Автоклав стоматологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Внимание: • Внимательно прочитайте это руководство перед началом использования автоклава. • Строго следуйте инструкциям, приведенным в этом руководстве, во время эксплуатации автоклава. • Пожалуйста, сохраняйте это руководство для получения справочной информации в будущем. • Свяжитесь с дистрибьютором или изготовителем, если в автоклаве возникли проблемы. • Назначьте специального сотрудника для работы с устройством и проведения его технического обслуживания. Оператор и ответственный за проведение технического обслуживания должны быть хорошо обучены. --- стр. 5 --- Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Автоклав стоматологический, варианты исполнения: LF-22L-E, LF-18L-E, LF-12L-E» в течение всего срока службы. РЭ содержит следующие сведения о МИ: 1. Описание и работа; 2. Использование по назначению; 3. Техническое обслуживание; 4. Хранение; 5. Транспортирование; 6. Утилизация; 7. Гарантии производителя; 8. Сведения о ЭМС. МИ предназначено для использования только высококвалифицированным медицинским персоналом: врачами-стоматологами или специально обученным медицинским персоналом. Данное РЭ распространяется на все составляющие МИ и его принадлежности. 1. Описание и работа 1.1 Описание и работа медицинского изделия 1.1.1 Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для стерилизации упакованньЕх и неупакованных стоматологических изделий при помощи пара в качестве стерилизующего агента для инактивации микроорганизмов. Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях для оснащения стоматологических кабинетов. 1.1.2 Характеристики В данном автоклаве используется микропроцессор с системой управления и пользовательский интерфейс. Параметры и условия работы стерилизатора отображаются на цифровом экране во время обработки. Для обеспечения надежной стерилизации оборудование проводит самодиагностику проблем и автоматически запускает программу самозащиты во время перегрева или в случае превышения давления. Внутри автоклава имеется коллектор для сбора конденсационной в о д ь е, ч т о не позволяет пару загрязнять окружающую среду. Автоклав оснащен двумя ПО: 1) ПО дисплея LF7000-dis-usb-E-rus, версия V12 и выше. 2) ПО управления Mjq7000-main-usb, версия V23 и выше. Класс безопасности программных обеспечений (ПО) - В. На рисунке 1 представлен внешний вид медицинского изделия (внешний вид всех вариантов исполнения одинаков). ®©о2 Рисунок 1 - Внешний вид медицинского изделия --- стр. 6 --- Основные технические характеристики представлены в таблице Х°1. Таблица №1 № Технические характеристики, Варианты исполнения п/п единица измерения LF-12L-E LF-18L-E LF-22L-E 1 Напряжение, В ±23В 230 230 230 2 Частота, Гц 50/60 50/60 50/60 3 Максимальная потребляемая мощность, не более ВА 2500 2500 2500 4 Система охлаждения Конденсатор и 2 Конденсатор и 2 Конденсатор и 2 вентилятора вентилятора вентилятора охлаждения охлаждения охлаждения 5 Датчик температуры РТЮОО РТЮОО РТЮОО 6 Датчик давления МРХ5700АР МРХ5700АР МРХ5700АР 7 Габариты камеры, мм ±5% 0200 X 360 0250 x350 0250x450 8 Габариты изделия, мм ±2мм 600x500x432 620x 500x432 660x500x432 9 Масса автоклава, кг ±5% 47,7 50,25 53,5 10 Емкость камеры, л ±2% 12 18 22 11 Максимальная загрузка, кг 6,5 7 7,5 12 Масса изделия при полной загрузке и заполненном баке, кг 64 67 70,8 13 Вес на опорную площадь, когда бак заполнен водой и камера содержит максимальную загрузку, Н/м^ 200505,7 208369,3 216849,6 14 Номинал плавких предохранителей Ф6Х30 230В 20А Ф6Х30 230В 20А Ф6Х30 230В 20А 15 Количество плавких предохранителей, шт 2 2 2 16 Степень защиты от влаги и пыли IP31 1Р31 IP31 В таблице №2 представлены режимы стерилизации автоклавов. Таблица №2 Процесс Кратность вакуумирования Время стерилизации Температура стерилизации Давление стерилизации Время сохранения вакуума Время сушки 121 °С/ТВЕРДЫЕ 1 20мин* У2ГС^ пб^кПа 12 ГС/ПОРИСТЫЕ 20мин* 12 ГС"' 110""кПа 12ГС/ ПУСТОТЕЛЫЕ 20мин* 12ГС +3 ИО'^'кПа 10’ 134 °а ТВЕРДЫЕ 4мин’ 134°С+г 240"'" кПа 134®С/ПОРИСТЫЕ 4мин’ :з4°стт 240^ кПа 134°С/ ПУСТОТЕЛЫЕ 4мин‘ 134°С' 240"'® кПа 10* ЗАДАВ АЕМЫИП ОЛЬЗОВАТЕЛЕМ 5мин* 134°С"^* 240"'° кПа 10‘ БОВИ-ДИК ТЕСТ 4мин 134°С"' 240"'" кПа ВАКУУМНЫЕ ИСПЫТАНИЯ -80.15 кПа 15мин ПРОЦЕСС ОЧИСТКИ ПРИОНЫ 5мин 19мин 105°С"' 137°С"' 20"’^кПа 240""^ кПа 10 10 Данные с символом * мог)'т регулироваться. Бови-Дик тест: Обратный отчет на дисплеи показывает 4мин, но обычно это занимает 3,5мин. --- стр. 7 --- О О О Дисплей Кнопки Отверстие для выпуска воздуха Предохранительный клапан Радиатор Маркировка (см. рис. 3) Штекер Предохранители Дверца Уплотнитель водяной фильтр фильтр --- стр. 8 --- Выключатель питания Принтер Выпускной клапан бака для хранения воды USB-nopT Выпускной клапан водного бака Дверной датчик Замок --- стр. 9 --- вС0ип?