Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- О б щ а я и н ф о р м а ц и я о с и с т е м е D i g i T r a c k C C F M ( a E E G ) т и п а « D i g i T r a c k T r e n d » П р е д н а з н а ч е н и е Аппарат DigiTrack CCFM типа «EEG DigiTracl< Trend» - это медицинский аппарат, который предназначен для получения биоэлектрических сигналов, с уникальной возможностью получения электроэнцефалографических данных. Кроме ЭЭГ каналов головка дает возможность измерять другие сигналы, а именно: электрокардиографические, полисомнографические. Аппарат предназначен главным образом для неонатологической и терапевтической диагностики. Головка биологических усилителей является медицинским устройством, относящимся к повышенной степени защиты - типа BF /Body Floating/. С о с т а в н ы е ч а с т и а п п а р а т а Аппарат «EEG DigiTrack Trend» состоит из: 2 - 5 канального блока биоэлектрических усилителей, компьютера типа ноутбук, тележки, аварийного питателя (опционально), комплекта проводов для пациента вместе с электродами, руководства пользователя системы «CCFM DigiTrack», П р о с т р а н с т в о п а ц и е н т а Пространство пациента отвечает требованиям стандарта EN PN-60601 -1 -1. Для предполагаемого использования это - пространство в горизонтальной плоскости, определенной расстоянием от пациента 1,5 м . В данном пространстве пациент, а также медработник, который производит осмотр, не имеет возможности прикасаться к другим устройствам. В пространстве пациента находится 2 - 5 канальный блок биоэлектрических усилителей. Если возникает необходимость установки в данном пространстве других устройств, следует в каждом конкретном случае проверить соответствие требованиям определенных стандартов. Вне пространства пациента находятся немедицинские устройства, которые отвечают всем современным требованиям оснащения лабораторий, в данном случае это: --- стр. 3 --- компьютер типа ноутбук, аварийный питатель (опционально). М е д и ц и н с к о е п о м е щ е н и е Медицинское помещение является пространством пациента и непосредственным его окружением. Вне пространства пациента находятся другие устройства системы, которые должны соответствовать требованиям определенных стандартов. Производитель может предложить соответствующие решения, которые обеспечивают корректность работы, при сохранении соответствия требований определенных стандартов. Х р а н е н и е и р а б о ч а я с р е д а Комплект «EEG DigiTrack Trend» предназначен для использования в закрытых помещениях: как в больничных палатах, так и в палатах интенсивной медицинской терапии, а также в диагностических кабинетах. Работа аппарата вне помещений не предусмотрена. Аппарат «EEG DigiTrack Trend» предназначен для использования в следующих условиях; температура в помещении: 10-»-40°С, относительная влажность: 25-80% (без конденсации), атмосферное давление: 70-*-106 кПа. Во время транспортировки и хранения необходимо обеспечить следующие условия: температура окружающей среды: - 10-*-60°С, относительная влажность: 25-80% (без конденсации) атмосферное давление: 70-*-106кРа. И н ф о р м а ц и я п о б е з о п а с н о с т и Т р е б о в а н и я к э л е к т р о с е т и Напряжение питания для компьютера должно составлять 230VAC ± 10%. Питающий контур должен быть оснащен собственным предохранителем со специально подобранными параметрами. Нейтральный провод (N) и провод предохранителя (РЕ) должны быть проложены отдельно. Необходимо, чтобы защитная заземляющая шина была установлена правильно как с точки зрения электробезопасности, так и в отношении механической безопасности, а также была устойчивой к коррозии в месте контакта с электродом защитного заземления. Допускается установка защитного заземления независимо или в общем пункте с заземлением нейтрального провода в трансформаторе, питающем такой объект. --- стр. 4 --- Не