Мезороллер — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
38820
26.06.2019
--- стр. 5 ---
«Гуанчжоу Икай Электроиик Текволоджи Ко,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
Еадержанве
Сведения, регламентирующие конструкцию МИ..........................................................5
1.1. Наименование медицинского изделия.........................................................................5
1.2. Назначение медицинского изделия и принцип действия.............................................5
1.2.1. Назначение медицинского изделия и область применения............'..........................5
1.2.2. Принцип действия..........................................................................................................5
1.3. Показания К яршеяеншо медицинского изделия .............................................,„„,,,„„5
1.4. Противопоказания....................................................................... 6
1.5. Возможные побочные действия........................................ 6
1.6. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.................................................6
1.7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.........................6
1.8. Информация о материалах, видах контакта...................................................................6
1.9. Описание и конструкция медицинского изделия...........................................................7
1.9.1. Описание конструкции................................................................................................7
1.9.2, Описание принадлежностей медицинского изделия..................................................8
1.10. Тех1Шнескиехарактеристшш,,,,,,,,,,.,,,,,,,,,,,,,,,,,,„.,,,.,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.,,,,, .
1.10.1, Мезороллер, вариант исполнения DRS192...............................................................9
1.10.2. Мезороллер, вариант исполнения DRS540............................................................11
1.11. Комплектность................................................................................................................12
1.12. Маркировка..-...................................................................................................................12
1.12.1. Маркировка кейса......................................................................................................12
1.12.2. Маршфовка этикетки на внутренней упаковке (пакет).........................................13
1.12.3. Маркировка на упаковке....................................................................................... 14
1.13. Упаковка..................... 1 5
1.13.1. Индивидуальная упаковка - кейс прозрачный........................................................15
1.13.2. Внутренняя упаковка - пакет.................................................................................16
1.13.3. Внепшяя упаковка - коробка....................................................................................16
1.13.4. Транспортная упаковка (групповая упаковка) ......................................................16
Данные для разработки и производства МИ...............................................................17
2.1. Международные сертификаты и декларации..................... 17
2.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ..........................17
38820
26.06.2019
--- стр. 6 ---
SEkai
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd)
Ш Подгрто»1»кй«здод»зовайшо,„„--------------------------------
3.2.2 Порядок процедуры........................................................................... jp
3.3. Санитарная обработка...................................................... 20
3.4. Стерильность.................... 2 0
Данные для эксплуатации, транспортирования и хранения МИ...............................21
4.1. У словия эксплуатации................................................................ , 2 1
4.2. Срок годности................................................................. 2i
4.3. Условия хранения................................ 2 1
4.4. Транспортирование.............................................................. 2 1
Анализ рисков............................................................................................... 2 2
Данные для технического обслуживания и ремонта МИ............................................ 22
6.1. Техническое обслуживание.............................................. 2 2
6.2. Гарантийные обязательства. .22
Данные для утилизации или уничтожения МИ......................................................................23
7.1. Требования к охране окружающей среды и утилизация.......................................... 23
7.2. Утилизация.............................. 23
Данные о производителе и уполномоченном представителе производителя..........23
8.1. Разработчик и ироизводитель.................................................
^2. Уполномоченный представитель производителя на территории Рос^^кйЙ'^^ Q
Федерации........................................................................................^........\
Приложение №1: Инструкция по применению.................................
38820
26.06.2019
--- стр. 10 ---
t '^утчту т ая ^дактрошк Текнолоджи Ко., Лтд»
V. (^«angzbooEkai Electronic Technology Со., Ltd)
Роял^
(даек ситами)
-i гrfp*r^. ■.л''"''; t??- --- /
' . . - ■ % ■ - -
“ ■ - ' ■ ,*
Изображение 1: Внешний вид мезороллера DRS540
В ходе процедуры микроиглы воздействуют на кoжv гтпттт^о<г «
Дяя лица и л и
п р ш ш ш асШ зб ^ то еТ ^ ^ о а™ ™ обеспаииваат
минимальной болозношюош ‘п<кобству^?’н ^ ° ^ ^1^нт^тсТ^° доопшеншо
ИГЛЫ под углом 6 градусов к поверхности кожи. ^ расположение каждой
1.9,2, Описание принадлежностей медицинского изделия
(см. Изобр^^е следующие принадлежности: индивидуальная упаковка - кейс
Подробные сведения представлены в разделе 1.13.