(вм»& B.v.couMTi89ee'' оетЕ 121-le-ге 17— . Tineitii2ei9B WtyjWri134tТ'0ЙОи$ TEl^tRftfi^lOFP Tine PRESS lE»^ vRCUUn Ut27i9t -вег Pt.ttiRAmi Ui29iW МЙОРЛ iti31i43 -«2 Ui94iee М2 UCM»* e$2.0 103.6 066.2 IW.I- ni06il« -в02MtMiftAIMt Jll43i2« 2S9 5ТЕЯ.0Т10ГТ1 Ш41120 210 m/ U H ,tm a nin T*r«l104,0 nfCf Pr*»«i2l4 nin Px«i»i200 Sr£A fttit n i « 7 t ) 0 2 i r Ok-* im* ftifiitf 001 074.0< 106.0 106.0 090. a iHit 11100104 0И 090.2 Xs изделия П од счет Д ата стерилизации В р ем я начала стерилизаови П ^ а !>1етры шойла В р ем я, давление, тем пература С тадия ш осла }- (И : 3 6 ; 1 4 И И :3 4 :0 0 )= 1 м и н 14 с -в р а !Я а а д и н М а кс , и м и н . давление теашераггч'рз в период щ>ОЕ едения О бщ ее Bpes«: (в рем я здесь ^^врем я начала стерилизации) (11 ;5 8 :2 4 )^ 1 1:2 5;38) = 32 м и н 4 6 £ Рисунок 2 - Запись показаний, сгенерированная регистрирующим устройством (принтером) В таблице №3 представлен список частей изделия, которь[е контактируют с паром. Таблица №3 № Часть Материал Марка материала Изготовитель материала Камера Нержавеющая сталь SUS304 Zhangjiagang Puxiang Stainless Steel Material Co., Ltd 2 Дверца Нержавеющая сталь SUS304 Zhan^iagang Puxiang Stainless Steel Material Co., Ltd 3 Уплотнитель Силиконовый каучук DSE350U Ningbo Yinzhou Haitian Rubber Co., Ltd 4 Соленоид - корпус - пружина - железный сердечник - Уплотнитель - медь - нержавеющая сталь - нержавеющая сталь - фторкаучук - Cu-FRTP - SUS304 -430F -F231Q Yuyao Yongchuang Solenoid Co., Ltd 5 Трубка Силиконовый каучук DSE350U Yuyao Ditang Dingli Rubber Co., Ltd 6 Вакуумный насос - Крышка - мембрана - Уплотнитель - полифениленсульфид -этилен- пропиленовый каучук - фторкаучук - Polyplas.tics -Poly-Tuff 800 Lite^M -F2310 - Polyplastics Japan - Changzhou Lite Rubber Co., Ltd - Ningbo Yinzhou Maisi Mechanical and Electrical Co., Ltd 7 Конденсатор Красная медь Т2 Golden Copper Co., Ltd 8 Парогенератор Алюминиевый сплав 6063 Ningbo Hengrun Aluminium Co., Ltd 7 --- стр. 10 --- в комплект поставки также входят: Кабель питания Длина: 1,57 м Трубка дренажная Длина 860 мм Внутренний диаметр 4 мм Внешний диаметр 6 мм Температура пара и воды, сливаемых во внешнюю дренажную систему не более 100°С ___________________________________________________________ Держатель лотков Используется для избежания ожогов во время изъятия лотков из автоклава. Полка для лотков Для LF-22L-E: Габариты: 355x200x200 мм Масса: 455 г Для LF-18L-E: Габариты: 325x202x202 мм Масса: 450 г Для LF-12L-E: Габариты:340x175x175 мм Масса: 320 г Лоток Для LF-22L-E: Габариты: 395x190 мм Масса: 280 г Допустимый вес нагрузки на лоток: 100 кг/м^ Для LF-18L-E: Габариты: 285x190 мм Масса: 213 г Допустимый вес нагрузки на лоток: 129 кг/м^ Для LF-12L-E: Габариты: 305x170 мм Масса: 203 г Вес нагрузки на лоток: 125 кг/м^_________________ 1.1.3 Состав изделия Автоклав стоматологический, варианты исполнения: 1. LF-22L-E в составе: 1.1. Автоклав стоматологический LF-22L-E; 1.2. Полка для лотков; 1.3. Лоток, 3 шт.; 1.4. Держатель лотков; 1.5. Трубка дренажная; 1.6. Кабель питания; 1.7. Руководство по эксплуатации. --- стр. 11 --- 2. LF-18L-E в составе: 2.1. Автоклав стоматологический LF-18L-E; 2.2. Полка для лотков; 2.3. Лоток, 3 шт.; 2.4. Держатель лотков; 2.5. Трубка дренажная; 2.6. Кабель питания; 2.7. Руководство по эксплуатации. 3. LF-12L-E в составе: 3.1. Автоклав стоматологический LF-12L-E; 3.2. Полка для лотков; 3.3. Лоток, 3 шт.; 3.4. Держатель лотков; 3.5. Трубка дренажная; 3.6. Кабель питания; 3.7. Руководство по эксплуатации. 1.1.4 Устройство и работа МИ После того, как выбран стерилизационный цикл, в рабочей камере автоклава создается предварительный фракционированный с периодическим прогревом вакуум, т.е. происходит эффективное удаление воздуха и конденсата в рабочей камере стерилизатора. Затем создается в камере давление и температура в соответствии с заданными параметрами и начинается фаза стерилизации. После того, как стерилизационная выдержка окончена, первоначально сбрасывается в камере автоклава давление и начинается этап вакуумной пульсирующей сушки. Таким образом, происходит эффективная сушка стерилизуемых изделий, а оставшаяся влага мгновенно испаряется при высокой температуре и отрицательном давлении. Упаковочные материалы, используемь[е при стерилизации, должны выдерживать воздействие давления и температуры, соответствующих выбранному циклу стерилизации. Упаковочные материалы должны полностью пропускать пар. 1.1.5 Маркировка На рисунках 3-7 представлена маркировка медицинского изделия. С €1023 Автоклав стоматологический LAFOMED Модель LF Ёмкость _л Вход. 230В переменного