Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1,Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT в составе:
1. Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT - 1 шт.,
2. Пульт управления - 1 шт.,
3. Педальный переключатель - 2 шт.
4. Экстренный выключатель для пациента - 1 шт.
5. Ремень безопасности для фиксирования лба (при необходимости).
6. Ремень безопасности дополнительный для фиксирования лба (при необходимости).
7. Ремень безопасности для фиксирования подбородка (при необходимости).
8. Фиксатор ремня безопасности (при необходимости).
9. Ремень безопасности для фиксирования поясничной области, размер М (при
необходимости).
10. Ремень безопасности для фиксирования поясничной области, размер L (при
необходимости).
11. Ремень безопасности для фиксирования грудного отдела, размер М (при
необходимости).
12. Ремень безопасности для фиксирования грудного отдела, размер L (при
необходимости).
13. Подголовник- 1 шт.
14. Кабель - 1 шт.
15. Набор гаечных ключей (при необходимости).
16. Подушка подголовника (при необходимости).
17. Угловой индикатор (при необходимости).
18. Фиксирующий винт (при необходимости).
19. Предохранитель (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.Сведения производителе, месте производства и уполномоченном представителе
производителя на территории РФ медицинского изделия
2.1 Производитель
«ДЖЕЙ-ЭМ ТЕК КО., ЛТД» (JM TECH Со., Ltd.)
2.2 Место производства
2F, 84, Armam-ro 402beon-gil, Bupyeong-gu, Incheon, Korea
2.3 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Центр регенеративной медицины СТЕМФИС»
129090 Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, 7
тел. +7 (495)933-87-77
электронная почта: info@stemphys.ru
42601
10.07.2019
--- стр. 5 ---
3. Назначение медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT предназначен для
применения при заболеваниях отделов позвоночника (грыжеобразование межпозвоночных
дисков, остеохондроз) с помощью декомпрессионной терапии.
Помещение и расположение пациента на аппарате физиотерапевтическом
осуществляется только под наблюдением медицинского персонала.
Данный аппарат физиотерапевтический управляется с помощью встроенной
системы регулирования валиков и встроенных секций, при этом параметры управления
задаются на автоматическом пульте управленияили с помощью ручного управления.
4. Показания, противопоказания и ограничения
4.1 Показанш к применению:
Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT показан к
применению при заболеваниях отделов позвоночника (грыжеобразование межпозвоночных
дисков, остеохондроз).
4.2 Противопоказания:
- При нарушении структурной целостности позвоночника, например, в случае
остеопороза, инфекции, опухоли или ревматоидного артрита шейного отдела
позвоночника.
- Беременность.
- Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, грыжами и в некоторых
случаях с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава. В этих случаях, усилия,
направленные на декомпрессию (движения) могут быть опасными.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователь несет единоличную ответственность и определяет,
показана или противопоказана пациенту декомпрессионная терапия с использованием
аппарата Robotic ATT.
4.3 Ограничения
Максимально допустимый вес пациента для использования этого аппарата
составляет 130 кг. Не предназначено для пациентов, вес которых превышает указанный
лимит.
5. Меры предосторожности
1. Прежде, чем использовать аппарат физиотерапевтический реабилитационный
Robotic ATT, внимательно прочтите инструкции в руководстве пользователя.
2. Использовать аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT
может только квалифицированный и обученный персонал.
3. Поясните пациенту, как правильно садиться на аппарат и вставать с него.
4. Помогайте пациенту сесть на аппарат и встать с него.
5. Пациент не может находиться на аппарате физиотерапевтическом
реабилитационном Robotic ATT, без присмотра квалифицированного персонала.
42601
10.07.2019
--- стр. 6 ---
8.
9.
10.
6. Не позволяйте детям играть на аппарате физиотерапевтическом реабилитационном
Robotic ATT, или около него.
7. Прежде, чем приступить к техническому обслуживанию, отключайте аппарат
физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT, от сети.
Следите, чтобы Ваши руки или пальцы не оказались перед подвижными частями
аппарата физиотерапевтического реабилитационного Robotic ATT, или за ними.^
Соблюдайте график технического обслуживания аппарата, приведенный в
руководстве по эксплуатации.
Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT оборудован
электрическим кабелем. В целях Вашей безопасности, он заземлен. Защитное
заземление находится в задней части модуля подачи питания. Чтобы снизить риск
поражения электрическим током, аппарат нужно подключить к стенной розетке,
заземленной в соответствии с требованиями электрических норм и правил. Если
соответствуюшей требованиям розетки нет, покупатель и/или пользователь обязан
позаботиться о том, чтобы дипломированный электрик должным образом
заземлил стенную розетку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы дополнительно обеспечить безопасность в случае
перебоев подачи питания, настоятельно рекомендуется подключать аппарат
физиотерапевтический реабилитационный Robotic ATT прямо к
бесперебойному источнику питания (ИБП) 750Вт, который можно
приобрести у любого местного дистрибьютора или в любой точке по продаже
компьютерной техники.
ВНИМАНИЕ
11. Опасность возгорания, поражения электрическим током и травмирования людей!
А
12. Не подключайте этот аппарат к удлинителю!
13. Ни при каких обстоятельствах, НЕ убирайте заземляющий электрод силового
кабеля!
14. Если пациент чувствует необычные симптомы, немедленно прекратите использовать
изделие проконсультируйтесь с доктором.
Предупреждающие знаки
Предупреждение пользователя о наличии в сопроводительной документации
важных инструкций по эксплуатации
А
Опасность поражения электрическим током
42601
10.07.2019
--- стр. 7 ---
I
X -
Маркировка указывает на соответствие продукции типа В согласно стандарту IEC
60601-1. Уровень защиты от электроудара
Знак заземления
6. Требования к оператору
6.1 Образование:
-Высшее
- Наличие диплома физиотерапевта
6.2 Знания:
- Знание анатомии и физиотерапии.
- Знание шейного и поясничного отделов позвоночника
6.3 Языки:
- Английский (язык инструкции по эксплуатации) или, но не обязательно, один из
языков, указанных в инструкции по эксплуатации.
6.4 Опыт:
- Для оператора, имеющего диплом физиотерапевта, опыт не обязателен.
6.5 Допустимые нарушения:
- Незначительное ухудшение зрения или восстановленное зрение log MAR 0,2
(6/10 или 20/32).
-Нарушение слуха 40%, тогда на 60% слух нормальный в диапазоне 500Гц ~ 2 кГц.
