Аппараты лазерные медицинские для силовой терапии и хирургии ACT по ТУ 9444-001-72407641-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Приказом Росздравнадзора от 20 г. № Г енеральный директор ООО «Центр лазерных технологий» « » А.А. Лезовский 2010 г. М.п. ИНСТРУКЦИЯ по применению Аппарата лазерного медицинского для силовой терапии и хирургии ACT --- стр. 2 --- 1. Назначение аппарата................................................................................................3 2. Устройство и принцип работы.................................................................................. 4 3. Технические характеристики.....................................................................................6 4. Требования безопасности ........................................................................................... 8 4.1. Общие требования безопасности....................................................................... 8 4.2. Специальные требования безопасности.......................................................... 9 4.3. Требования по организации и охране труда.................................................10 5. Подготовка аппарата к работе................................................................................. И 6. Работа с аппаратом......................................................................................................13 7. Обслуживание волоконно-оптического инструмента..................................... 14 8. Ремонт и обслуживание аппарата...........................................................................15 9. Комплект поставки......................................................................................................16 10. Хранение и транспортирование............................................................................18 11. Гарантия изготовителя............................................................................................ 19 Содержание --- стр. 3 --- 1. Н а зн а ч е н и е а п п а р а т а Аппарат лазерный медицинский (далее - аппарат) «АСТ» предназначен для использования в медицинской практике для гипертермии и малоинвазивной контактной коагуляции тканей в общей и эндоскопической хирургии, нейрохирургии, проктологии, дерматологии, оториноларингологии, косметологии, гинекологии, урологии и онкологии. Аппарат может быть использован в медицинских учреждениях широкого профиля и в исследовательских целях в качестве источника лазерного излучения при воздействии на биологические объекты. --- стр. 4 --- 2. У с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы Аппарат представляет собой сложн>то техническую систему. Состоящий из оптического блока генерирующего лазерное излучение, вспомогательных узлов и блоков (питания, охлаждения) обеспечивающих работу аппарата, микропроцессорного блока управления с программным обеспечением поддерживающего заданные параметры аппарата, и корпуса с передней и задней панелями, на которых размещены органы управления. Кроме перечисленных составных частей собственно аппарата, в его комплект входят волоконно-оптический инструмент (ВОИ), педаль для включения лазера и дополнительные приспособления и устройства (см. стр. 15) Работа аппарата основана на способности кристалла полупроводника генерировать электромагнитное излучение с постоянной длиной волны (в нашем случае - инфракрасное изл>^ение) под действием электрического тока. Мощность излучения такого кристалла зависит от величины тока, а вид излучения определяется материалом кристалла. Излучение направляется к облучаемому объекту по световодному волокну. Внешний вид передней и задней панелей аппарата изображен на рис.1 и рис. 2. НА ПЕРЕДНЕЙ ПАНЕЛИ размещены следующие органы управления и контроля рис. 1 Рис. 1. Передняя панель - ЖК экран с сенсорным управлением (1), на котором отображается информация о режиме работы, параметрах излучения и состоянии. --- стр. 5 --- - Ручка регулировки (2) позволяет изменять значения параметров излучения: мощность, длительность лазерного импульса и длительность паузы. - Кнопка включения (3) (зелёная) аппарата включает аппарат и все системы, но лазер остаётся выключенным. - Кнопка выключения (4) (красная) аппарата выключает аппарат. - Ключ (5) используется для подачи питания на аппарат и предотвращает несанкционированный доступ к аппарату. - Кнопка аварийного выключения (6) лазера используется при необходимости экстренного выключения