Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и косметологии PLASMAGE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
Stalo; ITALIA
11 presente atto pubblico
ё stato firmato da Del Grosso Maurizio
operante in qualita di Funzionario •
ё munito del sigillo/boMo di Camera di Commercio
Attestato
in Salerno 6. il 27 FEBBRAIO 2019
da Amalia Lagrutta - Funzionario Amministrativo
Prefettura/Ufficio Territoriale del Govemo di Salerno
col numero 776/2019/ Area IV
Sigillo/bollo 10. Firma
/о
Amalia Lagrutta,
Щ р ]
Го
. Cfiit
oloidin о^тъ
т г ш т Х ^
зто1
• 'Э щет е
....S 02U96jn
e|jG(Oi6es шмю
0SS9O 'сАс^Лш
--- стр. 3 ---
I
ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА..........................................................................................................3
ПРИНЦИП РАБОТЫ АППАРАТА................................................................. 3
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................5
ОСНОВНЫЕ/СТАНДАРТНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ОБОРУДОВАНИЯ ......................................6
НАЧАЛО РАБОТЫ....................................................................................................................7
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА............................................................................................. 9
ПЛАНОВОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................19
ПЕРИОДИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ В СЕРВИСНОМ ЦЕНТРЕ ..................................20
СРОЧНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ВЫПОЛНЯЕМОЕ В СЕРВИСНОМ ЦЕНТРЕ ................20
УТИЛИЗАЦИЯ АППАРАТА И ЕГО ДЕТАЛЕЙ, ПОДВЕРЖЕННЫХ ИЗНОСУ...............20
ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................................21
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..................................................................22
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ.......................................................................................22
--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Оборудование, описанное в данном руководстве, представляет собой аппарат
медицинского назначения, соответствующий требованиям Директивы 93/42/ЕЕС с
учётом последующих поправок и дополнений к ней: Аппарат предназначен для
использования врачами с целью проведения неинвазивных хирургических
процедур, преимущественно в области дерматологии и эстетической медицины в
больницах и врачебных кабинетах.
Целевое назначение предполагает использование аппарата квалифицированным
персоналом, обученным проведению процедур соответствующего типа. Компания
Вгега Medical не несёт ответственности за ущерб, нанесённый лицам или
собственности вследствие нарушения правил, изложенных в настоящем
руководстве, или в результате неправильного или ненадлежащего использования
этого аппарата и/или прилагающихся к нему аксессуаров.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологи и косметологии
PLASMAGE {далее по тексту аппарат, аппарат PLASMAGE)- это электрический
медицинский аппарат, предназначенный для проведения неинвазивных
микрохирургических операций в области дерматологии и эстетической медицины.
Это портативное устройство оснащено широкоформатным сенсорным дисплеем,
используемым для выбора предустановленных протоколов процедур и для ручной
настройки их параметров. Аппликатор состоит из пластиковой ручки специальной
формы и металлических электродов различной формы и размеров,
предназначенных для проведения различных лечебных процедур. К этому
устройству также прилагаются специальный блок питания и ножная педаль
управления, используемая для начала и приостановки лечения. В ручном режиме
можно регулировать выходную мощность аппарата и тип генерируемых им
сигналов - постоянных или прерывистых.
ПРИНЦИП РАБОТЫ АППАРАТА
Аппарат PLASMAGE генерирует плазму, четвёртое состояние вещества, состоящее
из ионизованного газа, включающего электроны и ионы, но в целом электрически
нейтрального.
Хотя на нашей планете плазма встречается относительно редко {за исключением
молний и полярных сияний), она составляет более 99% всего известного вещества
во вселенной; Солнце, звёзды и туманности состоят из плазмы.
Аппарат PLASMAGE способно генерировать плазму за счёт электрического разряда,
возникающего при вступлении электрода в достаточно близкий контакт с кожей,
при этом для генерации разряда не требуется постоянный контакт электрода с
кожей.
Аппарат PLASMAGE использует специальный генератор для создания микротока,
который, за счёт создаваемого им электрического разряда, приводит к
временному повышению температуры в выбранной части тела пациента, причём
размер соответствующего участка ограничен. За счёт высоко плотности энергии это
позволяет осуществлять контролируемое разрушение тканей. Можно выбирать
один из шести уровней интенсивности и один из четырёх режимов генерации
--- стр. 5 ---
Версия В2
сигналов {единичных или множеавенных) в дополнение к режиму непрерывной
работы.
--- стр. 10 ---
Использование аппарата
Включение
Для включения нажмите на кнопку
«ON»/«BK/l.» в верхней части модуля
управления. На дисплей будет выведен
экран режима ожидания, показанный
ниже.
Выбор протокола проведения
лечебной процедуры
Для выбора нужного протокола нажмите
на изображение с соответствующей
подписью. Аналогичным образом
осуществляется выбор режима ручного
управления.
--- стр. 11 ---
Настройка мощности
После выбора нужного протокола на дисплей
будет выведено изображение, показанное выше.
При использовании заранее заданных протоколов
необходимая мощность и режим генерации
сигналов уже выбраны, поэтому для начала
лечебной процедуры достаточно просто нажать на
ножную педаль после подключения нужного
электрода. После этого соответствующий
светодиодный индикатор сменит цвет с красного
на зелёньгй.
Светодиодный индикатор рядом с кнопкой
«START/STOP»/«CTAPT/CTOn» отображает режим
готовности аппарата к работе. Когда прибор готов
к работе, этот индикатор загорается зелёным.
Никакие другие параметры на этом экране не
задаются.
Если вам потребуется изменить параметры
выбранного протокола, просто вновь нажмите на
кнопку «START/STOP»/«CTAPT/CTOn».
Светодиодный индикатор рядом с ней сменит цвет
на красный, после этого можно будет изменить
параметры выбранного протокола.
После их изменения вновь нажмите на кнопку
«START/STOP»/«CTAPT/CTOn», и устройство
вернётся в режим готовности к работе, а
светодиодный индикатор рядом с кнопкой
«START/STOP»/«CTAPT/CTOn» вновь сменит цвет
на зелёный. Для начала лечебной процедуры
просто нажмите на ножную педаль.
--- стр. 12 ---
Выбор режима генерации сигналов
Выбор режима генерации сигналов,
постоянного или импульсного,
осуществляется аналогичным образом - с
помощью кнопки «START/STOP»/«CTAPT/
СТОП» и сенсорного дисплея.
Необходимое число импульсов в
последовательности выбирается в
нижней части дисплея. Всего для выбора
доступно четыре варианта; они
расположены в порядке увеличения
слева направо. Пятый вариант, крайний
справа, используется для выбора режима
постоянной генерации сигнала.
Режим ручного управления
При выборе режима ручного управления
в первую очередь необходимо задать
нажатием на соответствующие иконки
интенсивность генерируемых сигналов (в
верхней части дисплея) и режим их
генерации {в нижней части дисплея,
аналогично тому, как это было описано
выше). После выбора необходимых
значений параметров лечебной
процедуры нажмите на кнопку «START/
STOP»/«CTAPT/CTOn» для перевода
аппарата в режим готовности к работе.
После нажатия на ножную педаль
управления он начнёт генерацию
сигналов в соответствии с выбранными
параметрами.
--- стр. 13 ---
Гарантия
Общие условия гарантии
На оборудование компании Вгега Medical действует ГАРАНТИЯ в
отношении производственных дефектов и материалов в течение 12
(двенадцать) месяцев, начиная с даты выставления счёта-фактуры.
Исключением являются внешние элементы оборудования
(аппликаторы, педали и т.д.), которые подвержены естественному
износу в процессе их эксплуатации: гарантийный срок для этих
компонентов составляет б (шесть) месяцев, считая с даты их доставки.
В течение указанного гарантийного периода компания Вгега Medical
обязуется выполнить бесплатную замену или ремонт любых
компонентов, вышедших из строя в связи с производственными
дефектами. Замена или ремонт следуют после определения причин
выхода оборудования из строя.
Компания Вгега Medical осуш,ествляет контроль производства
оборудования на предмет соответствия действующим нормативам по
безопасности и несёт ответственность за надёжность и
функциональность поставляемых устройств, а также за соответствие
заявленным спецификациям при условии соблюдения указанных ниже
условий.
Условия гарантии
Указанная гарантия действительна, если:
a) служба по работе с клиентами компании Вгега Medical получит
надлежащим образом подписанный и заверенный печатью заказчика
гарантийный купон, прилагающийся к оборудованию, в течение 30
дней, считая с даты выставления счёта-фактуры;
b ) сборка, калибровка, модификация и ремонт оборудования
осуществляются только персоналом,
сертифицированным/уполномоченным компанией Вгега Medical
c) оборудование не вскрывалось сторонними лицами, не
уполномоченными компанией Вгега Medical;
d) оборудование используется согласно инструкции и в надлежащих
условиях с точки зрения температуры, расстояния от несовместимых
элементов, электропитания и защиты, а также в надлежащем
положении (см. соответствующие инструкции в Руководстве по
эксплуатации);
--- стр. 14 ---
II
Версия В2
e) оборудование эксплуатируется в помещениях, электросеть и розетки
в которых соответствуют применимым нормативам и требованиям к
оборудованию (см. соответствующие инструкции в Руководстве по
эксплуатации);
f) оборудование эксплуатируется исключительно с использованием
оригинального программного обеспечения и оригинальных
аксессуаров и запасных частей, поставленных компанией Вгега
Medical;
g) работа с оборудованием и его аксессуарами осуществляется в
соответствии со спецификациями по их использованию (см. инструкции
в Руководстве по эксплуатации);
h) пользователем регулярно проводится необходимое обслуживание
оборудования для обеспечения его нормальной работы (см.