7. Основные функциональные элементы медицинского изделия и их п р и н ц и п ы
работы
Данное оборудование используется для коррекции тела относительно его
правильной осанки. Суть декомпрессии заключается в том, что под влиянием
тракции происходит разгрузка сегментов позвоночника, связей и мышц, в
результате чего происходит уменьшение давления в диске, разблокировка
межпозвонковых суставов, расширение межпозвонковых отверстий. Это
способствует уменьшению размеров грыж межпозвонковых дисков и
остеохондроза.
Внешний вид аппарата представлен на рисунках 1-3.
42601
10.07.2019
--- стр. 8 ---
Рисунок 1 Вид аппарата спереди
Рисунок 2 Вид аппарата сбоку
Рисунок 3 Вид аппарата сзади
42601
10.07.2019
--- стр. 11 ---
Кнопка THIGH
TRANSLATION
попнять на 90° в вертикальное положение^---------------------------------------
Поверните её вправо, чтобы поднять, и влево, чтобы опустить опору
Л овГ р и Г её вправо, чтобы потянуть поверхность кресла внутрь, п
влево, чтобы пттопкнуть область головы наружу. -----------------
__ _ TT'T'z-k^tT г^тт\/р.Т'1ТТТ» OTTODV ДЛ^
Рисунок 6. Задняя сторона аппарата
42601
10.07.2019
--- стр. 12 ---
усилия для шейной
области ______
8. Описание параметров пульта управления.
8.1 Основной вид экрана пульта управления и описание основных параметров приведены на
рисунке 7 и таблице 4
_____Параметр_____ Функция
1)
Положение
Используется для переведения кресла в горизонтальное или
вертикальное положение под углом 90°.
2)
t*"); ;’ . i*
Положение для
шейного отдела
Используется для передвигания опоры для головы по направлению
указательных стрелочек.
3)
ш ik i
Положение для
тазобедренного
отдела
Используется для передвигания тазовой секции по направлению
указательных стрелочек.
4) Положение для
поясничного отдела
Используется для передвигания тазовой секции по направлению
указательных стрелочек.
5 ) Г лавная Пля возвращения на основную экранную с т р а н и ц у------------------
6L Терапия поясничного Режим для коррекции поясничного отдела_________________________—
42601
10.07.2019
--- стр. 13 ---
1
8.2 Основной ВИЯ экрана пульта управления нривыборе параметра «Терапия поясничного
отдела» и описание основных параметров приведены на рисунке 8 и таблице 5.
Шш- в поясничной отделе
Шаг в поясшгчном отделе
42601
10.07.2019
--- стр. 14 ---
7) a
Положение для
поясничного отдела
Используется для передвигания тазовой секции по
направлению указательных стрелочек.
8) * Teach Stroke Используется для сохранения установленной длины
вытяжения (шаги).
9)
1
751 r«
198 < *
LIVE
Используется для отображения текущего
установленного цифрового значения, включая
увеличение длины вытяжения в мм.
10) m j . 1 + -
Используется для регулирования уменьшения длины
вытяжения (шаг) нажатием кнопки + или - во время
работы данного оборудования.
И) a iir id + -
Используется для регулирования длины вытяжения
(шаг) нажатием кнопки + или - во время работы
данного оборудования.
12) Set Time
Используется для установления времени терапии.
Нажать кнопку Старт, чтобы начать терапию после
установки времени терапии.
13) Start
Используется для того, чтобы запустить
оборудование в работу.
14) Pull Dwell
Используется для установления длительности
задержания в растянутом состоянии. Увеличивается
или уменьшается на 10 минут при каждом нажатии х
10.
Увеличивается или уменьшается на 1 минуту при
каждом нажатии х 1.
15)
’''Th*’*'* 1
Ш Й
Release Dwell
Используется для установления длительности
ослабления, который растягивался. Увеличивается
или уменьшается на 10 минут при каждом нажатии х
10.
Увеличивается или уменьшается на 1 минуту при
каждом нажатии х 1.
16) T ar S Tar
Отображает в цифровом показателе, работает ли
данное оборудование соответствующим образом,
если устанавливается уменьшение значения
вытяжения (шаг).
42601
10.07.2019
--- стр. 15 ---
i f
I
17) 1 Ги 0 Таг
Отображает в цифровом показателе, работает ли
данное оборудование соответствующим образом,
если устанавливается увеличение значения 1
вытяжения (шаг).
18) Cur 198 Cur
Отображает текущее значение в цифровом виде; т.е.
увеличение или уменьшение значений вытяжения,
которые были установлены пользователем.
8.3 Основной вид экрана пульта управления при выборе параметра «Режим для терапии шейного
отдела» и описание основных параметров приведены на рисунке 9 и таблице 6
Шат' в шейном отделе
Шаг в шеПном от деле |=—
Рисунок 9
Таблица 6
№ Параметр Название Функция
1) rbj'i: Main
При нажатии переносит на основную экранную
страницу.
2) fh.rl. \ BACK При нажатии переносит на предыдущую страницу.
3) • - ■ 1 Г Н 1
....... Ч Session Summary Автоматически сохраняется по ходу работы.
4) 1 Therapy Кнопка начала терапии после окончания установки.
5) Clear Thught Volues
Удаляет предыдущие значения, когда начинается
новая терапия.
42601
10.07.2019
--- стр. 16 ---
6)
Ш
Положение для
поясничного
отдела
Используется для передвигания тазовой секции 1
по направлению указательных стрелочек. |
7)
----[ Положение для
шейного отдела
Используется для установления длины вытяжения в 1
шейном отделе в мм.
8)
(4 * Teach Stroke
Используется для сохранения установленной длины
вытяжения (шаги).
9)
%
7S1 w
196
LIVE
Используется для отображения текущего
установленного цифрового значения, включая
увеличение длины вытяжения в мм.
10) Ч 'i-l + -
Используется для регулирования уменьшения
длины вытяжения (шаг) нажатием кнопки +
или - во время работы данного оборудования.
И) /Рис. 9/ + -
Используется для регулирован длины вытяжения
(шаг) нажатием кнопки + или - во время работы
данного оборудования.
12)
/Рис. 9/
Set Time
Используется для установления времени терапии.
Нажать Старт, чтобы начать терапию после
установки времени терапии.
13)
/Рис. 9/ Start Используется для того, чтобы запустить
оборудование в работу.
14)
/Рис. 9/
Pull Dwell
Используется для установления длительности
задержания в растянутом состоянии. Увеличивается
или уменьшается на 10 минут при каждом нажатии
X 10.
Увеличивается или уменьшается на 1 минуту при
каждом нажатии х 1.
