Электроды медицинские с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами. Паспорт безопасности лредхтавляется
профессиональному пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с
Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызвать аллергическую реакцию кожи.
Профилактика;
Не вдыхайте пыль/дым/газ/туман/пары/брызги.
Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за
пределы рабочего места.
Надевайте защитные перчатки.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратитесь
к врачу.
Снимите загрязненную одежду и пхтирайте ее перед
повторным использованием.
Утилизируйте содержимое/контейнер на утвержденном
Р261
Р272
Р280
Меры:
1^РЗЗЗ+Р313
Р362 + Р364
Утилизация:
Р501
заводе по утилизации отходов.
Этикетку безопасности готовят, следуя рекомендациям ЕС по GHS.
Контактный телефон: все страны: +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения следует считать
потенциально инфицированными. Все продукты, полученные из крови
человека, готовят исключительно из крови доноров, которые проходят
индивидуальные анализы, по результатам которых HBsAg и антитела к
HCV и H1V отсутствуют. Применяемые методы тестирования были
одобрены FDA или одобрены в соответствии с Европейской Директивой
98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Сыворотку, содержащую антитела против SARS-CoV-2 {ACOV2 Са12),
инактивировали теплом в течение 30 минут при 56°С.
Однако, поскольку никакой метод инактивации или тестирования не может
с абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск заражения, с
материалом следует работать с соблюдением тех же мер
предосторожности, что и с образцом пациента. В случае воздействия
:ледует соблюдать указания ответственных органов здравоохранения.^’
1збегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы,
калибраторы и контрольные материалы).
Работа с реагентом
Для профессионального применения.
Реагенты в наборе пхтавляются готовыми к применению во флаконах
кассеты, совместимых с системой.
.Анализатор cobas е 411: Калибраторы следует оставлять на анализаторе
только во время калибровки при 20-25“С. После использования закройте
флаконы как можно скорее и храните в вертикальном положении при 2-8°С.
Из-за возможных эффектов испарения следует выполнять не более 4
процедур калибровки на каждый набор флаконов с калибраторами
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: С каждым флаконом выполняйте
только одну процедуру калибровки.
Вся информация, необходимая для правильной работы, считывается с
соответствующих штрих-кодов реагентов.
Примечание: Этикетки обоих флаконов содержат 2 разных штрих-кода.
Штрих-код между желтыми маркерами предназначен только для систем
cobas 8000. При использовании системы cobas 8000 поверните колпачок
флакона на 180° в правильное положение так, чтобы штрих-код между
желтыми маркерами считывался системой. Поместите флакон на
анализатор, как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при2-8°С.
Не замораживать.
Храните набор реагентов Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной дхтупнхти микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
_________
Стабильность р е а г е н т о в в к а с с е т е
в невскрытом виде при 2-6‘С до окончания указанного срока годности
после вскрытия при 2-8 "С 7 2 часа
на анализаторах 72 часа
С т а б и л ь н о с т ь к а л и б р а т о р о в
3 невскрелом виде при 2-8°С QO окончания указанного срока годности
после вскрытия лри 2-8 °С 72 часа
на анализаторе cobas е АП при 20-25 *Сдо 3 часов
на анализаторах cobas е 601 и cobas е 602
при 20-25 "С
только для однократного использования
Калибраторы хранят в вертикальном положении, чтобы предотвратить
прилипание раствора калибратора к защелкивающейся крышке.
Сбор и подготовка материала для исследования
Протестированы и признаны приемлемыми только перечисленные ниже
образцы.
Сыворотку собирают, используя стандартные пробирки для образцов.
У-гепарин, К2-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий; Абсолютное отклонение отрицательных образцов ± 0,3 COI
(пороговый индекс) от значения сыворотки: реактивные образцы:
восстановление в пределах 70-130% от значения сыворотки.
Стабильность: в течение 3 дней при 15-25 °С, 7 дней при 2-8 °С, 28 дней
при -20 °С (± 5 °С). Образцы допускается замораживать дважды.
Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием
пробирок или систем для сбора образцов, представленных на рынке во
время тестирования, то есть были протестированы не все доступные
пробирки от всех производителей. Системы для отбора образцов от разных
производителей могут содержать разные материалы, которые в некоторых
случаях могут повлиять на результаты теста. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах сбора образцов) следуйте инструкциям
производителя пробирок.
Образцы не следует впоследствии изменять добавками (например,
биоцидами, антиоксидантами или веществами, которые могут изменить pH
или ионную силу образца), чтобы избежать ошибочных результатов.
Объединенные в пул образцы и другой искусственный материал могут
оказывать различное влияние на разные тесты и, следовательно, могут
приводить к противоречивым результатам.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные пхредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, стабилизированные с
помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контрольных материалов
соответствует 20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Эффективность теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 не была установлена для
трупных образцов или других биологических жидкостей, кроме сыворотки и
плазмы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты и рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [№)09216928190. PreciControl Anti-SARS-CoV-2,4х 1.0 мл
■ [№] 03609987190, Diluent MultiAssay, разбавитель для образца 2 х 16 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Дополнительные материалы для анализатора cobas е 411:
■ |№) 11662988122, ProCell, системный буфер 6 х 380 мл
■ [№J 11662970122, CleanCell, раствор для очистки измерительной ячейки
6 X 380 мл
■ [№] 11930346122, Elecsys SysWash, добавка для промывки 1 х 500 мл
■ [№] 11933159001, Adapter for SysClean
--- стр. 4 ---
J] 11706802001, AssayCup. реакционные чашки 60 x 60
I 11706799001, AssayTip, наконечники для пипеток 30 x 120
111800507001, Clean-Liner
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602:
[№) 04880340190, ProCell М, системный буфер 2 х 2 л
[№] 04880293190, CleanCell М, раствор для очистки измерительной
ячейки 2 X 2 л
[№] 03023141001, PC/CC'Cups, 12 чашек для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
[№] 03005712190. ProbeWash М, чистящий раствор 12 х 70 мл для
завершения анализа и промывки во время замены реагентов
[№] 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 кассет х 84 реакционных чашек
или наконечников пипеток, мешки для отходов
[№] 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
[№] 03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительные материалы для всех анализаторов:
■ (№] 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, раствор для
очистки системы 5 х 100 мл
Анализ
Для оптимальной эффективности анализа следуйте приведенным в этом
документе указаниям для соответствующего анализатора. Инструкции по
тестированию на соответствующем анализаторе см. а соответствующем
1руководстве по эксплуатации.
