Термоконтейнеры для временного хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и других биологических материалов КТМ с охлаждающими элементами МХ-0,35 по ТУ 9452-001-51290991-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами КТМ - 5 - 1 MX - 0,35 (далее термоконтейнер КТМ - 5 - 1), предназначен для временного хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и других биологических материалов с температурным диапазаном хранения +2С +8С. Рекомендуется к применению на III и IV уровнях «Холодовой цепи». 1. Назначение. 2. У стр о й ство терм оконтейнера. Термоконтейнер КТМ - 5 - 1 состоит из корпуса и крышки. Корпус и крышка выполнены из жёстко-вспененного полистирола. Для хранения «продукта» предназначен «пенал-вкладыш» с объемом 5 литров. Он сделан из ПЭТ. Представляет собой самосборную коробку, пригодную для многоразового использования и дезинфекции. Для поддержания необходимого температурного режима используются хладоэлементы МХ-0,35 - 3 шт. Максимально 7 штук. Термоконтейнер помещён в транспортную упаковку - коробку из гофрокартона. Для удобства переноски коробка снабжена ручками --- стр. 3 --- 3.1 Технические характеристики термоконтейнера сведены в таблицу №1. 3. Технические характеристики. Таблица №1. Технические характеристики КТМ - 5-1 1. Рабочий диапазон температур внутри термоконтейнера, град. С от +2" до +8'' 2. Полезный объём (объём пенала-вкладыша), литр 5,2 л 3. Вес термоконтейнера и пенала-вкладыша, кг до 3 кг 4. Размеры термоконтейнера - габаритные (L х В х Н) включая транспортную упаковку) не более, см 43 X 37,5 X 34 5. Размеры пенала-вкладыша габаритные, не более, см 20,5 X 16,5 X 16,7 6. Охлаждающий элемент MX - 0,35 производства ООО «Термо-ВФ» - вес, кг - размеры L X W X В, не более, см 0,45 кг 1 6 ,5 x 9 ,5 x 3 ,7 3.2 Температурно - временные показатели термоконтейнера. На основании данных показателей определяется необходимое количество охлаждающих элементов MX - 0,35 для соблюдения определённой обеспеченной продолжительности теплового или холодового воздействия. Под обеспеченной продолжительностью теплового или холодового воздействия понимается промежуток времени хранения или транспортирования продукта в термоконтейнере, в течение которого температура внутри пенала-вкладыша находилась в пределах от 2'’ С до + 8® С. Ниже в таблицах №2 и №3 приведена зависимость необходимого количества охлаждающих элементов от внешней среднесуточной температуры воздуха (Тн °С) и времени хранения и транспортирования продукта ( t , час). I --- стр. 4 --- Таблица №2 Таблица для определения количества охлаждающих элементов для КТМ 5 - 1 - MX 0,35 в зависимости от внешней среднесуточной температуры наружного воздуха Тн и продолжительности теплового воздействия t (для положительных температур Таблица №3 Таблица для определения количества охлаждающих элементов для КТМ - 5 - 1 - MX - 0,35 в зависимости от внешней среднесуточной температуры наружного воздуха Тн и продолжительности холодового воздействия t (для отрицательных температур). Тн - температура наружного воздуха п- количество охлаждающих элементов На пересечении столбцов - продолжительность теплового (для Табл.№2) или холодового (для Табл.№3) воздействия t. Внимание: Обеспеченная продолжительность теплового или холодового воздействия достигается только при безусловном выполнении требований Табл.№2 и Табл.№3 и рекомендаций п. № 5 настоящего руководства по эксплуатации - паспорта. --- стр. 6 --- - пенал-вкладыш с продуктом установить в термоконтейнер с уложенным в него охлаждающими элементами. Закрыть крышк. Стык между крышкой и корпусом проклеить скотчем. Закрыть клапана картонной коробки и проклеить шов скотчем. Данные операции производить в ХОЛОДОВОЙ комнате при температуре не ниже +2 С и не выше + 8 С. Примечание: в случае отсутствия холодовых комнат, укладку производить в помещении температурой не выше +20^С. Время от начала укладки продукта в пенал-вкладыш до закрытия термоконтейнера не должно превышать 5 минут. MX - 0,35 укладывать плоской стороной к стенкам термоконтейнера. 