Наконечник стоматологический ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 eurQDm ed УТВЕРЖДАЮ Генеральный дщ гйтор «ЭУР-Ы Вй! ;нталдепо» Козлов С.Г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Х.ООО.ОЗ.РЭ «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» Производства: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия Январь 2019 \ 14290 11.03.2019 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия 2. Состав медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель 4. Показания к применению 5. Противопоказания 6. Возможные побочные действия 7. Область применения 8. Условия применения 9. Определение уровня рисков по каждому источнику потенциальной опасности 9.1. Меры предосторожности 10. Классификация 11. Функциональные характеристики 12. Технические характеристики медицинского изделия 13. Информация, содержащаяся в краткой инструкции по эксплуатации 14. Безопасные комбинации с рабочим инструментом 15. Массы, размеры и описание медицинского изделия и принадлежностей 16. Сведения о материалах 17. Стерильность 18. Способ применения медицинского изделия 18.1. Ввод в экеплуатацию 18.1.1 Порядок действий при первичной обработке 18.1.2. Стерилизация перед первым применением 18.2. Инструкция по повторной обработке и стерилизации 19. Требования безопасности 20. Электромагнитная еовместимость 21. Требования к охране окружающей среды 22. Транспортировка 23. Условия и срок хранения, ерок службы 24. Упаковка и маркировка 24.1. Маркировка изделия 24.2. Маркировка индивидуальной упаковки 24.3. Транспортная упаковка 25. Соответствие ГОСТ 26. Утилизация 27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное обслуживание. 28. Гарантийное обязательства/претензии L 14290 11.03.2019 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11- 001-40227038-2018» Производитель: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро- Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9 Тел.:+7 (495) 983-10-72, sk@eurmed.ru 2. Состав медицинского изделия «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» исполнения: 1 . Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой в составе: 1. Наконечник турбинный ЭУРМЕД ТС-001 2. Переходник быстросъемный (при необходимости) 3. Инструкция по эксплуатации Принадлежности 1. Набор колец - 5 шт. в упаковке 2. Бор-фантом 3. Адаптер для смазки 4. Игла для чистки II. Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 в составе: 1. Наконечник турбинный ЭУРМЕД Т-001 2. Инструкция по эксплуатации Принадлежности 1. Бор-фантом 2. Игла для чистки 3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель Изделие предназначено для придания рабочему стоматологическому инструменту вращательного движения при препарировании и обработке зубов. Данное изделие допускается использовать только квалифицированному медицинскому специалисту, обученному работе с данным видом изделий. 4. Показания Изделие показано при проведении терапевтического и ортопедического лечения в стоматологии. 5. Противопоказания Отсутствуют 6. Возможные побочные действия Отсутствуют 7. Область применения Стоматология. 8. Условия применения I Медицинское изделие применяется в специализированных стоматологических лечебных учреждениях, стоматологических кабинетах специально обученным медицинским 14290 11.03.2019 --- стр. 4 --- персоналом. Наконечники стоматологические изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2. Применяются при температуре воздуха от 10 до 30°С Влажность воздуха от 20 до 80 % 9. Определение уровня рисков по каждому источнику потенциальной опасности Для каждого источника опасности была произведена оценка рисков в соответствии с Номер риска Источник опасности Потенциальный отказ Влияние отказа Оценка риска iЗероят 1 ность Сритичн ость Значение риска ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭНЕРГИЯ R001 Электромагнитные поля Наконечник ТС-001 может быть восприимчивым к помехам, создаваемым электромагнитными полям, либо само создавать помехи Нестабильное излучение светодиода 3 1 3 4 'ч ( Тепловая энергия R002 Высокая температура При отказе водно воздушного охлаждения возможен нагрев изделия Неудобства для пациента 3 2 6 R003 При длительной работе возможен нагрев кнопки головки наконечника Неудобство для пациента/неудобство для пользователя 2 3 Биологические опасности R004 бактериальная инфекция При несоблюдении правил очистки, дезинфекции и стерилизации возможен перенос бактериальной инфекции от наконечника к пациенту Бактериальное заражение раневой поверхности слизистой пациента 2 R005 Вирусная инфекция При несоблюдении правил очистки, дезинфекции и стерилизации возможен перенос вирусной инфекции от наконечника к пациенту Вирусное заражение раневой поверхности слизистой пациента 2 16 16 ОПАСНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С УПРАВЛЕНИЕМ 14290 11.03.2019 --- стр. 5 --- R006 Некорректный или ненадлежащий результат или функциональность Засорение отверстий для водо воздушной смеси, нарушение охлаждения, перегрев Неудобство для пациента ОШИБКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ R007 Пользователь ошибочно выбрал для наконечника некорректное соединение со стоматологической установкой Наконечник не работает 3 2 1' ' ! 