15)
/Рис. 9/
Release Dwell
Используется для установления длительности
ослабления, который растягивался. Увеличивается
или уменьшается на 10 минут при каждом нажатии
X 10.
Увеличивается или уменьшается на 1 минуту при
каждом нажатии х 1.
16)
/Рис. 9/
Tar
Отображает в цифровом показателе, работает ли
данное оборудование соответствующим образом,
если устанавливается уменьшение значения
вытяжения (шаг).
17)
/Рис.9/
Tar
Отображает в цифровом показателе, работает ли
данное оборудование соответствующим образом,
если устанавливается увеличение значения
вытяжения (шаг).
18)
/Рис. 9/
Cur
Отображает текущее значение в цифровом виде; т.е.
увеличение или уменьшение значения вытяжения,
котооые были установлены пользователем.
42601
10.07.2019
--- стр. 17 ---
if
8.4 Основной вид экрана пульта управления при выборе основных параметров приведены на
рисунке 10 и таблице 7
Рисунок 10
Таблица 7
№
1)
2)
3)
5)
ТИП
т
. < ч . >
]
Название
Test Axis
Auto Axis
Test Security
Input
Enter
Security
code
Press Here
Number
Input Mode
Функция
Положение режима проверки оборудования
Режим автоматической подготовки проверки осанки
Ввести пароль
Коснуться зелёного поля для начала работ
Используется для ввода пароля.
Пользователь может инициировать автоматическую
проверку осанки нажатием клавиши Enter после ввода
пароля.______________________________________________
Сообщение Описание
Ошибка датчика нагрузки
на поясничный отдел
позвоночника
Проверьте ошибку, перейдя в режим «Сила приложенная к
поясничному отделу позвоночника» (Lumbar Force) на сенсорном
экоане. Значение силы отображается как *** на экране.
Ошибка датчика нагрузки
шейный отдел
позвоночника
Проверьте ошибку, перейдя в режим «Сила приложенная к шейному
отделу позвоночника» (Cervical Force) на сенсорном экране.
Значение силы отображается как *** на экране.
Ошибка «Шаг
Поясничного отдела
позвоночника»
Проверьте ошибку, перейдя в режим «Шаг Поясничного отдела
позвоночника» (Lumbar Stroke Error) на сенсорном экране. Значение
силы отображается как «0» на экране.
Ошибка «Шаг Шейного
отдела позвоночника»
Проверьте ошибку, перейдя в режим «Шаг Шейного отдела
позвоночника» (Cervical Stroke Error) на сенсорном экране. Значение
силы отображается как «0» на экране.
Ошибка режима лечения
шейного отдела
Воспроизводится предупреждающее сообщение и звуковой сигнал,
если обе лопаточные подкладки не открыты.
42601
10.07.2019
--- стр. 18 ---
9. Состав и технические характеристики медицинского изделия
Описание состава медицинского изделия приведены в Таблице 8.
Таблица 8
Состав
Наименование
1. Аппарат физиотерапевтический
реабилитационный Robotic ATT
Назначение
Предназначен для применения при
заболеваниях отделов позвоночника
(грыжеобразование межпозвоночных дисков,
остеохондроз) с помощью декомпрессионной
терапии.
2.Пульт управления Отображает контроль, установку и работу
данного аппарата
3.Педальный переключатель Используется для регулирования длины
вытяжения нажатием на педальный
переключатель во время процедуры без
использования пульта управления.
4. Экстренный выключатель для пациента Предназначен для пациента в случае
экстренной остановки аппарата в
критической ситуации.______________________
42601
10.07.2019
--- стр. 19 ---
I I
5. Ремень безопасности для фиксирования
лба
Предназначены для надежной фиксации
головы пациента во время проведения
декомпрессионной терапии
6. Ремень безопасности дополнительный
для фиксирования лба
7. Ремень безопасности для фиксирования
побдородка
42601
10.07.2019
--- стр. 21 ---
13. Руководство по эксплуатации Предназначено для обучения пользователя
работе с Аппаратом физиотерапевтическим
реабилитационным RoboticATT________________
14. Набор гаечных ключей Предназначен
для соединения (рассоединения) резьбового
соединения путём закручивания(раскручиван
ия) болтов, гаек и других деталей.
15.По душка подголовника Предназначена для обеспечения более удобного
положения пациента для проведения
декомпрессионной терапии.
1. Угловой индикатор Предназначен для использования
определении углового положения.
при
17. Фиксирующий винт Предназначен для фиксирования положений
головной и тазовой области аппарата.
42601
10.07.2019
--- стр. 22 ---
Технические характеристики представлены в таблице 9
Таблица 9
Характеристики Значения ?
А ппарат физиот ерапевт ический реабилит ационный R obotic А ТТ
Класс защиты от поражения
электрическим током
Класс защиты I
Тип электропитания От сети переменного тока
Тип рабочей части Тип В (IEC 60601-1)
Номинальные значения напряжения
сети переменного тока
200-240В
Номинальная частота 50/60 Гц
Сила тока Не более 5А
Номинальная мощность 520 Вт
Уровень щума, не более 53 дБ
Рабочая нагрузка, не более 200 кг
Предохранители 220В - используются два предохранителя 5А
Размер (5мм х 20мм)± 2 мм, 250Вт
предохранитель находится в модуле питания,
который расположен в передней части рамы
поворота (под сиденьем). Если нужно заменить
предохранитель, откройте крыщку модуля и
замените предохранитель на другой, отвечающий
требуемым характеристикам.
