Ручка-инжектор для введения лекарственного препарата "Омнитроп®" (cоматропин) ШурПалTM (SurePalTM) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 94 --- или позже нс наблюдалось необходимой прибавки роста (SDS скорости роста (HV) < О за последний год). e) Нарушение роста, связанное с идиопатической низкорослостью (ISS), зарегистрировано только в США. f) Синдром Прадера-Вилли (PWS) для улучшения роста и композиции тела. Диагноз PWS должен быть подтвержден соответствующим генетическим исследованием. 2) Взрослые: а) Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. 3.2. Противопоказания^ побочные эффекты Противопоказаний и случаев возникновения побочных эффектов при применении изделия «Ручка-инжектор для введения лекарственного препарата «Омнитроп » (соматропин) ШурПал™ (SurePal'*'^)» нет. Так как ручка-инжектор ШурПал^'^ применяется только с препаратом «Омнитроп®» (соматропин). то на это изделие распрос зраняются противопоказания и побочные эффекты самого препарата. 4. Классификация медицинского изделия в соответствии с Приложением II (за исключением раздела 4) Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС медицинское изделие «Ручка-инжектор для введения лекарственного препарата «Омнитроп®» (соматропин) ШурПал (ЗигеРа!**^)», производства Sandoz GmbH, относится к классу Па. Классификация, принятая на территории Российской Федерации: 136290 Автоинжектор стандартный с гормоном роста, со сменным картриджем 2. Вспомогательные средства 2.06 Инжекторы лекарственных средств/вакцин 5. Описание изделия, его конструкция и основные принципы, на которых основана работа изделия Ручка-инжектор для введения лекарственного препарата «Омнитроп » (соматропин) ШурПал™ (SurePal"^) - это устройство для инъекций на основе иглы с автоматическими функциями (NIS-авто), разработанное для инъекций гормона роста. Это устройство многоразового использования, разработанное для использования в течение 2 лет после первого применения или для осуществления примерно 730 инъекций. iTM --- стр. 95 --- Основными его функциональными особенностями являются следующие: функция «запоминания» дозы, автоматическое заполнение, автоматическое расположение плунжера (возможность замены картриджа в процессе инъекции), система малой потери лекарственного препарата и сама конструкция изделия. Для трех разных концентраций лекарственного препарата необходимы три разные устройства: ручка-инжектор ШурПал™ 5 (SurePal™ 5), ШурПал"^ 10 (SurePal™ 10), ШурПал™ 15 (SurePal"^ 15). Все устройства различаются, и каждая из трех конценфаций лекарственного препарата подходит только к одному определенному типу усфойства. Это обеспечивается за счет системы стыковки, которая предотвращает использование пофебителем неверного лекарственного препарата при использовании ручки-инжектора ШурПал™. Всем вариантам исполнения устройства свойственны одинаковые функции и технические характеристики, различиями являются цвет корпуса, механизм стыковки и шаг щтока плунжера. Кнопка-ползунок Sliding Button Корпус ручки-инжектора Injector pen body Окошко дозы Dose window Держатель картриджа с предварительно Cartridge holder with pre-assembled cartridge --- стр. 96 --- установленным картриджем Чехол для иглы Needle hider Ручка выбора дозы Dose Knob Окошко указателя доз в памяти Dose memory window Рисунок 1. Конструкция ручки-инжектора ШурПал тм Рисунок 2. Конструкция ручки-инжектора ШурПал™ в сборке 5.L Стыковка Функция стыковки ручки-инжектора ШурПал^^ выполняется главным образом за счет трех различных его компонентов: держателя картриджа, фиксирующего кольца и основного прибора. --- стр. 104 --- Гайка привода Driver nut Держатель привода Driver holder Привод Driver Силовая пружина