1 ; I; , : R008 Отказ, связанный с невнимательностью Пользователь ошибочно закрепил в наконечник рабочий инструмент с неподходящим диаметром хвостовика Наконечник не работает 3 2 1 ‘ / ^ - R009 Пользователь по окончании работы не поместил наконечник на подходящую опору Падение наконечника, выход его из строя 3 2 6 R010 Пользователь недостаточно подготовлен к работе с изделием Выход наконечника из строя 1 2 2 ш 1 РУКОВОДСТВО Г Ю ЭКСПЛУАТАЦИИ ROll Ненадлежащие спецификации комплектности, которая будет использоваться с медицинским устройством Комплект поставки не соответствует документации производителя Наконечник не работает 3 2 ; ' • R012 Слишком сложное руководство по эксплуатации Пользователь не может понять руководство по эксплуатации Пользователь не может использовать наконечник по назначению 3 2 ■ |ВИДЫ ОТКАЗОВ 1 R0013 Несоответствующ Шланг Нестабильное излучение 2 2 4 ее питание стоматологической установки для ТС- 001 имеет питание, отличное от 3,2 ±0, 2 В постоянного тока. светодиода ROM Неожиданная потеря электрической/ механической целостности Устройство может быть физически повреждено в результате воздействия Выход наконечника из строя 1 В 1 ' 4 ? 14290 11.03.2019 --- стр. 6 --- тяжелого объекта или при падении на пол • л . Оценка остаточных рисков После применения мер по контролю рисков, общие остаточные риски были оценены как приемлемые. (Отражено в документе Файл менеджмента риска № Р-Н-01-2018). 9.2 Меры предосторожности 1. Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (см. п.20 «Электромагнитная совместимость»). 2. Кнопка наконечника при длительной работе может нагреваться, не рекомендуется пользователю прикасаться к ней во время работы. Пользователь должен работать в медицинских перчатках. 3. Пользователь должен защищать мягкие ткани пациента (язык, щёки, губы и т.п.) с помощью ретрактора или стоматологического зеркала во избежание соприкосновения с нагретой кнопкой наконечника. 4. Соблюдайте правила очистки, дезинфекции и стерилизации наконечников! При несоблюдении этих правил возможен перенос бактериальной и /или вирусной инфекции от изделия к пациенту. 6. Перед каждым применением проверяйте состояние отверстий для водо-воздушного охлаждения. Используйте иглу для чистки. 7. Перед подсоединением наконечника к шлангу стоматологической установки убедитесь в их совместимости. 8. Закрепляйте в наконечнике только совместимые с ним рабочие инструменты. Проверьте перед закреплением тип хвостовика рабочего инструмента. 9. По окончании работы необходимо поместить наконечник на подходящую опору. 10. К использованию наконечника допускается только медицинский работник, специально обученный работе с данным изделием 11. Перед применением проверьте комплект поставки медицинского изделия. 12. Перед применением ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации. 13. Используйте для работы варианта исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой соединение с рекомендуемым напряжением для светодиода 3,2 ±0, 2 В постоянного тока. Соединение с шлангом стоматологической установки с отличными от указанных характеристик напряжения может привести к повышению электромагнитной эмиссии или понижению помехоустойчивости. 14. После случайного падения наконечника обратитесь в сервисную службу для проверки его работоспособности. 10. Классификация Наконечники по степени потенциального риска применения относятся к классу 2а согласно требованиям ГОСТ 31508. При проведении операции наконечники контактируют с кожей медицинского работника, со слизистыми оболочками, пациента. Вид контакта - кратковременный (менее 24 часов). Степень защиты исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых предметов и воды - 1РХ1. По защите от поражения электрическим током исполнение Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1 с рабочей частью типа BF. 14290 11.03.2019 --- стр. 7 --- Исполнение Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой классифицируются как изделия продолжительного режима работы Исполнение Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 не является электрическим изделием. Медицинское изделие предназначено для многократного применения. 