Полная Высота аппарата (± 5%) 1980 мм
Ширина аппарата (± 5%) 760 мм
Общая длина по основанию аппарата
(± 5%)
1700 мм
Вес аппарата, кг (± 5%) 360 кг
Длина аппарата в разложенном виде 2210 мм
Усилие, необходимое для
равномерного передвижения аппарата
(без тормозов) по горизонтальному
бесшовному полу Н, не более
150
Усилие, необходимое для
передвижения аппарата в
заторможенном состоянии Н, не
менее
550
Расстояние между колесами основания
аппарата, мм (± 5%)
430 мм
Диапазон вращениясиденья аппарата
по горизонтальной оси, град (± 5°)
0-90
Диапазон вытягивания тазовой секции
сиденья по вертикали, мм (± 5%)
0-200
Диапазон вытягивания тазовой секции
сиденья по горизонтали, мм (± 5%)
0-200
Диапазон вытягивания головной
секции сиденья, мм (± 5%)
0-200
Диапазон вращения головной секции
аппарата по горизонтальной оси, град
_______________________________
От минус 35 ° до плюс 35 °
42601
10.07.2019
--- стр. 23 ---
Диапазон вращения головной секции
аппарата по вертикальной оси, град (±
2°)______________________________________
От минус 90 ° до плюс 90 '
Диапазон вращения тазовой секции
аппарата по горизонтальной оси, град
____________________________
От минус 35 ° до плюс 35
Диапазон вращения тазовой секции
аппарата по вертикальной оси, град
(± 2 °)___________________________________
От минус 90 ° до плюс 90
Положения опорных валиков аппарата
Диапазон перемещения опор под
плечи, мм (± 5%)
Два положения: 0°, 90 '
0-100
Диапазон движения сиденья и нижней
части аппарата по направлению внутрь
и наружу___________________________
0-150 мм
Максимальное усилие, прилагаемое
при вытягивании, кг______________
200
Максимальное время выполнения
процедуры декомпрессии в
автоматическом режиме, мин (± 1 мин)
99
Колеса:
Размеры, мм (± 5%)
И___Л
Вид сбоку
тФ
Вид сверху
Диаметр, мм (± 5%) 100
Угол поворота 360°
П ульт управления
Габаритные размеры (Д х Ш х В)
(± 5%)______________________
310 мм X 140 мм X 220 мм
Угол наклона не менее 90°
Усилие поворотарычага (кнопки)
управления____________________
0,5 Н
Многоязыковая поддержка Наличие
Характеристики дисплея пульта:
время от включения до достижения 20мс
42601
10.07.2019
--- стр. 24 ---
рабочиххарактеристик,не более
времяотклика, не более 5 мс
Степень защиты от проникновения
влаги ________________
IPX6
Напряжение 13,2 В
Уровень шума, не более 60 дБ
Габаритные размеры 198 мм X 112 мм
Экспугеиный выключйтель для пациента
Габаритные размеры:
-длина (±5%)
-диаметр (±5%)
100 мм
70 мм
Длина шнура (± 5%), мм 490 мм
Габаритные размеры:
- длина (± 5%)
- ширина макимальной части (± 5%)
- ширина (± 5%)
- толщина (± 5%)
Ремень безопасности для фиксирования лба
1065 мм
105 мм
50 мм
3 мм
Габаритные размеры:
- длина (± 5%)
- ширина (± 5%)
- толщина (± 5%)
Ремень безопасности дополнительный для фиксирования лба
585 мм
50 мм
3 мм
Габаритные размеры:
- длина (± 5%)
- ширина макимальной части (± 5%)
- ширина (± 5%)
- толщина (± 5%)
Ремень безопасности для фиксирования подбородка
610 мм
60мм
40 мм
3 мм
Фиксатор ремня безопасности
Габаритные размеры:
- длина (± 5%)
- ширина (± 5%)
- толщина (± 5%)
500 мм
40 мм
3 мм
Габаритные размеры пряжки ремня:
- длина (± 5%)
ширина (± 5%)
80 мм
65 мм
Ремень безопасности для фиксирования поясничной области, размер М
Габаритные размеры:
- длина (± 5%)
- ширина (± 5%)
- толщина (± 5%)
1470 мм
45 мм
3 мм
42601
10.07.2019
--- стр. 25 ---
- длина накладной части (± 5%) 345 мм
- ширина накладной части (± 5%) 148 мм
- толщина накладной части (± 5%) 5 мм
Ремень безопасности для фиксирования грудного отдела, размер М
Габаритные размеры :
- длина (± 5%) 1420 мм
- ширина (± 5%) 45 мм
- толщина (± 5%) 3 мм
- длина накладной части (± 5%) 360 мм
- ширина накладной части (± 5%) 150 мм
- толщина накладной части (± 5%) 5 мм
Ремень безопасности для фиксирования поясничной области, размер L -
Габаритные размеры;
- длина (± 5%) 1470 мм
- ширина (± 5% 45 мм
- толщина (± 5%) 3 мм
- длина накладной части (± 5%), 348 мм
- ширина накладной части (± 5%) 160 мм
- толщина накладной части (± 5%) 5 мм
Ремень безопасности для фиксирования грудного отдела, размер L
Г абаритные размеры;
- длина (± 5%) 1485 мм
- ширина (± 5%) 45 мм
- толщина (± 5%) 3 мм
- длина накладной части (± 5%) 365 мм
- ширина накладной части (± 5%) 150 мм
- толщина накладной части (± 5%) 5 мм
Подголовник ■
Габаритные размеры;
- длина (± 5%) 278 мм
- ширина (± 5%) 178 мм
10. Требования к ЭМС
Требования к ЭМС представлены в таблице 10.
Таблица 10
Электоомагнитное излучение
Йзмерение/норма Соответствие Электромагнитная
среда/директивы
Радиоизлучение
C1SPR 11
Г руппа 1 Изделие использует энергию
радиоизлучения
исключительно для
внутренних целей. Из-за
малой величины
радиоизлучения вероятность
42601
10.07.2019
--- стр. 26 ---
Класс А
Г армонические колебания
IEC 61000-3-2 Не применимо
помех для соседних
электронных устройств ис
ключается.
Изделие предназначено для
использования не
в жилых помещениях,
подсоединенных к той же
низковольтной сети
электроснабжения, что и
жилые здания.
Электромагнитная помехоустойчивость
Проверка/стацдарт Контрольный
уровень
Уровень
соответствния
Электромагнитная
среда/янрективы
Электростати- ± 6 кВ ± 6 кВ Пол должен состоять из
ческий разряд Контактный разряд Контактный разряд дерева или бетона.
(ESD) ±8 кВ ±8 кВ либо иметь покрытие из
IEC 61000-4-2 Воздушный разряд Воздушный разряд керамической плитки.
Если пол изготовлен из
синтетического матери
ала, относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30 %.
Наносекунд ± 2 кВ ± 2 кВ Качество напряжения
ные импуль- для сетевых для сетевых питания должно соот-
сные помехи проводов проводов ветствовать типичным
1ЕС 61000-4-4 ± 1 кВ ± 1 кВ промышленным или
для входных и
исходя
щих линий
для входных и
исходя
щих линий
больничным условиям.
Импульсное ± 1 кВ ± 1 кВ Качество напряжения
напряжение Дифференциальное Дифференциальное питания должно соот
(Surge) напряжение напряжение ветствовать типичным
1ЕС 61000-4-5 ± 2 кВ ± 2 кВ промышленным или
Синфазное
напряжение
Синфазное напряже
ние
больничным условиям.