Power spring Барабан дозы Dose drum Колпачок привода Driver cap Рисунок 13. Расположение силовой пружины для введения препарата Сила, приложенная пользователем после установки дозы, приводит в действие силовую пружину (незначительно, она предварительно натянута в собранном модуле). Фактическое переключение каждой дозы создается гибкими рычагами на приводе, когда они «перескакивают» по набору зубцов на гайке привода. Одно перемещение на следующее деление равно одному шагу на шкале доз. Зубцы гайки привода Гибкие рычаги привода Зубцы гайки привода Driver nut cogs Гибкие рычаги привода Driver flex arms Рисунок 14. Расположение рычагов привода 5,8, Установка иглы --- стр. 105 --- Для установки иглы к ручке-инжектору ШурПал^^ необходимо снять колпачок ручки, протереть серый кончик собранного картриджа спиртовой салфеткой, удалить бумажный язычок с иглы и накрутить ее на собранный картридж. 5 .9 . Чехол для иглы Чехол для иглы - это аксессуар к ручке-инжектору ШурПал’^, который используется только для того, чтобы визуально скрыть иглу. Никакой функции безопасности он не несет. Пользователь может сам решить использовать чехол для иглы или нет. Если вы решите им воспользоваться, сначала необходимо снять колпачок, прикрепить иглу к устройству. Затем снять наружный защитный колпачок И 1'лы. прикрепить к устройству чехол для иглы. Он крепится на те же крепления, что и колпачок. На чехле для иглы имеется подпружиненная наружная трубка, которая дви 1 аегся внутрь по направлению к основному корпусу. Когда это происходит, игла выходит из круглого огверстия в конце чехла для иглы. После этого становится возможным снять внутренний защитный колпачок иглы, после того, как он снят, устройство готово к использованию. Установите дозу, определите место инъекции и прижмите устройство с прикрепленным чехлом для иглы к коже в месте инъекции. Это позволит ввести иглу, но скроет ее от глаз пользователя, затем надавите вниз на кнопку- ползунок для начала инъекции. Рисунок 15. Общий вид чехла для иглы 6. Технические характеристики изделия Габаритные размеры и масса изделия во всех вариантах исполнения, а также его составляющих, приведены в Таблице 1. Как видно из спецификации, все ручки имеют одинаковые конфигурации и размеры, но внешне различаются по цвету: - ШурПал"^ 5 - белый корпус; - ШурПал**^ 10-зеленый корпус; Л'М- ШурПал 15 - синий корпус. Таблица 1. Массогабаритные параметры ручек-инжекторов ШурПалтм --- стр. 106 --- Чертеж с указанием габаритных размеров, мм Масса, г 1. Ручка-инжектор ШурПал™ 5, ШурПал^^ 10, ШурПал^^^ 15 40 ±3 с колпачком (для всех вариантов исполнения) 2. Чехол для иглы 9± 1 (для всех вариантов исполнения) 3. Колпачок для ручки-инжектора ШурПалтм --- стр. 107 --- Согласно стандартам, применяемым при разработке изделия (ISO 11608-2), в собранном виде ручка-инжектор ШурПал^*^ комбинируется с иглами типа А длиной 12,7 мм (29G), длиной 8 мм (31G) и 5 мм (31G). В настоящее время иглы 5 мм не используются с чехлом для иглы. Таблица 2. Параметры минимального шага и диапазона доз ручки-инжектора ШурПалтм Параметр ШурПал'"5 ШурПал'" 10 ШурПал 15 --- стр. 108 --- Доза препарата за минимальный шаг, мг 0,05 0,05 0,10 Доза препарата за минимальный шаг, мкл 15 15 10 Количество шагов 54 54 54 Диапазон доз, мг 0,05 - 2,7 0,10-5,4 0,10-5,4 Диапазон доз, мкл 15-810 15 - 810 10-540 Таблица 3. Требования к функциональным характеристикам Объект контроля Спецификация 1 Сила вращательного момента (Т), необходимая для ус'1 ановки ручки выбора дозы на выбранной дозировке. Н ем 4<Т< 12 2 Сила (F), необходимая для осуществления инъекции,Н 1 <F<9 3 Сила, необходимая для снятия и присоединения чехла для иглы, Н 1 < F < 40 4 Сила нажима, применяемая