11. Функциональные характеристики Медицинское изделие «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» работает в соединении со стоматологическими установками, имеющими воздушный тип привода, например, «Компрессор стоматологический KD (Kompresor Diplomat) с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ DENTAL, Словакия, ФСЗ 2012/13251 от 05.06.2013 г., «Установка стоматологическая CH1RANA Cheese: CHIRANA Cheese, CHIRANA Cheese Easy, CHIRANA Cheese Е», производства ХИРАНА Медикал, Словакия, РЗН 2013/250 от 04.03.2013 г., «Установка стоматологическая Fona 1000 с принадлежностями», производства СИНОРА Дентал Системе Фошан Ко., Лтд., Китай, ФСЗ 2009/03554 от 24.04.2017 г. • Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой соединяется со шлангом стоматологической установки через быстросъемный переходник (разъем типа «Мидвест LUX» со светодиодом для подсветки (см. п. 12). Электрическое напряжение постоянного тока 3,2 ± 0,2В на светодиод подается от стоматологической установки. Рабочий инструмент приводится в движение потоком сжатого воздуха, который подается на ротор турбины, расположенный внутри головки наконечника. Скорость вращения до 300 000 об/мин. • Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 соединяется со шлангом стоматологической установки с разъемом типа «Мидвест» без фиброоптики с резьбовым соединением (см. п. 12). Приводится в движение потоком сжатого воздуха, который подается на ротор турбины, расположенный внутри головки наконечника. Не является электрическим изделием. Скорость вращения до 300 000 об/мин. 12. Технические характеристики медицинского изделия 12.1 Исполнение Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой Внешний вид и размеры исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой представлены на рис. 1. А=125,5 ± 1.0 мм -н о ~ т а > Рис. 1 в состав изделия входит быстросъемный переходник с четырехканальным разъемом типа «Мидвест LUX» (рис 2). Переходник предназначен для быстрой смены наконечника. Воздушные каналы для турбины 14290 11.03.2019 --- стр. 8 --- Воздушные каналы для турбины Каналы для системы охлаждения вода-воздух -> Контакты для фиброоптики Рис. 2 Переходник быстросъемный накручивается на шланг стоматологической установки, затем переходник состыковывается с наконечником. Характеристики наконечника Кнопочный зажим Светодиодная подеветка, рекомендуемое напряжение постоянного тока 3,2 ±0, 2 В. Трехточечная система спрея Переходник быстросьемный Рабочее давление воздуха: 250-320 кПа Скорость враш;ения: до 300 00 об/мин Расход воздуха 35 л/мин •J Скорость подачи охлаждающего спрея при давлении 200кПа: не более 15 дм /мин Диаметр хвостовика: 1,6 мм. тип 3 в соответствии с нормами ГОСТ 26634-91 Длина рабочего инструмента: 21-23 мм Усилие для извлечения рабочего инструмента: не менее 22 Н Уровень шума: не более 80дБ(А) Биение без нагрузки: не более 0,03 мм 1оследовательность выставления рабочего давления: произвести смазку простерилизованного наконечника (см. п. 19. «Стерильность/стерилизация) в отверстие для подачи воздуха, - подключить контрольный манометр между етоматологической установкой и переходником быстросъемным, - подсоединить наконечник к переходнику, - установить бор, - включить установку, - установить рабочее давление 2,5 - 3,2 бар (250 - 320 кПа), -выключить установку. (Установка и наконечник «согласованы» и готовы к работе). 12.2. Исполнение Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т- 001 Внешний вид и размеры варианта исполнения Наконечник етоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 представлены на рис. 2. L 14290 11.03.2019 --- стр. 9 --- А= 132,0 ± 1,0 мм 4 : 9 1 - - ..............■ ■ ----- 1 ш^ ■ » М 1 1 И . И , . , , -' 4 Рис.2 «о о" , -н о 00 'п’PQ Наконечник имеет четырехканальньш разъем «Мидвеет» без фиброоптики и еоединяется непосредственно со шлангом стоматологической установки. Воздушные каналы для турбины Каналы для системы охлаждения вода-воздух 12.2.1. Характеристики наконечника Кнопочный зажим Трехточечная система спрея Рабочее давление воздуха: 250-320 кПа Скорость враш;ения: 300 00 об/мин Расход воздзоса 35 л/мин л Скорость подачи охлаждающего спрея при давлении 200кПа: не более 15 дм /мин Диаметр хвостовика: 1,6 мм, тип 3 в соответствии с нормами ГОСТ 26634-91 Длина рабочего инструмента: 21-23 мм Усилие для извлечения бора: не менее 22 Н Уровень шума: не более 80дБ(А) Биение без нагрузки: не более 0,03 мм 12.2.2. Порядок выставления рабочего давления: Последовательность выставления рабочего давления: произвести смазку простерилизованного наконечника (см. п. 19. «Стерильность/стерилизация) в отверстие для подачи возд)оса, - подключить контрольный манометр между стоматологической установкой и наконечником, - установить бор, - включить установку, - установить рабочее давление 2,5 - 3,2 бар (250 - 320 кПа), -выключить установку. (Установка и наконечник «согласованы» и готовы к работе). 