Перед использованием микрочастицы автоматически ресуспендируются.
Параметры для данного теста считываются из штрих-кода реагента, Если в
исключительных случаях штрих-код не может быть прочитан, введите 15-
значную последовательность цифр.
Доведите охлажденные реагенты до примерно 20 °С и поместите на диск
для реагентов (20 X) анализатора. Следует избегать образования пены.
Система автоматически регулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие флаконов.
К а л и б р а т о р ы :
Поместите калибраторы в зону для образцов.
Вся информация, необходимая для калибровки теста, автоматически
считывается в анализатор.
После выполнения калибровки калибраторы следует хранить при 2-8Х или
утилизировать (анализаторы cobas е 601 и cobas е 602).
Калибровка
Международный стандартный образец для Anti-SARS-CoV-2 отсутствует.
Ч а с т о т а калибровки,- Калибровку следует проводить один раз для каждого
лота реагента, используя ACOV2 Call, ACOV2 Са12 и свежий реагент (т. е. с
момента регистрации набора реагентов в анализаторе должно пройти не
более 24 часов).
Интервал калибровки может быть увеличен на основе приемлемой
ерификации калибровки лабораторией.
Проведение повторной калибровки рекомендуется в следующих случаях:
■ через 3 дня, если лот реагента не менялся
■ через 3 дня при использовании на анализаторе одной и той же кассеты
■ при необходимости: например, когда результаты контроля качества
выходят за установленные пределы
Контроль качества
Для контроля качества используется PreciControl Anli-SARS-CoV-2.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы
В качестве альтернативы контрольные материалы могут быть
приготовлены следующим образом:
Отрицательный контрольный материал: Определяют COIACOV2 Call
путем измерения его как рутинного образца. Образцы пупа сыворотки с
результатом COI £ 150% по сравнению с результатом COIACOV2 Call
[рекомендуется объединение в пул ^ 5 нереактивных образцов в данном
диапазоне). Тщательно перемешивают, избегая образования пены. Готовят
аликвоты объемом не менее 250 мкл из этого пула образцов и хранят е
замороженном виде при -20°С (± 5“С) или ниже Эти аликвоты используют
для регулярного контроля качества.
Данный отрицательный контрольный материал имеет целевой
диапазон значений COI <0,8 (результат качественного теста
«нереактивный»)
Положительный контрольный материал: Определяют COIACOV2 Са12
путем измерения его как рутинного образца. Образцы пула сыворотки с
результатом COI выше результата COIACOV2 Са12 (рекомендуется
объединение в пул ^3 реактивных образцов в данном диапазоне). Разводят
пул образцов, добавляя пулированную отрицательную сыворотку
(критерий пулирования см. отрицательный контрольный материал) или
Diluent MultiAssay, чтобы получить COi в диапазоне от 3 до 15.
Тщательно перемешивают, избегая образования пены. Рекомендуется
подтвердить расчетную реактивность после разбавления измерением,
Готовят аликвоты объемом не менее 250 мкл из этого пупа образцов и
хранят в замороженном виде при -20‘’С (± 5Х) или ниже. Эти аликвоты
используют для регулярного контроля качества. При первом использовании
этого контрольного материала определяют COI контрольного материала,
измеряя контрольный материал в трех экземплярах и используя только что
открытую реагентную кассету.
Полученная медиана этих измерений служит целевым значением для
этого положительного контрольного материала. Последующие
измерения всех аликвот этого контрольного материала должны
соответствовать этому целевому значению ± 45% (ЗСО = 45%, 1СО =
15%: результат качественного анализа «реактивный»), В случае ошибки
контроля качества размораживают новую аликвоту и повторно оценивают
эффективность теста.
Целевое значение положительного контроля определяется для конкретного
лота, и оценка целевого значения, как описано выше, должна выполняться
для каждого лота теста. После измерения утилизируют оставшийся объем
аликвот 250 мкл или меньше. Аликвоты с оставшимся объемом более 250
мкл можно использовать повторно, если хранить их в плотно закрытой
упаковке и при 2-8 °С сразу после использования в течение макс. 3 дней.
8 случае ошибки контроля качества по любой причине размораживают
новую аликвоту контрольного материала и повторно оценивают
эффективность теста.
Также могут быть использованы пулы образцов плазмы с подобной
реакционной способностью, но после размораживания часто происходит
повторное свертывание в плазме. В таком случае аликвоту утилизируют
или центрифугируют перед использованием. Не следует смешивать
образцы сыворотки и плазмы для подготовки пула образцов.
Контрольные интервалы и пределы следует подбирать по конкретным
требованиям каждой лаборатории. Полученные значения должны попадать
в определенные пределы. В каждой лаборатории должны быть приняты
корректирующие меры в ситуациях, когда значения не соответствуют
установленным пределам.
Контроль качества для различных диапазонов концентраций должен
выполняться по отдельности по крайней мере однократно каждые 24 часа
при использовании теста, однократно для каждого набора реагентов и
после каждой калибровки.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Примечание: Контрольные материалы должны тестироваться, как внешние
контроли. Все значения и диапазоны следует вводить вручную. См. раздел
«Контроль качества (QC)» в руководстве оператора или онлайн-справке
программного обеспечения прибора. В анализатор можно ввести только
одно целевое значение и диапазон для каждого уровня контроля. Целевые
значения конкретных лотов реагентов следует вводить повторно каждый
раз, когда используется конкретный лот реагентов с различными целевыми
значениями и контрольными диапазонами. Два лота реагентов с разными
целевыми значениями и контрольными диапазонами не могут
использоваться параллельно в одной серии анализов.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает порог на основе измерений
ACOV2 Сам иАСОУ2 Са12.
Результат образца приводится как положительный или отрицательный, а
также в форме порогового индекса (COI; сигнал образец/лорог).
Интерпретация результатов
Результаты, полученные с использованием теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2,
можно интеопоетиоова ь спевуюшим обоазом
Числовое значение Сообщение о
результатах
Интерпретация
СОК 1,0 Нереактивный Отрицательный на антитела
против SARS-CoV-2
COI ai.O Реактивный Положительный на антитела
против SARS-CoV-2
величина измеренного результата выше порога не указывает на оощее
количество антител, присутствующих в образце.
