--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
^ •
I. Наименование медацинекого шделин
Лонгеты нестерильные ортонеднчестае нолтолершле (,<,М^а^р\\нЪ> ноТ^
05975887-2017, варианты иснолнения
2. Производитель медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «АльфаХим»; ООО «АльфаХим»
Адрес юридического лица: Россия. 660135, г.Красноярск, ул.Молокова д.68 кв.263
Номер телефона: 8 (3912) 290 29 17
Адрес электронной почты юридического лица: 1п1о@а11асЬет.8и
3. Назначение медицинского изделия и принципы действия
Предназначены для изготовления фиксирующих повязок для иммобилизации сломанных
костей, вывихов, пораженных болезнью суставов, болезненных растяжений и после
ортопедических операций, применяемые в качестве протезно-ортопедических средств.
4. Потенциальные потребители МИ
Применение может осуществляться только квалифицированными медработниками.
5. Показания к применению
Переломы костей, вывихи, поражения болезнью суставов, болезненные растяжения, после
ортопедических операций, применение в качестве протезно-ортопедических средств.
6. Противопоказания к эксплуатации:
повреждение крупных сосудов, в том числе после перевязки сосудов до выяснения
жизнеспособности конечности;
инфекционные осложнения огнестрельной или послеоперационной раны (анаэробная
инфекция, флегмона);
обширный глубокий ожог или отморожение;
гангрена конечности на почве повреждения сосудов;
значительный отек, флебиты и тромбофлебиты всей конечности.
7. Возможные побочные дейетвия МИ:
• ишемические расстройства, возникающие в первые сутки после наложения
фиксирующей повязки.
8. Функциональные характеристики МИ
Лонгеты одноразового применения.
Время формирования устойчивой формы после намачивания в воде (20±2°С) 3-7мин.
Окончательное затвердевание должно наступить через 20-25 минут после увлажнения.
Полный срок службы в условиях эксплуатации: не менее 3 месяцев, не более 12 месяцев.
9. Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать договору на поставку.
В комплект поставки, потребительскую упаковку входит:
--- стр. 3 ---
• изделия в индивидуальной упаковке в количестве, указанном в таблице ниже;
• инструкция по применению.
Таблица 1.Данные о количестве изделий в упаковке
№ Название Индивидуальная
упаковка
Потребительская
упаковка
1 Лонгета ортопедическая АТРА8РЫЫТ
5см*25см, стекловолокно. 1 10
2 Лонгета ортопедическая АТРА8РЫНТ
5см*4.5м, стекловолокно. 1 1
3 Лонгета ортопедическая АТРА8РТПЧТ
7.5см*30см, стекловолокно. 1 10
4 Лонгета ортопедическая АТРА8РЫМТ
7.5см*88см, стекловолокно. 1 5
5 Лонгета ортопедическая АРРА8РТГМТ
7.5см*4.5м, стекловолокно. 1 1
6 Лонгета ортопедическая АТРА8РТГМТ
10см*38см, стекловолокно. 1 5
7 Лонгета ортопедическая АТРА8РТПМТ
10см*75см, стекловолокно. 1 5
8 Лонгета ортопедическая АРРА8РТГМТ
10см*4.5м, стекловолокно. 1 1
9 Лонгета ортопедическая АРРА8РРГМТ
12.5см*75см, стекловолокно. 1 5
10 Лонгета ортопедическая АРРА8РЬГМТ
12.5см* 114см, стекловолокно. 1 5
11 Лонгета ортопедическая АРРА8РРП4Т
12.5см*4.5м, стекловолокно. 1 1