5.2 Подготовка термоконтейнеров и хладоэлементов и укладка для транспортирования препаратов, требующих хранения ири температурах + + 8 * *С , при отрицательных температурах окружающей среды до - 45*^С . - применяются охлаждающие элементы MX - 0,35 - выдержать охлаждающие элементы MX - 0,35 в течение 24 часов при температуре + 8^С - пустой термоконтейнер и пенал-вкладыш выдержать в Холодовой комнате при температуре не выше + 8^С в течение 10 часов. - охлаждающие элементы MX - 0,35 уложить в термоконтейнер по схеме, приведенной в Таблице № 5: Таблица № 5 Количество M X -0 ,3 5 Место укладки 2 - По одному горизонтально в ниши вдоль коротких стен 3 - По одному горизонтально в ниши вдоль коротких стен - Один в нишу на дне 4 - По одному горизонтально в ниши вдоль всех стен 5 - По одному горизонтально в ниши вдоль всех стен - Один в нишу на дне 6 - По одному горизонтально в ниши вдоль коротких стен - По два вертикально в ниши вдоль длинных стен 7 - По одному горизонтально в ниши вдоль коротких стен - По два вертикально в ниши вдоль длинных стен - Один в нишу на дне Укладку производить в Холодовой комнате при температуре не ниже +2 С и не выше + 8 * ’С. - пенал-вкладыш с продуктом установить в термоконтейнер с уложенными в него охлаждающими элементами. Закрыть крышку. Стык между крышкой и корпусом проклеить скотчем. Закрыть клапана картонной коробки и проклеить шов скотчем. Данные операции производить в Холодовой комнате при температуре не ниже +2®С и не выше + 8 ^ ’С. Примечание: в случае отсутствия холодовых комнат, укладку производить в помещении с температурой не выше +20°С. Время от начала укладки продукта в пенал-вкладыш до закрытия термоконтейнера не должно превышать 5 минут. MX - 0,35 укладывать плоской стороной к стенкам термоконтейнера. --- стр. 7 --- 6. Хранение и транспортирование. - Пустые термоконтейнеры должны храниться в закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных устройств при температуре от минус 50® С до +50*’ С и относительной влажности не выше 80%; Транспортирование термоконтейнеров допускается всеми видами транспортных средств, при этом максимальная распределенная нагрузка не должна превышать 100 кг на один термоконтейнер. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 при температурах окружающей среды от минус 50'^С до +50‘ ^С . 7. Контроль температурного режима. В случае необходимости осуществления контроля температурного режима хранения и транспортировки продукта, термоиндикатор укладывать в пенал-вкладыш под верхним слоем продукта. 8. Дезинфекция термоконтейнера. Дезинфекции подлежит пенал-вкладыш. Дезинфекцию проводят методом двукратного протирания дезинфицируемых поверхностей салфеткой из бязи или марли, смоченной в 3% растворе перекиси водорода с добавлением 0,5% стирального порошка. 9. Указания по утилизации. Утилизацию термоконтейнеров проводить путем их разборки для использования в качестве теплоизоляционного материала. При утилизации не применять метод сжигания. 10. Гарантийное обязательство. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик термоконтейнера требованиям настоящего паспорта при соблюдении условий хранения, транспортирования и правил эксплуатации. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня продажи. АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ И ПОСТАВЩИКА: ООО «Термо-ВФ», 123007, г. Москва, Хорошевское шоссе, Д.38-А Дата изготовления Дата продажи ____ Заводской № ____ Контролер --- стр. 8 --- Прошнуровано и скреплено печатью Должность листов