Индивидуальный иммунный ответ после инфицирования SARS-CoV-2
значительно варьируется и может давать разные результаты в тестах
разных производителей. Результаты тестов разных производителей не
следует использовать взаимозаменяемо.
Ограничения ■ интерференция
Оценивали эффект следующего фармацевтического соединения на
эффективность теста. Интерференция оценивалась до указанной
концентрации, и никакого влияния на результаты не наблюдалось.
--- стр. 5 ---
Э н д о г е н н о е в е щ е с т в о
Вещество Испытанная концентрация
Биотин < 4912 нмоль/л или < 1200 нг/мл
После выздоровления от инфекции, подтвержденного отрицательным
результатом ПЦР. с помощью теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 были
протестированы 26 последовательных образцов от 5 человек.
Критерий: Для образцов с COI 2 1,0 отклонение составляет < 20 %. Для
образцов с COI < 1,0 отклонение составляет < 0.2 COI.
Потенциальные эндогенные интерференции - например, гемолиз,
билирубин, ревматоидные факторы и фармацевтические соединения,
кроме биотина, - не были протестированы, и интерференция не может быть
исключена.
Тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 не давал ложноотрицательных результатов,
связанных с эффектом высокой дозы («хук-эффект»), но нельзя полностью
исключить возникновение эффекта высокой дозы.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высоких
титров антител к аналит-специфичным антителам, стрептавидину или
рутению. Эти эффекты минимизируются пхредством подходящего дизайна
теста.
В диагностических целях результаты всегда следует оценивать в сочетании
с историей болезни пациента, результатами клинического осмотра и
другими данными.
Отрицательный результат теста не исключает полностью риск
инфицирования SARS*CoV*2. Образцы сь(воротки или плазмы очень
ранней (до сероконверсии) фазь( могут давать отрицательные
1рвзультаты, Поэтому данный тест нельзя использовать для
диагностики острой инфекции. Кроме того, со временем титры могут
снижаться и в итоге стать отрицательными.
Специфичные данные по эффективности
Ниже приводятся репрезентативные данные по эффективности для
анализаторов. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
различаться.
Специфичность
Всего было протестировано 5272 образца с использованием теста Elecsys
Anfi-SARS-CoV-2. Все образцы были получены до декабря 2019 года. Было
обнаружено 10 ложноположительных образцов.
Итоговая общая специфичность во внутреннем исспедовании составила
99,81 %. 95 % нижний доверительный предел составил 99,65 %.
Когорта N Нереактивный Реактивный Специфичность, %
(95 % ДИ'-')
=*утинная
циагностическая
практика
3420 3413 7 99,80 (99,58-99,92
%)
Доноры крови 1772 1769 3 99,83 (99,51-99,97
%)
Панель ОРВИ 40 40 0 100 (91,19-100 %)
Панель
короновируса^'
40 40 0 100 (91,19-100 %)
Общий 5272 5262 10 99,81 (99,65-99,91
%)
Ь) ДИ = довврительнь 1й интервал
С) 40 потенциально nepeKpecTHO-peahrrneHbix образцов. езять1х у людей лосле заражения
мронавирусом HKU1, NL63. 229Е или OC43. лодтеержденных ПЦР
Чувствительность
Всего были протестированы 204 образца, полученных от 69 пациентов с
симптомами с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2, с
использованием теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2,1 или более
последовательных образцов от этих пациентов были взяты после
подтверждения ПЦР в разные моменты времени,
Нисло дней после
подтверждения
1ЦР
N Нереактивный Реактивный Чувствительность,
%{95%ДИ)
0-6 116 76 40 65,5 (56,1-74,1 %)
М3 59 52 7 88,1(77,1-95,1 %)
i14 29 29 0 100 (88,1-100%)
Паии^нт Оф п ь отрицательного результата ПЦР* ДнаА после лостановви диагноаа по пелояитальным результатам П и Р
21-23 24.26 27-2» 3002 33-35 6606 69 4U
2 4 7 2: л Э 1 ‘ 35 9 »0
> 12 29 8 29 е эс е 32 ' iS .
3 17 COI 46S 53 5 67 1 ' 3.' 7 ’ 0
* 21 24.1 29.e 1C ’ 61 2 ei 5 6', 5
S 0 990 1 12 1 55 ’ €3 : 5“
* В С оы ми гзсложитепмы е результаты ПЦР
Список литературы
1 Су С.. Вонг Г., Ши В. и соавт. Эпидемиология, генетическая
рекомбинация и патогенез коронавирусов. Trends Microbiol
2016;24(6):490-502.
2 Чжу Н., Чжан Д., Ван В. и соавт. Коронавирус нового типа у пациентов с
пневмонией в Китае, 2019. N Engl J Med 2020;382(8):727-733.
3 Чан Дж. Ф., Юань С., Кок К. Х.и соавт. Семейный кластер пневмонии,
связанный с новым коронавирусом 2019 года, указывающим на
передачу от человека человеку. Lancet. 2020;395:514-523.
4 Департамент здравоохранения и социальных служб США, Центры
контроля и профилактики заболеваний. Как распространяется
коронавирус.
https://www,cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how- covid-
spreads.html. Опубликовано 2 апреля 2020 г. Принято 15 апреля 2015 г.
5 Всемирная организация здравоохранения. Способы передачи вируса,
вызывающего COVID-19: значение для рекомендаций МПК по мерам
предосторожности, https://www.who.inl/news-
room/commentaries/delail/modes-of* transmission-of-virus-causing-covid-
19-impljcations-for-ipc-precaution- recommendations. Опубликовано 29
марта 2020 г Принято 15 апреля 2015 г.
6 Кампф Г.. Тодт Д., Пфаендер С. и соавт. Стойкость коронавирусов на
неодушевленных поверхностях и их инактивация биоцидными
агентами. J Hosp Infect 2020; 104(3):246-251.
7 Летко М., Марзи А., Мунстер В. Функциональная оценка проникновения
0 клетки и использования рецепторов для SARS-CoV-2 и других бета-
коронавирусов линии В. [опубликовано online до выхода в печать. 24
февраля 2020 г,). Nat Microbiol 2020;1-8, doi:10.1038/s41564-020-0688-y.