12 Лонгета ортопедическая АЬРА8РРГМТ
15см*75см, стекловолокно. 1 5
13 Лонгета ортопедическая АЬРА8РЬГМТ
15см* 114см, стекловолокно. 1 5
14 Лонгета ортопедическая АРРА8РРГКТ
15см*4.5м, стекловолокно. 1 1
15 Лонгета ортопедическая АЬРА8РЫКТ
5см*25см, нетканый материал. 1 10
16 Лонгета ортопедическая АЬРА8РЫЫТ
5см*4.5м, нетканый материал. 1 1
^ •
--- стр. 4 ---
№ Название Индивидуальная
упаковка
Потребительская
упаковка
17 Лонгета ортопедическая АЬРАЗРЬГКТ
7.5см*30см, нетканый материал. 1 10
18 Лонгета ортопедическая АЬРА8РЬГМТ
7.5см*88см, нетканый материал. 1 5
19 Лонгета ортопедическая АЬРАЗРЫМТ
7.5см*4.5м, нетканый материал. 1 1
20 Лонгета ортопедическая АЬРА8РРГМТ
10см*38см, нетканый материал. 1 5
21 Лонгета ортопедическая АРРА8РЫМТ
10см*75см, нетканый материал. 1 5
22 Лонгета ортопедическая АРРА8РРПЧТ
10см*4.5м, нетканый материал. 1 1
23 Лонгета ортопедическая АРРА8РЫКТ
12.5см*75см, нетканый материал. 1 5
24 Лонгета ортопедическая АЬРА8РЬГМТ
12.5см* 114см, нетканый материал. 1 5
25 Лонгета ортопедическая АРРА8РРГМТ
12.5см*4.5м, нетканый материал. 1 1
26 Лонгета ортопедическая АРРА8РРШТ
15см*75см, нетканый материал. 1 5
27 Лонгета ортопедическая АРРА8РРПЧТ
15см* 114см, нетканый материал. 1 5
28 Лонгета ортопедическая АЬРА8РРП4Т
15см*4.5м, нетканый материал. 1 1
--- стр. 5 ---
10. Технические характеристики МИ
Таблица 2. Основные параметры изделий «Лонгета ортопедическая АТРА8РТШТ»
X
XС ЗС О3
2а,•иг
си
« г »
0
X
X з:
= 1 д
1 §
5 ^д д5 < и о ^
С О б
0 =1 О01 < и сз а з: о« 5X ^
1 3I оО 3 О о
ПО« ®X сж «
^ 5 §м 2 О0 с, “О - о с о5 -е- 0,1 )Х 5 :
о с о Д -© ■ X и 0 ? ^ 5 о
^ о ^ ^ о н 2 -Н ^ о л о со X гч
X
С«Xъ со0 >гX2о.« ино(Г »Ь ЙП
гч §
й 2 й 3 о. и1. а а; ®
" ° 'Л й о
5 1 § ё й5 § 8 ^• С и ^ С ^
1^ С [ X X д
см. грамм % мин градус кгс
1
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РЫМТ
5см*25см,
стекловолокно
5*25
±3%
47,6
±5% 41±3% 5±2 <40 6<
2
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РТШТ
5см*4.5м,
стекловолокно
5*450
±3%
47,6
±5% 41±3% 5±2 <40 6<
3
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РРШТ
7.5см*30см,
стекловолокно
7.5*30
±3%
86,1
±5% 41±3% 5±2 <40 9<
4
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РЫКТ
7.5см*88см,
стекловолокно
7.5*88
±3%
86,1
±5% 41±3% 5±2 <40 9<
5
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РЫМТ
7.5см*4.5м,
стекловолокно
7.5*450
±3%
86.1
±5% 41±3% 5±2 <40 9<
6
Лонгета
ортопедичеекая
АТРА8РЫНТ
10см* 38см,
стекловолокно
10*38
±3%
108,3
±5% 41±3% 5±2 <40 12 <
7
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РТШТ
10см*75см,
стекловолокно
10*75
±3%
108,3
±5% 41±3% 5±2 <40 12 <
8
Лонгета
ортопедическая
АТРА8РТШТ
10см*4.5м,
стекловолокно
10*450
±3%
108.5
±5% 41±3% 5±2 <40 12 <
--- стр. 6 ---
о^
м о " Т З н Н 2 с Н3 я * ч о
« !-г' . Г- ок ксг ^
К:
сл
^ к
с: ®
^ 1
р: Е Д К
ДП )вядк
ЕДс
>►§ Е Н Д1 о Я
^ Ъ8 ^ К2 г 2
^ § д
нн Я!Е2 ’т] О
* > Я
^ 2 /-Ч ^
О )йяяП )оЯ
>►§
>сл
Г
’— > о Р 43
2 ^ 0 * > я
С ®
^ 8 Н^ Яд
о
о2
о 1-- ьз гь •
1 7 ! ^
!= 1 2 о Е и *
§ ^о ^
яо
4г1
>
0 0 .
