Протез синовиальной жидкости "Гиастат" по ТУ 9398-023-12466809-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Протеза синовиальной жидкости ГИАСТАТ' ”,стерильного. [1% стерильный гидрогель натриевой соли гиалуроновой кислоты (ГК)] ТУ.9398-023-12466809-2007 -тм Форма выпуска: Прозрачный, опалесцирующий 1% гидрогель полимера ГК (в виде натриевой соли) в стерильных стеклянных флаконах/шприцах емкость 2мл / 20мг. В одной внешней упаковке один шприц. Состав: 1 флакон/шприц емкостью 2мл содержит: - основное вещество ГК: 20мг.; - вспомогательные вещества: хлорид натрия, фосфатный буфер, вода. Назначение: Стерильный протез синовиальной жидкости для внутрисуставного введения. Механизм действия: Гиалуроновая кислота (ГК, гиалуронат, гиларунонан) - натуральный гликозамингликан, состоящий из альтернирующих (перемежающихся) компонентов N-ацетил-глюкозамина и глюкуроновой кислоты, которые соединяются в длинные цепи с молекулярным весом до 7 х10^Дальтон. ГК синтезируется в клеточной мембране синовиоцитов синовиальной ткани и играет важнейщую роль в жизнедеятельности сустава. В частности, от молекулярного веса и степени полимеризации ГК прямо зависят уникальные вязкоупругие характеристики синовиальной жидкости, которая: • как жидкость с высокой вязкостью, обеспечивает суставным поверхностям хрящей скольжение без трения. • одновременно, обладая упругими свойствами, амортизирует и гасит резкие перепады внутрисуставного давления, вызванные нагрузками или ударом. Особое значение этот фактор имеет для суставов испытывающих продолжительные нагрузки. Например, коленных суставов, на которые приходятся динамические усилия кратные трем массам тела. --- стр. 2 --- Данные свойства внутрисуставной жидкости обусловлены спецификой пространственного расположения в ней молекул ГК с чрезвычайно длинными цепями: в водных растворах они имеют организацию в виде клубков, тогда как под воздействием сдвигающих сил они принимают линейное положение. ГК в высокой концентрации содержится также в поверхностном слое хрящевой ткани, обеспечивая защиту последней от химического и физического воздействия. Поверхностный слой хряща постоянно изнашивается и должен все время обновляться. Поэтому важнейшим моментом нормального функционирования сустава является поддержание его гомеостаза. Особенно, в части сохранения уровня синтеза длинномерньгх цепей ГК синовиоцитами, а также постоянства концентрации ГК во внутрисуставной жидкости и барьерном слое поверхности хрящей. При артрозе эластичность и вязкость синовиальной жидкости, по сравнению со здоровым суставом, резко снижаются по причине повышения относительного количества молекул с небольшим молекулярным весом и уменьшения концентрации ГК. Из-за этого зашитные (как смазочные и амортизирующие, так и молекулярно фильтрующие свойства синовиальной жидкости значительно ухудшаются. Доказано, что ткани пораженных опорных суставов, из-за отсутствия адекватного кровоснабжения и брадитрофии, очень остро реагирует на изменения в статике, механике и обмене болевым синдромом и ограничением подвижности. Защитное действие ГК при разных клинических формах артрозов было зафиксировано во многих исследованиях - на уровне грубой и тонкой ткани, при изучении биохимических маркеров распада и метаболизма хряща, а также на функциональном уровне. Поэтому введение во внутрисуставную полость экзогенной ГК может улучшить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости. Это повысит ее защитные характеристики, а значит уменьшит механическую нагрузку на суставные хряши. Показания к применению: ГИАСТАТ^''^ применяется при изолированных или сочетанных артрозах крупных суставов, в том числе травматического генеза, для локального восстановления синовиального гомеостаза, с целью достижения продолжительной клинической ремиссии, купирования болевого синдрома и восстановления подвижности. --- стр. 3 --- Способ применения: ГИАСТАТ^'^ водится внутрь полости сустава. Максимальная доза введения 2мл / 20мг в один сустав. Одновременно можно делать инъекции в несколько суставов Курс лечения включает 3-5 внутрисуставных введений. Инъекции проводятся с интервалом 7-10 дней. Внимание! Эффективность использования препаратов ГК при курсе менее трех инъекций не установлена. ГИАСТАТ^''^ не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет 4 Методические рекомендации: Внутрисуетавное введение ГИАСТАТ^''^ требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Примечание: технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. При наличии выпота в полости сустава необходимо эвакуировать излищнюю жидкость иглой 19-21G, а затем ввести ГИАСТАТ^’ '^. Для получения наилучщего терапевтического результата после введения ГИАСТАТ^” ^ необходимо обеспечить суставу функциональный покой в течении до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. -.тмВзаимодействие: Несовместимость ГИАСТАТ‘ ' с другими растворами, вводимыми в полость сустава, до настоящего времени не выявлена. Биосовместимость: Данные тестирования на токсичность свидетельствуют, что ГИАСТАТ^''^ хорощо переносится и является продуктом с низким аллергенным потенциалом.