8 Гофман М,, Кляйн-Вебер X., Шредер С., и соавт, Проникновение SARS-
CoV-2 в клетки зависит от АСЕ2 и TMPRSS2 и блокируется клинически
проверенным ингибитором протеазы. Cell 2020;S0092-8674{20)30229-4,
9 Всемирная организация здравоохранения. Коронавирусная инфекция
2019 (COVID-19) Сообщение о состоянии- 74.
https://www.who.ini/docs/default- source/coronaviruse/situation-
reports/20200403-sitrep-74-covid*19-mp,pdf. Опубликовано 3 апреля
2020 г. Принято 15 апреля 2015 г.
10 Лауэр С,А., Гранц К.Х., Би Ку,, и соавт. Инкубационный период
коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) из публично
опубликованных подтвержденных случаев: оценка и применение
[опубликовано онлайн до выхода в печать 10 марта 2020 г. Ann Intern
Med 2020:М20-0504, doi:10.7326/M20-0504,
11 Роте С., Шунк М,, Сотманн П. и соавт. Передача инфекции 2019-nCoV
от бессимптомного контакта в Германии. N Engl J Med
2020;382(10):970-971.
12 Купфершмидт К. Исследование заявления о том, что новый
коронавирус может передаваться людьми без симптомов, было
ошибочным. Science, https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-
non-symptomatic- patient-transmitting-coronavirus-wrong, Опубликовано 4
февраля 2020 г. Принято 15 апреля 2015 г.
13 Бай Я., ЯоЛ., Вэй Т. и соавт. Предполагаемая бессимптомная
передача Covid-19, JAMA 2020,10,1001/jama.2020.2565.
14 Мизумото К,, Кагая К., Заребский А, и соавт. Оценка бессимптомных
случаев заболевания коронавирусом в 2019 году (COV10-19) на борту
круизного лайнера Diamond Princess, Йокогама, Япония, 2020 год, Euro
Surveill 2020:25(10):2000180.
--- стр. 6 ---
))
15 Департамент здравоохранения и социальных служб США, Центры
контроля и профилактики заболеваний. Симптомы коронавируса
https;//www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-
lesting/symptoms.html Опубликовано 20 марта 2020 г. Принято 15
апреля 2015 г.
16 Ван Д-, Ху Б., Ху С. и соавт. Клинические характеристики 138
госпитализированных пациентов с новой коронавирусной пневмонией
2019 года е Ухане. Китай. JAMA. 2020.10.1001/jama.2020.1585.
17 Хуань К., Вань И., Ли С. и соавт. Клинические признаки пациентов,
заразившихся коронавирусом нового типа 2019. в Ухане. Китай. Lancet-
2020. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5.
18 Арентц М., Йим Э-, Клафф Л. Характеристики и исходы 21 критически
больного пациента с COVID-19 в штате Вашингтон. JAMA. 2020 Маг 19:
е20432б. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
19 У 3.. Макгуган Дж. М. Характеристики и важные уроки, извлеченные из
вспышки коронавирусной инфекции в 2019 году (COV1D-19) в Китае:
краткий отчет о 72 314 случаях из китайского центра по контролю и
профилактике заболеваний [опубликовано online до публикации в 2020
году, 24 февраля 2020 года]. JAMA, doi: 10-1001/jama.2020.2648.
20 Всемирная организация здравоохранения. Лабораторное тестирование
на коронавирусную инфекцию (COVID-19) в подозреваемых случаях у
людей
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO- COVID-19-
laboratory-2020.5-eng.pdf. Опубликовано 19 марта 2020 г. Принято 15
. апреля 2015 г.
' 21 Департамент здравоохранения и социальных служб США. Центры
контроля и пр(^илактики заболеваний. Временное руководство:
специалисты в области здравоохранения 2019-nCoV.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical- criteria.htmi.
Опубликовано 14 марта 2020 г. Принято 15 апреля 2015 г.
22 Обзор ситуации быстрого тестирования для диагностики COVID-19 в
ЕС/ЕЭЗ. Европейский центр профилактики и контроля заболеваний.
https://www.ecdc.europa,eu/sites/defaull/files/documents/Overview- rapid-
test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Опубликовано 1
апреля 2020 г, Принято 15 апреля 2015 г.
23 Лонг Ку., Денг X., Чен Дж. и соавт, Ответы антител на SARS-CoV-2 у
пациентов с COVID-19: перспективное применение серологических
тестов в клинической практике, medRxiv, 2020. doi:
https://doi.Org/10.1101/2020.03.18.20038018.
24 Кисслер С,, Тедиджанто К., Липситч М. и соавт. Стратегии социального
дистанцирования для остановки распространения эпидемии COVID-19.
medRxiv, 2020. doi: https://doi.Org/10.1101/2020.03.22.20041079.
25 Го Л., Рен Л ., Ян С. и соавт. Сбор характеристик раннего гуморального
ответа для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
[опубликовано online до выпуска в печать, 21 марта 2020 г.]. Clin Infect
Dis. 2020. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
26 Всемирная организация здравоохранения. Коронавирусная инфекция
(COVID-2019) R&D.https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-
action/novel- coronavirus/en/. Опубликовано 11 апреля 2020 г. Принято
15 апреля 2015 г.
27 Лю В., Лю Л-, Коу Г. и соавт. Оценка ELISA на хнове нуклеокапсидных
и шиповых белков белков для выявления антител против SARS-CoV-2
(опубликовано online до выпуска в печать, 30 марта 2020 г.]. J Clin
Microbiol 2020 pii; JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20.
28 To K., Цанг О., Леунг В. и соавт. Временные профили вирусной
нагрузки в образцах слюны из задней части ротоглотки и ответов
сывороточных антител при инфицировании SARS-CoV-2:
обсервационное когортное исследование [опубликовано online до
выпуска в печать. 23 марта 2020 г.]. Lancet Infect Dis. 2020. pii: S1473-
3099(20)30196-1. doi:10.1016/S1473-3099( 20)30196-1.
29 Аманат Ф., Нгуен Т., Хромикова В. и соавт. Серологический анализ для
выявления сероконверсии SARS-CoV-2 у людей. medRxiv. 2020. doi:
10.1101 /2020,03.17.20037713.
30 Лу Б., Ли Т.Д., Чжэн С.Ф. и соавт. Серологические характеристики
инфекции SARS-CoV-2 с момента заражения и пхле появления
симптомов. medRxiv. 2020. preprint doi:
https://doi.Org/10.1101/2020.03.23.20041707.