к чехлу для иглы, Н 1 <F<6 5 Сила, необходимая для снятия и присоединения колпачка. Н 1 <F<40 6 Сила вращательного момента, необходимая для присоединения фиксирующего кольца. Н м 0,1 <Т<0,6 7 Проверка точности дозирования Минимальная доза: 0,015 мл +/- 0,01 [0,005 < V мин. < 0,025 мл) Средняя доза: 0,405 мл +/- 5 % [0,385 < V сред. < 0,425 мл) Максимальная доза: 0,810 мл +/- 5 % [0,770 < V макс. < 0,851 мл) 8 Проверка времени инъекции Среднее время инъекции: “ Средняя доза: 6 ± 2 сек ■ Максимальная доза: 11 ± 4 сек С использованием игл BD 8 мм (31G) для инъекции жидкой формы 7. Информация по применяемым биологической безопасности и совместимости материалам, их Испытания на биосовместимость медицинских устройств обычно проводят с учетом долгосрочного вживления. Однако ручки-инжекторы ШурИал^ контактируют с рукой пользователя лишь непродолжительное время. Тем не менее, испытания проводили в соответствии со стандартом ISO 10993. Данные шприцы-ручки состоят из нескольких слоев печати и покрытий, как показано далее на рисунке: --- стр. 109 --- Рисунок 16. Структура верхнего слоя Термин Перевод Тор coat Верхний слой Prints Печать Middle coat Средний слой Metallisation Металлизация Base coat Базовый слой Plastic Пластик тмНдинственная поверхность данных ручек-инжекторов ШурПал вступающая в контакт с пользователем, это - верхний слой. Верхний слой всех компонентов состоит из акриловой смолы 3102+3151 и в цветных ручках-инжекторах также включает W7A0011. Данные, полученные в результате испытаний на биосовместимость: 1) Испытания на цитотоксичность: изделие выдержало испытания; 2) Испытание на элюирование-цитотоксичность: отсутствие реакционной способности: 3) Испытание на сенсибилизацию: потенциал сенсибилизации отсутствует; 4) Испытания на раздражение кожи: индекс первичного раздражения составил 0. Подтверждено, что данные испытуемые компоненты обладают биосовместимостью. Например, раздражение кожи не наблюдалось. Таблица 4. Материалы изделия, тип контакта с организмом Наименование изделия Материал изготовления Тип контакта Ручка-инжектор ШурПал™ 5 (SurePal™ 5) Поликарбонат/акрилонитрил- бутадиен-стирол Sabic Cycoloy C1200HF (корпус ручки- инжектора, колпачок, Кратковременный контакт с неповрежденной кожей --- стр. 124 --- Неисправность Возможная причина, путь устранения неисправности Жидкость продолжает выходить из иглы после завершения инъекции При следующей инъекции следует оставить иглу в коже еще на 10 секунд. Готовый картридж не подходит Возможно, пользователь пытается вставить несовместимый картридж. Устройство совместимо только с готовыми картриджами той же дозировки, для которой оно предназначено. Готовый картридж повреждён Нельзя использовать картридж, имеющий повреждения любого рода (например, разбитое стекло). С картриджами следует всегда обращаться осторожно. В окошке дозы не отобра жается заданная доза Возможно, крышка отсека установки памяти дозы закрыта неправильно. Если не получается надёжно закрыть крышку отсека или доза отображается неправильно по какой-либо другой причине, прекратите использование устройства и замените его на новое. Если при описанных процедурах неисправности не были устранены, то устройство нельзя использовать и следует заменить на новое. Ремонт и обслуживание изделия не предусмотрены производителем, поэтому в случае ненадлежащего качества устройства, но при правильной эксплуатации пользователем, оно может быть заменено на новое согласно гарантийным обязательствам производителя. 14. Требования к охране окружающей среды При использовании ручки-инжектора ШурПал™ согласно руководству по эксплуатации, а также осуществив обучение по правильному проведению инъекции и эксплуатации пользователем, изделие не оказывает неблагоприятного воздействия на окружающую среду. 