тока 50/60Ги 2500Вт Макс, рабочее давление 240кПа Макс, рабочая температура 137°С SN сЗ Л Ш НИНБО ИНЬЧЖОУ ЛАЙФ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД No. 1 Jinghui Road, Hengjie Town, Yinzhou, Ningbo 315181 Zhejiang, China Тел.: 0086 574 8828 3099 EC I REP ЭмДиЭс МЕДИКАЛ ЛИМИТЕД 93 headlands, Kettering, Notrthamponshire, NN15 5EG, United Kingdom Email: autoclaves@mdsmedical.co.uk Рисунок 3 - Эскиз маркировка медицинского изделия на русском языке --- стр. 12 --- Рисунок 4 - Маркировка «Осторожно. Горячая поверхность» Entur* г*11аЫ«“ У grounding:^ Рисунок 5 - Маркировка «Обеспечьте надёжное заземление!» Предохранительный клапан: CAXDII d J™Яинбо чаочао сэйфти мэньюфэктшерин КО., ЛТД Рабочее давление: 0,25 МПа А Не допускайте соприкосновения установленного автоклава с чем-либо! Автоклав необходимо устанавливать на расстоянии минимум 20 см от стены I Рисунок 6 - Эскиз маркировки предохранительного клапана на русском языке А Пожалуйста, используйте только дистиллированную или деионизированную воду. Другие виды воды могут нанести ущерб автоклаву. Не переливайте! Рисунок 7 - Эскиз шильдика с предупреждением, размещаемого возле отверстия водяного бака Затянуть Ослабить 1) Потяните вниз L-образный металлический рычаг внизу дверцы 2) Поверните дверь либо по часовой, либо против часовой стрелки при необходимости 3) Верните металлический рычаг в начальное положение 4) Продолжите вращать дверцу до тех пор, пока дверца не щелкнет А,^ВНИМАНИЕ: 1) Убедитесь, что дверь не слишком ослаблена, так как это приведет к потенциальной опасности, когда автоклав достигнет максимальной температуры стерилизации. 2) При следующей регулировке дверцы проверьте автоклав на предмет утечки. Если будут выявлены какие-либо утечки, продолжите регулировку дверцы, пока эта проблема не будет решена. 10 --- стр. 13 --- в таблице №4 ПредставленьЕ символы, используемые для маркировки медицинского изделия. Таблица №4 Символ Значение С € Соответствие директиве ЕС 93/42 и ее модификациям и интеграциям mJ Производитель c d ] Дата производства Q Защитное заземление Ж Не утилизировать как обычный мусор А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Инструкция по эксплуатации SN Серийный номер т Температурное ограничение от 1 до 40Х Представитель в ЕС 14.2 Маркировка упаковки На упаковке указывается масса брутто, масса нетто и габариты транспортной упаковки, а также вариант исполнения медицинского изделия. В таблице №5 Представлено значение символов, которые используются для маркировки упаковки. Таблица №5 Символ Значение И Верх Беречь от влаги Не переворачивать t Не укладывать друг на друга более 3 коробок 1.1.6 Упаковка Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно- разгрузочных работ. МИ вместе со всеми принадлежностями упаковано в индивидуальный деревянный ящик (см. рисунок 8). Принадлежности помещены в индивидуальный полиэтиленовый пакет, края которого запаяны. Изнутри ящик выложен пенопластом во избежание самопроизвольного перемещения изделия и принадлежностей во время транспортирования. 11 --- стр. 14 --- Рисунок 8 - Транспортная упаковка медицинского изделия 2. Использование по назначению 2.1 Условия эксплуатации - температура: 1 - 40"С; - влажность: < 85%; - атмосферное давление: 70 кПа- 106 кПа. 2.2 Эксплуатационные ограничения |\ В случае игнорирования данных сигналов предупреждения можно получить удар - ' электрическим током, может возникнуть пожар или оборудование может быть повреждено. 1. Используйте европейскую розетку (230±23В переменного тока/16А/50Гц~60Гц), и убедитесь, что она имеет заземление. На рисунке ниже представлен внешний вид штепсельной вилки изделия. Не устанавливайте устройство в такое место, которое затрудняет отключение питания от устройства. 2. Не используйте источники питания с другим напряжением. 3. Никогда не дотрагивайтесь до штепсельной вилки или розетки влажными руками. 4. Не толкайте, не заменяйте, не сгибайте сильно и не скручивайте провод, и не ставьте тяжелые вещи на провод. 5. Не устанавливайте автоклав на неустойчивые полки или стойки или поверхности, поскольку это может привести к пожару или задымлению. 6. Не закрывайте вентиляцию автоклава. 7. Ничего не кладите сверху на автоклав. 8. Если во время работы пользователь почувствует какие-то непривычные запахи или услышит какие-либо нестандартные звуки (за исключением звука насосов), тогда отсоедините питание и свяжитесь с дистрибьютором или изготовителем. 9. Отсоедините питание, если не собираетесь использовать автоклав в течение длительного периода времени. Не для стерилизации жидкостей! 12 --- стр. 15 --- 2.