допускается использование разветвителей, не соответствующих рекомендациям соответствующих норм и приводящих к утечке тока. Это касается разветвителей, содержащих варисторный фильтр от перенапряжения на линии электропитания, а также дополнительных подавителей помех. ВНИ М А НИ Е За техническое состояние энергосети 230VAC отвечает владелец объекта. Перед началом монтажа системы необходимо представить документы, в которых обозначено, что инсталляция соответствует правилам электропитания, отвечающим 1 классу защиты. Электрическая сеть, к которой подсоединена система CCFM, должна проходить регулярный техосмотр с внесением данных в специальную документацию. Рекомендуется проводить техосмотр сети не реже одного раза в год. З а щ и т н ы й б а р ь е р Составные элементы «EEG DigiTrack Trend», которые находятся в пространстве пациента, получают электропитание от ноутбука, электропитание которого соответствует стандарту EN 60601- 1 . Отделение каждого из составных элементов комплекта «EEG DigiTrack Trend» дает возможность исключить возникновение угрозы, которая может возникнуть из-за суммирования утечки электрического тока с нескольких спаренных устройств. В х о д я щ и е г н е з д а и з м е р и т е л ь н ы х с и г н а л о в Входящие гнезда блока биоэлектрических усилителей отвечают требованиям стандарта PN EN 60601-1. Они защищены от непосредственного физического контакта, Дополнительно они отвечают требованиям стандарта DIN 42802. Поверхности рабочих гнезд покрыты золотом. Необходимо использовать соответствующие штепселя для кабелей пациента, которые импортируются производителем. О т в е т с т в е н н о с т ь п р о и з в о д и т е л я ^ Производитель несет ответственность за безопасность и работу комплекта «EEG DigiTrack Trend» в случае, если: V инсталляция, комплектация системы, расширение и ремонт производится авторизированными специалистами производителя; V электрическая инсталляция, к которой подсоединяется система, отвечает необходимым требованиям электропитания; ^ обслуживание и эксплуатация аппарата проводится согласно рекомендациям производителя, которые содержатся в руководстве по эксплуатации; V в пространстве пациента отсутствуют немедицинские устройства. V --- стр. 5 --- О т в е т с т в е н н о с т ь п о л ь з о в а т е л я Аппарат «EEG DigiTrack Trend» может обслуживаться исключительно персоналом, который имеет соответствующую квалификацию. Владелец несет ответственность в следующих случаях, а именно: V Эксплуатация аппарата противоречит рекомендациям, которые содержатся в руководстве по эксплуатации, ^ Персонал в недостаточной степени ознакомлен с руководством по эксплуатации. П о в е д е н и е в с л у ч а е в о з н и к н о в е н и я м е д и ц и н с к о г о и н ц и д е н т а в случае возникновения медицинского инцидента, в соответствии с «Законом о медицинских изделиях» от 30.04.2004 г., следует безотлагательно проинформировать производителя: « E L M I K O A p a r a t u r a M e d y c z n a » / « Э Л М И К О М е д и ц и н с к а я а п п а р а т у р а » I у л . Е ж е в с к о г о , 5 ц / 7 0 2 - 7 9 6 , г . В а р ш а в а т е л . : ( 0 2 2 ) 6 4 4 3 7 3 7 , ф а к с : ( 0 2 2 ) 6 4 4 3 7 2 7 е - м е й л : e l m i k o @ e l m i k o . p l У т и л и з а ц и я э л е к т р о н н о г о о б о р у д о в а н и я Продукт не должен выбрасываться вместе с обычным мусором. Владелец обязан I \ обеспечить утилизацию данного аппарата и оборудования путем передачи его в соответствующие службы по утилизации таких отходов. / С им вол W E EE означает, что д анны й продукт не д олж ен вы брасы ваться вместе с обы чны м м усором . Н ом ер RZSEiE: E0001989W Э к с п л у а т а ц и я с и с т е м ы Персонал, обслуживающий комплект «EEG DigiTrack Trend», должен тщательно изучить данное руководство по эксплуатации, а также его рекомендации и предупреждения. Всегда