аппарата. - Оптический выход (7) служит для подключения к нему ВОИ и вывода лазерного излучения. Световая сигнализация (8) предупреждает о включении лазерного излучения НА ЗАДНЕЙ ПАНЕЛИ размещены следующие органы управления и контроля рис. 2 Рис. 2. Задняя панель. Разъем шнура питания (1) для присоединения сетевого щнура и соединения аппарата с питающей сетью 220 В. Вентиляторы охлаждения (2) для поддержания теплового режима аппарата Гнездо подключения педали (3) включения/выключения лазера. Разъем управления (4) для присоединения внешних устройств, работа которых синхронизирована с работой аппарата, например табло «Осторожно, работает лазер», системы эвакуации дыма, и т.п. (устанавливается по заказу) Этикетка, содержащая заводскую маркировку номера и тип аппарата. --- стр. 6 --- 3. Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и ОПТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Числовая апертура, не более 0,35 Максимальная оптическая мощность 30,0 Вт Диапазон регулирования оптической мощности 0,1-30,0 Вт Длина волны излучения 810+Зр нм или 940±30 нм Диаметр световедущей жилы 400 мкм Тип волокна (специальные) Кварц-полимер Тип разъема оптического выхода SMA 905 Относит, погрешность установки мощности ±20% ВРЕМЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Режимы работы Непрерывный, импульсный Время экспозиции (облучения объекта) 1 сек....20 мин Длительность импульса 0,05....5 сек Пауза между импульсами 0,05....5 сек Погрешность установки времени экспозиции + 0,5 сек*, ilO%** ‘в диапазоне времен от 1 до 60 сек в остальном диапазоне МАССОГАБАРИТНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Масса аппарата, не более 15 кг Габариты аппарата. ДхГхВ 450x560x220 мм Г абариты педали. ДхГ хВ 100x200x45 мм Длина кабеля педали , не менее 2.0 м Длина световодного волокна ВОИ , не менее 2,0 м Длина шнура сетевого, не менее 1,7 м КЛИМАТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСЛОВИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ Диапазон рабочих температур +18...+30^"С Относительная влажность воздуха при 25“С Не более 80% Диапазон температур хранения и транспортировки -30... +50‘ ’С Атмосферное давление 650..800 мм рт ст --- стр. 7 --- ПРОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Режим эксплуатации, не более 8 час/сутки Срок службы до списания, не менее 5 лет* Средняя наработка на отказ, не менее 2 О О О час Напряжение питания 220 ±22 В Частота питающей сети 50+0,5 Гц Потребляемая мощность, не более 500 Вт 'при среднесуточной эксплуатации 6 час/с>тки --- стр. 8 --- 4. Т р е б о в а н и я б езо п асн о сти 4.1. Общие требования безопасности Аппарат «АСТ» является источником лазерного излучения. Безопасные приемы работы, меры по охране труда и требования к организации эксплуатации лазерных изделий регламентируются ГОСТ Р 50723-94 «Общие требования безопасности при эксплуатации лазерных изделий», ГОСТ 12Л .040-83 «ССБТ. ЛАЗЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ», СанНиП 5804-91 «САНИТАРНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛАЗЕРОВ» а также иными государственными, международными и отраслевыми нормативными док>тчентами. Здесь приведены только основные правила безопасности. В таблице указан класс опасности аппарата «АСТ» в соответствии с перечисленными выше документами. МОДЕЛЬ Класс по ГОСТ Р 50723-94 Класс по ГОСТ 12Л.040-83 Класс по СанНиП 5804-91 ACT 4 4 IV Не используйте аппарат без защитного заземления Не разбирайте аппарат Не отвлекайте человека, работающего с лазером, во время работы Не допускайте попадания воды и иных жидкостей, а также посторонних предметов внутрь аппарата Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать аппарат - это может привести к поражению электрическим током или лазерным излучением и/или порче аппарата. Не оставляйте работающий аппарат без присмотра Используйте аппарат только по прямому назначению --- стр. 12 --- «минуты» станут чёрными, а в окне «секунды» красными. Установите время в окне «секунды» если требуется. ^ ..F— __I ~ длительность импульса. Нажмите на окно > Вокруг окна появится красная рамка. Это означает, что окно активно. Ручкой регулировки выставите необходимое значение длительности импульса. Длительность импульса устанавливается в миллисекундах (1000 миллисекунд = 1 секунде). После чего нажмите ещё раз на окно .. .. 