соответствующие инструкции в Руководстве по эксплуатации);
Несоблюдение любого из указанных выше условий приведёт к
аннулированию гарантии.
Важные замечания
1 - Общий срок действия гарантии не меняется после предъявления
претензий по гарантии.
2 - Необходимо извещать компанию Вгега Medical о наличии у
оборудования повреждений или дефектов (например, трещин во
корпусе, видимых косметических дефектов, вмятин или повреждений
краски) не позднее чем через 7 дней после его доставки. По истечении
этого срока будет считаться, что ущерб оборудованию нанесён
Заказчиком.
3 - Гарантия не покрывает ухудшение состояния оборудования,
вызванное его естественным износом; в частности, это относится к
расходным материалам и аксессуарам, вступающим в контакт с телом
пациента.
4 - Гарантия не распространяется на кабели и электроды, вступающие в
контакт с телом пациента. Если после их доставки в них будут
обнаружены дефекты, то компания Вгега Medical бесплатно
произведёт их замену в течение 7 дней после получения
соответствующего запроса.
5 - Все транспортные расходы, связанные с отправкой оборудования
компании Вгега Medical для его ремонта по гарантии и получением от
неё отремонтированного или заменённого оборудования, несёт
Заказчик.
--- стр. 15 ---
Классификация аппарата
В соответствии со стандартом EN 60601-1:2006 аппарат PLASMAGE
классифицируется следующим образом:
Защита от поражения электрическим током для устройств, питающихся
от внешнего источника: устройство класса И.
Степень защиты от прямых и непрямых контактов: Части, вступающие в
контакт с телом пациента - тип BF.
Степень защиты от проникновения воды: Обычное устройство (с
корпусом, не защищённым от проникновения в него воды).
Степень безопасности использования в присутствии смеси горючего
анестетика с воздухом, кислородом или -закисью азота: устройство
непригодно для использования в указанных условиях.
Устройство, предназначенное для длительной непрерывной работы.
Рекомендуемый метод дезинфекции (см. параграф 13.1): химическая
дезинфекция.
Устройство PLASMAGE соответствует Директиве 2011/65/ЕС (RoHS 2),
устанавливающей правила по ограничению использования опасных
соединений в электрическом и электронном оборудовании (ЕЕЕ) для
обеспечения защиты здоровья людей и охраны окружающей среды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед использованием оборудования внимательно изучите приведённые ниже
предупреждения;
Убедитесь в том, что характеристики вашей электросети соответствуют параметрам,
указанным на табличке, расположенной на задней панели аппарата.
Убедитесь в том, что аппарат установлен на полу или на другой прочной и
механически устойчивой горизонтальной поверхности, способной выдерживать его
вес.
Аппарат должен эксплуатироваться только в помещениях медицинского назначения,
электросеть в которых соответствует нормативу CEI 64-8/7. Запрещается использовать
для его питания кабели-удлинители!
Аппарат нельзя использовать в помещениях, где существует угроза взрыва, а также в
помещениях для гидротерапии.
Запрещается вскрывать корпус аппарата из-за риска поражения электрическим
током!
При попадании внутрь корпуса прибора или его аксессуаров жидкостей или
посторонних предметов следует выключить прибор или отсоединить
соответствующий аксессуар. После этого следует связаться с представителем
--- стр. 16 ---
(
Версия В2
компании Brera Medical для проведения проверки оборудования перед его
последующим использованием.
Запрещается подключать два прибора к одной электрической линии.
С оборудованием должен использоваться только блок питания, поставляемый
вместе с ним!
Перед началом каждой лечебной процедуры внимательно проверяйте состояние
электродов. После окончания лечебной процедуры снимайте игольчатый электрод с
аппликатора для предотвращения риска повреждений имущества и/или нансесения
травм людям.
Игольчатые электроды и основной электрод должны использоваться только для
одного пациента!
При проведении процедур в области глаз оператор должен действовать с
максимальной осторожностью; необходимо защищать глаза пациента ватными
тампонами, пациент должен держать их закрытыми. Лечебные процедуры
рекомендуется проводить в тишине для снижения риска случайного отвлечения
оператора. Персонал должен быть обучен правильному обращению с аппаратом и
несёт ответственность за его корректную эксплуатацию в соответствии с
инструкциями, содержащимися в Руководстве пользователя, и данными ему во
время обучения.
При его включении аппарат может вызывать нарушения в работе другого
оборудования, находящегося поблизости!
Аппарат соответствует требованиям стандарта EN 60601-1-2 по электромагнитной
совместимости. В любом случае, для медицинского оборудования рекомендуется;
Не использовать его вблизи (порядка 1 м) от коротковолнового или микроволнового
оборудования, поскольку оно может привести к нарушениям в работе аппарата.
Соответственно, следует держать радиочастотные установки и другие
электроприборы, используемые одновременно в том же помещении, на безопасном
расстоянии. В большинстве случаев достаточно расстояния в 1,5 м.
Используйте только те типы электродов, которые прилагаются к прибору, и
соблюдайте инструкции по их использованию. Все разрешённые типы лечебных
процедур указаны в данном Руководстве.
Не устанавливайте оборудование;
возле источников тепла, кондиционеров и систем отопления;
в местах, где оно может подвергаться прямому воздействию солнечных лучей;
в местах, где на него могут попадать пыль и грязь;
возле огнеопасных веществ.
Несоблюдение вышеуказанных правил может привести и серьёзным повреждениям
оборудования!
--- стр. 17 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данный аппарат должен обязательно использоваться под медицинским
контролем.
Его не следует использовать для лечения;
• пациентов с нарушениями сердечной деятельности;
• пациентов с имплантированными водителями ритма или другими
электронными устройствами (например, слуховыми аппаратами);
• пациентов с металлическими имплантатами вблизи от
подлежащей обработке области;
• беременных и кормящих женщин;
• пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами;
• несовершеннолетних пациентов.
(
Кроме того, данный аппарат не следует использовать при наличии у
пациентов злокачественных опухолей, в частности, меланом, рака кожи и
пр.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В качестве побочного эффекта после проведения лечебных процедур может
наблюдаться развитие красноты и/или опухание кожи в зоне вокруг
обработанной области.
--- стр. 18 ---
Маркировка
i
Убедитесь, что на задней панели аппарата присутствует табличка,
содержащая следующие сведения;
Основная информация:
Модель: PLASMAGE
Серийный номер: XX/YYYYYY
Напряжение и ча сто та электропитания: 100-240 Впср.т, 50/60 Гц
Максимальный потребляемый т о к : 1,0-0,5 А
Маркировка С Е
СИМВОЛЫ:
Части, вступающие в к о н т а к т с пациентами - т и п BF
Осторожно! Ознакомьтесь с прилагающейся документацие! [ i 1
Осторожно! Опасное напряжение. А
ij brera
me(bcai tedwKiloaies
201M1
Loc.* Terzerie - 2.1 . Ogliastro C.TO (SA) ■ ITA LY
12V^Mod. PLASMAGE
SNi 16mi223Sl Cons! 2 A I
n CE3 Ж
C€0434
Таблички на аппаратах PLASMAGE
Таблички на внешних блоках питания
ДАШ Order Мо.:
ЕМШИ GSM40B12-F1J
ЛС.ПС SWITCHING ACAPTCR
мппп М О GS'rtaaaiz
lltPUT: 1CS-24UVAC ЬО.'МЯг, I O-eSfl
OUTPUT. 12V --- 3 34Д, 431V MAX.
■ : C € A ,X
c ^ i u s Q
МШ W ELL EN TERPRISES CO ., LT D
ll3.28.W u£|U2i3f(l Rd,WjguDisl„
^ewTa-CB-Sii'^ 24391. TasK^r (R.Q C .
4 v ' C A U T IO F I / j \
C 7 ...:- CC M DT CffV hISK i -,J
OF EtECWC SMOCK
С^ип Sit ie t te H f dts llt'it nti*
«luKcii iv Sirfcim; nti’ ш
tiUir.
; A TTEf'JTIO PJ:
•v j v ' :HccEa;'fii3U
b1ACt IN CHINA
--- стр. 19 ---
Установка
После извлечения прибора из упаковки и проверки его состояние и установите
аппарат вблизи от места, где он будет использоваться.
При наличии видимых повреждений внимательно осмотрите сам аппарат и
его упаковку, и немедленно известите компанию Вгега Medical обо всех
обнаруженных повреждениях, полученных аппаратом при его
транспортировке.
Поместите аксессуары в предназначенные для них футляры.