следовать рекомендациям, содержащимся в руководстве. В зависимости --- стр. 6 --- от назначения, производитель поставляет соответствующее руководство по эксплуатации программного обеспечения. Вышеупомянутые правила в данном случае также актуальны. Аппарат «EEG DigiTrack Trend» следует периодически очищать. Рекомендуется очищать аппарат один раз в месяц. В случае интенсивной эксплуатации количество чисток следует увеличить. Перед очисткой необходимо отключить все электропитание. Запрещается применять жидкости и аэрозоли. Необходимо использовать сухую или немного увлажненную тряпочку. Аппарат «EEG DigiTrack Trend» не оборудован системой защиты от ожогов у пациентов. Электроды помещены на голове у пациента согласно пунктам «Prior» или согласно системе 10-20 в соответствии с рекомендациями Международной Федерации Клинической Нейропсихологии. П р о в о д п а ц и е н т а Следует использовать только рекомендуемые производителем электроды и провода пациента. В случае применения не сертифицированных производителем элементов возможно ухудшение качества регистрируемого электроэнцефалографического сигнала, а в некоторых случаях отсутствие регистрации сигнала. Э л е к т р о д ы к аппарату «EEG DigiTrack Trend» подсоединены чашечковые электроды (Ag/AgCI). Перед использованием электроды необходимо опустить в физраствор хлорида натрия (0,9% NaCI). ВНИМАНИЕ! Перед первым использованием чашечковые электроды должны находиться в жидкости в течение нескольких десятков минут. После окончания обследования удалите с поверхности электродов остатки электродного геля, промойте под проточной водой, продезинфицируйте, после чего поместите в сосуд с физиологическим солевым раствором. Замену раствора необходимо проводить по мере необходимости. Раствор следует периодически обновлять. Все электроды изготовлены из серебра, электролитически покрытого слоем хлористого серебра. В процессе использования электроды обладают достаточной степенью прочности и износоустойчивы, чего нельзя сказать о слое хлорида серебра, которым они покрыты. С целью восстановления электродов необходимо покрыть их заново хлоридом серебра. Производитель аппарата «EEG DigiTrack Trend» предлагает также свои услуги по восстановлению электродов. U S B к а б е л ь Кабель должен соответствовать оригинальной спецификации USB 2.0, которая находится на USB.org., на интернет-странице по адресу: http://www.usb.org/developers/docs/. --- стр. 7 --- ф Производитель поставляет вместе головками USB кабель соответствующего качества и требует его использования. П е р и о д и ч е с к и й к о н т р о л ь с о с т о я н и я г о л о в к и Техническое состояние, а также калибровку аппарата «EEG DigiTrack Trend» необходимо регулярно контролировать. Периодический контроль технического состояния устройства рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев. Данный контроль может проводиться только в сервисном центре производителя. Отсутствие периодического контроля может привести к ухудшению качества регистрируемого сигнала ЭЭГ, а также представлять угрозу здоровью пациента. Д е й с т в и я п р и п о п а д а н и и ж и д к о с т и и м е х а н и ч е с к и х п о в р е ж д е н и я х Устройство не защищено от последствий попадания жидкости. В случае попадания жидкости в головку, необходимо сразу прекратить ее использование и отключить электропитание. Продолжение эксплуатации аппарата возможно после проверки его работы в сервисном центре производителя. В случае, если головка упала со значительной высоты или если произошло механическое повреждение корпуса, возобновление эксплуатации допускается только после проверки работы головки, а также после проверки безопасности эксплуатации аппарата в сервисном центре производителя. Р е м о н т г о л о в к и и у с т р о й с т в а Запрещается открывать устройство, самостоятельно вносить какие-либо