Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических процедур — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
►
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian ft-/) ^
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Venus Concept Ltd. Israel
^Венус Концепт Лтд., Израиль)
^-------------
А (donoKHogjm/position)
(имя/пате)
7 ^ (nodnucb/signalure)
J t 2019 г.
VENUSCONCEPT
delivering Ihe promise
. «день» месяц (цифрами) / «day» month
Venus Concept LTD (numerals)
514246636 М.П. / Stamp
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Аппарат многофункциональный Venus Versa
для выполнения дерматологических процедур
у
о
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус Концепт Лтд., Израиль)
Адрес: Hachermesh street bid. 62, Karmiel 21652, Israel
Версия 2.0 от 07.02.2019
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................4
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................4
2.1 Краткое описание состава медицинского изделия............................................................4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................... 9
3.1. Назначение............................................................................................................................. 9
3.2. Показания............................................................................................................................... 9
3.3. Противопоказания............................................................................................................... 10
3.4. Возможные побочные действия........................................................................................ 13
3.5. Способ применения.............................................................................................................14
3.6. Условия применения.......................................................................................................... 24
3.7. Меры предосторожности при применении.....................................................................24
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................25
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ....................................................................................25
5.1. Включение/выключение аппарата Venus Versa (On/Off) ..............................................25
5.2. Вход в систему.....................................................................................................................25
5.3 Выбор желаемого аппликатора..........................................................................................25
5.4. Режимы и параметры процедур.........................................................................................26
5.5. Установка параметров процедуры....................................................................................32
5.6. Использование предварительной установки параметров в процедурном режиме
МР2..................................................................................................................................................... 33
5.7. Подача энергии во время процедуры ...............................................................................34
5.8. Расширенные функции и настройки.................................................................................34
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................40
6.1. Характеристики аппарата Venus Versa ............................................................................40
6.2. Перечень применяемых производителем национальных стандартов.........................41
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...........................................................................................42
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОН-НОЙ ”
ОЧИСТКИ.........................................................................................................................................48
9. СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ .......................................................................49
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ..................................................................... 49
11. УПАКОВКА................................................................................................................................50
12. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................... 54
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.........................................................................................57
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ..........................57
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................57
16.1 Уход за аппаратом..............................................................................................................57
16.2. Добавление воды в систему охлаждения...................................................................... 57
16.3. Обеспечение циркуляции воды.......................................................................................58
16.4. Замена сгоревшего предохранителя...............................................................................59
17. РЕКЛАМАЦИЯ......................................................................................................................... 59
--- стр. 5 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических
процедур (далее по тексту — аппарат Venus Versa).
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических
процедур в составе:
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических
процедур в составе:
1. Аппарат многофункциональный Venus Versa (основная платформа) — 1 шт.
1.1. Набор для налива воды:
- воронка для воды с трубкой;
- байпас (переходник для присоединения воронки к аппарату).
1.2. Держатели для аппликаторов - 2 шт.
1.3. Держатель для кабелей.
1.4. Кабель питания.
2. Аппликатор SR515 (съёмный аксессуар), в комплектации:
2.1. Аппликатор SR515 (съёмный аксессуар) -1 шт.
2.2. Защитные колпачки для световода 1PL - 2шт./уп.
3. Аппликатор SR580 (съёмный аксессуар), в комплектации:
3.1. Аппликатор SR580 (съёмный аксессуар) - 1 шт.
3.2. Зашитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
4. Аппликатор HR650 (съёмный аксессуар), в комплектации:
4.1. Аппликатор HR650 (съёмный аксессуар) - 1 шт.
4.2. Зашитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
5. Аппликатор HR690 (съёмный аксессуар), в комплектации:
5.1. Аппликатор HR690 (съёмный аксессуар) - 1 шт.
5.2. Защитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
6. Аппликатор HR650XL (съёмный аксессуар), в комплектации:
6.1. Аппликатор HR650XL (съёмный аксессуар) - 1 шт.
6.2. Защитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
7. Аппликатор HR690XL (съёмный аксессуар), в комплектации:
7.1. Аппликатор HR690XL (съёмный аксессуар) - 1 шт.
7.2. Защитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
8. Аппликатор ACDUAL IPL (съёмный аксессуар), в комплектации:
8.1. Аппликатор ACDUAL IPL (съёмный аксессуар) - 1 шт.
8.2. Защитные колпачки для световода IPL - 2шт./уп.
9. Аппликатор Diamondpolar (съёмный аксессуар) - 1 шт.
10. Аппликатор Octipolar (съёмный аксессуар) - 1 шт.
11. Аппликатор Viva (съёмный аксессуар), в комплектации:
11.1. Аппликатор Viva (съёмный аксессуар) - 1 шт.
11.2. Наконечники Viva - 5 шт./уп.
12. Очки защитные для пациента Eagle Pair EP-Shield-1, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd.
13. Руководство пользователя.
2.1 Краткое описание состава медицинского изделия
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических
процедур - это многофункциональное устройство, предназначенное для использования в
косметических и эстетических процедурах.
Он состоит из основной платформы и 10 съемных аппликаторов. Аппарат Venus
Versa поддерживает 3 типа энергий:
--- стр. 21 ---
• в случае если самочувствие или состояние пациента резко ухудшилось, пациент
или оператор должны немедленно нажать аварийную кнопку для экстренного выключения
системы.
3.5.5. Способ применения аппликатора Viva .
Рис. 8. Аппликатор Viva
Аппликатор Viva, сконструирован для проведения дерматологических процедур по
аблации эпидермиса и шлифовке кожи.
/К Предостережение
Никогда не проводите процедуру в области век или губ.
А Внимание
В случае неопределенности касательно побочных эффектов пациент должен
проконсультироваться со своим лечащим врачом и принести письменное
разрешение на проведение процедуры.
• Дополните или обновите историю болезни пациента и данные о его физическом
состоянии.
• Исключите пациентов с любыми противопоказаниями к проведению процедуры.
• Поинтересуйтесь, почему пациент заинтересован в процедуре в целях
понимания его/её ожиданий.
• Ознакомьте пациента с протоколом процедуры, стандартными результатами,
возможными побочными эффектами и ощущением дискомфорта.
• Проинструктируйте пациента о мерах безопасности, которые он/она должны
соблюдать.
• Посоветуйте пациенту избегать кожных раздражений и по возможности
сократить время пребывания на солнце. Рекомендуйте использование солнцезащитных
средств в дневные часы.
• Пациент должен прекратить пользование любыми раздражающими средствами
локального применения за 2-3 дня до процедуры.
• Проведение процедуры возможно только на чистой коже. Обрабатываемый
участок должен быть очищен от лосьонов, косметики, духов, пудры или масла для
ванной/душа. Следует сбрить волосы на участках, подлежащих обработке.
• Во время процедуры запрещается наносить лосьон, гель либо смазочное
средство.
• Обрабатываемые участки вблизи зубных коронок, пластинок, ортодонтических
брекетов или других металлических зубных имплантов могут быть более чувствительными
к воздействию. Врач может использовать ватные тампоны, марлевые салфетки или шпатель
для изолирования участка и более комфортного проведения процедуры.
20
--- стр. 22 ---
• Перед каждой процедурой очистите всю поверхность аппликатора медицинским
дезинфицирующим средством, не содержащим алкоголя. Перед началом лечения убедитесь
в сухости аппликатора.
• Используйте для каждого пациента другой наконечник Viva и убедитесь, что
наконечник очищен перед процедурой в соответствии с инструкциями в данном
руководстве.
• Вставьте наконечник в разъём аппликатора и убедитесь в прочном креплении.
• Проверьте целостность и полную комплектацию электродов-иголок. Не
используйте наконечник с неполной комплектацией иголок.
Ж Внимание
Для предотвращения неблагоприятных последствий тестирование небольших
участков кожи должно проводиться перед каждой процедурой, а также при
изменении параметров процедуры.
Ж -Внимание
При проведении тестирования у пациентов азиатской расы следует продлить
период ожидания, необходимый для выявления реакции. Период должен
соответствовать типу кожи на один уровень выше, чем тип кожи пациента.
Перед тем, как приступить к новой серии процедур, проведите тестирование на
небольшом наименее заметном участке в зоне, подлежащей обработке. Тестирование
проводится в следующих целях:
• Убедитесь в том, что тип кожи пациента подходит для выполнения данной
процедуры: оценку реакции для типов кожи I - Ш следует производить спустя 24-48 часов,
для типов кожи IV-VI - спустя 5-7 дней.
• Установите и подтвердите параметры лечения: если желаемый максимальный
результат (End-point) покраснения и отёка (в соответствии с контуром шаблона
наконечника) не был достигнут в течение 10-15 минут, следует увеличить параметры Р .
Если реакция чрезмерна, следует уменьшить параметры.
Результаты тестирования покажут, возможно ли проведение процедуры без
побочных эффектов. Реакция пациента на тестирование поможет установить параметры
процедуры и определить необходимость в анестезии. Рекомендуется провести новое
тестирование в случае изменений параметров.
Процедура
• Удалите все волосы в зоне воздействия при помощи бритвы.
• Убедитесь, что кожа совершенно сухая на протяжении процедуры. Если во
время лечения кожа увлажняется (например, потоотделение и т.д.), обработайте кожу ещё
раз спиртовой салфеткой и убедитесь перед продолжением процедуры, что кожа
совершенно сухая.