12.2.3. Смена рабочего инструмента у турбинных наконечников ^ Кнопочный зажим инструмента: одновременно нажмите на кнопочный зажим и извлеките бор. Для установки нового бора нажмите кнопку и вставьте бор до упора. Отпустите кнопку. 9 14290 11.03.2019 --- стр. 10 --- потягивания) убедитесь в правильности иС помощью лёгкого усилия (надавливания прочности установки бора. Внимание! Кнопка турбинного наконечника может нагреваться во время работы и вызвать ожоги. Пользователю не следует нажимать на неё во время вращения инструмента. При наклоне наконечника следует защищать мягкие ткани (язык, щёки, губы и т.п.) с помощью ретрактора или стоматологического зеркала. Инструмент не должен приводиться в действие без рабочего инструмента. 13. Информация, содержащаяся в краткой инструкции по эксплуатации В каждую индивидуальнзчо упаковку изделия вкладывается Инструкция по эксплуатации, которая содержит следующие данные: Наименование изделия Потенциальный пользователь Условия применения Назначение Показания Противопоказания Меры предосторожности Основные характеристики изделия Методы очистки, дезинфекции, смазки. Описание режима стерилизации перед применением Инструкция по повторной обработке и стерилизация Условия хранения Условия эксплуатации Утилизация Адрес производителя Адрес сервисной службы 14. Безопасные комбинации с рабочими инструментами Вариант исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т- 001 Тип совместимого хвостовика Тип 3 в соответствии с ГОСТ 26634-91, 0 1,6 мм Тип 3 в соответствии с ГОСТ 26634-91, 0 1,6 мм 10 14290 11.03.2019 --- стр. 11 --- 15. Массы, размеры и описание медицинского изделия и принадлежностей Наименование Внешний вид Масса (г) Передат очное отноше ние Размеры, характеристики I. Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС- 001 с подсветкой Переходник быстросъемный Набор колец - 5 шт. в упаковке 70 г± 1 г 1:1 34± 1 г (предназначен для быстрой смены наконечника) 0,12 ±0,05 г Кольца предназначены для уплотнения Общая длина наконечника 116,0 ± 1,0 мм Длина с адаптером для смазки 125,5 ±1,0 мм. Диаметр рукоятки в самой широкой части 16,0 ± 0,5 мм Высота 28,0 ± 0,5 мм. Диаметр головки 12,8 ± 0,5 мм Для рабочего инструмента с хвостовиком типа 3 по ГОСТ 26634-91 , 0 1,6 (-0,002) мм Зажимной патрон кнопочного типа Общая длина 69,5 ±1,0 мм Диаметр самой широкой части 18,0 ± 0,5 мм Диаметр внутренний малого кольца: 4.0 ± 0,2 мм, Диаметр наружный малого кольца: 6.0 ± 0,2 мм. Ширина малого кольца 1,0 ± 0,1 мм мм 11 14290 11.03.2019 --- стр. 12 --- Бор-фантом Адаптер для смазки Игла для чистки соединения переходника быстросъемного с наконечником. Предназначен для предотвращения попадание посторонних частиц в зажимной механизм при транспортировке и хранении. О , 28 ±0,05 г 4 г ± 0,5 г предназначена для соединения наконечника с распылителем на флаконе при смазке. (используется для прочистки водо-воздушных каналов на головке наконечника)_____________ 0,12 ±0,01 г тншШ Диаметр внутренний большого кольца: 6,0 ± 0,2 мм. Диаметр наружный большого кольца 8,0 ± 0,2 мм Ширина большого кольца 1 ± 0,1 мм Длина 19,0 ± 0,5 мм Диаметр 1,6 ± 0,1 мм Длина 40,6 ± 0,5 мм Наружный диаметр широкой части 11,0 ± 0,5 мм Длина 33,0 ± 3,0 мм Диаметр пружинной части 1,1 ± 0,1 мм Диаметр острой части 0,3 мм ± 0,05 мм 12 14290 11.03.2019 --- стр. 13 --- ж ж . Н аж соне-ж ниж с стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т- 001 Бор-фантом Игла для чистки (предотвращает попадание посторонних частиц в зажимной механизм при транспортировке и )анении) (используется для прочистки водо-воздушных каналов на головке наконечника)_____________ о, 28 ±0,05 г 0,12 ±0,01 г Общая длина наконечника 132,0 ± 1,0 мм; Диаметр самой широкой части рукоятки 16,0 ± 0,5 мм Высота 28,0 ± 0,5 мм. Диаметр головки 12,8 ± 0,5 мм. Для рабочего инструмента с хвостовиком типа 3 по ГОСТ 26634-91 , 0 1,6 (-0,002) мм Зажимной патрон кнопочного типа_____ Длина 19, ± 0,5 мм Диаметр 1,6 мм ± 0,1 мм Длина 33,0 ± 3,0 мм Диаметр пружинной части 1,1 ± 0,1 мм Диаметр острой части 0,3 мм ± 0,05 мм 13 14290 11.03.2019 --- стр. 14 --- 16. Сведения о материалах Наименование изделия или детали и принадлежноети (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении Наконечник стоматологический ЭУРМЕД с принадлежностями по ТУ 32.50.11-001- 40227038-2018 I. Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой - Корпус наконечника: латунь: CW614N (CuZn39Pb3) головка, кнопка, быстросъемный переходник: нержавеющая сталь: 1.4029 (X29CrS13) Обработка поверхности: матовая - Стекло для подсветки: MCR-3 ( FST-K3) - Адаптер для смазки: Алюминий GB/T 1173 ZL104 - Игла для чистки: Нержавеющая сталь GB Сг12 11. Наконечник стоматологичеекий турбинный ЭУРМЕД Т- 001 - Корпус наконечника, часть для фиксации головки: латунь: CW614N (CuZn39Pb3) - головка, кнопка, фиксатор: нержавеющая сталь: 1.4029 (X29CrS13) Обработка поверхности: матовая - Игла для чистки: Нержавеющая сталь GB Сг12 Шероховатость поверхности корпуса наконечника, (мкм) не ниже Ra 0.8 Твердость материала корпуса наконечника 50-55 HRC Обработка поверхности матовая I 7. Стерильность Медицинское изделие «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД с принадлежностями п о ТУ 32.50.11-001-40227038-2018» поставляется нестерильным. Перед первым применением и после каждого сеанса использования требует процедуры очистки, дезинфекции, смазки и стерилизации. Изделие промаркировано значком. 134С 18. Способ применения медицинского изделия 18.1. Ввод в эксплуатацию. Внимание! Все операции по подготовке, очистке, дезинфекции, смазке, упаковыванию в крафт- пакет, а также сам процесс стерилизация наконечников проводятся специально обученным и проинструктированным медицинским персоналом (медицинской сестрой или ассистентом 14 14290 11.03.2019 --- стр. 18 --- 49. Требования безопасности. I И зделие изготовлено из материалов, не обладающих цитотоксичееким, раздражающим, сенсибилизирующим и токсичееким действием, и при использовании не оказывает негативного [ воздействия на человека и полностью безопасно. 20. Электромагнитная совместимость Таблица: Излучение Рекомендации и данные изготовителя — электромагнитное излучение Исполнение «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой» предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Пользователь Наконечника обязан обеспечить его использование в такой среде. Измерение вредного излучения ВЧ-излучение CIS PR 11 ' ВЧ-излучение CIS PR 11 Излучение гармонических колебаний IEC 61000-3-2 Колебания напряжения/ Импульсные излучения IEC 61000-3-3 Уровень Группа 1 Класс А Класс А соответственно Электромагнитное директивы окружение Наконечники использует ВЧ- энергию исключительно для своей работы. Поэтому его высокочастотное излучение очень незначительно, и вероятность создания помех для находящихся рядом электронных устройств ничтожно мала. Наконечник предназначен для использования в учреждениях (нежилой зоне), а также в зданиях, непосредственно подключённых к бытовой сети электроснабжения, питающей и жилые дома. Таблица: Помехоустойчивость (все устройства) Директивы и декларация изготовителя — электромагнитное излучение Исполнение «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой» предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Пользователь Наконечника обязан обеспечить его использование в такой среде. Стандартная проверка помехоустойчиво сти IEC 60601 Уровень проверки Уровень соответствия Электромагнитная среда — инструкции Разряд статического электричества (ESD) IEC 61000-4-2 Контактный разряд ±6 кВ Воздушный разряд ±8 кВ Контактный разряд ±6 кВ Воздушный разряд ±8 кВ Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы изготовлены из синтетических материалов, относительная влажность должна составлять по меньшей мере 30 %. Мгновенные ±2 кВ для сетей ±2 кВ для сетей Качество сети питания должно 18 14290 11.03.2019 --- стр. 19 --- 1 значения перенапряжений IEC 61000-4-4 Электропитания ±1 кВ для входных и выходных проводов электропитания ±1 кВ для входных и выходных проводов соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Импульсное напряжение 1ЕС 61000-4-5 ±1 кВ Противофазное напряжение ±2 кВ Однофазное напряжение ±1 кВ Противофазное напряжение ±2 кВ Однофазное напряжение Качество сети питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Скачки напряже ния, кратковре менные перерывы и колебания элек троснабжения IEC 61000-4-11 <5 % иТ (0,5 цикла) 40 % иТ (5 циклов) 70 % иТ (25 циклов) <5 % иТ на 5 с <5 % иТ (0,5 цикла) 40 % иТ (5 циклов) 70 % иТ (25 циклов) <5 % иТ на 5 с Качество сети питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Частота в сети питания (50/60 Гц) Магнитное