Электрокоагулятор портативный "Pelsar" по ТУ 32.50.50-001-32155840-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 3. Назначение и область применения медицинского изделия 3.1 Назначение и работа 3.1.1 «Электрокоагулятор портативный «Pelsar» по ТУ32.50.50-001- 32155840-2018»предназначен для создания тонкой струи плазмы во время проведения косметологических операций в косметологических отделениях клиник, в больницах, поликлиниках, хирургических кабинетах и салонах красоты. Область применения электрокоагулятора - косметология, хирургия. Под воздействием электрического тока происходит пробой диэлектрика и между наконечником и кожного покрова образуется электрическая плазма за счет ионизации газа. В момент приближения иглы электрокоагулятора к коже происходит разница электрических потенциалов между наконечником иглы и поверхности кожи. В следствии этого между наконечником иглы и кожей образуется плазма — четвертое агрегатное состояние вещества, ионизированный газ. В этот момент на очень маленьком участке кожи за короткий период времени температура достигаетдо 1200°С, а также происходит обогащение обрабатываемого участка углеродом, без кровотечения. Во время данного процесса происходит сокращение кожного лоскута и подтяжка кожи. 3.1.2 Электрокоагулятор предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях: - Температура окружающей среды от 0 до +40‘‘С; - Относительная влажность воздуха от 45% до 77%; - Атмосферное давление от 70 до 106 кПа или от 525 до 795 мм рт. ст. 3.1.3 Электрокоагулятор по электробезопасности относится к классу защиты I и типу BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 3.2 Показания к применению Показания к применению: № докум. Подп. 0Д1П Лист --- стр. 6 --- - восстановления эпидермального слоя; - устранения мимических, старческих, гравитационных морщин; - устранения дряблости кожи на шее, животе; - выравнивания контура лица; - лифтинга бровей, пупка; - безоперационная блефаропластика; - удалении стрий, татуировок, акне и постакне, фибром, невусов, бородавок, рубцов, папиллом, пигментных пятен, ксантелазм, дискератоза. Противопоказания: - При использовании кардиостимулятора; - При кожных заболеваниях в острой стадии; - При аутоиммунных процессах; “ При беременности и в период лактации; - Фототипе 5 и более; - При сахарном диабете, эпилепсии; - При онкологических заболеваниях в анамнезе. Побочные действия:возможно получение осложнений в виде нарушения пигментации и атрофии кожи у любого фототипа при несоблюдении правил проведения процедуры и послепроцедурного ухода. 3.2.1 Показания к применению электрокоагулятора и параметры приведены в таблице 1, при этом основные режимы работы электрокоагулятора следующие: а) Режим 1для тонкой кожи и для первого фототипа кожи: выходная мощность 0,75 Ватт. б) Режим Пдля плотной и толстой кожи:выходная мощность 2,5 Ватт. N9 докум. Подп. 0Д1П Лист --- стр. 7 --- Количество процедур (сеансов) выбирается индивидуально врачом, в зависимости от состояния кожи пациента. 3.3 Технические характеристики 3.3.1 Электрокоагулятор работает от аккумулятора.Сетевое напряжение при зарядке аккумулятора должно составлять 220В±22В при частоте 50Hz±lHz. 3.3.2 Время полного заряда аккумулятора должно составлять не более 10 часов. 3.3.3 Время работы от аккумулятора должно составлять не менее 15 минут бесперебойной работы. 3.3.4 Частота колебаний плазмы должна составлять не более 60 кГц. 3.3.5 Температура генерируемого потока плазмы электрокоагулятора должна составлять 1500±300°С. 3.3.6 Выходная мощность электрокоагулятора должна зависеть от режима работы и соответствовать таблице 1. Таблица 1 Режим работы Выходная мощность, Вт Допустимое напряжение, В 1 режим 4,5 ±7% 650 ±7% 2 режим 5 ±7% 800 ±7% 3.4 Состав изделия 3.4.1 В комплект поставки электрокоагулятора входят следующие составные части и документы: - Основной блок электрокоагулятора «Pelsar»- 1шт.; - Иглы электрокоагулятора: инъекцион-ные одноразовые SIRIO (MASTER),регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05183, производства компании «ТЕХНОФАР СпА», Италия — 3 шт.; - Зарядное устройство - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1экз.; - Паспорт-1экз. № докум. Подп. 0Д1П Лист --- стр. 8 --- 3.5 Устройство и работа 3.5.1 Конструктивно электрокоагулятор состоит изосновного блока электрокоагулятора и иглы. Общий вид электрокоагулятора приведен в приложении А. 3.5.2 Основной блок электрокоагулятора включает в себя аккумулятор, блок регулирования мощности, блок генерации электрической плазмы и блок заряда аккумулятора. В блоке заряда аккумулятора присутствуют контролеры заряда и контролеры аккумулятора, которые участвуют при зарядке аккумулятора. В блоке регулирования мощности присутствует переключатель, который позволяет регулировать мощность дуги, органы управления и индикации. В блоке генерации электрической плазмы присутствует трансформатор, который увеличивает напряжение на наконечнике иглы и уменьшает силу тока. 3.5.3 На верхней стороне основного блока электрокоагулятора расположены следующие органы управления и индикации: а) Кнопка «Вкл/Выкл» - для включения и выключения электрокоагулятора; б) Бегунок переключателя мощности для выбора режима работы; в) Лампочка-индикатор зарядки. 3.5.4 На нижнейсторонеосновного блока электрокоагулятора расположены следующие органы управления и индикации: а) Кнопка «Пуск» - для запуска процесса генерирования электрической плазмы б) Отверстие для зарядного устройства; в) Фонарики-индикаторы работы электрокоагулятора. № докум. Подп. 0Д1П Лист