Подключите аксессуары к соответствующему разъёму на боковой панели
аппарата, а блок питания аппарата - к электросети.
Аналогичным образом подключите к прибору ножную педаль управления.
После подключения аппарата к электросети включите его, нажав на
соответствующую кнопку на верхней поверхности модуля управления.
После включения дисплея аппарат PLASMAGE будет готов к использованию.
Обслуживание
Всё оборудование должно поддерживаться в хорошем состоянии: для этого
необходимо регулярно проверять его состояние и проводить ремонт при
необходимости. Профилактическое обслуживание позволяет предотвратить
возможное повреждение аппарата и позволяет обеспечить:
его надлежащую работу;
безопасность пациентов, операторов и окружающего оборудования;
оптимальные рабочие характеристики аппарата.
Профилактическое обслуживание аппарата должно осуществляться его
оператором. Периодические проверки и ремонт должны осуществляться в
авторизованном Сервисном центре компании Вгега Medical.
По требованию Заказчика компания Вгега Medical может предоставить
электрические схемы, списки компонентов и запасных частей, инструкции по
калибровке и другую информацию, необходимую для ремонта
ремонтопригодных частей аппарата техническим персоналом Заказчика,
обладающим необходимой квалификацией и получившим авторизацию от
компании Вгега Medical
ОСТОРОЖНО! Перед проведением любых операций по обслуживанию
аппарата убедитесь в том, что он отключён от электросети I
--- стр. 20 ---
i
Плановое обслуживание
Плановое обслуживание должно осуществляться оператором в соответствии с
рекомендуемым расписанием для поддержания аппарат P L A S M A G E в
оптимальном рабочем состоянии.
Включайте аппарат за 5-10 минут перед началом лечебной процедуры для его
прогрева.
Следует регулярно чистить сам аппарат и его аксессуары. Их необходимо
очищать после каждого их использования для обеспечения максимального
срока службы аппарата. После отключения аппарата от электросети очищайте
его и аксессуары с помощью влажной тряпки, смоченной в мыльном водном
растворе, а затем удаляйте с них остатки влаги с помощью сухой тряпки. Не
позволяйте влаге проникать внутрь корпуса прибора и его аксессуаров!
После использования храните аксессуары в предназначенных для этого
футлярах
Дезинфекция и обслуживание элементов, пригодных для повторного
использования (после каждой лечебной процедуры)
Пригодными для повторного использования считаются следующие элементы:
Электрод с наконечником изогнутой формы и игольчатый электрод.
Рекомендуется тщательно очищать все детали аппликаторов, вступающие в
контакт с телом пациента. Для этого следует использовать губку, смоченную в
тёплой воде, а затем отжатую; после этого рекомендуется проводить
химическую дезинфекцию металлических электродов путём их погружения в
специально предназначенный для этого бактерицидный раствор для
хирургических инструментов. Строго следуйте инструкциям по использованию
этого раствора и соблюдайте время погружения, необходимое для
дезинфекции инструментов из нержавеющей стали. Дезинфекция и очистка
должны проводиться после каждой лечебной процедуры.
После очистки и дезинфекции элементов, пригодных для повторного
использования, перед их повторным использованием убедитесь в том, что они
являются абсолютно сухими.
Если они не используются, аппликаторы и электроды следует хранить в
предназначенных для этого футлярах.
Проверяйте состояние кабелей и аппликаторов (не реже раза в месяц):
Помните, что использование повреждённых кабелей и аппликаторов может
привести к получению травм пациентами и операторами во время проведения
лечебных процедур, а также к серьёзным нарушениям в работе аппарата!
--- стр. 22 ---
i
Версия В2
ЗАПРЕЩАЕТСЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ МАТЕРИАЛЫ ВМЕСТЕ С
БЫТОВЫМ МУСОРОМ
В приведённой ниже таблице содержатся инструкции по утилизации
различных элементов аппарата и его аксессуаров.
гип
УТИЛИЗИРУЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
ИНСТРУКЦИИ по УТИЛИЗАЦИИ
1.1 Полистирол Центры сбора полистироловых отходов
1.2 Целлофановые
пакеты
Центры сбора полиэтиленовых отходов
1.3 Картон Центры сбора картонных отходов
2.1 Металлические
детали
Центры сбора металлических отходов
2.2 Электронные платы Центры сбора электронных компонентов
2.3 Ёмкости и футляры Центры сбора пластиковых материалов
(АБС/поликарбоната)
2.4 Адгезивные
электроды
Центры сбора пластиковых материалов
3 Кабели Центры сбора электронных кабелей
Выявление и устранение
неисправностей
Если после включения аппарата индикаторы не горят, то:
Проверьте исправность розетки, к которой подключён аппарат.
Отключите аппарат от электросети и проверьте исправность его блока питания
(если он неисправен, используйте для его ремонта только запасные части,
предоставленные компанией Вгега Medical).
Если неисправность устранить не удастся, свяжитесь с авторизованным
сервисным представительством компании Вгега Medical.
Примечание: О любых нарушениях в работе аппарата необходимо
немедленно соо6ш,ать компании Вгега Medical (в этом случае действуют
правила, изложенные в пункте «Гарантия»).
--- стр. 23 ---
i
Нормативно-правовая информация
Аппарат PLASMAGE соответствует требованиям:
Директивы 93/42/БЕС по устройствам медицинского назначения с
учётом последующих поправок и дополнений к ней (устройство класса
Mb)
Стандарта IEC EN 60601*1: 2007 - Медицинское электрооборудование -
Основные требования по безопасности и рабочим характеристикам.
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Электропитание
От внешнего блока питания
12 Впостт, 3,34 А
Медицинская модель GSM40B12-P1J - соединительный разъём типа Р1J
Класс безопасности Класс II, тип BF в соответствии со стандартами:
EN 60601-1:2006
Габаритные размеры
(ДхВхШ )
27 см X 25 см X 9 см
Масса 1,5 кг
Условия эксплуатации Температура: 15-^40'' С; Давление: 980+1060 гПа; Влажность
воздуха: не более 93% u.r.s.c.
Условия хранения Температура: 0+50° С; Давление: 980+1060 гПа; Влажность
воздуха: не более 95% u.r.s.c.
Выходные
характеристики
Режим работы CW (непрерывный) и PW (импульсный)
Частота 50 кГц
Выходное рабочее
напряжение
Размах напряжения до 3 кВ/1100 В п е р е м т
Компания ВМТ S.r.l. сохраняет за собой право проводить модификацию и/или вносить
изменения в оборудование и аксессуары без предварительного уведомления.
--- стр. 24 ---
i
Тест излучения Соответствие Electremagmrtle environment • Guide
Стандарт IEC EN SS011 Соответствует
Данное устройство использует энергию в
радиочастотном диапазоне для его
Излучение в радиочастотном
(группа 2)
терапевтического действия. Оно может оказывать
диапазоне влияние на находящееся поблизости электронное
оборудование.
Стандарт IEC EN 55011 Соответствует
Излучение в радиочастотном
(класс В)диапазоне
Стандарт IEC EN 61000-3-2 Соответствует
Данное устройство пригодно для использования
в любых условиях, в том числе в домашних, а также
Излучение гармонических
(класс А)
при прямом подключении к коммунальным
составляющих низковольтным электрическим сетям,
используемым для литания жилых зданий.
IEC EN 61000-3-3
Флуктуации Соответствует
напряжения/излучение при
резких перепадах напряжения
Электромагнитное излучение
Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже
А О С Т О Р О Ж Н О !
Пользователи должны следить за тем, чтобы условия использования устройства соответствовали
предписанным
Электромагнитная устойчивость
Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
О С Т О Р О Ж Н О !
Пользователи должны следить за тем, чтобы условия эксплуатации оборудования соответствовали
предписанным
Несоблюдение предписаний может привести к возникновению опасных ситуаций. __________________________
Тест устойчивости
Стандарт IEC EN 61000-4-2
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (Е50)
Стандарт IEC EN 61000-4-4
Устойчивость к
кратковременным
электрическим
перепадам
напряжеиия/импульсам
Стандарт IEC EN 61000-4-5
Устойчивость к
перепадам напряжения
Тестовый уровень в
соответствии со
стандартом IEC 60601
+6 кВ при контакте
кВ в воздухе
* 2 кВ для линий
электросети
+1 кВ в
дифференциальном
режиме
+2 кВ в общем
режиме
Уровень
соответствия
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Электромагнитная среда -
Рекомендации
Полы должны быть деревянными,
бетонными или керамическими. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна быть не
ниже 30%.
Параметры электросети должны
соответствовать типичным типичным
для медицинских или коммерческих
зданий.
Параметры электросети должны
соответствовать типичным для
медицинских или коммерческих
зданий.