• При проведении процедуры на всей зоне лица по окончании обработки первой
половины участка убедитесь в сухости второй половины, прежде чем продолжить
процедуру.
. Установите параметры процедуры. Произведите настройки мощности в
соответствии с типом кожи, её состоянием, зоной обработки, близостью кости и т.д..
• Установите щадящие параметры в начале первой процедуры и постепенно
увеличивайте во время первой или последующих процедур в соответствии с желаемым
результатом, а также основываясь на результатах тестирования.
• Выберите образец шаблона и при желании установите автоматический режим. ^
• Процедура состоит из одиночной обработки каждого участка обрабатываемой
зоны. Настройка параметров обработки производится в соответствии результатами
21
--- стр. 23 ---
тестирования. Для выполнения процедуры расположите аппликатор на подлежащем
обработке участке перпендикулярно поверхности кожи и в полном контакте с ней.
• Подайте импульс энергии нажатием на пусковую кнопку. В результате подачи
импульса через 1 -2 мин. на коже пациента проявится отпечаток, соответствующий контуру
выбранного шаблона. Перемещайте аппликатор на смежные участки кожи и продолжайте
подачу импульсов. Обработка должна выполняться таким образом, чтобы в зоне обработки
не оставалось необработанных участков. В то же время не допускается повторная обработка
одних и тех же участков кожи.
• Проверьте обработанную зону. Мгновенная реакция - покраснение и отёк
непосредственно на участке подачи импульса и вокруг него - указывает на достижение
желаемого эффекта. Отёк обычно появляется через 1-2 мин. после подачи импульса и
достигает своего пика (до умеренной отёчности) в течение 30 минут. Следует отметить, что
у пациентов с тёмным типом кожи эритема (покраснение) не особо заметна либо не
проявляется вовсе.
• После завершения полного цикла подачи импульсов в зоне процедуры и в случае
выявления необработанных участков кожи повторите процедуру на этих участках
следующим образом:
- Обработайте участки кожи сухой марлевой салфеткой.
- Выполните процедуру на выявленных участках, как описано выше.
• Перед обработкой всей зоны лица следует уточнить настройки всех выбранных
параметров.
• Процедура состоит из одиночной обработки каждого участка обрабатываемой
зоны. Расположите наконечник на подлежащем обработке участке кожи, подайте импульс,
затем переместите аппликатор на смежный участок кожи. В результате подачи импульса на
коже проявятся отпечатки, соответствующие контуру шаблона. Обработка должна
выполняться таким образом, чтобы в зоне обработки не оставалось необработанных
участков. В то же время не допускается повторная обработка одних и тех же участков кожи.
• Параметры могут быть изменены во время последующих процедур по
усмотрению врача.___________________________________________________________
А Внимание
• Во время очистки наконечника система должна находиться в режиме
приостановки (ожидания - Standby)
• Постоянно проверяйте целостность и полную комплектацию электродов-
иголок. Не используйте наконечник с неполной комплектацией иголок.
• Перед установкой/изменением параметров и проведением процедуры
всегда проводите тестирование и оценивайте результаты только по истечении
рекомендованного времени ожидания.
• При обработке участков кожи вблизи кости следует уменьшить параметры
РЧ.
• Влажная кожа может вызвать болевые ощущения. Проверяйте сухость
кожи во время процедуры.
Количество сеансов зависит от индивидуальных особенностей пациента и обычно
колеблется от 3 до 4 сеансов, каждые 4-6 недель. Один поддерживающий сеанс может быть
необходим каждые ~6 месяцев в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
3.5.6. Параметры процедур
Правильная настройка уровня мощности РЧ важна для успешного проведения
процедуры. На начальной стадии процедуры всегда следует выбирать щадящий режим
настроек и наблюдать за реакцией кожи прежде, чем повышать уровень мощности подачи
импульсов.
Подача РЧ энергии приводит к различным эффектам:
• При относительно небольшом повышении температуры может произойти
22 /г
--- стр. 24 ---
активация клеточных компонентов кожи.
• Дальнейшее разогревание приводит к разрушению клеток (некроз / коагуляция).
Последующее повышение температуры приводит к аблации. _____________________
Ж Внимание
При настройке параметров процедуры необходимо принять во внимание
охват и глубину поражения, анатомическое расположение (например, в
непосредственной близости к кости). Кроме того, нужно учитывать тип кожи
пациента и болевую выносливость.
- Нет необходимости в охлаждении. В случае возникновения дискомфорта
рекомендуется немедленно охладить обработанную зону потоком воздуха. Возможно
использование холодных пакетов (не со льдом). При появлении волдырей или воспалений
следует воспользоваться специальным кремом/мазью по рецепту врача.
• Небольшие струпья, диаметром менее I мм, обычно образуются через 24-72 часа
после процедуры и остаются на коже в течение нескольких дней. Не следует дотрагиваться
или пытаться избавиться от этой корочки, даже при ощущении зуда. Струпья отпадут _
естественным путём после заживления.
• При появлении волдырей или воспалений следует воспользоваться специальным |
кремом / антибиотической мазью по рецепту врача.
• В течение первых двух дней после процедуры следует проявлять осторожность
во избежание травмы на обработанном участке: избегайте горячих ванн, массажей и др.
Кожа должна содержаться в чистоте. Не допускайте загрязнения или инфицирования.
Следует избегать любого механического или термического повреждения зоны процедурьь
• Можно нанести увлажняющий крем только через 24 часа после каждой
процедуры и продолжать пользоваться увлажняющим средством на протяжении всего
курса процедур. При отсутствии нежелательных эффектов можно наносить макияж спустя
24 часа после каждой процедуры. Как правило, через 24 часа после процедуры допускается
использование обычного мыла, за исключением скрабов и эксфолиантов.
• Следует пользоваться солнцезащитными средствами с высокой степенью
защиты (минимум 30 SPF) и избегать прямого солнечного излучения по крайней мере в
течение одного месяца после процедуры. На протяжении всего курса процедур запрещается
любой вид загара (на солнце, в солярии, при помощи кремов для загара). Загар после
процедур может привести к гиперпигментации. л
Ниже приведены рекомендации по соблюдению оптимального режима по окончании F
курса процедур. После ознакомления с этим разделом следует установить наиболее
подходящий режим для каждого пациента.
• Следует провести осмотр пациента через 2-3 дня после процедуры, чтобы
убедиться в отсутствии побочных эффектов.
• Следует провести осмотр пациента через несколько (4-6) недель после
последней процедуры для оценки обработанной зоны.
• Следует обновлять данные о состоянии здоровья пациента, уделяя особое
внимание вопросам о загаре, приёме медикаментов и т.д. При отсутствии противопоказании
возможно проведение последующих процедур.
• Перед началом процедуры проведите тестирование и определите подходящие
параметры.
• Следует прекратить процедуры при отсутствии результатов и/или при
появлении побочных эффектов.
Курс процедур завершается по достижении желаемых результатов либо по
усмотрению врача. Как правило, курс состоит из 3-4 процедур на протяжении 4-6 недель.
Общее количество процедур не должно быть больще пяти.
23
--- стр. 25 ---
$
3.6. Условия применения
Аппарат Venus Versa предназначен только для профессионального использования.
Только квалифицированный персонал, обученный квалифицированным инструктором,
может пользоваться аппаратом и выполнять процедуры. Аппарат Venus Versa предназначен
для использования специалистами в области эстетической медицины - врачами,
медсёстрами и другими практикующими специалистами.
• Оператор должен проводить процедуру, стоя около клиента.
• Оператору не разрешается покидать клиента во время процедуры.
• Все ювелирные украшения и металлические предметы должны быть удалены с
процедурной зоны.
• Процедурная зона должны быть чистой, на коже не должно оставаться следов
лосьона, крема или мейкапа.
• Убедитесь, что пациент расслаблен и удобно лежит на процедурной койке, а
процедурная зона обнажена.
• На всю процедурную зону необходимо нанести глицерин.
3.7. Меры предосторожности при применении
Меры предосторожности при обращении с аппаратурой РЧ (Аппликатор
Diamondpolar. аппликатор Octipolan аппликатор Viva);
• Радиочастоты, используемые в аппарате Venus Versa, могут привести к травмам,
если аппарат используется ненадлежащим образом.
• Наконечник аппликатора Viva предназначен для одноразового использования и
должен быть очищен перед использованием.
• Не допускайте контакта аппликатора с металлическими элементами, так как это
может повредить электроды (МР2). Пациент не должен контактировать с металлическими
частями, которые заземлены или имеют значительную емкость для заземления (например,
опоры процедурного стола и т.д.). Для этой цели рекомендуется использовать
антистатическое покрытие.
• Кабели аппликаторов должны быть расположены таким образом, чтобы не
допустить контакта с пациентом или другими проводами.
• Интерференция, создаваемая в связи с работой высокочастотного
хирургического оборудования, может отрицательно сказываться на работе другого
электронного оборудования.
• Содержите аппликаторы в чистоте. Обращайте особое внимание на РЧ-
электроды аппликаторов. Проверьте целостность всех компонентов.
• Наконечник аппликатора Viva следует заменять для каждого следующего
пациента.
• Наконечник аппликатора должен быть чист перед первичным применением.
Перед началом каждой процедуры убедитесь, что наконечник инструмента чист.
