Катетер урологический медицинский по ТУ 9436-004-81136323-2014, типоразмеры: 400 х 3,3 х 4,7 мм, 400 х 4,5 х 6,0 мм, 400 х 6,2 х 8,0 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ООО «Научно-производственное объ единение «Сибирские медицинские Инструкция по применению Катетер урологический медицинский, типоразмеры: 400 х 3,3 х 4,7 мм, 400 х 4,5 х 6,0 мм, 400 х 6,2 х 8,0 мм КМ. 81136323.РП. 2015 г. ФОРМАТ А4 --- стр. 2 --- Катетер урологический медицинский, типоразмеры: 400 х 3,3 х 4,7 мм, 400 х 4,5 х 6,0 мм, 400 х 6,2 х 8,0 мм. 1.Наименование медицинского изделия 2. Сведения о производителе медицинского изделия ООО НПО «СМТ», 633011 Новосибирская область, г. Бердск, Промыш ленный переулок, 2а; про5т1@таП.ги. 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Настоящая инструкция распространяется на катетер урологический ме дицинский (далее по тексту - катетер), предназначенный для катетеризации мочевого пузыря. Область применения - урология. Катетер применяют в условиях лечебных и лечебно-диагностических учреждений. Применение катетера не оказывает побочных действий. Показания: катетеризация мочевого пузыря. Противопоказания: наличие опухолей или образований в мочеиспуска тельном канале, препятствующих катетеризации. 4. Описание по применению Важно учитывать правила асептики и антисептики, чтобы во время про цедуры не произошло инфицирования уретры или мочевого пузыря. С этой целью руки специалиста обрабатываются, используется только стерильный катетер. Женщин перед процедурой подмывают, а у мужчин про тирают головку полового члена ватным шариком, смоченным в растворе ан- Изм Лист № докум. Подп. Дата КМ. 81136323.РП. Лист 2 Копировал ФорматА4 --- стр. 3 --- тисептика. Пациент при этом лежит на спине с согнутыми и расставленными ногами. Введение катетера обычно проводит медицинская сестра. Катетеризацию пациентам мужского пола проводит врач, так как это более сложная проце дура, которая может привести к осложнениям при неумелом введении. Катетеризация мочевого пузыря у женщин не представляет сложностей. Медсестра становится справа от больной, левой рукой разводит половые гу бы, правой обрабатывает половые органы раствором антисептика. Внутрен ний конец катетера, смазанный вазелиновым маслом, осторожно вводится в наружное отверстие уретры. Выделение мочи из трубки означает, что катетер достиг мочевого пузы ря. Катетеризация мочевого пузыря у мужчин - более сложная процедура, так как длина мочеиспускательного канала у них равна 20-25 см. При этом уретра имеет два физиологических сужения, которые создают своеобразные препятствия для проведения катетера. После обработки головки полового члена и наружного отверстия уретры катетер, смазанный вазелиновым маслом и удерживаемый с помощью пинце та, вводят в мочеиспускательный канал. Постепенно и без особого усилия его продвигают вглубь канала до появления мочи. Если катетер упирается в стенку мочевого пузыря, то отток мочи резко прекращается. В этом случае надо слегка оттянуть катетер на себя (на 1-2 см). Изм Лист № докум. Подп. Д а т а КМ. 81136323.РП. Лист 3 Копировал ФорматА 4 --- стр. 4 --- 5. Основные технические характеристики. Основные технические характеристики приведены в таблице 1. Таблица 1. Наименование Значение Номинальные геометрические разме ры: типоразмер 400 х 3,3 х 4,7 мм длина катетера - 400 мм (±5%) внутренний диаметр катетера - 3,3 мм (±5%) внешний диаметр катетера - 4,7 мм (±5%) типоразмер 400 х 4,5 х 6,0 мм длина катетера - 400 мм (±5%) внутренний диаметр катетера - 4,5 мм (±5%) внешний диаметр катетера - 6,0 мм (±5%) типоразмер 400 х 6,2 х 8,0 мм длина катетера - 400 мм (±5%) внутренний диаметр катетера - 6,2 мм (±5%) внешний диаметр катетера - 8,0 мм (±5%) Цветовая маркировка типоразмер 400 х 3,3 х 4,7 мм зеленый типоразмер 400 х 4,5 х 6,0 мм красный типоразмер 400 х 6,2 х 8,0 мм Синий Качество поверхности чистая, гладкая, без царапин, заусенцев, нарушений целостности покрытия, инородных включений, загрязнений и пятен, заметных невооружённым глазом \ИзмЛист N° докум . Подп. Д а т а Лист КМ. 81136323.РП. Копировал ФорматА4 --- стр. 5 --- Наименование Значение Г ерметичность Катетер не должен допускать утечки воздуха в процессе отсасывания Катетер не должен допускать утечки жидкости Минимальное усилие на разрыв не менее 26 Н 6. Требования безопасности. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежден ной упаковке. 7. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. Методы стерилизации Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ГОСТ 180 11135-2012. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится так же в соответствии ГОСТ 180 11135-2012. 9. Маркировка, упаковка, условия транспортирования Упаковка должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; Лист КМ. 81136323.РП. 5 ИзмЛист № докум. Подп. Дата Копировал ФорматА4 --- стр. 6 --- - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - юридический адрес изготовителя; - номер ТУ; - надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации; - номер партии; - внешний диаметр катетера; - внутренний диаметр катетера; - длина катетера; - символ «Стерилизация с применением окиси этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; - символ «Использовать до» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; - символ «Не использовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2010; - манипуляционных знак «Не использовать в случае повреждения упаковки»; Катетер должен быть упакован индивидуальную упаковку соответству ющую требованиям ГОСТ 180 11607-2011.В качестве потребительской и транспортной тары могут быть использованы пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354-82, коробки из коробочного картона по ГОСТ Р 52901-2007. Катетеры пригодны для эксплуатации в условиях У климата по ГОСТ 15150-69 категории размещения 6 по ГОСТ Р 50444-92 и быть устойчивым к воздействию биологических жидкостей по МУ 25.1-001-86. Катетеры в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатиче ских факторов по ГОСТ Р 50444-92, для условий хранения при температур ном режиме от +5 до +43 °С и относительной влажности воздуха не более 75%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 кПа. ИзмЛист № докум. Подп. Дата КМ. 81136323.РП. Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 7 --- Катетеры в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздей ствиям при транспортировании по группе 3 по ГОСТ Р 50444-92. 10. Гарантийные обязательства. Срок годности катетеров - 24 месяца со дня стерилизации. 11. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицин ского изделия. Утилизация проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" 12. Рекламация. Рекламации высылать на адрес: ООО НПО «СМТ», 633011 Новосибирская область, г. Бердск, Промыш ленный переулок, 2а; прозт1;@таП.ш. КМ. 81136323.РП. Лист 7 Изм Лист № докум. Подп. Д а т а Копировал Форма тА4