--- стр. 25 ---
i
Стандарт lEC EN 61000-4-
11
Устойчивость к падению
напряжения,
кратновременным
перебоям и вариациям в
линиях электросети
Стандарт Е1 EN 61000-4-8
Устойчивость к
магнитным полям с
частотой электропитания
(50 Гц)
0% Ut (падение на
100%)
на 0,5 цикла
40% Ut (падение на
60%)
на 5 циклов
70% Ut (падение на
30%)
на 25 циклов
0% Ut (падение на
100%)
на 5 секунд
3 А/м
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
(требует
перезапуска)
Соответствует
Параметры электросети должны
соответствовать типичным типичным
для медицинских или коммерческих
зданий. Если пользователям
необходима возможность
непрерывного использования
устройства в случае исчезновения
напряжения в электросети, то для его
питания необходимо использовать
источник бесперебойного питания
(ИБП).
Уровень магнитных полей с частотой
электропитания должен быть
типичным для медицинских или
коммерческих зданий.
Примечание; Ut-это напряжение в электросети переменного тока до приложения тестового уровня
напряжения.
Электромагнитная устойчивость
Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
А О С Т О Р О Ж Н 0 1
Пользователи должны следить за тем, чтобы условия эксплуатации оборудования соответствовали
предписанным
Несоблюдение предписаний может привести к возникновению опасных ситуаций
Тест устойчивости
IEC EN 61000-4-6
Устойчивость к
радиочастотным
наводкам по
проводникам
Тестовый уровень в
соответствии со
стандартом IEC
60601
3
От 150 кГц до 80
МГц
Уровень
соответствия
Соответствует
(ЗВ)
Электромагнитная среда • Рекомендации
Портативное и мобильное
радиочастотное коммуникационное
оборудование не должно использоваться
ближе к любым частям устройства,
включая кабели, чем рекомендуемое
удаление, рассчитываемое по формуле,
учитывающей частоту
излучателя/передатчика.
Рекомендуемое удаление
d = uJp
d = l2-fP (о т 8 0 М Г ц д о 800 М Г ц )
d = 2 ,3 ^ (о т 8 0 0 М Г ц д о 2 ,5 ГГц)
где Р - ЭТО максимальная номинальная
выходная мощность излучателя в ваттах
(Вт) в соответствии со спецификациями
его производителя, a d - это
рекомендуемое удаление в метрах (м).
Сила поля, создаваемого
фиксированными радиочастотными
излучателями, определённая по
результатам контроля электромагнитной
среды* в месте установки устройства, не
должна превышать максимально
допустимые пределы в каждом из
--- стр. 26 ---
lEC EN 61000-4-3
Устойчивость н
радиочастотным
наводкам излучением
частотных интервалов*’. |
Интерференция может возникать
поблизости от оборудования со
следующей маркировкой;
3 В/м Соответствует
(('•О)
ОтВОМГддо 2,5
ГГц (3 8/м)
Примечания:
{!) При 80 МГц и при 800 МГц используется вышележащий частотный интервал.
(2) вышеприведенными рекомендациями не следует руководствоваться в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение различными структурами,
объектами и людьми.
а Интенсивность поля, создаваемого фиксированными излучателями, например, базовыми станциями
радиотелефонов (мобильных и беспроводных}, наземными мобильными радиоустановками,
любительскими радиоаанциями, АМ- и ГМ-радиогтзнциями и станциями телевещания, не может быть
точно предсказана. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой фиксированными радиочастотными
излучателями, следует рассмотреть возможность проведения контроля электромагнитной среды в месте
установки уаройства. Если измеренная сила поля в месте его использования будет превышать указанные
выше пределы, то следует внимательно контролировать правильность работы устройства. Если будут
замечены отклонения в его работе, то может потребоваться предпринять дополнительные меры для
предотвращения электромагнитной интерференции, например, изменить ориентацию устоойствэ или
место его установки.
Ь Сила поля а диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемое удаление устройства от портативного и мобильного
радиокоммуникационного оборудования
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой высокочастотные
помехи находятся под контролем. Пользователи могут помочь предотвратить возникновение
электромагнитной интерференции, соблюдая рекомендуемое минимальное удаление устройства от
портативного и мобильного радиочастотного коммуникационного оборудования
(передатчиков/излучателей), указанное ниже, в соответствии с пиковой выходной мощностью этого
коммуникационного оборудования.
Максимальная
номинальная выходная
мощность излучателя, вт
Рекомендуемое удаление в метрах (м] в зависимости от частоты излучателя
От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = \,%4P d = l , ‘ i - j F
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,80 3,80 7,30
100 12 12 23
Для излучателей, максимальная выходоая мощность которых выходит за указанные выше пределы,
рекомендуемое удаление d в метрах (м) можно рассчитать по формуле для соответствующей частоты
излучателя, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), указанная его
производотелем.
Примечания:
(1) При 80 МГц и при 800 МГц используется вышележащий частотный интервал.
(2) Вышеприведенными рекомендациями не следует руководавоваться в
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение
объектами и людьми.
некоторых ситуациях. На
различными структурами.
--- стр. 27 ---
Аппарат PLASMAGE
Руководство по эксплуатации и обслуживанию
Все права защищены.
Запрещается воспроизведение любых
частей данного документа в любой форме
без получения разрешения от компании
Вгега Medical.
Компания ВМТ s.r.l.
Адрес; Loc. Terzerie ~ Z.I., 84061 Ogliastro Cilento (SA) -Italy
(Терцери, промзона, 84061, Ольястро-Чиленто, Салерно, Италия)
Тел.: +39 0974 1936515
Факс: +39 0974 1936514
Сайт: www.breramedical.com
Адрес ЭЛ. почты: info@breramedical.com
Вгега Medical Technologies
--- стр. 28 ---
/Текст на русском языке/
(Перевод с английского языка па русский язык)
[PLASMAGE]
Руководство пользователя
Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и
косметологии PLASMAGE
Штамп внизу страницы;!
«БМТ С.р.л.»
(«Брера Медикач Технолоджис»)
Директор
/подпись!
--- стр. 29 ---
СПЕЦИФИКАЦИЯ
№ ЛОР/306/5 в кассовом реестре
Сбор за админ, услуги 3.00 евро
Срочность/
По предъявлению /
ИТОГО 3.00 евро
Дата 27 февраля 2019 года
НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА
Inodnucbl
/Круглая печать: Торгово-
промышленная палата
ремесленничества и сельского
хозяйства - г. Салерно. Отдел
регистрации предприятий. 12/
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА,
РЕМЕСЛЕННИЧЕСТВА И СЕЛЬСКОГО
ХОЗЯЙСТВА
САЛЕРНО
Прот. № АОР/306/5 от 27 февраля 2019 г.
ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ подпись г-на Лттшшо
Граттаказо
Место рождения Агрополи (Салерно) Дата
рождения 05/07/1977 г.
Сдано в архив этой Торгово-Промышленной
Палаты
Генеральный секретарь
Докт. Раффаэеле Де Сио
Inodnucbl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ СОТРУДНИК
Маурицио Дель Гроссо
/Круглая печать: Торгово-промышленная палата
ремесленничества и сельского хозяйства ~ г.
Салерно. Отдел регистрации предприятий. 12/
I
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: ИТАЛИЯ
Настоящий официальный документ
2. Подписан: Дель Гроссо Маурицио
3. В качестве: ДОЛЖНОСТНОГО ЛИЦА
4. Скреплен штампом Торгово-промышленной палаты
Заверено
5. в г. Салерно 6. 27 февраля 2019
7. Амалия Лагрутта - Сотрудник администрации
Префектуры/Территориальный орган государственной
власти г. Салерно
8. За номером 776/2019/ Зона IV
9. Штамп
10. Подпись (подписано)
Амалия Лагрутта
Печать: /Территориальный орган государственной власти г.
Салерно/_______________________________
--- стр. 30 ---
Двенадцатого апреля две тысячи девятнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Веселова Павла Дмитриевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2019- ^ '
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
Г.Б. Акимов
Всего проифурдвано, протмеровано
и скрепленф печатью ^ Д лист(а) (ов)
Нотариус \ .. '-Л
--- стр. 32 ---
SI
t^l
пол
ei
rzi
vz\
z\
u
01
6
8
Z'L
VL
L
S'9
t7'9
e * 9
Г9
Г9
9
s
90DO
V
£
Z
L’l
9'1
S'l
£'l
ri
Г1
1
'L/JO
I
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1, State: ITALIA
II presentc atto pubblico
t stato firmato da Del Grosso Maurizio
operante in quality di Funzionario
6 munito del sigillo/bollo di Camera di Commercio
Attestato
5. in Salerno 6. П 27 FEBBRAIO 2019
da Amalia Lagrutta - Funzionario Amministrativo
Prefettura/Ufficio Territorialc del Govemo di Salerno
8. col numero 777/2019/ Area IV
Sigillo/bollo
lalia agnftta
■'WjUrtV.
9.