поле IEC 61000-4-8 3 А/м Не применимо Примечание: UT — напряжение в сети переменного тока до применения уровня проверки. Таблица: Помехоустойчивость (кроме устройств для поддержания жизни) Директивы и декларация изготовителя — электромагнитное излучение Исполнение «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой» предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Пользователь Наконечника обязан обеспечить его использование в такой среде. Электромагнитное окружение — директивы Переносные и мобильные радиоустройства, в том числе их провода, можно эксплуатировать на расстоянии от Наконечника, не меньшем рассчитанного по уравнению для данной несущей частоты передатчика® Стандартная проверка помехоустойчивости IEC 60601 Уровень проверки Уровень соответствия Рекомендуемое разделительное расстояние d = 2,4 VP 150 кГц — 80 МГц Проводящие возмущающие воздействия ВЧ IEC 61000-4-6 3 Brms 150 кГц — 80 МГц ЗВп d - 2,4 Vp 80 МГц — 2,5 ГГц Излучаемые возмущающие воздействия ВЧ IEC 61000-4-3 ЗВ/м 80 МГц — 2,5 ГГ ц ЗВ/м где Р — номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя, а d — рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). Напряжённость поля от фиксированных радиочастотных передатчиков должна быть на всех частотах ниже применимого уровня радиочастотных излучений согласно ____________________ 19 14290 11.03.2019 --- стр. 20 --- электромагнитному картированию в месте установки'*. Рядом с устройствами, на которых имеется следующий значок, возможны помехи: Примечание 1: для частот 80 МГц и 800 МГц действует значение для более высокого диапазона частот. Примечание 2: данные указания применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных колебаний изменяется из-за поглощающих и отражающих свойств структур, предметов и людей. а Напряжённость поля стационарных передатчиков, например базовых станций сотовых сетей и мобильных наземных радиостанций, любительских радиостанций, радио- и телепередатчиков AM и FM, теоретически нельзя точно предсказать. Чтобы определить электромагнитную среду в отношении стационарных передатчиков, следует провести электромагнитное исследование места установки. Если измеренная напряжённость поля в месте эксплуатации наконечника превышает применимый уровень радиочастотных излучений (см. выше), то следует понаблюдать за наконечником, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения от нормы, то могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перенос наконечника в другое место. Ь В диапазоне частот 150 кГц — 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше 3 В/м. Таблица 4: Рекомендуемые безопасные расстояния (кроме приборов для поддержания жизни) Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными устройствами связи и вариантом исполнения «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой» Наконечник предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой контролируются возмущающие воздействия ВЧ. Владелец или пользователь наконечника а может помочь предотвратить электромагнитные возмущающие воздействия, соблюдая минимальное расстояние между переносными и мобильными высокочастотными устройствами связи (передатчиками) и наконечником — в зависимости от выходной мощности устройства связи (см. ниже). Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика в метрах Максимальная выходная мощность передатчика в Вт 150 кГц — 80 МГц d = 2,4 Vp в м 80 МГц — 800 МГц d = 2,4 Vp в м 800 МГц — 2,5 ГГц d = 2,4 Vp в м 0,01 0,24 0,24 0,24 ОД 0,8 0,8 0,8 1 2,4 2,4 2,4 10 8,0 8,0 8,0 100 24,0 24,0 24,0 Для передатчиков, максимальная мощность которых не приведена в таблице, можно вычислить рекомендуемое безопасное расстояние (d) в метрах (м) из уравнения для соответствующей графы, где Р — максимальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика. Примечание 1: данные указания применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных колебаний изменяется из-за поглощающих и отражающих свойств структур, предметов и людей. 20 14290 11.03.2019 --- стр. 21 --- Внимание! • использование принадлежностей (быстросъемного переходника), не входящего в состав варианта исполнения «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой», может привести к повышенной электромагнитной эмиссии или пониженной помехоустойчивости. • применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на работу варианта исполнения «Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС- 001 с подсветкой». 21. Требования к охране окружающей среды Изделия при транспортировке, хранении и использовании не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. 