Изображение 2: Внешний ви, м езор ош .ер Ы „„л ,^ «, ^
8 ■
38820
26.06.2019
--- стр. 11 ---
SEkai i,,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd)
1,10,Техничес1сие жаракперииггики
Характеристика иглы
Форма резки иглы: трезгольник.
Угол наклона игл - 6 градусов.
Форма иглы - алмазная заточка.
Количество игл ->• 192 или 540 игл (в зависимости от варианта исполнения).
Тип роллера - дисковый (8 дисков х 24 иглы) или (9 дисков х 60 игл) (в зависимости от
варианта исполнения). '
Внешний вид:
Ручка - прозрачная.
Ролик - красный с красными боковинами/ красный с белыми боковинами.
Иглы золотистого цвета.
Стерильный, стерилизация Этилен Оксид.
Изображение 3: Схематичное изображение мезороллера
1.10.1. Мезороялер, вариант исполнения DRS192
Изображение 4. Мезороллер DRS192
Роллер: ДИРК с игламй, вышлнешшми из титашибщ сйава,
Ручка: захватное устройство.
38820
26.06.2019
--- стр. 12 ---
1) Размеры;
iEkai «Гуанчжоу ИКЗЙ ЭЛО КТРО НИ К ТекИОЛОДЖ И Ко„ ЛТД»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
m
Размеры иглы (мм) ± 0,01
Дшща иглы* 0,50
Диаметр иглы 0,20
длина иглы над поверхностью роллера.
Наименование элемента(мм)± 1,00
А, Длина головки 28,90
В. Ширина роллера 21,20
С. Толщина ручки 7,00
D. Длина 134,00
Габаритные размеры мезороллера, мм: (134,00 х 28,90 х 29,00) ± 1,00.
Габаритные размеры кейса, мм: 158,00 х 45,00 х 38,00 - предельное отклонение
размеров не более 2%.
Кейс выдерживает нагрузку 50 Н, на Kopityc без деформации и повреждения
медицинского изделия.
Мезороллер в кейсе упаковьшается в индивидуальную упаковку, состоящую из
высокопрочной бумаги (непрозрачная сторона), и плёночного покрытия (прозрачная
сторона, соединённого термошвом.
Основные размеры потребительской упаковки и термошв£1, мм:
Термошов выдерживает нагрузку на отрыв прозрачной и непрозрачной стороны
потребительской упаковки не менее 2 Н.
Сведения о характеристиках упаковки приведены в вьшиске из отчёта по валидации
процесса стерилизации оксидом этилена №DCM-2017-06-11,
2) Масса:
у ■ ■ \Масса мезороллера: не более 25 г.
Масса кейса; не более 35 г. / ; ' ' '
Масса готового изделия (мезороллер с инстр)йкцией по. примёнёщпо в упаковке): не
более 90 г. ^
10
38820
26.06.2019
--- стр. 13 ---
aEtei «Гуадтаоу Элеюгроник Текнолохшн Ко,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
1.10,2, Мезороллор, вариант исдолнония DBS540
• 'Я
ышт
л.- г 'г :С Ч Ш
Изображение 5. Мезороллер DRS540
• Роллер: ДИРК е иглами, вьшолневдщми из титанового сплава.
• Ручка: захватное устройство.
1) Размеры:
Размеры иглы (мм) ± 0,01
Длина иглы"*
Диаметр иглы
0,50
0,20
длина иглы над поверхностью роллера.