/ • t - _ и \ * 4 '
Ш ’И I T
aO*f V
X
/ ■
- 0 '?, ^
to| sc
....Ш 'т а L Z
.•iiSCd$Q
(vT) ~"тщ
■ Pli'diJ0|U00 'L ::.d 01_Э|Д
•''Л 1^' » '
--- стр. 33 ---
О гл а вл е н и е
1 Назначение медицинского изделия.....................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия ..........................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия ...............................................................................3
1.3 Показания ......................................................................................v............................3
1.4 Противопоказания...........................................................................................................3
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........3
1.6 Информация о потенциальных потребителях МИ....................................... ...............3
1.7 Условия эксплуатации....................................................................................................4
2 Данные о разработчике и производителе МИ....................................................................4
3 Классификация медицинского изделия..............................................................................4
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности................................................................................................................................5
5 Способ применения..............................................................................................................6
6 Техническое описание медицинского изделия.................................................................16
6.1 Общая схема МИ..........................................................................................................16
6.2 Комплектность поставки .............................................................................................16
6.3 Базовый состав и перечень комплектующих............. 17
6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ..21
6.5 Материалы изделия, имеющие контакт с пациентом ...............................................21
7 Сведения о маркировке и символах ........................... 23
7.1 Сведения о маркировке................................................................................................23
7.2 Расположение этикеток...............................................................................................24
8 Условия транспортирования и хранения..........................................................................27
9 Срок службы МИ и расходных материалов.....................................................................27
10 Гарантийные обязательства..............................................................................................27
11 Методы и средства дезинфекции и очистки...................................................................28
12 Охрана окружающей среды..............................................................................................28
12.1 Инструкции по утилизации различных элементов аппарата и его аксессуаров.... 28
12.2 Утилизация....................................................................................................................29
13 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие........................................................................30
14 Информация по проектированию и производству: .........................................................31
15 Рекламация.........................................................................................................................31
--- стр. 34 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и косметологии
PLASMAGE. (далее по тексту аппарат, аппарат PLASMAGE)
1.2 Назначение медицинского изделия
Для проведения неинвазивных микрохирургических операций в области
дерматологии и эстетической медицины.
1.3 Показания
Аппарат PLASMAGE применяется для следующих видов операций:
• Блефаропластика (лечение век)
• Омолаживающее лечение
• Полное лечение нарущений пигментации
• Лечение растяжек кожи вокруг пупка
• Удаление келоидных рубцов, бородавок, фибром, родимых пятен, ксантелазм и
дискератозов
• Улучшение состояния кожи после угревой болезни и других поражённых участков
• Нефармакологическое лечение угревой болезни
1.4 Противопоказания
Данный аппарат должен обязательно использоваться под медицинским контролем.
Его не следует использовать для лечения:
• пациентов с нарушениями сердечной деятельности;
• пациентов с имплантированными водителями ритма или другими электронными
устройствами (например, слуховыми аппаратами);
• пациентов с металлическими имплантатами вблизи от подлежащей обработке
области;
• беременных и кормящих женщин;
• пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами;
• несовершеннолетних пациентов.
Кроме того, данный аппарат не следует использовать при наличии у пациентов
злокачественных опухолей, в частности, меланом, рака кожи и пр.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
В качестве побочного эффекта после проведения лечебных процедур может
наблюдаться развитие красноты и/или опухание кожи в зоне вокруг обработанной области.
1.6 Информация о потенциальных потребителях МИ
Аппарат предназначен для использования врачами с целью проведения
неинвазивных хирургических процедур, преимущественно в области дерматологии и
эстетической медицины в больницах и врачебных кабинетах.
Целевое назначение предполагает использование аппарата квалифицированным
персоналом, обученным проведению процедур соответствующего типа. Компания Вгега
Medical не несёт ответственности за ущерб, нанесённый лицам или собственности
вследствие нарушения правил, изложенных в настоящем руководстве, или в результате
неправильного или ненадлежащего использования этого аппарата и/или прилагающихся к
нему аксессуаров.
--- стр. 35 ---
1.7 Условия эксплуатации
При эксплуатации аппарата следует соблюдать перечисленные ниже требования.
Условия эксплуатации должны строго соблюдаться. В противном случае устройство
следует выключить.
Таблица 1 - Требования к состоянию окружающей среды.
Характеристика Значение
Температура, °С От плюс 15 до плюс 40
Влажность, не более, % 93
Давление, гПа От 980 до 1060
2 Данные о разработчике и производителе МИ
Производитель:
Вгега Medical Technologies S.r.l, Италия (Брера Медикал Технолоджис С.р.л., Италия)
Loc. Terzerie - Z.I., 84061 Ogliastro Cilento (SA) -Italy (Терцери, промзона, 84061,
I Ольястро-Чиленто, Салерно, Италия). Тел.: +39 0974 1936515, into@breramedical.com
В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия:
Общество с Ограниченной Ответственностью «НАО» (ООО «НАО»), РФ 117105, г.
Москва, Варшавское ш., д. 25А, стр. 1 эт. 6, пом. I, ком. 30. Тел.: 8 495 231 24 90
В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение:
Вгега Medical Technologies S.r.l, Италия (Брера Медикал Технолоджис С.р.л., Италия)
Loc. Terzerie - Z.I., 84061 Ogliastro Cilento (SA) -Italy (Терцери, промзона, 84061,
Ольястро-Чиленто, Салерно, Италия)
Адреса мест производства медицинского изделия:
Loc. Terzerie - Z.I., 84061 Ogliastro Cilento (SA) -Italy (Терцери, промзона, 84061,
Ольястро-Чиленто, Салерно, Италия)
3 Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от
потенциального риска применения
медицинского изделия, в
соответствии с номенклатурной
классификацией
Класс 26
Вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских
изделий
237050
Код Общероссийского
классификатора продукции по видам
экономической деятельности
26.60.13.130
Класс электпобезопасности
По типу защиты от поражения Оборудование класса II
--- стр. 36 ---
электрическим током:
По степени защиты от поражения
электрическим током:
Тип BF
Класс безопасности ПО в
соответствии с IEC 62304
Класс В
Медицинские отходы в зависимости
от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790
Класс Б
Степень защиты оболочки
электрооборудования от
проникновения твердых предметов и
воды
Система является обычным оборудованием
(IPX0).
Педальный переключатель класса IPX2
Степень безопасности использования
в присутствии смеси горючего
анестетика с воздухом, кислородом
или закисью азота:
Устройство непригодно для использования в
указанных условиях
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Аппарат PLASMAGE генерирует плазму, четвёртое состояние вещества, состоящее
из ионизованного газа, включающего электроны и ионы, но в целом электрически
нейтрального.
Аппарат PLASMAGE способен генерировать плазму за счёт электрического разряда,
возникающего при вступлении электрода в достаточно близкий контакт с кожей, при этом
для генерации разряда не требуется постоянный контакт электрода с кожей.
Аппарат PLASMAGE использует специальный генератор для создания микротока,
который, за счёт создаваемого им электрического разряда, приводит к временному
повышению температуры в выбранной части тела пациента, причём размер
соответствующего участка ограничен. За счёт высокой плотности энергии это позволяет
осуществлять контролируемое разрушение тканей. Можно выбирать один из шести
уровней интенсивности и один из четырёх режимов генерации сигналов (единичных или
множественных) в дополнение к режиму непрерывной работы.
Доступные уровни интенсивности представлены в таблице ниже (Синусоидальная форма
Уровень
интенсивности
Мощность, Вт KVpkpk, Гц
1 0,5 600
2 1 900
3 1,5 1200
4 2 1500
5 2,5 1800
6 3 2100
Доступные режимы генерации представлены в таблице ниже:
Режимы генерации: Частота импульса
1 50 Гц
2 200 Гц
3 500 Гц
4 250 Гц
--- стр. 37 ---
Продолжительный режим
В протоколах проведения лечебной процедуры, уровень интенсивности и режим генерации
сигналов установлены по умолчанию для каждого протокола
5 Способ применения
5.1 Начало работы___________________________________
Аппарат PLASMAGE состоит из модуля управления с
сенсорным дисплеем, на котором отображается его интерфейс
управления, и аппликатора, в котором находятся электронные
компоненты, отвечающие за генерацию энергии.
Разъём для подключения блока питания находится на задней
поверхности модуля управления, а кнопка «ON»/«BKJI.»
расположена в его верхней части, позади ручки,
предназначенной для его переноски.
В правой части модуля управления (если смотреть на него со
стороны дисплея) находится разъём для подключения
аппликатора, а с противоположной стороны расположен
разъём для подключения ножной педали управления.
Подключение кабелей к соответствующим соединительным
разъёмам осуществляется так, как это показано на
приведённых ниже рисунках.
4.2 Использование аппарата
Включение
--- стр. 38 ---
Для включения нажмите на кнопку
«ОМ»/«ВКЛ.» в верхней части модуля
управления. На дисплей будет выведен
экран режима ожидания, показанный
ниже.
Выбор протокола проведения лечебной проиедуоы
Для выбора нужного протокола
нажмите на изображение с
соответствующей подписью.
Аналогичным образом осуществляется
выбор режима ручного управления.
Настройка мощности
После выбора нужного протокола на дисплей будет выведено изображение,
показанное выще. При использовании заранее заданных протоколов необходимая
мощность и режим генерации сигналов уже выбраны, поэтому для начала лечебной
процедуры достаточно просто нажать на ножную педаль после подключения нужного
электрода. После этого соответствующий светодиодный индикатор сменит цвет с красного
на зелёный.
