Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований, варианты исполнения по ТУ 9398-003-81136323-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- » 1. Наименование медицинского изделия Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований. 2. Производитель медицинского изделия ООО «НПО «СМТ», Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, Промышленный переулок, 2а. 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Настоящая инструкция распространяется на изделия медицинские поли мерные для лабораторных исследований (далее по тексту - изделия), предна значенные для лабораторных исследований. Показания: Необходимость проведения лабораторных исследований. Противопоказания: Изделия не имеют противопоказания. Область применения: Изделия предназначены для применения в условиях лечебных медицин ских учреждений, для лабораторных исследований. Изм Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Борискин ПроЗ. Аришкова Нач. отд. Курбатов Н. контр. Бойченко Утв. Желонкин ИМПЛ.81136323 ИП Лит. Лист Листов а 1 1 2 9 ООО «НПО «СМТ» Изделия медицинские по лимерные для лаборатор ных исследований Копировал ФорматА4 --- стр. 3 --- I 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей. Изделия используются для проведения аналитических исследований, хранения химических веществ и реактивов, для подготовки и проведения раз личных химических и биологических анализов, органического и неорганиче ского синтеза. Изделия - это специальные и специализированные ёмкости различной формы, объема, устойчивых в агрессивных средах. Изделия характеризуются высокой устойчивостью к химическому воздействию, термостойкостью, про зрачностью и другими физическими свойствами. 5. Способ применения Перед применением изделий её необходимо хорошо вымыть и простери- лизовать. Изделия моют ершами или в моечной машине с мыльно-содовым раствором, раствором тринатрийфосфата или моющего порошка, затем тща тельно промывают и сушат в сушильном шкафу. Если требуется высокий уровень стерильности, изделия заворачивают в плотную бумагу и стерилизу ют в аэростериле или в автоклаве. Изделия обладают высокой химической устойчивостью к сильным кон центрированным кислотам и щелочам, алифатическим спиртам, альдегидам и ограниченно высокой химической устойчивостью к галоидзамещенным угле водородам и углеводородам ароматического ряда, простым и сложным эфи рам, а также кетонам, при взаимодействии с ними в течение до 30 дней. 6. Основные технические характеристики Основные технические характеристики в таблице 1. Таблица 1. Вид Материал Вместимость/ Г а- Маеса исполнения баритные размеры Изм Лист № докули. Подп. Дата МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 4 --- || Пробирки 3 мл - 5 мл 220 г Контейнеры 10 мл 200 г Чашки Петри Полипропилен Бален 01270 Диаметр -100 мм Высота - 15 мм 190 г Микропробирки 0,2 мл 180 г Наконечники для доза торов 0,5-10 мкл 120 г Изм Лист No докум. Подп. Дата МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 5 --- » I I 7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия. Пробирка 5 мл Контейнер 10мл Чашка Петри 10мл (диаметр 100 мм, высота 15 мм) Изм Лист Nq докуА!. Подп. Дата МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорлютА4 --- стр. 6 --- i Микропробирка 0,2 мл Наконечник для дозатора 10 мкл 8. Требования безопасности. Изделия не требуют соблюдения специальных требований безопасности. 9. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Ю.Методы стерилизации Изделия поставляются стерильными (стерилизация с применением окси да этилена), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится в соот ветствии с ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Изм Лист No докум. Подп. Дата МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорлютА4 --- стр. 7 --- 11. Маркировка На индивидуальной упаковке изделия указывается на русском языке сле дующая информация: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - номинальный объем, выраженный в мл; - номер партии изделия; - слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или со ответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надписи «стерильно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. На транспортной упаковке изделия указывается на русском языке сле дующая информация: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - количество изделия в упаковке; - слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или со ответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информация, указывающая условия хранения и транспортирова ния; - знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192. 12. УСЛОВИЯ эксплуатации, транспортирования и хранения Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств по правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем Изм Лист № докум. Подп. Дата МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 8 --- виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами или спе циальными контейнерами для соответствующего вида транспорта. Изделия должны эксплуатироваться при температуре от +10 до +35°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С. Изделия в транспортной упаковке обладает вибропрочностью и ударо прочностью в следующих режимах: - вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10^55Гцс амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки с пиковым ударным ускорением 100 м/с и длитель ностью действия ударного ускорения 16 мс. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климати ческих факторов при транспортировании и хранении для климатических воз действиях от - 50 до +50°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормаль ных климатических условиях не менее 24 ч. 13. Гарантийные обязательства. Завод-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий применения, транспор тирования и хранения, установленных настоящей инструкцией по эксплуата ции. 14. Срок службы (годности) и указание на запрет использования меди цинского изделия по истечении срока службы (годности). Гарантийный срок хранения изделий полимерных - 5 лет от даты упа ковывания. Чзм Лист № докум. Подп. Д а т а МПВД.81136323 ИП Лист Копировал ФорматА4