• Не прикасайтесь руками к аппликаторам во время запуска аппарата Venus Versa.
Меры предосторожности при использовании lPL-аппликаторов (аппликаторы
SR515, SR580; аппликаторы HR650, HR690, HR 650XL, HR690XL: аппликатоп
ACDUAL IPL>:
• Когда процедура проводится на лице, избегайте обработки тех участков, которые
подверглись лазерной шлифовке или глубокому химическому пилингу в течение последнего
месяца.
• В случае инъекции ботокса, наполнителей и природных имплантов на
обрабатываемой области необходимо выждать один месяц после последней инъекции перед
началом процедур.
• Не следует проводить процедуры на загорелой коже. Проинструктируйте
пациентов избегать загара во время курса процедур.
24
/i
--- стр. 26 ---
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и
обслуживающего персонала от поражения электрическим током - 1, тип BF.
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения дерматологических
процедур отнесен к ПЬ классу устройств в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О
медицинских изделиях» от 14 июня 1993 г. (с изменениями, внесенными Директивой
2007/47/ЕС, Приложение IX, Правило 9, которое гласит: Все активные терапевтические
приборы, предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к Классу Па, кроме
случаев, когда по своим характеристикам они могут вводить или обмениваться энергией в
тело человека или из него потенциально опасным способом с учетом характера, плотности
и места приложения энергии; в этом случае они относятся к Классу ПЬ).
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
5,1. Включение/выключение аппарата Venus Versa (On/Off)
Для включения аппарата Venus Versa:
1. Убедитесь, что аварийная кнопка не нажата. Если она нажата, поверните её
против часовой стрелки (кнопка высвободится).
2. Убедитесь, что кабель питания подключен к входному отверстию на задней
панели.
3. Убедитесь, что кабель питания подключен к главному источнику энергии.
4. Включите аппарат Venus Versa, нажав на кнопку "ВКЛ/ВЫКЛ , расположенную
на задней стороне панели
5. Убедитесь, что аппарат Venus Versa подключен к питанию и появился экран
входа в систему.
5.2, Вход в систему
Для входа в систему:
1. На экране входа в систему (см. Рис. 5) введите 8-значный код, предоставленный
с документацией по установке.
2. Нажмите кнопку подтверждения
показано на Рис. 9.
появится экран процедур, как
i
Рис. 9. Экран процедур (с выбранным аппликатором Diamondpolar)
Примечание! Рекомендуется изменить первичный входной код, как описано в
разделе 5.8. данной инструкции «Расширенные функции и настройки»
5.3 Выбор желаемого аппликатора
Для выбора аппликатора:
1. Убедитесь, что экран процедур включен, как показано на Рис. 9.
2. Воспользуйтесь стрелками влево/вправо кнопки Выбор аппликатора (см. Рис.
10) для выбора желаемого аппликатора.
25
--- стр. 27 ---
Рис. 10. Стрелки выбора аппликатора (с выбранным аппликатором Diamondpolar)
Примечание!
• Выбирать можно только те аппликаторы, которые физически подключены к
системе.
• При выборе аппликатора система отображает экран процедуры для этого
аппликатора (показывая соответствующие параметры для выбранного аппликатора).
5.4. Режимы и параметры процедур
Аппарат Venus Versa работает в следующих процедурных режимах в соответствии с
выбранным аппликатором:
• Режим процедуры МР2. Применяется со следующими аппликаторами:
- Аппликатор Diamondpolar;
- Аппликатор Octipolar.
• Режим фракционных РЧ-процедур. Применяется со следующими
аппликаторами:
- Аппликатор Viva.
• Режим интенсивного импульсного света (IPL). Применяется со следующими
аппликаторами:
- Аппликатор SR515;
- Аппликатор SR580;
- Аппликатор HR650;
- Аппликатор HR690;
- Аппликатор HR650XL;
- Аппликатор HR690XL;
- Аппликатор ACDUAL IPL.
Для каждого процедурного режима аппарат Venus Versa показывает
соответствующие параметры на экране процедур.
5.4.1. Режим процедуры МР2
На рис. 11 показан экран параметров для процедуры в режиме МР2.
К /
26
--- стр. 28 ---
'Г )___.
Рис. 11. Элементы процедурного экрана 6 режиме МР2
(с выбранным аппликатором Octipolar)
Элементы экрана процедур в режиме МР2, обозначенные цифрами на Рис. И,
описаны ниже.
1. Выбор аппликатора - показывает выбранный вами аппликатор и дает
возможность выбрать любой аппликатор, подключенный к аппарату Venus Versa, нажатием
кнопокВлево/Вправо.
/ [-Показывает, что выбран аппликатор Diamondpolar.
______ Показывает, что выбран аппликатор Octipolar.
2. Кнопка предустановки — показывает экран предустановки (см. раздел 5.6,
данной инструкции «Использование предварительной установки параметров в
процедурном режиме»),
3. Кнопка инструментов — показывает экран инструментов (см. раздел 5.8.
Расширенные функции и настройки).
4. Кнопка энергии - сброс настроек энергии.
5. Цифровой термоиндикатор - Отображение в режиме реального времени
численного значения температуры кожи пациента, измеренного встроенным в аппликатор
термометром. Прикосновение к индикатору переключает значение температуры в градусах
Цельсия на температуру по Фаренгейту.
6. Графический термоиндикатор - отображает график изменения температуры
кожи пациента в зависимости от времени. Фон графика разделен на три зоны.
• Синяя зона показывает, что температура кожи меньше значения, оптимального
для эффективной процедуры.
• Желтая зона показывает, что температура кожи оптимальна для эффективной
процедуры.
• Красная зона показывает, что температура кожи слишком высока.
7. Регулятор энергии — Позволяет установить выходную энергию для
подключенного аппликатора в процентах (О - 100%) от максимума МР2 энергии на выходе
I
27
--- стр. 29 ---
(150W для аппликатора Octipolar, и 75W для Diamondpolar), нажатием кнопок -/+.
8. Кнопка времени процедуры - сброс времени процедуры до нуля.
9. Регулятор времени процедуры - позволяет установить необходимое время
процедуры в минутах (О - 30 минут) нажатием кнопок -/+.
10. Кнопка интервал-таймера - Сброс таймера обратного отсчета (в
установленный пользователем интервал времени).
11. Регулятор интервал-таймера - позволяет установить таймер, чтобы разделить
время процедуры на более мелкие сегменты, нажатием кнопок - / +.
Этой функцией можно воспользоваться, когда большая процедурная поверхность
разделена на меньшие участки, которые должны быть обработаны по отдельности.
Интервал-таймер начинает отсчет времени с момента начала процедуры и подает
звуковой сигнал при окончании отсчета. Затем начинается обратный отсчет следующего
цикла. Эта последовательность повторяется до тех пор, пока продолжается процедура.
На дисплее интервал-таймера:
• Верхний индикатор времени показывает заданный пользователем интервал
времени (который может быть установлен в диапазоне от 0 до 30 минут).
• Нижний индикатор времени показывает таймер обратного отсчета (который
начинается от установленного пользователем интервала времени и выдает звуковой сигнал,
когда таймер доходит до нуля).
12. Кнопка Stop- завершает текущую процедуру.
При нажатии на кнопку Stop, система показывает сообщение End of Treatment и
сбрасывает параметры процедуры.
13. Кнопка Pause - Пауза - приостанавливает процедуру без изменения выбранных
настроек процедуры.
После нажатия кнопки Pause:
• Цвет кнопки Pause меняется на красный.
• Излучение энергии МР2 прекращается.
• Таймер обратного отсчета процедуры останавливается. При нажатии на кнопку
Start процедура возобновляется.
14. Кнопка Start — начинает новую процедуру или возобновляет прерванную.
После нажатия кнопки Start:
• Цвет кнопки Start меняется на зелёный.
• Выбранный аппликатор начинает излучать энергию МР2.
• Процедурный таймер начинает обратный отсчет времени.
5.4.2. Режим фракционных радиочастотных процедур
На рис. 12 и рис. 13 показан обычный процедурный экран и экран дополнительных
настроек режима фракционных РЧ процедур (соответственно).
2 — 1 2
Рис. 12. Элементы экрана фракционных РЧ процедур
т
28 / \
--- стр. 30 ---
■aU N in C O N C tr r
Рис. 13. Экран дополните.чьных настроек РЧ процедур
Элементы процедурных экранов фракционного РЧ режима, обозначенные номерами
на рис. 12 и 13, описаны ниже.
1. Кнопка выбора аппликатора — показывает текущий выбранный аппликатор и
позволяет выбрать любой аппликатор, подключенный к системе, путем нажатия на левую и
правую стрелки. м
- Показывает, что выбран аппликатор Viva. ▼
Т
2. Кнопка инструментов - показывает экран инструментов (см. раздел 5.8.
Расширенные функции и настройки)
3. Кнопка Energy - позволяет сделать сброс настроек энергии (Energy setting).
4. Кнопка настройки мощности - позволяет установить мощность энергии РЧ
на выходе при работе с аппликатором Viva, в процентах от максимальной мощности, с
11% до 100%. Мощность регулируется нажатием кнопок и
5. Кнопка выбора группы шаблонов — переключение между группами шаблонов
1иП .
— Показывает, что выбрана I группа шаблонов.