изменения. Проведение ремонта в неавторизованном центре, а также техническая модификация устройства могут создать условия, опасные для жизни и здоровья пациента, а также обслуживающего персонала. К тому же это может привести к потере гарантии. Р е к о м е н д а ц и и п о э к с п л у а т а ц и и а п п а р а т а « E E G D i g i T r a c k T r e n d » V Необходимо обеспечить правильную вентиляцию и рабочую температуру всем элементам, которые входят в состав системы. --- стр. 37 --- i юсле пооведения измерения сопротивления начало записи происходит при помощи нажатия на кнопку Record М е н ю : C F M Э к с п о р т Введение в действие этой функции дает возможность записи тренда «CCFM» в виде графического файла (.png) и использования его напр.; как презентацию. Н а с т р о й к и в этой части меню существует возможность установить способ освещения хода трендов на панели «CFM», настройки их цветов, а также определение метода вычисления. д е м о н с т р а ц и я i_ _^ • Л Ч Г 1 . U * T l I - 37 3 7 --- стр. 38 --- в этом окне можно выорать спосоо презентации трендов на диаграмме (полушариями, каналами или вместе). После выбора способа презентации трендов определяется способ рисования кривой без растушевки и распознавания образцов. Похожим способом включается/выключается освещение курсора. В нижней части окна в опции «диаграмма» выбирается масштаб оси времени (стандартно 6 см/час), максимальное значение (в |jV), а также минимальный размер диаграммы (в мм). С помощью нажатия на кнопку параметры. Ц в е т а восстанавливаются исходные В этой части настроек модуля «CFM» выбирается цвета фона, сетки и диаграммы. Изменение цвета происходит после нажатия на выбранное поле и выбора соответствующего цвета из окна (рис. ниже). В нижней части окна находятся выбор цветов для образца CFM при определенных сферах сигнала. Существует возможность изменения цвета хода тренда для случаев, когда сигнал не возрастает ниже ...pV , когда сигнал не опускается ниже ... pV и когда сигнал соответствует области от ...pV до ...pV. В ы ч и с л е н и я [ ! ■ itnr ilitieT Этой функцией рекомендуется пользоваться только продвинутым Пользователям. В данном окне устанавливается алгоритм вычислений трендов «CFM». 38 --- стр. 39 --- П е ч а т ь в данном окне устанавливаются параметры печати. М е н ю : В И Д Сборник функций, находящихся в меню: Вид дает возможность индивидуально расставить элементы на экране, например, такие как видимость отдельных панелей, их размещение и размер. в П р о с м о т р п а н е л и D o c k P a m e k Show Panel T i t t e b a r s V Show Event Navigator у A c q u i s i t i o n S i g n a l (EEG,...) Spectrum (FFT) S p a t i a l Maps (Mapping) у S i g n a l Trend (CFM) Данная функция дает возможность выбрать, какое окно должно быть видно во время работы. Обычно во время проведения обследования активны только панели «Akwizycja» и « Trend amplitudy» (CCFM). 39 ^ 5 --- стр. 40 --- « Я к о р ь п а н е л и » Включение этой опции дает возможность расположить выбранные окна в определенном месте экрана. После выключения выбранной функции происходит «снятие с якоря» данного окна и возникает возможность произвольной установки размера данного, а также возможность расположения его в любом месте экрана. На рисунке ниже можно увидеть на примере регистрации сигнала ЭЭГ работу этой функции. окно ЭЭГ (запись) «на якоре» окно ЭЭГ (запись) «без якоря» Повторная привязка окна «на якорь» происходит после нажатия на символ D, помещенный в верхнем правом углу такого окна. П р о с м о т р з а п и с и C F M В ы б о р п а ц и е н т а и и с с л е д о в а н и я с целью просмотра полученной ранее записи ЭЭГ, необходимо выбрать из списка пациентов нужного пациента и исследование, которое мы хотим описать. Через несколько секунд на экране появится запись ЭЭГ и «CFM» (см. рисунок ниже). 4 0 ‘ /О