Наименование элемента(мм) ± 1,0С
А, Длина головки 28,30
В. Ширина роллера 20,20
С. Толпцша ручки 7,00
D. Длина 134,00
Габаритные размеры мезороллера, мм: (134,00 х 28,30 х 29,00) ± 1,00.
Габаритные размеры кейса, мм: 158,00 х 45,00 х 38,00 - предельное отклонени!
размеров не более 2%.
Кейс выдерживает нагрузку 50 Н, на корпус без деформации и повреждена
медицинского изделия.
Мезороллер в кейсе упаковывается в индивидуальную упаковку, состоящую и
высокопрочной бумаги (непрозрачная сторона), и плёночного покрытия (прозрачна
сторона, соединённого термошвом.
Основные размеры потребительской упаковки и термошва, мм:
11
^ 3
38820
26.06.2019
--- стр. 14 ---
«Гуа)0гчж:ру Икай Электрошк Текволоджи Ко,, Лтд»
(Guaogzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
Термошов вьшерживает нагрузку на отрш прозрачной н нещ>озрачной стороны
потребительской упаковки не менее 2 Н.
Сведения о характериетиках упаковки приведены в выписке из отчёта по валидации
процесса стерилизации оксидом этилена №DCM-2017-06-ll.
2) Масса:
Масса мезороллера; не более 25 г.
Масса кейса: не более 35 г.
Масса готового изделия (мезороллер с инструкцией по применению в упаковке): не более
90 г.
1.11. Комплектность
1.11.1. Комплект поставки Мезороллера:
- Мезороллер, вариант исполнения DRS192;
1. Мезороллер 1
2. Инструкция по применению 1
3. Кейс ™ индивидуальная потребительская упаковка 1
4. Пакет (внутренняя упаковка) 1
5. Потребительская тара (внешняя упаковка) 1
- Мезороллер, вариант исполнения DRS540:
1. Мезороллер 1
2. Инструкция по применению 1
3. Кейс - индивидуальная потребительская упаковка 1
4. Пакет (внутренняя упаковка) 1
5. Потребительская тара (внешняя упаковка) 1
1.12. Маркировка
1.12.1. Маркировка кейса /
На верхнюю крышечку кейса наклеена голограмма с указанием длины te
12
38820
26.06.2019
--- стр. 15 ---
« Г у а н ^ р у И к а й Э л р к тр р ш к Т р ки р л р д аи KQ pj Л т д>>
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd).
Изображение 6. Голограмма на кейсе с указанием длины иглы
1.12.2. Маркировка этикетки на внутренней упаковке (пакет)
Маркировка этикетки на внутренней упаковке (пакете) изделия содержит
слеготош^ информацию;
- Наименование изделия; Мезороллер;
- Наименование предприятия-изготовителя или поетавщика и(или) его товарный
знак;
- Сведения об уполномоченном представителе производителя;
- Срок годности;
- Номер партии;
- Дата изготовления;
- Символ «Стерильно», с указанием метода стерилизации;
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- Символ «Хрупкое. Обращаться осторожно»;
- Область щ)именения;
~ Показания к применению;
- Противопоказания;
- Способ применения; /
• Рекомендации о хранении;
• Комплектность;
- Номер и дата регистрационного удостоверения.
Символы, применяемые гфи маркировании на медицинских изД(
сопроводительной документации представлены в таблице 2,
-этике жах и в. . ^ .т./
- К
«икре
ой ^
^ 'bcTJW v'V W .S и Щ Л * * ‘1ДПЯ>1НДПВИ;5^д/-^нц.О
Мезороллер „
По«»38нмя и & о со в применения: см . инструкцию по ириме»^еншо. ВАЖ НО; М езороллер -изееп и е инаквидуального прамененгя. Не использовать м ^ р о пп ер при
дефо{М1ации мел. Пропгивопоказанйя: акне, герпес, м оема, высгупамщ ив роаимки. дер|здтопогечвс» 1в проиеиурь». Хранение: в забы том ппастикоеом «ейс». nocteani»-
ew ou 8 ю мплекте. при температуре (П плюс 5 во плюс 40 'С и влажности от 20 в с 80 %. без конвснсаиш
С рок годиостм > 5 пет с даты иэготовтения.