22. Транспортировка Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от атмосферных осадков и ударов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -50 °С до + 50 °С и относительной влажности воздуха до 100% при температуре +25°С. 23. Условия и срок хранения, срок службы Наконечники стоматологические изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2. Условия хранения: от -30°С до +40 °С, влажности воздуха от 20 до 80%. Частая обработка незначительно влияет на срок службы наконечника. Все наконечники предназначены для многоразового применения. Как правило, срок службы наконечника определяется наличием повреждений и износа, вызванных использованием. Наконечники следует хранить с зажатым в него бором. Это удлиняет срок службы зажима. Срок службы составляет 2 года с момента ввода изделия в эксплуатацию. Срок хранения 5 лет с даты изготовления при условии сохранности целостности потребительской упаковки и соблюдения требований условия хранения. При нестерильном хранении и смазке жидким маслом, как правило, рекомендуется хранение на специальных подставках в вертикальном положении головкой вверх или вниз. Стерильное хранение осуществляется в пакетах для стерилизации наконечников. . 24. Упаковка и маркировка медицинского изделия * 24.1. Маркировка изделия 2.4.1.1. На корпусе наконечника турбинного ТС-001, имеющего внешний источник питания, должна быть нанесена следующая информация: - Торговая марка производителя: «ЭУРМЕД», страна производства Россия, - Серийный номер, - Тип модели (например, ТС-001, соответствует исполнению Наконечник стоматологический турбинный ТС-001 с подсветкой). - Символ 154С ., означающий необходимость стерилизовать изделие перед применением в паровом стерилизаторе («стерилизовать паром при температуре 134°С»). - Изделие класса I - Защита от влаги и пьши IPX1 - Символ (рабочая часть типа BF). На корпусе переходника быстросъемного для наконечника ТС-001, должен быть нанесено 21 14290 11.03.2019 --- стр. 22 --- значение напряжения питания - 3,2 ± 0,2В. 2.4.1.2. На корпусе наконечника турбинного Т-001, не имеющего электрического питания должна быть нанесена следующая информация: - Торговая марка производителя: «ЭУРМЕД», страна производства Россия, - Серийный номер, - Тип модели (например, Т-001, соответствует исполнению Наконечник стоматологический турбинный Т-001), Символ 1Э4С , означающий необходимость стерилизовать изделие перед применением в паровом стерилизаторе («стерилизовать паром при температуре 134°С»). 24.2. Маркировка индивидуальной упаковки л Индивидуальная упаковка предетавляет собой картонные коробочки размером Длина 17,0 ± 0,5 см. Ширина 7,8 ± 0,5 см. Высота 4,0 ± 0,5 см. 24.2.1. Индивидуальная упаковка (потребительская тара) исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС-001 с подсветкой, имеющего внешний источник питания, имеет этикетку, содержащую информацию: - Наименование МИ и номер ТУ, - Вариант исполнения, - Наименование и адрес производителя iii, - Дата изготовления cd]. SN- Серийный номер - Каталожный номер, - Символ ( рабочая часть типа BF), 22 14290 11.03.2019 --- стр. 23 --- i изделие клаеса I, i от -50 до +50°С- условия транспортировки - Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации /К , - Символ ознакомиться с инструкцией по эксплуатации СШ, - Символ изделие нестерильно - Символ li4 С m «Стерилизовать перед применением в автоклаве при 134 °С», - Номер Регистрационного удостоверения и дата выдачи. 24.2.2. Индивидуальная упаковка (потребительская тара) исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 имеет этикетку, содержащую информацию: - Наименование МИ и номер ТУ, - Вариант исполнения, - Наименование и адрес производителя iiJ, - Дата изготовления crQ, SN- Серийный номер - Каталожный номер, - Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации Ж , - Символ ознакомиться с инструкцией по эксплуатации П З , Символ изделие нестерильно - Символ 134С ш «Стерилизовать перед применением в автоклаве при 134 °С», - Номер Регистрационного удостоверения и дата вьщачи. Масса брутто индивидуальной упаковки: Вариант исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД ТС- 001 с подсветкой с принадлежностями Вариант исполнения Наконечник стоматологический турбинный ЭУРМЕД Т-001 с принадлежностями 250±5г 190±5г 24.3. Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой коробку из трехслойного гофрокартона с размерами: Длина 20 ± 0,5 см. Ширина 20 ± 0,5 см. Высота 10 ± 0,5 см. В коробку укладывают 4 индивидуальные упаковки наконечников, проложенные воздушно пузырьковой пленкой. Масса брутто транспортной упаковки зависит от вариантов исполнения наконечников, уложенных в транспортную упаковку. Масса брутто минимальная - 820 г Масса брутто максимальная - 1070 г На транспортной таре указано: , - Полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя; 23 14290 11.03.2019 --- стр. 24 --- - Наименование пункта назначения с указанием, при необходимости, станции, порта перегрузки; - Количество грузовых мест в партии и порядковый номер внутри партии указывают дробью: i в числителе - порядковый номер места в партии, в знаменателе - количество мест в партии; - Информационные надписи, которые должны содержать: - Массы брутто и нетто грузового места в килограммах. Допускается вместо массы нетто указывать количество изделий в штуках, - Габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота); Манипуляционные знаки "Хрупкое Осторожно" п . f - "Верх" - "Беречь от влаги" Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные, картонные, фанерные, металлические или другие ярлыки, или непосредственно на тару. 25. Соответствие ГОСТ ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обраш;ению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO I0993-I2-20I5. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ Р ИСО 7405-2011. «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии». ГОСТ Р ИСО 17664-2012. «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий». ГОСТ 31576-2012. «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N 1, 2)». МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни». ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими методами». ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия». ГОСТ 18308-72 «Вода питьевая. Метод определения содержания молибдена». ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», 24 14290 11.03.2019 --- стр. 25 --- гост ISO 7785-1-2011 «Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники», ГОСТ 27875-88 «Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры», ГОСТ ISO 15606-2011 «Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». 26. Утилизация Изделия утилизируются как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. Жш ш т Промаркировано знаком. Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Изделие должно подвергнуться вторичной переработке. Пользователь может вернуть изделие производителю или доставить на предприятие, специализирующееся на вторичной обработке или устранении отходов этого типа. 27. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное обслуживание Техническое обслуживание медицинского изделия: продувку, очистку, дезинфекцию, смазку (рекомендованными средствами), прочистку водо-воздушных каналов, стерилизацию следует проводить после каждого эпизода применения на территории медицинского учреждения специально подготовленным и проинструктированным медицинским работником (медицинской сестрой или ассистентом стоматолога). В случае необходимости проверки или ремонта медицинского изделия следует обратиться в сервисный центр производителя по адресу АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9. Тел. :+7 (495) 983-10-72, sk@eurmed.ru t 28. Гарантийные обязательства/претензии Производитель: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо» гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.11-001-40227038-2018 при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования и правил эксплуатации. Производитель предоставляет пользователю гарантию на весь ассортимент своих изделий, охватывающую любые неполадки в работе, а также дефекты материалов и изготовления. В случае законных претензий АО «ЭУР-МЕД Денталдепо» выполняет обязательства компании по данной гарантии путём бесплатного ремонта или замены изделия. Иные требования, не зависимо от их вида, в особенности требования возмещения убытков, исключены. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев с даты приобретения изделия. Гарантия не распространяется на элементы фиброоптики. Гарантия не предоставляется в случае, если неполадки и их последствия вызваны неправильным обращением с изделием. Претензии по гарантии рассматриваются только при предъявлении вместе с изделием счёта-фактуры или транспортной накладной, на которых должны быть ясно указаны дата покупки, ссылка на изделие и серийный номер. Претензии направлять на адрес производителя: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9. Тел. :+7 (495) 983-10-72, E-mail: sk@eurmed.ru 25 14290 11.03.2019 --- стр. 26 --- L I) Прошито, печатью Генерау /меровано и скреплено — - _листа(ов) ый директор Денталдепо» Козлов С.Г. ( [ 14290 11.03.2019