Аппарат стоматологический AIR-FLOW с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07905 от 16.09.2010 · класс риска 2а

Производитель: "Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А." (Швейцария)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО Управляющая компания «Квадро»
управляющего О^^щЭсТи.Ай.дент»
онова А.Г.
«<-
СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Аппарат стоматологический AIR-FLOW  
с принадлежностями»
2 0 1 8 г.


--- стр. 2 ---
ШЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
/лпарат стоматологический AIR-FLOW с принадлежностями
I. Аппарат стоматологический AIR-FLOW в исполнении: AIR-FLOW Master Piezon, AIR­
FLOW Handy 2+, AIR-FLOW One, AIR-FLOW Prophylaxis Master.
Принадл ежноети:
Насадки PERIO-FLOW nozzles marked - 4 упаковки no 40 шт.
Стойка для аппарата AIRFLOW Station - 1 шт.
Стойка для аппарата AIRFLOW Station + - 1 шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«E.M.S. Electro Medical Systems S.A.», Switzerland. / «Е.М.С. Электро Медикал Системе С.А.», 
Швейцария.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
«E.M.S. Electro Medical Systems S.A.», Switzerland. Ch. de la Vuarpilliere 31,1260 Nyon, Switzerland
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общеетво с ограниченной ответственностью «Эс.Ти.Ай.дент» (ООО «Эс.Ти.Ай.дент»)
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 
Тел.: +74957805245, +74957805246, +74957805247
СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1) Производство ми «Аппарат стоматологический AIR-FLOW с принадлежностями» имеет 
сертифицированную систему менеджмента качества, что подтверждается:
Сертификатом соответствия требованиям ISO 13485:2012 № 50081-11-01 от 14.07.2017, выданный 
DEKRA and Certification GmbH. HandwerksstraBe 15. 70565 Stuttgart.
Сертификатом соответствия требованиям ЕС №50081-16-08 от 14.07.2017, выданный DEKRA 
and Certification GmbH. HandwerksstraBe 15. 70565 Stuttgart.
2) «Аппарат стоматологичеекий AIR-FLOW e принадлежноетями» соответствуют национальным 
стандартам РФ на продукцию:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об1цие технические условия»; 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасноети с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинеких изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совмеетимость. Требования и испытания»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
предоставляемым на токсикологичеекие, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний 
продукции при подтверждении соответетвия».
ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и 
изделий. Классификация и приготовление проб»
2


--- стр. 3 ---
г
л Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- 
^ческих и токсикологических испытаний».
/СТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
/зделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
О / изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
' ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, 
кадмия, свинца и меди в воде».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, 
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, 
бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов 
различного состава».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в 
воде».
МУ 1856-78 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию стальной 
эмалированной посуды».
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из 
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми 
продуктами».
МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, 
диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в 
воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при 
санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и 
текстильной промышленности».
Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитратно-гигиенических 
исследованиях» / Под редакцией Л.Г. Подуновой - М. - 1997.
ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной 
вольтамперометрии ».
ГОСТ 31870-2012 п.4 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии».
МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде 
и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в 
продуктах питания».
Подтверждается следующими документами:
Акт и протокол технических испытаний № 2018-911.1 от 14.11.2018 года, вьщанный Испытательной 
лабораторией ЗАО «НИИМТ», аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.517966 до 15.04.2015 г. 
Протокол испытаний на электромагнитную совместимость № 2018-911.1.468 от 14.11.2018 года, 
выданный Испытательной лабораторией ЗАО «НИИМТ», аттестат аккредитации № РОСС 
RU.0001.517966 до 15.04.2015 г.
Токсикологическое заключение № 885МТ/39673 от 14.11.2018 года, выданный Лабораторным 
Испытательной лабораторией ООО «Центр Контроля Качества ОНЦ», аттестат аккредитации № 
Аттестат аккредитации РОСС.RU.0001.21РК75.