Ком плектность: иеэоралпер (в тееисе): т у т р э т я я упагааха (пакет);
гельсяая твоя (картонная коробка); инструкш м по гфименению.
jsTEsaj^i Партитя
Сшммзямгзик 234.
x-wsicw* «е*. абаш. t brjoi. РУ Nr XX» «t XXXXJUOCX гI
fvj Дата
.— изготовления
Ц Использовать до
Изображение 7. Внешний вид маркировки внутренней упаковки (пакета)
13
38820
26.06.2019
--- стр. 16 ---
3E!tai«TygjB43?oy Икай Эдектроник Текирлодащ Ко,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Go,, Ltd)
1,12,3. Маркировка на унаковк)?
На упаковке нанесены следующие данные и указания;
- Наименование изделия: Мезороллер;
- Наименование предприятия-изготовителя или поставщика и(илв) его товарны
знак;
- Сведения об уполномоченном представителе щзоизводителя;
- Срок годности;
- Номер партии;
- Дата }1зготовлеиия;
- Символ «Стерильно», с указанием метода стерилизации;
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- Символ «Хрупкое. Обращаться осторожно»;
- Область применения;
- Показания к применению;
- Противопоказания;
»■ Способ применения;
- Рекомендации о хранении;
- Комплектность;
- Номер и дата регистрационного удостоверения.
Изображение 8. Внепший вид маркировки внепшей упаковки (коробки)
14
38820
26.06.2019
--- стр. 17 ---
sEKa. утчш9У Ик9й Электроник Т^кнрлрши К р,, Л т д»
(Guan^hou Ekai Electronic Technology Со.^ Ltd)
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и i
сопроводительной документации представлены в таблице 2.
Таблица 2 Символы, гфедоставляющие информацию, важную для надлежащеп
Символ Наименование символа
г п
^_________J________
Стерилизация этилен оксидом
тU J
Обратитесь к инструкции по применению
L. J
Не использовать при повреждении упаковки
с J
Хрупкое. Осторожно обращаться
U J Дата изготовления
1-
1. J
Использовать до
г л
________^_________-J
Производитель
1.13. Упаковка
Каждое изделие запаковано в пластиковый прозрачный кейс (индивидуальназ
упаковка), запечатшяо в пластиковый пакет (внутренняя упаковка), запаковано в коробю
(внепшяя упаковка).
1.13.1. Индивидуальная упаковка — кейс прозрачный
пластиковый кейс.
15
38820
26.06.2019
--- стр. 18 ---
«Гуаичжоу Ик»й Электррвик Тршюлоджи Ко,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
Изображение 9. Внешний вид индивидуальной упаковки
1.13.2. Внутренняя упаковка — пакет
Внутренняя упаковка представляет собой пакет. Полиэстер/полипропиленовый
ламинат (прозрачная сторона) соединен термошвом с высокопрочной бумагой
(непрозрачная сторона).
• Изображение 10. Внешний вид внутренней упаковки - Пакет
1.13,3, Внешняя упяконна - коробка
Внешняя упаковка изготовлена из картона. Материал и конструкция^дпаковю
обеспечивает защиту медицинского изделия от механических воздействий-/в'^хрд
... - \транспортирования и хранения.
4
Размеры одной единицы изделия в упаковке; Д х Ш х В= 16,3|х 4,7 x;44;-cii
предельное отклонение размеров не более 2%; масса - не более 90 г. |
1.13.4. Транспортная упаковка (групповая упаковка)
Медицинские изделия в упаковке комплектуются в необходимом количестве в
вторичную (групповую) упаковку.
Материал упаковки; картон.