1 200нс для подтверждения. Красная рамка вокруг окна исчезнет. !.1......... - длительность паузы. Нажмите на окно i . Вокруг окна появится красная рамка. Ручкой регулировки выставите необходимое значение длительности паузы. Длительность паузы устанавливается в миллисекундах (1000 миллисекунд ^ 1 секунде). 2*10ие После чего нажмите ещё раз на окно вокруг окна исчезнет. t для подтверждения. Красная рамка З О . О В т - мощность излучения. Нажмите на окно «мощность» Вокруг окна появится красная рамка. Ручкой регулировки выставите необходимое значение мощности излучения в Ваттах. Нажмите на окно «мощность» ещё раз для подтверждения. П р и р а б о т е в н еп р ер ы вн о м р е ж и м е след ует у с т а н о в и т ь : - время воздействия. Нажмите на окно «минуты» при этом в окне чёрные цифры «00» поменяют цвет на красный. Р>^кой регулировки установить требуемое время, например «03» и нажать ещё раз на окно «минуты» для подтверждения. После чего цифры в окне «минуты» станут чёрными, а в окне «секунды» красными. Установите время в окне «секунды» если требуется. ■ 3 ' О н ' < З О . О В т - мощность излучения. Нажмите на окно «мощность» Вокруг окна появится красная рамка. Ручкой регулировки выставите необходимоё значение мощности изл\^ения в Ваттах. Нажмите на окно «мощность» ещё раз для подтверждения. 12 --- стр. 13 --- Работа с аппаратом допускается только после ознакомления с настоящ им Руководством. Перед работой с аппаратом необходимо убедиться в полном вы полнении всех требований нормативны х документов и этого Руководства. Выполните все указания раздела «ПОДГОТОВКА К РАБО ТЕ» стр. 1 1 Включите аппарат, и настройте режим работы . Н адеться очки для защ иты от лазерного излучения Н аправьте ВОИ на обрабаты ваемы й объект и включите лазер нажатием кнопки вклю чения лазера «СТАРТ» на экране или с помощью педали. П ри этом на конце ВО И появится красное свечение, а индикатор световой сигнализации будет гореть красны м цветом. Лазер будет работать, пока не закончится установленное время или пока не будет наж ата клавиш а «СТОП» на экране. Вы клю чить изл}^ения лазера такж е можно путём наж атия на педаль. Во врем я излучения лазера невозможно менять параметры излучения. Если врем я установленное на таймере не истекло, а лазер бы л вы клю чен, то п р и повторном его вклю чении отсчет времени продолжится. В экстренном случае можно воспользоваться кнопкой аварийного вы клю чения. П ри этом аппарат полностью обесточится. Вновь вклю чить его можно будет только повернув кнопку аварийного вы клю чения. 6. Работа с аппаратом 13 --- стр. 14 --- 7. Обслуживание ВОИ Н ормальная и безопасная работа с аппаратом возможна только при условии содержания в порядке ВОИ и всех используемых приспособлений. Помните, радиус изгиба световодного волокна должен бы ть не менее 100 мм (10 см)! Необходимо ВО И регулярно стерилизовать, по приняты м медицинским нормам (если не применяется одноразовый ВОИ), очищ ать до и после работы торцы излучающего световодного волокна и оптического разъема этиловы м спиртом при необходимости вы полнения нового скола световодного волокна. Н овы й скол световодного волокна может потребоваться, если по каким-либо причинам излучающ ий торец не бы л своевременно очищен от загрязнения и под действием излучения лазера подвергся термическому разрушению. Признаком такого разруш ения является яркое желтовато-белое свечение торца световодного волокна и падение оптической мощности. Скол вы полняется следующим образом. Вы ключите аппарат, отсоедините ВО И . Осторожно удалите защитную оболочку на длину 20 мм от торца волокна при помощ и скальпеля. Скальпелем удалите на этом участке полимерное покры тие со световодной ж илы . П ри помощи скрайбера нанесите насечку на жилу и, потян\'в за концы , «разорвите» жилу по насечке. Осмотрите получивш ийся скол при помощ и лупы - скол должен бы ть ровны м, без резких изломов. 14 --- стр. 18 --- Аппараты могут транспортироваться упакованны ми в тоанспортную тару любы ми видами кры тото транспорта при температуре воздуха от -50 С до + 5 0 * ^ С и относительной влажности воздуха до 100% (при 25^С ) Кратковременное хранение аппаратов может п^)оизводиться без упаковки в отапливаемом помещении при температуре +10^С...+30 С и относительной влажности воздуха до 80% .(при 2 5 ^ С ). В атмосфере помещения не должно бы ть пы ли, а такж е паров вещ еств, вы зы ваю щ их коррозию металлов и разруш ение лакокрасочны х покры тий ( кислот, щелочей, растворителей и т.