Светодиодный индикатор рядом с кнопкой «START/STOP»/«CTAP Г/СТОП»
отображает режим готовности аппарата к работе. Когда аппарат готов к работе, этот
индикатор загорается зелёным. Никакие другие параметры на этом экране не задаются.
Если вам потребуется изменить параметры выбранного протокола, просто вновь
нажмите на кнопку «START/STOP»/«CTAPT/CTOn». Светодиодный индикатор рядом с
ней сменит цвет на красный, после этого можно будет изменить параметры выбранного
протокола.
После их изменения вновь нажмите на кнопку «START/STOP»/«CTAPT/CTOn», и аппарат
вернётся в режим готовности к работе, а светодиодный индикатор рядом с кнопкой
<(START/STOP»/«CTAPT/CTOn» вновь сменит цвет на зелёный. Для начала лечебной
процедуры просто нажмите на ножную педаль.
Имеется 9 различных протоколов:
1. BLEFAROPLASMA PROTOCOL - БЛЕФАРОПЛАСТИКА неинвазивное лечение
век, которое улучшает аномальную функцию, восстанавливает деформации или улучшает
внешний вид и может быть либо реконструктивным, либо косметическим (эстетическим).
--- стр. 39 ---
Фотографическое изображение лечения век.
Перед процедурой: информируйте пациента о рисках, преимуществах и
потенциальных неблагоприятных последствиях процедуры и получите информированное
согласие (письменное и устное).
Подготовка пациента к процедуре: удалить макияж пациента, нанести
анестезирующий крем (например, на основе лидокаина PLIAGLIS) на веко за 45 минут до
процедуры, аккуратно удалите анестезирующий крем для наружного применения и
проведите процедуру сначала на одном веке, а затем на другом.
Использовать во время процедуры: марля стерильная, смоченная, изотоническим
раствором хлорида натрия, перчатки, очки, дерматологический карандаш.
Настройка аппарата: вставьте электрод в аппликатор, очистите электрод с
помощью дезинфицирующего раствора, когда все будет готово, нажмите педаль
активации.
Установленные данные мощности и режима генирагщи сигначов: уровень
интенсивности -4; режим генерации (PW)- уровень 3.
Манипуляция: надевайте перчатки, маску и очки, во время процедуры, нарисуйте
зону, которая должна быть обработана с помощью дерматологического карандаша,
нажмите на педаль, когда расстояние между электродом и кожей будет на расстоянии
одного-двух миллиметров, чтобы создать плазменную дугу.
Во время сеанса попросите пациента открыть и закрыть глаза, чтобы добиться
максимальной точности в зоне, которую вы хотите обработать, необходим только один
проход на одно и то же место.
После процедуры: возникает стягивание кожи сразу после лечения, у некоторых
пациентов может наблюдаться небольшой отек и припухлость в обрабатываемой зоне,
которая спадет в течении нескольких дней, образуется мягкая корочка, которая может
удерживаться в течении 7-15 дней, не рекомендуется ее трогать, проинструктируйте
пациента, что необходимо промыть лицо мягким моюшим средством и нанести компресс,
смоченный физиологическим раствором (0,9% раствор NAC1) и нанесение стерильного
вазелина несколько раз в день до полного заживления, избегать пребывания на солнце и
солярии в течении 7 -8 недель, рекомендуется использовать солнцезашитный крем (>50) в
течение 90 дней.
2. XANTHELASMA PROTOCOL - лечение ксантелазмы. Ксантелазма является
наиболее распространенной формой ксантомы. Очаги поражения выглядят желтоватыми,
плоскими, мягкими, различной формы и размеров, расположены преимущественно под
медиальным углом века. Она обычно двусторонняя и характеризуется развитием
желтоватых бляшек, связанных с наличием холестерина. При гистологическом
исследовании выявляются отложения этерифицированного холестерина, расположенные в
цитоплазме гистиоцитов в среднем и поверхностном слоях дермы и эпидермиса.
--- стр. 47 ---
Манипуляция: во время процедуры надевайте перчатки, маску и очки, нажмите
педаль, как только между электродом и кожей будет расстояние один-два миллиметра,
чтобы создать плазменную дугу, пройдите несколько раз до удаления бородавки, очистите
зону обработки стерильной марлей, смоченной изотоническим раствором хлорида натрия,
после лечения применяют стерильный вазелин.
После процедуры: образуется мягкая корочка, которая может удерживаться в течении
7-15 дней, не рекомендуется ее трогать, проинструктируйте пациента, что необходимо
промыть лицо мягким моющим средством и нанести компресс, смоченный
физиологическим раствором (0,9% раствор NAC1) и нанесение стерильного вазелина
несколько раз в день до полного заживления, избегать пребывания на солнце и солярии в
течении 7 -8 недель, рекомендуется использовать солнцезащитный крем (>50) в течение 90
дней.
Примечание: Время воздействия определяется специалистом проводящим процедуру
и завистит от выбранного протокола лечебных процедур, от площади воздействия и
типа кожи пациента.
6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая схема МИ
Пер^нАя
■*асть
>:cipn>'ca
Подставка
устройства
Семсорныи
дйсллей
Общая схема аппарата.
6.2 Комплектность поставки
1. Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и косметологии
PLASMAGE.
2. Блок питания GSM40B12-P1J.
3. Ножная педаль.
4. Аппликатор.
5. Электрод изогнутой формы и/или электрод игольчатый, не более 9 шт. (при
необходимости).
6. Очки защитные для врача.
7. Руководство пользователя.
--- стр. 48 ---
6.3 Базовый состав и перечень комплектующих.
11. Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и косметологии
PLASMAGE
ехнические характеристики:
'Масса: 1,5 ± 0,1 кг
I Габаритные размеры (Д х В х Ш): 270± 20 х 250± 20 х 90± 5 мм
Режим работы: CW (непрерывный) и PW (импульсный)
Частота: 50 кГц (рабочая частота)
Выходное (рабочее) напряжение: Размах напряжения до 3 кВ/1100 Впгрнм.т.
Длительность импульса (PW), мс: от 1 мс до 5
Выходная энергия (PW и CW), Дж: не более 3
Плотность излучения (PW и CW), Дж/мм^: не более 3 (CW)
Частота повторения имплуьсов (PW), Гц: от 50 до 500
Размер пятна (если применимо), мм^: 1
Дисплей:
Глубина цвета: 65536 цветов
Яркость: не менее 450 кд/м2
Цифровой видеоинтерфейс: RS 232
Поле обзора: 60®
Диагональ: 264,16 мм
Разрешение: 800 х 600 пикселей
Подсветка: LED
Диапазон рабочих температур: от минус 30 до 70 °С
Диапазон температур хранения: от минус 40 до 85 °С
Диапазон влажности (рабочий): от 10 % до 90%
Флэш память: не менее 256 Мбайт
Программное обеспечение:
Дата выпуска: 02.02.2017
Версия: v 2.6
Класс безопасности в соответствии с IEC 62304: С
Требования к электропитанию:
Напряжение питания: 12 В (постоянный ток)
Потребляемый ток: 3,34 А________________
--- стр. 49 ---
Предназначен для аппарата к питающей сети
напряжением 100-240 В и частотой 50/60 Гц.
{
Технические характеристики:
Масса: 0,29 ± 0,01 кг
Габаритные размеры адаптера (ВхШхГ): 31,5 ± 3,0 х 50 ± 5,0 х 125 ± 10,0 мм
Длина кабеля (адаптер-штекер): 1000 ± 50 мм
Диаметр кабеля (адаптер-штекер): 4 ± 0,2 мм
Длина кабеля (вилка-штекер): 1000 ± 50 мм
Диаметр кабеля (вилка-штекер): 6 х 4 ± 0,1 мм
Толщина изоляционного слоя кабеля: 0,41 мм
Сопротивления изоляционного слоя кабеля: 100 ± 2 Ом на м
Количество жил: 2 шт.
Входное напряжение: 100-240 В
Частота входного напряжения: 50/60 Гц
Потребляемая мощность (ток): 1 - 0,5 А
Выходное напряжение: 12 В
Выходной ток: 3,34 А
Выходная мощность: не более 40 Вт
Стандартный штекер: РШ
Тип крепления штекера: P2S________________________________________
3. Ножная педаль
Предназанчена для активации аппарата после
выбора режима функционирования.
Технические характеристики:
Масса: 0,14 ± 0,01 кг
Длина кабеля: 2100 ± 100 мм
I Диаметр кабеля: 6 ± 0,3 мм
Толщина изоляционного слоя кабеля: 0,41 ± 0,04 мм
Сопротивления изоляционного слоя кабеля: 100 ± 2 Ом на м
Количество жил: 3 шт.
Усилие нажатия педали: 8 Н___________________________
--- стр. 50 ---
Является рабочей частью аппарата.
Предназанчен для подключения к аппарату
электодов игольчатой формы и электродов
изогнутой формы.
Технические характеристики:
j Масса: 0,180 ± 0,015 кг
Длина кабеля: 1,8 ±0,1 м
Диаметр кабеля: 6,0 ± 0,5 мм
Максимальное рабочее напряжения кабеля: 300 В
5. Электрод изогнутой формы и/или электрод игольчатый
Прежназначены для генерации плазмы за счёт
электрического разряда,'Возникающего при
вступлении электрода в достаточно близкий
контакт с кожей.