16
38820
26.06.2019
--- стр. 19 ---
зЕка «Гуанчжоу Шай Элактроиш? т?*с»олодааи Ко., Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
Размеры статаартаой транепррщой коробки; Д х Ш х В- $0,0 х 34,0 х 24,0 см/ЮОш
масса - 9 кг.
Данные для разработки и производства МИ
2.1. Международные сертификаты и декларации
Разработка и производство медицинского изделия Мезороллер имее
сертифицированную систему менеджмента качества, подтверждённое международным
сертификатами: ■сг' м/л'^тп.г -п1) Заявление о соответствии требованиям и нормам ЕС. Директиве ЕС уз/4 // е ^ с г
вопросу медицинского оборудования (MDD93/42EEC).
2) Свидетельством о соответствии системы контроля качества требования
ISO 13485:2016. Номер свидетельства CNQMSMD029842. Выдано NSF Intemation;
Strategic Registrations; Дата выдачи: 01.02.2018 г.; Срок действия; 31.01.2021 г.
2.2. Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ
Осношшо треборзлия, р соответотжта о Дирекгарой 93/42/ЕЕС с цопррвкш
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия
Мезороллер требованиям европейских стандартов (см. Таблицу 2).
№ документа Дата Название
Директива Совета
ЕС 93/42
от 14 июня 1993
года
Директива Совета ЕС 93/42 о приборах
медицинского назначения
Директива Совета
ЕС 2007/47
от 5 сентября
2007 года
Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС о приборах
ме ЛИПИНСКОГО назначения
EN980 [2008] Графические символы для использования при
маркировке приборов медицинского назначени
ISO 13485' [2003-07-15] Системы управления качеством - Требования
для регуляторных целей
ISO 14971 [2007-03-01
Д редакция]
Приборы медицинского назначения -
Применение управления рисками в отнощении
приборов медицинского назначения
2.3. Сведения о валидации процесса стерилизации и упаковывания МИ
Валидация процесса стерилизации оксидом этилена медицинского издез
Мезороллер проведена компанией Донгтуан Конкорд Медикал Продакт Ко. Лтд
(Dongguan Concord Medical Product Со., Ltd.), Китай, в соответствии с^валидаци^
протоколом DCM-2Q17-06-11, / \
В процессе стерилизаций оксидом этилена медицинских издезшй
требований процесса не выявлено. /
Анализ представленных материалов по трём сериям, показал, чтх|:
1 Все контролируемые параметры процесса удоретворяют требоври
документации.
17
38820
26.06.2019
--- стр. 20 ---
s£ k a i «Гуанчжоу Икай Элещроннк Тощолоджи Ко,, Лтд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
2 Крщинес1ше дарамотры ш рсех лродорса вшержада н указанных дределах,
3 Стерилизованный продукт по остаточному количеству оксида этилена и
микробиологической чистоте соответствует требованиям нормативной Д01огмента1щи.
4 Анализ изменения остаточного количества оксида этилена подтверждает
обоснованность установки срока дегазации.
5 Анализ степени летальности стерилизационного процесса подтверждает
обоснованность выбора режимов стерилизации.
Результаты валидации можно считать приемлемыми.
Стерилизация медицинского изделия мезороллер^ вариант исполнения DRS192 и
мезороллер, вариант исполнения DRS540 (производство Guangzhou Ekai Electronic
Technology Со.’, Ltd) валидированы.
Полученные результаты подтвердили;
- полв^ инактивацию биологических индикаторов результатов за время в два раза
меньше выбранных режимов для стерилизации медицинских изделий.
- соответствие характеристик упаковки медицинского изделия мезороллер, вариант
исполнения DRS192 и мезороллер, вариант исполнения DRS540 после вьшолнения
стерилизации оксидом этилена показателям, заявленным производителем и,
соответственно, пригодность упаковки к стерилизации медицинских изделий оксидом
этилена.