Провалы на- < 5 % иТ < 5 % ит Качество напряжения
пряжения, (> 95 % провала (> 95 % провала питания должно соот
кратковремен ит) ит) ветствовать типичным
ные перерывы для 'А периода для '/г периода промышленным или
и колебания на- 40 % ит 40 % ит больничным условиям.
пряжения пита- (60 % провала UT) (60 % провала UT) Если пользователь из
ния для 5 периодов для 5 периодов делия запрашивает
1ЕС 61000-4-11 70 % ит 70 % ит продолжение функций
(30 % провала UT) (30% провала UT) изделия в случае пере
для 25 периодов для 25 периодов рывов энергоснабже
< 5 % ит < 5 % ит ния, рекомендуется
(> 95 % провала (> 95 % провала обеспечить питание из
и т ) и т ) делия от источника бес
для 5 с для 5 с перебойного питания
или батареи.
Магнитное
поле при часто
3 А/м 3 А/м Магнитные поля при се
тевой частоте должны
42601
10.07.2019
--- стр. 27 ---
те питания
(50 / 60 Гц)
IEC 61000-4-8
соответствовать типич
ным значениям про
мыщленных и больнич
ных условий.
П п и м ечан и е- UT - сетевое переменное напряжение перед применением контрольного уровня.
Электромагн!1тная помехоустойч!-[вость, не жизнеобеспечивающие устройства
Проверка
помехоустойчивости
Управляемые
импульсные по
мехи согласно
IEC 61000-4-6
Контрольный
уровень
IEC 60601
3 Beff
150 кГц-
80 МГц
соответствия
3 Beff
150 кГц-
80 МГц
среда/директивы
Переносную и мобильную
радиоаппаратуру не следует
использовать вблизи из
делия и проводов на расстоянии
менее
рекомендованного защитного
расстоя
ния, которое рассчитывается по
соответствующему частоте
передатчика уравнению.
Рекомендованное защитное
расстояние:
d = l , n V P _____________
Излучаемые им
пульсные поме
хи согласно
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-
2,5 ГГц
3 В/м
80 МГц-
2,5 ГГц
d= 1,17 VP для 80 МГц-800 МГц
d= 2,33 л/Р для 800 МГц - 2,5
ГГц
с Р в качестве номинальной
мощности передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным
производителя передатчика и d
в качестве рекомендованного
защитного расстояния в метрах
(м).
Напряженность поля
стационарного
радиопередатчика при всех
частотах в соответствии с
анализом на рабочем месте)
быть меньше уровня
соответствия).
Вблизи устройств,
обозначенных следую
щими символами, возможны
помехи.
(«:»)
Применение:
При 80 МГц и 800 МГц действителен больщий частотный диапазон. Данные директивы могут быть
неприменимы в некоторых случаях. На распространение электромагнитных величин влияет
поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
а) Напряженность поля стандартных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов и
42601
10.07.2019
--- стр. 28 ---
мобильных радиостанций, любительских радиостанций, телевизионных и радиоАМ- и FM-
передатчиков теоретически невозможно точно предопределить. Для выяснения электромагнитных
условий стационарного передатчика, следует провести исследование места. Если измеренная
напряженность поля на месте использования изделия превышает верхний уровень соответствия,
необходимо вести наблюдение за изделием для подтверждения надлежащего функционирования.
При наблюдении необычных характеристик мощности могут потребоваться дополнительные меры,
например, изменение положения или
местонахождения изделия.
Ь) В частотном диапазоне 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м._______
Рекомендованные защитные расстояния
Номинальная
мошность пере
датчика |Вт]
Защитное расстояние в соответствии с частотой передатчика [м]
150 кГц-80 МГц
d= 1,2 yfP
80 МГц-800 МГц
1,2 УР
800 МГц-2,5 ГГц
d=2,3 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, частоты которых не указана в таблице, расстояние можно определить по
уравнению соответствующего столбца, при этом Р - максимальная номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя.
Примечания:
При 80 МГц и 800 МГц действителен больший частотный диапазон. Диапазоны частот ISM
(для промышленного, коммерческого и медицинского применения) между 150 кГц и 80 МГц
составляют 6,765 МГц - 6,795 МГц; 13,553 МГц - 13,567 МГц; 26,957 МГц - 27,283 МГц и
40,66 МГц - 40,70 МГц. Уровень соответствия в диапазонах частот ISM между 150 кГц и
80 МГц и 80 МГц и 2,5 ГГц определены для уменьшения вероятности помех, вызванных
непреднамеренно оставленными вблизи пациента мобильными/переносными устройствами.
По этой причине при расчете рекомендованного защитного расстояния в данных частотных
диапазонах применяется дополнительный фактор 10/3. Данные директивы могут быть
неприменимы в некоторых случаях. На распространение электромагнитных величин влияет
поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.________________________________________
4
П.Применяемые стандарты
Применяемые стандарты представлены в таблице 11.
№ Стандарт Название стандарта
1 ENISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования регуляторных органов (ISO 13485:2003)
2 ENISO 14971:2012
Медицинские изделия - Заявление в отношении управления
рисками по медицинским изделиям (ISO 14971:2007,
Исправленная версия 2007-10-01)
3 EN1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
4 EN980:2008 Символы, используемые для маркирования медицинских
изделий
5 EN 60601-1:2006 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие
42601
10.07.2019
--- стр. 29 ---
требования по обеспечению безопасности и основным рабочим
параметрам
1ЕС 60601-1:2005
6 EN60601-l-2:2007
Медицинское электрическое оборудование — Части 1-2: Общие
требования по обеспечению безопасности и основным рабочим
параметрам - Дополнительный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
1ЕС 60601-1-2:2007 (Изменённый)
7 EN 60601-1-6:2010
Медицинское электрическое оборудование - Части 1-6: Общие
требования по обеспечению безопасности и основным рабочим
параметрам - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная
пригодность 1ЕС 60601-1-6:2010
8 EN 62304:2006
Программное обеспечение медицинского оборудования -
Процессы жизненного цикла программного обеспечения
1ЕС 62304:2006
9 MEDDEV
2.7.1/Rev.3
Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и
нотифицированных органов
1
12. Очистка и дезинфекция.
Медицинское изделие должно быть очищено и продезинфецировано после
применения. Для обивки аппарата необходимо использовать сначала дезинфицирующее
средство, рекомендованное специально для виниловой обивки (рекомендуемые
дезинфицирующие средства: Пресепт ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США);
Дезэффект (Санифект-128) ("Ликва-Тех. Индастриез Инк"., США) с заключительным
этапом обработки - мягким мыльным раствором. Если использовать дезинфицирующие
средства, не предназначенные специально для винила, они могут пересушивать обивочный
материал, из-за чего обивка может затвердеть и потрескаться. Если уделять недостаточно
внимания очистке винилового покрытия, винил может потрескаться.