I - Показывает, что выбрана II группа шаблонов.
6. Кнопка выбора шаблона — позволяет выбрать нужный шаблон («отпечаток»),
т.е. набор иголок, в каждой группе шаблонов, нажатием стрелок влево/вправо.
Установленные шаблоны (см. ниже) определяют контактный отпечаток иголок
аппликатора, устанавливая активные контакты наконечника во время эмиссии РЧ.
29
--- стр. 31 ---
7. Кнопка автоматического режима - позволяет активировать/дезактивировать
activate/deactivate автоматический режим пульсации (повторяющиеся импульсы).
8. Регулятор автоматического режима— Позволяет установить интервал времени
между импульсами в режиме повтора, нажимая на кнопки / +.
9. Кнопка режима ожидания - переводит систему в режим ожидания, при
котором подача РЧ-импульсов будет приостановлена. Если система находится в режиме
ожидания, эта кнопка светится жёлтым цветом. Когда система находится в режиме
готовности к проведению процедуры, цвет кнопки меняется на серый.
10. Кнопка «готово» —
• Переводит систему в режим готовности, при котором возможно возобновить
подачу импульсов. Когда система находится в режиме ожидания, кнопка светится зелёным
цветом.
• Вспышки (в течение нескольких секунд) при переходе из режима ожидания в
режим готовности.
Примечание! Система по умолчанию находится в режиме ожидания и переходит в
режим готовности только при нажатии кнопки «готово». Когда система находится в режиме
готовности, нажатие любой кнопки на экране снова вернёт систему в режим ожидания.
11. Кнопка «Дополнительные настройки»: позволяет квалифицированным
операторам контролировать дополнительные параметры импульсов аппликатора Viva, как
представлено на рис. 5-8.
12. Счётчик импульсов — показывает расход ресурса работы наконечника. По
исчерпании ресурса на экране появится предупреждение о необходимости смены
наконечника.
13. Индикатор импульсов: отображает и контролирует параметры импульсов
аппликатора Viva. Импульсы определены по длительности (ось X) и амплитуде
напряжения (ось Y). Показатели этих параметров определяют радиочастотную мощность на
выходе.
На графике показана результирующая радиочастотная мощность на выходе в
процентах от максимальной выходной мощности РЧ.
14. Регулятор амплитуды напряжения импульса — позволяет выбрать желаемую
амплитуду импульса (в вольтах), нажатием кнопок -/+.
15. Регулятор продолжительности импульса — позволяет выбрать желаемую
продолжительность импульса (в миллисекундах), нажатием кнопок -/+.
16. Кнопки сохранения выбранных настроек: позволяют сохранить в памяти
параметры импульса (длительность/амплитуда) для применения при дальнейших
процедурах. До 4-х вариантов настройки могут быть сохранены, используя кнопки 1,2,3 и
4.
• Для сохранения профиля нажмите и удерживайте нужную кнопку в течение трех
секунд. При сохранении профиля любой профиль, записанный ранее на эту кнопку,
стирается.
30 / б
--- стр. 32 ---
• Для вызова сохранённого профиля нажмите кнопку, с помощью которой этот
профиль был сохранен.
5.4.3. Процедурный режим IPL (интенсивный импульсный свет).
На рис. 14 показан экран процедуры IPL
t)V iN iis c O N c e f T
Рис. 14. Элементы экрана процедуры IPL (с выбранным аппликатором HR690)
Ниже описаны элементы экрана процедуры IPL, обозначенные цифрами на рис. 14.
1. Определение типа кожи - позволяет определить тип кожи пациента в
соответствии с каталогом определения категории кожи по Фицпзтрику от I до VI, нажимая
стрелки влево/вправо.
2. Регулятор контактного охлаждения -
• Позволяет установить уровень охлаждения (от 0% до 100%) для аппликаторов
SR515, SR580 и ACDUAL 1PL нажатием кнопок -/+.
• Уровень охлаждения не может быть изменен, если выбраны определенные типы
кожи. Для аппликаторов HR650, HR690, HR650XL, HR690XL уровень охлаждения
фиксируется на 100% и не подлежит изменению.
3. Кнопка охлаящения — сброс установленного уровня контактного охлаждения.
4. Выбор аппликатора - показывает выбранный в данный момент аппликатор и
позволяет выбрать любой аппликатор, подключенный к аппарату Venus Versa, нажатием
кнопки влево/ вправо.
Показывает, что выбран аппликатор SR515.
Показывает, что выбран аппликатор SR580.
Показывает, что выбран аппликатор HR650.
Показывает, что выбран аппликатор HR690.
Показывает, что выбран аппликатор HR650XL.
31
--- стр. 33 ---
Показывает, что выбран аппликатор HR690XL.
Показывает, что выбран аппликатор ACDUAL.
5. Кнопка «Инструменты» — экран инструментов (см. раздел 5.8. Расширенные
функции и настройки ).
6. Кнопка Fluence - сброс установленной плотности энергии.
7. Регулятор Fluence controller - позволяет установить выходную плотность
энергии (в J/cm^) для подключенного аппликатора IPL, нажатием кнопок -/+.
8. Кнопка продолжительности импульса — сброс продолжительности импульса
9. Регулирование продолжительности импульса - позволяет регулировать
продолжительность импульса (в микросекундах), нажатием кнопок -/+.
10. Кнопка режима повторяющейся пульсации Repeat Mode button - позволяет
активировать/дезактивировать повторный режим
11. Регулятор режима повторяющейся пульсации - Позволяет установить
интервал времени между повторными импульсами, нажатием кнопки - / +.
12. Кнопка режима ожидания -
• Переводит систему в режим ожидания, отключая выработку импульсов.
• Если система находится в режиме ожидания, эта кнопка светится жёлтым
цветом.
• Когда система находится в режиме готовности к проведению процедуры, цвет
кнопки меняется на серый.
13. Кнопка «готово»—
• Приводит систему в состояние готовности, при котором активирована
выработка импульсов.
• Светится зелёным цветом, когда система в состоянии готовности.
• Мигает (несколько секунд) при переходе из режима ожидания в режим
готовности.
• Когда система находится в режиме ожидания, цвет меняется на серый.
Примечание! Система по умолчанию находится в режиме ожидания и переходит в
режим готовности только при нажатии кнопки «готово». Когда система находится в режиме
готовности, нажатие любой кнопки на экране снова вернёт систему в режим ожидания.
14. Счётчик импульсов - показывает количество импульсов, которые были
высвобождены во время текущей процедуры. Для сброса счетчика импульсов необходимо
продолжительное нажатие кнопки.
5.5. Установка параметров процедуры
Для установки параметров процедуры:
1. Убедитесь, что на дисплее появился экран процедуры, как показано на рис. 6
2. Убедитесь, что кнопка выбора аппликатора показывает именно тот аппликатор,
который будет использоваться.
3. Определение типа кожи — позволяет определить тип кожи пациента в
соответствии с каталогом определения категории кожи по Фицпатрику от I до VI, нажимая
стрелки влево/вправо.
4. Пользуясь регулятором плотности потока Fluence, установите желаемую
плотность.
5. Установите нужную продолжительность импульса при помощи регулятора
продолжительности импульса.
6. Если используется режим повтора, нажмите кнопку Repeat Mode, чтобы
32 / Я
--- стр. 34 ---
активировать его и воспользуйтесь регулятором режима повтора, чтобы установить нужное
количество импульсов в секунду.
7. Для аппликаторов SR515 и SR580 пользуйтесь регулятором охлаждения Contact
Cooling controller для достижения желаемого уровня охлаждения.
Примечание!
• Уровень охлаждения не может быть изменен, если выбраны определенные типы
кожи.
. Для аппликаторов HR650, HR690, HR650XL, HR690XL уровень охлаждения
фиксируется на 100% и не подлежит изменению.
5.6, Использование предварительной установки параметров в процедурном
режиме МР2
Система предусматривает шесть комплектов процедурных параметров, которые
можно вызвать по желанию в процедурном режиме МР2 (с аппликаторами Diamodpolar и
Octipolar).
5.6.1. Вызовпредустановленных параметров
Для вызова предустановленных параметров:
1. На экране процедурного режима МР2 (см. Рис.11), нажмите кнопку Preset,
появится экран предустановокРгезеГ^кшоюказан^^^ис^^
V lN U iC O N U r r
Рис. 15. Экран предустановок
2. На экране предустановок Preset выберите нужный номер предустановки (1-6),
система загрузит выбранную вами предустановку и соответствующие параметры
(сохраненные в ходе предустановки) появятся на процедурном экране МР2 (см. Рис. 11).
Примечание! Для выхода с экрана предустановок (Preset screen) без внесения
изменений, нажмите кнопку возврата Return.
5.6.2. Изменение параметров предустановки
А Внимание
Сохранение новых параметров процедуры в предварительной установке
заменяет и удаляет существовавшие до данного момента параметры
предустановки.
<
Для изменения параметров предустановки:
1. Установите желаемые параметры процедуры МР2 (те, которые вы хотите сохранить
как предустановку), как описано в разделе 5.5.
2. Нажмите кнопку Preset; появится экран предустановок, как показано на Рис. 15.
3. На экране предустановок (Preset screen) нажмите и удерживайте нажатой кнопку
с номером предустановки, на котором вы хотите сохранить установленные параметры
процедуры.