31 ЧжаоДж., Юань К., Ван X. и соавт. Ответы антител на SARS-CoV-2 у
пациентов с новой коронавирусной инфекцией 2019 г. [опубликовано
online до выпуска в печать, 28 марта 2020 г.), Clin Infect Dis 2020. pii:
ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
32 СяоД.А., Гао Д.К., Чжан Д.К. Профиль специфических антител к SARS-
CoV-2: Первый отчет [опубликовано online до выпуска в печать, 21 марта
2020 г.]. J infect 2020:S0163-4453(20)30138-9, doi:10,1016/j.jinf.2020.03.012.
33 Чжан Б.. Чжоу X., Чжу С. и соавт. Иммунное фенотипирование.
основанное на соотношении нейтрофилов к лимфоцитам и IgG,
позволяет предсказать тяжесть заболевания и исход для пациентов с
COVID-19. medRxiv. 2020. doi: https://doi.Org/10.1101/2020.03.12.20035048.
34 Вольфель Р., Корман В.М., Гуггемх В. и соавт. Вирусологическая оценка
госпитализированных пациентов с COvlD-2019. Nature 2020 Apr 1. doi:
10.1038/S41586-020-2196-X,
35 Тан В.. Лу Й.. Чжан Дж. и соавт. Вирусная кинетика и реакции антител у
пациентов с COVID-19. Tan et al. 2020. medRxiv. 2020. preprint doi:
https://doi.Org/10.1101/2020.03.24.20042382.
36 Окба H., Мюллер M., Ли В. и соавт. SARS-CoV-2-специфические ответы
антител у пациентов с COV1D-19. medRxiv. 2020. doi:
https://doi.Org/10.1101/2020.03.18.20038059.
37 Чжоу П.. Ян X. Л., Ван Х.Г., и соавт. Вспышка пневмонии, связанная с
новым коронавирусом вероятного происхождения от летучих мышей.
Nature 2020;579(7798):270-273.
38 Хавери А., Смура Т., Куиванен С. и соавт. Серологические и
молекулярные результаты во время инфекции SARS-CoV-2: первое
тематическое исследование в Финляндии с января по февраль 2020 года.
Euro Sufveill 2020;25(11 ):2000266.
39 Пох С.. Кариссимо Г,. Ван Б. и соавт. Сильные нейтрализующие антитела
в сыворотках реконвалесцентных пациентов с COVID-19 направлены
против консервативных линейных эпитопов на шиповом белке SARS-CoV-
2. bioRxiv. 2020. preprint doi: hltps://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461.
40 Промпетчара E.. Кетлой К., Палага Т. Иммунные ответы на COVIO-19 и
потенциальные вакцины: уроки, извлеченные из эпидемии SARS и MERS.
Asian Рас J Allergy Immunol 2020;38(1):1-9.
41 Стандарты техники безопасности и шгиены труда: патогены,
переносимые с кровью. (29 CFR Part 1910.1030). Фед. Реестр.
42 Директива 2000/54 / ЕС Европейского парламента и Совета от
18 сентября 2000 года о защите работников от рисков, связанных с
воздействием биологических агентов на работе.
Дополнительную информацию см. в соответствующем руководстве оператора
для соответствующего анализатора, соответствующих инструкциях по
применению, информации о продукте и Перечнях используемых методов для
всех необходимых компонентов (если они доступны в вашей стране).
В качестве разделителя десятичных знаков в этом списке методов всегда
используется точка (запятая), отмечающая границу между целой и дробной
частями числа с десятичными знаками. Тысячи не отделяются.
Символы
Компания Рош Диагностике (Roche Diagnostics) использует следующие
символы и знаки в дополнение к мерам, перечисленным в стандарте ISO
15223-1 (для США: определения используемых символов см.
dialog.roche.com):
|СОЖ-ЕКТ|
[SYSTEM!
[reagent ]
[CALIBRATOR
--------->
[GTINj
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен данный
набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем пхле восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
CCBAS С06А$ Е < * ELECSYS являю тся гооарнш ми марками Roche
Все 'тром ие наимеисвеиия пролупое и горгоаы е марки являю тся собстаенностъю
еоотеетстяую цй*> лревообладе'епеи
Побаелений у«)ал«м ия или изменений обозначатся полосой изменений на полях
^2020. R o ch e D te g n o a tics
С€
Roche Diephostjcs Sartdhofec SO a&se 116 0^305 Mannhem.
^R oche^
--- стр. 7 ---
*
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
При; 1ожсштс 1 (Рсшсл специально прелначмачен для iiiicTpyKiuiii по применению на русском ячыке.)
cobas’
1Ьпияч1‘тн'
Blecsys Ami-S/\RS-C'oV-2 — что n\i\i\потеет для качественного
определения in \itro антител (включая IgM и lg(i) к
короманирус}. нылыиаюшем)' тяжелый оарый респираторный
синдром (SARS-C t>V-2). и сыворотке и плазме человека. 1'ест
нрелназначен для помощи в определении иммунной реакции на
SARS-CoV-2.
Электрохемилюминесиешный hmmnhoicci «КС'ЫА»
предназначен для иенолч.зования на имм\ но\имнчески\
анализатрах cobas е,
Спеиифичность нажачення
f-'lecsN's Anti-SARS-C'oV-2 - no имм\нотес 1. предназначенный
для качественного выявления обших антител (IgM/lgO) к SARS-
CoV-2 в сыворотке и плазме человека (К2-')ДТА. К3-')ДТА. l.i-
гепари)!). Тесг предназначен для использования в качестве
помощи при выявлении лип с алантивным имму[)ным отнелом на
SARS-CoV-2. что хказываег на недавнюю или прелщеетвуюшую
инфекцию. В нааояшее время [|еизвестно. как долго антитела
сохраняются после заражения и прису 1сгн\ег ли иа.личие
антител, обеспечивающих защитный иммунитсм. Диализ l;lecs\s
Aiiti-SARS-CoV-2 не следхег использован, для лиагиосгики
острой И1к|)екиии S,ARS-C tiV-2.
Показании
lilecsv.s Ami-S.ARS-CoV-2 — no им.муногесг для качесл венного
определения in vitro анти 1е.л (включая IgM и IgG) к
короиавир\с>. вызывающем) ляжелый oerpi.iH рес 1тра 1'орный
enti:ipoM (SARS-C'oV-2). в сыворол ке и плазме человека.