'ч т '
43 Н О Яп >
^ Й
г §к-у Гр2, оН ^
йоя
41
<3ня
ю
^ 4П
2 >
> — Г'
2 н
>■§
40
о
и
<3
я ^
ю
> я Г СС Л Р н
5 8 н ^
ё
Название
Ь Н
о\
4^
О
Н- * ю
Н " ^ -/>
О
Н “ <-/1
*
н-
и) *>-4и»
Н-
\©
Ю
1л*-Р ^
о
Н-
гэ\
ы
*
н- г->
и) ^ \0 * Размеры
Н- Н- 4^ й, 5;чр и>V
1^,5;чр и) 1^,5;чр и>
Н ”
чр 4^ ^
^ го
н- —!3) О)
(О
Н “ '— '0> О) ч= -Я
° К)
■ор22
Вес изделия длиной 25
см без упаковки
Н-О)
Н-О) Ь ЬО) н-(О Н-о> ньО) н-О) н-03
Отношение нанесенной
смолы к основе
оо
Н-(О
оо
Н-ю
ол
Н-(О
04
Н-ю
оо
Н-ю
оо
Н-ю
оо
К-ю
ол
Н-[О
Время формирования
устойчивой формы после
намачивания в воде
20±2“С
Л
4р
О
Л
-Яо
л
о
л4Д
О
л
-яо
л
-яо
л
-яо
л
-яо
Экзотермический пик
0\
л
о^
л
0 0
л
0 0
л
0 0
л
00
л
оо
л
0 0
л
Макс, усилие при
деформации образца
изделия на 15% через 24
часа после намачивания
в воде 20±2‘С %
--- стр. 8 ---
5
X
СЗсс
3
12
а-
2
й
Си
П
О
Я
Е з:
ш
5 л
X и
У ^
СО й
5Х
О
X
X
0 1)
X 1> Л Ш
X О
ё 5
1 ° 1) ^
1 2
ё ®
О б
с;
и
« §
5 - к
й ^Ш 2 о о “
О. О Ш
“ С 5
2 X
9 - 0 1 о со л
-©■ X ®* т з: о
2 5 гч
“ н 2 -Н ^ О Л О
со > , X Г9
Ы
X
С
)Х
Xы:о0>
т
X
2
о ,оноэ т
ъс
Г )
ГЧ 5
_ со X Л у сЗа . 03
я Й 2^ 5
с 1 ^
« о 'П э о
5 1 § “ Й
• О. X X 1>.
^ -9- ^ 3 §«с-* 4> со сЗ “
^ X X о:
СМ. грамм % МИН градус кгс
24
Лонгета
ортопедическая
АЬРАЗРЫЖ
12.5см* 114см,
нетканый
материал
12.5*114
±3%
103,8
±5% 41±3% 5±2 <40 15 <
25
Лонгета
ортопедическая
АЬРА8РЫНТ
12.5см*4.5м,
нетканый
материал
12.5*450
±3%
103,8
±5% 41±3% 5±2 <40 15 <
26
Лонгета
ортопедическая
АРРА8РЫМТ
15см*75см,
нетканый
материал
15*75
±3%
129,2
±5% 41±3% 5±2 <40 18<
27
Лонгета
ортопедическая
АРРА8РЫМТ
15см* 114см,
нетканый
материал
15*114
±3%
129,2
±5% 41±3% 5±2 <40 18<
28
Лонгета
ортопедическая
АРРА8РЫКТ
15см*4.5м,
нетканый
материал
15*450
±3%
129,2
±5% 41±3% 5±2 <40 18<
Лонгеты должны состоять из трех слоев. Лонгеты из нетканого материала состоят из внешних
слоев из нетканого материала без пропитки, средний слой нетканый материал, пропитанный
полиуретановой смолой. Лонгеты из стекловолокна состоят из внешних слоев нетканого
материала, средний слой материал из стекловолокна пропитанного полиуретановой смолой.
11. Применение
1. Выберите лонгету подходяш;его размера и откройте его.
2. Опустите лонгету в воду при комнатной температуре (20±2°С) на 3~5 секунд и
отожмите 3-4 раза для полного проникновения воды в лонгету.
3. Уберите лишнюю воду с лонгеты, таким образом склеивание между слоями
будетлучше,положив ее на сухое полотенце и скатавв рулон при помощи полотенца.
--- стр. 9 ---
4. Наложите лонгету на поврежденную часть и оберните эластичным бинтом для
фиксации.
5. Сформируйте лонгету и закончите формирование в течении 4 минут после погружения
в воду.
6. Подождите 20-25 минут для достижения функциональной жесткости.
Изображение 1.
12. Маркировка и упаковка
12.1 Маркировка
Маркировка непосредственно изделий не производится.