33
--- стр. 35 ---
4. Продолжайте удерживать 1снопку до тех пор, пока направленная внутрь стрелка
иконки экрана предустановок не изменит свой цвет на зеленый, как показано на Рис. 16. Это
свидетельствует о том, что новые параметры сохранены на выбранной предустановке.
Рис. 16. Внутренняя стрелка иконки предустановок меняет цвет на зеленый. Вызывая
эту предустановку, система загружает и отображает сохраненные параметры.
Примечание! Для выхода из экрана предустановок без внесения изменений
нажмите кнопку возврата Return.
5.7. Подача энергии во время процедуры
Для подачи энергии во время процедуры:
1. Убедитесь, что на экране выбора аппликатора установлен именно тот
аппликатор, который вы намерены использовать.
2. Убедитесь, что параметры процедуры установлены правильно, как описано в
разделе 5.4.
3. Приведите систему в состояние готовности, нажав кнопку Ready (указанное не
относится к процедурному режиму МР2.
4. Убедитесь, что аппликатор находится на обрабатываемом участке.
5. Производите подачу энергии следующим образом:
• В процедурном режиме МР2 нажмите кнопку Start.
• В режиме фракционной РЧ-процедуры нажмите спусковую гашетку
аппликатора.
• В режиме IPL нажмите спусковую гашетку аппликатора.
5.8. Расширенные функции и настройки
5.8.1. Экран инструментов ____________
VlNU>CONClfT
engisfi VoM na {.о^ак Мот№
AcOMtanCodB
Рис. 17. Экран инструментов
5.8.1.1. Возможности экрана инструментов
Возможности экрана инструментов, как указано в Табл. 1, позволяют пользователю
произвести персонализированную настройку системы и дают возможность
квалифицированным техникам компании Venus Concept обновить программное
обеспечение системы, откалибровать экран и произвести управление различными
настройками.
Табл. 1. Возможности экрана инструментов
Значок Описание См. раздел
3 4 Д
--- стр. 36 ---
Sfl loam Code
M
Set Auto Loo out
Language - позволяет выбрать язык
интерфейса
Volume - позволяет установить громкость
стереодинамиков
Set Login Code - позволяет изменить входной
код
Logout - позволяет выйти из процедурного
экрана и заблокировать систему
Set Auto Logout - позволяет установить
период времени, после которого произойдет
автоматический выход из системы, если она не
используется
Information - отображает информацию о
программном и аппаратном обеспечении
системы
Activation Code - позволяет расширить
область применения ограниченного
устройства и добавить новые аппликаторы
Technician Mode - позволяет
квалифицированным техническим
специалистам компании Venus Concept
П О Л У ЧИ ТЬ Д О С Т У П к техническому режиму
Pump - позволяет включить насос.
Counter - отображает информацию
системного счетчика, предоставляет историю
использования всех аппликаторов, которые
применялись в системе
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.6
5.8.7
5.8.8
5.8.9
5.8.10
5.8.9
1
□
Exit - закрывает экран инструментов и
возвращает к процедурному экрану
Confirm — подтверждает любые изменения,
сделанные в настройках системы на экране
инструментов. Изменения не сохраняются,
если кнопка подтверждения не нажата.
5.8.1.2. Панель состояния
На рис. 18 показана панель состояния, которая видна в нижней части экрана
инструментов на рис. 17.
Рис. 18. Панель состояния
35
--- стр. 40 ---
для закрытия экрана дополнительной3. Нажмите кнопку подтверждения Б
информации и возврата на экран инструментов.
5.8.7. Продление периода эксплуатации
Эксплуатация системы может быть лимитирована сроком годности либо
временем эксплуатации. В таких случаях соответствующая информация будет
отображаться в нижней части экрана Инструменты. Отсутствие такой информации на
экране означает, что эксплуатация системы не имеет ограничительных рамок.
• В случае ограничения эксплуатации системы определённым сроком дата
истечения срока годности будет показана на экране. За неделю до истечения срока
появится сообщение следующего содержания: "Период эксплуатации подходит к концу.
Для получения нового кода активации, пожалуйста, обратитесь к местному
дистрибьютору. Дата истечения срока годности: ММ-ДД-ГГГГ").
• В случае истечения срока годности без продления на экране появится следующее
сообщение: "Срок годности истёк ММ-ДД-ГГГГ. Пожалуйста, введите новый код
активации".
• В случае ограничения эксплуатации системы определённым временем
эксплуатации, остаток времени эксплуатации (в часах) будет отображаться на экране.
Если оставшееся время работы составляет менее 10 часов, в нижней части экрана Процедур
будет отображаться сообщение следующего содержания: "Оставшееся время
эксплуатации: XX:YY часов". Текст данного сообщения поменяет свой цвет на
красный, если оставшееся время работы составляет менее одного часа. По истечении
лимита времени появится следующее сообщение: "Период эксплуатации истёк.
Пожалуйста, введите новый код активации".
• В случае ограничения эксплуатации системы сроком годности и временем
эксплуатации оба сообщения будут отображены на экране, включая дату истечения срока
годности и остаточное время эксплуатации.
Для продления эксплуатации системы по истечении срока годности или
времени эксплуатации:
1. Войдите на экран инструментов, как описано в разделе 5.8.1.3.
2. На экране инструментов нажмите значок Activation Code, как показано в Табл.
1; появится экран введения кода ajcTHBauiH^Activatior^ode^^ на Рис. 26.
P ttiH Enter <Шп<Мл code (KnNufrev «о«С)
i
Рис. 26. Экран введения кода активации
3. Свяжитесь с местным представителем Venus Concept Ltd. и сообщите ему код
активации Key Number, который появился в верхней части экрана. Представитель
компании предоставит вам новый 16-значный код активации.
4. Введите новый код активации на экране кода активации.
5. Нажмите кнопку подтверждения tSl для закрытия экрана кода активации и
возврата на экран инструментов.
Примечание! Для прерывания экрана кода активации нажмите кнопку
6. Нажмите кнопку подтверждения ISI на экране инструментов, чтобы сохранить
изменение.
5.8.8. Отображение информации системного счётчика
Информация системного счетчика предоставляет историю использования всех
39
--- стр. 41 ---
аппликаторов, которые были использованы в работе системы. Эта функция отображает
перечень всех аппликаторов и информацию об их использовании: для аппликаторов
Octipolar и Diamondpolar (МР2) таймер Timer показывает общую продолжительность
радиочастотного излучения РЧ каждого аппликатора.
• Для аппликатора Viva и всех аппликаторов IPL счетчик импульсов Pulse
Counter показывает общее количество импульсов, произведенных каждым аппликатором.
Для отображения информации системного счетчика:
1. Выйдите на экран инструментов, как описано в разделе 5.8.1.3.
2. На экране инструментов нажмите значок счетчика Counter, как показано в Табл.
1; появится экран информации системного счетчика, как показано на Рис. 27.
System counter information
Octi Timer: 03:0X1:00:00:00
Diamorxl Timer: 00:000:00:00:00
VIVAPulseCounta-: 0
SR515 Pulse Courtier: 3
SR580Pulse Coijiter; 0
PR650 Pulse Counter: 0
I-R690 Pulse Counter: 0
ACDLWL Pulse Counter: 0
HR650XL Pulse Counter; 0 I
Ht690XL Pulse Counter: 0 I
Puc. 27. Экран информации системного счетчика
3. Нажмите кнопку подтверждения ISI, чтобы закрыть экран информации
системного счетчика и вернуться на экран инструментов
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры основной платформы: Ш X Г X В (без упаковки):
65 X 55 X 110 см ±5%
Вес основной платформы: 35 кг (77.2 фунтов) ±5%
Требования к электропитанию:
Мощность, макс:
100 - 240 V пер. тока, 12.5А, 50 - 60 Гц, однофазный
1,2 кВт
Программное обеспечение
аппарата
Опеоационная система:
• Операционная система Windows СЕ 7.0,
установленная на основной платформе аппарата
Venus Versa
Программное обеспечение:
• Программное обеспечение Venus Versa
версии 2.0.0.395
Длина кабеля питания 3 м
Характеристики аппликаторов:
Аппликатор Технология Длина
волны
(нм)
Длительность
импульса
(мс)
Процедурный
участок (мм)
Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Размеры
Ш X Г X
В (см)
Масса
(кг)
Длина
кабеля
(м)
SR515 IPL 515-
950
5-20 10 X 30 ДоЗГц 5-25 Дж /
см ^
23 X 16 X
6 см
0.6 кг 170 см
SR 580 IPL 580-
950
5-20 10 X 30 ДоЗГц 5-25 Дж /
см ^
23 X 16 X
6 см
0.6 кг 170 см
HR 650/
HR 650XL
IPL 650-
950
20-50 10x30/20x30 До 3 Гц 5-20 Дж /
см ^
23 X 16 X
6 см
0.6 кг 170 см
HR 690/
HR 690XL
IPL 690-
950
20-50 30x10/30x20 ДоЗГц 5-20 Дж /
см ^
23 X 16 X
6 см
0.6 кг 170 см
ACDUAL
IPL
IPL 415-
480 и
630-
950
5-20 10 X 30 ДоЗГц 5-25 Дж /
см^
23 X 16 X
6 см
0.6 кг 170 см
40
--- стр. 42 ---
Аппликатор Технология Энергия
РЧ
М аксимальная
выходная
мощность РЧ
(Вт)
Выходная
частота
РЧ (МГц)
Частота
магнитного
импульса.