Проп 1ни110казант 1
Не ири.менимо. Изделие
диагностики.
предназначено для лаоораторной
Побочн ые дейсI вин
Не иримсни.мо. л.к. изде.те ирелназначено для лабораторной
диагностики.
Диагностические хараклеристики медиииискшо изделия.
Доверительный интервал (ДИ) = 95 “о.
Диагностическая чувствигелыюсть медииинского изделия
Набор peai emoB Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e
anal\ zers/AC()V2 c 5 дня после появления симптомов- 100.0%
(95% ЛИ: 84.9-100).
Диагносгическая снецифичносл ь медииинского изделия Набор
реагентов Elecsys Anti-S.ARS-C oV-2 cobas e analyzcrs/AC()V2 e
учаом иерекрсстио-реагирмоших сывороток - 100.0'’() (95"o
ЛИ: 95.9-100).
Внуфиеерийная воепроишолимость изделия сосгави-ш 100“ь
рМ (при 25 %:)
RI
R2
М
Call
С'а12
П.ютносгь
RI
R2
М
Call
Са12
Срок годное in
к.1-8.3
8.1 -8.3
7.4 ± 0.05
7.3-7.5
7.3 - 7.5
0.918-1.1221.см'
0.918 - 1.122 г.-см'
1.01 гем'‘±5%
0.923 - 1.128 i.'cM’
0.923 - 1.128 гем'-
Храиигь при 2 8 "('. Срок хранения tiCBCKpbiTOR) набора
peaiemoB и ка.либрагоров - до конца срока юдносги.
максима.и.но 4 месяца с даты изготовления. Дагу изголовления
см. иа упаковке.
Komii/ick 'i поставки
I [абор реагсмп'ов и калибраторов для качественного
определения общих антител IgM/lgG к SARS-C t)V- 2
иммупохемил 1о\1инеи 1сч1тны,м методом в сыворотке и плазме
крови tia анализаторах и модулях иммупохимичееких cobas е
(l-Jeesys Ami-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2). 200
lecioB, Серия: 1.0 Г 54549201
Соскш:
1. Кассел а с реагентами на три отделения (([члакона)
(ACoV2): М. R1. R 2 - 1 шт.;
2. Ка.либрал'ор 1 {ACOV2 Call). <|)лакон. объем 0.67 мл -
I шл
3. Ка.либратор 2 (ACOV2 Са12). флакон, объем 0.67 мл -
1 шт.;
4. Инструкция 110 при.менению.
5 паковка
PearenTi.1 в [(пборе готовы к применению и поставляются во
(|)лакчшах. совмеситмых с снетемой. Один набор рассчитан на
2(H) тестов Необходимая для корреклной рпболы информация
считывается автоматически со штрих-кода рсагемта.
Набор состоит из кассеты с реагенгами на 3 отделения
(ф.лакона); М. RI. R2. одного флакона е калибратором I. одного
флакона с калибратором 2.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной крышкой - М. объем реагента во (|)лаконе 12 мл.
(}).лаком с серой крышкой - RI. объем реагента во флаконе 16 мл.
(ji.iaKOH с черной крышкой - R2. объем реагента во флаконе 16
М .1.
Параметры касеелы с реагентами
Maiepna.i: Полнпронилеи
l^vj-меры (длина х ширина х высота): не более 84 мм \ 37 мм \
105 мм
Обл.ем нуслого (||.лакона (максимальная в.честимость): ис более
20 мл
lo.uunna слепки (|>лакона: не менее 0.5 мм
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах на
анализа!оре
Метол забора peai ента из кассеты: аспирация
Габаришыс размеры крышек кассеты:
Диаметр \ вькчпа; 28 ± 0.2 х 19.9 мм
Все размер!п. 1с допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
11арамо1ры <|).лаконов с ка.лнбралором 1 и калибраторо.м 2
Первичная упаковка; флакон
Maiepna.i: (|).1акон полиэтилен, крышка полипропилен
Разктеры (высота-диаметр): 50.5 мм ± 0.3 14.5 мм ± 0.1
Объем nycTOR) (|)лакотш (макснктальиая вместимость); не более 4
мл
Голщина cicftKH (|)лакона: не менее 0.5 мм
Гип размещения на приборе: ио-мещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
.Меюл забора реагента: аспирация
Габаритные размеры крышек (})лаконов:
Длина X ширина \ высота: 17.6 ± 0.2 х 17.6 * 0.2 х 13.6 мм
Все размерные лопхеки выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вюричная упаковка:
Вес: не более 177 г
--- стр. 8 ---
Приложение I (Раздел cneuM<uii.Mo предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Рсагешм и ка. тора юры упакованы н каргонную коробку (длина
ч тирина .\ Hi.icoia) ие более Чб \ 71 ч 115мм
Упаковка изделия обеспечииаег лосга 1очн\ю защиту oi
мечаиическич. климат ическич ноздейсгвий п р и \'СЛОВИИ
соблюдения правил ipaiiciiopiHponKn. Изделия чиаконаиы
гермегично.
Маркировка
В соответствии с /1И1М:К ГИ1^ЛМИ IX' Roche Diagnostics
использчет слсл\тошие символы и знаки:
Сззм но.з 033|U'.TC.TiM 33ii* ('BBSBBtO.T Oiipc.Tc.TCHBie
ал
Риззмаиис. см
ЗЗИСЗруКНИЮ ЗК 1
iipiiMcncmiio и
ro.TiiKo ,гзя
лиазноезикт! т \iiru
1 ioMcp ru>
казатоз у |LOT| Hi'Mcp сериз!