п.). Длительное хранение аппаратов может производиться при условии упаковки их в транспортную тару в закры ты х помещениях при температуре воздуха от -50^ С до + 50^ С и относительной влажности возд>^а до 100% (при 2 5 * ^ С ) 10. Хранение и транспортировка 18 --- стр. 19 --- Н астоящ ая гарантия распространяется на аппарат лазерны й медицинский «АСТ», поставляемы й Изготовителем в соответствии с договором на поставку, а такж е н а поставленны е юридическими и физическими лицами, уполномоченными на то Изготовителем соответствующими письменными соглаш ениями. Гарантия не распространяется на аппараты , приобретенные у третьих лиц, не уполномоченных на то Изготовителем. И зготовитель гарантирует соответствие рабочих параметров аппарата Техническим условиям, соответствующим государственным стандартам Российской Ф едерации, и требованиям безопасности, установленным в Российской Ф едерации, в течение 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 14 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя. Изготовитель гарантирует возможность использования аппарата по прямому назначению в течение 5 лет с момента изготовления, при условии эксплуатации его в соответствии с требованиями настоящ ей Инструкции, регулярного обслуживания и ре.м он та в аккредитованны х сервис - центрах. Изготовитель гарантирует бесплатны й: ремонт, обслуживание; замену аппарата, в течение 12 месяцев с начала эксплуатации, но не более 1 4 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя. В соответствии с Законом об охране прав потребителей РФ , если неисправность, отказ, либо несоответствие заявляемы м параметрам возникли по вине Изготовителя, либо вследствие отказа использованньгч Изготовителем комплектующ их. Н астоящ ая гарантия распространяется такж е на поставленные в комплекте с аппаратом инструменты, и приспособления. Н астоящ ая гарантия не распространяется на приобретенные совместно с аппаратом дополнительные инструменты, приборы, приспособления и оборудование, не входящ ие в стандартную комплектацию (дополнительные опции). О граничение действия гарантии Действие настоящ ей гарантии приостанавливается в случае наступления обстоятельств непреодолимой силы , делающих невозможным вы полнение Изготовителем своих гарантийны х обязательств. По прекращ ении действия упомянутых обстоятельств действие гарантии возобновляется. П ри наступлении гарантийного случая в течение действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии продлевается до вы полнения Изготовителем своих гарантийны х обязательств по прекращ ении действия упомянутых обстоятельств. Изготовитель не несет ответственности за ущерб (материальны й, физический, моральны й и любой другой), вы званны й применением аппарата не по прямому назначению, а равно с нарушением настоящ ей И нструкции по эксплуатации и(или) и н ь р с правил эксплуатации аппарата, предусмотренных действующими на момент приобретения аппарата нормативны ми документами. Изготовитель не несет ответственности за утерю аппарата или его комплектации, вы званную небрежным хранением, транспортировкой, произошедшую после передачи аппарата покупателю или перевозчику. П рекращ ение действия гарантии Н астоящ ая гарантия прекращ ает свое действие в случае механического и ли другого (электрического, радиационного, электромагнитного, химического и т.п.) повреждения, наруш ения целости пломб, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, 11. Гарантии изготовителя 19 --- стр. 20 --- произошедшего не по вине Изготовителя или юридических и физических лиц, уполномоченные Изготовителем соответствующими письменными соглаш ениями н а поставку аппарата, независимо от обстоятельств, вы звавш их указанное повреждение. Н астоящ ая гарантия также прекращ ает свое действие в случае вскры тия, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, выполненного не уполномоченными н а то Изготовителем юридическими и физическими лицами, присоединения и иного взаимодействия с аппаратом любых устройств, не поставленных Изготовителем в комплекте с аппаратом. Ректор ГО У ВП О СПбГМ У им . И .П .П авлова Р осзд|^ |^ I Заведующий кафедрой факультетской хирургии СПбГМ У им . И .П .Павлова Росздрава Ч лены комиссии: профессор кафедры факультетской хирургии СПбГМ У им . И .П .Павлова Росздрава профессор каф едры факультетской хирургии СПбГМ У им . И .П .П авлова Росздрава О тветственны й за производство М .'Я ГДидур В.М . Седов ' 7 ,/Й .П . М орозов ^ 4 В.Н . Вавилов А.И. К ирьянов