Направляющие, подшипники, зажимы, поворотные точки и пружинные запирающие
штифты должны быть очищены при помощи любого бытового дезинфицирующего
средства, например, Windex или 409 Cleaner.
Очистка поверхностей проводится с помощью протирания поверхности. Протирание
проводят двукратно с интервалом около 15 минут ветошью, смоченной в растворе
применяемого дезинфицирующего средства.
13. Руководство по применению аппарата.
13.1 Установка аппарата.
• Снимите упаковочный материал:
• Осторожно срежьте вертикальные упаковочные ленты ящика.
• Отодвиньте крышку вверху ящика, которую Вы будете использовать в
качестве наклонной платформы.
• Снимите картонную крышку с ящика.
• Поднимите боковую картоннзто секцию выше аппарата.
• Уберите оставшиеся упаковочные ленты, которые удерживают аппарат на
опорной раме 2x6.
42601
10.07.2019
--- стр. 30 ---
Открутите болты опорной рамы вокруг основания аппарата и два 2x4 в
верхней части деревянной рамы.
Разверните защитную упаковку аппарата.
Из задней секции уберите коробки, в которые упакован компьютер с
сенсорным экраном и установите его на кронштейн при помощи
поставляемых комплектующих. Плотно затяните крепежные болты.
Вытащите коробку с комплектующими.
Подключите провода к компьютеру с сенсорным экраном и поворотному
кронштейну.
При помощи U-образных болтов, прикрепите к ящику крышку, которая
послужит платформой.
С чьей-либо помощью, выкатите аппарат из основания ящика на ровный
пол.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕЛЬЗЯ ПОДНИМАТЬ ИЛИ ОПУСКАТЬ АППАРАТ,
УДЕРЖИВАЯ ЕГО ЗА СИДЕНЬЕ. ВЫ МОЖЕТЕ ПОВРЕДИТЬ СИДЕНЬЕ!
• Установите аппарат в нужное место и заблокируйте все четыре колесика.
АВнимание
Обивка аппарата легко рвется, соблюдайте особую осторожность, когда
пользуетесь острыми предметами или острым инструментом.
Достаньте аппарат и/или сборные узлы из коробки.
Достаньте комплектующие аппарата.
Перенесите аппарат и/или сборные узлы в помещение, где будет устанавливаться
оборудование, если Вы этого еще не сделали.
Выполнять сборку должен специалист компании JM TECH Со., Ltd.
ПРИМЕЧАНИЕ: Специалиста, который будет выполнять установку, утверждает и
уполномочивает компания JM TECH Со., Ltd. Несоблюдение требования об
информировании компании JM TECH Со., Ltd. о квалификации специалиста до начала
установки оборудования, влечет за собой прекращения действия гарантии, в случае
неправильного обращения специалиста с оборудованием.
• После установки, осторожно проведите кабель питания под сиденьем
аппарата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем убрать силовой кабель, переместите аппарат в нужное
положение. Подключите кабель питания в заземленную розетку или к источнику
бесперебойного питания (ИБП) 750 Вт. Не используйте для этого аппарата удлинители.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы дополнительно обеспечить безопасность в случае перебоев подачи
питания, настоятельно рекомендуется подключать аппарат непосредственно к
бесперебойному источнику питания (ИБП) 750Вт, который можно приобрести у любого
местного дистрибьютора или в любой точке по продаже компьютерной техники.
Установите оборудование и прочтите руководство по эксплуатации.
13.2 Помощь пациенту при пользовании аппарата RoboticATT
• Врач или обученный персонал должны помогать пациенту сесть на аппарат
физиотерапевтический реабилитационный RoboticATT и встать с него.
42601
10.07.2019
--- стр. 37 ---
задние фиксаторы в зажимы, фиксируемые на крючках, затем - передние
фиксирующие пояса.
Убедитесь, что задние фиксаторы ремня надежно закреплены, а передние слегка
ослаблены.
Возьмите концы ремня для поясницы и затяните его на талии. Крепко затяните
ремень. Не затягивайте ремень рывками. Затем, возьмите свисающие фиксаторы
ремня для поясницы, расположенные снизу мягкой вставки. Сначала проденьте
задние фиксаторы в зажимы, фиксируемые на крючках, затем передние.
Проверьте, чтобы передние и задние фиксаторы были закреплены с одинаковым
натяжением.
Поднимите вспомогательную опору, нажав на рычаг, поднимающий опору.
Мягкая опора поднимается при помощи рычага. Мягкие опоры под каждой рукой
поднимите максимально высоко.
Потяните рычаг, чтобы зафиксировать мягкую опору в нужном положении. При
необходимости, поднимите или опустите вспомогательную опору так, чтобы
пациенту было удобно. В завершение, ослабьте рычаг(и) и вставьте узел в
нужные пазы, которые расположены на обеих сторонах аппарата.
Полностью откиньте аппарат назад.
Дополнительно, закрепите ремни, фиксирующие колени и лодыжки. Дайте
пациенту в руки экстренный выключатель и объясните, что его н у ж н о
сжать, если пациент почувствует необходимость. П р и сжатии экстренного
выключателя, аппарат вернется в исходное положение.
Прежде, чем задать окончательные настройки для процедуры декомпрессии
поясничного отдела, выполните следующие действия: когда все ремни будут
зафиксированы, начинайте опускать сиденье аппарата до момента, когда ремни
грудного отдела и поясничного отдела будут находиться на минимальном
расстоянии друг от друга, так чтобы нижний край ремня грудного отдела касался
верхнего края поясничного ремня.
Объясните пациенту, что Вы будете поднимать сиденье аппарата снова и он
поднимется. Когда сиденье будет полностью поднято, подтяните ремни, которые
к этому моменту ослабились. Это поможет сократить лишний путь подвижного
механизма для поясничного отдела. Эта процедура называется "выкладка
ремней".
Теперь Вы готовы к процедуре декомпрессии: На сенсорном экране перейдите в
меню настроек. Для декомпрессии, сиденье аппарата начинает опускаться.
Усилие не должно превышать 40% от массы тела пациента.
Когда получено нужное усилие или положение, нажмите кнопку "set force" /
задать усилие или set stroke / задать длину вытяжки. Затем ослабьте усилие
декомпрессии или измените положение сиденья апарата. Опустите сиденье,
чтобы изменить тянушее усилие с 50% до 75%. Нажмите кнопку "set" /
установить.