Магнитное
поле (Тл)
Размеры
аппликатора
Ш X Г X В:
(си)
Масса
аппликатора
(кг)
Длина
кабеля
(м)
Diamondpolar РЧ + МР2 Не
применимо
75Вт Ш Гц 15Гц До0.0015Тл 13 X 6 X 6 см0.7 кг 2,5 м
Octipotar РЧ + МР2 Не
поименимо
150Вт 1МГц 15Гц До0,0015Тл 16х 10x12 см 1 кг 2,5 м
Viva РЧ 62 мДж /
контакт
8Вт 0-46МГц Не
поименимо
Не
поименимо
19х 19х15см 0.5 кг 2,5 м
Возможное допущение массы и размеров аппликаторов - ±5%
Параметры Наконечники
Viva
Набор для налива
воды
Держатели для
аппликаторов
Держатель для
кабелей:
Защитные
колпачки для
световодов
IPL
Размеры ШхГхВ:
4,5x2,5x3,5 см
±5% (для
одного
наконечника)
Воронка:
длина 12см ±10%,
диаметр 10см ±10%
Трубка;
длина 52см ±10%,
диаметр 1см ±10%
Байпас:
длина 18см ±10%,
диаметр 8,5см ±5%
ШхГхВ:
30x13x11см±10%
Высота конструкции:
50см±5%
Длина металлического
«стержня» до изгиба
40см±5%, диаметр
стержня 1см ±10%
Крепление для
кабелей
ШхГхВ:
10х9х4см±10%
ШхГхВ:
4х2,5х0,5см
±10% или
4хЗ,5хО,5см
±10% (в
зависимости от
площади
световода)
Масса 0,02 кг 0.5 кг 0.3 кг 1 кг 0,01 кг
i
Возможно допущение массы компонентов ±10%
Очки защитные для пациента Eagle Pair EP-Shield-1, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd.
Защитный диапазон: 200-2000 нм.
Материал изготовления - понивинилхлорид (ПВХ).
Очки имеют Сертификат соответствия стандарту EN207:2009/AC:2011, а также
Сертификат соответствия ГОСТ Р 12.4.254-2013 (Сертификат № РОСС CN.HA34.H03501).
6.2. Перечень применяемых производителем национальных стандартов
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93)
(с Изменениями N 1,2)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем
41
--- стр. 43 ---
г о с т Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической
и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31814-2012 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для
испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование элементов управления, настроек, или выполнение действий,
отличных от указанных в данном документе, может привести к опасному
воздействию излучения и не разрешается компанией Venus Concept Ltd. Персонал,
эксплуатирующий аппарат Venus Versa или ухаживающий за ним, обязан прочитать
эту инструкцию и тщательно ознакомиться со всеми требованиями безопасности и
эксплуатации перед началом пользования аппаратом.
Аппарат Venus Versa должен быть защищен от несанкционированного
использования. Убедитесь, что только авторизованные пользователи имеют доступ к
входному паролю аппаратуры.
Аппарат Venus Versa находится под высоким напряжением. Не пытайтесь открыть
корпус.
Всегда учитывайте возможные риски при эксплуатации аппарата Venus Versa и
принимайте соответствующие меры предосторожности, изложенные в данном
руководстве.
Аппарат Venus Versa должен обслуживать только лицензированный персонал
компании Venus Concept Ltd.
Отказ системы может привести к внезапному увеличению выходной мощности.
Любая радиочастотная (РЧ) аппаратура может привести к травме при неправильной
эксплуатации.
Техника безопасности
• Все операторы ОБЯЗАНЫ владеть системой управления аппаратом Venus Versa
и уметь отключать его в случае неисправности.
• Не прикасайтесь к внутренним деталям аппарата Venus Versa. Обслуживание и
ремонт аппарата должны выполняться только квалифицированным персоналом.
Невыполнение этого условия может привести к аннулированию всех соглашений по
обслуживанию.
• Отсоедините аппарат Venus Versa от источника питания (электрической
розетки) перед техобслуживанием.
• Не используйте аппарат Venus Versa, если не все панели корпуса установлены
надлежащим образом.
• Не нарушайте целостность элементов управления и не пытайтесь открыть
аппарат Venus Versa.
• Не садитесь и не облокачивайтесь на аппарат.
--- стр. 44 ---
• Аппарат Venus Versa следует держать в недоступном для детей месте.
• Изучите историю болезни пациента до начала лечения и исключите
возникновение осложнений. Очень важно убедиться, что пациент не подпадает ни под один
из исключающих критериев, описанных ниже.
• Аппарат Venus Versa не должен контактировать с другим оборудованием.
• Для пациента с кардиостимулятором или другими активными имплантами
существует опасность помех в работе кардиостимулятора, существует также опасность
повреждения кардиостимулятора. В случае сомнений проконсультируйтесь со
специалистом.
• Действие аппарата Venus Versa может привести к возникновению помех в работе
другого оборудования, находящегося поблизости. Возможно, понадобится принять меры,
смягчающие возникновение помех. Например, переориентация или перемещение.
• Портативные и мобильные устройства радиосвязи могут оказывать влияние на
работу аппарата Venus Versa.
• Пациент должен быть полностью проинформирован о протоколе лечения и
ожидаемых результатах, а также должен подписать форму информированного согласия до
начала процедуры.
• Только уполномоченное лицо может находиться рядом с аппаратом Venus Versa
во время проведения процедуры.
• Следует прекратить процедуру в случае неожиданных изменений в состоянии
пациента.
• Не роняйте аппликаторы. В случае падения аппликаторов немедленно
выключите аппарат Venus Versa. Не используйте поврежденный аппликатор. Вызовите
местного представителя сервисного обслуживания.
• Внутренняя часть аппарата Venus Versa не предназначена для самостоятельного
доступа. ТОЛЬКО уполномоченные специалисты Venus Concept Ltd. имеют право
обеспечивать техническое обслуживание аппаратов, особенно внутренней части аппарата.
• Не допускайте контакта аппликаторов с твердыми материалами во избежание
повреждения наконечников.
• Наконечники Viva предназначены только для одноразового использования.
Электромеханическая безопасность
• Держите закрытыми все крышки и панели аппарата Venus Versa. Открытая
крышка / панель создает угрозу безопасности.
• Выполняйте техобслуживание только при выключенном аппарата Venus Versa
(отсоединенном источнике энергии).
• Передвигайте аппарат Venus Versa осторожно и медленно. Примите меры
предосторожности во время перемещения аппарата во избежание ущерба.
• Аппарат Venus Versa заземлен через провод заземления в силовом кабеле. Это
защитное заземление очень важно для безопасности работы.
Противопожарная безопасность
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Существует риск возникновения пожара, если аппарат Venus Versa эксплуатируется в
присутствии горючих материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной
кислородом. Некоторые материалы, например, одежда темной окраски или вата,
насыщенная кислородом, может воспламеняться от высоких температур, полученных
использовании оборудования.при нормальном
Не пользуйтесь аппаратом Venus Versa вблизи от взрывчатых или огнеопасных
материалов.
• При подготовке кожи к обработке не используйте легко воспламеняющиеся
вещества.
43
--- стр. 46 ---
Соответствие международным стандартам
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
only.
• Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия только врачам
или лицензированным специалистам.
• Перед первой процедурой пациент должен заполнить декларацию о состоянии
здоровья. При наличии одного и более положительных ответов, проведение процедуры
не допускается.
Электромагнитная совместимость
PvK-nRnioTRo И леклапания изготовителя - электромагнитное излучение
Аппарат Venus Versa предназначен для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь аппарата Venus Versa должен убедиться,
что аппаоат используется именно в таких условиях. __________________________________
Тестирование
излучения
Совместимость Электромагнитная
среда
Руководство
РЧ-излучения CISPR 11 Группа 2 Аппарат Venus Versa
должен излучать
электромагнитную
энергию для того, чтобы
выполнять свои функции.
Расположенное рядом
электронное оборудование
может быть повреждено.
РЧ-излучения CISPR 11 Класс В
Гармонические
излучения IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения /
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответствует Аппарат Venus Versa
подходит для
использования во всех
учреждениях, в том числе в
бытовых учреждениях, и в
таких, которые
непосредственно связаны с
общественной
низковольтной сетью
электроэнергии, которая
снабжает электричеством
здания, используемые для
бытовых целей.
РЧ-излучения CISPR
14-1
Соответствует Аппарат Venus Versa не
подходит для подключения
к другому оборудованию.
РЧ-излучения CISPR 15 Соответствует Аппарат Venus Versa не
подходит для подключения
к другому оборудованию.
45
--- стр. 47 ---
I
Руководство и декларация производителя —электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат Venus Versa предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь аппарата Venus Versa должен убедиться, что аппарат
эксплуатируется именно в таких условиях.
Тестирование
излучений
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ESD) IEC
61000-4-2
± бкВ контакт
± 8 кВ воздух
± бкВ контакт ± 8 кВ
воздух
Полы должны быть
деревянные, бетонные или
из керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Переменное
напряжение/
взрыв IEC 61000-4-
4
±2кВ для линий
электроснабжения;
±1кВ для линий
ввода/вывода
±2кВ для линий
электроснабжения;
Неприменимо
Питание должно быть
таким, как принято в
коммерческих или
медицинских учреждениях.