Э Подготовка медицинского изделия к использованию После получения пользователем изделия откройте крьЕшку коробки с помощью отвертки. Затем достаньте изделие, взяв его за стропы. Устанавливайте изделие так, чтобы с каждой стороны было достаточно пространства для вентиляции - минимум 200 мм от стен с каждой стороны. Минимальное свободное пространство, требуемое для открывания дверцы - 352 мм. Рекомендуется устанавливать автоклав в хорошо проветриваемое помещение. Не загораживайте радиатор автоклава. Установите изделие на горизонтальную полку или стойку. Убедитесь, что полка или стойка достаточно прочные, чтобь[ выдержать устройство. Отрегулируйте атмосферное давление перед первым использованием, поскольку атмосферное давление отличается в разных местах. Этапы: 1) Отсоедините питание; 2) Откройте дверцу; 3) Подсоедините питание, а через 20 с питание отключается, это происходит автоматически; |\ Если пользователь не выполнит настройку атмосферного давления, стерилизатор не сможет ^ работать. 4) Настройте дату и время. Перед началом использования автоклава подсоедините питание, нажмите на основной переключатель питания справа пластиковой передней панели, если индикаторная лампа переключателя загорается, и ЖК экран тоже работает, это означает, что питание стерилизатора включено. На данном этапе программа автоклава находится в начальном состоянии, и автоклав не нагревается. Пользователь может выбрать программу, которую он хочет использовать, и запустить программу последовательным нажатием кнопок «ОК and Start/Stop» (OK и Старт/Стоп). /г |\ Убедитесь в хорошем заземлении. 1. Заполнение водой Если после открытия переключателя питания автоклава на ЖК экране появляется напоминание «please fill water» («пожалуйста, налейте воду») и издается гудок, это означает, что уровень воды в баке с водой слишком низкий. На данном этапе программа не сможет быть выполнена до тех пор, пока бак с водой не будет полностью наполнен. 1 3 --- стр. 16 --- Заполнение водой автоклавов этих серий происходит вручную. В верхней части автоклава имеется ручка для налива воды вручную, как показано на рисунке. Когда уровень воды в баке с водой доходит до аварийного уровня воды, на ЖК экране появляется напоминание о недостатке воды и издается гудок. Налейте воду до такого уровня, пока не будет издан гудок «ду», что означает, что вода наполнена. В автоклав следует наливать дистиллированную воду или деионизированную воду. |\ Используйте дистиллированную воду или деионизированную воду, чтобы не допустить засорения парового генератора и клапанов. Ответственность за возникшие последствия лежит на пользователях. |\ i. Перед тем как наливать воду подсоедините питание. 2. Не переворачивайте автоклав вверх дном, когда бак наполнен. 3. Рекомендация: Также опустошите и емкость для сбрасываемой воды, когда вода в баке для хранения водь[ заканчивается. 2. Если вы хотите использовать флеш-карту для записи данньЕх, вставьте её в USB-порт (см. рисунок ниже). Выпускное отверстие для отработанной воды чистой воды 2.4 Использование изделия Когда в баке с водой достаточно воды и емкость для хранения сбрасываемой воды не полная, автоклав готов к работе. Загрузите камеру. 1. Не более 70% от объема автоклава за один раз. 2. Инструменты не должны касаться внутренних стенок, и тем более не должны блокировать выходное отверстие камеры. Расстояние до внутренних стенок должно составлять как минимум 10 мм. 3. Поместите индикаторную бумагу в центр стерилизуемого набора, если хотите протестировать и оценить стерилизационный эффект. _______4. При загрузке автоклава рекомендуется использовать лоток с держателем, чтобы не обжечься. Настройки Настройка параметров: KEEP TEMP, PRINTER, PREHEAT (ПОДДЕРЖАНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ, ПРИНТЕР, ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ). Закройте дверцу. Если дверца закрыта неправильно, когда вы выбрали программу и нажали «ОК», на ЖК экране появится сообщение «Please close the door» («Закройте дверь»). Если пользователь чувствует, то ручку тяжело поворачивать, в стерилизаторе еще может остаться пар. Мы рекомендуем быстро закрыть дверь или подождать несколько секунд, чтобы закрыть дверь. 