Перейдите в меню 'therapy' /терапия. Здесь можно задать настройки времени и
время выдержки. Установите время и нажмите GO / Вперед. В среднем,
устанавливается время 15-40 минут. Аппарат выполнит цикл возвратно
поступательных движений.
Прежде, чем начать, убедитесь, что время выдержки установлено на "нуль".
42601
10.07.2019
--- стр. 38 ---
• Установите время выдержки. Для лучшего результата, установите время вытяжки
30 - 60 секунд и время ослабления 15-30 секунд. На обучающих тренингах
обсуждаются различные случаи и варианты настроек.
• Когда процедура будет завершена, прозвучит звуковой сигнал и аппарат вернется
в исходное положение. Ослабьте натяжение ремней грудного отдела и поясницы.
• Попросите пациента оставаться на месте до тех пор, пока Вы не установите
аппарат в вертикальное положение.
• Проверьте, чтобы все зажимы и пружинные запирающие штифты были
закреплены в нейтральном положении.
• Верните аппарат в вертикальное положение, расстегните ременные фиксаторы
под грудью и на бедрах и опустите дополнительные опоры.
• Опустите сиденье аппарата. Помогите пациенту повернуть ноги на боковую
сторону сиденья и встать с аппарата. Постоянно оставайтесь рядом с пациентом
на случай, если он почувствует головокружение или боль.
• Процедура декомпрессии поясничного отдела позвоночника завершена.
13.6 Педальные переключатели.
Аппарат оснащен 2мя педальными переключателями. Их можно использовать для
управления механизмом движения подголовника или сиденья аппарата.
При нажатии на любой из переключателей, на сенсорный экран будет выведен
вопрос "желаете ли Вы сохранить новые настройки или вернуться к первоначальным
настройкам" или же Вы сможете сбросить настройки тягового усилия или
ослабления, или того и другого.
Их хорошо использовать для поворота шейного и тазового отдела.
14. Упаковка и маркировка медицинского изделия
14.1 Упаковка
Аппарат и составляющие упаковываются в полиэтиленовую пленку, крепятся к
паллете ремнями и укладываются в транспортную упаковку - деревянный короб с
металлическими ограничителями. Для дополнительной защиты от ударов деревянный
короб изнутри проложен пенопластом.
Порядок упаковывания аппарата представлен ниже:
• Сложите сиденье и опустите секцию для головы максимально низко.
• Наполовину откиньте кресло назад, удостоверившись, что верх сиденья и
аппарата находятся примерно на одном уровне.
• Снимите пульт управления, открутив два болта, которые фиксируют его
на поворотном кронштейне. Открутите и снимите провода. Уложите в
коробку.
• Соберите наклонную платформу и при помощи U-образных болтов
прикрепите к ящику.
• Аккуратно оберните аппарата полиэтиленовую упаковку.
• Разблокируйте колеса (4 шт.).
42601
10.07.2019
--- стр. 39 ---
с чьей-либо помощью, аккуратно вкатите аппарат в ящик по платформе.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕЛЬЗЯ ПОДНИМАТЬ ИЛИ ОПУСКАТЬ
АППАРАТ, УДЕРЖИВАЯ ЕГО ЗА СИДЕНЬЕ. ВЫ МОЖЕТЕ
ПОВРЕДИТЬ СИДЕНЬЕ!
Уберите U-образные болты и уберите секцию, которая используется, как
платформа, от ящика.
У основания аппарата поместите пенопластовые и картонные подкладки и
опорную раму 2x6. При помощи предоставляемых составляющих
комплекта, скрепите деревянную раму и ящик. Затем, при помощи болтов,
верх 2x4s прикрепите к опорной раме.
Закрепите фиксирующие упаковочные ленты, которые удерживают
аппарат на опорной раме.
Положите пульт в коробку и установите её позади аппарата.
Положите комплектующие в коробку и поставьте её под сиденье.
Сверху положите картонную секцию и продвиньте её, чтобы расположить
её ровно.
Положите крыщку, которая использовалась, как платформа, на верх
ящика.
Надежно стяните ящик упаковочными лентами.
14.2 Маркировка
Маркировка медицинского изделия разработана и утверждена в соответствии
с требованиями Дерективы 93/42/ЕЕС (Директива по медицинскому оборудованию),
Дерективы 2002/96/ЕС и следующим стандартам:
ISO 15223-1 (Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации)
IEC 60601-1-2005 (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик)
Расщифровка символов, применяемых в маркировке представлена в таблице
ниже
Свмвол Значение
С €
Обозначение продукции Класса I, разработанной и
маркируемой в соответствии с Директивой о
медицинских устройствах 93/42/ЕЭС.
IREFJ Символ «Номер модели»
Г
[Ж]
t J
Символ «Серийный номер»
H i
Символ «Название и адрес производителя, дата
изготовления»
ж
Символ “Соблюдать сопутствующие документы”
6
Символ «Соблюдать инструкцию по эксплуатации»
42601
10.07.2019
--- стр. 40 ---
€
Маркировка указывает на соответствие продукции
типа В согласно стандарту IEC 60601-1. Уровень
защиты от электроудара
ж
Символ «Не утилизировать продукт в общих пунктах
приема электрооборудования»
Символ «Хранить в сухом месте»
?
Символ «Хрупкое изделие»
11
Символ «Этой стороной вверх»
15. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации.
«Аппарат физиотерапевтический реабилитационный Robotic АТТ» должен
эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих условиях,
представленных в таблице ниже:
№ Наименование Условия
1. Температура: Транспортировка/хранение 0 °С - +50 °С
2. Температура: Эксплуатация +15°С-+30 °С
3. Относительная влажность воздуха:
Т ранспортировка/хранение
10%-90%
4. Относительная влажность воздуха: Эксплуатация 20 % - 80 %
(без образования конденсата)
5. Атмосферное давление: Транспортировка/хранение 500 гПа - 1060 гПа
6. Атмосферное давление; Эксплуатация 700 гПа - 1060 гПа
16. Техническое обслуживание
Для безупречной работы аппарата необходимо, чтобы визуальный и
функциональный контроль проводился перед каждым применением квалифицированным
персоналом. Рекомендуется документировать результаты осмотра и проверки
работоспособности датой и подписью контролера. Для обеспечения безопасного
использования аппарата, необходимо осуществлять ежегодную проверку в соответствии с
общепринятым сводом правил. Проверка включает в себя контроль безопасности, а также
смазывание изделия в случае необходимости. Проверка должна осуществляться
специально обученным, обладающим необходимыми знаниями и практическим опытом
экспертом, способным удостовериться в соблюдении всехправил техники безопасности.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ООО «Центр
регенеративной медицины СТЕМФИС» предлагает заключить договор о техническом
обслуживании, что позволит гарантировать рабочее состояние всех функций аппарата и
продлит срок его эксплуатации. Техническое обслуживание аппарата может
осуществляться только специалистами сервисной службы или технического департамента
компании, или техническими специалистами, авторизованными уполномоченным
42601
10.07.2019
--- стр. 41 ---
представителем производителя на территории РФ ООО «Центр регенеративной медицины
СТЕМФИС».