Ортопедические полимерные лонгеты должны иметь маркировку в соответствии с
требованиями ГОСТ 50444-92, нанесенную на индивидуальную упаковку, с указанием:
• Наименования и обозначения изделия;
• Обозначение технических условий на изделие;
• Наименования страны изготовителя;
• Наименования предприятия-изготовителя;
• Юридического адреса изготовителя;
• Номер Партии;
• Дата изготовления;
• Дата окончания срока хранения;
• Знак однократности применения и температурный диапазон хранения;
• Номер и дата регистрационного удостоверения.
Маркировка потребительской упаковки.
Ортопедические полимерные лонгеты должны иметь маркировку нанесенную на
потребительскую упаковку в соответствии с требованиями ГОСТ 50444-92, с указанием:
• Наименования и обозначения изделия;
• Обозначение технических условий на изделие;
• Наименования страны изготовителя;
• Наименования предприятия-изготовителя;
• Юридического адреса изготовителя;
• Номер Партии;
• Дата изготовления;
• Дата окончания срока хранения;
• Номер и дата регистрационного удостоверения;
• Количество изделий в упаковке.
Маркировка на потребительской и транспортной упаковках изделий должна быть
несмываемой.
Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192-96.
Допускается нанесение символов согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Дополнительно на каждом ящике/коробке указывается:
--- стр. 10 ---
• Наименование предприятия-изготовителя;
• Наименование изделия.
Пример пиктограммы маркировки представлен ниже.
Допускается, по решению изготовителя, указывать в маркировке дополнительную
информацию для потребителя (например, сведения о сертификации и др.)
Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи,
обеспечивающие сохранность продукции при погрузочно-разгрузочных работах,
транспортировании и хранении.
Пример пиктограммы маркировки
Изображение 2.Пиктограмма маркировки лонгеты
А1РА5Р11МТ
0КТН0РАЕ01С 5РЫМТ
1пх101п
(5с т X 2 5 с т )
Лонгета ортопедическая
стекловолокно
ООО ДльфаХим, М0135, Красноярский край
г. Красноярск, ул. Молокова д. 68, кв 263
*7 (391) 290-29-17; *7 (391) 290-29-37
ш1ове11асКет.аи; »ч\уш.а11асЬвт.аи
Регистрациохное удшгговвренмв: Н* Ф09 0000/00000
ТУ 21.20.24-001 -05975867-2017
тм
а ^ а с Н е т
Р1ВЕК6ЕА55
Изображение 3.Пиктограмма маркировки лонгеты
• * А1РА5РЫМТ
0ЙТН0РАЕ01С 5РЕ1МТ
1пх101п
( 5 с т X 2 5 с т )
Лонгета ортопедическая
нетканый материал
ООО АльфаХим, 660135, Красноярский край
г. Красноярск, ул. Молокова д. 68, ка 263
4-7 (391) 290-29-17; (391) 290-29-37
ш1о0а11всЬет.аи; «ляплг.аНасЬвт.ву
Р е те т|!В 14н « ) #1»1ое удо^оверение: № Ф 08 Р О О О / 0 ( З О Э О
Т У 2 1 .2 )0 .2 4 -О О Ь 0 5 9 7 § 8 8 7 -2 0 1 7
тм
аИ^асИет
МОМ-УУОУЕМ
--- стр. 11 ---
т
Таблица 3. Расшифровка символов указанных в маркировке.
12.2 Упаковка
Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортирования и хранения.
Изделия должны быть упакованы в упаковку, еоответствующую требованиям ГОСТ
50444-92.
Индивидуальная упаковка в соответствии с требованиями;
Индивидуальная упаковка готовой продукции должна состоять из пленки толщиной
0,137±0,005 мм.
--- стр. 12 ---
§ •
Послойно пленка должна состоять из следующих компонентов:
- нейлон (полиамид), марка ПАП;
- полиэтилен, марка 293-285П;
- алюминий,марка А95;
- линейный полиэтилен низкого давления, марка ЬЬ0220Ю.
Индивидуальная упаковка не предполагает повторного использования.
Не допускается нарушение индивидуальной упаковкидо начала использования.
Индивидуальная упаковка предназначена для одной единицы продукции.
Потребительская упаковка, предназначенадля упаковки изделий в индивидуальную
упаковку, для хранения и доставку продукции потребителю.
Потребительская упаковка может содержать любую дополнительную информацию и,
если необходимо, соответствующие характеристики для идентификации изделия.
Потребительская упаковка изделия должна быть достаточно защищена от воздействия
влаги во время хранения или транспортирования для предотвращения видимой порчи
упаковки, маркировок, этикеток или эксплуатационной документации.
Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку заклеенная клейкой
лентой. В потребительскую упаковку вкладываются изделия в индивидуальных упаковках в
количестве указанном в Таблице 1, вместе с инструкцией по эксплуатации. Потребительская
упаковка должна быть оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510-87, ГОСТ 23436-83 или
ГОСТ 2228-81, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87, или полиэтиленовой
лентой с липким слоем по ГОСТ 20477-86 так, чтобы она не могла быть вскрыта без
нарушения целостности упаковки.
Количество изделий в потребительской упаковке должно соответствовать Таблице 1.
Транспортная упаковка, предназначенная для упаковки и доставки изделий,
упакованных в потребительскую тару.
Транспортная упаковка это - упакованные в потребительскую упаковку изделия,
уложенные в ящики из фанеры по ГОСТ 3916.1-96 или ГОСТ 3916.2-96 или коробки из
гофрированного картона по ГОСТ 52901-2007.
Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96.
В транспортную упаковкудолжен быть вложен упаковочный лист,содержащий
следующие сведения:
• наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
• наименование и обозначение изделия;
• число изделий в упаковке;
• условный номер упаковщика и контролера;
• дата упаковывания.
13. Условия эксплуатации МИ
Диапазон температуры окружающей среды от 10 до 35 °С.
Диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 98 % при температуре 35 °С.
14. Условия хранения и транспортировки
Изделия могут транспортироваться любым видом крытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта,
утвержденными в установленном порядке.
При транспортировании и хранении изделий следует соблюдать меры, исключающие
механические повреждения, деформации, взаимные перемещения, загрязнения и попадания
влаги на изделия.
--- стр. 13 ---
При транспортировании должна быть обеспечена защита транспортной тары с
упакованными изделиями от непосредственного воздействия атмосферных осадков и
солнечных лучей.
Условия транспортирования продукции в части воздействия климатических факторов
должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69.
Допустимая температура при транспортировке и хранении от плюс 15°С до плюс 30°С.
Допустимая влажность при транспортировке и хранении не более 60%.
При хранении изделий рекомендуется исключить прямое попадание солнечных лучей и
атмосферных воздействий.
При хранении и транспортировании ящики с продукцией допускается укладывать друг на
друга с общей высотой не более 1,5 м.
15. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 50444-92
16. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
^ ^ Изделие нестерильное.
17. Меры предосторожности
1. Хирургические перчатки необходимо надевать при использовании бинта. Полиуретановая
смола прочно прилипает к незащищенной коже или одежде.
2. Если смола вступила в контакт с кожей или инструментами, её можно удалить с помощью
спирта или ацетона, пока она не застыла.
3. Для того, чтобы вырезать отверстие в бинте, при необходимости, подождите 10 минут
после нанесения.
• I
Немедленно обратитесь к врачу, если чувствуете следующее:
• Слишком свободно или слишком туго.
Чувствуете давление или зуд под повязкой
Пальцы стали холодными, потеряли чувствительность и стали голубоватого цвета.
Не просовывайте ничего под повязку
Не опускайте повязку в воду сразу после нанесения. Если предполагается принятие
водных процедур, проинструктируйте пациента промокнуть бинт полотенцем после
водных процедур и затем использовать для сушки фен средней комфортной
температуры на повязку и вокруг нее.
18. Утилизация
Утилизация материала должна проводиться согласно СанПиН 2.1.7.2790-10,
регламентирующим обращение с медицинскими отходами.
Лонгеты являютея изделиями перевязочными. Класс отхода изделий соответствует классу
медицинских отходов Б.
Хранят или транспортируют изделия после применения по назначению в специальных
контейнерах, а также герметичных пакетах желтого цвета.
Трансцортировка должна выполняться в ёмкостях/контейнерах, с плотно прилегающей
крышкой, исключающей самопроизвольное открывание.
Емкости должны иметь обязательную маркировку «Отходы. Класс Б», название
организации, подразделение, дату и фамилию ответственного за сбор лица.
--- стр. 14 ---
19. Срок службы, срок годности
Полный срок службы в условиях эксплуатации: не менее 3 месяцев, не более 12 месяцев.
Срок годности 36 месяцев.
20. Рекламация
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к производителю:
Общество с ограниченной ответственностью «АльфаХим»; ООО «АльфаХим»
Адрес юридического лица: Россия. 660135, г.Красноярск, ул.Молокова д.68 кв.263
Номер телефона: 8 (3912) 290 29 17
Адрес электронной почты юридического лица: 1п1о@а11ас11ет.8и
%)