Рост напряжения
IEC 61000-4-5
±1кВ от линии к
линии;
±2 кВ от линии к
заземлению
±1кВ от линии к
линии;
±2 кВ от линии к
заземлению
Питание должно быть
таким, как принято в
коммерческих или
медицинских учреждениях.
Падение
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения на
входных линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
<5%иТ (>95%
падение UT) для
0,5 цикла
40% и т (60%
падение UT) для 5
циклов
70% иТ (30%
падение UT) для 25
циклов
<5%иТ(>95%
падение UT) за 5
сек.
<5%иТ (>95%
падение UT) для 0,5
цикла
40% и т (60%
падение UT) для 5
циклов
70% иТ (30%
падение UT) для 25
циклов
<5%иТ (>95%
падение UT) за 5 сек.
Питание должно быть
таким, как принято в
коммерческих или
медицинских учреждениях.
Если пользователю ME-
оборудования или МЕ-
аппаратуры требуется
непрерывная работа во
время перерывов в
энергоснабжении, то
рекомендуется, чтобы
оборудование или
аппаратура
ME получали питание от
источника бесперебойного
питания или от батареи.
Частота (50/60 Hz)
магнитное поле IEC
61000-4-8
3 А /т 3 А /т,
50 Hz @230
VAC mains; 60 Hz @
120
VAC mains
Частотные характеристики
магнитного поля должны
быть такими, как принято
для промышленных и
коммерческих учреждений.
это напряжение до применения испытательного
уровня
46
4 f
'JH
--- стр. 48 ---
Декларация производителя - электромагнитная
оборудования, не являющегося жизнеобеспечивающим ________
помехоустойчивость
Декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат Venus Versa предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь аппарата Venus Versa должен убедиться, что аппарат
используется именно в таких условиях.
Тест Тест Уровень Электромагнитная среда - руководство
излучения уровня
IEC 60601
соответствия
Conducted 3 Vrms VI = 3 Vrms Коммуникации портативного и мобильного РЧ-
RFIEC 150 kHz to 150 kHz to 80 оборудования должны быть расположены по
61000-4-6 80 MHz MHz отношению к любой части ME- оборудования
или аппаратуры, включая кабели, не ближе
Radiated 3 V/m El =3 V/m рекомендуемого расстояния, рассчитанного по
RFIEC 80 MHz to 80 MHz to 2,5 формуле в зависимости от частоты передатчика:
61000-4-3 2,5 GHz GHz Рекомендуемое расстояние:
э = Ф ^^\4р iУ \ У
80 MHz 10 800 MHz
£ l
(f = [2-\yfp 600 MHz to 2.5 GHz
E\
Где P - это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (W, по данным
производителя передатчика, d - рекомендуемое
расстояние в метрах (т). Уровень сигнала от
стационарных передатчиков РЧ, как определено
с помощью электромагнитного обследования
объекта, должен быть ниже уровня соответствия
в каждом частотном диапазоне. Помехи могут
возникать в непосредственной близости от
оборудования, обозначенного следующим
символом:
Примечание 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций,
объектов и людей. __________________________________________________________________
Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких, как базовые станции для радио
(сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского
радио, AM и FM радиовещания и ТВ, не может быть предсказана теоретически точно.
Для оценки электромагнитной обстановки в связи с наличием стационарных РЧ-
передатчиков, должно быть проведено электромагнитное исследование объекта. Если
измеренная напряженность поля в том месте, в котором эксплуатируется аппарат Venus
Versa, превышает вышеуказанный допустимый уровень РЧ, необходимо обследовать
аппарат, чтобы проверить нормальную работу. Если наблюдаются аномальные показатели,
могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентация или
перемещение аппарата Venus Versa. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц
напряженность поля должна быть меньше, чем ГУН В / м.
______________________________
47
--- стр. 49 ---
Рекомендуемая дистанция между коммуникационным оборудованием для
портативных или мобильных РЧ аппаратов и медицинским электрооборудованием
I
Рекомендуемая дистанция между коммуникационным оборудованием для портативных
или мобильных РЧ аппаратов и аппарата Venus Versa
Аппарат Venus Versa предназначен для использования в электромагнитной среде, в
которой отклонения РЧ-излучения контролируются. Заказчик или пользователь аппарата
Venus Versa может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая
требуемое минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием
РЧ-связи (передатчики) и аппаратом Venus Versa, как рекомендовано ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Необходимое расстояние в зависимости от частоты передатчика
РЧ (м)
От 150 КГц до 80
МГц
V\
От 150 КГц до 80
МГц
От 150 КГц до 80
МГц
V 1
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
перечисленную выше, рекомендуемую дистанцию d в метрах (м) можно оценить с
помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя.
Прим. 1: От 80 MHz до 800 MHz, дистанция применяется для более высокого диапазона
частот.
Прим. 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.
Характеристики безопасности аппарата Venus Versa
• Система аппарата Venus Versa защищен паролем и не позволяет пользователю
вводить процедурный экран без ввода правильного входного пароля.
• Излучение процедурных импульсов отключено до тех пор, пока пользователь не
нажмет кнопку Ready для перевода аппарата Venus Versa в состояние готовности. Когда
аппарат находится в состоянии готовности, нажатие любой кнопки на экране снова вернет
аппарат в режим ожидания Standby, при котором процедурный импульс отключен.
• Аппарат Venus Versa оснащен аварийной кнопкой, которая немедленно
отключает аппарат в случае чрезвычайной ситуации.
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОН-
НОЙ ОЧИСТКИ
Уход за аппаратом Venus Versa
При уходе за аппаратом Venus Versa воспользуйтесь следующими рекомендациями:
• Следует производить очистку внешних панелей аппарата Venus Versa не реже
одного раза в неделю.
• Для обеспечения безопасности выключите аппарат перед очисткой.
• Не следует использовать моющие средства, которые могут повредить
пластмассовое покрытие (такие, как аммиак, ацетон, соляная кислота, хлорамин и т.п.).
Уход за аппликаторами
Предостережение! Не следует погружать аппликаторы в жидкость!
48
М
--- стр. 50 ---
При уходе за аппликаторами воспользуйтесь следующими рекомендациями;
• После каждой процедуры протрите весь аппликатор дезинфицирующим
средством, не содержащим алкоголя, соляной кислоты и ацетона.
• Перед началом следующей процедуры убедитесь, что каждый аппликатор
полностью сухой.
• С помощью мягкой ткани, смоченной в моющем средстве, например, 0,5%
ANIOSYME DD1 (Аниозим ДД1), протрите аппликаторы. Используйте ферментативное
моющее средство в соответствии с инструкциями производителя.
• Используйте мягкую ткань, смоченную в воде, для удаления остатков моющего
средства.
Дезинфекция аппликаторов
Для дезинфекции аппликаторов воспользуйтесь следующими рекомендациями:
• Используйте дезинфицирующие салфетки для дезинфекции аппликатора как
минимум в течение минуты.
• Протрите аппликатор насухо чистой тканью.
Внимание! Убедитесь, что аппликатор высушен и очищен от каких-либо
легковоспламеняющихся средств. Всегда выполняйте процедуру очистки перед
дезинфекцией.
Уход за наконечниками Viva
Если необходимо очистить наконечник Viva, убедитесь, что аппарат Venus Versa
находится в режиме ожидания (Standby state) перед началом процедуры очистки.
Прежде, чем начинать процедуру, убедитесь, что наконечник полностью сухой.
Для очистки наконечника Viva:
1. Погрузите наконечник Viva в ультразвуковой очиститель (ванну), наполненный
2%-ным раствором Deconex 53 Plus, на 15 минут.
2. Выньте наконечник из ультразвукового очистителя и ополосните его DDW
(дважды дистиллированной водой).
3. Высушите наконечник. Убедитесь, что наконечник полностью высох, прежде чем
использовать его для проведения процедуры.
9. СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ
Изделие не стерильное.
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Условия транспортирования: всеми видами транспорта при температуре от -50 С до
+50^С и относительной влажности воздуха до 100%. После длительного воздействия
минусовых температур при перевозке изделие следует выдержать в упаковке в течение
суток при температуре хранения.
Установка аппарата
Аппарат Venus Versa должен устанавливать только квалифицированный техник
компании Venus Concept Ltd.
Требования к электрооборудованию
Аппарат Venus Versa должен быть подключен к сети электропитания со
следующими выходными данными:
• Однофазный ток
• 100-240 вольт переменного тока
• 1.2 кВт (макс.)
• 50-60 Гц
Если электрическая розетка соответствует вышеуказанным требованиям, аппарат
автоматически приспосабливается к напряжению местной электросети.
49
--- стр. 53 ---
6.2. Помещаем держатель для кабелей в углубления, имеющиеся в
пенополиэтилене.
7.1. Надеть сверху на аппарат Venus Versa лист картона.
7.2. Приклеить на упаковку предупреждающие наклейки.
7.3. Убедиться в соответствии наклеенных маркировок
установленным стандартам.
1
8. 8.1. Поместить лист картона на верхнюю часть аппарата Venus Versa.
9.