При наличии соответствующего запроса вся необходимая для осуществления
проверок техническая информация может быть предоставлена уполномоченным
представителем производителя на территории РФ ООО «Центр регенеративной медицины
СТЕМФИС».
Плановое техническое обслуживание будет проводиться, как минимум каждые 6
месяцев.
Порядок проведения технического обслуживания
Установите аппарат в вертикальное положение, выключите его и выньте вилку из
розетки. Полностью очистите аппарат от собравшейея грязи.
Наклоните аппарат назад, выключите его и выньте вилку из розетки. Полностью
очистите аппарат от собравшейся грязи.
Проверьте вее провода на предмет изноеа или иетирания.
ПРИМЕЧАНИЕ: При обнаружении признаков повреждения электрических
проводов, таких как износ или истирание, незамедлительно свяжитесь с работником
компании JM TECH Со., Ltd.
Осмотрите ролики, направляющие, точки поворота, зажимы и пружинные
запирающие штифты на предмет износа. НЕ используйте силиконовый спрей, смазку,
универсальную смазку WD-40 или масло для смазки направляющих роликов,
подшипников, точек поворота или зажимов.
Используйте универсальную смазку WD-40 или силиконовый спрей для
смазывания пружинных запирающих штифтов. Аппарат имеет самосмазывающиеся
подшипники.
Очистите направляющие, подшипники, зажимы, поворотные точки и пружинные
запирающие штифты при помощи любого бытового моющего средства, например, Windex
или 409 Cleaner.
Когда аппарат очищен и все детали проверены, включите кабель питания в розетку и
проверьте, чтобы все переключатели, включая аварийный переключатель, работали
нормально.
Для обивки аппарата необходимо использовать сначала дезинфицирующее средство,
рекомендованное специально для виниловой обивки (рекомендуемые дезинфицирующие
средства: Пресепт ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США); Дезэффект (Санифект-
128) ("Ликва-Тех. Индастриез Инк"., США) с заключительным этапом обработки - мягким
мыльным раствором. Если использовать дезинфицирующие средства, не предназначенные
специально для винила, они могут пересушивать обивочный материал, из-за чего обивка
может затвердеть и потрескаться. Если уделять недостаточно внимания очистке
винилового покрытия, винил может потрескаться.
Старайтесь не использовать спирт содержащие моющие средства.
Неправильная очистка материала отменяет действие гарантии. Если уделять
недостаточно внимания очистке винилового покрытия, винил может потрескаться.
Благодаря регулярной очистке можно продлить срок службы виниловой обивки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Никогда и ни при каких обстоятельствах не выполняйте осмотр или обслуживание
аппарата, в работающем состоянии. Осмотр и обслуживание можно выполнять только,
когда аппарат неподвижен и для полной гарантии безопасности, силовой кабель должен
быть выключен из розетки.
42601
10.07.2019
--- стр. 49 ---
Мягкие ремни для поясничного и грудного отдела.
Помните:
1) Два набора мягких ремней имеют одинаковую форму.
2) Мягкая вставка ремня поясничного отдела фиксируется на теле пациента при помощи одного
черного матерчатого ремня.
3) Мягкая опора ремня грудного отдела фиксируется на теле пациента при помощи одного
или двух матерчатых фиксаторов.
Мягкую опору ремня поясничного отдела окружает один ремень, а вставку грудного отдела - два
матерчатых ремня.
ПРИЛОЖЕНИЕ F
п
Мягкая опора \
ремень грудного
отдела
П п
Мягкая опора \
ремень поясничного
отдела
42601
10.07.2019
--- стр. 50 ---
Л ист проверки обучаю щ их инст рукций:
□ Обзор конструкции аппарата, основание, аппарат, направляющие, сиденье, подголовник, и
поворотный кронштейн.
□ Обзор четырех направлений хода механического привода.
□ Наклон назад
□ Секция бедер
□ Сиденье
□ Подголовник
□ Установка положения сиденья, крепление стержнями и зажимами.
□ Установка положения подголовника, крепление стержнями и зажимами.
□ Усаживание пациента для процедуры декомпрессии поясничного отдела / подъем пациента
□ Усаживание пациента для процедуры декомпрессии шейного отдела / подъем пациента
□ Обзор сенсорного экрана, включая:
□ Ножные педали
□ Усилие на шейный отдел и длина вытяжения
□ Усилие на поясничный отдел и длина вытяжения
□ Функция выдержки времени
□ Функция наклона
□ Фиксирующие ремни для декомпрессии шейного отдела
□ Ремень для поясничной зоны
□ Что можно делать, а что нельзя
□ Обзор руководства владельца
Подпись инструктора:
Подпись обучаемого:
Дата:
ПРИЛОЖЕНИЕ G
42601
10.07.2019
--- стр. 51 ---
Registered No. 2019-1982
NOTARIAL CERTIFICATE
Щ ----------------------
A H o]A> ---------------
O il LEE MIN CHUL ■
o jn j^ ------------------------
^ Щ ^91°] —
7l 'd-'?] IV ^ 'У t Щ^91 с]-.
attorney-in-fact of
JM TECH Co.,Ltd —
CEO. HEUNG SIK PARK-
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached -----------------------
CERTIFICATE OF CONTENTS —
2019’d 0 6 ^ 2 8 ‘i
s e e l
^^^1 869
This is hereby attested on this
28th day of June 2019 at this office.
KIM GWON YOUNG NOTARY OFFICE
Belong to Incheon
District Prosecutor's Office
Address of the office 869, Gyeongwon-daero, Michuhol-Gu, Incheon, Korea
Signature of the Notary Public
^ A ll 94163:« H I office has been authorized by the
2015НЁ 07^ 21*^ Minister of Justice, the Republic of
91A Korea, to act as Notary Public Since
2l, Jul. 2015 Under Law No.9416.
210mm X 297mm
70g/m'
42601
10.07.2019