1 фоитнолзззе.ть (.’рок ЗОЛНОСТЗЗ
Знак СП CONTENT Солсржзз.мос набора
-Г
IcMBiepaiypiBbie
()|ра1111‘зсззззя V
Солержззт
лосзаюмзю дтя п-
з1сз1з.ззаниз1
Зззак
бззолоз ззчсскоО
«<ЗШ С130С111
|g tin |
I '.зоб;з.'зьзп>|Г| ззо.мср
ззрслмста торгозз.тзз
(G'l'IN)
Лаза
ЗПЗОЗОВЛОЗЗЗЗЯ
Ш
дк-кол
❖
(,)пас130С1ь .хтя
злоровья п Зззак «Вззерх»
Маркировка каргозизой уз 1аковки
1. Иазпзезюззаззие
2. Номер 310 казалозч
3. С'олержззмое ззабора
4. Солержззт лосззззочззо для 200 иегзьззззззнй
5. Пазваззие и гирес 11роз13волзпедя
6. Стразза ззроиечождеззия
7. Прелчпреждеззззе золз>ко для лиаз ззосзззки in \itro
8 CE-N3apK33poBKa
9. Температчрззые 01 ранз1мения
К). Зззак биологической опасности
11. Прелчззреждеззис: см. иззструкззизо по ззрззмеззеззию.
ссылка на з.зскзронзз\зо ззззструкнзно зза р\сском язз.зкс
12- Номер сервззз
13- Срок голззосззз
14. Дата ззрозззводсзна
15- QR - кол
16- Условное обозвзачеззис. Г.зобалз>ззый ззомер ззрелмеза
торзовли ((1I IN)
17. Логотизз иззозонителя
18. Знак: Опаеззоезз. для злоровз.я
19. Коды опасности (11317. P26I. Р272. Р280. РЗЗЗ-Р313.
Р.362М»364. P50I)
20- Обозвзачеззис. какая ззз сгорозз ло.тжзза бз.иь сверчу
Маркировка кассс 11>з с реаз еззта>ззз
1. Иаименоназзие
2. Ночзер по кава. 1о1\
3. Состав
4. Номер серивз
6.
7,
8.
9.
И).
II.
ю
Срок водности
[ е\зперат\рз1ьзе or раничеззия
1 [релунрежление толз.ко ;изя диагностики in vitro
QR-кол
111|рих-кол
Логот им изготови геля
Зззак; ()ззасностз> для 'злоровз.я
Кол опасности (НЗ17)
Маркировка ттззкеток флакона с калззбратором
Наимеззование
Ho^tcp по каталогу
Срок [0Л130С131
1 lOM Cp серии
llllpllN кол
Знак био.тогичсской огзасносгн
Макет маркнровкзз зза русском ятьзке
Набор решезпов и калибраторов для качественного
опрелелезтя обпшч спзтзтзел IgM/IgG к SARS-CoV-2
имму[|очсмил10МИ1зесз1езггззым метолом в сыворотке и илазчзе
крови 3 3 3 3 азззз.тизагорач зз модулях имлзу ночимических cobas е
(IXecsys .\nti-S.\RS-CoV-2 cobas е analyzers.'ACO\’2). 200
тесюи. Серззя: 1.01 54549201
Сое urn:
1. KacceiiB с рсагситззми зза зри отделеззия (<|)лакозза) (ACoV2):
М. R1. R2 - I 1НТ-:
2. Ка:знбрс11ор 1 (.ACOV2Call). флакон, объем 0.67 мл - I зпг.;
3. Кз1Л31бр<13ор 2 (.АСОЧ’2 Са12). флакон, объем 0.67 мл - I вот.;
4-Иззсгр\ кцззя 130 прззчзеззсззию.
Репзсзраз 1ззонное удостоверение .V» ____от ___
Срок Г0Д130СТИ CN3- зза у паковке
Гехзнература храззеззия см. на упаковке
Нохзср .зова см. зза у ззаконкс
-Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу зепатита С и HBs.Ag
отсутству вот
Сьзворозку. солержашук) антитела против S.ARS-Co\'-2
(.ЛС()\'2 Са12), инакт з 1нировал 11 тезт.зо^з в течеззззе 30 мззиут
ззри 56°С.
Ирозпвзз.133 зель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рози
Дззатззостззкс 1‘чб\"). Sandhofer Strasse 116. 68305
Mannheim. Germany. 1'ермаззии
Итде.тззе ззрелнатначено то.тько для лиаз mocihkib in vitro
>'по.'1нохзоменньзй 1|релстави|сль проитволтелм на
терри 1орззи РФ: Общество с ограниченззой ответсчвснностьзо
«Роззз Дззагзвостика Рус» (ООО «1’ош Диазностика Рус»).
107031. Москва. Трубная плозца,ть. л.2 Тел: -7 495 229-69-99.
<|)акс: -7 495 229-62-64. Iv-maii;
3nosco\\.receplion_ilia<rrochc.com
Kai. ззомер 0920.3095190
'] ребовазизи к маркззровке групповой уззаковкн
(траиеззортной тарьз). установленньзе ззтготовите.тем
Говар с зрансвюртзвой (зрузиювой) маркировкой уззаковки
ис!зо.тз.туется то.зько для перехзешения изделия с
прои зводствсззззой 13.тозиа.1ки до собствеззззозо склада
произволизе.зя зззз терриюрззи страны изготовителя. Г о. товар с
зранеззортвзой маркировкой ззс постав.тяезся на территорию РФ.
На траззеззортной хзаркззроике указаны сззелеззия. нмекзщиеся на
резл.зярззой хзаркззронке. в том числе лата взрой зволства продукта
<|)ззкеззрована
Ус.токз1н т раззсззпртззровкзт
--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции но применению на русском языке.)
Перед отпрапкой с завода пролчкг проходит контрольные
проверки. Междупарол 11ые символы на упаковке и специальные
инс1р\книи по обрашению \ называют трапспортироншику. как
елел\ег обращаться с ттим прод\ ктом, 11ри по.п чепии прол\ кта
впимагелыю осмогриге \паковк\. При наличии люб|) 1\ сделен
неира1И1.и.[101Ч) обращения или поврежлсиия немедленно
образ'изесь и отдел обслуживания кдиешои компапни «Roche
Diagnostics (jmbH» ("Рош Диагиосзикс Г.мбХ") или к
рс1 иоиадьному поставщику.
[ранспортир»)вка ос\шествляется всеми видами транспорта в
крыи. 1х граисиортпых срелсгвах в соо 1не1сгвии с правилами
неревозки ]р\зов. действующими иа каждом виде транспорта.
1'емнерат\ра при транспортировке 2-8‘^С.
С lepiuiinaiuiH
Изделие поставляется неезерильным. 11е поллежт нов горному
испо.зьзовамию и.'н.1и сгерилизаиии пользова 1е;1ем.