14 --- стр. 17 --- Панель управления т P/ON (П/ВКЛ): Указывает на статус принтера Соответствующее меню: «ADV— >PRlNTER:ON/OFF» (Расширенное меню— > ПРИНТЕР: ВКЛ/ВЫКЛ). ON означает, что принтер работает. OFF означает, что принтер не работает. JSSI.......... U S E R т S E R U ИШШ TEST GE) GED G D .................. > ЖК экран ■ IMM 111'-----► 1 Быстрая панель 0 —4—► Кнопка О Пользователь может изменить статус принтера в меню: «ADV->* PRINTER: ON/OFF» (Расширенное меню-»ПРИНТЕР: ВКЛ/ВЫКЛ) ■ K/OFF: Указывает на состояние функции «Keep temperature» («Поддержание температуры») Соответствующее меню: «ADV— »КЕЕРТЕМР: ON/OFF» (Расширенное меню— >ПОДДЕРЖАНИЕ ТЕМП.: ВКЛ/ВЫКЛ) ON указывает на то, что автоклав разогревает камеру и парогенератор до установленной температуры; когда дверца открыта, автоклав прекращает нагрев камеры и парогенератора. Максимальное время поддержания температуры - 8 часов. Поддержание устройства во включенном состоянии может сократить время всего цикла. Пользователь может изменить опцию поддержания температуры в меню: «ADV->KEEPTEMP: ON/OFF» (Расширенное меню-^ПОДДЕРЖАНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ: ВКЛ/ВЫКЛ) ■ W/OFF: указывает на статус функции «Preheat» (ПредварительньЕЙ нагрев) Соответствующее меню: «ADV-»PREHEAT:ON/OFF» (Расширенное меню-> ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ) Пользователь может изменить опцию предварительного нагрева в меню: «ADV^PREHEAT:ON/OFF» (Расширенное меню^ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ: ВКЛ/ВЫКЛ) I Установите «W/ONicTepHnnsaTopy потребуется много времени для завершения всего цикла. В соответствии со стандартами некоторьЕх государств эта функция необходима, пожалуйста, сверьтесь с вашими местньЕми стандартами и установите ее.__________________________________________ • СЧЕТ: Цифры 00013 в уже запущенной программе стерилизации указывают на то, что стерилизатор выполнил 13 циклов. Бови-Дик тест/Хеликс тест и вакуумные испытания не включеньЕ в счёт. • 1кПа: 1 5 --- стр. 18 --- Означает, что давление в камере составляет 1 кПа; когда дверца автоклава открыта, это значение указьЕвает на давление воздуха в этом месте. • 16:29:03: Время Пользователь может установить его в меню: «ADV— >DATE/TIME» (Расширенное меню— >ДАТА/ВРЕМЯ) • 29-14-2015: Дата Пользователь может установить ее в меню: «ADV^DATE/TIME» (Расширенное меню-^ДАТА/ВРЕМЯ) • ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ: Меню пользователя Все программы находятся в данном меню. Пользователь может выбрать программу в данном меню. • ADV: Расширенное меню/меню Установок Пользователь может изменять опции и устанавливать параметры в данном меню. • SERV Меню обслуживания Данное меню предназначено для проведения технического обслуживания; только персонал, знающий пароль, может войти в него; пользователь войти в него не может. • 134°C/SOLID (твердый): клавиши быстрого доступа, Может записываться программа, использованная в прошлый раз. Пользователю нет необходимости входить в меню ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, чтобы выбрать аналогичную программу. • >Меню «USER» (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ). Пользователю на выбор представлены одиннадцать программ: USER Е Ш _ р к и Г ш Т SOLio"" 2.134 X Р Ш К 3.134*С1Ш .« 4.121Х SOLID 5.121*С POROUS 6.12ГС HOLLOW ЗЕР m enu ш.аЕйн 11.PRI0NEH Стерилизация в программе 1210 и в программе 1340 не имеет различий; программу 1210 следует выбирать для инструментов с термостойкостью ниже 1340 . Программа Solid (Твердый) может подвергать стерилизации твердые инструменты без обертки, такие как щипцы, ножницы, пинцеты и т.д. Программа Porous (Пористый) может стерилизовать загруженные изделия, изготовленные из пористых материалов. Программа Hollow (Полый) может выполнять стерилизацию пустотелых инструментов А и В типа. Программа User-defined (Задаваемая пользователем). Все параметры этой программы можно регулировать: Температура стерилизации> время стерилизации >время сушки и время выдержки в вакууме. Бови-Дик тест предназначен для испытаний пустотелых изделий типа А. Бови-Дик тест и Хеликс-тест являются аналогичными программами испытаний. Единственным различием является то, что для Бови-Дик теста используется пакет тестовых индикаторов Бови-Дик, а для Хеликс-тест используются индикаторы Хеликс (устройство для проверки эффективности стерилизации). Вакуумные испытания (Vacuum test) являются испытаниями на герметичность. Мы рекомендуем пользователю выполнять вакуумные испытания раз в месяц. Если результат окажется неудовлетворительным, тогда НЕ используйте данное устройство. 16 --- стр. 19 --- Программа очистки (Clean program). Данная программа используется для очистки трубок оборудования. Когда на экране автоклава появляется напоминание «NEED CLEAN» («ТРЕБУЕТСЯ ОЧИСТКА»), следует запустить данную программу для удаления сообщения с экрана. Программа Prion (прионы). Данная программа предназначена для стерилизации вируса приона. Например: вирус коровьего бешенства. ADV MENU (Расширенное меню) ►KEEP TEHPSOFF USER-0EFM SET шизт STER т USER PASSWORD ЙОи MENU ►0ЙТЕ/Т1МЕ KEY SOUND:ON PREHEAT: OFF AUTO START... D ry:III ^ : Курсор Вь[ можете нажать на кнопку «вверх» или «вниз», чтобы переместить курсор. Когда курсор оказывается перед опцией, которую пользователь хочет установить, пользователь может нажать на «ОК», чтобы изменить настройки. • ЖЕЕР TEMP (ПОДДЕРЖАНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ) Соответствующий параметр - это «иК» на первой странице. ON (ВКЛ.): Автоклав прогревает камеру и парогенератор до заданной температуры; когда дверца открыта, автоклав останавливает прогревание камеры и парогенератора. Максимальное время поддержания температуры - 8 часов. При включении этой функции можно сократить время всего цикла. OFF: Автоклав не прогревает камеру и парогенератор. • >PRINTER (ПРИНТЕР) ON: Принтер распечатывает записи, сделанные в ходе рабочего цикла. OFF: Принтер не распечатывает записи, сделанные во время рабочего цикла. • >LANGUAGE (ЯЗЫК) ENG: английский ITL: итальянский • USER-DEFINED SET (ЗАДАННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ НАСТРОЙКИ) Установка программы «USER-DEFINED» (ЗАДАННАЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ). Когда курсор находится перед данной опцией, пользователь может внести детальные настройки, нажав на «ОК». Страница с детальными настройками: •DEFINE*» >Ш»ий TIM ES! € 4 STIR TEM P : 134-С STER TIM E: 05M in №Y TIM E: 10M in OK Когда курсор находится перед опцией, пользователь может нажать на кнопки «UP» (вверх) или «DOWN» (вниз), чтобы изменить настройки. Нажмите «ОК», чтобы курсор перешел к следующей опции. VACUUM TIMES (КРАТНОСТЬ ВАКУУМИРОВАНИЯ): 17 --- стр. 20 --- Настройка кратности вакуумирования во время цикла стерилизации. 04: Означает, что: в программе «USER-DEFINED» (ЗАДАННАЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ) выполняется 4 кратное вакуумирование. Диапазон «VACUUM TIMES» (КРАТНОСТЬ ВАКУУМИРОВАНИЯ) составляет 1-10. STER TEMP (ТЕМПЕРАТУРА СТЕРИЛИЗАЦИИ): Установка температуры стерилизации. 134°С: Температура стерилизатора при выполнении программы «USER-DEFINED» (ЗАДАННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ) - 134°С. Диапазон «STER ТЕМР» (ТЕМПЕРАТУРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ) составляет 105°С~134°С. STER TIME (ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ): Установка времени стерилизации. 5 мин: Время стерилизации в программе «USER-DEFINED» (ЗАДАННАЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ) составляет 5 мин. Диапазон «STER TIME» (ВРЕМЕНИ СТЕРИЛИЗАЦИИ) составляет 4мин - бОмин. DRYTIME (ВРЕМЯ СУШКИ): Настройка времени сушки. 10 мин: Время сушки программы «USER-DEFINED» (ЗАДАННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ) составляет 10 мин. Диапазон «DRY TIME» (ВРЕМЕНИ СУШКИ) составляет4 мин - бОмин. ОК: Сохраните настройки и вернитесь на страницу выше. • ADJUST STER PAR (РЕГУЛИРОВКА ПАРАМЕТРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ): Когда курсор оказывается перед данной опцией, пользователь может нажать на «ОК», чтобы войти на страницу выбора программы. Отрегулировать можно шесть программ (Рис. 9). •т 'т т 'т ш щ и т\ >iii •т т »т > ■' Ш Т Ж 10 Рис. 9 134 t SOLID ►^РЙ Ц ЕТ^ ■ вЗ M in Рис. 10 Когда пользователь выбирает программу, которую вы хотите отрегулировать, с помощью кнопок «иР» (ВВЕРХ) или «DOWN» (ВНИЗ), он нажимает «ОК», чтобы войти на следующую страницу. Например, 134(21 SOLID (Рис. 10). Здесь можно отрегулировать три параметра: STER TIME (ВРЕМЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ), VACUUM TIMES (КРАТНОСТЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ) и DRY TIME (ВРЕМЯ СУШКИ). Метод настройки аналогичен настройкам в программе заданных пользователем настроек. DEFAULT (ПО УМОЛЧАНИЮ): Вернуться к настройкам по умолчанию. Передвиньте курсор к опции «DEFAULT» (ПО УМОЛЧАНИЮ), нажмите «ОК», нажмите «иР» (вверх), чтобы вернуть параметры по умолчанию. • USER PASSWORD (ПАРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ) Если пользователь устанавливает пароль и переключает «ENABLED» (АКТИВИРОВАН) в положение «ON» (ВКЛ.), пользователь включил автоклав. Пользователь сначала должен ввести правильный пароль, если пароль неправильный, пользователь не может использовать автоклав. Если пользователь забыл пароль, просим вас связаться с дистрибьютором или производителем. 1 8 --- стр. 21 --- Когда курсор находится перед опцией «USER PASSWORD» (ПАРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ) в меню «ADV», нажмите «ОК», чтобы перейти на следующую страницу (рисунок 11). Рис. 11 Рис. 12 • USER PASSWORD SET (УСТАНОВКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ): Когда курсор находится перед опцией «USER PASSWORD SET» (НАСТРОЙКА ПАРОЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ), нажмите «ОК», чтобы перейти на следующую страницу (рисунок 12). Пользователь может изменить «О» с белым наполнением, нажав на «UP» (ВВЕРХ) или «DOWN» (ВНИЗ) UP (ВВЕРХ):+1; DOWN (ВНИЗ):-] Нажмите «START» (СТАРТ), чтобы изменить место цифры, которую вы хотите изменить. ENABLED (АКТИВИРОВАН): ON (ВКЛ): пароль, который вы установили, работает. OFF (ВЫКЛ): пароль, который вы установили, не работает. ОК: Возврат на страницу выше. • DATE/TIME (ДАТА/ ВРЕМЯ) Когда курсор находится перед опцией «DATE/TIME» (ДАТА/ВРЕМЯ), нажмите на «ОК», чтобы войти на следующую страницу. Нажмите на «UP» (ВВЕРХ) или «DOWN» (ВНИЗ), чтобы изменить дату: UP:+1; DOWN:-! Нажмите «START/STOP» (СТАРТ/СТОП), чтобы изменить место цифры, которую пользователь хочет изменить. • KEY SOUND (ЗВУК НАЖАТИЯ КНОПОК) Когда курсор находится перед опцией «KEY SOUND» (ЗВУК НАЖАТИЯ КНОПОК), нажмите «ОК», чтобы изменить «ON» (ВКЛ.) или «OFF» (ВЫКЛ). ON (ВКЛ): При нажатии кнопки издается звук. OFF (ВЫКЛ): При нажатии кнопки звук отсутствует. • PREHEAT (ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ) Соответствующий параметр « b W» на первой странице. Когда курсор находится перед опцией PREHEAT (ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАГРЕВ), нажмите на «ОК», чтобы изменить «ON» (ВКЛ.) или «OFF» (ВЫКЛ). ON (ВКЛ): Если пользователь включил программу автоклава, тогда автоклав не может перейти к следующему этапу до тех пор, пока температура в камере не достигнет 500 . 19 --- стр. 22 --- OFF (ВЫКЛ): Если пользователь включил программу автоклава, тогда автоклав переходит к следующему этапу, как только температура в камере достигнет ЗОИ . • AUTO START (АВТОМАТИЧЕСКИЙ СТАРТ) Пользователь может настроить выбранную программу на автоматическое выполнение в установленное время. Когда курсор находится перед опцией «AUTO START» (АВТОМАТРТЧЕСКИЙ СТАРТ), нажмите на «ОК», чтобы использовать эту функцию. После нажатия на кнопку «ОК» вы можете настроить время, когда автоклав начнет работу в автоматическом режиме. Существует два способа настройки времени (рисунок 15): Дата и время: Точное время, когда автоклав автоматически начнет работу. Через XX часов: Настройка времени, через которое автоклав автоматически начинает работать. A U T O START ►D ATE TIME... К К H O U R LATER. Ш Е/ТШ Е SET iTEiiK-U“2013 ►Hour II Min II OK Рис. 13 Рис. 14 Рис. 15 Как настроить дату/время (рис. 14, рис. 15): Нажмите на «UP» (ВВЕРХ) или «DOWN» (ВНИЗ), чтобы изменить дату: UP: +1; DOWN:-l Нажмите на «ОК», чтобы изменить место цифры. После настройки времени пользователь должен выбрать программу (рис. 16), затем после нажатия «ОК» начнется обратный отчет времени, и выбранная программа будет запущена автоматически,-когда наступит время (рис. 17, рис. 18). Рис. 16 Рис. 17 Рис. 18 • Сушка Существуют 3 степени: I, II, III. Если пользователь обнаруживает, что после выполнения цикла изделия остаются влажными, он может выбрать II или III степень сушки. В степени II и III температура сушки выше, чем в I степени, но они сокращают срок службы изделия. Нажмите на «ОК», чтобы настроить сушку. Нажимные кнопки Кнопка UP (ВВЕРХ) Движение вверх или влево Кнопка DOWN (ВНИЗ) Движение вниз или вправо Кнопка RETURN (НАЗАД) Вернуться на меню вверх 20 --- стр. 28 --- Прибор, показывающий температуру в камере изделия Для корректировки прибора на месте эксплуатации должен использоваться ключ или код без разборки прибора (предоставляются специалистам сервисной службы дистрибьютора по запросу). Прибор, показывающий давление в камере изделия Для корректировки прибора необходимо использовать ключ или код (предоставляются специалистам сервисной службы дистрибьютора по запросу). 3.2 Очистка и дезинфекция Все внутренние детали дезинфицируются во время стерилизации, для чистки наружных частей автоклава рекомендуется использовать этиловый спирт. Каждые 150 циклов мы рекомендуем заменять бактерицидный фильтр. Для сохранения хороших свойств уплотнения пользователь должен регулярно очищать уплотнительное кольцо. Очистка уплотнительного кольца выполняется дистиллированной водой. Если после очистки все равно происходят утечки, пользователю следует заменить уплотнительное кольцо. 4. Хранение и срок службы Условия хранения: - температура: 1 - 40°С; - влажность: < 80%; - атмосферное давление: 70 кПа- 106 кПа. С рок службы: 5 лет. 5. Транспортирование Способ транспортировки Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: - температура: 1 - 40°С; - влажность: < 80%; - атмосферное давление: 70 кПа - 106 кПа. 6. Утилизация Утилизация медицинского изделия «Автоклав стоматологический, варианты исполнения: LF-22L-E, LF-18L-E, LF-12L-E» в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. 7. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. 26 --- стр. 29 --- Компания-производитель NINGBO YINZHOU LIFE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD (НИНБО ИНБЧЖОУ ЛАЙФ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД) гарантирует бесплатный ремонт изделия в течение гарантийного срока, который составляет 12 месяцев со дня приобретения медицинского изделия. Ремонт производится только в случае, если медицинское изделие было установлено и эксплуатировалось в соответствии с руководством пользователя. Производитель не предоставляет бесплатное обслуживание в течение гарантийного срока в следующих случаях; 1) Повреждение вызвано неправильной установкой; 2) Повреждение вызвано падением изделия или ударом по неосторожности; 3) Ущерб причинен пользователем при установке или ремонте; 4) Без предоставления счета и гарантийного талона; 5) Ущерб причинен вследствие непреодолимой силы, такой как аномальное напряжение, пожар и Т.Д.; Тем не менее, при повреждениях, вызванных выщеуказанными причинами, производитель предоставляет свои услуги по ремонту и обслуживанию, но взимает за эту плату. Контактные данные производителя NINGBO YINZHOU LIFE MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD (НИНБО ИНЬЧЖОУ ЛАЙФ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД) No. 1 Jinghui Road, Hengjie Town, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang, China Тел.: +86 574 8842 5999 E-mail: sales@life-autoclave.com По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию ООО «Медлайн» 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр. 6 Тел.:+7 (495)645-21-17 E-mail: pharma-dental@ya.ru 8. Сведения о ЭМС Медицинское изделие Автоклав стоматологический предназначено для использования в электромагнитной среде, характеристики которой представлень[ в таблице №7. Заказчик или пользователь устройства должен гарантировать, что устройство используется в такой среде. Таблица №7 Электромагнитные условия - указания __ Автоклав не использует радиочастотную энергию. Проверка излучения Радиоизлучение CISPR И Соответствие Радиоизлучение CISPR 11 Гармоническое излучение Колебания напряжения/мерцаюшее __ излучение Группа Группа В Группа А Не применимо Таким образом, радиочастоты очень низки, они не будет мешать близко расположенным другим электронным при б о р а м .________________________ ______ Автоклав подходит для использования во всех условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых непосредственно используется общественная сеть электропитания низкого напряжения, которая снабжает здания для бытовых нужд. 27 --- стр. 30 --- Таблица №8 Проверка устойчивости Электростатический разряд (ESD) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.2-2013 Наносекундные импульсные помехи ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.4-2013 Динамические изменения напряжения электропитания ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.11-2013 Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 50648-94 Испытательный уровень ___ МЭК 60601 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±2 кВ для линий электроснабжения ±1 кВ для входя щих/выходящих линий <5% иТ (>95% падение в UT) для 0.5 цикла 40% иТ (60% падение в UT) для 5 циклов 70% иТ (30% падение в UT) для 25 циклов <5% иТ (>95% падение в UT) в течение 5 сек 3 В/м от 80 МГц до 2500 МГц 3 Вэфф от 150 кГц до 80 МГц 3 А/м Электромагнитные условия - указания Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не более 30%. Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. Если пользователю требуется непрерывная работа во время перебоев основного электропитания, рекомендуется, чтобы устройство питалось от бесперебойного источника питания или батареи. Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование, включая кабель, должно находиться достаточно далеко и расстояние должно быть больше рекомендуемого. Рекомендуемые пространственные расстояния d = \.2 ^ d=\.2^0T 80 МГц до 800 МГц й/=2.3^рот 800 МГцдо 2,5 ГГц Где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика и D - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, помеченного следующим символом: Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. 1 .При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. 2.Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 28 --- стр. 31 --- Таблица Х29 Номинальная максимальная выходная мощность передатчика _СВт) Пространственное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) 0,0 1_ 0 ,1 J _ JO 100 от 150 кГц до 80 МГц d = 1.2Vf 0,12 0,38 1,2 3,8 _ 12 от 80 МГц до 800 МГц d = \.2 ^ 0,12 0,38 _____ 1.2 от 800 МГц до 2,5 ГГц d=2.3VP 0,23 0,73 2.3 _3,8 12 7.3 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной в ь е х о д н о й мощностью передатчика в ваттах (Вт) по [данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. ________________________ --- стр. 32 --- оX sti nH•o © scr>Hss о я•оsио ftssft