15. Сведения о методах дезинфекции и очистки Ручка-инжектор ШурПал™ является устройством медицинского назначения и требует бережного обращения. Очистка ручки-инжектора ШурПал™ и чехла для иглы производится сухой безворсовой салфеткой без использования жидкостей и чистящих средств. --- стр. 125 --- Для дезинфекции и очистки картриджа используктг спиртовую салфетку (салфеткой протирают серый кончик собранного картриджа до установки к картриджу иглы). 16, Сведения о методах стерилизации ручка-инжектор ШурПал^^ не предназначена для стерилизации и поставляется в нестерильном виде. 17. Перечень международных стандартов и нормативных документов Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия обязательным требованиям, приведен ниже. Таблица 6. Применяемые нормативные акты и стандарты Стандарт Название документа DIN EN ISO 13485 : 2012 (EN ISO 13485 : 2012 +АС: 2012) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками. ISO 11608-1:2014 Инъекционные системы для медицинского применения на основе игл - Требования и методы контроля - Часть 1: Инъекционные системы на основе игл. 18. Транспортная и потребительская упаковка Упаковка ручки-инжектора ШурПал^*^ обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Потребительская упаковка представляет собой футляр из фигурного пористого материала, в который помещают изделие и принадлежности. Футляр вместе с руководством пользователя помешают в пачку картонную. Характеристики футляра представлены в разделе 6. Транспортная тара представляет собой картонные коробки, предназначенные для транспортировки любыми транспортными средствами. --- стр. 126 --- 19. Маркировка и символы, нанесенные на изделие Маркировка изделия включает информацию в соответствии с требованиями нормативных документов. Маркировка упаковки содержит следующую информацию: Маркировка упаковки содержит следующую информацию: - Наименование медицинского изделия; - Комплектность; - Название, адрес и страну компании-производителя; - Название и страну места производства; - Название и страну компании-импортера; - Название, адрес и страну компании-держателя регистрационного удостоверения; - Название, адрес и телефон/факс компании, ответственной за прием претензий от потребителей; - Телефон и интернет-сайт компании-производителя; Ш 1,.- Номер партии ( п- Дату изготовления (i___^); - Дату истечения срока годности («Начать использование не позднее:...»); - Номер и дату регистрационного удостоверения; - Логотип компании-держателя ре 1'истрационного удостоверения (SANDOZcf^'**); - Штрих-код; S и R t ® А I О S и R Е Р А L • •• • • •• • • • • • •• 4• •- Шрифт Брайля (J Возможно дополнительное нанесение внутренних кодов компании-производителя. Т аблица 7. Расшифровка символов, нанесенных на изделие и его упаковку № Символ Обозначение 1. Обратитесь к инструкции по применению 2. А Предупреждение о рисках, возникающих при использовании изделия --- стр. 127 --- № Символ Обозначение 3. iJ Производитель 4. ,41 Дата изготовления REF Каталожный номер LOT Номер партии \t/ Беречь от света DO NOT FREEZE Не замораживать 9. 