Дополнительные сведения приведены в вьшиске из отчёта по валидации процесса
стерилизации оксидом этилена №DCM-2017-06-l 1.
Z.A- Сведения об исследовании
установленного срока хранения
стабильности упаковки в течение
Результаты исследования стабильности упаковки медицинского изделия в условиях
долгосрочного хранения и в условиях ускоренного старения подтверждают, что;
- после проведения стерилизационной обработки и последующего ускоренного
старения при указанных условиях свойства материалов упаковки остаются в пределах
валидированных значений рабочих характеристик и не нарушается стерильность изделия.
- после проведения стерилизационной обработки и последующего долгосрочного
хранения при указанных условиях свойства материалов упаковки остаются в пределах
валидированных значений рабочих характеристик и не нарушается стерильность изделия.
Представленные данные по исследованию стабильности упаковки подтверждают, что
5 лет в заявляемых температурно-влажностных условиях хранёнМ, Таким образом.
подтверждается заявленный изготовителем срок хранения медадщнскрго изде^^| -
мезороллер, вариант исполнения
DRS540 - 5 лет с даты изготовления.
DRS192 и мезороллер, i вариант^ исполне]^
18
38820
26.06.2019
--- стр. 21 ---
«I уанчжоу икаи ^^лектроиш? 1 !б1Ш РЛРдаси Кр„ Л тд»
(Guangzhou Ekai Electronic Technology Со., Ltd)
i.
Данные для дрнмецения МИ
3.1. Меры предосторожности при эксплуатации
3.1.1. Меры предосторожности
- Не используйте изделие по истечении срока годности (может вызвать
инфицирование);
- Избегайте применения сосудосз^живающих средств;
- Избегайте применения любых продуктов, которые МОГУТ привести к поврежденщо
клеток или тканей;
- Избегайте применения материалов, вызываюпщх аллергию;
^ Старайтесь избегать применения парфюмерии и искусственных красителей;
- Не прилагайте слиппсом больших усилий при использовании мезороллера;
-Прилагайте минимальные усилия при движении вокруг губ и глаз, поскольку
кожный покров в этих областях гораздо тоньше. Не используйте роллер для лвижяттоя по
глазным векам;
^ Не используйте изделие на детях и животных.
3 J. Способ применения
3,2,1 Подготовка к использованию
- Проверьте срок годности изделия перед применением;
- Проверьте целостность упаковки перед вскрытием упаковки;
- Не используйте изделие при деформации игл;
- Распакуйте изделие только перед обработкой и убедитесь,
соприкасается с дрзтнми объектами (чтобы избежать инфицирования);
^ Изделие является стерильным медицинским изделием и предназначено
индивидуального использования только одним пациентом.
что оно не
для
3.2.2 Порядок процедуры
Шаг 1. Очищение кожи
Предварительно очистите кожу с помощью лосьона или дезинфицирующего
средства.
Шаг 2, Шпользование мезрррллера
Разделите область обработки на отдельные зоны (например, лицо; лоб, нос, щеки,
область вокруг рта, шея). Каждую зону обработайте с одинаковым нажимом по вертикали,
горизонтали, диагонали по 5-10 раз в каждом направлении. Прокатывать мягко, без
сильного нажима. Интенсивность обработки подбирается индивидуально. Повторять
процедуру не чаще одного раза в день. Возможно использование как отдельно, так и
совместно с косметическими средствами (сьшоротками, лосьонами, кремами):---.,.
*Совет: Нанесите успокаивающее и увлажняющее средство для лицаХ тела /
области волосяного покрова на обработанную область./1в период .сол 1^ечной
активности рекомендуется использовать защитный крем от с^нца. ~ 4 \
19
38820
26.06.2019
--- стр. 27 ---
аСТРУКЦИЯ по применению медицинекого изделия Мезороллер
мевование медицинского изделия.
Мезороллер
[Варианты исполнения;
, Мезороллер, вариант исполнения DRS192;
I Мезороллер, в^иант исполнения DRS540.