Требования к охране окружаюшей cpe.ihi
Мелининекос изделие tipn использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздейсшня на че.ювека и
окружающую срсд\ при соблюлении условий применения и .мер
нрелосюрожности. хказанных в И11С1р\книи.
>'ти.т1па1111я
Во избежание возможного загрязнения окружающей ерелы
Набор реаген тов и калибраторов л-1я камее i венного омреле.зения
общих антител IgM IgG к SARS-CoV-2
имм\нохемилюмннеснен 1ным меголом в сыворотке и плазме
крови на аиа.тизаторах н модулях з 1м\1\нохи\жческих cobas е
(tlccsNS .-\nii-S.-\RS-CoV-2 cobas е analyzers‘'AC’(.)V2). 200тестон.
Серия: 1.01 5454У201 с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны \ 1и.тизироваться в
соответствии с местными тосхларственпыми и , З 1.ти
больничными [юрматинпыми требованиями.
Правильное хничтожеиие и стилизация будет иохтержинап.
сохранение прирол[)ых ресхреов и еолействовать защите
здоровья человека и окрхжающей среды.
>'тилизаш 1я отходов упако 1зки.
Упаковка пролхкиии «Roche Diagnostics Ciinbll» ("Рош
Диатпостикс ГмбХ") разработана с ие.тыо сведения к хжни.мхму
загрязнения окрхжаютей срел1л при сохранении ite.TOCTHOciM
продукта во время трапспоршровки и храпения. Упаковочные
отходы до.тжпы > iiiminipoBtiibCH в mccttibix пхпктах сбора
\ паковки, в спеппали uipoBamii.ic коптсйпер1.1. расположенные в
мхиииипалитетах.
Утилизация и:злелия с истектим сроком годности и отходов,
использованных peai ettioH.
Упаковка продхкции «Rocite Diagnostics (imbll» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к минимуме
загрязнения окрхжаюшей среды при сохранении иелоетпости
пролх'кта во время трапспортировки и храпения, Упаковочные
отходы должны хт'и.тнзироваться в местных нхпктах сбора
упаковки, в спепиализировапные контейнеры. раиюложет 1ые в
мхниципалитетах.
Уиттизация изле.тия с истектим сроком годности и отходов,
использованных peaieiiiOB,
При хтилизации н хпичтожепии изделий с истекшим сроком
годности, а также о i ходов, использованных peai ептов.
необходимо лейст 1к>ватт> в соответствии с iтн исппческпмн
fiopMaxHHaMH и с.теловагь о(|)ициадь[п>1М
инструкциям по утилизации и уничтожению нотен 1шал1.ио
ии(])екииониого и химического материала, принятым tia
(ерритории Российской Фе.терании и в данном Л11У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отхо.тами
является оптимизация i ак тик и подходов к копечщ>1М нролх'ктам.
а также ми[|имизаиия возможного за 1рязне|щя окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов исиользоваиных
реагентов • нотештиально ии(|)ииированный. содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с по.меткой «Виологически
опасно», Сотрудники должны пройти профессиональнхю
Н0Л1 oi'OBKN но безопасности и 1игиене труда.
Бо.тее но.тробнхю иж|)ормацию можно получить у
npoMTBO.THie.iH _ \ нолномоченно( о [фелставителя
производи 1е.тя.
Утилизация до.гжна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
иротокола.ми медицинского учреждения, [де используются
данные медицинские изделия.
Не хтилизироват ь совместно с бытовы.мн от.ходами.
Гарантийные обязательства
Произнолтс.'Н) (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Лиагиос 1Икс ГмбХ")) гараширхет. что Набор peaienioB и
калибраюров для качес 1ве[щою определения общих антител
IgM IgG к S.\RS-CoV-2 иммхпо.хсмилюмимесцентны.м .методом
в сыворотке и плазме кропи иа анализаторах и модулях
иммхиохимических cobas е (l-^lecsys Anli-S.ARS-CoV-2 cobas с
anai\zers,V\COV2). 200 тестов. Серия; LOT 54549201
cooTBercTBxei С11еци(|>икациям. заявленным на зтикетке.
Производитель песет ответственность за работу изделий только
в слхчае их мрави.тыюго использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производи гель гарант ирхет безопасность
мелинииского изделия, отсутствие нелопустимо 1о риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружаюзией
среде при использовании набора реагентов по назначеиню в
х'с.тониях. 1фед\смо 1 репных 1[роизводителем.
Производи le.Tb гаразпирхет стабильность реагентов до
окончания срока 1'олности при соблюдении холопий
транспорт иронания. хранения и применения. ука;5аниых в
ипсфукнии, Изле.тия должны испол1)ЗОваться только до
истечения срока голзюсти. который указан на упаковке,
НАСТОЯЩАЯ 01'РА11ИЧ1;ИНАЯ ГЛРАПГ'ИЯ ЗАМГИЯГГ
СОБОЙ ИПЫГ ГАРАШИИ. 0ЛП0311АЧПО ВЫРАЖКИ! 1ЫГ
ИЛИ ГЮДР.ЛЗУМГВАГМЫЕ. ВКЛЮЧ.АЯ ЛЮБУЮ
ИОЛРАЗУАПЛГЛГМУЮ 1'АРА1!ТИЮ 11РИ1'0ДН0СТИ ДЛЯ
КОММГРЧГ,СК(.)1 О ИС110ЛЬ301МИИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
иной ИГЛИ. КОМПАНИЯ ROCI1K DIAGNOSTICS GmbH НЕ
llECi-, I О 1'В1'Л CTBEI IIЮСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
И Г т ’ЯМЫЕ. С111',[1ИАЛЫ1Ы1: или ко свен н ы е убы тки .
Ио вопроса.м. связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно (збрашагьем к Угюлномоченномх прелставите.тю
[(роизво.тите.тя на терри тории РФ;
Общество с ограниченной от ветственностью «Рош Диагностика
Рхс» (000 «Рош Диштюстика Рхс»). 107031. Москва. Трхбная
площадь. Д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качесызу {рекламация)
Порядок нрс.чьяи.тения рск.тамаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
иредъяв.тям.ся толз.ко но заким вопроса.м. которые не являлись
нрсл.метом приемки товара, нроизвелензюй в соответствии с
х с.товиями лоз'овора.
Ио всем вопросам. связаин 1.1м с обслуживанием изделия,
необходимо обрат иться к Унотюмочезнюму представит с;но
нроизволтеля,