2“С 8“С С лекарственным препвратом предельные температуры: хранить устройство с установленным картриджем в указанном диапазоне температур 10. J 40“С без лекарственного препарата Предельные температуры: хранить устройство без установленного картриджа в указанном диапазоне температур 1 1 SANDOZ^^ А SAN D O Z B io p h a rm a ctu tlco U Логотип компании-держателя регистрационного удостоверения / компании-производителя 12. С€ СЕ марка и номер уполномоченного органа --- стр. 130 --- Персональная информация Заполните перед первым применением $игеРаГ“ 5: Ф И О пациента Дата первого применения* Испольювать до даты' Номер партии (см. |L0T| на упаковке] Дата введения Доза [мг] * Использование устройства ЗигеРаГ'^ 5 возможно в течение двух лет с даты первого применения. Нааоятельно рекомендуется, чтобы пациенты прошли обучение способу применения устройства ЗигеРаГ'^б перед первой инъекцией. Данное руководаво пользователя поможет Вам правильно и безопасно использовать Ваше устройство SurePal^5. Прочтите и строго выполняйте все указания, даже если Вы ранее использовали другой тип ручки- инжектора. При несоблюдении рекомендаций данного руководства пользователя Вы рискуете получить неправильно дозированную инъекцию препарата, что поставит под угрозу Ваше здоровье. Содержание Необходимые принадлежности,,..4 Знакомство с $игеРаГ'^5 ................5 Меры предосторожности ...............8 Компоненты ручки-инжектора SurePaP“ 5..........................................9 1. Запоминание дозы ..................10 2. Установка картриджа ...............12 3. Подготовка картриджа ...........14 4. Выполнение инъекции ..............17 5. Подготовка к хранению .........23 Замена картриджа........................25 Введение остатка дозы ..................27 Хранение и транспортировка ....28 Уход и утилизация ..........................29 Устранение неисправностей ......30 Гарантия.........................................31 3 --- стр. 131 --- Необходимые принадлежности Содержимое упаковки А Твёрдый футляр В Чехол для иглы С SurePal'“ 3 Устройство 5игеРаГ“ 5 поставляется в комплекте с чехлом для иглы, футляром и руководством пользователя. Что необходимо купить в оптеке -> Иглы для ручки-инжектора* Омнитроп® (соматропин) 5 м г/ 1,5 мл - > Спиртовая салфетка Контейнер для острых предметов Длина иглы: 5 мм; 8 мм * Долее по тексту - игпы/игпо. 4 Знакомство с SurePaT'^S Назначение Устройство SurePaP'^ 5 предназначено для подкожного введения ежедневной дозы Омнитроп® (препарата rhGH). Оно предназначено для пациентов (детей и взрослых), проходящих лечение в связи нарушениями роста и дефицитом гормона роаа. Инъекция может выполняться пациентом самостоятельно или обученным лицом, осуществляющим уход, если пациент детского возрааа или не в состоянии самостоятельно произвести инъекцию. Устройаво представляет собой многодозовую систему игольной инъекции с автоматизированными функциями для применения с жидким препаратом Омнитроп® в стандартном 1,5 мл одноразовом готовом картридже. Препарат Устройство SurePaP'^5 следует использовать только с готовым картриджем с препаратом Омнитроп^ (соматропин) 5 м г/ 1,5 мл. Один готовый картридж вмещает несколько доз. Для получения подробной информации о препарате Омнитроп* см. инструкцию по применению данного лекарственного препарата либо обратитесь к врачу или к фармацевту. 5 --- стр. 132 --- Значение символов на упаковке /-------------------------------------------- Обратитесь к инструкции по применению Предупреждение о рисках, &ОЗНИКОЮЩИХ при использовании 5игеРаГ'^5 Про'оводитепь Дата изготовления REF \ Каталожный номер lot ] Номер партии Ьеречь от света Не замораживать DO NOT FREE2E Л 4 0'С 6Г1 лпкр( Т«>И>Н><1> Предельные температуры; хранить устройство с установленным картриджем в указанном диапазоне темлератур Предельные темпе ротуры: хранить уаройство без устоновленного картриджа в ука занном диапазоне темлератур. Игла Во избежание бактериального загрязнения игла должна храниться в улаковке до момента применения. Общая информация по безопасности Обращайтесь с SurePaP^5 бережно и содержите устройство в чистоте. ^ Всегда мойте руки перед использованием $игеРаГ"5. ^ Используйте новую иглу из стерильной упаковки для каждой инъекции.