; Назначение.
Мезороллер предназначен для процедуры микроигольчатой терапии (мезотерапии) на всех частях лица и
тела для индивидуального применения в домаппшх условиях.
Принцип работы мезороллера.
Иглы создают на поветхности кожного покрова микропроколы глубиной до 0,5 мм. Такое воздействие
активирует слаженную работу всех клеток, которые немедленно начинают «ремонтную» деятельность;
активно восстанавливают структуру кожи и максимально интенсивно вьфабатьшают собственный коллаген
я эластин — белки, отвечающие за гладкость и упругость кожи, улучшают кровообращение. Кроме того,
благодаря воздействию мезороллера, косметические средства лучше проникают в кожу, именно туда, где
они необходимы, в результате эффективность их воздействия многократно усиливается. Также в результате
воздействия происжодит подкожная стимуляция дермальных фибробластов, синтеза собственного
коллагена, а создаваемые микроканалы облегчают грансдермальное проникновение активных молекул.
Сочетание стимулирующего действия микроигл и активных компонентов косметических средств,
обеспечивают максимальный положительный результат при коррекции различных эстетических дефектов.
Показания.
Лицо;
• Возрастные изменения кожи лица, шеи, декольте, морщины, сниженный тонус и тургор, нарушение
четкости контуров овала лица, гравитационный птоз и проблема «второго подбородка». В области вокруг
глаз; морщины, отеки, темные круги и гиперпигментация.
• В любом возрасте изменение цвета кожи и кожного рельефа, тусклый и неровный цвет и тон кожи,
уставшая и атоничная кожа, стрессовое состояние кожи, расширенные поры, пигментация различного
происхождения, состояние постакне, атрофические рубцы, застойные пятна и инфильтраты.
v' Тело:
• Дряблость, сниженный тонус, тургор и эластичность кожи тела, рубцы и шрамы различной локализации и
происхождения, растяжки, целлюлит.
^ Область волосяного покрова:
• Замедление роста волос, аллопеция различного генеза, как у мужчин, так и у женщин.
Противопоказания. , i
Акне, герпес, экзема, выступающие родинки, дерматологические процедуры.
Меры цредосторожности.
- Не используйте изделие по истечении срока годности (может вызвать инфицирование);
- Избегайте применения любых продуктов, которые могут привести к повреждению клеток или тканей;
- Избегайте применения материалов» вызываюпщх аллергию;
- Старайтесь избегать применения парфюмерии и иекусствшшых красителей;
- Не прилагайте сдищкрм брльцщх усилий при испрльзрвании мезоррдлера;
-Прилагайте минимальные усилия при движении вокруг губ и глаз, поскольку кожный покров в этих
обдаетях гораздо тоныле, Не иецодазуйте роллер для движения но глазным векам;
- Не используйте изделие на детях и животных.
Возможные побочные действия.
В случае высыпания или любого другого нежелатедьногр явления следует немедленно прекратить
использование изделия.
Если у вас есть прогрессирующая угревая сыпь, используйте изделие только после консультации-с'врачом,
поскольку существует риск распространения угрей. / > • .
Способ применения.
Шаг 1. Очищение кожи |
Предварительно очистите кожу е помощью лосьона или дезинфтщирующегс* средства. |
Шаг 2. Использование мезороллера
Разделите область обработки на отдельные зоны (например, лицо; лоб, нос, щеки, областа^^1ф|^:рт%;Щея).
1^ждук) зону обработайте с одинаковым нажимом во вертнкахри, горнзонтади, двагоналйс)^о.-$,г10-^эн
каждом натфавлении. Прокатывать мягко, без сильного нажима. Интенсивность обработки 'йодбира^я
индаввдуальво.. Повторять вроподуру во наше одного раза в день, Возможно исвользованве как отдедьно,
так и совместно с косметическими средствами (сыворотками, лосьонами, кремами).