Технические характеристики:
Электрод изогнутной формы:
Масса, г: 2,0 ±0,1
Длина присоединительной части электрода, мм: 35 ± 2
Радиус закругления присоединительной части электрода, мм: 1,25 ± 0,1
Диаметр электрода, мм: 2,5 ± 0,1
Угол изгиба, 225 ± 10
Длина наконечника, мм: 5 ± 0,5
Выходное рабочее напряжение. В: 745
3 5
ооto
CN
Чертеж электрода изогнутой формы
--- стр. 51 ---
Электрод игольчатый:
Масса, г: 0,50 ± 0,05
Длина присоединительной части электрода, мм: 14 ± 2
Диаметр электрода, мм: 1,0 ± 0,1
Угол изгиба, 225 ± 10
Длина наконечника, мм: 15 ± 0,5
Диаметр наконечника, мм: 1
Выходное рабочее напряжение, В: 745
Ф 1
02,45
11
14
02,3
_t
Чертеж электрода игольчатого
6. Очки защитные для врача
Предназначены для защиты глаз врача от
лазерного излучения.
Технические характеристики:
Масса, кг: 0,030 ± 0,001 кг
Габаритные размеры без заушников и шарниров (ВхШхГ): 50 ± 5 х 150 ± 10 х 50 ± 5 мм
Длина заушника и шарнира: 110 ± 10 мм
Оптический класс: 1
Механическая прочность: F (низкоэнергитический удар - зашита от частиц летящих со
скоростью 45 м/с)
Градационный шифр УФ-фильтра: 2С-1,2
Световой коэффициент пропускания: 74,4 - 100,0 %
Спектральный коэффициент пропускания (210-313 нм): не более 0,0003 %
Спектральный коэффициент пропускания (313-365 нм): не более 10,0 %
Толщина линзы (светофильтра): Не менее 2,0 мм
Поле зрения защитных очков:
(По вертикали) Не менее 40°
______(По горизонтали) Не менее 40°_____________________________________________
--- стр. 52 ---
Руководство
пользователя »1 «vi^iove th«
C<Hr«iln«si and raliabtl'ty cf
cantaM Ы iKa teat Ы tna docufv'aiit#
PLASMAGE
User Manual
Р у к о в о д с т в о п о п ь л с в а т в л я
Лнгацмт хлмкягнимН мияр<>х>«р>рги'1сс»ж1 PLASMACih
.rr^-
предназначено для
медицинским изделием.
ознакомления
6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Возможно использование Защитных очков для пациента всех производителей.
Основным требованием явлется возможность применения очков для защиты глаз пациента
при проведении неинвазивных микрохирургических операций.
6.5 Материалы изделия, имеющие контакт с пациентом
<
Детали и
принадлежности
(исследуемые)
Очки защитные
для врача
Аппликатор
Материалы, применяемые при
изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с
указанием марок или номеров CAS
Фильтр: поликарбонат PC LUPOY
1302-10, производитель LG Chem
Ltd, Корея
Оправа: полиамид черный Nylon
Grilamid TR90 NZ BLACK 9472,
производитель EMS-Chemie Inc,
США
Рукоятка аппликатора: АБС-
пластик, производства Ensinger
GmbH, Германия. Пигменты:
Bordeaux Red PMS 195 красный,
Dark Grey PMS 424 Серый, Black
PMS 419 черный - производитель
Direct Ink, Корея
Место соединения кабеля:
гомополимер полипропилен
Dencetec, производитель Polymer
Industries, США. Пигменты Bright
Red PMS 186 красный. Dark Grey
PMS 424 Серый, Black PMS 419
Вид контакта с
организмом
(по ГОСТ Р
52770-2016)
Кратковременн
ый контакт
(менее 24 ч) с
неповрежденн
ой кожей
Кратковременн
ый контакт
(менее 24 ч) с
неповрежденн
ой кожей
Метод
стерилизации
(если образец
стерильный)
Нестерильно
--- стр. 53 ---
Электрод
изогнутой формы,
электрод
игольчатый
черный - производитель Direct Ink,
Корея
Изоляция кабеля: полиуретан,
производитель Polymer Plastic
Company, США, Пигмент 8281-90
BLACK, США PMS 2005 белый,
Direct Ink. Корея
Электроды: нержавеющая сталь Кратковременн
AISI 316L. Состав: (Fe - 60-72%, Сг ый контакт
- 16-19%, Ni- 10-15%, Мо-2-3%, Мп (менее 24 ч) с
- 0-2%, Си - 0-5%, Со - 0-1%), неповрежденн
производства Xylem Company ой кожей
(
i
--- стр. 54 ---
7 Сведения о маркировке и символах
7.1 Сведения о маркировке
[ Значок
nJ
Изготовитель
1 S N 1
Серийный номер
Г • Обратитесь к инструкции по применению
M od,
Модель медицинского изделия
V
Входное напряежние пиатния
ilu |
Тип штекера
□
Изделие класса II
Символ контактного элемента типа BF, соответствующий стандарту
IEC 878-02-03.
А
"Предупреждение - опасное напряжение": указывает на опасность
поражения электрическим током.
А
Общее предостережение
ж
Этот символ означает, что отходы данного электрического и
электронного оборудования следует собирать отдельно от
неотсортированных бытовых отходов и утилизировать
соответствующим обра-зом.
Обратитесь к официальным представителям поставщика для
получения информации о выводе оборудования из эксплуатации.
©
Знак ГОСТ — обозначает соответствие государственным стандартам
Российской Федерации.
IPXX Обозначает степень защиты в соответствии со стандартом IEC 60529.
1 Хрупкое, обращаться осторожно
ж Беречь от влаги
I
I
--- стр. 55 ---
7.2 Расположение этикеток
На задней панели аппарата присутствует табличка, содержащая следующие сведения:
breraм1 VII О 2016-01гпв(1)Ы tec^iv^ogies
Loc.- Terzefie - Z , 1 . Ogliastro C.TO (SA) ■ ITALY
Mod. PLASMAGEj V |12Vdc
$Я| 16/&1223П im \ 2 A
C €0434
Plug I P1J { «
ШЖСШ
Маркировка аппарата плазменного микрохирургического для дерматологии и
косметологии PLASMAGE
I
Аппарат плазменный микрохирургический для
дерматологии и косметологии PLASMAGE
Производитель: Brera Medical Technologies S.r.l,
Италия (Брера Медикал
Технолоджис С.р.л., Италия)
Loc. Terzerie - Z.I., 84061 Ogliastro
Cilento (SA) -Italy (Терцери,
промзона, 84061, Ольястро-
Чиленто, Салерно, Италия)
Представитель Общество с Ограниченной
производителя в РФ: Ответственностью «НАО»
117105, г. Москва, Варшавское
ш., д. 25А, стр. 1, эт. 6, пом. 1,
ком. 30.
Регистрационное удостоверение № от
Состав: 1. Аппарат плазменный микрохирургический для
дерматологии и косметологии PLASMAGE . 2. Блок питания
GSM40B12-P1J. 3. Ножная педаль. 4. Аппликатор. 5. Электрод
изогнутой формы и/или электрод игольчатый, не более 9 шт.
(при необходимости). 6. Очки защитные для врача. 7.
Руководство пользователя
Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 56 ---
Маркировка аппарата плазменного микрохирургического для дерматологии и
___________косметологии PLASMAGE на русском языке:________________
I
brera
medical technologies
2016-01
Наименование: аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии и
косметологии PLASMAGE
Loc. - Terzerie - Z.L Ogliastro C.TO (SA) - ITALY
Модель
SN
PLASMAGE
16/012235
C€0434
Hanp.
ToK
Штекер
12B(dc)
2 A
PIJ
A
' Order No.:
t G8M40B12-P1J
AC/OC SWITCNINO AMFTOR
MOOELNO.;08M4aB12
INPUT; 10в-24вУМ:, 1.9-9.U
OUTPUT; 12V— 3.34A.40WIUX.
MEAN WELL ENTERPRISES С0.ЛТ0.
No. 28, Wuquan 3r(l Rd., W up Dist.,
New Taipei Cily 24891, Taiian
A CAUTION / i \
I l 7..) 0 0 n o t o p e n r is k f »N
OF ELECTRIC SHOCK
I Offncii Sle memsis du Geiil. Qit 6«i1 tert
IШ GruAden der etekimctim StcberMnurme
j sulortsiettem Seryiceptrsonal g«6ltMl mrdtn
I ^ ATTENTION; .
j X / fiiSQ U ED EC H O C ElEC ^ NEPASOUVRtS
Ш0Е IN CHINA MWQ2
--- стр. 57 ---
Маркировка педали ножной
i
--- стр. 58 ---
Условия хранения Температура окружающей
среды От 0 до плюс 50 °С
Относительная влажность Не более 95 %
Атмосферное давление От 980 до 1060 гПа
Температура окружающей
среды От 0 до плюс 50 °С
Относительная влажность Не более 95 %
Атмосферное давление От 980 до 1060 гПа
Условия
транспортировки
9 Срок службы МИ и расходных материалов
Ожидаемый срок службы аппарата 5 лет. Срок службы электродов: не более 100
процедур.