Т а
9.1. Обернуть держатели для аппликаторов в воздушно-пузырчатую
пленку, поместив каждый в отдельную коробку.
Коробка для других компонентов аппарата Venus Versa
10.1. Упаковать другие компоненты аппарата Venus Versa в коробку.
10.2. Заполнить коробку пленкой с целью предотвращения
перемещения деталей по оставшемуся пустому пространству
И, 11.1. Аккуратно поместить упакованные коробки в верхнюю часть
большой коробки. ____________
--- стр. 54 ---
12.1. Закройте крышку, заклеив ее виниловом лентой
13.1. Закрыть упаковку при помощи пластиковых ремней с
пластиковыми застежками.
13.2. Убедиться в плотном прилегании ремней и надежном закрытии
картонной поверхности.
13.3. Убедиться в наличии адреса доставки, указанного на упаковке.
I
Транспортная маркировка на упаковке аппарата Venus Versa
Аппликаторы аппарата Venus Versa упаковываются отдельно от основной
платформы и других компонентов. Каждый съемный аппликатор упаковывается в
пластиковый чемодан, затем в картонную коробку.
Пример упаковки аппликатора Viva и наконечников Viva;
53
--- стр. 55 ---
Размеры и масса аппарата Venus Versa в упаковке:
Компоненты аппарата Venus Versa Размеры и масса изделия в упаковке
Основная платформа и компоненты (набор для
налива воды, держатели для аппликаторов,
держатель для кабелей, защитные колпачки для
световодов IPL, кабель питания)
1 паллета 65x65x135 см
56 кг
Аппликаторы
Включает в себя:
IPL-аппликаторы (аппликаторы SR515, SR580,
HR650, HR690, HR650XL, HR690XL, ACDUAL
IPL) и аппликатор Viva
Аппликаторы Diamondpolar и Octipolar
1 паллета 59x100x76 см29 кг
каждый в пластиковом чемодане и в
картонной коробке 47x40x13 см
каждый в пластиковом чемодане и
картонной коробке 33x30x13 см
12. МАРКИРОВКА
„ V e n u s C o n c e p t
Наименование медицинского изделия: c r c m w i
Аппарат многофункциональный Venus Versa для выполнения
дерматологических процедур
Номер партии: VEXXXXXX
Мощность: 100-240 В 50-60 Гц, 1.2 кВа
Предохранитель: 12,5А, 250 В
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
1 (01)07290016540383
(21)VE0XXXXXM NF
Venus Concept Lu). Israel
(Венус KoHuoirr Лтс.. Иэраилы
Hacnermesh Street bid ^
21652 KarmlelcrOДата производства
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4,
Литер А, офис 715
РУ № от . .
- • >
54
--- стр. 56 ---
г R ISK GROUP 3
A
W.4RMNG : IR emitie4 from this derwe mar cause eve iujun-
Aroid ere exposure
FUXSI ТШЕ: f-50m tt'jvtlejtk; 4I10 -UOSmii U u ertpel: 30J.ee-
Ac»t^a|t»:lEC«0«01-3-r :2D11
RISK GROUPS Группа риска 3
WARNING: The light emitted may result in
eye injury
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Излучаемый свет
может привести к травме глаз
Do not look at the light source Не смотрите на источник света
CAUTION: IR emitted from this device may
cause eye irritation
ОСТОРОЖНО: ИК-излучение от этого
устройства может вызвать раздражение
глаз
Do not stare at the light source Не смотрите на источник света
PULSE TIME: 5-50ms ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА: 5-50 мс
Wavelength: 400-1400 nm Длина волны: 400-1400 нм
Max output: 30 J/cm2 Максимальная мощность: 30 Дж/см"^
According to: lEC 60601-2-57:2011 В соответствии с требованиями стандарта
IEC 60601-2-57:2011
VENUSCONCEPTd e i x i w i r K ) in e |Ж > п > $ «Модель: Аппликатор SR515 {съёмный аксессуар)
Номер партии: ASXXXXXX
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
Щ (01)07290016540390
Щ (21)SR515XXXXXMNF
i JДата производства
Venus Concept Ltd. Israel
(Вемус Концепт Лтд., Израиль)
Hadieimesh Sfreet bid. 62,
21652 Karmiel
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект,
дом 4, Литер А, офис 715
о аРУ № от
0344
I
55
--- стр. 57 ---
се,
i J
Наконечники Viva - 1 уп. (5шт./уп.).
Номер партии: A S X X X X X X
Venus Concept Ltd. Israel
(Венус KoHueirr Лтд., Израиль)
Hachermesh Street bid. 62.
21652 Karmiel
(01)57290016540357
(lO)XXXX-XX
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel {Венус Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект,
дом 4, Литер А, офис 715
РУ № от . .
Таблица символов, указанных на упаковке;
Символ Описание
ж
Знак соответствия Директиве по утилизации электронного и электрического
оборудования (WEEE).
Аппаратура типа BF
i J
Фирма - производитель (название и адрес фирмы)
Дата выпуска
F
Знак, используемый при обозначении стандарта защиты пациента от влияния
высокочастотной циркуляции
О
В вопросах использования сверьтесь с инструкцией
((м)) В аппарате Venus Versa имеются радиочастотные (РЧ) передатчики или
используется электромагнитная энергия РЧ для диагностики или лечения
1 ЕС REP 1
Obelis S.A. (соответствие нормам и директивам ЕС)
0 ^0344
Соответствие стандартам качества и безопасности Европейского Союза
/ n o n \
^8T«ILe\^
Показывает, что устройство не было стерилизовано
Не использовать повторно, применять только для одноразового пользования,
использовать только один раз.
А
Предупреждение:
Предупреждает пользователя о возможности серьезной травмы, смерти или
серьезных побочных реакций, связанных с использованием, или
предупреждает о неправильным использовании аппарата Venirs Versn
56
--- стр. 66 ---
Перевод печати нотарилса:
"нотариус Наталья Шнеерсон" (печать выполнена на языках: английском, французском и
иврите).
Перевод оттиска печати нотариуса удостоверяю.
--- стр. 67 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Venus Concept Ltd. Israel
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
Venus Concept Ltd
31424663d
ДОПОЛНЕНИЕ
К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
(Версия 2.0 от 07.02.2019)
Аппарат многофункциональный Venus Versa
для выполнения дерматологических процедур
№ Ред. Описание Дата
2.1 Изменение адреса компании «Венус Концепт Лтд.».
Обновление Раздела 12, «Маркировка». 15.04.2019
и
--- стр. 68 ---
История вносимых изменений:
1. Изменение адреса компании «Венус Концепт Лтд.». По всему тексту адрес компании
«Венус Концепт Лтд.» читать в следующей редакции:
HaYozma street, bid. 6, Yokneam Illit 2069203, Israel
(Ул. ХаЙозма, д. 6, Йокнеам Иллит 2069203, Израиль)
2. Обновление Раздела 15, «Маркировка». Изменение в части проекта маркировки
медицинского изделия и его компонентов:
VENUSCONCEPT
f. . - 1 4 1 1 . г,.-
Наименование медицинского изделия:
Аппарат многофункциональный Venus Versa для
выполнения дерматологических процедур
Номер партии: VEXXXXXX
Мощность: 100-240 В " , 50-60 Гц, 1.2 кВа
Предохранитель: 12,5А, 250 В
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус
Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
(01)07290016540383
' (21)VE0XXXXXMNF
Дата производства
Venus Concept Ltd
HaYozma street, bid. 6
Yokneam Illit 2069203, Israel
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург,
Финляндский проспект, дом 4, Литер А, офис 715
РУ № _________от___.___._______
,РХоп1у|Г Р |© Щ (('J)) ( €■ 0 3 4 4
С
проект маркировки Аппарата многофункционального Venus Versa для выполнения
дерматологических процедур
■ '" -г ? » .
--- стр. 69 ---
VENUSCONCEPT
Модель: Аппликатор SR515 (съёмный аксессуар)
Номер партии: ASXXXXXX
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
Ш (01)07290016540390
(21)S R 515X X X X X M N !
Дата производства
Venus Concept Ltd
HaYozma street, bid. 6
Yokneam lllit 2069203, Israel
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект,
дом 4, Литер А, офис 715
РУ № С€0344
Проект маркировки аппликаторов для Аппарата многофункционального Venus Versa для
выполнения дерматологических процедур
С
се
Наконечники Viva - 1 уп. (5шт./уп.).
Venus Concept Ltd
HaYozma street, bid. 6
Yokneam lllit 2069203, Israel
Номер партии: ASXXXXXX
(01)57290016540357
(Ю )Х Х Х Х -Х Х
Производитель: Venus Concept Ltd. Israel (Венус Концепт Лтд., Израиль)
Страна-производитель: Израиль
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Венус Концепт РУ»
Адрес: 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект,
дом 4, Литер А, офис 715
РУ № О Т . . _________
Проект маркировки Наконечников Viva для Аппарата многофункционального Venus Versa
для выполнения дерматологических процедур
Ч
--- стр. 70 ---
А ” ч
J листов
Сшитх) F J заверено печатью
( ujue^£<
Sealed gpd stamped / ___________
( -__^ТЮ(АЛ' ) pages
Венус Конце^^т Лтд.
к
Venus Con
Position
'i^_Cu.dxjSU? A
Name/Signature ^ ^
V e n ti-s C onsspt Ш
514246636