25
38820
26.06.2019
--- стр. 28 ---
Схема обработки
*Совег: Нанесите успокаивающее и увлажняющее средство для лица / тела / области волосяного
пощ)ова на обрдботаннуи) рбддегь, В период солнечно» акхадностн рекомендуется использовать
защитный крем от солнца.
Шаг 3. Уход за мезоролдером Мозороллер - издедае шшщилу№»ого назначевш. При нервом
тименении стерилен, поэтому предварительной подготовки не требует. После каждой процедуры его
нтобходимо промыть под струей горячей врды, затем обработать 3% раствором перекиси водоррда (путем
погружения в емкость на 30 минут) и поместить в заппггньй кейс (футляр), поставляемый в комплекте.
4
Технические характеристики мезороллера. t
Материал игл - титан. Количество игл ~ 192, 540 в зависимости от варианта исполнения. Длина игл - ^
0,5 мм. Толщина игл - 0,2 мм, /
ВАЖНО! Не использовать мезороллер с тупыми иглами, при деформации игл, нарушении целостности'
упаковки. гг
Особые указания: Мезороллер можно использовать до тех пор, пока у него острые и прямые иглы, как
только иглы у мезороллера затупились, или погнулись, он начнет повреждать кожу, поэтому необходимо
отказаться от его использования и заменить новым. Пользоваться одним мезороллером в домашних
условиях 6.8 месяцев по 1.2 процедуре в неделю, при условии бережного использования, исключая падения
и соприкосновения с твердыми поверхностями.
Комплектность; Мезороллер (в кейсе); внутренняя упаковка (пакет); потребительская тара (картонная
коробка); инструкция по применению. ■
Усяовпя црименения; В жилых помещениях в местах постоянного проживания, при индивидуальном
домашнем применении, в соответствии с условиями эксплуатации при температуре от плюс 18 до плюс
30°С и влажности от 20 до 80%.
Хранение: В закрытом пластиковом кейсе, поставляемом в комплекте, при температуре от плюс 5 доплюс
40 и влажности от 20 до 80%, без конденсации. При хранении следует обеспечивать защиту от
механических повреждений, воздействия влаги и прямого попаданш солнечных лучей.
Транспортирование; При температуре от минус 50 до плюс 50 и влажности от 10 до 80%.
Срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Гарантийные обязательства: Изготовитель гарантирует качество мезороллера в течение 5 лет с даты
изготовления при условии соблюдения условий хранения, если он используется в соответствии с
инструкцией по применению, при соблюдении целостности упаковки, без повреждений и соблюдения срока
годности изделия перед использованием.
Утилизация: Мезороллер подлежит утилизации как бытовые отхо^.
Согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 утилизация данных медицинских изделий осуществляется, как
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твер;^,.бьщ)1^
г-'..
отходам.
Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ от XX.XX.XXXX г.
Производитель: «Гуанчжоу Икай Электроник Текнолоджи Ко., Лтд»,
(Guangzhou Ekal Electronic Technology Со., Ltd), Китай.
Адрес: West of 3/F,No.81-l, Dongsha Zijing Avenue, LiwanDistrict, Guangzhou, Китай
Упрлномочецнмй цредставитель цровзррдйтеля: ЗАО «Эдэлар», Россия,
г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6.
Обозначения символов.
/
Символ Наименование
символа
Стерилизация этилен
оксидом
т
Обрагпггееь к инструкции
по применению
м ЛПроизводитель
Символ Наименование
символа
Дата изготовления
Использовать до
Символ Наименование
символа
!
Хрупкое. Осторожно
обращаться
Не использовать при
повреждении упаковки
26
^ < f
38820
26.06.2019
--- стр. 29 ---
Перевод текста с китайского и английского языков на русский язык
Сертификат
/Логотип: CCPIT
Китайский комитет содействия международной торговле/
Китайский комитет содействия международной торговле является Международной
торговой палатой Китая
38820
26.06.2019