£10 Гарантийныс обязательства
^10.1 Общие условия гарантии
На оборудование компании Вгега Medical действует ГАРАНТИЯ в отношении
производственных дефектов и материалов в течение 12 (двенадцать) месяцев, начиная с
даты выставления счёта-фактуры. Исключением являются внешние элементы
оборудования (аппликаторы, педали и т.д.), которые подвержены естественному износу в
процессе их эксплуатации: гарантийный срок для этих компонентов составляет 6 (шесть)
месяцев, считая с даты их доставки. В течение указанного гарантийного периода компания
Вгега Medical обязуется выполнить бесплатную замену или ремонт любых компонентов,
вышедших из строя в связи с производственными дефектами. Замена или ремонт следуют
после определения причин выхода оборудования из строя.
Компания Вгега Medical осуществляет контроль производства оборудования на
предмет соответствия действующим нормативам по безопасности и несёт ответственность
за надёжность и функциональность поставляемых устройств, а также за соответствие
заявленным спецификациям при условии соблюдения указанных ниже условий.
Электроды предназначены для работы исключительно с PLASMAGE. Компания Вгега
Medical не может нести ответственность за возмещение прямых или косвенных убытков,
вызванные неработоспособностью или аномалиями электродов, если они не были
использованы в соответствии с руководством пользователя PLASMAGE. Желательно
сообщить компании Вгега Medical о любом типе повреждения или дефектов.
10.2 Условия гарантии
Указанная гарантия действительна, если:
a) служба по работе с клиентами компании Вгега Medical получит надлежащим
образом подписанный и заверенный печатью заказчика гарантийный купон,
прилагающийся к оборудованию, в течение 30 дней, считая с даты выставления счёта-
фактуры;
b) сборка, калибровка, модификация и ремонт оборудования осуществляются только
персоналом, сертифицированным/уполномоченным компанией Вгега Medical
c) оборудование не вскрывалось сторонними лицами, не уполномоченными
компанией Вгега Medical;
d) оборудование используется согласно инструкции и в надлежащих условиях с
точки зрения температуры, расстояния от несовместимых элементов, электропитания и
--- стр. 59 ---
(
I
щиты, a также в надлежащем положении (см. соответствующие инструкции в
Руководстве по эксплуатации);
e) оборудование эксплуатируется в помещениях, электросеть и розетки в которых
;оответствуют применимым нормативам и требованиям к оборудованию (см.
соответствующие инструкции в Руководстве по эксплуатации);
f) оборудование эксплуатируется исключительно с использованием оригинального
программного обеспечения и оригинальных аксессуаров и запасных частей, поставленных
компанией Вгега Medical;
g) работа с оборудованием и его аксессуарами осуществляется в соответствии со
спецификациями по их использованию (см. инструкции в Руководстве по эксплуатации);
h) пользователем регулярно проводится необходимое обслуживание оборудования
для обеспечения его нормальной работы (см. соответствующие инструкции в Руководстве
по эксплуатации);
Несоблюдение любого из указанных выще условий приведёт к аннулированию гарантии.
П Методы и средства дезинфекции и очистки
10.1 Чистка аппарата
Следует регулярно чистить сам аппарат и его аксессуары. Их не'обходимо очищать
после каждого их использования для обеспечения максимального срока службы аппарата.
После отключения аппарата от электросети очищайте его и аксессуары с помощью
влажной тряпки, смоченной в мыльном водном растворе, а затем удаляйте с них остатки
влаги с помощью сухой тряпки. Не позволяйте влаге проникать внутрь корпуса аппарата и
его аксессуаров!
10.2 Чистка электрода с наконечником изогнутой формы и игольчатого электрода
Рекомендуется тщательно очищать все детали аппликаторов, вступающие в контакт с
телом пациента. Для этого следует использовать губку, смоченную в тёплой воде, а затем
отжатую; после этого рекомендуется проводить химическую дезинфекцию металлических
электродов путём их погружения в специально предназначенный для этого бактерицидный
раствор для хирургических инструментов. Рекомендуется использовать средство «Эрисан
Окси». Состав: 45,4% перкарбоната натрия, а также активаторы, другие вспомогательные
компоненты. pH 3% водного раствора средства (по препарату) 6,5 - 8.0. Режимы
дезинфекции: 10 г на 1 л тёплой воды, погружение на 15 мин при температуре 20%2.
Строго следуйте инструкциям по использованию этого раствора и соблюдайте время
погружения, необходимое для дезинфекции инструментов из нержавеющей стали.
Дезинфекция и очистка должны проводиться после каждой лечебной процедуры.
После очистки и дезинфекции элементов, пригодных для повторного использования, перед
их повторным использованием убедитесь в том, что они являются абсолютно сухими
12 Охрана окружающей среды
12.1 Инструкции по утилизации различных элементов аппарата и его аксессуаров
Тип Утилизируемые материалы Инструкции по утилизации
1.1 Полистирол Центры сбора полистироловых отходов
1.2 Целлофановые пакеты Центры сбора полиэтиленовых отходов
1.3 Картон Центры сбора картонных отходов
2.1 Металлические детали Центры сбора металлических отходов
2.2 Электронные платы Центры сбора электронных компонентов
2.3 Ёмкости и футляры Центры сбора пластиковых материалов
(АБС/поликарбоната)
2.4 Адгезивные электроды Центры сбора пластиковых материалов
--- стр. 60 ---
Кабели Центры сбора электронных кабелей
12.2 Утилизация
Утилизация аппарата и его аксессуаров после окончания эксплуатации должна
осуществляться в соответствии с действующим законодательством. Их детали должны
утилизироваться в соответствии с типами материалов, из которых они изготовлены
(пластик, металл, электронные платы и т.д.), они должны доставляться для утилизации в
соответствующие специализированные компании.
Утилизация должна проводиться согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
Электроды относятся к медицинским отходам класса Б.
--- стр. 61 ---
13 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Описание
jlEC/EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC/EN 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам
EN 60601-1-6 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ . Часть 1 - 6.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Эксплуатационная
пригодность
IEC/EN 60601-1-2 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
IEC/EN 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам
IEC 62366 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
IEC 62304 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO/IEC 9126 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ISO 9127 Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных
пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ P 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
--- стр. 62 ---
Финальные тесты и ремонт производятся в департамента тестирования.
15 Рекламация
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с Ограниченной
Ответственностью «НАО» (ООО «НАО»)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 25А,
стр. 1, эт. 6, пом. I, ком. 30
Номер телефона 8 495 231 24 90
--- стр. 63 ---
(Перевод с английского и итачьянского языков на русский язык)
«Брера Медикал Технолоджис С.р.л.»,
Поселок Терцерие - Промышленная зона,
84061, Ольястро-Чиленто (Салерно) - Италия
♦
Приложение к руководству пользователя на
медицинское изделие
«Аппарат плазменный микрохирургический для дерматологии
и косметологии PLASMAGE»
/Ш т а м п :!
«БМТ С.р.л.»
(«Брера Медикал Технолодэк:ис»)
Директор
/подпись
--- стр. 64 ---
СПЕЦИФИКАЦИЯ
№ ЛОР/306/4 в кассовом реестре
Сбор за админ, услуги 3,00 евро
Срочность/
По предъявлению /
ИТОГО 3,00 евро
Дата 27 февраля 2019 года
НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА
Inodnucbl
/Круглая печать: Торгово-
промышленная палата
ремесленничества и сельского
хозяйства - г. Салерно. Отдел
регистрации предприятий. 12/
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА,
РЕМЕСЛЕННИЧЕСТВА И СЕЛЬСКОГО
ХОЗЯЙСТВА
САЛЕРНО
Прот. АОР/306/4 от 27 февраля 2019 г.
ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ подпись г-яа Аттшгио
Гоаттаказо
Место рождения Агрополи (Салерно) Дата
рождения 05/07/1977 г.
Сдано в архив этой Торгово-Промышленной
Палаты
Генеральный секретарь
Докт. Раффаэеле Де Сио
Inodnucbl
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ СОТРУДНИК
Маурицио Дель Гроссо
/Круглая печать: Торгово-промышленная палата
ремесленничества и сельского хозяйства — г.
Салерно. Отдел регистрации предприятий. 12/
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: ИТАЛИЯ
Настоящий официальный документ
2. Подписан: Дель Гроссо Маурицио
3. В качестве: ДОЛЖНОСТНОГО ЛИЦА
4. Скреплен штампом Торгово-промышленной палаты
Заверено
5. в г. Салерно 6. 27 февраля 2019
7. Амалия Лагрутта - Сотрудник администрации
Префектуры/Территориальный орган государственной
власти г. Салерно
8. За номером 777/2019/ Зона IV
9. Штамп
10. Подпись (подписано)
Амалия Лагрутта
Печать: /Территориальный орган государственной власти г.
Салерно/__________________________________________________
--- стр. 65 ---
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого апреля две тысячи девятнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Веселова Павла Дмитриевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2019-
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 2Ш Руб.