитесь к инструкции по применению»»
-С им вол «А пирогенно»
-С ведение о нетоксичности;
-С ведения о ш овном материале (вклю чая материал, структуру, длину и диам етр нити);
-С ведения об иглах (вклю чая количество, длину, ф орм у острия, степень и зо гн у то сти );
-Н омер и дата регистрационного удостоверения;
т А
[tof] K M C t7t216SA
21/ЯН8/2018
и с п о л ю о » » и н «
'20/ЯНВ/2020
N « « К Л в Л М О М П г П |Я 4 n o K w M A s n m i
$ta«eh«i KiiKtk Mrdk»! C*, Ш . (-Шсимб
{ ^ и и « 1 и К ^ к и и « с а л .К » .,,Ь ^ .1 > ) .К и т а 1 1 . ,
К О М П Н И И Ж •
А д р « »
• * . -^ « e(2 1 )6 0 7 » S se,
Vee<2*)seia(»je’ '
.> 1 Р/о«пхОтЖ
N Bfehmor.se..
•WS99 DtaMriebrf
T«i; 0049^fSi-«»]M»4)
lilllU I H liilШ
( 0 1 ) 0 ^ 3 8 0 9 5 5 1 5 ^ 8
III
i l l l i l l l l l l l l l H l I I I
{1t) 18СИ09 ( 1 ^ 201220 flO) K M C 1712i6SA
--- стр. 24 ---
М аркировка первичной упаковки содерж ит в себе:
-Н аименование изделия;
•Номер партии (LOT);
-И нф ормация о производителе (название и адрес);
-Дата истечения срока годност]
-С им вол «О сторож но! О братитесь к инструкции п о применению>н
-С им вол «Запрет на повторное прим енение^:
-С им вол «Н е стерилизовать повторно):
-Символ «Н е использовать при повреж дении упаковки»
-С им вол «У полномоченны й представитель в Европейском сообщ естве»;
С€■Символ «Знак соответствия» L
■Схематичное изображ ение изделия;
-Номер по каталогу (REF);
-Символ «Стерилизация оксидом этилeнa»L j ; а такж е дата^стерилизации.
-С им вол «О братитесь к инструкции по применению»*-
-С им вол «А пирогенно»
- С ведение о нетоксичности;
- Д и ам етр анкера;
-С ведения о ш овном материале (вклю чая материал, структуру, длину и диам етр
нити);
-С ведения об иглах (вклю чая количество, длину, ф орм у острия, степень
--- стр. 25 ---
изогнутости);
•Номер и дата регистрационного удостоверения;
Анкер: 6 ^ 5 мм
Ф я к с а т о р ш о в я ы й а и к « р м ы й с дв>->18 в а т я » 1и с я г л а м а
«мра
:9 0 е .9 ^ 1 Н
Ш М 1Л2
U ш п » . 9 « я е г е « М П . 2 л I
Кеветруиял т а «жлупи т Ш вчруятш
Лашгвгг-ПвХт
Fi Т465
IsTctM eOI 21/ЯНВ/2018
K M C171216SA
2 гО/Янв/2020
i , :
1 'Jc r. ^ -Л
^ 1 К омпания: Г С / | \
А дрес: 2F. No .23 ByitdinQ. 628 В т т ^
East Zhangjliftg High-Tech РагК,
Shanghai, China U-*«J ^ ^ --
Tei: + 86^1)50720668,50720M8Fax: ■ * • вв^2 1)б0720« j
I
{01)0 6938695 511126
(11) 180109 (17) 201220 (Ю) КМС1712165А^^^. ^
Рис. 10.2 Маркировка первичной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Номер партии (LOT);
-Количество изделий в транспортной упаковке;
-Информация о производителе (название и адрес);
ю с т 1 ^ 3 ;-Дата истечения срока годн(
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» т
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
f
ж
-Символ «Беречь от влаги»
-Номер по каталогу (REF);
с®
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»»- -*;
-Номера и дата регистрационного удостоверения;
--- стр. 26 ---
Фиксатор шовный а ш ^ я ы »
е аякш. KHTsat е кпшхв
румв от
f
Ir EF] Т465
ijofl KMC171215SA
т
tlQlQ
Ко.1вч<нппо ш
чижковкжббшт.
Я м » ч Т ш № Ih fc rfC fc .U * с < а —
t i w * в » . Ли-А. Кем»
я.а» п9Ш^тлщтШ.%ш1к.IN N » 1Ш е1ш Ж Ж сь»
Рис 10.3 М аркировка транспортной упаковки
11. Сведения об утилизации
У тилизацию изделия проводить в соответствии с С анП иН 2.1.7.2790-10 для отходов класса
Б (эпидем иологически опасные отходы). П осле аппаратны х способов обеззараж ивания с
прим енением ф изических методов и изм енения внеш него ви да отходов, исклю чаю щ его
возм ож ность их повторного применения, отходы классов Б м огут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтож аться и захораниваться совместно с отходам и класса А
(эпидем иологически безопасные отходы, по составу приближ енны е к ТБО ). У паковка
обеззараж енны х медицинских отходов классов Б долж на иметь маркировку, свидетельствую щ ую
о проведенном обеззараж ивании отходов.
12. Гарантии
Гарантийны й срок хранения -3 года с даты стерилизации, срок сохранения стерильности
ф иксаторов ш овны х ан керны х-3 года с даты стерилизации. И спользование продукта после
истечения срока годности мож ет нанести серьезны й вред пациенту.
Производитель: Shanghai Kinetic Medical Со., Ltd. («Ш анхай Кинетик Медикал. Ко., Лтд.»),
Китай.
2F, No. 23 Building 528 Ruiqing Rd., East Zhangjiang High-Tech Park, Pudong, Shanghai 201201, China.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»).
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17
и.Соответствие стандартам Российской Федерации
1 ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стеоильность и пирогенность».
2 ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
3 ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
4 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
5 ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию».
6 ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in yitro».
7 ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
8 ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
излелий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
9 ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
излелий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
10 ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
излелий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
--- стр. 27 ---
1 1 ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
12 ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
13 ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
14 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
1 5 ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной
вольтамперометрии»
16 МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
17 ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N1,2)
1 8 И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
19 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
20 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»,
21 ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
22 ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы
испытаний»
23 ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
24 ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испы-таний».
25 ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования»
26 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования».