Рефлектор лобный оториноларингологический с жестким оголовьем по ТУ 32.50.13.000-001-19060826-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8220 от 21.03.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО ПТК «МИК» (Россия)

Вид изделия: Рефлектор налобный

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 4 433 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО  
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование - «Рефлектор лобный оториноларингологический с жестким 
оголовьем по ТУ 32.50.13-001-19060826-2017».
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью Производствен­
но-торговая компания «МРПС».
Сокращенное наименование - ООО НТК «МИК».
420029, Россия, РТ, г. Казань, ул. Сибирский тракт 34, корн. 10, пом.232
8(843) 265-08-00
+79053102803
medin-kazan@yandex.ru
alan554@yandex.ru
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1 Назначение и область применения - рефлектор лобный оториноларинго­
логический с жестким оголовьем (в дальнейшем - рефлектор) предназначенный 
для освещения отраженным светом полостей ЛОР-органов при обследованиях, 
лечебных процедурах, профилактических осмотрах и хирургических манипуляци­
ях.
1.2 Рефлектор позволяет ЛОР-врачу определить следующее:
- состояние и цвет слизистой носа;
- изменения расположения и структуры носовой перегородки;
- степень изменений в полости рта, внешний вид десен, зубов и языка;
- цвет и внешний вид миндалин и слизистой ротоглотки;
- состояние барабанных перепонок и слуховых проходов.
Противопоказание к применению рефлектора:
- наличие кровотечений.
Возможные побочные эффекты - аллергические проявления на компоненты 
материала рефлектора у медперсонала.
1.3 Рефлектор используется медицинским персоналом в поликлиниках, ЛОР- 
отделениях лечебных учреждений.
1.4 Область применения - оториноларингология.


--- стр. 3 ---
1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения 1 по ГОСТ 
31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (п.4.1). Контакт рефлек­
тора с неповрежденной кожей медперсонала —  кратковременный.
2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплекты поставки входит рефлектор.
Эксплуатационная документация - по1экз.
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Рефлектор соответствует требованиям по ГОСТ 19126, Приказу Минздра­
ва России от 19.01.2017 №11н и ТУ 32.50.13-001-19060826-2017.
3.2 Габаритные, основные размеры, общий вид рефлектора приведен на ри­
сунке 1. Габаритные размеры упаковки, (155±5)х(130±5)х(65±5) мм.
3.3 Масса рефлектора - не более 125г.
3.4 Фокусное расстояние зеркала рефлектора 175±15 мм.
3.5 Длина ремня оголовья не менее 630 мм.
3.6 Ремень оголовья рефлектора, вступающий в непосредственный контакт 
с неповрежденной кожей медперсонала, должен быть изготовлен из полиэтиле­
на высокого давления марки ПВД 15813-020 по ГОСТ 16337 и красителя - угле­
рода технического среднеактивного П-514 по ТУ 2166-003-61513848-2015; 
налобник, шлёвка ремня, флажок замка, кольцо-фиксатор - из полиэтилена низ­
кого давления марки ПЭ2НТ22-12 по ТУ 2243-176-00203335-2007 и красителя - 
углерода технического среднеактивного П-514 по ТУ 2166-003-61513848-2015; 
корпус зеркала должен быть изготовлен из ударопрочного полистирола УПС 825 
по ТУ 2214-126-05766801-2003 и красителя - углерода технического среднеак­
тивного П-514 по ТУ 2166-003-61513848-2015. Указанные выше детали - черно­
го цвета. Зеркало рефлектора изготовлено из стекла К8 по ГОСТ 3514. 
Остальные детали - планки, винт, корпус замка - из коррозионно-стойкой не­
ржавеющей стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632.
3.7 Твердость деталей - планки, винт, корпус замка, изготовленных из кор­
розионно-стойкой нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 - не ре­
гламентируется.
3


--- стр. 4 ---
Габаритные и основные размеры
1-ремень; 2- налобник; 3- корпус замка; 4-флажок замка; 5-шлёвка ремня; 
6-зеркало; 7-корпус зеркала; 8- кольцо-фиксатор; 9-винт; 10- планки.
Рисунок 1 - Рефлектор лобный оториноларингологический с жестким оголовьем


--- стр. 5 ---
3.8 Чистота поверхности зеркала рефлектора соответствует классу P-YI по 
ГОСТ 11141, На посеребренной поверхности отсутствуют протравы, подтеки, 
пятна.
Допускаются различные окрашенные точки, просветы диаметром от 0,5 до 
0,7 мм в количестве 18 штук на световой диаметр зеркала и царапины шириной 
от 0,04 до 0,06 мм суммарной длины 90 мм с учетом скопления дефектов в соот­
ветствии с требованиями по ГОСТ 11141.
3.9 Параметр шероховатости наружных поверхностей (планок, винта, корпу­
са замка) Ra по ГОСТ 2789 не более 1,0 мкм.
3.10 Детали рефлектора не имеют острые кромки, выступы или грубую по­
верхность, способные повредить кожу или порвать перчатки медицинского пер­
сонала.
3.11 Зеркало рефлектора устанавливается в любое положение в вертикаль­
ной плоскости вокруг шаровой опоры оголовья, а также устанавливается в гори­
зонтальное положение в обе стороны от вертикального положения, изображенно­
го на рисунке 1.
3.12 Зеркало рефлектора, установленное в любое положение, не смещается 
под действием собственного веса, при этом усилие фиксации не превышает 20 Н 
(2кгс),
3.13 Оголовье рефлектора не скручивается под действием собственного веса 
зеркала.
3.14 Усилие, необходимое для регулировки размера оголовья, не превышает 
20 Н (2 кгс).
3.15 Зажим фиксирует оголовье в требуемом положении и не допускает пе­
ремещения оголовья под действием собственного веса зеркала рефлектора.
3.16 Средний срок службы рефлектора не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является:
- трещинообразование;
- появление признаков механического разрушения и коррозии.
Критерием отказа являются механические разрушения. Рефлектор не ремон­
топригоден.


--- стр. 6 ---
3.17 Рефлектор поставляется в нестерильном виде. Рефлектор предназначен 
для многократного применения. Рефлектор устойчив к циклу санитарной обра­
ботки в соответствии с режимами по МУ 287-113. Перед повторным использова­
нием требуется повторная обработка рефлектора по ГОСТ Р ИСО 17664.
3.18 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
3.19 Рефлектор не содержит лекарственного средства для медицинского 
применения, материалов животного или человеческого происхождения.
4 МАРКИРОВКА
4.1 На рефлекторе наносится следующая маркировка:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- год выпуска (две последние цифры);
При невозможности нанесения маркировки на рефлектор необходимая ин­
формация указана на ярлыке, вложенной в потребительскую упаковку.
4.2 На потребительской упаковке или на прикрепляемом к ней ярлыке:
- символ «изготовитель», товарный знак или наименование предприятия- 
изготовителя;
- наименование рефлектора;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- обозначение настоящих технических условий ТУ 32.50.13-001-74573326- 
2017;
- символ «дата изготовления» и соответствующая ему информация;
- символ «не стерильно» и соответствующая ему информация;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- количество рефлекторов в упаковке, шт.;
- штамп ОТК.
4.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляци­
онных знаков: "Хрупкое. Осторожно", "Вверх не кантовать", «Беречь от влаги» 
по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
4.4 Маркировка устойчива к воздействующим факторам внешней среды в 
процессе хранения, транспортировки и эксплуатации и удаляется только при 
помощи инструмента.


--- стр. 7 ---
5 ОПИСАНИЕ РЕФЛЕКТОРА
5.1 Общий вид рефлектора приведен на рисунке 1. Рефлектор состоит из 
следующих деталей: ремень оголовья; налобник; шаровая опора; зеркало; за­
жим.
5.2 Шаровая опора осуществляет корректировку расположения зеркала для 
его фиксации на голове врача.
5.3 Жесткое оголовье регулируется при помощи специальной застежки- 
зажима.
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИНСТРУМЕНТОВ
6.1 Подвергнуть рефлектор перед каждым использованием циклу обработ­
ки, состоящему из дезинфекции, в соответствии с режимом, указанными ниже 
(раздел 7).
6.2 Провести внешний осмотр рефлектора. Убедиться в отсутствии царапин 
и других механических повреждений.
6.3 Закрепить рефлектор на голове так, чтобы центральное отверстие зер­
кала располагалось на уровне левого глаза.
6.4 Зрение у ЛОР-врача должно быть бинокулярным для восприятия объек­
та.
6.5 Пациент должен сидеть лицом к врачу, отодвинув ноги в сторону стола, 
либо разместив их между ногами доктора.
6.6 Максимальное освещение при отражении должно быть достигнуто на 
расстоянии 24-31 см.
6.7 Врач должен направлять свет от устройства непосредственно в исследу­
емую зону для совершения дальнейших манипуляций.
Внимание! Избегать механических воздействий на рефлектор.
7 ДЕЗИНФЕКЦИЯ
7.1 Перед использованием рефлектора следует подвергнуть полимерное 
оголовье рефлектора очистке и циклу обработки, состоящему из дезинфекции.
7.2 Дезинфекцию рефлектора следует проводить в соответствии с режимами 
по МУ 287-113.
7


--- стр. 9 ---
10 УТИЛИЗАЦИЯ
10.1 Утилизация рефлектора производится согласно инструкции, действую­
щей в лечебном учреждении, и разработанной в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б.
10.2 Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б имеет марки­
ровку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
10.2 Рефлектор, не поступивший в эксплуатацию по истечении гарантийного 
срока хранения, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как 
бытовые отходы класса А. Материал рефлектора пригоден для переработки.
11 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие рефлектора лобного оториноларин- 
гологического с жестким оголовьем требованиям ТУ 32.50.13 -001-19060826- 
2017 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования 
и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации —  один год со дня продажи рефлектора.
Г арантийный срок хранения - три года.
12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке с этикеткой предъявляются постав­
щику по адресу:
Адрес: 420029,г. Казань, ул. Сибирский тракт 34, корн. 10, пом.232 
Изготовитель: ООО ПТК «МИК»


--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А 
(справочное)
Документы, на которые даны ссылки в инструкции по применению
Перечень документов, на которые даны ссылки в инструкции поТаблица АЛ 
применению
Обозначение Наименование
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зави­
симости от потенциального риска применения. 
Общие требования.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицин­
ские. Общие технические условия
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические 
условия.
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы 
коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаро­
прочные. Марки
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхно­
стей. Методы контроля
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и ха­
рактеристики
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообраз­
ные. Общие технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТРИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования.
ГОСТРИСО 17664-2012
Стерилизация медицинских изделий. Информа­
ция, предоставляемая изготовителем для прове­
дения повторной стерилизации медицинских из­
делий
СанПиН2Л.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами
Приказ Минздрава России от 
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной классифика­
ции медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 
19.01.2017 №11н
Об утверждении требований к содержанию тех­
нической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинского из­
делия" (Зарегистрировано в Минюсте России 
10.03.2017 N45896)
МУ 287-113 от 30.12.98
Методические указания по дезинфекции, пред- 
стерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения
10


--- стр. 11 ---
Продолжение таблицы А. 1
Обозначение Наименование
ТУ 32.50.13-001-19060826- 
2017
Рефлектор лобный оториноларингологический с 
жестким оголовьем. Технические условия
ТУ 2243-176-00203335-2007 Полиэтилен низкого давления высокой плотно­
сти
11